Sirius Insightsiriuskorea.com/sub02/Sirius_Insight.pdf · 2017-02-06 · Sirius Insight는제한된실험실의공간에서최선으로사용하 게끔디자인되어있습니다.

Sirius Insight Particle Size and Shape Analyzer

입자크기 및 모양 분석기

입자크기의중요성입자크기 (이하입도)는제품및공정성능에중요한영향을미치는많은물질에대한핵심적인물리적특성입니다. 제약분야에서 APIs (Active Pharmaceutical Ingredients)와부형제 (Excipients)의입도는생물학적이용가능성(Bioavailability), 안정성 (Stability) 그리고제품을공정하고제조하는능력에영향을미칠수있습니다. 그리고종종화합물의사양 (Compound Specification)에의하여조절되는중요한품질속성 (Critical Quality Attribute)에속합니다. 입도측정은신약개발과정동안의미있는결과를보장하며제품및공정의효과적인조절을가능케하는중요한분석들중의하나입니다. 실행되어지는분석적접근법 (AnalyticalApproach)으로는정확하고재현성있는입도분포 (ParticleSize Distribution)를위하여샘플이적당하게분산되어져야하고효과적인측정테크닉을사용하여야합니다.

Sirius Insight

Sirius Insight는좀더쉽고유의미하며, 그리고견고한입도측정이가능한혁신적인입도분석기입니다. 본시스템은두가지의측정방법, 즉 Laser Obscuration Time (LOT)와디지털비디오이미징 (Digital Video Imaging)으로입도를측정할수가있습니다. 이러한이중채널접근법은 LOT 테크닉을사용한입도측정뿐만아니라다이나믹이미지분석을통하여수많은입자모양의변수들을측정할수가있습니다. LOT 방법은크기를측정하는테크닉으로써다음과같은많은장점들을포함하고있습니다.

• LOT는독립적인광특성 (Optical Property)이며측정되는입자들에대한가정 (이를테면모양또는굴절률 (Refractive Index)에대한)을필요로하지않습니다. 이는단일화합물또는약물-부형제와같은혼합물의샘플인경우정확한입도측정에아주적당한테크닉입니다.

• 부피에근거한측정법이아니기때문에다중분산(Polydispersed) 샘플과작은입단 (Minor SizeFraction)의샘플에대하여효과적인분석이가능합니다.

• LOT는고체농도 (Solid Concentration) 측정에적합한시간-영역측정법입니다.

• 이중채널분석은다음과같은고도의정보내용물을제공합니다: 비디오채널은입자모양변수의수를측정할수있습니다. 이러한강력한특징은입도이외의다른물리적특성과관련된물질의행동성에관하여규명할수있도록도와드립니다.

융통성 (Flexible)

효과적인샘플분산 (Sample Dispersion)은정확한입도측정에결정적입니다. Sirius Insight는여러분샘플의분산과정을최적화하기위하여 9개의분산셀 (Dispersion Cell)들로구성된모듈식디자인을제공해드립니다. 여기에는소량교반셀(small volume stirred cell), 셀을통과하는흐름 (flowthrough cell), 슬라이드셀 (예를들면연고의부유고체입도를측정할수있게하는), 그리고가열된셀 (heatedcell) 등을포함하고있습니다. 이들모듈들은샘플의종류및응용법에따라손쉽게교체될수있습니다. 액체, 유제(Emulsion), 건성분말 (Dry Powder), 섬유질, 가열된액체그리고에어로졸등에있는입자들의분석에관한다양한응용법들이있습니다.

역량 (Capable)

Laser Obscuration Time (LOT)을이용한입도분석

레이저채널은측정영역에있는입자들에대한레이저빔의상호작용을분석함으로써입도를결정합니다. 웨지프리즘(Wedge Prism)에의하여회전되어좁은점으로집중되어나타나는레이저빔은샘플영역에있는좁은원형의경로(Circular Path)를형성합니다. 레이저빔이이경로에있는입자와상호작용할때광다이오드 (Photo Diode)는입자에의한레이저빔의일시적인엄폐시간 (Obscuration Time)을탐지합니다. 이러한엄폐시간은레이저빔과상호작용하는입자의현길이 (Chord Length)와직접적으로관련이있습니다;더큰입자들은작은입자들에비해더긴엄폐기간(Obscuration Duration)을가집니다. 결과는부피와입도수의분포 (Number Size Distribution)로나타낼수있습니다. 이러한기술은입도의직접적인측정을가능케하기때문에입도를결정하기위하여수학적모델을요구하는다른특성들로부터추론할필요성이없습니다.

입도분포: LOT 측정법은입자의수또는부피분포로나타낼수있는고해상도입도분포표를제공합니다.

다이나믹이미지분석을이용한입자이미징

두번째측정채널의추가로디지털비디오현미경을통하여입자모양에대한데이터를충분히확보할수가있습니다. 이미지들은레이저채널에의하여측정되는것과동일한입자개체군 (Particle Population)에대한정보를얻을수있습니다. 총 40여가지의변수들에대한정보를제공합니다. 감지된모든입자들에대한자세한정보들이이용가능합니다. 이미

A

Ta TbTime

V

Tc Td Te Tf

Scanning Laser

B C D E F

LOT 측정원리:이원리는레이저빔이대단히많은수의입자들과상호작용하도록합니다.

정확한입도측정은오직중심에서촛점을맞춘상호작용이기록되는것을보장하기위하여피크프로파일분석 (peak profile analysis)에의하여확인됩니다.

Laser Channel

A - He-Ne Laser TubeB - Wedge PrismC - Wedge Prism AssemblyD - Photodiode DetectorE - LensF - Collimator LensG - Sample

Laser DataAquisition Card

D

G

E

B

F

C

A

LOT 측정원리: LOT 측정은다수의다양한확산시스템을수용하는광학대 (Optical Bench)

에서실행됩니다.

지분석은특히비구형입자 (Non-spherical Particle)의크기를결정하는데유용하며, 입자의특성이제품및공정의성능에영향을미치는정도를이해할수있는기회를제공합니다.

Image DataAquisition Card

SynchronizationSignal

Optional Lenses for CIS-100

CW for F.O.V. 430µ : Range 2 - 150µDW for F.O.V. 1400µ : Range 10 - 600µEW for F.O.V. 5400µ : Range 20 - 3600µ

G - SampleH - FlashI - CameraJ - Lens

Video Channel

I

J

G

H

디지털이미지분석:비디오분석채널은레이저측정, 이미지수집, 동영상녹음그리고다이나믹모양분석동안의시각화에사용되는모든디지털이미지들을수집합니다.

간편성 (Compact)

Sirius Insight는제한된실험실의공간에서최선으로사용하게끔디자인되어있습니다. 길이 665 mm, 폭 280 mm 그리고높이 183 mm의크기로대부분의실험실테이블에쉽게설치및작동될수있습니다.

준수성 (Compliant)

Sirius Insight는제약분야의관리적용에적합한 21CFF Part 11에준수하는소프트웨어와함께사용가능합니다.

지원 (Support)

여러분은더이상혼자가아닙니다. 저희 Sirius Insight 를구매하시면저희전문적인응용전문가와엔지니어의강력한지원을받게될것입니다.

시도해보십시요!

현재입도분석에사용가능한테크닉들은많이존재하고있습니다. 하지만저희 Sirius Insight의 LOT 및이미징분석테크닉은여러분들의입자에대한다양한안목을제공하는시스템으로판단하실것입니다.

Sirius Analytical Ltd.Riverside, Unit 12, Forest Row Business Park, Forest Row, East Sussex, RH18 5DW, UK

Telephone: +44 (0) 1342 820720Fax: +44 (0) 1342 820725Email: [email protected]: www.sirius-analytical.com

측정항목 입자크기, 모양및농도입도측정범위 0.1 – 3600 µm

농도범위 109 입자/cm3 까지 (1 μm 크기의입자들에대하여)

분석을위한입자상 (Particle Phases) 액체부유 (Liquid Suspension), 공기중부유 (Airborne) 및표면상의입자들

모듈식측정셀 액체, 에멀젼및불투명한액체, 건성분말, 섬유질, 자분 (Magnetic Particle),

가열된액체및에어로졸레이저 2mW HeNe, 632.8 n m, 실리콘 PIN 광다이오드검출기레이저해상도 00.2 µm까지풀스케일의 0.33%

비디오카메라 고해상 B&W CCD 카메라, PAL 768x572 픽셀, NTSC 640x840 픽셀

빛 (Illumination)강도와지속시간조절이가능한통합된섬광등, 초당 30 프레임까지가능한플레쉬속도.

소프트웨어 윈도우 XP 구동시스템, 자동리포팅, FDA 21 CFR Pt 11규정준수

ISO 준수 다양한 ISO 검사법준수시스템치수및무게 665 mm (길이) x 280 mm (폭) x 183 mm (높이), 14 Kg

필수서비스 100-130V, 205-240V, 50/60Hz, 100VA의전력

악세사리 자동액체흐름 (Liquid Flow) 조절기, 분말분주기 (Powder Dispenser), 분말주입기 (Powder Feeder), 온도조절기, 에어로졸조절기

기술규격서 (Technical Specification)

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