Seminario FederSalus Integratori alimentari e dispositivi medici. Dinamiche a confronto: aspetti regolatori e di marketing . 30 settembre 2014 – Milano INTEGRATORI ALIMENTARI . Vittorio Silano Facoltà di Medicina, II Universita’ di Roma e CEF Panel, EFSA
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Seminario FederSalus di marketing . 30 settembre 2014 ... · olii di pesce (DHA/EPA), olio di Boragine (Borago officinalis ), olio di lino (Linum usitatissimum) • Prodotti Botanici
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Seminario FederSalus
Integratori alimentari e dispositivi medici.
Dinamiche a confronto: aspetti regolatori e
di marketing . 30 settembre 2014 – Milano
INTEGRATORI ALIMENTARI.
Vittorio Silano
Facoltà di Medicina, II Universita’ di
Roma e CEF Panel, EFSA
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viewpoints of EFSA, but only those of the
Author.
NORMATIVE DI SETTORE RILEVANTI• Regolamento (CE) 258/1997 concernente i nuovi alimenti;
• Direttiva 2002/46/EC relative agli integratori alimentari ;
• Direttiva 2006/37/EC che emenda l’Allegato II della Direttiva
2002/46/EC per quanto riguarda l’inclusione di certe sostanze;
• Regolamento (EC) 1170/2009 che emenda la Direttive 2002/46/EC
ed il Regolamento (EC) 1925/2006 per quanto riguarda le liste di
vitamine e minerali e le loro forme;
• Regolamento (EC) 1161/2011 che emenda la Direttiva
2002/46/EC, il Regolamento (EC) 1925/2006 e quello 953/2009
per quanto ri-guarda le liste di sostanze minerali che possono
essere aggiunte agli alimenti;
• Regolamento (EC)1137/2008 concernente la procedura
regolamentare di scrutinio.
DIR. 2002/46: DEFINIZIONE DI INTEGRATORE
ALIMENTARE
L’integratore alimentare è un alimento:
-il cui obiettivo è quello di integrare la normale
dieta;
- che è un fonte concentrata di nutrienti (vitamine e
minerali) e di altre sostanze con un effetto nutrizio-
nale o fisiologico, da solo o in combinazione;
- commercializato in forme dosate destinate ad
essere ingerite in quantità unitarie piccole e
misurate.
DIR.2002/46:DEFINIZIONE DI INTEGRATORE
ALIMENTARE• Gli integratori alimentari, fonti concentrate di nutrienti o
di altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico ,
servono a integrare la normale dieta. Gli integratori
alimentari vengono commercializzati sotto forma di
“dosi”, ad esempio come pillole, compresse, capsule o
liquidi in dosi misurate;
• Gli integratori possono essere usati per correggere ca-
renze nutrizionali o mantenere un adeguato apporto di
determinati nutrienti. Tuttavia, in alcuni casi, l'eccessiva
assunzione di vitamine e minerali può essere dannosa o
causare effetti indesiderati; è pertanto necessario stabi-
lire livelli massimi per garantirne un impiego sicuro negli
integratori alimentari. .
VITAMINE E MINERALI PERMESSI NEGLI INTEGRA-
TORI ALIMENTARI E RELATIVE FORME MOLECOLARI
-Le vitamine e minerali sono quelle riportate nell’Allegato I
della Direttiva 2002/46, come emendato dal Regolamento
(CE) 1170/2009;
-L ‘elenco delle fonti permesse di vitamine e minerali biodis-
ponibili di uso negli integratori alimentari sono quelle ripor-
tate nell’Allegato II della Direttiva 2002/46, come modificato
dalla Direttiva 2006/37/CE e dai Regolamenti 1170/2009 e
1161/2011;
-Si applicano i criteri di purezza, già specificati dalla norma-
tiva comunitaria per gli usi delle sostanze in questione per
finalità diverse dagli integratori alimentari. Alternativamen-
te, criteri di purezza raccomadati dalle Organizzazioni inter-
nazionali o adottati con normative nazionali.
VITAMINE E MINERALI PERMESSI NEGLI INTEGRATORI
ALIMENTARI E RELATIVE FORME MOLECOLARI
• L’ identificazione delle forme molecolari di vitamine e
minerali che possono essere usate negli integratori ali-
mentari è dovuta al lavoro dell’EFSA che ha valutato la
sicurezza e la biodisponibilità delle fonti di nutrienti
proposte dagli operatori della catena alimentare per
l’inserimento nell’ Allegato II della Direttiva.
• Fra il 2005 e il 2009, l’ EFSA ha esaminato in totale
533 domande. Di queste, 186 domande fuono ritirate
durante il processo di valutazione, e l’ EFSA ricevette
evidenze scientifiche inadeguate per consentirne la
valutazione per circa la metà delle restanti domande.
Inoltre, motivi di preoccupazione nel merito della sicu-
rezza furono identificati in relazione a 39 domande.
LIVELLI MASSIMI DI VITAMINE E MINERALI
• In attesa della definizione da parte della Commissione
Europea dei livelli massimi di vitamine e minerali, gli
Stati membri sono autorizzati a mantenere o fissare
regole a livello nazionale.
• A tal fine la Commissione Europea ha richiesto prima al
Comitato Scientifico dell’Alimentazione Umana e poi
all’EFSA di fissare i livelli più elevati ritenuti sicuri per
le diverse vitamine e minerali.
• Il lavoro attualmente in corso (livelli massimi stabIliti
per 16 dei 34 nutrienti) dovrebbe concludersi entro il
2015. In attesa della definizione da parte della
Commissione Europea dei livelli massimi di vitamine e
minerali, gli Stati membri sono autorizzati a mantenere
o fissare regole a livello nazionale.
LIVELLI MINIMI DI VITAMINE E MINERALI
Dopo il 13 Dicembre 2014, secondo il Regolamento
1169/2011, sono definite quantità significative di
vitamine e minerali quelle pari a :
— 15 % dei valori nutrizionali di riferimento in 100 g or
100 ml nel caso di prodotti divesi dalle bevande o per
porzione se la confezione contiene una singola porzio-
ne;
— 7,5 % dei valori nutrizionali di riferimento specificati
nel punto precedente per 100 ml nel caso delle bevan-
de.
Questa normativa modificherà leggermente la normativa
pre-esistente (Direttiva 1990/496/CEE e Reg.(CE) 1924/
2006).
• Un rapporto fu trasmesso dalla Commissione Europea
al Consiglio ed al Parlamento Europeo in data 5 Di-
cembre 2008 “sull’ uso di sostanze altre che le vitamin-
ne e minerali negli integratori alimentari “.
• Il numero delle sostanze diverse da vitamine e minerali
utilizzate negli integratori alimentari sul mercato euro-
peo fuono stimate in più di 400, appartenenti a 6 grup-
pi diversi regolamentati in diversi Stati membri
ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE CON UN EFFETTO
NUTRIZIONALE O FISIOLOGICO
• Amino-acidi , quali L-arginina, ed altri amminoacidi
essenziali e non essenziali;
• Enzimi, quali lattasi e papaina;
• Prebiotici and probiotici, quali inulina, Lactobacillus a-
cidophilus, Bifidobacterium species e specie di lievito;
• Acidi grassi essenziali, quali acido gamma-linoleico,
olii di pesce (DHA/EPA), olio di Boragine (Borago
officinalis), olio di lino (Linum usitatissimum)
• Prodotti Botanici ed estratti botanici , quali Aloe ve-
ra, Ginkgo biloba, Panax ginseng, Allium sativum,
Green tea extract (Camellia sinensis), Garcinia extract
(Garcinia cambogia) e Guaranà estratto (Paullinia
cupana).
NUTRIENTI E SOSTANZE DIVERSI DA VITAMINE E
MINERALI UTILIZZATI IN INTEGRATORI ALIMENTARI
ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE DIVERSI DA VITAMINE
E MINERALI UTILIZZATI IN INTEGRATORI ALIMENTARI
• Altre sostanze, quali Lycopene, Luteina, Coenzyme
Q10, Taurina, Carnitina, Inositolo, Glucosamina,
Chitosano, Spirulina ed Isoflavone della soia.
• Si deve rilevare che sovrapposizioni sono possibili fra
gruppi diversi. Ad es. gli estratti di oli vegetali possono
risultare elencati sia sotto « prodotti botanici» che «
acidi grassi essenziali».
• La grandezza totale del mercato degli integratori ali-
mentari risultò divisa nel : 50% sotto foma di vitamine e
minerali ; 43% contenenti altre sostanze e 7% bevande
toniche e bevande nutritive imbottigliate.
SITUAZIONE REGOLATORIA DEI
NUTRIENTI/SOSTANZE UTILIZZATE NEGLI INTE
• Lo status regolatorio delle sostanze in questione nei 26
Stati membri considerati indica che la maggioranza delle
sostanze era permessa negli integratori alimentari:
(i) sotto normative nazionali o linee guida interne;
(ii)un livello massimo o specifiche condizioni stabilite:
(iii) oppure caso per caso a seguito di specifiche valu-
tazioni.
• Solo una minoranza delle sostanze richiedeva un’ auto-
rizzazione o era considerate come prodotto medicinale .
• La Commissione Europea concluse che gli strumenti
legali esistenti erano sodisfacenti e che non era neces-
sario armonizzare le regole per le sostanze diverse da
vitamine e minerali usati negli integratori alimentari.
• Pertanto, è un responsabilità delle competenti Autorità
degli Stati Membri, nel quadro dell’applicazione dei
principi e dei requisiti della normative alimentare,
monitorare e verificare che i requisiti previsti siano
soddisfatti in termini di sicurezza ed efficacia.
• In particolare, si applica anche agli integratori alimen-
tare la normative sulla libera circolazione delle merci
sicure e la procedura del mutuo riconoscimento (vedere
Art 11 and 12 of Directive 2002/46/EC).
• Al fine di facilitare la conoscenza del mercato degli inte-
gratori alimentari , gli Stati membri possono adottare la
procedura della notifica dell’etichetta dei nuovi integra-
tori prima della loro immissione sul mercato nazionale.
PRINCIPIO DEL MUTUO RICONOSCIMENTO
SICUREZZA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
• Per gli integratori alimentari per i quali un uso signifi-
cativo esisteva prima del Maggio 1997, si applica la
Presunzione di sicurezza in assenza di effetti avversi
associati all’uso storico.
• Per gli integratori alimentari per i quali alcun uso
significativo esisteva prima del Maggio 1997, si
applica la normativa di autorizzazione europea caso
per caso sui “nuovi alimenti” ( Regolamento 258/97)
• «Una Guida sulla valutazione di sicurezza delle parti e
preparazioni botaniche destinate ad essere utilizzate
nella produzione degli integratori alimentari dall’EFSA
(EFSA Journal 2009; 7(9): 1249). Essa è ampiamente
utilizzata dagli Stati Membri.
• Questa methodologia è basata principalmente sull’ac-
cettazione dei livelli di esposizione corrispondenti al-