Serijalizacija u farmaceutskoj industriji Sarajevo, 09.05.2017 Mirza Musić
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Serijalizacija u farmaceutskoj
industriji
Sarajevo, 09.05.2017
Mirza Musić
Agenda
O Bosnalijeku
Rizici u distribuciji/prodaji farmaceutskih proizvoda
Regulatorni zahtjevi
Proces implementacije serijalizacije
O Bosnalijeku
Bosnalijek je najveći industrijski proizvođač lijekova u Bosni i Hercegovini,
osnovan 1951. godine.
Strateški smo usmjereni na unapređene kvaliteta naših poslovnih i proizvodnih
procesa. Zbog toga su kontinuirano usavršavanje, pažljiva analiza i brižljivo
planiranje, temeljni principi našeg poslovanja.
Temelji Bosnalijekovog razvoja su modernizacija pogona, edukacija i stalno
usavršavanje zaposlenika, te usklađivanje poslovanja sa svjetskim
farmaceutskim standardima.
Rizici u distribuciji/prodaji farmaceutskih proizvoda
Šta je najgore što se može desiti
farmaceutskom proizvođaču
Isporuka loših proizvoda
Opoziv serije proizvoda
Falsifikovani proizvodi na tržištu
Neželjeni efekti kod pacijenata prouzrokovani
lošim ili falsifikovanim proizvodima
Smrt pacijenta prouzrokovana lošim ili
falsifikovanim proizvodima
Šta je najgore što se može desiti
farmaceutskom proizvođaču
Kako se boriti protiv ovih pojava
Isporuka loših proizvoda Falsifikovani proizvodi na tržištu
Unaprjeđenje proizvodnih procesa
Usklađenost sa GxP (dobrim praksama
proizvodnje,..)
Interni i eksterni auditi
Kontrola kvalitete kroz cijelokupan
proces proizvodnje
Edukacija uposlenih
Analiza i unaprjeđenje procesa
…
Praćenje serije proizvoda
Evidencija karakteristika svake
serije
Otpuštanje serije
…
Track & trace jediničnog pakovanja
Serijalizacija i agregacija
Temper evident
Provjera pakovanja na prodajnom
mjestu
…
Regulatorni zahtjevi
Regulatorni zahtjevi
Tipovi serijalizacije
Šta se serijalizuje
Blister
Jedinično pakovanje
Zbirno pakovanje
Transportno
pakovanje
Paletno
pakovanje
Kako se serijalizuje
Zavisi od tržišta!
- GTIN broj – to je broj koji mi trenutno kodiramo kao jednodimenzionalni kod
- Serijalizacijski broj – broj koji se nasumično dodijeljuje i čini oznaku svakog
pakovanja jedinstvenom
- Rok trajanja – rok do kada lijek traje
- Broj serije – broj serije koji se dobije iz naloga proizvodnje
Proces implementacije serijalizacije
Prikaz linije za serijalizaciju
Proces implementacije
serijalizacije
Analiza zahtjeva tržišta
Analiza potreba kompanije
Nabavka software-a i hardware-a
Implementacija – Testiranje – Validacija
Go Live
Proces implementacije
serijalizacijeAnaliza zahtjeva tržišta
Potrebno je identifikovati koja tržišta zahtjevaju serijalizaciju i koji oblik
serijalizacije se zahtjeva
Neophodno je identifikovati za koje proizvode je obavezna
serijalizacija
Po potrebi pokrenuti proces reregistracije proizvoda
Utvrditi procese, učesnike i način prijave serijalizovanih proizvoda na tržištu
Proces implementacije
serijalizacijeAnaliza potreba kompanije
Identifikovati proizvode za koje je potrebno sprovoditi serijalizaciju
Identifikovati pakovne linije na kojima će se provoditi serijalizacija
Identifikovati procese na koje će serijalizacija imati uticaja
Napraviti analizu koliko će se jediničnih pakovanja serijalizovati
(mjesečno/godišnje)
Napraviti procjene za:
Vrijednost investicije
Potrebno vrijeme za implementaciju
Potrebno angažovanje ljudskih resursa
Oformiti tim za projekat implementacije serijalizacije
Napraviti analizu koji pakovni materijal će biti nužno promijeniti
Proces implementacije
serijalizacijeNabavka software-a i hardware-a
Regulatorne agencije
L4 sistemERP sistem Partneri
L3 Sistem
L2 sistemPL 1
L2 sistemPL 2
L2 sistemPL 3
L2 sistemPL n
L1 uređajiPL 1
L1 uređajiPL 2
L1 uređajiPL 3
L1 uređajiPL n
L1 Sistem - uređaji
L2 Sistem – SW na
pojedinačnom uređaju
L3 Sistem – SW Site
manager
L4 Sistem – SW za
kreiranje i razmjenu
serijalizovanih podataka
Proces implementacije
serijalizacijeImplementacija – Testiranje – Validacija
Zbog velikog broja uključenih sistema (internih i eksternih) poželjno je
učestvovati u pilot projektima
Zbog prirode farmaceutske industrije, prije puštanja u pogon sve
uređaje, software, veze prema drugim sistemima i procese
neophodno je validirati i dokazati da rade u skladu sa zahtjevanim
specifikacijama
Dugo vrijeme čekanja na isporuku HW i SW
Proces implementacije
serijalizacijeGo Live
Kina, Turska, Argentina, … već implementirano
Evropska Unija, Rusija, USA,… u toku su pilot projekti a GO LIVE je
planiran početkom 2019. g.
Hvala na pažnji
Related Documents
