Spett.le Redazione, scrivo in qualità di Direttore del Servizio Scientifico e Regolatorio della MONICO SpA, nonché in veste di socio SIFO. Ho letto con particolare attenzione ed interesse il Bollettino SIFO relativamente alla “Prevenzione degli Errori in Terapia” (volume 55 – numero 3) in quanto, come azienda produttrice di farmaci che trovano il loro naturale impiego attraverso la Farmacia Ospedaliera, da molti anni spendiamo risorse ed energie al fine di migliorare la veste grafica dei nostri prodotti con lo scopo di migliorarne il riconoscimento da parte degli operatori sanitari. Questo lavoro, non sempre facile, è stato condotto con la collaborazione dei farmacisti ospedalieri e dei medici di reparto che hanno fornito indicazioni su come poter migliorare il packaging in funzione delle esigenze della pratica clinica. E’ quindi con ammirazione per il lavoro svolto dai colleghi, che mi permetto di commentare alcuni aspetti dal punto di vista delle aziende che producono e commercializzano tali medicinali. Innanzitutto desidero sottolineare che, conformemente a quanto disposto dal Titolo V del D.L.vo 219/06, il medicinale di piccole dimensioni deve essere inteso come summa del confezionamento primario e del confezionamento secondario, oltre che ovviamente dal foglietto illustrativo. E’ proprio su questi due fronti che si è lavorato in modo da rendere ogni medicinale “unico”, ed è sulla base della legislazione citata che riteniamo che la valutazione sulla possibilità di errore debba essere attuata sul medicinale nel suo complesso e non nelle sue singole parti. Desideriamo anche sottolineare alcuni aspetti importanti per risolvere la questione relativa alla sicurezza, di cui non si è tenuto – a nostro giudizio – doverosamente conto nel lavoro. Innanzitutto non esiste un codice colore definito o condiviso, e ogni sforzo teso a differenziare i vari medicinali da parte della singola ditta viene vanificato qualora, nello stesso reparto, si trovino prodotti di ditte diverse che adoperano per lo stesso prodotto un codice-colore differente. Per quanto riguarda poi il confezionamento primario, desideriamo far presente ai colleghi che i colori a disposizione per la serigrafia delle fiale è ridotto a poche unità, in quanto la nuova normativa preclude l’utilizzo di una’ampia serie di colori che non sono più ritenuti idonei per l’utilizzo in ambito farmaceutico. Nell’allegato 2 viene riportato una lista di medicinali che, secondo gli autori, avendo nomi simili possono essere confusi fra di loro. Vorremmo sottoporre alla vostra cortese attenzione alcune imprecisioni: • Acqua per preparazioni iniettabili (pagina 90 – allegato 2 – colonna 1, riga 4): il medicinale, essendo un diluente, non ha una concentrazione e quindi non si possono commettere errori di somministrazione. Al massimo si possono commettere errori di prelievo fra i vari volumi (cosa peraltro poco plausibile), ma dato che la somministrazione dei piccoli volumi avviene per via quantitativa, anche questa remota eventualità non impatta nella sicurezza del paziente. • Atropina 0.5 mg/1 ml: si presume che gli autori vogliano sottolineare la possibilità di confondere tale concentrazione con il medicinale Atropina Solfato 1 mg/1 ml. Facciamo presente che tali medicinali sono galenici officiali. Come per tutti i medicinali riportati nell’ex-Formulario Nazionale, il nome riprende quello della relativa monografia e quindi non può essere modificato. Al fine di rendere maggiormente distinguibili le due confezioni abbiamo introdotto a livello di astuccio, oltre alle già presenti indicazioni relative alla concentrazione, anche un retino di colore celeste che riporta la dose per unità posologica, al fine di facilitarne il riconoscimento da parte del personale addetto alla dispensazione e distribuzione. Dato che la somministrazione di tale medicinale può avvenire in condizioni di urgenza (eventualità non considerabile per la dispensazione), abbiamo lavorato anche sul contenitore primario, aggiungendo sulla punta della fiala degli anelli di codifica (uno per la preparazione 0.5 mg/1 ml e due per la preparazione 1 mg/1 ml), molto ben visibili, di
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socio SIFO. · sono “non congelare né conservare il frigorifero” • Il nome del medicinale è in colore rosso • Viene riportato “Concentrato per soluzione iniettabile”
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Spett.le Redazione,
scrivo in qualità di Direttore del Servizio Scientifico e Regolatorio della MONICO SpA, nonché in veste di
socio SIFO.
Ho letto con particolare attenzione ed interesse il Bollettino SIFO relativamente alla “Prevenzione degli
Errori in Terapia” (volume 55 – numero 3) in quanto, come azienda produttrice di farmaci che trovano il
loro naturale impiego attraverso la Farmacia Ospedaliera, da molti anni spendiamo risorse ed energie al
fine di migliorare la veste grafica dei nostri prodotti con lo scopo di migliorarne il riconoscimento da parte
degli operatori sanitari. Questo lavoro, non sempre facile, è stato condotto con la collaborazione dei
farmacisti ospedalieri e dei medici di reparto che hanno fornito indicazioni su come poter migliorare il
packaging in funzione delle esigenze della pratica clinica.
E’ quindi con ammirazione per il lavoro svolto dai colleghi, che mi permetto di commentare alcuni aspetti
dal punto di vista delle aziende che producono e commercializzano tali medicinali.
Innanzitutto desidero sottolineare che, conformemente a quanto disposto dal Titolo V del D.L.vo 219/06, il
medicinale di piccole dimensioni deve essere inteso come summa del confezionamento primario e del
confezionamento secondario, oltre che ovviamente dal foglietto illustrativo. E’ proprio su questi due fronti
che si è lavorato in modo da rendere ogni medicinale “unico”, ed è sulla base della legislazione citata che
riteniamo che la valutazione sulla possibilità di errore debba essere attuata sul medicinale nel suo
complesso e non nelle sue singole parti.
Desideriamo anche sottolineare alcuni aspetti importanti per risolvere la questione relativa alla sicurezza, di
cui non si è tenuto – a nostro giudizio – doverosamente conto nel lavoro. Innanzitutto non esiste un codice
colore definito o condiviso, e ogni sforzo teso a differenziare i vari medicinali da parte della singola ditta
viene vanificato qualora, nello stesso reparto, si trovino prodotti di ditte diverse che adoperano per lo
stesso prodotto un codice-colore differente. Per quanto riguarda poi il confezionamento primario,
desideriamo far presente ai colleghi che i colori a disposizione per la serigrafia delle fiale è ridotto a poche
unità, in quanto la nuova normativa preclude l’utilizzo di una’ampia serie di colori che non sono più ritenuti
idonei per l’utilizzo in ambito farmaceutico.
Nell’allegato 2 viene riportato una lista di medicinali che, secondo gli autori, avendo nomi simili possono
essere confusi fra di loro. Vorremmo sottoporre alla vostra cortese attenzione alcune imprecisioni:
• Acqua per preparazioni iniettabili (pagina 90 – allegato 2 – colonna 1, riga 4): il medicinale, essendo
un diluente, non ha una concentrazione e quindi non si possono commettere errori di
somministrazione. Al massimo si possono commettere errori di prelievo fra i vari volumi (cosa
peraltro poco plausibile), ma dato che la somministrazione dei piccoli volumi avviene per via
quantitativa, anche questa remota eventualità non impatta nella sicurezza del paziente.
• Atropina 0.5 mg/1 ml: si presume che gli autori vogliano sottolineare la possibilità di confondere
tale concentrazione con il medicinale Atropina Solfato 1 mg/1 ml. Facciamo presente che tali
medicinali sono galenici officiali. Come per tutti i medicinali riportati nell’ex-Formulario Nazionale,
il nome riprende quello della relativa monografia e quindi non può essere modificato. Al fine di
rendere maggiormente distinguibili le due confezioni abbiamo introdotto a livello di astuccio, oltre
alle già presenti indicazioni relative alla concentrazione, anche un retino di colore celeste che
riporta la dose per unità posologica, al fine di facilitarne il riconoscimento da parte del personale
addetto alla dispensazione e distribuzione. Dato che la somministrazione di tale medicinale può
avvenire in condizioni di urgenza (eventualità non considerabile per la dispensazione), abbiamo
lavorato anche sul contenitore primario, aggiungendo sulla punta della fiala degli anelli di codifica
(uno per la preparazione 0.5 mg/1 ml e due per la preparazione 1 mg/1 ml), molto ben visibili, di
colore bianco di numero proporzionale alla concentrazione in modo che, a prima vista, l’operatore
possa individuare la concentrazione desiderata. Facciamo altresì presente che il colore della
serigrafia è bianco (come tutti i farmaci anticolinergici di piccolo volume MONICO).
• Bupicain 5 mg/ml con Adrenalina – 10 fiale 10 ml: dall’articolo non si evince verso quale altra
confezione si ritiene possa sorgere l’eventuale confusione. Nel caso in cui gli autori si riferissero alla
stessa preparazione senza adrenalina, vorremmo far presente che gli astucci hanno lo stesso colore
per evitare lo scambio con altro medicinale. Le fiale, in ogni caso, hanno serigrafia di colore diverso
per le due preparazioni: blu per la preparazione senza adrenalina, arancione per le preparazioni con
adrenalina. Non essendo il prodotto un medicinale di urgenza non si è ritenuto introdurre ulteriori
pittogrammi.
• Caffeina citrato 10 mg/1 ml: la MONICO SpA produce tale preparazione su richiesta del medico. Le
altre presentazioni sono Caffeina citrato 20 mg/1 ml e Caffeina Citrato 40 mg/2 ml. L’astuccio della
concentrazione più diluita è stampato con caratteri blu, l’astuccio della concentrazione intermedia
è scritto completamente con caratteri neri, le fiale della concentrazione maggiore sono contenute
in un astuccio etichettato, essendo prodotti su richiesta del medico. Ci risulta che raramente fiale di
diversa concentrazione siano state fornite allo stesso centro. In ogni caso, per evitare possibili
errori, nelle fiale sono stati introdotti pittogrammi (pallini) di numero proporzionale alla quantità
contenuta (1, 2 o 4 pallini). Facciamo presente che le uniche fiale di vetro bianco, con serigrafia di
colore bianco con prerottura CB sono di Caffeina citrato.
• Calcio cloruro 1 g/10 ml: l’altra preparazione prodotta dalla MONICO è la concentrazione 500
mg/10 ml. I gli astucci delle diverse concentrazioni sono distinguibili a colpo d’occhio per la
presenza del retino con indicazione della concentrazione; inoltre è stata introdotta la dicitura
“CONCENTRATO STERILE” in rosso ed il pittogramma “CaCl2” nelle linguette, per facilitare il
riconoscimento delle confezioni impilate (come richiesto da alcuni farmacisti ospedalieri) e per
distinguerli dalla preparazione di Calcio Gluconato (vedi più avanti).
• Calcio gluconato 1 g/10 ml: l’altra preparazione MONICO è la 500 mg/10 ml. Similmente a quanto
sopra, i due astucci si distinguono fra loro per il retino ben in evidenza. Si distinguono a colpo
d’occhio dai precedenti per l’assenza della dicitura “CONCENTRATO STERILE” ed il pittogramma (Ca)