S.M.A.R.T SFA S.M.A.R.T. CONTROL S.M.A.R.T. SFA...Performance of S.M.A.R.T.® SFA All stents are not created equal. 術後3年までのデータ 術後4年までのデータ 【結語】

S.M.A.R.T.® SFA

CHC0120-01-201708/NM500 © Cardinal Health Japan G.K. 2015-2017

本 社／〒163-1034 東京都新宿区西新宿 3-7-1 新宿パークタワー　TEL. 03-4540-0500

全国共通・受注専用フリーダイヤル Tel.0120-978480 Fax.0120-980294

■S.M.A.R.T.® Long 浅大腿動脈用スマートステント

■販売名 ： SMARTステント　■承認番号 ： 22500BZX00195000　■特定保険医療材料請求区分 ： 血管内手術用カテーテル/末梢血管用ステントセット/一般型■JMDNコード ： 36035003　■クラス分類 ： III

浅大腿動脈0.0356

C06120SVC06150SVC07120SVC07150SVC08120SVC08150SVC06120MLC06150MLC07120MLC07150MLC08120MLC08150ML

667788667788

120150120150120150120150120150120150

カタログ番号ステントサイズ デリバリーシステム

径（mm） 長さ〈拡張後〉（mm）

シャフト有効長（cm）

シャフト最大外径（F）

対象適合最大ガイドワイヤー（inch）

■S.M.A.R.T.® CONTROL® 腸骨・浅大腿動脈用スマートステント

■販売名 ： SMART CONTROLステント　■承認番号 ： 22500BZX00194000　■特定保険医療材料請求区分 ： 血管内手術用カテーテル/末梢血管用ステントセット/一般型■JMDNコード ： 44279000/36035003　■クラス分類 ： Ⅳ/ III

腸骨動脈+

浅大腿動脈0.0356

C06040SLC06060SLC06080SLC06100SLC07040SLC07060SLC07080SLC07100SLC08030SLC08040SLC08060SLC08080SLC08100SLC06040MLC06060MLC06080MLC06100MLC07040MLC07060MLC07080MLC07100MLC08040MLC08060MLC08080MLC08100ML

6666777788888666677778888

40608010040608010030406080100406080100406080100406080100

カタログ番号ステントサイズ デリバリーシステム

径（mm） 長さ〈拡張後〉（mm）

シャフト有効長（cm）

シャフト最大外径（F）

対象適合最大ガイドワイヤー（inch）

■ マイクロメッシュデザインきめ細かなセルがプラークの突出を抑制すると共に、

屈曲部位に対しても血管壁に沿って密着し、

十分な内腔保持を実現します。

■ フレアード エッジ両端にフレアを保持することでステント展開直後の

素早い血管壁への圧着を実現し、

かつ他のデバイス挿入の妨げになる

リスクを低減します。

■ 6つのブリッジ特有の交互配列により軸方向に対する

高い安定性を発揮し、

360度均一な内腔保持を実現します。

■ Peak-to-Valleyデザインストラットの毛羽立ちを防止し、スムースな内腔を実現します。

■ 36本のストラット円周に細かなセグメント構造を有し、

均一な拡張と十分な

内腔保持を提供します。

内腔支持構造はセルサイズの均一な配置によってもたらされます。

一般的にきめ細かなセルサイズはプラーク突出の抑制に寄与します。

に重要な3つの要素“ 内腔確保 ”

と を“ 優れた開存 ” “ 豊富な臨床実績 ” “ 優れた開存 ” “ 豊富な臨床実績 ” ※

支える独自のステントデザイン

※ Kenji Suzuki,et al. Circ J 2011; 75: 939-944

Sca�olding

より良好な軸方向への安定性は留置時のステント伸展のリスク減少に寄与し、

留置精度を高め、意図するラジアルフォースと内腔保持をサポートします。

Longitudinal Stability

抵抗力（RRF）はステントが圧縮に抵抗しようとする力であり、拡張力（COF）は

外方向に向かって血管壁に作用し続ける力です。

一般的に、高いRRFと適切なCOFは内腔保持に寄与します。

Radial Resistive Force & Chronic Outward Force

■ S.M

.A.R.T. ® SFA

80

120

80

120

［製造販売元］ Cardinal Health Japan 合同会社

カーディナル ヘルス ジャパン

S.M.A.R.T.® SFA

Setting the Gold Standard forSelf-Expandable Stent Design

Cordis Circle

Performance of S.M.A.R.T.® SFA

All stents are not created equal.

術後3年までのデータ

術後4年までのデータ

【結語】Clinical Driven TLR非発現率は82.7％（術後1440日）であった。注：本調査結果は2018年3月23日までに術後4年のデータが固定された評価対象症例を対象としている。

PMSPost Marketing Surveillance■ Freedom from Clinically-Driven TLR

REAL FPRetrospective / Multicenter

Mid-term clinical outcome and predictors of vesselpatency after femoropopliteal stenting with

self-expandable nitinol stent

Long-Term Results of the S.M.A.R.T.® Control®Stent for Super�cial Femoral Artery Lesions,

J-SMART Registry

【結語】S.M.A.R.T.® CONTROL®ステントはSFA病変治療において良好な長期開存性を示し、シロスタゾ―ル非投与、女性、若年、CTOは再狭窄と関連付けられた。

J-SMARTRetrospective / Multicenter

【結語】大腿膝窩動脈疾患に対するニチノールステント留置後5年までの良好な臨床成績が示された。

（Yoshimitsu Soga,et al. J Vasc Surg 2010;52:608-15.）

（Kenji Suzuki,et al. Circ J 2011; 75: 939 ‒ 944）

■ Patency rate

■ Patency rate

※使用ステント　S.M.A.R.T.®（100%）

※使用ステント　S.M.A.R.T.®（79%）

対象病変

150.5mm

50％

639

病変長

CTO

n

対象病変

157±81mm

56％

528

病変長

CTO

n

【結語】Clinical Driven TLR非発現率は78.5％（術後1080日）であった。

STROLLProspective / Multicenter

（Michael R. Jaff, DO, et al. ISET 2014）

（Osamu Iida, et al. J Endovasc Ther 2019, in press）

（社内資料）

■ Freedom from Clinically-Driven TLR

対象病変

77±31mm

23.6％

250

病変長

完全閉塞

n

19.3%石灰化

病変背景（浅大腿動脈使用症例群）

141.1 ±91.9

48.0%

329（病変数）

病変長(mm)

閉塞

n

84.2%石灰化

術後3年までのデータ

【結語】S.M.A.R.T.®ステントの3年時の一次開存率は、有意にPTAより高かった（P=0.033）。また、Clinical Driven TLR非発現率は91.5%（術後1080日）であった。

SM-01Prospective / Multicenter■ Primary patency

【結語】大腿膝窩動脈に対するEVT後の再狭窄はシロスタゾール併用により軽減した。

STOP-ICProspective / Multicenter

Su�cient Treatment OfPeripheral Intervention by Cilostazol

（Hiroyoshi Yokoi,et al. TCT 2012）

■ Restenosis rate

※使用ステント　S.M.A.R.T.®（100%）

対象病変

127±86mm

37％

190

病変長

完全閉塞

n

■ Freedom from Clinical Driven TLR

対象病変

PTA

99 ±41

52

病変長(mm)

n

13%

S.M.A.R.T.®

92 ±38

51

29%完全閉塞

0

10

20

30

40

50

3Mo 6Mo 12Mo

P=0.23

Restenosis Rate (%)

5%(5 of 97)

10%(9 of 93)

12%(12 of 97)

13%(12 of 93)

19%(18 of 93)

P=0.91

P=0.001

41%(40 of 97)

Cilostazol

non-Cilostazol

0

20

40

60

80

100

0 1 2 3 4 50

20

40

60

80

100

0 1 2 3 4 5Primary and Secondary Patency (%)

Primary and Secondary Patency (%)

N=639 limbsMean F/U period : 22±11 months

Follow-Up Interval (years)

Follow-Up Interval (days)

0

20

40

60

80

100

365 730 1095 1460

63.2%

86.2%

66%

87%

Secondary PatencyPrimary Patency

Secondary PatencyPrimary Patency

528528100100

3343009181

108878972

1998766

Secondary patencyPrimary patencySecondary patencyPrimary patency

at risk :

% :

228766

Time after Initial Procedure(days)

00%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%

180 360 540 720 900 1080 1260 1440

Freedom from CD TLR

93.2%86.6%

87.9% 80.5% 78.5%

Time after Initial Procedure(days)

00%

20%

40%

60%

80%

100%

90 180 270 360 450 540 630 720 810 900 9901080Freedom from Clinically Driven TLR

84.5%

2005 2006

【結語】浅大腿動脈の長い病変においてはステントフラクチャーは無視できないリスクであり、ステント再狭窄及び再閉塞率の増大と関連している。

FESTOProspective / Single-Center

Prevalence and Clinical Impact ofStent Fractures After Femoropopliteal Stenting

（Dierk Scheinert,et al. J Am Coll Cardiol 2005;45:312‒5）

Dierk Scheinert.,et al. TCT2004

■ Primary Patency : S.M.A.R.T.®

【結語】シロリムス溶出型スマートステントとベアのスマートステントはほとんどの患者において2年まで有効且つ安全であり、再狭窄が回避された。ベアのスマートステント群は予想外に再狭窄率が低かったため、シロリムス溶出型スマートステントとベアのスマートステントの間で有意差は認められなかった。

SIROCCO ⅡProspective / Multicenter

Drug-Eluting and Bare Nitinol Stents for the Treatmentof Atherosclerotic Lesions in the Super�cial Femoral

Artery: Long-term Results From the SIROCCO Trial

（Stephan H. Duda,et al. J Endovasc Ther 2006 ; 13:701-710）

※使用ステント　S.M.A.R.T.®（100%）

■ Event free from TLR

Stephan H. Duda.,et al. EURO PCR07

対象病変

SES BMS

85mm 81mm

69％ 57％

47 46

病変長

完全閉塞

n

対象病変

153±80mm

61％

64

病変長

完全閉塞

n

2010 2011 2012 2014 2018 2019

0 3 6 9 120

50

100

non-fracturedfractured

Month

Patency

p = 0.7

Survival Distribution Function

0.00

0.25

0.50

0.75

1.00

Time to TLR or censored time

0 250 500 750 1000 1250 1500

72.2%SES

76.0%BMS

82%

groupt=Bare Stentgroupt=Sirolimus Eluting Stent

STRATA:

Primary patency

0 mo（n=52）（n=51）

1 mo（n=52）（n=50）

6 mo（n=51）（n=51）

12 mo（n=51）（n=51）

24 mo（n=48）（n=48）

36 mo（n=47）（n=45）

0%

20%

40%

60%

80%

100%

PTAS.M.A.R.T.

p=0.50 p=0.057 p=0.010 p=0.009 p=0.018 p=0.033

73%51

%

82.7%

Freedom from clinically driven

target lesion revascularization

Follow-Up period(months)0 6 12 18 24 30 36

PTA groupS.M.A.R.T. group P=0.22

0%

20%

40%

60%

80%

100% 91.5%

S.M.A.R.T.® SFA

CHC0120-01-201708/NM500 © Cardinal Health Japan G.K. 2015-2017

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■販売名 ： SMARTステント　■承認番号 ： 22500BZX00195000　■特定保険医療材料請求区分 ： 血管内手術用カテーテル/末梢血管用ステントセット/一般型■JMDNコード ： 36035003　■クラス分類 ： III

浅大腿動脈0.0356

C06120SVC06150SVC07120SVC07150SVC08120SVC08150SVC06120MLC06150MLC07120MLC07150MLC08120MLC08150ML

667788667788

120150120150120150120150120150120150

カタログ番号ステントサイズ デリバリーシステム

径（mm） 長さ〈拡張後〉（mm）

シャフト有効長（cm）

シャフト最大外径（F）

対象適合最大ガイドワイヤー（inch）

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■販売名 ： SMART CONTROLステント　■承認番号 ： 22500BZX00194000　■特定保険医療材料請求区分 ： 血管内手術用カテーテル/末梢血管用ステントセット/一般型■JMDNコード ： 44279000/36035003　■クラス分類 ： Ⅳ/ III

腸骨動脈+

浅大腿動脈0.0356

C06040SLC06060SLC06080SLC06100SLC07040SLC07060SLC07080SLC07100SLC08030SLC08040SLC08060SLC08080SLC08100SLC06040MLC06060MLC06080MLC06100MLC07040MLC07060MLC07080MLC07100MLC08040MLC08060MLC08080MLC08100ML

6666777788888666677778888

40608010040608010030406080100406080100406080100406080100

カタログ番号ステントサイズ デリバリーシステム

径（mm） 長さ〈拡張後〉（mm）

シャフト有効長（cm）

シャフト最大外径（F）

対象適合最大ガイドワイヤー（inch）

■ マイクロメッシュデザインきめ細かなセルがプラークの突出を抑制すると共に、

屈曲部位に対しても血管壁に沿って密着し、

十分な内腔保持を実現します。

■ フレアード エッジ両端にフレアを保持することでステント展開直後の

素早い血管壁への圧着を実現し、

かつ他のデバイス挿入の妨げになる

リスクを低減します。

■ 6つのブリッジ特有の交互配列により軸方向に対する

高い安定性を発揮し、

360度均一な内腔保持を実現します。

■ Peak-to-Valleyデザインストラットの毛羽立ちを防止し、スムースな内腔を実現します。

■ 36本のストラット円周に細かなセグメント構造を有し、

均一な拡張と十分な

内腔保持を提供します。

内腔支持構造はセルサイズの均一な配置によってもたらされます。

一般的にきめ細かなセルサイズはプラーク突出の抑制に寄与します。

に重要な3つの要素“ 内腔確保 ”

と を“ 優れた開存 ” “ 豊富な臨床実績 ” “ 優れた開存 ” “ 豊富な臨床実績 ” ※

支える独自のステントデザイン

※ Kenji Suzuki,et al. Circ J 2011; 75: 939-944

Sca�olding

より良好な軸方向への安定性は留置時のステント伸展のリスク減少に寄与し、

留置精度を高め、意図するラジアルフォースと内腔保持をサポートします。

Longitudinal Stability

抵抗力（RRF）はステントが圧縮に抵抗しようとする力であり、拡張力（COF）は

外方向に向かって血管壁に作用し続ける力です。

一般的に、高いRRFと適切なCOFは内腔保持に寄与します。

Radial Resistive Force & Chronic Outward Force

■ S.M

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80

120

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120

［製造販売元］ Cardinal Health Japan 合同会社

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Setting the Gold Standard forSelf-Expandable Stent Design

Cordis Circle

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CHC0120-01-201708/NM500 © Cardinal Health Japan G.K. 2015-2017

本 社／〒163-1034 東京都新宿区西新宿 3-7-1 新宿パークタワー　TEL. 03-4540-0500

全国共通・受注専用フリーダイヤル Tel.0120-978480 Fax.0120-980294

■S.M.A.R.T.® Long 浅大腿動脈用スマートステント

■販売名 ： SMARTステント　■承認番号 ： 22500BZX00195000　■特定保険医療材料請求区分 ： 血管内手術用カテーテル/末梢血管用ステントセット/一般型■JMDNコード ： 36035003　■クラス分類 ： III

浅大腿動脈0.0356

C06120SVC06150SVC07120SVC07150SVC08120SVC08150SVC06120MLC06150MLC07120MLC07150MLC08120MLC08150ML

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120150120150120150120150120150120150

カタログ番号ステントサイズ デリバリーシステム

径（mm） 長さ〈拡張後〉（mm）

シャフト有効長（cm）

シャフト最大外径（F）

対象適合最大ガイドワイヤー（inch）

■S.M.A.R.T.® CONTROL® 腸骨・浅大腿動脈用スマートステント

■販売名 ： SMART CONTROLステント　■承認番号 ： 22500BZX00194000　■特定保険医療材料請求区分 ： 血管内手術用カテーテル/末梢血管用ステントセット/一般型■JMDNコード ： 44279000/36035003　■クラス分類 ： Ⅳ/ III

腸骨動脈+

浅大腿動脈0.0356

C06040SLC06060SLC06080SLC06100SLC07040SLC07060SLC07080SLC07100SLC08030SLC08040SLC08060SLC08080SLC08100SLC06040MLC06060MLC06080MLC06100MLC07040MLC07060MLC07080MLC07100MLC08040MLC08060MLC08080MLC08100ML

6666777788888666677778888

40608010040608010030406080100406080100406080100406080100

カタログ番号ステントサイズ デリバリーシステム

径（mm） 長さ〈拡張後〉（mm）

シャフト有効長（cm）

シャフト最大外径（F）

対象適合最大ガイドワイヤー（inch）

■ マイクロメッシュデザインきめ細かなセルがプラークの突出を抑制すると共に、

屈曲部位に対しても血管壁に沿って密着し、

十分な内腔保持を実現します。

■ フレアード エッジ両端にフレアを保持することでステント展開直後の

素早い血管壁への圧着を実現し、

かつ他のデバイス挿入の妨げになる

リスクを低減します。

■ 6つのブリッジ特有の交互配列により軸方向に対する

高い安定性を発揮し、

360度均一な内腔保持を実現します。

■ Peak-to-Valleyデザインストラットの毛羽立ちを防止し、スムースな内腔を実現します。

■ 36本のストラット円周に細かなセグメント構造を有し、

均一な拡張と十分な

内腔保持を提供します。

内腔支持構造はセルサイズの均一な配置によってもたらされます。

一般的にきめ細かなセルサイズはプラーク突出の抑制に寄与します。

に重要な3つの要素“ 内腔確保 ”

と を“ 優れた開存 ” “ 豊富な臨床実績 ” “ 優れた開存 ” “ 豊富な臨床実績 ” ※

支える独自のステントデザイン

※ Kenji Suzuki,et al. Circ J 2011; 75: 939-944

Sca�olding

より良好な軸方向への安定性は留置時のステント伸展のリスク減少に寄与し、

留置精度を高め、意図するラジアルフォースと内腔保持をサポートします。

Longitudinal Stability

抵抗力（RRF）はステントが圧縮に抵抗しようとする力であり、拡張力（COF）は

外方向に向かって血管壁に作用し続ける力です。

一般的に、高いRRFと適切なCOFは内腔保持に寄与します。

Radial Resistive Force & Chronic Outward Force

■ S.M

.A.R.T. ® SFA

80

120

80

120

［製造販売元］ Cardinal Health Japan 合同会社

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S.M.A.R.T.® SFA

Setting the Gold Standard forSelf-Expandable Stent Design

Cordis Circle