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Lei 6360 de 23 de setembro de 1976 Dispe sobre a vigilncia
sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos
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TITULO IDisposies Preliminares
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Normas de vigilncia sanitria - abrangncia Art. 1o. - Ficam
sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
definidos na Lei no. 5.991 de 17 de dezembro de 1973, bem como os
produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes
domissanitrios, produtos destinados correo esttica e outros adiante
definidos.
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(Licena do rgo sanitrio s empresas) Art. 2o. - Somente podero
extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
expedir os produtos de que trata o art. 1. as empresas para tal fim
autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam
sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que
se localizem.
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ConceitosArt. 3o. so adotadas os seguintes conceitos: I -
Produtos Dietticos; II Nutrimentos; III - Produtos de Higiene; IV
Perfumes;V Cosmticos; VI Corantes;VII - Saneantes Domissanitrios a)
Inseticidas;b) Raticidas; c) Desinfetantes; d) Detergentes
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(Produtos para uso infantil) Art. 4o. - Os produtos destinados
ao uso infantil no podero conter substncias custicas ou irritantes,
tero embalagens isentas de partes contundentes e no podero ser
apresentados sob a forma de aerosol.
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(Registro de produtos) Art. 5o. - Os produtos de que trata esta
Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. (Redao
dada pela Lei no. 6.480, de 1o. de dezembro de 1977.)
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(Registro de produtos) 1o. - E vedada a adoo de nome igual ou
assemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo
fabricante, assegurando- se a prioridade do registro com a ordem
cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do
Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior.
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(Produtos nocivos sade) Art. 6o. - A comprovao de que
determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no
preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua imediata
retirada do comrcio e a exigncia da modificao da frmula de sua
composio e os dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens
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(Produtos nocivos sade)Pargrafo nico - E atribuio exclusiva do
Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos,
bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus
componentes.
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(Suspeita de efeitos nocivos sade) Art. 7o. - Como medida de
segurana sanitria e vista de razoes fundamentadas do rgo
competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento,
suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata
esta Lei, que embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos
nocivos sade humana.
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(Tcnico habilitado - assistncia e responsabilidade)Art. 8o. -
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto
abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e
responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.
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(Estabelecimentos da Administrao Pblica - independem de licena)
Art. 9o. - Independem de licena para funcionamento os
estabelecimentos abrangidos por esta Lei, integrantes da
Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s
exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e assistncia e
responsabilidade tcnicas.
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Estabelecimentos da Administrao Pblica - independem de
licena)Pargrafo nico - Para fins de controle sanitrio, previsto na
legislao em vigor, obrigatria a comunicao, pelos rgos referidos
neste artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de
estabelecimentos de que trata a presente Lei.
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(Importao de produtos - depende de autorizao do Ministrio da
Sade) Art. 10 - E vedada a importao de medicamentos, drogas,
insumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para
fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao
favorvel do Ministrio da Sade.
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(Embalagem de produtos farmacuticos) Art. 11 - As drogas, os
medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos, correlatos, produtos
de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no,
somente sero entregues ao consumo nas embalagens originais ou em
outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade.
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(Embalagem de produtos farmacuticos)1o. - Para atender ao
desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal poder o
Ministrio da Sade autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens
especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto,
permitam a reduo dos custos.
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(Embalagem de produtos farmacuticos) 2o. - Os produtos
importados, cuja comercializao no mercado interno independa de
prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres
esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio, suas
indicaes e seu modo de usar.
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TITULO II Do Registro
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(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) Art. 12
- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
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(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 1o. - O
registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco)
anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos,
mantido o nmero do registro inicial. 2o. - Excetua-se do disposto
no pargrafo anterior a validade do registro e da revalidao do
registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. .
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(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 3o. - O
registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a
contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de
inobservncia desta Lei ou de seus regulamentos.
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(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 4o. - Os
atos referentes revalidao do registro somente produziro efeitos a
partir da data da publicao no Dirio Oficial da Unio.
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(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 6o. - A
revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do
ltimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente
revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta
proferida at a data do trmino daquela.
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(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 7o. -
Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no
tenha sido solicitada no prazo referido no 6o. deste artigo.
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(Registro - prazo de validade - revalidao - caducidade) 8o. - No
ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no
primeiro perodo de validade. .
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(Modificaes no produto - autorizao prvia do Ministrio da
Sade)Art. 13 - Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos
de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao
introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e
expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no
registro.
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TITULO III Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos
Farmacuticos
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(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos) Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e
insumos farmacuticos, dadas as suas caractersticas sanitrias,
medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para
fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias
regulamentares prprias, aos seguintes requisitos especficos:
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(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos)I - Que o produto obedea ao disposto no artigo 5o. e
seus pargrafos. (Nome que no confunda o paciente, etc.) II - Que o
produto atravs de comprovao cientfica e de anlise seja reconhecido
como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a
identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade
necessrias.
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(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos)III - Tratando-se de produto novo, que sejam
oferecidos das amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso,
para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e
eficcia necessrios.
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(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos)IV - Apresentao, quando solicitada , de amostra para
anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos
competentes do Ministrio da Sade.
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(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos)V - Quando houver substncia nova na composio do
medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e
fsico- qumicos que a identifiquem.
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(Requisitos para registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos)VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja
elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que
o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal
habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa
finalidade.
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(Indeferimento de pedido de registro)Art. 17 - O registro dos
produtos de que trata este Ttulo ser negado sempre que no atendidas
as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos
em lei, regulamento ou instruo do rgo competente.
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(Procedncia estrangeira - requisitos para o registro)Art. 18 - O
registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de
procedncia estrangeira depender, alm das condies, das exigncias e
dos procedimentos previstos nesta Lei e seu Regulamento, da
comprovao de que j registrado no pas de origem.
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(Modificaes - pedido de permisso ao Ministrio da Sade)Art. 19 -
Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua
frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaes e
especificaes enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade.
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(Medicamentos similares) Alterado pela Lei de Genricos
(9787/99)Disciplinado pela Resoluo 133/2003
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(Substncia benfica clnica ou teraputica) Art. 21 - No poder ser
registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia
reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou
teraputico.
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(Substncias entorpecentes) Art. 22 - As drogas, os medicamentos
e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou
determinem dependncia fsica ou psquica, s sero registrados se, alm
do atendimento das condies, das exigncias e do procedimento
estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua
rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da
Sade.
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(Iseno de registro) Art. 23 - Esto isentos de registro: I - os
produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira,
no codex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade; II - os
preparados homeopticos constitudos por simples associaes de
tinturas ou por incorporao a substncias slidas;
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(Medicamentos novos para uso experimental) Art. 24 - Esto
igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados
exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, podendo
inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio
da Sade.
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TITULO IVDo Registro de Correlatos
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(Aparelhos, instrumentos e acessrios) Art. 25 - Os aparelhos,
instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e
atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou
correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para
entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade
se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro.
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(Aparelhos, instrumentos e acessrios) 1o. - Estaro dispensados
do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata
este artigo, que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo
Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos
desta Lei e seu regulamento, a regime de vigilncia sanitria.
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TITULO V Do Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes
e outros
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(Cosmticos - finalidades) Art. 26 - Somente sero registrados
como cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de
natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a
uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica,
protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nem danos
sade.
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(Cosmticos - requisitos para o registro) Art. 27 - Alm de
sujeito s exigncias regulamentares prprias, o registro dos
cosmticos, dos produtos destinados higiene pessoal, dos perfumes e
demais, de finalidade congnere, depender da satisfao das seguintes
exigncias:
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(Cosmticos - requisitos para o registro)I - Enquadrar-se na
relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo
competente do Ministrio da Sade e publicada no Dirio Oficial da
Unio
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(Cosmticos - requisitos para o registro)II - No se enquadrando
na relao referida no inciso anterior, terem reconhecida a
inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos,
emitidos pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio
da Sade.
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(Cosmticos - requisitos para o registro)Pargrafo nico - A relao
de substncia a que se refere o inciso I deste artigo poder ser
alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas
nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser
aprovadas.
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(Cosmticos com substncias medicamentosas) Art. 28 - O registro
dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de
finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas,
embora em dose infrateraputica, obedecer s normas constantes dos
artigos 16 e suas alneas 17, 18 e 19 e seu pargrafo nico, 20 e 21 e
do regulamento desta Lei.
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TITULO VI Do Registro dos Saneantes Domissanitrios
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(Registro de saneantes domissanitrios, desinfetantes e
detergentes) Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitrios, dos
desinfetantes e detergentes obedecer ao disposto em regulamento e
em normas complementares especficas.
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(Inseticidas - requisitos para registro)Art. 34 - Somente podero
ser registrados os inseticidas que: I - possam ser aplicados
corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais
elementos explicativos;
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II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e
dos animais domsticos de sangue quente, nas condies de uso
previstas; III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies
tratadas.
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(Inseticidas - requisitos para registro) Art. 35 - Somente sero
registrados os inseticidas: I - apresentados segundo as formas
previstas no regulamento desta Lei; II - em cuja composio a
substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas, observem
os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio da
Sade;
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(Inseticidas - requisitos para registro)III - cuja frmula de
composio atenda s precaues necessrias, com vistas ao seu manuseio e
as medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel
preservao da vida humana, segundo as instrues do Ministrio da
Sade.
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(Inseticidas - requisitos para registro)III - os solutos
concentrados que sirvam para a obteno extempornea de preparaes
farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais; IV -
os produtos equiparados aos oficinais, cujas frmulas no se achem
inscritas na Farmacopia ou nos formulrios, mas sejam aprovados e
autorizados pelo Ministrio da Sade.
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(Frmulas dos inseticidas - substncias componentes) Art. 36 -
Para fins de registro dos inseticidas, as substncias componentes
das frmulas respectivas sero consideradas: I - solventes e
diluentes, as empregadas como veculo nas preparaes inseticidas; II
- propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparaes
premidas.
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(Solventes, diluentes e propelentes - relao) Art. 37 - O
Ministrio da Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio
a relao dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as
respectivas concentraes mximas.
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(Associao de inseticidas - permisso)Art. 38 - Ser permitida a
associao de inseticidas, que devero ter, quando da mesma classe, as
concentraes dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.
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(Associaes de inseticidas - requisitos) Art. 39 - As associaes
de inseticidas devero satisfazer os requisitos dispostos no artigo
35 e seu pargrafo nico quanto toxicidade para animais submetidos a
prova de eficincia.
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(Inseticidas - fins)Art. 40 - O registro dos inseticidas s ser
permitido quando se destine: I - pronta aplicao por qualquer
pessoa, para fins domsticos; II - aplicao e manipulao por pessoa ou
organizao especializada, para fins profissionais.
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(Raticidas - registro - associaes) Art. 41 - Registrar-se-ao
como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam
substncias ativas, isolados ou em associao, em concentraes diversas
e sob determinadas formas e tipos de apresentao.
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(Raticidas - registro - associaes) Pargrafo nico - As associaes
de substncias raticidas da mesma classe devero ser reduzidas
proporcionalmente s concentraes de seus princpios ativos.
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(Detergentes e desinfetantes - equiparao aos produtos
domissanitrios)Art. 44 - Para os fins desta Lei, so equiparados aos
produtos domissanitrios os detergentes e desinfetantes e respectivo
congneres, destinados aplicao em objetos inanimados e em ambientes,
ficando sujeitos s mesmas exigncias e condies no concernente ao
registro, industrializao, entrega ao consumo e fiscalizao.
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TITULO VII Do Registro dos Produtos Dietticos
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(Dietticos - requisitos para registro) Art. 46 - Sero
registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral,
que, no enquadrados nas disposies do Decreto- Lei, nmero 986, de 21
de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou
venda dependentes de prescrio mdica e se destinem:
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(Dietticos - requisitos para registro)I - a suprir necessidades
dietticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentao
habitual com vitaminas, aminocidos, minerais e outros elementos;
III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar,
substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrio.
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(Dietticos - constituio) Art. 47 - S sero registrados como
dietticos os produtos constitudos por: I - alimentos naturais
modificados em sua composio ou caractersticas; II - produtos
naturais, ainda que no considerados alimentos habituais, contendo
nutrimentos ou adicionados deles;
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(Dietticos - constituio)III - produtos minerais ou orgnicos,
puros ou associados, em condies de contribuir para a elaborao de
regimes especiais; IV - substncias isoladas ou associadas, sem
valor nutritivo, destinadas a dietas de restrio;
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(Dietticos - constituio)V - complementos alimentares contendo
vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; VI - outros produtos
que, isoladamente ou em associao, possam ser caracterizados como
dietticos pelo Ministrio da Sade.
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TITULO VIII Da Autorizao das Empresas e do Licenciamento dos
Estabelecimentos
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(Empresas - autorizao - Ministrio da Sade) Art. 50 - O
funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de
autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade
industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da
comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e de
outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos
pelo mesmo Ministrio.
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(Empresas - autorizao - Ministrio da Sade)Pargrafo nico - A
autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o territrio
nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso
de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a
representao legal da empresa.
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(Estabelecimentos - licenciamento - requisitos) Art. 51 - O
licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos
industriais ou comerciais que exeram as atividade de que trata esta
Lei, depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa
pelo Ministrio da Sade, inclusive com efetiva assistncia de
responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de
atividade.
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(Estabelecimentos - licenciamento - requisitos)Pargrafo nico -
Cada estabelecimento ter licena especfica e independente, ainda que
exista mais de um na mesma localidade, pertencente mesma
empresa.
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(Estabelecimentos - exigncias e condies) Art. 52 - A legislao
local supletiva fixar as exigncias e condies para o licenciamento
dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os
seguintes preceitos:
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(Estabelecimentos - exigncias e condies)I - quando um s
estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de
natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de
instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos
materiais, substncias e produtos acabados;
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(Estabelecimentos - exigncias e condies)II - localizao adequada
das dependncias e proibio de residncias ou moradia nos imveis a
elas destinados e nas reas adjacentes; III - aprovao prvia, pelo
rgo de sade estadual, dos projetos e das plantas dos edifcios e
fiscalizao da respectiva observncia.
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TITULO IX Da Responsabilidade Tcnica
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(Responsveis tcnicos - obrigatoriedade) Art. 53 - As empresas
que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a
manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das
diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.
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(Responsvel tcnico - atribuies) Art. 54 - Caber ao responsvel
tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade,
para fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva
ao setor sob sua responsabilidade profissional.
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(Responsvel tcnico - cessao da assistncia) Art. 55 - Embora
venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este
deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a
responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento
praticados.
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(Responsabilidade - solidariedade da empresa) Art. 56 -
Independentemente de outras cominaes legais, inclusive penais, de
que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a
empresa responder administrativa e civilmente por infrao sanitria
resultante da inobservncia desta Lei e de seus regulamentos e
demais normas complementares.
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TITULO X Da Rotulagem e Publicidade
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(Rotulagem - disposio em regulamento) Art. 57 - O Poder
Executivo dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os
impressos, as etiquetas, e os prospectos referentes aos produtos de
que trata esta Lei.
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(Propaganda - requisitos) Art. 58 - A propaganda, sob qualquer
forma de divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime
desta Lei somente poder ser promovida aps autorizao do Ministrio da
Sade, conforme se dispuser em regulamento.
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(Propaganda - requisitos) 1o. - Quando se tratar de droga,
medicamento ou qualquer outro produto com a exigncia de venda
sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda ficar
restrita a publicaes que se destinem exclusivamente distribuio a
mdicos, cirurgioes-dentistas e farmacuticos.
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(Propaganda - requisitos) 2o. - A propaganda dos medicamentos de
venda livre dos produtos dietticos, dos saneantes domissanitrios,
de cosmticos e de produtos de higiene, ser objeto de normas
especficas a serem dispostas em regulamento.
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(Rotulagem ou propaganda - restries) Art. 59 - No podero constar
de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei
designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou
quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou
confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade,
que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes
daquelas que realmente possua.
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TITULO XI Das Embalagens
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(Embalagem - exigncias para aprovao) Art. 60 - E obrigatria a
aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se dispuser em
regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utenslios
elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em
contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano
sade.
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TITULO XII Dos Meios de Transporte
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(Transporte - exigncias) Art. 61 - Quando se tratar de produtos
que exijam condies especiais de armazenamento e guarda, os veculos
utilizados no seu transporte devero ser dotados de equipamento que
possibilite acondicionamento e conservao capazes de assegurar as
condies de pureza, segurana e eficcia do produto.
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(Transporte - exigncias)Pargrafo nico - Os veculos utilizados no
transporte de drogas medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares
devero ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessria
preservao da sade humana.
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TITULO XIII Das Infraes e Penalidades
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(Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo farmacutico)
Art. 62 - Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso
o medicamento, a droga e o Insumo farmacutico:
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(Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo
farmacutico)I - que houver sido misturado ou acondicionado com
substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que
se destine;
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(Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo
farmacutico)II - quando houver sido retirado ou falsificado, no
todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou
substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a
dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua
composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante
do registro;
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(Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo
farmacutico)III - cujo volume no corresponder quantidade aprovada;
IV - quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no
satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo
adotado pelo Ministrio da Sade.
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(Alterao ou adulterao de medicamento droga e Insumo
farmacutico)Pargrafo nico - Ocorrendo alterao pela ao do tempo, ou
causa estranha responsabilidade do tcnico ou da empresa, fica esta
obrigada a retirar imediatamente o produto do comrcio, para correo
ou substituio, sob pena de incorrer em infrao sanitria.
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(Fraude, falsificao ou adulterao de produto) Art. 63 -
Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de
higiene, cosmtico, perfume ou similar, quando:
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(Fraude, falsificao ou adulterao de produto)I - for apresentado
com indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua
procedncia, origem, composio ou finalidade; II - no observar os
padres e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as
especificaes contidas no registro;
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(Fraude, falsificao ou adulterao de produto)III - tiver
modificadas a natureza, composio, as propriedades ou caractersticas
que constiturem as condies do seu registro, por efeito da adio,
reduo ou retirada de matrias-primas ou componentes.
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(Vasilhame - reaproveitamento, utilizao) Art. 64 - proibido o
reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente usado
para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos,
medicamentos, drogas, produtos qumicos de higiene, cosmticos e
perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres.
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(Produtos com prazo de validade vencido) Art. 65 - proibida a
colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens
de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os
soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados.
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(Inobservncia desta lei - sanes) Art. 66 - A inobservncia dos
preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares
configura infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o infrator
ao processo e s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de
agosto de 1977
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TITULO XIV Da Fiscalizao
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(Ao de vigilncia sanitria - abrangncia) Art. 68 - A ao de
vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que trata
esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os
estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e
os veculos destinados ao transporte dos produtos.
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(Fiscalizao - competncia) Art. 69 - A ao fiscalizadora da
competncia:
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(Fiscalizao - competncia)I - do rgo federal de sade; a) quando o
produto estiver em trnsito de uma para outra unidade federativa, em
estrada, via fluvial, lacustre, martima ou area, sob o controle de
rgos federais; b) quando se tratar de produto importado ou
exportado; c) quando se tratar de colheitas de amostras para anlise
de controle prvia e fiscal;
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(Fiscalizao - competncia)II - do rgo de sade estadual, do
Distrito Federal e municipios: a) quando se tratar de produto
industrializado ou entregue ao consumo na rea de jurisdio
respectiva; b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e
equipamentos industriais ou de comrcio; c) quanto aos transportes
nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua rea
jurisdicional; d) quando se tratar de colheita de amostras para
anlise fiscal.
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(Ao de vigilncia sanitria - permanncia) Art. 70 - A ao de
vigilncia sanitria se efetuar permanentemente, constituindo
atividade rotineira dos rgos da sade.
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(Apreenso de amostras - comprovao de infrao - conseqncias) Art.
72 - A apurao das infraes, nos termos desta Lei, far-se- mediante
apreenso de amostras e interdio do produto ou do estabelecimento,
conforme disposto em regulamento.
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(Verificao da eficincia da frmula) Art. 73 - Para efeito de
fiscalizao sanitria, os ensaios destinados verificao da eficincia
da frmula sero realizados consoante as normas fixadas pelo
Ministrio da Sade.
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(Servidores de rgo de fiscalizao sanitria - proibies)Art. 74 -
No podero ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e laboratrios
de controle servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou
interessados, por qualquer forma, de empresas que exeram atividades
sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem servios com ou sem
vnculo empregatcio.
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TITULO XV Do Controle de Qualidade dos Medicamentos
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(Garantia do consumidor - normas) Art. 75 - O Ministrio da Sade
baixar normas e aperfeioara mecanismos destinados a garantir ao
consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a
identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos produtos e
abrangendo as especificaes de qualidade e a fiscalizao da
produo.
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(Matria-prima - produto semi-elaborado - verificao prvia) Art.
76 - Nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder
ser empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido
verificado possuir qualidade aceitvel, segundo provas que sero
objeto de normas do Ministrio da Sade.
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(Produo de medicamentos - inspeo) Art. 77 - A inspeo da produo
de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os seguintes
aspectos:
-
(Produo de medicamentos - inspeo)I - a fabricao, tendo em conta
os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, inclusive a
possibilidade de contaminao das matrias- primas, dos produtos
semi-elaborados e do produto acabado;
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(Produo de medicamentos - inspeo)II - o produto acabado, a fim
de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos
responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais
e equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias- primas e aos
sistemas de inspeo e auto- inspeo e registro de medicamentos.
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(Controle de qualidade) Art. 78 - Sem prejuzo do controle e da
fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos, todo estabelecimento
destinado produo de medicamentos dever possuir departamento tcnico
de inspeo de qualidade.
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(Controle de qualidade)Pargrafo nico - E facultado aos
laboratrios industriais farmacuticos realizar os controles
previstos neste artigo, em institutos ou laboratrios oficinais,
mediante convnio ou contrato.
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(Reaes nocivas - comunicao s autoridades) Art. 79 - Todos os
informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos
sero transmitidos autoridade sanitria competente.
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TITULO XVI Dos rgos de Vigilncia Sanitria
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(rgos de fiscalizao) Art. 80 - As atividades de vigilncia
sanitria de que trata esta Lei sero exercidas: I - no plano
federal, Ministrio da Sade, na forma da legislao e dos
regulamentos; II - nos Estados, Territrios e no Distrito Federal,
atravs de seus rgos prprios, observadas as normas federais
pertinentes e a legislao local supletiva. (e municpios lei
8080/90)