<요 약> <작성배> □ IT․BT기술의 발전 더어 제약산업은 가가치를 창할 수 있는 21세기 신성장동 산업으 각 ◦ 제약산업이 미래 성장동으서 민제 발전에 기여하기 위해서는 여 가지 해해야 할 제가 많이 남아 있음 □ 정위는 2006터 규제산업의 쟁진시책의 일환으 건의료야를 선정하 우선적으 제약산업에 대한 시장조사를 진 ◦ 17개 제약업의 정거래행위에 대한 시정조치와 함께, 실거래가상 환제 등 제도개선 방안을 주 협의 개선 진 □ 제약야 쟁정책 진정에서 발된 헌․ 생산자료, 쟁이슈 등의 재정리를 통해 향 이 야의 쟁법 집행 쟁화 확산 및 산업 쟁 제 등을 위한 유용한 정책자료 활용 <제약산업의 특성> □ 제약산업은 민의 생명․건강 직되 상품선택에 있어 일반소비자의 역할에 한가 있는 등 다른 산업 되는 여 특징을 지님 ◦ 이한 제약산업의 특성으 인해 시장실패가 발생할 수 있기 때에 생산․ 유통 및 가 등에 대한 규제가 존재 □ 정가 인 ․ 허가을 활용하여 생산 ․ 제조규제 , 임상시험 등 안전규제 , 유통 ․ 판매 등 전 정을 엄 규제
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src - 대한상공회의소 · 2009-09-25 · 완제의약품 생산규모는 총 10조 4,501억원이며, 이 중 전문의약품이 74.5% 로 절대비중을 차지하고 있음
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<요 약>
<작성배경>□ IT․BT기술의 발전과 더불어 제약산업은 고부가가치를 창출할 수 있는
21세기 신성장동력 산업으로 각광 ◦ 제약산업이 미래 성장동력으로서 국민경제 발전에 기여하기 위해서는
여러 가지 해결해야 할 과제가 많이 남아 있음
□ 공정위는 2006년부터 규제산업의 경쟁촉진시책의 일환으로 보건의료분야를
선정하고 우선적으로 제약산업에 대한 시장조사를 추진 ◦ 17개 제약업체의 불공정거래행위에 대한 시정조치와 함께, 실거래가상
환제 등 제도개선 방안을 주무관청과 협의 개선 추진
□ 제약분야 경쟁정책 추진과정에서 발굴된 문헌․생산자료, 관련 경쟁이슈 등의 재정리를 통해 향후 이 분야의 경쟁법 집행과 경쟁문화 확산 및 산업경쟁력 제고 등을 위한 유용한 정책자료로 활용
<제약산업의 특성>□ 제약산업은 국민의 생명․건강과 직결되고 상품선택에 있어 일반소비자의
역할에 한계가 있는 등 다른 산업과 구별되는 여러 특징을 지님 ◦ 이러한 제약산업의 특성으로 인해 시장실패가 발생할 수 있기 때문에
생산․유통 및 가격 등에 대한 규제가 존재
□ 정부가 인․허가권을 활용하여 생산․제조규제, 임상시험 등 안전규제, 유통․판매 등 전 과정을 엄격히 규제
◦ 정부규제는 모든 국민에게 보편적 서비스를 제공해 주는 장점이 있는 반면, 가격경쟁 등이 제한되는 측면
□ 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 고부가가치를 창출하는 미래성장산업
◦ 신약개발이나 제약기술의 혁신 촉진 등을 위하여 특허에 의하여 강한 보호를 받으며, 이로 인해 특허권 남용 문제가 상존
□ 의약품 선택에 있어 전문성이 요구되어 최종 구매자인 환자의 선택권이 제한되고, 환자를 대신하여 제품을 선택하는 의사의 대리인 문제 발생 소지가 있음
◦ 전문의약품의 경우 의사에 의해 의약품 처방이 결정되므로 소비자에 의한 경쟁압력이 작동하기 어렵고, 처방권한이 있는 병원․의료종사자와
제약업체간 음성적인 리베이트 수수 발생
□ 가격․품질경쟁보다는 판촉경쟁이 이루어져 일반 제조업에 비해 판매관리비 비중이 매우 높은 특징
표 목 차<표 1> 의약 제품의 분류 ········································································· 6<표 2> 신약개발 과정과 절차 ·································································· 7<표 3> 의약품 제조공정 ·········································································· 8<표 4> 의약품 제조구분별 생산 추이 ····················································· 13<표 5> 전문의약품과 일반의약품 시장 비중 ··········································· 14<표 6> 의약품 생산업체수․품목․생산금액(2006년) ····························· 14<표 7> 상위 10개 제약업체 매출실적 ····················································· 15<표 8> 전문의약품 매출 현황 ································································ 16<표 9> 2005년도 건강보험 청구순위별 의약품 현황 ······························ 17<표 10> 2006년도 건강보험 청구순위별 의약품 현황 ····························· 18<표 11> 치료제시장별 점유율 현황(일부 예시) ······································· 19<표 12> 품목별 시장점유율 현황 ··························································· 20<표 13> 국내 상장 제약사 연구개발비 현황 ··········································· 21<표 14> 2006년도 의약품 수출입 현황 ·················································· 22<표 15> 연도별 진료비 및 약제비 지출 현황 ········································· 23<표 16> OECD 국가의 약제비 관련 지출 현황 ······································ 23<표 17> 2006년도 세계10대 제약회사 실적 ·········································· 24<표 18> 세계 제네릭의약품 매출 10대 기업 ·········································· 25<표 19> 주요 사업자단체 현황 ······························································· 27<표 20> 연도별 의약품도매거래 비중 추이 ············································ 29<표 21> 의약품 도매업체 매출현황 ························································ 30<표 22> 주요국가와의 의약품 도매업체수 비교 ····································· 30
<표 23> 보험약가제도의 변화 ································································· 32<표 24> 최초 등재품목의 기준약가 결정방식 ········································· 33<표 25> 기 등재약품(제네릭)의 기준약가 결정방식 ································ 33<표 26> 보험의약품 실거래가 조사 결과 ················································ 34<표 27> 약가재평가에 의한 상한금액 인하 현황 ···································· 35<표 28> 오리지널 약가 대비 복제약 가격비 국가간 비교 ······················· 36<표 29> 2007년 제약산업 제도개선 추진 현황 ······································· 42<표 30> 경고 이상 조치실적(2000~2008.12) ········································· 45<표 31> 국내 Co-Promotion 현황(2006년말 기준) ································ 71<표 32> 국내 Co-Marketing 현황(2006년말 기준) ································ 72
그림 목차
<그림 1> 의약품시장의 유통구조 ··························································· 28<그림 2> 지대추구행위가 있는 경우 독과점의 폐해 ······························· 80
들어가는 말 1
들어가는 말
□ 공정위는 17개 제약회사에 대해 부당한 고객 유인 행위 등을 이유로 2007
년 10월 및 2009년 1월 2차례에 걸쳐 총 403억원 (1차 199억원, 2차 204
억원)의 과징금 및 시정조치 부과 ◦ 2006년 6월 경쟁제한규제개혁작업단이 규제산업에 대한 경쟁원리 확산
의 일환으로 보건의료산업에 대한 시장조사를 시작한 이래 2년여 동안의 조사 및 검토를 거쳐 시정조치
□ 제약업계에 광범위하게 퍼져있는 리베이트 문제에 대한 사회적인 관심 제고와 함께 불합리한 제도개선의 계기 마련
◦ 제약회사가 의약품의 채택․처방을 유인하기 위하여 판촉과정에서 의사․의료기관 등에 대해 리베이트를 제공하는 관행이 널리 퍼져 있음을 확인
- 제약회사는 소비자를 대상으로 가격경쟁을 하는 것이 아니라 의료기관을 대상으로 음성적 리베이트1) 경쟁에 치중
- 제약회사의 의료기관 등에 대한 리베이트는 일종의 지대추구행위(Rent-seeking behaviors)로서 통상의 독과점폐해보다 더 큰 사회적 손실 초래
* 제약회사가 평균적으로 매출액의 20%를 리베이트에 사용한다고 볼 때, 산업내 리베이트 규모는 2조 8백억원, 소비자피해액은 최소 2조8백억원~최대 3조 1천 2백억원으로 추산
◦ 의료종사자 또는 의료기관 등도 의약품 저가구매유인이 없어 의약품 채택․처방의 대가로 리베이트를 부당하게 요구
- 이러한 이유로 2008년 7월부터 전국 종합병원에 대한 서면조사 및 수도권 지역 대형병원에 대한 불공정거래행위 조사 실기
1) 제약업계의 리베이트는 가격인하 효과가 발생하는 통상의 리베이트와 달리, 의약품 소비자가 가격할인 등의 혜택을 누리지 못한다는 점이 특징
2 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
◦ 이와 함께 경쟁을 제한하거나 불법적인 리베이트 제공 수단으로 악용되거나 소비자에 대한 정보제공을 저해하는 제도 등의 개선을 주무부처와 협의 추진
- 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance; PMS), 의약품가격결정제도, 환자 개인정보 보호, 면허대여 약국, 전문의약품 광고 등과 관련 보건복지가족부에 개선 요청
- 제약업계의 자율적인 거래관행 개선 및 공정한 경쟁문화 정착을 위하여 공정경쟁규약 제․개정 작업을 지원
□ 그 동안 조사과정에서 발굴된 문헌․자료 등의 종합정리를 통해 향후 제약분야의 경쟁법 집행과 경쟁문화 확산 및 산업경쟁력 제고를 위한 유용한 정책자료로 활용
◦ 제약산업은 약학․화학․생물학․의학 등의 융합기술이 요구되는 지식집약산업이자 고부가가치산업으로 신성장 동력 엔진
◦ 앞으로 제약산업 발전을 위해서는 유통질서 투명화 문제 이외에도 불합리한 규제 개혁, R&D투자 확대, M&A 등을 통한 구조조정 등 기업경쟁력을 제고해 나갈 필요
◦ 아울러, 신약에 대한 특허보호, 복제의약품 출시, 의약품 유통과정에서의 다양한 반경쟁행위에 대한 효과적인 규율도 중요
- 신약개발 촉진을 위한 지적재산권 보호와 그 남용 방지문제 - 오리지널 의약품 제조사의 복제의약품 시장진입 배제목적의 다양한
반경쟁행위 규제(예. Evergreening2), Exclusion Payments 등)
- 의약품 공동마케팅(co-marketing, co-promotion)등 제약회사간 협력행위와 관련된 경쟁법 적용문제 등
2) 원천특허에서 특허범위를 넓게 설정한 후, 2~3년 간격으로 범위를 좁혀 후속특허를 추가함으로써 특허권을 방어하는 전략
들어가는 말 3
□ 금번 정책보고서는 그간 공정위의 제약분야 경쟁촉진시책의 성과를 토대로, 향후 제약시장에서의 바람직한 경쟁질서 구축을 위한 정책방향을 모색하기 위한 것임
4 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
Ⅰ. 제약산업의 개요
1. 제약산업의 정의 및 범위 □ 한국표준산업분류상3) 제약산업은 사람 또는 동물의 질병을 예방․진단,
치료하는 데 투입 또는 부착 사용되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업
◦ D.제조업 - 24.화합물 및 화학제품제조업 - 242.의약품 제조업에 해당 ◦ 관련산업으로는 보건업(85)중 의료업(851), 의료용기기 제조업(331),
의약품․정형외과용품․의료용품 등의 도․소매업(51451, 52311, 52320)
등이 있음 □ 의약품의 제조․유통․판매과정을 규율하는 기본법인 약사법상의 규
정4)으로 보면 의약품 제조업은 다음과 같은 의약품을 제조하는 것을 업으로 하는 산업활동
◦ ① 대한약전(大韓藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것② 사람이나 동물의 질병을 진단․치료․경감․처치 또는 예방할 목 적으로 사용하는 물품 중 기구․기계 또는 장치가 아닌 것③ 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사 용하는 물품 중 기구․기계 또는 장치가 아닌 것
3) D. 제조업(대)
24. 화합물 및 화학제품 제조업(중)
242. 의약품 제조업(소)
2421. 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(세)
24211. 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(세세)
24212. 생물학적 제제 제조업 2422. 의약 제제품 제조업 24221. 의약용 약제품 제조업 24222. 한의약 조제품 제조업 24223. 동물용 약제품 제조업 2423. 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 24230. 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업4) 약사법 제2조(정의) 제4호
Ⅰ. 제약산업의 개요 5
◦ 좀 더 범위를 좁히면, 의약품제조업은 동물의약품을 제외한 - 정․캡슐․시럽․주사제․연고․용액 등 사람의 내과, 외과 및 치과
등 각종 질병의 치료․진단 및 예방을 위한 최종적인 소요에 적합한 완제품 형태의 의약품을 제조하는 산업활동
□ 상품적 특성으로 볼 때, 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나눌 수 있음
◦ 원료의약품은 합성․발효․추출 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되는 것임
◦ 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical Drug, ETC)과 일반의약품(Over The Counter Drug, OTC)으로 분류
- 전문의약품은 제형․약리작용의 특성상 사람에게 위해를 가할 우려가 있거나, 용법․용량 등에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품으로 의사의 처방이 있어야 구입이 가능
예시) 리덕틸(비만치료제), 리피토(고지혈증치료제) 등 - 일반의약품은 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이
비교적 적거나, 오용․남용의 우려가 적어 의사의 처방 없이 구입이 가능한 의약품
예시) 우루사, 닥처베아제(대웅제약), 박카스(동아제약) 등
6 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
<표 1> 의약 제품의 분류
구 분 내 용제재에 따른
분류 ․ 의약품이 만들어지는 형상에 따라 29종으로 분류 (대한약전상)
→ 과립제, 산제, 시럽제, 액제, 연고제, 주사제, 캅셀제투여방법에 따른 분류
․ 의약품을 투여하는 방법만을 기본으로 하여 분류 → 내용제, 외용제, 주사제
효능별 분류 ․ 치료제, 예방약, 진단약 등 107종으로 분류 → 항악성종양제, 해열진통소염제, 정신신경용제, 혈압강하제 등
생리작용에 의한 분류
․ 의약품의 사용상 안전확보를 위해 생리작용을 기본으로 하는 분류
→ 독약, 극약, 보통약원료생산방법에
따른 분류 ․ 의약품 원료가 생산되는 방법에 따른 분류 → 합성, 발효, 생체(동식물)로부터 추출, 유전공학적 방법
기타 ․ 마약, 향정신성 의약품*출처 : Industry Report, 한국신용평가정보 (2007.8.6)
2. 의약품의 제조공정
가. 신약(original) 개발 □ 신약5)의 개발은 실험실에서 합성한 또는 자연에서 추출한 신약후보
물질을 선정하여 동물 및 사람을 대상으로 안전성, 효능 등을 검증하는 과정으로 구성
◦ 1단계로 신약후보물질 선정 → 2단계 전임상시험 → 3단계 임상시험 단계를 거치게 됨
5) 약사법상(제2조 제8호) ‘신약’은 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품이나 신물질을 주성분으로 함유한 복합제제의약품 또는 효능․효과, 용법․용량, 제형 등이 새로은 의약품(염이 다른 경우나 이성체를 포함한다)으로서 식품의약품안전청장이 승인하는 의약품을 말함. 이러한 법상 정의는 혁신적 신약의 의미에 부합하는 것으로 국내업체들의 개발 성공률이 높은 개량신약을 포함하지 못한다는 지적이 있음
Ⅰ. 제약산업의 개요 7
<표 2> 신약개발 과정과 절차
단 계 내 용▷ 1단계
신약후보물질 선정새로 합성한 화합물 또는 자연에서 추출한 물질 등을 선정하여 실험실에서 신약으로서의 가능성을 평가
▷ 2단계전임상시험
(pre-clinical studies)
실험실에서 개발된 신약후보물질을 동물에게 투여하여 안전성 및 효능 등을 평가하기 위한 단계로 평균 2~3년의 기간이 소요된다. 여러 종류의 실험이 실시되며 임상시험이 시작된 이후에도 계속된다
▷ 3단계임상시험
(clinical studies)
개발중인 신약 또는 새로운 치료법의 안정성, 효능 등을 건강한 지원자 또는 대상 환자에게 평가하는 과정으로 신약개발과정 또는 치료개발과정에서 가장 중요한 단계이다. 임상시험은 다시 몇 단계로 나눌 수 있는데, 제1상→2상→3상→4상(시판후 조사, PMS) 등을 거친다.
*출처 : Industry Report, 한국신용평가정보 (2007.8.6)
나. 복제의약품 □ 복제의약품(Generic)은 신약의 특허기간 및 재심사기간이 만료된 이
후 생산된 제품을 통칭하는데, 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든 같은 약효․품질의 제품
□ 허가절차는 준비단계를 거쳐 제제연구 → 시험생산 → 생물학적 동등성시험 계획서 준비 → 시험약 생산 → 생물학적 동등성시험 실시 → 최종 품목허가 과정을 거침
◦ 준비단계에서 오리지널 약품의 특허만료 여부 및 재심사기간(통상 4~6년)의 만료여부를 확인, 특허가 만료되었어도 재심사기간이 만료되지 않으면 품목허가를 받을 수 없음
<참고> 의약품 제형별(액제, 정제) 생산공정 □ 완제의약품 제제에는 많은 제형이 있으나 생산공정은 각 제형별로
유사
8 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
◦ 제조과정에서 여러 가지 단위조작*의 조합이 있어야 하며, 각 제조공정은 원료조제, 충전, 포장 등의 공통적인 공정을 거치게 됨
* 대표적인 단위조작으로는 분쇄, 분급, 혼합, 반죽(혼화), 조립, 건조, 타정, Coating, 교반, 여과, 균질화, 멸균, 충전 등
(1) 제품의 특성 □ 국내 제약산업은 내수용 완제품 중심 ◦ 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어 내는 것이 아니라
원료의 합성을 통한 최종 완제품 생산이 대부분 - 이로 인해, 제품의 라이프싸이클이 짧고, 신약개발투자비 보다는
상대적으로 판매비용의 비중이 높음 - 또한, 특허권으로 보호되는 오리지널 의약품에 비해 부가가치 및
영업기반이 취약6) Industry Report [한국신용평가정보 (2007.8.6)]중 제약산업의 특성 부분을 주로 인용
Ⅰ. 제약산업의 개요 9
(2) 생산형태 □ 질병의 다종다양성으로 인해 의약품 역시 다품종 소량생산 체제의
산업 ◦ 의약품간에도 원료물질, 적응증, 효능․효과 등이 치료제마다 달라
서로 대체사용할 수 없기 때문에 시장도 극히 세분화7)됨 □ 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 고부가가치를 창출
하는 미래성장산업 ◦ 신약개발에는 약학, 화학, 생물학, 의학 등 여러 분야의 관련 지식
과 기술의 토대위에 막대한 비용과 시간 투입이 필요 - 1개의 신약을 개발하기 위하여 10~15년 정도의 오랜 기간이 소
요되며 개발 비용은 보통 1억~5억불 정도 소요 ◦ 신약개발 성공확률은 낮으나, 일단 개발에 성공하면 물질특허 등
을 통해 시장에서 독점적 지위 향유 가능 - 1987년 물질특허제도8) 도입에 따라 개발된 신약은 20년간 독점
적 지위를 통해 이익을 얻을 수 있음 □ 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대
규모 설비장치는 불필요
(3) 경기변동의 특성 □ 타 산업에 비해 경기변동에 비교적 비탄력적7) 세계적인 의약품 시장조사기관인 IMS(International Medical Statistics)는 의약품 시장획정시
ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) Classification System의 5단계 분류중 3단계분류를 적용하고 있으며, 한국화이자제약(주)의 파마시아코리아(주) 영업양수에 대한 우리 위원회의 기업결합심사(2006.7)에서도 ATC Classification System의 3단계 및 4단계 분류를 적용한 바 있음.
8) 물질특허 : 화학적 방법에 의해 제조되는 물질의 발명에 부여되는 특허로서, 일반특허와는 달리 특허의 대상이 되는 물질의 용도를 특정할 필요 없이 그 물질의 새로운 용도나 제법을 발명한 모든 후속발명자에 대해 원특허권자로서의 권리를 행사할 수 있음
10 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
◦ 일반의약품의 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품의 경우 수요가 안정적
나. 정부규제 산업 □ 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므
로 국가가 제품의 개발․제조, 임상시험, 인․허가 및 유통․판매 등 전 과정을 엄격히 규제
◦ 산업전반의 규제를 위한 기본법으로 약사법(藥事法) 및 하위법령․고시* 등이 운영되고 있음(본 보고서 Ⅲ.참조)
- 의약품 제조에 필요한 인․허가 등 제도적 진입규제, 안전성․품질규제, 국민건강보험에 의한 가격 및 유통규제 등이 존재
* 임상시험, 신약 재심사, 약가재평가 등의 관리를 위하여 「의약품 동등성시험 관리규정」,「신약 등의 재심사기준」,「의약품 등의 안전성․ 유효성에 관한 규정」,「신의료기술 등의 결정 및 조정기준」등의 고시가 있음
* 광의의 보건의료산업 규제법령으로는 의료법, 국민건강보험법, 의료기기법, 화장품법, 마약류관리법 등 다수가 존재
□ 정부규제는 모든 국민에게 보편적 서비스를 제공해 주는 장점이 있는 반면, 가격 및 품질등에 의한 능률경쟁이 제한되는 측면
다. 최종 구매자의 선택이 허용되지 않는 시장 □ 전문의약품은 일반의약품이나 일반상품과 달리 제품의 최종선택권이
비용지불자인 소비자(환자) 및 국민건강보험공단에 있는 것이 아니라 처방 의사에게 있음
◦ 의약품 수요는 전문적인 의학적 지식을 바탕으로 병증에 대한 진단과 처방이 전제된다는 점에서 전문지식을 보유하지 못한 소비자가 선택권을 행사하는 것은 사실상 불가능
Ⅰ. 제약산업의 개요 11
◦ 대학병원․종합병원 및 준종합병원은 정기적으로 약제심사위원회(D/C; Drug Committee)를 개최하여 ‘처방약제리스트’를 작성하고,
동 리스트에 선택된 약품에 코드 부여 - 동 리스트에 선정되지 않은 약품은 해당 병원에서 처방이 아예
불가능하거나 가능하더라도 그 절차가 매우 복잡하여 실제로 처방이 거의 이루어지지 못함
□ 따라서, 제약회사들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시 → 음성적인 리베이트 수수가 이루어지는 주된 원인
◦ 처방권한을 가진 의사 혹은 병원의 약제심사위원들에게 자사제품에 대한 지식 전달 및 설명하는 디테일(detail) 등 다양한 판촉활동을 실시
라. 일반 제조업에 비해 판매관리비 과다 □ 제약회사의 평균 판매관리비는 2005년 기준으로 매출액의 35.16% 수준
으로 일반제조업의 평균적인 판매관리비 비중 12.18%에 비해 높은 수준 ◦ 이러한 높은 판매관리비 비중은 국내 제약회사들이 연구개발을 통
한 제품의 질 경쟁보다 의료인에 대한 복제의약품 위주9)의 판촉활동에 치중하는 데 기인10)
* 4개 다국적사(화이자, 릴리, 글락소스미스클라인, 오츠카)의 경우도 2007년 기준 판매관리비가 매출액의 33.3%에 해당
9) 우리나라에서 2006.11월까지 개발된 신약은 개량신약을 제외할 경우 13종이며, 2007년 매출액 상위 20개 기업 중 신약개발성과를 보유한 기업은 8개에 불과하다. 2008.1월 현재 보험약제급여목록에는 상위 20개 기업의 제품이 2,660개(복제약 1,629개) 등재되어 있다. 이중 개량신약으로 분류되는 제품 역시 상당부분은 단순히 염을 변경한 제품으로 연구개발의 성과라 인정되기는 어렵다. 20위권 기업의 등재약품중 개량신약이 아닌 순수 복제약만의 비중을 살펴본다 해도 대부분은 50%이상으로 90%에 달하는 경우까지 있다.(윤희숙, ‘보험약가제도의 개선을 통한 건강보험 지출 효율화’, KDI 정책포럼, 2008.5)
10) 다만, 판매관리비에는 연구개발비와 인건비 등이 포함되어 있어서 판매관리비를 모두 영업비용으로 볼 수 없는 측면은 존재
12 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
□ 1990~2006년 기간 중 비제약사의 영업이익률이 3.2%인데 비해, 제약사는 14.9%로 비제약사의 약 5배에 달하는 높은 영업이익률*을 유지하고 있음11)
◦ 이러한 결과는 상당 부분 국내제약사들의 생산원가가 낮은 복제의약품 위주의 생산구조 및 제도적으로 높은 복제의약품 가격지지정책에 기인하는 측면
◦ 또한, 국내 제약업계가 음성적 리베이트 경쟁을 통해서도 안정적이고 높은 수익구조를 유지해 나갈 수 있다는 것을 의미
11) 윤희숙, KDI 정책포럼(2008.5)
Ⅱ. 제약산업의 현황 13
Ⅱ. 제약산업의 현황
1. 국내 생산현황
가. 총 생산규모 및 생산업체 현황 □ 2006년말 기준 국내 의약품12) 생산규모는 약 12조 2,645억원으로 전
체 GDP(847조원)의 약 1.45% 수준임 ◦ 완제의약품 생산규모는 총 10조 4,501억원이며, 이 중 전문의약품이
개발의 특성으로 인해 국내제약업계의 투자 미흡 ◦ 국내 상장 제약기업(코스닥 포함)의 R&D 투자규모는 2006년말 기
준 3,620억원으로 매출액 대비 5.27% 수준 - 외국의 다국적 제약사들의 R&D 투자규모가 매출액 대비 10~
20% 수준임에 비추어 투자비중 및 규모가 미약
<표 13> 국내 상장 제약사 연구개발비 현황
(단위 : 억원, %)구분 2002 2003 2004 2005 2006
매출액 46,317 50,461 56,635 64,249 68,637
연구개발비 1,779 2,402 2,824 3,394 3,620
비중 3.84 4.76 4.99 5.28 5.27
* 자료 : 한국제약협회, 통계자료집
□ 신약개발에 대한 지속적인 연구개발 투자로 성과가 조금씩 나타나고 있으나, 아직도 국내 제약회사가 개발한 오리지널 의약품은 2007년 7월 기준 13종15)에 불과
◦ 보험급여 현황으로 볼 때, 이들 제품의 시장규모는 아직까지 미미한 수준이나, 최근 한미 FTA 등 시장개방 압력의 확대로 경쟁력 확보 차원에서 국산신약에 대한 관심이 제고
14) 국내시판중인 의약품에는 신약, 개량신약 및 제네릭(복제의약품) 등 세종류가 있음. 신약은 ‘국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 유효성분’이며, 개량신약은 기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 약간 변형시켜서 얻어지는 약물을 통칭하는 데, Supergeneric이라고도 함. 제네릭은 기존에 있던 신약의 특허가 만료된 후 용량,
안전성, 품질, 용도 등을 똑같이 만들어 낸 약으로 일명 카피약 또는 복제의약품임.
15) 선플라주(SK제약, 위암항암제), 큐록신정(중외제약, 항균제), 팩티브정(LG생명과학, 항균제), 자이데나(동아제약, 발기부전치료제) 등 13개 오리지널 의약품을 개발하였으며, 이 중 팩티브정은 미국 FDA의 승인 획득
22 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
마. 의약품 수출입 실적 □ 2006년 원료의약품 수입실적은 총 16억 8,517만불, 완제의약품 수입실
적은 총 17억 4,042만불로 수입은 비교적 자유롭게 이루어지고 있음 ◦ 의약품 수출입액은 지속적으로 증가추세이며, 특히 수입이 크게 증가
(05년 20.7% → 06년 32.6%)하고 있어 무역적자가 지속되고 있음 - 2006년에는 국내의약품 수요의 확대와 함께 해외 다국적 제약사
의 완제의약품 수입 및 원료의약품 수입 확대가 두드러짐
<표 14> 2006년도 의약품 수출입 현황
(단위 : 천불)분 류 2005년 2006년
수출 수입 수출 수입원료의약품 448,427 1,368,957 494,342 1,685,173
완제의약품 345,958 1,214,871 408,783 1,740,425
의약외품 63,385 93,015 81,982 125,181
합계(증가율)
857,770(10.9%)
2,676,843(20.7%)
985,107(14.8%)
3,550,779(32.6%)
* 자료 : 한국제약협회, 통계집
2. 국내 의약품 수요 현황 □ 의약품 수요측면에서 국민 전체 약제비 지출규모16)는 2006년 기준 총
중 낮은 금액, 6번째 이하는 기 등재의약품 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 85% 중 낮은 금액
<표 25> 기 등재약품(제네릭)의 기준약가 결정방식
구 분 상한가격 결정방식1개 제품 등재된 경우 ․기 등재된 제품 상한금액의 68%
․최초 등재제품의 상한금액은 80%로 조정2개 이상 5개 이하 등재된
경우․기 등재된 제품의 상한금액 중 최저가와 최고가의
85% 중 낮은 금액6개 제품 이상 등재된
경우․기 등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90%와
최고가의 85% 중 낮은 금액 * 신의료기술등의 결정 및 조정기준(보건복지가족부 고시, 2009.8.1)
34 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
<보험의약품의 기준약가 조정>
□ 실거래가 조사에 의한 기준약가 인하 ◦ 실거래가 상환제도는 종전 고시가 상환제도를 개별 요양기관의
품목별 실제 구입가격에 의한 상환방식으로 전환하는 제도로서 요양기관이 의약품을 사용할 때 발생하는 약가이윤을 배제하기 위해 1999년부터 도입
◦ 건강보험심사평가원은 매분기 요양기관으로부터 제출․신고 된 약제의 실제구입 가격과 공급업체의 의약품 유통거래내역을 현지 확인 조사하여 상한금액과의 차이에 대해 조사품목의 가중평균가격을 산출하여 상한금액을 인하
◦ 그러나 실제로는 실거래가가 상한금액 가격과 비슷한 수준(상한가 대비 99.56%)으로 결정24)되고 있는 상황
- 대다수 요양기관들은 실거래가의 높낮음에 관계없이 실거래가를 보상받으므로 가격을 낮출 유인이 전혀 없어 상한가 수준으로 의약품 구입 및 보험급여 신청
- 제약사들은 상한가 유지를 위해 판매가격을 통제하는 재판매가격유지행위가 관행화되어 있는 것으로 분석
<표 26> 보험의약품 실거래가 조사 결과
연 도 인하 품목(개) 평균 인하율(%) 보험재정 기여2003 1,794 3.19 468억원2004 782 2.15 38억원2005 1,561 1.53 90억원2006 1,519 0.85 57억원
* 자료: 건강보험심사평가원
24) 건국대학교 김원식 교수 한국제약협회 세미나 발표 자료 중 발췌(2007.3)
Ⅲ. 제약산업의 시장구조 및 정부규제 형태 35
□ 약가재평가에 의한 기준약가 인하 ◦ 최초 기준약가 등재 이후의 여건변화를 반영하기 위해 보험등재
후 3년마다 해당 의약품의 외국 7개국 평균조정가를 조사하여 이를 기준으로 기준약가를 인하
<표 27> 약가재평가에 의한 상한금액 인하 현황
연 도 인하 품목(개) 평균 인하율(%) 보험재정 기여2002~2005 4,517 7.9% 1,425억원
* 자료: 보건복지가족부, 건강보험약제비 적정화 방안(2006.5.3)
(2) 국내 의약품 가격구조의 특징 □ 건강보험 의약품 가격은 실거래가 상환제 및 약가 재평가제도 실
시로 지속적으로 하락 ◦ 1999년 11월 실거래가 상환제 실시로 2000~2001년 동안 평균
30.7% 인하되었으며, 약가재평가제 실시로 2002~2005년 동안 평균 7.9% 인하
□ 그러나, 오리지널약가 대비 복제약가격의 높은 지지정책으로 가격경쟁이 차단되고 이로 인해 보험재정에 대한 압박과 함께 제약업계의 낙후성을 온존시키는 상황은 여전25)
◦ 연구개발의 결과인 오리지널약가는 생산자와 구매자(공단)간 쌍방독점적 구조가 형성되어 기본적으로 협상력에 의해 결정
- 결과적으로 다수의 나라에서 사용되는 오리지널 제품의 국가 간 가격차이는 크지 않음
25) 윤희숙, ‘보험약가제도 개선을 통한 건강보험 지출 효율화’ 및 ‘건강보험약가제도의 문제점과 개선방향’ (KDI, 2008.5)
36 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
◦ 반면, 우리나라의 복제약 가격은 계단형 상한가 결정방식에 의해 정책적으로 결정
- 대부분 복제의약품을 생산․판매하고 있는 국내제약업계의 현실 등이 고려되어 오리지널 약가 대비 높은 가격수준을 유지
◦ 결과적으로 오리지널 약가 대비 우리나라의 복제약 가격은 다른 A7 국가들에 비해 높은 수준26)
- 복제약간 경쟁이 가장 활발한 미국의 경우 오리지널 약가 대비 복제약 가격은 16% 수준27)이며, 대부분의 나라에서 30% 수준인데 비해 우리나라는 80%를 상회28)
<표 28> 오리지널 약가 대비 복제약 가격비 국가간 비교
구 분 한국 미국 독일 영국 일본 칠레복제약가/
오리지널약가 0.86 0.16 0.33 0.31 0.33 0.33
* 자료: 윤희숙, (KDI, 2008)
□ 한편, 우리나라의 복제약 가격이 높음에도 불구하고 복제약의 점유율 또한 44%로 상당히 높다는 특징을 지님
26) 우리나라 약가는 주요 선진국인 A7의 약가와 단순비교시, A7평균의 47.6% 수준으로 낮으나 물가수준 및 약가구조 등을 고려하여 비교시에는 A7평균보다 약 11% 높은 수준임. 특히 A7에서 약제비 절감을 위해 공식적으로 수수하는 리베이트를 고려하면 우리나라의 약가는 더 높은 수준임.(감사원, 국민건강보험 약제비 관리실태, 2008.5)
27) 미국에서 복제의약품 회사들의 경쟁이 소비자에게 혜택을 가져다 주고 있다는 점은 의문이 없어 보인다. 1994년 미의회보고서에 따르면 복제약은 소비자들로 하여금 80억~100억달러의 비용을 절감해 주고 있다. 제네릭의약품은 일반적으로 대체적인 오리지널 의약품에 비해 70% 이상 더 낮은 가격으로 판매되고 있다. 복제약은 약제비 지출비중이 21% 이하임에도 처방량의 65% 이상을 차지한다. David Balto, Competition in the Unhealthy Health Sector, (서울경쟁포럼 발표자료, 2008.9)
28) 외국 복제약가가 낮음에도 불구하고 수입이 안되는 이유는 국내의 높은 복제약가 정책 때문인 것으로 판단됨. 복제의약품의 기준약가는 계단형 상한가 결정방식으로, 동일성분의 1번~5번까지의 복제약은 오리지널약의 80% 이하(개정된 기준에 따르면 68%)로 결정됨. 따라서 제약업체의 입장에서는 외국의 저가 제네릭 의약품을 수입하는 것보다 가격이 비싼 복제약을 생산․판매하는 것이 더 많은 이윤을 남기게 됨. 설사 저가 제네릭 의약품을 수입한다고 하더라도, 이를 통해서 이윤을 얻기 위해서는 낮은 가격보다 특허만료에의 타이밍 및 병원과의 유통망 등 영업력 확보가 더 중요함
Ⅲ. 제약산업의 시장구조 및 정부규제 형태 37
◦ 미국의 경우 특허만료 후 오리지널약이 복제약에 시장을 내주기 때문에 Multi-source original29)의 사용이 14%에 불과
◦ 반면, 우리나라는 복제약 등재품목수가 많음에도 Multi- source
original약의 사용량이 30% 수준으로, 이미 복제약이 나와 있는 경우에도 오리지널 약을 많이 사용
□ 보건복지가족부는 2006년 5월 약제비 적정화 방안을 발표하고 선별등재시스템 및 약가협상 도입, 보험약제 상한금액의 사후관리 강화 등을 통해 보험의약품 가격인하 추진
◦ 보험의약품 무조건 등재 방식(Negative list system)에서 경제성평가 등을 거쳐 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별, 등재하는 선별등재시스템(Positive list system)30) 도입
- 보험적용 의무신청을 제약업체의 자율신청으로 변경하고, 제약회사가 등재신청을 하지 않는 필수의약품에 대하여는 약제급여조정위원회의 심의․결정 및 업계의 의견을 들어 등재
□ 그러나, 현행 법․제도적인 가격경쟁 억제시책, 높게 책정된 계단형 복제의약품 가격결정 방식 등이 유지되는 경우 약가인하 정책의 효과는 제한적
◦ 약가인하 방안의 하나로 성분명 처방제31) 도입 등이 검토되고 있으나, 이의 성공을 위해서는 복제약 품질관리의 신뢰확보 등이 전제될 필요
29) Multi-source original : 복제약이 출시된 오리지널 약을 의미하며, Single-source original은 특허만료 전이어서 복제약이 아직 출시되지 않은 오리지널 약을 의미함.
30) 보험등재 방식으로 종전에는 질병의 예방, 외모개선 등 일부를 제외한 모든 의약품에 보험을 적용하는 네거티브 방식이었으나, 2006년 5월 적정화 방안 시행 후 비용 대비 효과가 우수한 의약품만을 선별하여 보험등재하는 포지티브시스템으로 전환
31) 의사가 약을 처방할 때 특정 제약사의 이름을 쓰지 않고 성분의 이름만 처방전에 기록하는 것으로 안전성이 검증된 값싼 약으로 대체조제를 유도하여 약제비를 절감하려는 것임
38 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
2. 정부규제 및 규제개혁 동향
가. 정부규제 현황 □ 의약품 제조․수입 관련 규제 ◦ 의약품 제조업자는 일정한 시설을 갖추어 식품의약품안전청장의
허가를 받아야 함 - 제조한 의약품 판매시 제조품목별로 식약청장의 허가를 받거나
신고해야 함(약사법 제31조)
- 품목허가 절차는 해당품목이 신약(original)인지 제네릭(generic,
복제의약품)인지 여부에 따라 다름(Ⅰ.2. 참조)
◦ 의약품 수입업자도 일정시설을 갖추고 수입관리자로서 약사 또는 한약사를 두어야 하며, 수입하고자 하는 품목별로 식약청의 허가 또는 신고절차 요구(약사법 제42조)
□ 의약품 판매 및 유통 관련 규제 ◦ 의약품 도매업자는 영업소․창고 등 일정시설을 갖추고 관리약사
를 두어야 하며, 시․도지사 허가가 필요(약사법 제45조)
- 전문의약품 뿐 아니라 일반의약품의 경우에도 적용 - 100병상 이상 종합병원은 의무적으로 도매상을 통해 의약품을 공
부당한 거래거절행위32) 사례 ◇ CJ(주) 및 (주)중외제약이 서울대학교 병원의 기초수액제 구매입찰에서 보험
수가 대비 3% 인하된 가격으로 낙찰을 받은 의료도매업체 (주)태경메디칼의 거래요구에 응하지 않은 부당한 거래거절행위(피심인들은 3%이상 인하된 가격으로 타 도매상에 의약품을 공급한 사례가 있었음)에 대해 시정명령 부과(2004.2)
◇ (주)유케이케미팜은 산재의료원의 주사용항생제, 생리식염주사액 및 주사기 등 의료용구가 하나로 조합된 제품 구매입찰에서 보험수가 대비 20%정도 인하된 가격으로 낙찰을 받은 의료도매업체인 (주)케이에스팜의 거래요구에 응하지 않은 부당한 거래거절행위(피심인만이 동 제품을 독점적으로 생산․공급, (주)케이에스팜이 낙찰가격에 관계없이 타 도매상 공급가격 또는 피심인이 정한 공급가격으로 납품해 줄 것을 요구했음)에 대해 시정명령(2006.11)
32) 본 건과 관련 제약업계에 일부 오해가 있는 부분이 있음. 즉 기준가 이하로 낙찰받은 도매상의 의약품 공급요청을 거절하면 공정거래법상 부당한 거래거절이 되고, 이를 피하기 위해 도매상이 낙찰받은 가격으로 공급하면 제약회사에 손해가 발생한다는 것임. 하지만 위 심결사례는 도매상이 일정부분 낮은 가격으로 낙찰을 받아 제약업체에 낙찰가격과 관계없이 다른 도매상에 공급하는 가격 또는 다른 도매상에 기할인해준 가격으로 공급요청을 했음에도 이를 거절한 데에서 부당함이 인정된 것임
46 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
부당한 고객유인행위 사례 ◇ 동아제약 등 4개 제약회사, 개성약품 등 2개 의약품 도매업체가 병원 및 병
원종사자에게 비품지원, 접대비지출 등을 한 행위에 대하여 시정명령 조치(2001.10)
◇ (주)대웅제약 등 5개사가 병원․약국 소속 의사 및 약사들에게 학술지원, 비품지원, 골프접대, 식사접대 등의 경비를 지급한 행위에 대하여 시정명령 조치(2003.12)
◇ (주)동아제약, 한미약품, 한국BMS 등 10개 제약회사의 현금․상품권제공, 골프접대 및 여행경비지원, 시판후조사(PMS)지원 등 부당한 고객유인행위 등에 대하여 시정명령 및 과징금 총 199억원 부과(2007.10)
◇ (주)GSK, 한국MSD 등 다국적사 포함한 7개 제약회사의 리베이트 제공 등의 부당고객유인행위, 재판매가격유지행위 및 사업활동방해행위 등에 대해 시정명령 및 과징금 총 204억원을 부과(2009.1)
재판매가격유지행위 사례 ◇ 한독약품 등 39개 제약업체가 의약품도매상과 의약품 공급거래를 하면서 병
원 등에 보건복지부가 고시한 기준약가 이하로 판매하는 것을 금지하는 재판매가격 유지행위를 하여 시정명령 조치(2000.12)
부당 공동행위 사례 ◇ 지방공사 강남병원 및 조달청의 백신구매입찰시 (주)녹십자피비엠 등 7개
사업자가 응찰가를 합의한 부당공동행위에 대해 시정명령 및 과징금 부과(2003.12)
Ⅲ. 제약산업의 시장구조 및 정부규제 형태 47
4. 주요 소비자 피해․상담사례 □ 한국소비자단체협의회에 접수된 의약품관련 상담 분석 결과, 2007~
◦ 제약기업간 제휴․합병뿐만 아니라 제약기업과 중소 바이오테크(Biotech) 기업간 제휴․합병도 활발
* Merck의 Ressetta Inpharmatics 인수Merck KGaA의 Serono International 인수(2006)
GSK, Aventis, Pfizer 등은 바이오테크 기업들과 제휴
□ 마케팅을 강화하는 등 경쟁이 치열해지는 양상 ◦ 미국의 경우, 제약산업의 광고비 지출은 1991년 5천 5백만달러에서
2000년 25억달러로 급증 - 미국은 전문의약품의 대중 광고가 합법화되어 있으며, 이에 따라
많은 소비자들이 의사들에게 자신들이 알고 있는 의약품을 처방해 주기를 요구하고 있음
나. 미국 경쟁당국의 법집행 동향(1) 미국의 의약품 관련 정부규제 현황
□ 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 의약품의 제조 및 유통․판매를 전반적으로 규제
◦ Food, Drug and Cosmetic Act 운용 □ 1984년 제네릭 생산과 시장진입 촉진 등 의약품시장의 경쟁을 촉
진하기 위해 Drug Price Competition and Patent Restoration Act
(일명 Hatch-Waxman Act) 제정
50 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
◦ 제네릭 의약품의 시장진입을 보다 용이하게 하는 한편, 상품화된 신약의 경우에는 개발자에게 독점권을 배타적으로 향유할 수 있는 실효특허기간을 연장해주는 것을 주요골자로 함
◦ 동법 제정 이전에는 Roche Vs. Bolar판례34)로 인해 제네릭을 생산하는 업체가 FDA에 신약허가 신청을 위해 사전에 실험을 하는 행위도 특허권을 침해하는 것으로 해석
- 이로 인해 제네릭업체는 특허만료 후에 생산준비를 할 수밖에 없어 실질적으로 특허의약품의 시장독점이 2~3년간 연장되는 효과가 발생
Hatch-Waxman법의 주요내용 ◇ 제네릭 의약품의 승인 절차 및 효과 - 특정 의약품의 제네릭 의약품을 생산․판매하려면 FDA에 신약제조․판매
신청서(Abbreviated New Drug Application, ANDA)를 제출 - FDA에 신약제조․판매신청서가 제출되면, FDA는 특허청(Patents and
Trademark Office)에 이 사실을 고지 - 오리지널 의약품 제조사가 제네릭 약품의 특허침해와 관련된 소송을 제기하
는 경우, 특허 침해 여부가 명확히 밝혀질 때*까지 제네릭 약품에 대한 승인을 유보
* 1) 특허기간 만료, 2) 당해 특허가 침해를 받지 않는다는 법원의 최종판결, 3) 제네릭 의약품 생산․판매 승인신청서가 FDA에 제출되었다는 사실을 오리지널 의약품 제조사가 통지 받은 날로부터 30개월이 경과
- 제조․판매에 대해 최초로 승인을 받은 자는 판매 시작 후 180일 동안 배타적 독점판매권 향유
◇ 신약개발에 대한 인센티브 강화 - 실효특허기간(의약품이 상품화되어 출시된 이후 실제 특허권을 행사할 수
있는 기간으로 평균 8년 정도)을 최고 5년까지 연장 가능
34) Roche Prod vs. Bolar Pharmaceutical Co., 733 F.2d 858(Fed. Cir. 1984) Roche의 특허만료전에 후발 제네릭의약품의 FDA 승인을 위해 실시한 Bolar의 임상시험은 상업적인 목적을 띄므로 순수한 시험연구에 해당하지 않는다고 하여, Bolar는 Roche의 특허를 침해한 것이라는 취지의 판결
Ⅲ. 제약산업의 시장구조 및 정부규제 형태 51
(2) 경쟁법 집행 사례35)
<기업결합>
□ 미국 FTC는 제네릭 의약품 생산업체인 Teva Pharmaceutical
Industry의 Ivax Corporation 합병건이 15개의 제네릭 의약품 시장에서 경쟁을 저해한다고 판단, 경쟁사에 자산매각 등을 조건으로 합병 승인(2006.3)
◦ Amoxicillin clavulanate(penicillin 항생제의 일종), Cefaclor LA
tablets, Pergolide mesylate tablets 등 15개의 의약품 시장에서 경쟁을 저해
□ 미국 FTC는 Sanofi-synt의 Aventis 합병건이 3개의 의약품 시장에서 경쟁을 저해한다고 판단, 경쟁사에 자산매각 등을 조건으로 합병 승인(2004.9)
<경쟁제한합의(Agreements not to compete)>
□ 미국 FTC는 Warner Chilcott사가 자신이 생산하는 구강피임약 Overon35의 제네릭 버전을 생산하지 않는 대가로 Barr사에게 2천만달러를 지불하는 계약을 체결한 사건에서 행위중지명령 부과(2005.11)
□ 미국 FTC는 제네릭업체인 Perrigo Company와 Alpharma Inc.가 일반의약품인 Ibuprofen시장을 분할하기 위해 경쟁을 하지 않을 것을 내용으로 하는 계약을 체결한 행위에 대해 행위중지명령 부과(2004.8)
□ 미국 FTC는 경쟁을 제한하는 내용의 계약을 체결한 Elan과 Biovail에 대해 동 계약의 파기와 향후 비슷한 계약의 체결을 금하는 명령 부과(2002.6)
35) 인용된 케이스 사례에 대한 세부내용은 미국 연방거래위원회 홈페이지, www.ftc.gov/os/caselist/
참조
52 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
◦ Elan과 Biovail은 Bayer AG사의 Adalat에 대한 제네릭 의약품에 대하여 FDA에 승인을 신청한 유일한 두 회사
- Elan은 Hatch-Waxman법에 의해 동 제네릭 의약품의 30mg버전에 대한 승인을, Biovail은 60mg버전에 대한 승인을 FDA에 신청
- 또한, Elan은 60mg버전에 대해 두 번째로, Biovail은 30mg버전에 대해 두 번째로 제네릭을 신청
◦ Elan은 Biovail과 자신의 Adalat 30mg 및 60mg 제품에 대한 독점판매권을 Biovail에게 부여하면서 이에 대하여 Biovail에게 로열티를 받는 계약을 체결
◦ FDA는 Elan의 30mg제품(2000.3), Biovail의 30mg 및 Biovail의 60mg 제품(2000.12), Elan의 60mg(2001.10)에 대해 최종승인하였으나, Elan은 60mg 제품, Biovail은 30mg 제품을 출시하지 않음
◦ 결과적으로, Elan은 30mg버전, Biovail은 60mg버전 시장을 독점하는 결과를 초래
- Elan의 30mg버젼 판매에 따른 이윤은 Elan과 Biovail이 배분 - Biovail은 Elan에게 수백만 달러의 로열티를 지불
<독점화 또는 독점화 기도>
□ 미국 FTC는 Bristol-Myers Squibb Company의 시장지배력 남용행위에 대해 시정조치(2003.4)
◦ Buspar, Taxol 등 자사 오리지널 의약품의 제네릭 버전이 시장에 진입하는 것을 막기 위해 근거 없는 특허소송제기, FDA오렌지북(승인약품목록)에의 허위등재 등 시장지배력을 남용
□ 미국 FTC는 Biovail사의 경쟁제한행위에 대해 FTC법 제5조 등 위반으로 시정조치(2002.4)
Ⅲ. 제약산업의 시장구조 및 정부규제 형태 53
◦ 고혈압 및 만성심장병 치료제인 Tiazac시장을 독점하기 위해 DOV Parmaceuticals가 받은 고혈압 및 만성심장병 치료제 특허사용권을 취득하는 협약을 체결하고, 그 신약이 Tiazac과 동종이 아님에도 Tiazac류로 FDA 오렌지북에 등록
<가격 또는 거래조건에 대한 합의>
□ 미국 FTC는 Mylan사가 신경안정제인 lorazepam 및 clorazepate
시장에서 독점을 꾀하기 위해 원료의 독점공급자와 배타적 실시계약(exclusive licensing)을 체결하고 약가를 대폭 인상한 사건에서 행위중지명령 부과(2000.11)
□ 미국 FTC는 Abbot Laboratories가 Geneva사와 경쟁을 제한하는 계약을 체결한 행위에 대해 FTC법 제5조의 “불합리한 거래제한(unreasonable restraints of trade)”규정 위반으로 시정조치(2000.5)
◦ 동 계약은 1) Geneva가 복제약품을 미국시장에 출시하지 않고 2) 제품에 대한 Geneva의 독점판매권을 타인에게 이전하지 않을 것을 조건으로 연간 5,400만불을 지급하는 것을 내용으로 함(2000.5)
□ 미국 FTC는 125개의 약국으로 구성된 약국협회가 개별약국을 대신하여 보험회사와 협상을 하면서 약제비를 인상해 주지 않을 경우 거래를 중단하겠다고 위협하는 등의 방법을 통해 약제비를 22% 인상한 행위에 대해 행위 중지 명령 부과(1999)
<끼워팔기(Tying)>
□ 미국 FTC는 Sandoz Pharmaceuticals Corporation이 최초의 정신분열증 치료제인 clozapine을 판매하면서 혈액모니터링 서비스까지 함께 구입하도록 한 행위에 대해 행위 중지 등을 내용으로 하는 동의명령 부과(1992)
□ 다수의 제약업체 관련 소송에 대해 FTC는 Amicus Brief 제출 ◦ 암치료제인 tamoxifen citrate의 특허를 보유한 AstraZeneca와
Barr Laboratories간 특허분쟁 화해의 무효를 주장하는 소송에서 항소법원은 동 화해가 유효하다는 원심을 확정
- 이에 대해 FTC는 항소법원의 결정이 제네릭 의약품의 시장진입을 촉진하는 Hatch-Waxman법의 취지를 충분히 고려하지 못하였다는 내용의 Amicus brief를 제출
◦ Smithkline Beecham Corporation이 자신이 보유하고 있는 항우울제 Paxil과 관련한 두 가지 특허를 Apotex Corporation이 침해하였다고 제기한 소송에서 패소하자 Apotex는 Smithkline의 오렌지북 등재를 말소할 것을 내용으로 소송
- FTC는 오렌지북의 허위 등재가 소비자후생에 미치는 영향을 분석하고 오렌지북 등재를 말소할 것을 요청하는 내용의 Amicus brief 제출(2003.1)
<FDA에 대한 청원(Citizen Petition37))>
□ FTC는 FDA에 오렌지북 특허등재와 관련한 FDA regulations를 FTC가 어떻게 해석해야 하는지 기준을 제시할 것을 요청(2001.5)
◦ 오렌지북에 등재되기 위한 특허의 요건에 대한 기준
36) Amicus Curiae는 ‘법정의 친구(a friend of court)’를 의미하는 라틴어로 사건의 당사자는 아니나, 판정결과에 영향을 받는 사람으로서, 자발적으로 법률적 의견 내지 기타 사안 관련 정보를 제시하여 재판부의 판단에 도움이 되도록 하는 사람을 지칭하며, 그렇게 제시되는 의견서를 ‘Amicus Brief’라 함
37) FDA에 대한 Citizen Petitions절차는 시장지배력이 있는 특허권자들이 경쟁 복제의약품의 신규진입을 저지하기 위한 수단으로도 사용된다는 지적이 있음. David Balto, Competition in the
Unhealthy Health Sector, (서울경쟁포럼 발표자료, 2008.9) 즉, 브랜드를 보유한 제약회사들이 FDA에 복제의약품의 안전성 등과 관련한 근거없는 청원을 넣음으로써 청원절차가 진행되는 기간동안 시장출시를 저지한다는 것임.
Ⅲ. 제약산업의 시장구조 및 정부규제 형태 55
◦ 승인받은 의약품의 승인받지 않은 특질(aspect), 승인의약품에 재료로 사용된 미승인 화학합성체에 대해서도 특허 등재가 가능한지 여부 등
□ FDA는 동 청원의 내용을 반영하여 regulations의 일부 수정안을 제시하였으며, 이에 대해 재차 FTC의 코멘트를 받아(2002.12) 재검토
56 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈
다. 최근 EU 경쟁당국의 법집행 동향 □ 2008년 11월 28일 EU집행위는 제약산업의 경쟁상황에 대한 Sector
Inquiry(분야별 조사) 1차 결과보고서(preliminary report)를 발표함 ◦ 이는 제약산업에서 신약 출시가 감소하고 복제약품 시장진입이 지
연되고 있는 현 문제점을 진단하고 개선방안을 마련하기 위한 목적 - 2008년 1월부터 시작되어 2000~2007년 기간을 대상으로 219개