Stérilisation Essure* Actualités; contrôle à 3 mois

Stérilisation Essure*

Actualités; contrôle à 3 mois

Marina MERVEILLE, Marc PERINEAU19 mars 2014

Historique

1995

1998 Etude phase 2

2001 1ère commercialisation:

Canada; Australie; Singapour

Juillet 2001: légalisation + réglementation

stérilisation tubaire

2002 Approuvé par la FDA 2002: étude médico-économique: Nantes; 2002 Approuvé par la FDA 2002: étude médico-économique: Nantes;

Paris; Marseille

2004: avis favorable HAS

2005: remboursement

2010: essure* > coelio

> 700 000 essure* dans le monde

Novembre 2012: remboursement non

soumis à l’âge.

100 000 essure*

Historique

• Stérilisation = contraception la + pratiquée

dans le monde

• En France

– 3,1% 35-39 ans– 3,1% 35-39 ans

– 8,5% 40-44 ans

– 12,2% ≥ 45 ans

(Bajos; 2012; www.ined.fr)

Score de stérilisation

score 1 2 3 4

Age ≤ 35 ans 36-37 38-39 ≥ 40 ans

Nb d’enfants 2 3 4 ≥ 5

Age dernier

enfant

≥ 5 ans

Patho mineure, 1 2Patho mineure,

CI relative à la

grossesse

1 2

Difficultés

contraception

1-2 3-4

IVG 1 ≥ 2

Eviter stérilisation si âge < 35 ans; score < 6; au décours immédiat d’un accouchement

le consentement

• Information écrite

• Daté; signé; délai 4 moisDaté; signé; délai 4 mois

• Conceptus (Bayer-Schering); perso; autre

DEMANDE DE STERILISATION TUBAIRE

Je soussignée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .certifie :

Avoir consulté le docteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . en date du . . . . . . . . . . . . . . . . . .

pour une demande de stérilisation tubaire.

Avoir alors reçu des informations concernant :

Les différents moyens contraceptifs

La stérilisation masculine

Les techniques de stérilisation féminine. Il s’agit dans tous les cas d’une véritable intervention chirurgicale. Deux techniques m’ont été proposées.

Technique hystéroscopique : pose d’implants intra-tubaires (essure*). Avantages : possibilité d’absence d’anesthésie; hospitalisation ambulatoire courte; pas de cicatrice; reprise de mes activités dès le lendemain; complications rares (en particulier, de l’ordre de 1% de migration des implants). Inconvénients : contraception nécessaire durant les 3 mois suivant la procédure; contrôle radio et clinique obligatoires à 3 mois; irréversibilité de la technique.obligatoires à 3 mois; irréversibilité de la technique.

Technique coelioscopique : coagulation-section des trompes ou pose de clips. Avantages : stérilisation immédiate ; réversibilité possible (environ 50% par intervention chirurgicale). Inconvénients :hospitalisation plus longue ; arrêt de travail d’environ 1 semaine; cicatrices abdominales; anesthésie plus lourde ; risques chirurgicaux faibles, mais plus élevés que sous hystéroscopie (environ 1‰ complications sévères, type plaie vasculaire, digestive ou urinaire)

La technique choisie initialement dans mon cas pourra éventuellement être modifiée en cours d’intervention, selon les constatations opératoires. Le chirurgien sera parfois amené à renoncer à réaliser cette stérilisation: environ 7% d’impossibilité de mise en place des implants essure*; l’impossibilité de stérilisation coelioscopique est exceptionnelle.

La possibilité d’échec de la stérilisation. Le risque de grossesse, intra ou extra utérine, est inférieur à 0,5%

J’ai bien compris ces informations. Après le délai légal de réflexion de 4 mois minimum, je renouvelle ma demande de stérilisation.

Date et signature : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

coelio Essure*

AG Pas d’anesthésie

cicatrices Pas de cicatrice

Hospitalisation 12-36h Fast track

Complic sévère 0,1% Complic = DIU = 1%

Arrêt de travail Reprise immédiate travail

Echec: 0,5% à 3% en fonction de l’âge Echec < 0,1%

Immédiat Efficace à 3 mois

Pas de corps étranger Nitinol

Réversible = 50% grossesse Irréversible

Composition implant

• Dispositif central = acier inoxydable (fer + carbone + chrome)

• Ressort externe = nitinol

• Substance active = polyéthylène de téréphtalate (PET)

En pré-opératoire: les CI

• ≥ 8 semaines post-partum

• Immuno-suppresseurs; corticoΘ

• Saignement inexpliqué

• IGB; ATCD salpingite• IGB; ATCD salpingite

• Allergie Nickel = précaution d’emploi

• Valvulopathie: antibioprophylaxie

Allergie supposée au nickel

3 possibilités

• Pose essure*: risque ≈ 1/106

• > test allergo: si + coelio

• > coelio

Moment du cycle

• CO-P; DIU; C locale ou naturelle: 1ère ½ cycle

o Meilleure vision ostia

o Moins douloureux

• Micro P4• Micro P4

• DIU-SIU

o Facilite contraception;

facilite contrôle

o Pose + difficile: bras gênent;

muqueuse inflammatoire

En pré-opératoire

• Retrait DIU 1 mois avant

• FCV à jour

• Test grossesse -• Test grossesse -

L’intervention

• Alimentation légère

• AINS + paracétamol 1 h avant

• Méthode de Bettocchi• Méthode de Bettocchi

o Vaginoscopie

o Traversée col au fil de l’eau

• AL (ou BPC) si difficulté traversée col

• Durée moyenne = 7 mn

L’intervention

Attente courte Hystéroscope = 3 mm

Cadre moins anxiogène

Musique

Anesthésie verbale

Implant = 0,8 mm

Technique

L’intervention. Gestes associés

2 hystéroscopes, de diamètre ≠

• Risque d’arracher implant, si essure* 1er

• Risque de mauvaise visualisation ostia, si • Risque de mauvaise visualisation ostia, si

essure* en 2ème

Cad OK si à distance des trompes, et court

Etude succes 2(P Panel; Gynecol Surg; 2012)

• Prospectif, multicentrique (13 centres),

2567 patientes entre 2008 et 2011.

Suivi jusqu’en 2016

• Succès pose = 93,53%• Succès pose = 93,53%

• Méthode Bettocchi = 95,33%

• Préparation = 97,04%: AINS +/- atarax*, BZD,

antalgique

• Aucune anesthésie = 73,78%

Succes 2

• Durée moyenne procédure = 6,7 mn

• Geste associé: 5,69%

• Facteurs prédictifs échec de pose: douleur;

absence visualisation ostia; pas d’AINS; utérus absence visualisation ostia; pas d’AINS; utérus

rétroversé

• Douleur: EVA > 7 = 21,88% (passage col ou

introduction implant dans trompe)

• Facteurs prédictifs douleur: ATCD Xie trompe,

ATCD endométriose, dysménorrhée sévère,

utérus rétroversé

Succes 2. Contrôle à 3 mois

• 7,43% non venues

• Succès = 97,36%

• Modes de contrôle: ASP 84,5%; écho 59,87% (6,57% • Modes de contrôle: ASP 84,5%; écho 59,87% (6,57%

écho seule +/- HSG si douteux); HSG 17,83%

• Satisfaites ou très satisfaites = 97,4%.

Majorité des insatisfaites = échec procédure (31/38)

En post-opératoire

• Métrorragies (3j en moy – Etude pivot) ou

douleur possibles = mouvement des implants

Avenir essure*

• FIV possible

• Oblitération hydrosalpinx complexes

Le contrôle à 3 mois

• Initialement, seuls ASP et HSG validés pour le

contrôle à 3 mois

• Depuis 2011: Echo validée comme contrôle à 3

mois (Europe; Canada)mois (Europe; Canada)

• Cad 3 options de contrôle

– ASP

– HSG

– ETV

Le contrôle à 3 mois

Evaluation risque d’échec

• Difficultés opératoires

– Difficulté visualisation ostia

– Douleur passage trompes – Douleur passage trompes

– Durée intervention (> 15 mn)

• Douleur post-op

• Examens de suivi (ASP; HSG; ETV)

L’ASP

• Linéarité

• Distance• Distance

• Symétrie

distance

L’HSG

• Examen de référence en cas de doute sur l’ASP

• Limites

– Faux négatifs– Faux négatifs

– Douleur

Echographie. Technique

• Par voie abdominale puis vaginale

• Sonde haute fréquence (min 6MHz)

• Opérateur entrainé

• Examen dynamique• Examen dynamique

• Technique : 3 étapes

– Coupe transversale au niveau des cornes utérines

– Balayage latéral para-sagittal

– Acquisition 3D (2 modes : VCI plan C ou omniview)

Echographie : localisation

• En coupe transversale : on visualise l’implant en

contact avec l’endomètre (au niveau de l’ostium

tubaire), puis qui franchit la jonction utérotubaire

Echographie normale (optimale)

• Documentation : 3 images

Echographie normale (optimale)

• Aspect en 3D :


3 Types :

• Optimale

RAS

• Suboptimale (satisfaisante)

• Insatisfaisante HSG ou chir

RAS


• Optimale :

– L’extrémité proximale de

l’implant est en contact avec

l’endomètrel’endomètre

– L’implant traverse la jonction

utérotubaire

– L’axe linéaire de l’implant est vu

dans la corne utérine


• Sub-optimale (ou satisfaisante) :

– Extrémité proximale de l’implant trop distale (qui ne touche pas l’endomètre), mais qui traverse bien la jonction utérotubaire et est bien la jonction utérotubaire et est visualisable au niveau de la corne utérine

– Extrémité proximale de l’implant trop proximale, mais dont la portion intracavitaire n’atteint pas et ne dépasse pas la ligne médiane

Echographie : localisation• Insatisfaisante :

– Expulsion : L’implant n’est pas visualisé au niveau de la corne utérine ou de la trompe

– Placement trop distal : L’implant n’est pas visualisé au niveau du myomètre et de la jonction utérotubairepas visualisé au niveau du myomètre et de la jonction utérotubaire

– Placement trop proximal : plus de la moitié de l’implant est visualisée dans la cavité utérine, et atteint ou dépasse la ligne médiane

– Perforation : l’axe de l’implant traverse le myomètre, fait une boucle (perte de la linéarité) ou est parallèle à l’axe de l’endomètre en coupe sagittale

2

EXPERIENCE COMMUNE (2011-2013)

stérilisations essure* 188 (44-50-94)Groupe: 393 (110-103-180)

stérilisations coelio 41 (13-11-17)stérilisations coelio 41 (13-11-17)Groupe: 86 (28-21-37)

échographies 50 (26,6%)

Echographie :

Notre expérience toulousaine

• Entre janvier 2011 et mars 2014 : 50 contrôles écho

• Indications :

– ASP suspect

– Geste chirurgical douloureux ou difficile

• Résultats : • Résultats :

• 33 essures en position optimale : 66%

• 12 essures en position sub-optimale : 24%– 8 trop distaux : 16%

– 4 trop proximaux : 8%

• 5 essures en position insatisfaisante : 10%– 3 suspicions de perforation (dont 2 essures « en boucle » et 1 //)

– 2 images de « dédoublement » (dont 1 essure trop proximal)

90%

10%

Cas clinique n°1 :

Essure G

Essure GEssure D

Essure D Essure GEssure D

Echographie suboptimale :

essure D trop proximal

Cas clinique n°2 :

Essure G


essure G trop distal

Essure G

Est-il bien dans la trompe?....

Cas clinique n°2 :

Essure G

Essure G


essure G trop distal L’essure G est bien dans la trompe

Cas clinique n°3 :

Echographie insatisfaisante :

essure D trop proximal

Cas clinique n°4 :

Essure GEssure D


essure G trop distal

Cas clinique n°5 et 6 :


essure non linéaire (dédoublé ou en boucle)

Madame I

• Essure* sans anesthésie

– Durée = 5 mn

– Ni douleur, ni difficulté notées

– Côté D 2 tours de spire; côté G 3 tours de spire– Côté D 2 tours de spire; côté G 3 tours de spire

• ASP: non linéaires; asymétriques

• Echo

Cas clinique n°7 :

Essure D

Essure D

Essure DEssure GEssure D


perforation essure D (//)

Madame T

• Essure* sous AL (difficulté traversée col conisé)

– Durée inter = 15 mn

– Douleur passage tubaire = 0

– Côté D 4 tours de spire; côté G 3 tours de spire– Côté D 4 tours de spire; côté G 3 tours de spire

• ASP

Cas clinique n°8 :

Echographie paraît

satisfaisante…?

Cas clinique n°8 :

Essure G


perforation essure G (boucle)

• Essure* sous AG

• Côté G: 2 tours de spire• Côté G: 2 tours de spire

• Côté D: difficulté pose

2 tours de spire

• Durée = 10 mn

conclusion

• Essure* répond aux exigences patientes

– Fiabilité

– Risque minime

– Immobilisation courte– Immobilisation courte

• Essure* favorise dynamique d’équipe

– Visualise l’intervention

– Participe activement à la prise en charge patiente

Stérilisation Essure* Actualités; contrôle à 3 mois

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