Nov 04, 2015
HVAC SystemsHeating, Ventilation, and Air Conditioning SystemsHeating, Ventilation, and Air Conditioning Systems
Gerson Ros LabnJueves 18 de Julio del 2013
Uno de los sistemas de apoyo de una planta GMP
que impacta directamente con la contaminacin
cruzada y bacteriana es el sistema HVAC
Componentes de un sistema HVAC
Configuracin de circulacin de aire
Clasificacin de salas y generalidades
Calificacin del sistema
1. COMPONENTES DEL SISTEMA
Manejadoras
(secado / impulsin / filtracin / calefaccin).
Ductos de inyeccin de aire.
Ductos de retorno de aire
Tableros de Control y Registro.
Unidad de manejadora (secado por enfriamiento)
Unidad de manejadora (impulsin)
Unidad de manejadora (filtracin)
Filtracin de extraccin a prdida con filtro tipo F9 (OSD No High Potent).
Ductos de inyeccin / extraccin
Plisado: MERV-8
(30-35%)Bolsa: MERV-14
(90-95%)
HEPA: MERV 17
(99,97%)
Filtros Clasificacin. Comparacin: USA Europa.
MERV: Minimum Efficiency Reporting Value
FILTROS HEPA (High Efficiency Particulate Air)
IEST RP-CC001.3 (Institute of Environmetal Sciences and Technology) :
Filtro de medio filtrante extendido en un marco rgido, que cuando es probado a un flujo de aire determinado, tiene un mnimo de eficiencia de 99,97% en recoleccin de partculas de 0,3 m de dimetro medio cuando son probados con norma MIL-282 con partculas trmicamente generadas de DOP o aerosol alternativo especificado.
ASHRAE Standards 52.1-1992 and 52.2-2007 do not cover HEPA filters
https://www.ashrae.org/File%20Library/docLib/TC-02-04-FAQ-68.pdf
FILTROS HEPA (High Efficiency Particulate Air)
FILTROS HEPA (High Efficiency Particulate Air)
Unidad de control y registro.
Boxes hermticos con sensores integrados de caudal, presin, temperatura y humedad.
Sistemas de control en lnea con dispositivos de alarma (diferenciales dispositivos de alarma (diferenciales de presin) integrados al BMS (Building management system).
Uno de los sistemas de apoyo de una planta GMP
que impacta directamente con la contaminacin
cruzada y bacteriana es el sistema HVAC
Componentes de un sistema HVAC
Configuracin de circulacin de aire
Clasificacin de salas y generalidades
Calificacin del sistema
2. Configuracin de circulacin de aire
Configuracin de salas OSD.
Criterios de diseo OSD.
El suministro y retorno de aire debe estar definido y balanceado.
Tendencia GMP: El aire en debe ser 100% aire fresco.
La filtracin final de aire de suministro debe ser por lo menos 95%.
El aire extrado de las salas de manufactura debe ser expulsado a travs de
filtracin 95% como mnimo. (HEPA en High Potents)filtracin 95% como mnimo. (HEPA en High Potents)
Con todas las puertas cerradas, las salas deben balancearse a fin de crear un
patrn de flujo de aire desde el corredor limpio hacia las salas de manufactura.
Se deben suministrar y extraer un adecuado volumen de aire en las salas a fin
de proveer adecuados nmeros de cambios de aire por hora.
Ubicar las inyecciones preferiblemente en el techo y las extracciones en las
paredes, cerca al piso.
Criterios de Diseo: Flujo / Velocidad / Cambios
Uno de los sistemas de apoyo de una planta GMP
que impacta directamente con la contaminacin
cruzada y bacteriana es el sistema HVAC
Componentes de un sistema HVAC.
Configuracin de circulacin de aire.
Clasificacin de salas & Generalidades.
Calificacin del sistema.
3. CLASIFICACION DE SALAS
PARTICULAS VIABLES
Contaminacin Microbiolgica
PARTICULAS NO VIABLESPARTICULAS NO VIABLES
Contaminacin Fsica Medio de Locomocin del Microorganismo
Se asocia que para cada 3.500 Partculas No Viables, 1 es Viable
OMS R-32 (1992) & BPM DIGEMID (1999)
OMS R32http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_823.pdf (Ver Anexo 1 del reporte)
BPM OMS R-36 (2002)
OMS R36:http://whqlibdoc.who.int/trs/who_trs_902.pdf (Ver Anexo 6 del reporte)
Condiciones de monitoreo de salaCondiciones de monitoreo de salaCondiciones de monitoreo de salaCondiciones de monitoreo de sala
Condiciones de patrn de flujo de aireCondiciones de patrn de flujo de aireCondiciones de patrn de flujo de aireCondiciones de patrn de flujo de aire
Flujo unidireccionalFlujo unidireccionalFlujo unidireccionalFlujo unidireccional
Comparacin de sistemas de clasificacinComparacin de sistemas de clasificacinComparacin de sistemas de clasificacinComparacin de sistemas de clasificacin
WHO
(GMP)
United States
(209e)United States
(customary)ISO 14644
Grado A M 3.5 ISO 5Clase 100
Grado B
Grado C
Grado D
M 3.5
M 5.5
M 6.5
ISO 5
ISO 7
ISO 8Clase 100.000
Clase 10.000
Clase 100
Produccin estril va Esterilizacin Terminal:
29
Fabricacin (4.6): Area Grado D preferible C.Envasado (4.7; 4.8): Area Grado C bajo Flujo laminar (A).
Produccin va Proceso Asptico
30
Fabricacin (4.11): rea Grado C (+ filtracin).Envasado (4.12): rea Grado B bajo Flujo laminar (A).
OMS Reporte 40 (2006):
http://whqlibdoc.who.int/trs/who_trs_937_eng.pdf (Ver anexo 2 del reporte)
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4. Calificacin HVAC
La Validacin se activa durante todo el ciclo de vida de un sistema, desde la concepcin del diseo hasta el
mantenimiento continuo del sistema.
Condiciones de evaluacin
Las pruebas de calificacin de las reas debern ser Las pruebas de calificacin de las reas debern ser
realizadas de acuerdo con los estados:realizadas de acuerdo con los estados:
Conteo de Partculas
Cantidad de partculas no viables por metro cbico de aire.Referencia: ISO 14644 1999
Frecuencia: Ej. BimensualPuntos de muestreo: rea de la sala.Ubicacin: Altura de trabajo.Volumen de aire: 28,3 LVolumen de aire: 28,3 LEquipo: 1 cfm (28,3 L/min)
Especificaciones:El promedio y el UCL 95% no debe ser mayor al lmite de cada sala.
Renovaciones de aire
Ingreso de aire fresco por hora.Disminuye el riesgo de crecimiento microbiano.
Frecuencia: Ej. BimensualSumar caudal de inyecciones = L/segDividir volumen de sala = LitrosMultiplicar 3600 = Cambios por Hora.Multiplicar 3600 = Cambios por Hora.
Especificaciones:No menores a niveles de alerta. (20)Nunca menores a niveles de accin (15)
Diferenciales de Presin
Reduce el ingreso de contaminantes.Frecuencia: Diario (Produccin) / Bimensual (Validaciones)
Especificaciones:No menor a 0,05 pulgadas de columna de agua.
Integridad de filtros
Nivel de fugas de un filtro HEPA.Anual
Equipos:Compresor + Generador de aerosolFotmetro + Sonda
Especificaciones:Fugas no mayores a 0,01%.Sellados no mayores a 5% STF
Lmites de contaminacin biolgicaLmites de contaminacin biolgicaLmites de contaminacin biolgicaLmites de contaminacin biolgica
www.engenews.com.br
http://whqlibdoc.who.int/trs/who_trs_902.pdf (Ver Anexo 6 del reporte)
Uno de los sistemas de apoyo de una planta GMP
que impacta directamente con la contaminacin
cruzada y bacteriana es el sistema HVAC
Clasificacin de salas y generalidades
Referencias:
- WHO Technical Report Series, N 902 2002
- WHO Technical Report Series, N 937- 2006 - Anexo 2
- ISO 14644-1:1999 - Part 1: Classification of air cleanliness
- ISO 14644-2:2000 - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
- ISO 14644-3:2005 - Part 3: Test Methods
- ISO 14644-4:2001 - Part 4: Design, construction and start-up
- ISPE Comissioning and Qualification VOL 5
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