Sterilizable Handles - Trang thiết bị y tế

Hướng dẫn sử dụng

Sterilizable ALC HandleSterilizable Camera HandleSterilizable Central HandleSterilizable Handles

TIẾNG VIỆTvi

Đọc hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng sản phẩm và lưu giữ hướng dẫn sử dụng để tham khảo trong tương lai.

Trang này được để trống.

Sterilizable Handles

7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 3

Nhà sản xuất TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KGCarl-Zeiss-Straße 7-907318 SaalfeldGermany

[email protected] Medizin Systeme GmbH + Co. KG là công ty thuộc tập đoàn Hill-Rom Holdings. Nhà sản xuất được nêu trong các Trumpf Medizin Systeme dưới đây.

Bộ phận hỗ trợ kỹ thuật Thông tin liên hệ của các địa điểm hỗ trợ kỹ thuật hiện tại ở mỗi quốc gia có trong danh sách trên trang web hillrom.com.

Thông tin về tài liệu Hướng dẫn sử dụng gốc

Hướng dẫn sử dụng phiên bản giấy được gửi kèm sản phẩm.Hồ sơ có giá trị đối với các đơn vị bán hàng sau:

Tài liệu áp dụng Các sản phẩm đã liệt kê được kết hợp riêng với các sản phẩm khác nhau từ Trumpf Medizin Systeme. Trong chương 2.1 liệt kê các sản phẩm tương thích với các hướng dẫn sử dụng liên quan. Áp dụng các hướng dẫn sử dụng của các sản phẩm được sử dụng.

Điện thoại: +49 3671 586-0Fax: +49 3671 586-41165

Mã số tài liệu: 7990009Mã số ngôn ngữ: 046Phiên bản: 01Mã số vật liệu: 2078016Ngày phát hành: 2020-02-07

Tên Mã số vật liệuTay cầm

Sterilizable ALC Handle 1660214

Sterilizable Camera Handle 4025709

Sterilizable Central Handle 4025708


4 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07



7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 5

Thông tin cơ bảnSản phẩm sẽ được bàn giao cho người vận hành đúng cách và chuyên nghiệp sau khi mua. Việc bàn giao được thực hiện bởi một người được nhà sản xuất ủy quyền và được ghi lại bằng văn bản chuyển giao.Kiểm tra thiệt hại trên bao bì trong quá trình giao hàng. Trong trường hợp hư hỏng, liên hệ với bộ phận kỹ thuật trước khi mở.Làm quen với các bước cài đặt và sử dụng trước khi sử dụng các sản phẩm. Chú ý các bảng ghi chú trên sản phẩm.

Về hướng dẫn sử dụng này– Hướng dẫn sử dụng chứa thông tin quan trọng để sử dụng sản phẩm an toàn và hiệu quả.– Hướng dẫn sử dụng là một phần của sản phẩm và phải được tuân theo.– Đọc hướng dẫn sử dụng cẩn thận và đầy đủ trước khi sử dụng sản phẩm. Hướng dẫn sử dụng phải được hiểu một

cách an toàn. Mọi câu hỏi xin vui lòng liên hệ với nhà sản xuất.– Hướng dẫn sử dụng phải được bàn giao khi thay đổi địa điểm hoặc thay đổi nhân viên. – Giữ các hướng dẫn sử dụng tại nơi sử dụng sản phẩm. – Tất cả người dùng sản phẩm đều phải dễ dàng tiếp cận được hướng dẫn sử dụng này bất kỳ lúc nào. – Các minh họa trong hướng dẫn sử dụng được đơn giản hóa rất nhiều và cung cấp một sự hiểu biết cơ bản.– Những nguy hiểm còn sót lại có thể xảy ra trong khi xử lý sản phẩm được đánh dấu bằng một từ tín hiệu trong tài

liệu. Các biện pháp an toàn cần thiết và hậu quả có thể xảy ra nếu không tuân theo sẽ được liệt kê. Một từ tín hiệu tương ứng cho biết mức độ nghiêm trọng của mối nguy hiểm:

© TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KGKhông được in lại, sao chép hoặc dịch, thậm chí một phần, nếu không được phép bằng văn bản của Trumpf Medizin Systeme. Tất cả các quyền theo Đạo luật bản quyền được dành riêng cho Trumpf Medizin Systeme.

Từ tín hiệu Chú thíchNGUY HIỂM Từ tín hiệu chỉ ra một tình huống nguy hiểm dẫn trực tiếp đến tử vong hoặc thương tích

nghiêm trọng nếu không có biện pháp phòng ngừa nào được thực hiện.

CẢNH BÁO Từ tín hiệu chỉ ra một tình huống nguy hiểm dẫn đến tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng nếu không có biện pháp phòng ngừa nào được thực hiện.

THẬN TRỌNG Từ tín hiệu chỉ ra một tình huống nguy hiểm dẫn đến thương tích vừa hoặc nhẹ nếu không có biện pháp phòng ngừa nào được thực hiện.

GHI CHÚ Từ tín hiệu chỉ ra một tình huống nguy hiểm dẫn đến thiệt hại về tài sản hoặc ảnh hưởng đến môi trường nếu không có biện pháp phòng ngừa nào được thực hiện.


6 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07


Mục lục

7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 7

Mục lục

1 Điều khoản thông số kỹ thuật . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91.1 Mục đích sử dụng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91.2 Chống chỉ định . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91.3 Khái niệm bệnh nhân . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91.4 Khái niệm người sử dụng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91.5 Môi trường sử dụng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91.6 Điều kiện môi trường cho bảo quản và vận chuyển. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91.7 Tuổi thọ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

2 An toàn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102.1 Kết hợp với các sản phẩm khác của Trumpf Medizin Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102.2 Kết hợp với các sản phẩm của các nhà sản xuất khác . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .112.3 Trách nhiệm của nhà điều hành. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .112.4 Các bảng ghi chú . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122.4.1 Ghi chú về an toàn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122.4.2 Vị trí và chú thích . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

3 Mô tả . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143.1 Tổng quan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .143.2 Các khả năng cài đặt (chỉ Sterilizable ALC Handle) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

4 Sử dụng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164.1 Ghi chú về an toàn. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164.2 Gắn tay cầm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164.3 Tháo tay cầm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174.4 Điều chỉnh hệ thống chiếu sáng (chỉ Sterilizable ALC Handle). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174.4.1 Cài đặt cường độ chiếu sáng. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174.4.2 Cài đặt nhiệt độ màu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .184.4.3 Cài đặt độ rộng trường ánh sáng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .184.5 Định vị thiết bị đầu cuối . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .184.6 Ngừng hoạt động. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

5 Làm sạch, diệt khuẩn, khử trùng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195.1 Chuẩn bị . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .205.2 Vệ sinh . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .205.3 Diệt khuẩn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .215.4 Khử trùng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

6 Tìm kiếm lỗi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

7 Sửa chữa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

8 Xử lý . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

9 Dữ liệu kỹ thuật . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

10 Chứng nhận sản phẩm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2510.1 Liên minh Châu Âu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

Mục lục

8 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07


Điều khoản thông số kỹ thuật

7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 9

1 Điều khoản thông số kỹ thuật

1.1 Mục đích sử dụng

Tay cầm có thể khử trùng dùng để định vị các sản phẩm khác bởi người vô trùng.

1.2 Chống chỉ định

Không có các chống chỉ định đã biết

1.3 Khái niệm bệnh nhân

Không có giới hạn về độ tuổi, cân nặng hoặc các đặc điểm nhận diện khác của bệnh nhân.

1.4 Khái niệm người sử dụng

Người dùng phải được ủy quyền sử dụng và điều khiển sản phẩm. Người dùng có thể là nhân viên vô trùng và không vô trùng trong phòng phẫu thuật, ví dụ như bác sĩ phẫu thuật và y tá, nhưng cũng có thể là nhân viên vệ sinh và kỹ thuật viên dịch vụ, bảo trì và kỹ thuật viên bệnh viện.

1.5 Môi trường sử dụng

1.6 Điều kiện môi trường cho bảo quản và vận chuyển

1.7 Tuổi thọ

Tay cầm có thể khử trùng là một chi tiết mòn. Tuổi thọ là 1,5 năm hoặc 350 chu trình khử trùng nếu được sử dụng đúng cách.

Nhiệt độ: +10 °C đến +40 °CĐộ ẩm không khí: 30 % đến 75 %Áp suất không khí: 700 hPa đến 1060 hPa

Nhiệt độ: -15 °C đến +40 °C

Độ ẩm không khí: 5 % đến 95 %

Áp suất không khí: 500 hPa đến 1060 hPa

An toàn

10 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07

2 An toàn

2.1 Kết hợp với các sản phẩm khác của Trumpf Medizin Systeme

Tay cầm có thể khử trùng là một phụ kiện cho đèn phẫu thuật, camera hoặc hệ thống cánh tay nâng của Trumpf Medizin Systeme. Không phải tất cả các sản phẩm đều được tìm thấy ở tất cả các nước. Thông tin chi tiết có thể tìm thấy ở các văn phòng đại diện tương ứng của Trumpf Medizin Systeme, được đại diện trên toàn thế giới. Các thông tin liên lạc được liệt kê trên internet tại hillrom.com.Được phép sử dụng tay cầm có thể khử trùng với các sản phẩm sau đây của Trumpf Medizin Systeme. Các sản phẩm được mô tả trong hướng dẫn sử dụng riêng biệt, phải được đọc kỹ và đầy đủ. Mã số tài liệu của hướng dẫn sử dụng được tìm thấy trong cột bên tay phải.

Đèn phẫu thuật

Camera

Hệ thống cánh tay nâng

Tên Mã số vật liệu Mã số tài liệuiLED 7iLED 7 Ceiling Single 4068110 7990004iLED 7 Ceiling Duo 4068210 7990004iLED 7 Ceiling Trio 4068310 7990004iLED 7 Ceiling Quad 4068410 7990004iLED 7 Mobile 4068120 7990004iLED 7 Pendant 4068140 7990004TruLight 5000/3000TruLight 5000 / 3000 Ceiling Single 4038110 7990005TruLight 5000 / 3000 Mobile 4038120 7990005TruLight 5000 / 3000 Wall 4038130 7990005TruLight 5000 / 3000 Pendant 4038140 7990005TruLight 5000 / 3000 Ceiling Duo 4038210 7990005TruLight 5000 / 3000 Ceiling Trio 4038310 7990005TruLight 5000 / 3000 Ceiling Quad 4038410 7990005TruLight 1000TruLight 1000 Mobile 4058130 7990083TruLight 1000 Wall 4058120 7990083TruLight 1000 Ceiling 4058110 7990083TruLight 1000 Pendant 4058140 7990083

Tên Mã số vật liệu Mã số tài liệuTruVidia Wireless Camera 1940442 7990007TruVidia HD 2000 2072249 7990006TruVidia HD 5000 2072520 7990006TruVidia HD 7500 2072521 7990006

Tên Mã số vật liệu Mã số tài liệuVidiaPort Ceiling Single 4028110 7990008VidiaPort Wall 4028130 7990008VidiaPort Pendant 4028140 7990008

An toàn

7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 11

2.2 Kết hợp với các sản phẩm của các nhà sản xuất khác

Không sử dụng tay cầm có thể khử trùng với các sản phẩm từ các nhà sản xuất khác (sản phẩm của bên thứ ba) và không có thử nghiệm tương thích nào được thực hiện bởi Trumpf Medizin Systeme. Tuy nhiên, Trumpf Medizin Systeme không loại trừ việc kết hợp với các sản phẩm của bên thứ ba. Nếu nhà điều hành dự định tay cầm có thể khử trùng với các sản phẩm của bên thứ ba, sự kết hợp đó là trách nhiệm của chính nhà điều hành. Trumpf Medizin Systeme không chịu trách nhiệm cho việc kết hợp tay cầm có thể khử trùng với các sản phẩm của bên thứ ba. Bảo đảm/bảo hành cho các sản phẩm của Trumpf Medizin Systeme có thể mất hiệu lực khi kết hợp với các sản phẩm của bên thứ ba.

2.3 Trách nhiệm của nhà điều hành

Nhà điều hành là người hợp pháp tự vận hành sản phẩm cho mục đích thương mại hoặc kinh tế hoặc để lại cho bên thứ ba sử dụng. Nhà điều hành chịu trách nhiệm pháp lý về sản phẩm để bảo vệ nhân viên hoặc bên thứ ba.Thiết bị y tế chỉ có thể được vận hành và sử dụng trong mục đích sử dụng của chúng và phù hợp với các quy tắc công nghệ chung được công nhận. Thiết bị y tế chỉ có thể được sử dụng bởi những người có đào tạo hoặc kiến thức và kinh nghiệm cần thiết.Cần có hướng dẫn về cách xử lý thích hợp của thiết bị y tế. Khác với điều này, không cần thiết nếu thiết bị y tế tự giải thích hoặc đã được hướng dẫn trong một thiết bị y tế giống hệt nhau.Các thiết bị y tế được kết nối với nhau cũng như các phụ kiện bao gồm phần mềm hoặc thiết bị y tế được kết nối với các vật thể khác chỉ có thể được vận hành và sử dụng nếu chúng phù hợp để sử dụng trong sự kết hợp này, có tính đến mục đích sử dụng và sự an toàn của bệnh nhân, người dùng, nhân viên hoặc bên thứ ba.Trước khi sử dụng thiết bị y tế, người dùng phải đảm bảo rằng thiết bị y tế hoạt động tốt và trong tình trạng tốt, đồng thời tuân thủ các hướng dẫn sử dụng cũng như các thông tin bảo trì và thông tin liên quan đến an toàn khác.Các hướng dẫn sử dụng và thông tin kèm theo thiết bị y tế phải được giữ theo cách sao cho thông tin cần thiết cho việc sử dụng thiết bị y tế có thể truy cập được cho người dùng mọi lúc.Người dùng và/hoặc bệnh nhân phải báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị y tế cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền tại nước thành viên nơi người dùng và/hoặc bệnh nhân cư trú.

VidiaPort Ceiling Duo 4028210 7990008VidiaPort Springarm Bottom 4028150 7990008VidiaPort Springarm Middle 4028152 7990008VidiaPort Springarm Top 4028155 7990008VidiaPort Ceiling Trio 4028310 7990008

Tên Mã số vật liệu Mã số tài liệu

An toàn

12 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07

2.4 Các bảng ghi chú

2.4.1 Ghi chú về an toàn

– Các bảng ghi chú trên sản phẩm cung cấp thông tin về các mối nguy hiểm còn sót lại trong quá trình sử dụng hoặc cung cấp thông tin bổ sung hữu ích.

– Tấm nhãn và tất cả các bảng ghi chú phải không hư hại và được đặt tại các vị trí quy định trên sản phẩm. Một tấm nhãn/bảng ghi chú bị hư hỏng, không thể đọc hoặc bị thiếu phải được thay thế.

– Chú ý các bảng ghi chú trên sản phẩm.– Các bảng ghi chú không được thay đổi hoặc tháo gỡ.

2.4.2 Vị trí và chú thích

Sterilizable ALC Handle:

Sterilizable Camera Handle:

1

3

24 Số Chú thích[1] Logo của nhà sản xuất[2] Nhà sản xuất

Mã số vật liệu (Thông số được dập nổi trên nhựa.)

[3] SLC-Funktion (sterile light control)[4] Nhà cung cấp

Vật liệuNgày sản xuất(Thông số được dập nổi trên nhựa.)Nhãn thông số (trên bao bì)

1

3

2Số Chú thích[1] Logo của nhà sản xuất[2] Nhà sản xuất

Mã số vật liệu(Thông số được dập nổi trên nhựa.)

[3] Ngày sản xuấtNhà cung cấpVật liệu(Thông số được dập nổi trên nhựa.)Nhãn thông số (trên bao bì)

An toàn

7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 13

Sterilizable Central Handle:

1

2

Số Chú thích[1] Logo của nhà sản xuất[2] Nhà sản xuất

Ngày sản xuấtNhà cung cấpMã số vật liệuVật liệu (Thông số được dập nổi trên nhựa.)Nhãn thông số (trên bao bì)

Mô tả

14 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07

3 Mô tả

3.1 Tổng quan

Tay cầm có thể khử trùng là bộ phận gắn kèm của sản phẩm sau đây:– Khớp nối tay cầm trên thân đèn của đèn phẫu thuật

(TruLight 5000/3000/1000, iLED 7)– Camera trên cánh tay nâng VidiaPort hoặc trên thân đèn của đèn phẫu

thuật– Khớp nối tay cầm trên hệ thống cánh tay nâng VidiaPort (ví dụ giá

đỡ màn hình, bộ chuyển đổi GTP 8)

Thiết bị đầu cuối (đèn phẫu thuật, màn hình hoặc camera) được điều chỉnh và định vị vô trùng trên tay cầm.

Sterilizable ALC Handle (#1660214):Với tay cầm, một trong các chức năng sau của đèn phẫu thuật có thể được cài đặt vô trùng:– Độ rộng trường ánh sáng– Cường độ chiếu sáng– Nhiệt độ màuCó một cảm biến tiếp xúc bên dưới khớp nối cho mục đích này. Chức năng mà người dùng mong muốn của tay cầm được cài đặt khi lắp đèn phẫu thuật. Chức năng đã cài đặt trước có thể được điều chỉnh bởi bộ phận dịch vụ khách hàng kỹ thuật.

Tay cầm Khớp nối tay cầm CameraTiêu chuẩn SLC/ALC

Sterilizable Central Handle x *1

*1 TruLight 5x00, TruLight 3x00, iLED 7, VidiaPort Holder/Adapter

– –Sterilizable ALC Handle – x *2

*2 TruLight 5x20, iLED 7

–Sterilizable Camera Handle – – x

Mô tả

7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 15

3.2 Các khả năng cài đặt (chỉ Sterilizable ALC Handle)

Tay cầm hỗ trợ tùy chọn một trong các khả năng cài đặt sau đây cho đèn phẫu thuật:– Độ rộng trường ánh sáng– Cường độ chiếu sáng– Nhiệt độ màuTuân thủ hướng dẫn sử dụng của đèn phẫu thuật.

4

6

5

3

7

4

4 4

5 5

8

[3] Thân đèn của TruLight 3000/5000 hoặc iLED 7[4] Tay cầm có thể khử trùng[5] Khớp nối tay cầm hoặc giá đỡ camera[6] Cảm biến cảm ứng trên tay cầm ALC[7] Camera trên giá kẹp TruVidia Camera[8] Giá đỡ màn hình (VidiaPort)

Sử dụng

16 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07

4 Sử dụng

Việc điều khiển đèn phẫu thuật và camera cũng như tất cả các hướng dẫn an toàn liên quan phải được người dùng tuân thủ trước khi sử dụng tay cầm.

4.1 Ghi chú về an toàn

– Trước khi sử dụng lần đầu, tay cầm phải được làm sạch, diệt khuẩn và khử trùng theo yêu cầu vệ sinh của cơ sở y tế. Làm sạch, diệt khuẩn và khử trùng được thực hiện bởi các nhân viên được đào tạo và bằng các chất tẩy rửa và khử trùng được phê duyệt bởi Trumpf Medizin Systeme.

– Trước mỗi lần sử dụng (phẫu thuật) phải tiệt trùng tay cầm có thể khử trùng.

– Tay cầm là một chi tiết mòn với thời hạn sử dụng hạn chế. Đánh dấu tay cầm khi bị hỏng và loại bỏ nó khỏi chu kỳ sử dụng ngay lập tức.

4.2 Gắn tay cầm

1. Đẩy tay cầm vô trùng lên khớp nối tay cầm [5] hoặc giá đỡ camera [5], đến khi chốt khóa [A] hoặc vấu giữ nhựa [B] (phiên bản camera) khớp vào.

2. Kiểm tra xem tay cầm có khít chặt không.5

A

B

5

Sử dụng

7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 17

4.3 Tháo tay cầm

Ấn chốt khóa [A] hoặc vấu giữ nhựa [B] (phiên bản camera) vào trong đến khi tay cầm có thể tháo ra.

4.4 Điều chỉnh hệ thống chiếu sáng (chỉ Sterilizable ALC Handle)

4.4.1 Cài đặt cường độ chiếu sáng

CẢNH BÁOCường độ chiếu sáng caoCường độ chiếu sáng quá cao có thể gây bỏng vùng vết thương, làm khô mô (đặc biệt là khi tiếp xúc lâu hơn và tuần hoàn máu giảm) hoặc làm hỏng mắt. Cường độ chiếu sáng quá cao xảy ra khi trường ánh sáng chồng lên nhau hoặc khoảng cách làm việc quá nhỏ.• Tách biệt các trường ánh sáng chồng lên nhau bằng cách định vị lại vị

trí của thiết bị chiếu sáng.• Khi các trường ánh sáng chồng lên nhau, hãy giảm cường độ chiếu sáng

của từng thiết bị chiếu sáng và/hoặc tăng khoảng cách làm việc.• Không nhìn trực tiếp vào trường chiếu sáng của đèn phẫu thuật.• Luôn đóng, che hoặc bảo vệ mắt của bệnh nhân (ví dụ với kính bảo vệ -

mật độ quang học ít nhất là 2 hoặc được thiết kế theo cấp độ bảo vệ 6 EN 169).

Giảm cường độ chiếu sáng:Sử dụng ngón tay của bạn để trượt từ phải sang trái trên cảm biến cảm ứng [6] cho đến khi đạt cường độ chiếu sáng mong muốn.

Tăng cường độ chiếu sáng:Sử dụng ngón tay của bạn để trượt từ trái sang phải trên cảm biến cảm ứng [6] cho đến khi đạt cường độ chiếu sáng mong muốn.

A

B

6

Sử dụng

18 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07

4.4.2 Cài đặt nhiệt độ màu

Giảm nhiệt độ màu:Sử dụng ngón tay của bạn để trượt từ phải sang trái trên cảm biến cảm ứng [6] cho đến khi đạt nhiệt độ màu mong muốn.

Tăng nhiệt độ màu:Sử dụng ngón tay của bạn để trượt từ trái sang phải trên cảm biến cảm ứng [6] cho đến khi đạt nhiệt đọ màu mong muốn.

4.4.3 Cài đặt độ rộng trường ánh sáng

Trường ánh sáng hẹp:Sử dụng ngón tay của bạn để trượt từ phải sang trái trên cảm biến cảm ứng [6].

Trường ánh sáng rộng:Sử dụng ngón tay của bạn để trượt từ trái sang phải trên cảm biến cảm ứng [6].

4.5 Định vị thiết bị đầu cuối

Thiết bị đầu cuối được cầm bằng tay cầm và được định vị vô trùng. Tuân thủ hướng dẫn sử dụng của sản phẩm đã kết hợp.

4.6 Ngừng hoạt động

Tháo tay cầm có thể khử trùng để ngưng vận hành tạm thời hoặc liên tục và loại bỏ ra khỏi chu trình sử dụng.

6

6

Làm sạch, diệt khuẩn, khử trùng

7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 19

5 Làm sạch, diệt khuẩn, khử trùng

CẢNH BÁOSử dụng các chất tẩy rửa hoặc chất diệt khuẩn không đúng cách có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân hoặc gây thiệt hại cho sản phẩmNếu không lưu ý và tuân thủ hoặc thông tin và hướng dẫn trong chương này có thể dẫn đến nguy cơ nhiễm trùng và lây nhiễm cho bệnh nhân hoặc làm hỏng sản phẩm. Ngoài ra, bảo hành có thể mất hiệu lực. • Định lượng chất tẩy rửa và chất diệt khuẩn sao cho không có chất lỏng

xâm nhập vào các khớp nối hoặc khe hở.• Chỉ sử dụng chất diệt khuẩn bề mặt với nồng độ được nhà sản xuất

khuyến cáo.• Chỉ sử dụng các chất diệt khuẩn được nhà sản xuất phê duyệt để sử

dụng cho các vật liệu sau: Polycarbonate (PC), polyamide (PA), acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS), polystyrene (PS), polyurethane (PUR), polyphenylsulfone (PPSU), polybutylene terephthalate (PBT) và silicon.

• Trong trường hợp gặp cấu trúc lớp gia cố, hãy thực hiện vệ sinh kỹ lưỡng với chất diệt khuẩn bề mặt.

• Hãy đảm bảo tuân thủ các hướng dẫn vệ sinh của nhà điều hành.Để tránh các nguy cơ hư hại bề mặt, cần lưu ý những điều sau:• Không sử dụng các vật có cạnh sắc, mũi nhọn hoặc mài mòn.• Không sử dụng chất tẩy hoặc chất có tác động ăn mòn vật liệu.• Không sử dụng dung môi, xăng, chất pha loãng sơn hoặc chất tẩy rửa

có chứa kiềm, axit hoặc anđehit.• Không sử dụng các dẫn xuất glycol, phenol, dẫn xuất phenol hoặc các

hợp chất bậc bốn.• Để tránh hỏng lớp sơn hoặc thiệt hại do ăn mòn, chỉ sử dụng các chất

không có clo hoặc halogenua.

CẢNH BÁOTay cầm có thể bị hỏng nếu sử dụng chất tẩy rửa hoặc chất diệt khuẩn không phù hợp.

NGUY HIỂMNguy cơ cháy nổ do chất diệt khuẩnKhi làm việc với chất diệt khuẩn, các khí, hơi hoặc sương phát sinh có thể tạo nên một bầu không khí dễ cháy nổ.• Không sử dụng chất diệt khuẩn dễ cháy.• Không tiến hành diệt khuẩn trên diện rộng.• Làm nguội các bề mặt nóng trước khi diệt khuẩn.• Nếu có thể, hãy tắt toàn bộ hệ thống điện trong phòng, hoặc đảm bảo

rằng không có quá trình chuyển mạch - đặc biệt là chuyển mạch tự động - được thực hiện hoặc diễn ra trong khi diệt khuẩn.

• Sau khi lau diệt khuẩn, hãy đợi cho đến khi chất diệt khuẩn khô hoàn toàn.

• Đảm bảo thông gió đầy đủ các phòng.

Việc không tuân thủ các quy định làm sạch hoặc diệt khuẩn sẽ làm mất hiệu lực mọi yêu cầu bảo hành. Công ty không có trách nhiệm bảo hành đối với các thiệt hại do sử dụng chất tẩy rửa hoặc chất diệt khuẩn không phù hợp. Chỉ áp dụng chế độ bảo hành khi các bề mặt không bị hư hại.


20 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07

Cần làm sạch và diệt khuẩn thường xuyên bằng các chất tẩy rửa/chất diệt khuẩn thích hợp để sử dụng tay cầm an toàn.Nhà điều hành phải tuân thủ các yêu cầu của các cơ quan quản lý nhà nước về vấn đề vệ sinh và diệt khuẩn.Việc làm sạch và diệt khuẩn tay cầm thống phải được thực hiện bởi chuyên gia hoặc dưới sự hướng dẫn của chuyên gia an toàn vệ sinh.Để làm sạch và diệt khuẩn cho hệ thống, chỉ sử dụng các chất hoặc hóa chất đã được Trumpf Medizin Systeme kiểm nghiệm và phê duyệt về khả năng tương thích vật liệu. Khi sử dụng các chất tẩy rửa và chất diệt khuẩn thay thế, Trumpf Medizin Systeme không thể xác nhận tính tương thích vật liệu. Sử dụng chất không có trong danh sách có thể làm thay đổi hoặc hỏng hóc các bộ phận chức năng.Trước khi diệt khuẩn thực sự, phải làm sạch kỹ lưỡng các vết bẩn có thể nhìn thấy được, ví dụ chất lỏng cơ thể.Chỉ sử dụng bàn chải mềm và chất tẩy rửa hoặc chất diệt khuẩn nhẹ để làm sạch các vết bẩn bám và dai dẳng. Khi không còn thấy vết bẩn, có thể tiến hành diệt khuẩn.Chỉ áp dụng lau diệt khuẩn làm phương pháp diệt khuẩn. Không được áp dụng các biện pháp chiếu xạ bằng tia cực tím (UV) hoặc xông hơi để diệt khuẩn. Các tay cầm có thể khử trùng được làm bằng nhựa polyphenylene sulfone (PPSU) chịu nhiệt, chịu va đập tốt. Tay cầm có thể khử trùng. Việc không tuân thủ các hướng dẫn khử trùng sẽ làm mất hiệu lực mọi yêu cầu bảo hành. Công ty không có trách nhiệm bảo hành đối với các thiệt hại do sử dụng các phương pháp khử trùng không phù hợp.Khử trùng không đúng cách sẽ làm hỏng sản phẩm. Nếu không lưu ý hoặc tuân thủ thông tin và hướng dẫn dưới đây có thể dẫn đến hư hỏng sản phẩm. Ngoài ra, bảo hành có thể mất hiệu lực.Không khử trùng bằng hơi nóng đối với tay cầm có thể khử trùng.

5.1 Chuẩn bị

Loại bỏ các vết bẩn lớn trên tay cầm có thể khử trùng ngay sau khi sử dụng (trong vòng hai giờ).Giữ tay cầm có thể khử trùng trong vật chứa sao cho các vết bẩn được giữ ẩm đến lần vệ sinh sau.Tránh các tình huống khiến bề mặt bên trong của tay cầm có thể khử trùng bị bẩn hoặc tấm ốp bị trầy xước.

5.2 Vệ sinh

Có thể vệ sinh các tay cầm có thể khử trùng bằng chất tẩy rửa kiềm nhẹ không có clo hoạt tính. Trumpf Medizin Systeme khuyến cáo sử dụng mediClean (forte) của Neodisher ở nồng độ 0,5% (5 ml/l).1. Tháo tay cầm có thể khử trùng khỏi bộ tiếp hợp tay cầm.2. Làm sạch tay cầm có thể khử trùng bằng chất tẩy rửa.3. Rửa sạch thật kỹ chất tẩy rửa bằng nước máy.


7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 21

5.3 Diệt khuẩn

Áp dụng lau/xịt diệt khuẩn làm phương pháp diệt khuẩn. Trumpf Medizin Systeme khuyến cáo sử dụng các sản phẩm có chứa cồn hoặc anđêhit được nhà sản xuất phê duyệt cho vật liệu nhựa (PPSU). 1. Diệt khuẩn cho tay cầm có thể khử trùng.2. Kiểm tra tay cầm có thể khử trùng xem có bị hỏng vật liệu, nứt hoặc

biến dạng hay không và thay các tay cầm bị hỏng.3. Kiểm tra tấm ốp (nếu có) xem có chặt hay không và thay tay cầm có

thể khử trùng nếu cần.

Để làm sạch/diệt khuẩn, hãy sử dụng phương pháp máy móc (máy khử trùng) theo tiêu chuẩn DIN EN ISO 15883-1. Hiệu quả của các phương pháp đã áp dụng theo nguyên tắc phải được công nhận (ví dụ các phương pháp diệt khuẩn và chất diệt khuẩn đã kiểm tra và công nhận được liệt kê trong danh sách của Robert Koch-Institut/DGHM) và được xác minh cơ bản.Nếu áp dụng phương pháp khác (ví dụ: phương pháp thủ công), thì hiệu quả của phương pháp đó phải được kiểm chứng để xác minh theo đúng nguyên tắc.Có thể sử dụng chương trình vệ sinh tiêu chuẩn Vario-TD của công ty Miele làm phương pháp chính thức cho việc vệ sinh bằng máy hoặc các chương trình tương tự tuân thủ các giá trị thời gian và nhiệt độ sau:

5.4 Khử trùng

CẢNH BÁONguy cơ nhiễm bẩn hoặc nhiễm trùng cho bệnh nhân• Sau khi khử trùng, kiểm tra tay cầm có thể khử trùng xem có bị hỏng

vật liệu, nứt hoặc biến dạng hay không, vì các hạt vật liệu rời có thể rơi vào vết thương.

• Tay cầm có thể khử trùng bị hỏng hoặc đã trải qua tối đa 350 chu trình khử trùng bằng hơi nước, hoặc đã sử dụng hơn 1,5 năm, phải được thay thế ngay lập tức.

Phương pháp khử trùng phải được xác minh phù hợp các tiêu chuẩn DIN EN ISO 17665-1 và DIN EN ISO 17665-2.Chỉ xử lý tiền chân không cho từng phần đoạn.Không được vượt quá nhiệt độ 135 °C.

Khử trùng bằng hơi nước:Tay cầm có thể khử trùng có thể trải qua đến 350 chu trình khử trùng hơi nước vẫn chưa bị hỏng, nếu đáp ứng các yêu cầu sau đây:– Đặt tay cầm có thể khử trùng thẳng đứng với đầu mở hướng xuống

dưới, chú ý rằng vòng đệm của tay cầm ALC cũng hoặc tay cầm camera không tựa trực tiếp vào thiết bị phun rửa (có thể bị trầy xước).

Giai đoạn Nhiệt độ Thời gianRửa sơ bộ 20 °C 60 sVệ sinh 20 - 55 °C 300 sTrung hòa 24 - 55 °C 60 sRửa trung gian 20 - 24 °C 60 sDiệt khuẩn 93 °C 300 sLàm khô 100 °C 25 phút


22 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07

– Khử trùng tay cầm có thể khử trùng riêng trong gói thích hợp cho khử trùng bằng hơi nước.

– Bao bì khử trùng phải đủ lớn đối với tay cầm có thể khử trùng, sao cho vị trí niêm không bị căng mạnh.

– Khi khử trùng nhiều tay cầm trong một chu trình khử trùng, không được vượt quá tải trọng tối đa của máy khử trùng.

Bao bì khử trùng:Tay cầm có thể khử trùng được gài vào bao bì khử trùng phù hợp (bao bì khử trùng dùng một lần hoặc như túi khử trùng ni-lông/giấy; bao bì đơn hoặc bao bì kép theo chuẩn DIN EN ISO 11607, phù hớp với phương pháp khử trùng bằng hơi nước) và sau đó tiến hành khử trùng.1. Chuẩn bị tay cầm đã được vệ sinh trước và diệt khuẩn trong bao bì

khử trùng.2. Khử trùng tay cầm có thể khử trùng theo hướng dẫn.3. Kiểm tra tay cầm đã khử trùng xem có bị hỏng vật liệu, nứt hoặc biến

dạng hay không và thay các tay cầm bị hỏng.4. Kiểm tra tấm ốp (nếu có) xem có chặt hay không và thay tay cầm có

thể khử trùng nếu cần.

Khử trùng bằng hơi nước Thời gian khử trùng Thời gian làm khôở 132 °C (270 °F) 4 phút 20 phútở 135 °C (275 °F) 3 phút Tối thiểu 16 phút

Tìm kiếm lỗi

7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 23

6 Tìm kiếm lỗi

Nếu lỗi lặp lại nhiều lần hoặc không thể khắc phục được, hãy tắt thiết bị và thông báo cho bộ phận hỗ trợ kỹ thuật của Trumpf Medizin Systeme.

Lỗi Nguyên nhân khả dĩ Khắc phụcTay cầm bị hỏng hoặc bị nứt. Đã đến cuối thời hạn sử dụng. Thay thế tay cầm.Tuổi thọ quá ngắn của tay cầm. Phương pháp khử trùng sai. Kiểm tra phương pháp khử trùng.Tay cầm trượt khỏi khớp nối tay cầm/camera.

Tay cầm không được khóa bằng chốt khóa/vấu giữ.

Đẩy lại tay cầm lên và xoay cho tới khi chốt khóa hoặc vấu giữ nhựa (phiên bản camera) có tiếng khớp vào.

Tay cầm không được cố định lên khớp nối tay cầm/camera.

Khớp nối tay cầm hoặc camera không được lắp đúng cách. Áp lực lò xo của chốt khóa/vấu giữ quá yếu.

Kiểm tra tay cầm hoặc khớp nối tay cầm/camera xem có bị hư hỏng không. Yêu cầu kỹ thuật viên dịch vụ kiểm tra lực đàn hồi và cữ chặn.

Kính quan sát bị trầy xước hoặc hư hỏng. Tay cầm khó gài vào thiết bị làm sạch hoặc bị hỏng do dụng cụ phẫu thuật.

Lưu ý giá đỡ phù hợp trong thiết bị làm sạch. Thận trọng khi cầm và tiếp xúc với dụng cụ phẫu thuật (ví dụ trên bàn dụng cụ).

Sửa chữa

24 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07

7 Sửa chữa

Tay cầm có thể khử trùng là một chi tiết mòn và phải được thay thế khi hỏng.

8 Xử lý

Trong Liên minh Châu Âu (EU), tay cầm có thể khử trùng của Trumpf Medizin Systeme nằm trong phạm vi Chỉ thị 2012/19/EU (Chỉ thị WEEE) và tuân thủ các yêu cầu theo Chỉ thị 2011/65/EU (Chỉ thị RoHS). Không được phép vứt bỏ tay cầm có thể khử trùng qua các điểm thu gom thiết bị điện tử của thành phố.Với các quốc gia nằm ngoài Liên minh Châu Âu (EU), phải tuân thủ các quy định pháp lý có hiệu lực ở quốc gia đó. Đối với các câu hỏi liên quan đến việc xử lý thích hợp, xin vui lòng liên hệ với bộ phận kỹ thuật của Trumpf Medizin Systeme, đại lý địa phương hoặc cơ quan quốc gia thích hợp.Bên cạnh việc xử lý trong khu vực, các sản phẩm bị lỗi hoặc không được sử dụng nữa có thể được trả lại cho Trumpf Medizin Systeme. Sau đó, Trumpf Medizin Systeme sẽ đảm nhiệm việc xử lý thân thiện với môi trường. Thông tin chi tiết về việc gửi lại sản phẩm sẽ được bộ phận hỗ trợ kỹ thuật của Trumpf Medizin Systeme cung cấp.

Dữ liệu kỹ thuật

7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07 25

9 Dữ liệu kỹ thuật

10 Chứng nhận sản phẩm

10.1 Liên minh Châu Âu

Tay cầm có thể khử trùng là thiết bị y tế loại I theo ý nghĩa của Quy định 2017/745/EU về các thiết bị y tế và tương ứng với phiên bản của quy định này có hiệu lực tại thời điểm đưa ra thị trường. Trumpf Medizin Systeme tuyên bố sự phù hợp của tay cầm với các yêu cầu thiết yếu dựa theo Quy chế 2017/745/EU về các thiết bị y tế được nêu trong phụ lục I. Quy trình đánh giá sự phù hợp cần thiết cho các sản phẩm loại I được thực hiện theo khoản 7 điều 52, có tính đến hệ thống quản lý chất lượng theo chương 1 phụ lục IX. Nhà sản xuất xác nhận sự phù hợp bằng dấu CE.

Sterilizable Central Handle Sterilizable ALC Handle Sterilizable Camera HandleKích thước Ø48 x 148 mm Ø61 x 165 mm Ø88 x 176 mmTrọng lượng 80 g 135 g 175 gVật liệu PPSU PPSU PPSUCó vòng đệm, phía trước Không Có Có

Chứng nhận sản phẩm

26 7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07



7990009_046_01 – 2078016 – 2020-02-07

Sterilizable Handles - Trang thiết bị y tế

Documents