Süreç Kontrolü: Kantitatif Testler için Kalite Kontrolü sürüm 4 MODÜL 12
Jan 11, 2016
Süreç Kontrolü: Kantitatif Testler için Kalite Kontrolü
sürüm 4
MODÜL
12
Öğrenim Hedefleri
Bu modül sonunda katılımcılar:• Kontrol materyallerinin temel özelliklerini sayabilecek, • Kontrol ve kalibratör kavramlarını tanımlayabilecek,• Bir testin doğruluğu ve kesinliğinin ne anlama geldiğini
açıklayabilecek,• Ölçüm belirsizliği ve hata kavramlarını açıklayabilecek, • Levey-Jennings çizelgelerini ve kullanım amaçlarını
belirtebilecek,• Westgard kurallarını ve ne anlama geldiklerini
tanımlayabileceklerdir.
Kalite Yönetim Sistemi
Organizasyon Personel Ekipman
Satın alma ve Stok Yönetimi
Bilgi Yönetimi
Doküman ve Kayıtlar
Olay Yönetimi
Değerlendirme
Süreç İyileştirilmesi
Müşteri Hizmetleri
Tesisler ve Güvenlik
Süreç Kontrolü
Kantitatif Testler ve Kalite Kontrol
•Kantitatif testler • Numune içindeki bir madde
miktarının ölçümle elde edilen sayısal ifadesi
Kalite Kontrol• Sonuçların doğruluğunu ve
kesinliğini sağlamak için yapılır.
• Kalite kontrol materyali kullanılır.
Kalibratörler ile karıştırma !!!
Kalibratörler
Cihazları kalibre etmek için kullanılan tanımlanmış belli bir konsantrasyondaki maddedir
Kontrol olarak kullanılamaz
Kalibratörler, bir skaladaki ölçüm noktalarını kurmak(kalibre etmek) için kullanılırlar.
Kontroller
Hasta numunelerine benzer vebelli bir konsantrasyondaki maddedir
Kontroller, prosedürün düzgün çalışmasını sağlamak için kullanılır
1 2 3 4 51 2 3 4 5
Analitik testler için
Kontrol Materyallerinin Özellikleri• hedeflenen analizler için
uygun olmalı• en düşük ve en yüksek
referans değerler ölçülebilmeli
• numune ile aynı matrikse sahip olmalı
• en az birkaç ay yetecek kadar temin edilmeli
• alikotlar halinde kullanılabilmeli
Kontrol Materyalleri
Çeşitleri Dondurulmuş, liyofilize ve
kimyasal olarak korunmuş halde bulunurlar
Liyofilize ve dondurulmuş kontroller çözdürülürken dikkat edilmeli
Kaynakları satın alınabilir referans laboratuvar veya
merkezden temin edilebilir in-house (laboratuvarda)
hazırlanabilir.
CONTROLCONTROL
Kontrol Materyallerinin Hazırlanması ve Saklanması
Hazırlama ve depolama üreticinin talimatları doğrultusunda yapılmalı
in-house kontroller günlük kullanımlar için alikotlar halinde dondurularak saklanmalı
Dondurucu ve soğutucuların sıcaklıkları sürekli izlenmeli
Liyofilize kontrollerin dilüsyonu için tek bir pipet kullanılmalı
Kantitatif Testler ve Kalite Kontrol
•Kantitatif testler • Numune içindeki bir madde
miktarının ölçümle elde edilen sayısal ifadesi
Kalite Kontrol• Sonuçların doğruluğunu ve
kesinliğini sağlamak için yapılır.
• Kalite kontrol materyali kullanılır.
Doğruluk ?
Kesinlik ?
Tanımlar
Doğruluk Ölçümlerin gerçek değere yakınlığı (ISO 5725-1’ de doğruluk; gerçeklik ve kesinlikle ifade edilir)
Kesinlik Ölçüm sonuçlarının birbirine yakınlığını gösterir
Sapma(bias)
Beklenilen test sonucu ile kabul edilen referans değeri arasındaki fark
Doğruluk ve Kesinlik
DOĞRU ve KESİN KESİN amaDOĞRU DEĞİL
Hem KESİN DEĞİLhem de DOĞRU DEĞİL
ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ (ne kadar AZSA testin KESİNLİĞİ o kadar YÜKSEK)
Ölçüm belirsizliği / Bias (Sapma)
Referans değerLab sonucu
SAPMA(ne kadar AZSA testin DOĞRULUĞU
o kadar YÜKSEK)
12
45
6 8
3
9
7
10
HATAYA İŞARET EDER!düzeltilmeli
- 2 SD + 2 SD
İyi bir test hem doğru hem de kesin olmalıdır. Hangi test daha iyi?
Referans değerLab sonucu
Referans değerLab sonucu
Referans değerLab sonucu
A
C
B
ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ
Kalite kontrol ve Dış Kalite Değerlendirme
Referans değerLab sonucu
- 2 SD + 2 SD
KALİTE KONTROLMATERYALİ
SAPMA
DIŞ KALİTE DEĞERLENDİRME
Ölçüm belirsizliği nasıl hesaplanır?
UYGUN KONTROL MATERYALİ
≥20 KEZ ÇALIŞ (30 GÜN İÇİNDE)
Ort.
1SD
1SD
2SD
3SD
2SD
3SD
ORTALAMAYI ve STANDART
SAPMALARI HESAPLA
Aynı kontrol materyalinden 20 ayrı ölçümde elde edilen OD değerleri
1. 0.2502. 0.2403. 0.2464. 0.2485. 0.2406. 0.2527. 0.2448. 0.2449. 0.25010. 0.252
11. 0.24812. 0.24413. 0.24614. 0.25015. 0.25216. 0.25017. 0.24818. 0.24619. 0.25220. 0.200
0.245
Sıkl
ık
Ortalama
- 2 SD + 2 SD
ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ
STANDART SAPMA İLE DEĞERLENDİRİLİR
Belirsizliğin ifadesi: Standard Sapma (SD)
1n
)x(x 21SD
• SD laboratuvarda kullanılan değişkenliğin esas ölçütüdür.
• Verilerin ortalamadan ne kadar saçıldığını gösterir.
Standart sapma hesabı
n
XXXXX n...321
1n
)x(x 21SD
1. ölçüm
Tüm ölçümlerin ortalaması
Ölçümlerin sayısı
%95 güvenle diyebilirim ki…belirsizlik@%95 güven = 2SD
19
Güven düzeyi (p) Kapsama faktörü (k)
%68 1
%90 1.65
%95 2 (1.96)
%99 2.58
%99.7 3
2 SD
Belirsizlik (%95 güvenle) U= SDi x 2 = 2SD
3 SD
Uncertainity
1 SD
Veriler: aykırı (outlier) verilere dikkat
1. 0.2502. 0.2403. 0.2464. 0.2485. 0.2406. 0.2527. 0.2448. 0.2449. 0.25010. 0.252
11. 0.24812. 0.24413. 0.24614. 0.25015. 0.25216. 0.25017. 0.24818. 0.24619. 0.25220. 0.200
Ortalama = 0.245
SD= 0.0112SD= 0.022
0.245Sı
klık
Ortalama
0.223 0.267
- 2 SD + 2 SD
ELISA testleri için ortalama hesaplarken
• 30 gün içinde 20 kez kontrolleri çalışın. Her bir ölçümdeki OD ve Cut-off (CO) değerlerini kaydet.
• Her bir gözlem ya da veri için OD’yi CO’ya böl. Bu verileri standardize eder.
• Oranları topla ve ölçüm sayısına bölerek ortalamayı bul.
ÖLÇÜM 1
OD1: 0.500CO1: 0.250
ÖLÇÜM 2
OD1: 0.560CO1: 0.240
ÖLÇÜM 20
OD1: 0.600CO1: 0.200
ÖLÇÜM 1
OD/CO= 2
ÖLÇÜM 2
OD/CO= 2.3
ÖLÇÜM 20
OD/CO= 3
Örnek
22
1n
)x(x 21SD
Örnek
23
1n
)x(x 21SD
Ortalama = 5 SD = 2
Belirsizlik @%95 = U X 2 = 2 X 2 = 4
Sonucunu 5 olarak ölçtüğünüz bir hasta örneği gerçekte hangi değerler arasındadır?
5 –4 = 1 5 + 4 = 9
1-9
%95 güvenle
Çevresel koşullar
Standart sapma testin kesinliği hakkında bilgi verir.
Nelerden etkilenir?
Analistintekniği
Cihazın performans özellikleri
Bir kalite kontrol programının hedeflerinden biri, normal varyasyon ve hataları ayırt etmektir
± 2SD normal varyasyon (ölçüm belirsizliği) kabul edilir.
Hata nedenleriRastgele
– Ölçüm yinelendikçe rastgele ortaya çıkar.
– Çok sayıda ölçümün ortalaması alınarak etkisi azaltılabilir.
Sistematik– Tüm ölçümleri etkiler.– Ortalama alınarak düzeltilemez.
25
Çevresel koşullar
• Ölçüm aygıtı• Ölçülen madde (stabilite)• Kalibrasyon hataları• Çalışan hataları• Örneklem hataları
• Oda sıcaklığını bir ısı kaynağına yakın yerden ölçmekBiyolojik varyasyon
Sorunu nasıl farkedelim?
26
• Levey-Jennings çizelgeleri• Westgard kuralları
Levey-Jennings Çizelgeleri
Kontrol Aralıklarının Grafiksel Gösterimi
Ölçüm belirsizliğini (ortalama ve standart sapma değerlerini) hesapla…
Uygun kontrol materyali 30 gün içinde en az 20 kez çalışılmalı
ortalama ve ± 1,2,3 standart sapmalar hesaplanmalı
1. 0.2502. 0.2403. 0.2464. 0.2485. 0.2406. 0.2527. 0.2448. 0.2449. 0.25010. 0.252
11. 0.24812. 0.24413. 0.24614. 0.25015. 0.25216. 0.25017. 0.24818. 0.24619. 0.25220. 0.200
Ortalama = 0.245
1 SD= ±0.011 (0.234 – 0. 256)
2 SD= ±0.022 (0.223 – 0.267)
3 SD= ±0.033 (0.212 – 0.278)
1
Ortalama ve standart sapma (SD) değerlerini çizelgede tanımla…
29
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
0.245
0.256
0.267
0.278
0.234
0.223
0.212
ORT.
+1SD
+2SD
-1SD
-2SD
-3SD
+3SD
günler
Çizelge adı: Lot No:
2
Günlük ölçümleri grafik üzerinde işaretle…
30
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
0.245
0.256
0.267
0.278
0.234
0.223
0.212
ORT.
+1SD
+2SD
-1SD
-2SD
-3SD
+3SD
günler
Çizelge adı:Lot No:
0.250
0.240
0.246
3
Levey-Jennings çizelim mi?
31
1n
)x(x 21SD
Levey-Jennings çizelgesi
32
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
5 ORT.
+1SD
+2SD
-1SD
-2SD
-3SD
+3SD
günler
Ortalama= 5SD= 2
2, 4, 4, 4, 5, 5, 7, 9• Önce ortalama değerini ORT çizgisinin diğer ucuna yazın. Bu uygulama için
ortalama (5) çizelgede belirtilmiştir.• ±1 SD değerini hesaplayın. Örneğin, ortalama 5 için bu değerler 3 ve 7dir.
Bunları çizelgede belirtin.• Aynı uygulamayı 2SD ve 3SD için de yapın. • Şimdi ölçümlerinizi (2,4,4,vb) hangi değerlerin (SD) arasında kalıyorsa orayı
işaretleyin. Örneğin 4 değeri ortalama (5) ile -1SD (3) arasındadır.
Westgard kuralları ile süreci izleen az 2 düzeyli (düşük/yüksek, vb) kontrol gerekir
2. Güven sınırlarını aşan (>3SD) varyasyonun varlığı
33
4
Üç temel unsur değerlendirilir:
1. Ölçüm belirsizliğini aşan (>2SD) varyasyonun varlığı
Westgard kuralları ile süreci izleen az 2 düzeyli (düşük/yüksek, vb) kontrol gerekir
3. Ölçümlerin eğilimi / kayması– Aynı yönde giden eğilimi gösteren ya da
aniden kayan kontroller hataya işaret eder.
34
4
Üç temel unsur değerlendirilir:
ÖrnekAşağıdaki grafiği Westgard kuralları mantığı ile inceleyin.
Sorun var mı?
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
0.245
0.256
0.267
0.278
0.234
0.223
0.212
ORT.
+1SD
+2SD
-1SD
-2SD
-3SD
+3SD
günler
• Ölçüm belirsizliğini aşan değerler• Güven sınırlarını aşan değerler• Aynı yönde gitme eğilimi• Ani sapmalar
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
0.245
0.256
0.267
0.278
0.234
0.223
0.212
ORT.
+1SD
+2SD
-1SD
-2SD
-3SD
+3SD
günler
eğilim
kayma
>3 SD>2SD
Sorun çözümü
Politika ve prosedürler Sorumlu(lar) Çalışanların
Eğitimi
Uygun kontrol materyalin
seçimiuygulama Sonuçları
değerlendirme
DFSORUN
VAR
Sık karşılaşılan sorunlar
• Reaktiflerin ya da kitlerin bozulması
• Kontrol materyalinin bozulması
• Çalışan hatası
• Üretici talimatlarına uyulmaması
• Güncelliğini yitirmiş prosedür ve el kitapları
• Cihazın bozulması• Hatalı kalibrasyon
Özet• Kalite kontrol programı ile testlerin doğruluk ve
kesinliği izlenir.• Kesinlik, ölçüm belirsizliği ile ilişkilidir ve standart
sapma ile hesaplanır.• Ölçüm belirsizliği için kontrol materyali 20 kez çalışılır.
Ortalama ve SD hesaplanır. • Levey-Jennings çizelgesi oluşturulur. Günlük kontrol
verileri çizelgeye işlenir. • Çizelge Westgard kuralları ile değerlendirilir.• Sorun çözülene kadar hasta sonucu raporlanmaz
39
Anahtar Mesajlar
• KK programı, laboratuvarda normal varyasyon ile hatanın ayırt edilmesini sağlar
• KK programı ile laboratuar testlerinin doğruluk ve kesinliği izlenir
• Çalışılan test için KK sonuçları eğer laboratuvarın hedef değerlerini karşılamıyorsa, hasta test sonuçları asla rapor edilmemelidir
Kalite Yönetim Sistemi
Organizasyon Personel Ekipman
Satın alma ve Stok Yönetimi
Bilgi Yönetimi
Doküman ve Kayıtlar
Olay Yönetimi
Değerlendirme
Süreç İyileştirilmesi
Müşteri Hizmetleri
Tesisler ve Güvenlik
Süreç Kontrolü
Sorular?
Katkılar?