PROF. PABLO MARIN LOZANO OCTUBRE 2016 EL MANUAL DE BUENAS PRACTICAS EN ACTIVIDADES LOGISTICAS
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PROF. PABLO MARIN LOZANO
OCTUBRE 2016
EL MANUAL DE BUENAS PRACTICAS
EN ACTIVIDADES LOGISTICAS
Introducción.
En la actual situación de la Logística se
puede verificar que los Operadores
Logísticos han vivido, en especial en los
últimos cinco años, un extraordinario
proceso de profesionalización y
especialización.
Introducción.
Se ha comprobado que las empresas
productoras y comercializadoras han
actuado a favor del proceso de
externalización buscando ahorro de costos y
mejoras en el nivel de servicios al mismo
tiempo en que ha surgido la necesidad de
realizar inversiones destinadas a la función
Logistica.
Introducción.
La Cadena Logística ha experimentado un cambio
fundamental en tecnología, en la información
acerca del proceso como así también en lo
referente a niveles de servicio que se han ido
ampliando y complementando de modo tal que han
surgido actores capaces de generar economías de
escala en sectores muy específicos.
Introducción.
Los “Servicios Logísticos” que
las empresas demandan
obedecen a distintas
necesidades y se caracterizan
por tener:
• Variedad de Servicios.
• Diversidad en la calidad de
las instalaciones y
equipamiento.
• Una alta variación en la
funcionalidad de los sistemas
que soportan las operaciones.
Introducción.
Una compleja descripción y medición
de los niveles de servicio finalmente
pactados.
Introducción.
Una búsqueda cada vez más significativa de
no originar costos contingentes que puedan
golpear en el futuro los resultados
económicos y financieros de las
organizaciones.
Introducción.
Bajo esta situación las Empresas
Operacionales Logística precisan la
implementación del Manual de Buenas
Prácticas el cual permite verificar la gestión
interna y externa de las Empresas de
Operaciones.
Introducción.
dándole al mercado un elemento más para
la evaluación de los oferentes a un proceso
de delegación de alguno o todos sus
procesos logísticos, a través de la
verificación de las Buenas Prácticas de
Gestión Empresaria.
¿Qué es una Buena Práctica?
¿Qué es una Buena Práctica?
En general hemos tomado el concepto de
“Buenas Prácticas” en referencia a toda
experiencia que se guía por:
principios,
objetivos y procedimientos apropiados o
pautas aconsejables
que se adecuan a
una determinada
perspectiva normativa
o a un parámetro
consensuado,
¿Qué es una Buena Práctica?
como así también a toda experiencia que ha
arrojado resultados positivos, demostrando su
eficacia y utilidad en un contexto concreto (EL
ACTUAL).
¿Qué es una Buena Práctica?
Lo hemos hecho reflexionando sobre que la
Buena Práctica posee en sí misma un valor
añadido que le da la connotación como tal y se
relaciona con ciertos criterios que permiten
reconocer que la buena práctica es “digna”
de ser imitada.
¿Qué es una Buena Práctica?
Reconocemos tres tipos de experiencia:
Experiencia exitosa:
Experiencia con buenos resultados, que no
necesariamente se ha convertido en
práctica.
¿Qué es una Buena Práctica?
Práctica prometedora:
Experiencia exitosa que cuenta con
elementos que permitirían
institucionalizarla.
¿Qué es una Buena Práctica?
Buena Práctica: Experiencia que parte
de un resultado valioso desde la
perspectiva sanitaria (Atenciòn
Primaria) y que se sostiene en el
tiempo.
¿Qué es una Buena Práctica?
Una Buena Práctica es una experiencia o intervención
que se ha implementado con resultados positivos,
• siendo eficaz y útil en un contexto concreto,
• contribuyendo al afrontamiento, regulación, mejora
o solución de problemas y/o dificultades que se
presenten en el trabajo diario de las personas.
¿Qué es una Buena Práctica?
en los ámbitos operativos, de la
gestión, satisfacción usuaria u otros,
experiencia que pueden servir de
modelo para otras organizaciones.
¿Qué es una Buena Práctica?
Una buena práctica cumple con algunas
características como:
• Presenta un resultado valioso para el
usuario,
• Es sencilla y simple.
¿Qué es una Buena Práctica?
• Emerge como respuesta a una situación
que es necesario modificar o mejorar.
• Es pertinente y adecuada al contexto local
en donde se implementa,
• Es sostenible en el tiempo (puede
mantenerse y producir efectos duraderos)
¿Qué es una Buena Práctica?
• Fomenta la replicación de la experiencia
en una situación distinta pero con
condiciones similares,
¿Qué es una Buena Práctica?
• Es innovadora (entendiendo que la
innovación no sólo implica una nueva
acción sino que puede ser un modo
diferente y creativo de realizar prácticas
tradicionales o de reorganizarlas).
¿Qué es una Buena Práctica?
• Considera elementos de evaluación de
resultados, retroalimentación de las
acciones y reorganización de ellas a
partir de lo aprendido.
¿Qué es una Buena Práctica?
• Su difusión recoge y valora el trabajo, los
saberes y las acciones que realizan las
personas en su trabajo cotidiano,
permitiendo generar conocimiento válido
empíricamente, transferible y útil.
Las partes intervinientes en las
Buenas Prácticas
las partes principales
intervinientes y suponiendo
que estas sigan sus
lineamientos, obtener una
valuación objetiva de cada
uno de los participantes y
evaluando el
desenvolvimiento del
negocio a través de las
Buenas Prácticas.
Las partes intervinientes en las Buenas
Prácticas
cumpliendo con los niveles de Seguridad,
Responsabilidad, con solvencia y
Sustentabilidad en el tiempo, a los efectos
de lograr una externalización o proceso de
delegación “Bien Hecho”.
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
ACTIVIDADES LOGISTICAS
PROF. PABLO MARIN LOZANO OCTUBRE 2016
OBJETIVO
El presente Manual tiene como objetivo
establecer las reglas generales y actuales
relativas a las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Acondicionamiento secundario
y Distribución de los productos, con el propósito
de garantizar la calidad
de los mismos.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este Manual aplica a todas las Empresa Logisticas, incluidas aquellas que estén autorizadas para realizar labores de acondicionamiento secundario, específicamente para:
el reetiquetado de productos terminados
y el empaque secundario de
productos semi-acondicionados, siempre y cuando estén autorizados por
el fabricante.
REFERENCIAS Para la adecuada interpretación y aplicación del
presente Manual se deben consultar los siguientes
documentos:
Indicar documentos de referencia en la Empresa que
sirvan de soporte para el Manual de Buenas Prácticas,
como por ejemplo:
Reglamento Interno.
Manual de Ética.
Manual de Funciones
y Procedimientos.
Otros.
DEFINICIONES
Para los efectos de este Manual se adoptan las siguientes definiciones:
Ejemplo:
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Acondicionamiento secundario:
Conjunto de normas correctas, mínimas, aceptables y actuales para el almacenamiento, distribución y acondicionamiento secundario de los productos.
Estas incluyen lo correspondiente al manejo y al transporte de los mismos.
Otras definiciones:
Acondicionamiento secundario:
Auditoría:
Condiciones de almacenamiento
Contaminación
Contaminación cruzada
Contrato a terceros
Devolución
Empresa
Empaque primario
SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
BPM: Buenas prácticas de manufactura.
BPAAD: Buenas prácticas de almacenamiento,
acondicionamiento secundario y distribución.
ºC: Grado Celsius
U. Unidades de Producto.
SÍM
BO
LO
S Y
AB
RE
VIA
TU
RA
S
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AUTORIZACIÓN PARA EL FUNCIONAMIENTO
Las Empresas deben tener permiso sanitario de funcionamiento, de acuerdo con el General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento de los organismos estatales reguladores o su versión actualizada establecida por los mismos.
Las Empresas que realizan actividades de acondicionamiento secundario, deberán estar autorizados para llevar a cabo dichas actividades.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
La Empresa debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad para el alcance de sus actividades.
Todas las partes involucradas en el almacenamiento, el acondicionamiento y la distribución de los productos deben compartir la responsabilidad de la calidad y la seguridad de los productos para garantizar que sean adecuados para el uso previsto.
El Sistema de Gestión de la calidad debe incluir disposiciones para que el titular del Producto, la empresa que acondiciona si es diferente al fabricante y las autoridades regulatorias del producto en cuestión, particularmente el Ministerio, sean notificadas inmediatamente en caso de que se sospeche o se confirme la presencia de un producto falsificado.
Tal producto debe ser almacenado, segregado y claramente identificado hasta tanto se pronuncie la autoridad regulatoria competente.
La Empresa debe aplicar procedimientos de adquisición y despacho para asegurar que los productos proceden de proveedores aprobados según un procedimiento específico y son distribuidos por entidades autorizadas.
La Empresa debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la extensión necesaria para garantizar mediante los procesos que lleva a cabo, la calidad y seguridad de los productos.
La Empresa debe definir los objetivos de calidad necesarios para cumplir los requisitos del servicio. Éstos deben ser medibles y congruentes con la política de calidad.
PROCEDIMIENTOS
POLITICAS
Las políticas del sistema de gestión de la
calidad deben estar documentadas en un
manual de calidad y deben ser aprobadas por
la Gerencia General de la Empresa.
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD
el organigrama de la Empresa descrito dentro
del manual o anexo a éste.
Dicho organigrama debe indicar claramente la
estructura jerárquica general y la de los
departamentos específicos.
Además debe especificar las personas
responsables de cada área incluyendo al
responsable de Control de Calidad.
El organigrama debe
estar actualizado
y vigente.
descripción escrita de las funciones y
responsabilidades de cada puesto relevante
incluido en el organigrama, es decir el de todo
aquel empleado cuyas funciones puedan
afectar la calidad, el almacenamiento, la
distribución y el transporte de los
productos.
descripción general de los procedimientos de aseguramiento de calidad interna;
descripción general de los procedimientos para el manejo de desviaciones en los Procesos.
descripción general de los
procedimientos para
tratar reclamos;
descripción general de los
procedimientos sobre auditorías
y revisión del sistema de calidad;
descripción general de los
procedimientos para las
calificaciones que debe
poseer el personal;
descripción general de los
procedimientos para la capacitación
inicial y continua del personal;
CAPACITACIÓN
declaración de la política de calidad, qu e
incluya lo siguiente:
declaración de las intenciones de la alta
dirección de la organización respecto al
estándar de servicio que proporcionará;
el propósito del sistema
de calidad;
POLITICA DE CALIDAD
el compromiso de la gerencia con una buena
práctica profesional y calidad del servicio a sus
clientes;
el compromiso de la gerencia con el
cumplimiento del
contenido de este
Manual;
POLITICA DE CALIDAD
el requisito de que todo el personal de la
Empresa esté familiarizado con la
documentación de calidad y la implementación
de las políticas y procedimientos en su trabajo.
POLITICA DE CALIDAD
La política de calidad debe ser adecuada a los
objetivos de la organización y a las
expectativas y necesidades de sus clientes.
Esta política debe ser entendida,
implementada y mantenida en todos los
niveles de la organización.
POLITICA DE CALIDAD
PERSONAL
Toda persona que labore en las Empresas, debe
tener preparación académica, capacitación y
experiencia o una combinación de esas
condiciones, para tener idoneidad para el puesto
que se le asigne, según lo establecido en el
manual de calidad.
CAPACITACIÓN PERMANENTE
Todo empleado de nuevo ingreso, debe recibir
capacitación inductiva.
Todo personal involucrado en actividades de
almacenamiento, manejo, distribución y
transporte debe recibir capacitación en Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Distribución,
seguridad ocupacional y capacitación específica
de acuerdo a las funciones asignadas, antes de
ingresar a su puesto de trabajo.
La capacitación debe ser continua.
La efectividad de la capacitación debe
evaluarse quedando constancia escrita en un
expediente que se habilitará para cada
trabajador.
CAPACITACIÓN PERMANENTE
La Empresa establecerá y mantendrá
procedimientos apropiados para asegurar que
el personal que cambia de puesto de trabajo
dentro de la empresa, reciba la capacitación
necesaria antes de comenzar a desempeñar el
nuevo cargo.
CAPACITACIÓN PERMANENTE
La capacitación en BPAAD vigentes debe
realizarse de acuerdo con una planificación
establecida y aprobada por el responsable de
Control de Calidad de la Empresa y debe cubrir
todos los aspectos relacionados con dichas
prácticas.
EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO
Se debe realizar una evaluación del
cumplimiento del programa de capacitación
por el responsable de Control de Calidad de la
Empresa.
Toda capacitación que se imparta debe estar
documentada, registrada y debe incluir la firma
de cada participante.
PROTECCION PERSONAL
El personal debe utilizar vestimenta o
implementos de protección personal
apropiados para las actividades que realiza.
Para tal efecto, dicho vestuario e implementos
deben estar disponibles y su uso debidamente
documentado.
MANIPULEO DE PRODUCTO
Este responsable de
Control de Calidad es
responsable de la
identidad, eficacia, pureza
y seguridad de los
productos que se manejen,
almacenen, acondicionen y
distribuyan.
CUMPLIMIENTO DE NORMAS Y REGLAS
Es asimismo responsable del cumplimiento de
las disposiciones legales y reglamentarias que
demande la operación del establecimiento que
regenta, siendo solidario en esta
responsabilidad, el representante legal de la
Empresa.
CONTROL DE CALIDAD
Las Empresas deben tener un responsable de
Control de Calidad durante el horario de su
funcionamiento, cuyo cargo estará incluido
dentro del organigrama general.
CONTROL DE CALIDAD
El responsable de Control de
Calidad es responsable
además de:
la liberación de los productos
para su distribución.
implementar y mantener el
sistema de gestión de la
calidad.
CONTROL DE CALIDAD
recibir, registrar, investigar las causas y
responder cualquier reclamo, deberá además
tomar las medidas correctivas de acuerdo al
reclamo.
Notificar al laboratorio fabricante o su
representante legal sobre el reclamo reportado
y darle seguimiento
al mismo.
RECLAMOS
revisar regularmente los registros de quejas,
con el fin de buscar indicios de problemas
específicos o recurrentes relacionados con el
almacenamiento o distribución que requieran
una atención especial.
RETIRO DE PRODUCTOS
coordinar y dar seguimiento del retiro de
productos del mercado.
decidir si se incorporan de nuevo al inventario
para su distribución, los productos devueltos
una vez que han salido de la Empresa.
DESTRUCCION DE PRODUCTOS
llevar a cabo bajo las destrucciones de
productos de acuerdo a la normativa existente
en el país.
El responsable de Control de Calidad debe
levantar un acta haciendo constar la
destrucción, en el caso de destrucciones de
Productos, se debe presentar dicha acta ante
el Ministerio de Salud.
AUDITORIAS
realzar auditorías o autoinspecciones por lo
menos una vez al año.
Cada auditoría debe generar un informe, el
cual contendrá las no conformidades,
observaciones y recomendaciones
correspondientes a la actividad evaluada.
DOCUMENTACIÓN Se debe establecer y mantener un sistema de
documentación que incluya los Procedimientos
estándar operativos y las instrucciones de
trabajo para asegurar que los procesos se
cumplan,
controlen y registren de manera consistente y
segura con el fin de mantener
la pureza, eficacia,
LIBERACION DE PRODUCTOS
En el sistema de documentación debe definirse
que la responsabilidad de liberar los productos
para su distribución recae sobre el responsable
de Control de Calidad.
APROBACION DE PROCEDIMIENTOS
Todos los procedimientos estándares de operación y documentos relacionados con el almacenamiento, manejo, acondicionamiento secundario y distribución deben ser aprobados por el responsable de Control de Calidad.
CONTROLES
revisar y firmar los contratos establecidos con terceros.
coordinar la realización y actualización de los estudios de mapeo de temperatura y humedad en las áreas de almacenamiento.
MANEJO DE DOCUMENTOS
Los documentos deben estar disponibles en todos los puntos donde se utilicen.
Todos los documentos obsoletos se deben retirar y archivar por el tiempo establecido en la Empresa.
El original del documento obsoleto se debe mantener en un archivo histórico identificado.
CODIFICACION Y FACTURACION
Las Empresas deben disponer de un sistema
de codificación y facturación que permita la
localización y trazabilidad de cada lote de
producto en las áreas de almacenamiento y en
el mercado hasta el cliente inmediato.
TRAZABILIDAD
Todos los documentos relacionados con la
identificación y trazabilidad de los lotes de un
producto, se deben guardar al menos durante
1 año después de la fecha de vencimiento del
producto.
DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS
Los registros de las destrucciones,
devoluciones, retiros y reclamos, se deben
conservar por un tiempo no menor de un año
después del vencimiento del producto.
Las Empresas deben mantener registros de despacho con la siguiente información:
Nombre del producto
Forma farmacéutica
Número de lote
Presentación
Fecha de vencimiento del producto
Condiciones de almacenamiento y transporte especiales, cuando aplique
Cantidad de producto despachada
Nombre y dirección del destinatario
Nombre del transportista
Fecha de despacho
Número de factura o número de identificación para la entrega del pedido.
ADMINISTRACION DE INFORMACION
En el caso de almacenar la información de forma electrónica deben crearse controles especiales.
Sólo las personas autorizadas deben ingresar o modificar los datos en la computadora y debe existir un registro de los
cambios; el acceso debe
estar restringido por
contraseñas u otros medios.
TRAZABILIDAD
TRAZABILIDAD:
Debe existir trazabilidad del producto a través
de la cadena de fabricación,
acondicionamiento, almacenamiento y
distribución,
Esta es una responsabilidad compartida entre
todas las partes involucradas.
Deben existir procedimientos para asegurar la
trazabilidad documental de los productos
recibidos y distribuidos para facilitar el retiro de
mercado en caso necesario y facilitar
investigaciones en caso de sospecha de
falsificación.
Los registros deben incluir la información que
permita la trazabilidad del producto, que
incluya las fechas de vencimiento y los
números de lote.
INSTALACIONES
INSTALACIONES La Empresa debe contar con los siguientes diagramas actualizados:
Distribución de áreas
Flujo de personal
Flujo de materiales
Flujo de procesos
INSTALACIONES
Servicios como agua, desagües, aguas
servidas, aguas negras, electricidad y aire
acondicionado cuando aplique.
Rutas de evacuación del personal en caso de
emergencia y ubicación de los equipos de
emergencia.
INSTALACIONES
Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse,
construirse, adaptarse y mantenerse de
conveniencia con las operaciones propias del
área de almacenamiento y acondicionamiento.
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
La distribución y el diseño deben permitir una
limpieza y mantenimiento efectivo y evitar
cualquier condición adversa que pueda afectar
la ca lidad de los productos y la seguridad del
personal.
ÁREAS
Deben estar definidas las siguientes áreas:
Recepción;
Almacenamiento de acuerdo con las condiciones de almacenamiento de los productos que distribuye;
Despacho
Administración;
Cuarentena
Rechazados, dañados y vencidos.
Áreas auxiliares:
salas de descanso y alimentación;
vestuarios, lavatorios
y servicios sanitarios de fácil acceso y
apropiados al número ed usuarios,
todas ellas sin comunicación directa con las
áreas de almacenamiento.
Se deben tomar las precauciones necesarias
para evitar cualquier tipo de contaminación
proveniente del ambiente exterior y
particularmente controlar la entrada de
insectos u otros animales.
Se debe cumplir con las disposiciones de salud
ocupacional e higiene ambiental contenidas en
el Manual General para el Otorgamiento de
Permisos de Funcionamiento del Ministerio de
Salud vigente.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
Los locales deben ser sometidos regularmente
a programas de mantenimiento preventivo,
limpieza y desinfección de acuerdo a
procedimientos escritos detallados y contar con
un sistema de control de plagas, con sus
respectivos registros.
SUMINISTROS
Los sistemas de suministro eléctricos,
iluminación, temperatura, humedad y
ventilación deben ser acordes con las
condiciones de almacenamiento y
acondicionamiento requeridas para cada
producto.
SEGURIDAD
Se garantizará la seguridad de las
instalaciones através del control del acceso
restringido sólo al personal autorizado.
RECEPCION Y DESPACHO
Las áreas de recepción y despacho deben
estar ubicadas en áreas protegidas de
condiciones ambientales adversas y contar con
una rampa para carga y descarga, si fuera
necesario.
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO SECUNDA RIO
No se debe permitir fumar, comer, beber,
masticar, ni mantener plantas ni alimentos en
las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento.
RESTRICCIONES
Las actividades
citadas anteriormente
deben restringirse a
áreas específicas.
No debe permitir bajo
ninguna condición la
presencia de animales
en estas áreas.
La entrada a las áreas
de almacenamiento y
acondicionamiento,
debe ser permitida
únicamente a personas
autorizadas.
ESPACIOS DISPONIBLES
Las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento deben tener espacio
suficiente para:
Facilitar el manejo ordenado y segregado.
Facilitar el flujo del personal, material y
productos.
Facilitar la limpieza.
PUNTOS CRITICOS
Debe realizarse un estudio de las condiciones
ambientales (mapeo) durante un periodo no
menor a siete días consecutivos, en diferentes
estaciones del año, el cual pretende localizar
los puntos críticos del fluctuación de
temperatura y hu medad relativa (la más alta y
la más baja) dentro del área de
almacenamiento o acondicionamiento.
TEMPERATURA Y HUMEDAD
La temperatura y
humedad relativa en
puntos críticos debe
ser monitoreada
durante los siete días
de la semana y no
menos de dos veces
al día.
TEMPERATURA POR ÁREA
Las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento deben estar organizadas,
limpias, delimitadas y dentro de los límites de
temperatura y humedad relativa para cumplir
las condiciones establecidas en el etiquetado
del producto.
REGISTRO DE TEMPERATURA
Se deben investigar las desviaciones de los
parámetros ambientales establecidos y el
impacto en la estabilidad de los productos.
Dichos registros deben guardarse por un
tiempo no menor de cinco años.
CONDICIONES DE ILUMINACIÓN
Las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento deben tener condiciones de
iluminación, que no influyan negativamente,
directa o indirectamente en los productos y que
permita se realicen con exactitud y seguridad
todas las operaciones.
PRODUCTOS CONTROLADOS
Las Empresas tendrán un área especial
segregada para el almacenamiento de productos
controlados, la cual debe permanecer bajo llave
o tener un sistema que permita el acceso sólo al
responsable.
PROTECCION DE PRODUCTOS
• Esta área debe estar bajo la responsabilidad del responsable de Control de Calidad.
• En el caso de los productos que presenten peligro de fuego o explosión, deben almacenarse en un área especial que cumpla con las medidas de seguridad vigentes.
ESTIBA DE PRODUCTOS
• Todos los productos se deben almacenar sobre tarimas o estantes, nunca sobre el piso, y separados de las paredes y el techo para permitir la limpieza e inspección.
UBICACIÓN SEGURA
• Todos los productos que se estiben deben estar debidamente asegurados para evitar el riesgo de desprendimiento que pudiera ocasionar daños al personal o al producto.
CONTAMINACION CRUZADA
• Los productos deben almacenarse segregados de otros tipos de productos tales como suministros de limpieza y desinfección, productos químicos, cosméticos o cualquier otro que pueda provocar contaminación cruzada.
ÁREA DE CUARENTENA
• Si la Empresa cuenta con un área física de cuarentena o si la misma se lleva por medio de sistemas electrónicos, se debe asegurar que el producto no pueda ser facturado hasta su liberación.
PRODUCTO RECHAZADO
• Debe existir una segregación física y bajo llave para almacenar productos rechazados, dañados, vencidos o devueltos.
PRODUCTO RECHAZADO
• Además debe existir un procedimiento escrito para el manejo de este tipo de productos e implementar un sistema que garantice que el acceso a ellas estará restringido y debidamente señalizado, para evitar el uso de los productos allí almacenados, hasta que se tome una decisión con respecto a su destino final.
PRODUCTOS ESPECIALES
• Los productos que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad deben ser almacenados utilizando equipos que permitan el mantenimiento y control de las condiciones especificadas en el etiquetado del producto.
CAMARA FRIGORIFICA
• Cuando se utilicen cámaras de refrigeración y congelación, se debe controlar que las mismas no produzcan condensación.
REGISTRO Y CALIBRACION
• Las condiciones de almacenamiento de todos los productos almacenados deben registrarse periódicamente utilizando equipo de medición calibrado.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
En cuanto a las instalaciones destinadas al acondicionamiento secundario de productos :
• El acondicionamiento secundario de un producto debe hacerse en un área segregada e independiente y que cumpla con la normativa de buenas prácticas de manufactura para este tipo de proceso.
ACONDICIONAMIENTO
• Al establecer un programa de acondicionamiento se debe garantizar que se minimice el riesgo de contaminación cruzada, confusión o sustituciones.
ESTABILIDAD DE PRODUCTO
• Cuando se realicen operaciones de acondicionamiento en productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, la Empresa debe tomar las medidas necesarias para que no se ponga en riesgo la estabilidad del producto.
MANEJO DE LOS RESIDUOS Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO
MANEJO DE LOS RESIDUOS Y DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO
• Se deben tomar previsiones de acuerdo a las normativas existentes para el almacenamiento y manejo adecuado de los residuos que se generen, evitando la acumulación en las áreas de almacenamiento y sus alrededores.
DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO
• En el caso de destrucciones de productos, estas deben ser llevadas a cabo bajo la responsabilidad del responsable de Control de Calidad de acuerdo con lo establecido por la ley vigente.
DESTRUCCION DE PRODUCTO
• Manual para la disposición final de productos, materias primas y sus residuos y sus actualizaciones.
• Se debe levantar un acta haciendo constar la destrucción.
DESTRUCCION DE CONTROLADOS
• En caso de productos controlados, se debe hacer llegar al Ministerio los documentos establecidos en la normativa específica para tal efecto.
ETIQUETADO
Las condiciones de almacenamiento señaladas en el etiquetado deben interpretarse como se detalla a continuación:
ETIQUETADO SIGNIFICADO “No almacenar a una temperatura superior a 30ºC” o
De +2ºC a +30ºC (275 K a 303 K)
“Almacenar a una temperatura no superior a 30 º C" “No almacenar a una temperatura superior a 25ºC” o
De +2ºC a +25ºC (275 K a 298 K)
“Almacenar a una temperatura no superior a 25º C"
ETIQUETADO SIGNIFICADO
“Proteger de la humedad” El producto debe contar co n un empaque
semipermeable o impermeable y debe
almacenarse a no más de 60% (HR).
“Proteger de la luz” El producto debe contar con un empaque
que proteja de la luz.
RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN
Cuando ingresan varios lotes, éstos se deben separar y mantener segregados durante todo el período de almacenamiento.
cuarentena
• Al ingresar un Producto a la Empresa, se debe poner en cuarentena, hasta que se autorice su liberación.
En el momento de la recepción se deben de revisar los siguientes aspectos: • Nombre del producto • Potencia • Forma • Presentación • Cantidad • Proveedor • Empresa transportista • Número de lote • Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los
datos de monitoreo de temperatura cuando sea necesario. • Integridad física del embalaje • Fecha del embarque • Fecha de vencimiento • Nombre del fabricante
Liberaciónde cuarentena
• La liberación del producto en cuarentena debe ser llevada a cabo luego de una inspección física y documental bajo la responsabilidad del responsable de Control de Calidad.
Liberación de producto
• La liberación únicamente puede ser autorizada por el responsable de Control de Calidad y debe quedar debidamente documentada.
• Cuando se encuentre una no conformidad ésta debe estar documentada al igual que la disposición del producto.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO • Para el acondicionamiento secundario de
productos las Empresas deberán cumplir lo dispuesto en el presente Manual, sin perjuicio de las disposiciones establecidas en la normativa vigente de BPM.
Etiquetado y empaque
• Las etiquetas, empaques y prospectos utilizados en el acondicionamiento secundario deben ser aprobados previamente por el Ministerio de Salud y avalados por el laboratorio fabricante o titular.
empaque
En cuanto al material de empaque:
• Se debe contar con un sistema que impida el acceso a personal no autorizado al área de almacenamiento del material.
• Debe implementarse un procedimiento aprobado y documentado
para el manejo seguro
de estos materiales.
Etiquetas y materiales • Las etiquetas y otros materiales impresos deben
almacenarse separadamente y transportarse en recipientes cerrados o sistemas alternativos para evitar mezclas.
• Se debe asignar un
número de referencia
o dentificación único
al material impreso en
el momento de su
recepción.
Etiquetas obsoletas
• Todo material de empaque impreso desactualizado u obsoleto deberá destruirse y su eliminación quedará registrada.
• Se debe mantener un registro del arte actualizado y aprobado.
cOntrol de etiquetas
• Todos los productos y materiales de empaque que se vayan a utilizar deben examinarse en el momento de su entrega al departamento de acondicionamiento para comprobar su cantidad, identidad y conformidad con las instrucciones de acondicionamiento.
Calidad de etiquetas
• Además la información impresa o sobre impresa en los materiales de empaque debe ser clara, no debe borrarse o desteñirse con facilidad y no debe poner en riesgo la calidad del producto.
Zonas de trabajo
Antes de iniciar las operaciones de acondicionamiento, se debe verificar que la zona de trabajo:
líneas de empaque,
las máquinas impresoras
y equipo están limpios y libres de cualquier producto, material o documento utilizado previamente y que no son necesarios para la nueva operación.
procedimientos
Que los equipos utilizados para el acondicionamiento secundario, tales como lectores de código electrónicos y contadores de etiquetas entre otros, funcionan correctamente incluyendo el retar periódicamente el proceso.
Acondicionamiento de producto
• Las acciones requeridas en caso de que en la conciliación se observe alguna discrepancia entre las cantidades de producto a acondicionar, y de material de empaque impreso.
Acondicionamiento de producto
• La destrucción del material de empaque sobrante que haya sido codificado.
• La devolución a la bodega de todo aquel mat erial de empaque no codificado que haya sobrado luego de una operación de acondicionamiento .
• La destrucción del material impreso desactualizado u obsoleto.
acondicionamiento
• El muestreo y control de calidad para el producto antes y después del acondicionamiento.
• Buenas prácticas de sanitización e higiene.
• La seguridad del inventario de los materiales de empaque.
acondicionamiento
• La prevención de la contaminación, contamin ación cruzada y la confusión del material de empaque.
• La ausencia de materiales ajenos al producto a acondicionar en las líneas de empaque.
acondicionamiento
El control del producto en la línea de acondicionamiento, que debe incluir la verificación de los siguientes aspectos:
• la apariencia general del producto empacado
• que el producto empacado esté completo
• la utilización de los productos
y materiales de empaque
correctos
• etiquetado correcto
acondicionamiento
• Los registros deben permitir la trazabilidad de todos los lotes acondicionados, manteniendo los datos iniciales del lote (fecha de vencimiento y número de lote) suministrados por el fabricante.
Manejo de lotes
• Cada lote de producto debe manejarse por separado, así como la documentación de acondicionamiento asociada a cada uno.
Control de calidad
• En caso de detectar desviaciones en el proceso de acondicionamiento, el producto involucrado deben reintroducirse al proceso solamente después de que hayan sido inspeccionados, investigados y aprobados por el responsable de Control de Calidad.
Liberacion de productos
• La liberación de los productos no debe hacerse en caso de discrepancias en la conciliación a no ser que esté debidamente investigada y aprobada por el responsable de Control de Calidad.
• Los productos acondicionados deben mantenerse en cuarentena hasta la aprobación final y liberación por parte del responsable de Control de Calidad.
DISTRIBUCIÓN
Registro de despacho
• Las Empresas deben mantener registros de despacho que garanticen la trazabilidad de los productos enviados al destinatario.
Despacho de productos
• Todo producto debe despacharse de acuerdo al sistema de primero en expirar primero en salir.
• En casos excepcionales se permite despachar primero productos con fechas de expira más distantes a determinados destinatarios cuando estéjustificado.
TRANSPORTE La Empresa debe comunicar al transportista las condiciones relevantes para el almacenamiento y transporte de los productos.
Así mismo éste debe asegurar el cumplimiento de estos requerimientos durante el transporte y en cualquier estado intermedio de almacenamiento.
Condiciones de transporte
El transportista debe mantener las condiciones de transporte dentro de los límites requeridos por la Empresa, independientemente de si es subcontratado o es empleado directo de la Empresa.
Condiciones de transporte
Todo producto debe ser transportado deforma tal que:
• no se pierda la integridad del mismo.
• no contamine y no sea contaminado por otros.
• se tomen las precauciones adecuadas para evitar derrames, roturas, malversación y robo.
desviaciones
• Cualquier desviación en las condiciones requeridas para el transporte debe ser reportada por el transportista a la Empresa y al destinatario.
reportes
• Los reportes de las desviaciones a las condiciones requeridas para el transporte recibidos en la Empresa, deben ser investigados y resueltos por el responsable de Control de Calidad de la Empresa antes de que el producto pueda ser introducido en el inventario del destinatario.
Contacto con fabricante
• Cuando sea necesario, éste debe contactar al fabricante del producto a fin de obtener información relevante para determinar las acciones a seguir.
Vehiculos de transporte
• Los vehículos empleados en el transporte deben ser cerrados, limpios y de un material que no afecte la integridad de los productos.
Indicaciones para el transporte
Durante el transporte la carga se debe colocar siguiendo las indicaciones de manipulación detalladas en cada caja por el laboratorio fabricante (estiba, flechas que indican el sentido en que debe colocarse la caja, frágil, protéjase de la lluvia, entre otros).
Transporte refrigerado
• Los productos que requieren refrigeración deben ser transportados considerando las medidas específicas para hacerlo, sin romper la cadena de frío.
Control de temperatura
• Además se debe monitorear la temperatura durante el transporte y se debe conservar el registro.
• Los instrumentos utilizados para registrar las condiciones de temperatura en el interior de los vehículos y contenedores.
Contaminacion de producto
• Queda terminantemente prohibido el transporte de productos en conjunto con sustancias peligrosas o cualquier otro material que pueda contaminar los productos.
RECLAMOS Y QUEJAS
RECLAMOS Y QUEJAS
Las Empresas deben disponer de un medio que permita al cliente, comunicarse para presentar sus reclamos o dudas sobre los productos .
PROCEDIMIENTOS
• Las Empresas deben contar con procedimientos escritos para el manejo de los reclamos del mercado.
• Tales procedimientos deben distinguir entre reclamos relativos a la calidad del producto, distribución o a una sospecha de falsificación.
PRODUCTO DEFECTUOSO
• En caso de reclamos por defectos de calidad o por sospecha de falsificación, la Empresa debe informar lo más pronto posible al fabricante o su Representante legal en el país.
QUEJAS Y RECLAMOS
• Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente defectuosos serán cuidadosamente registradas, revisadas e investigadas, de conformidad con procedimientos escritos y como resultado, se tomarán las acciones correctivas necesarias, incluyendo el posible retiro del producto.
DEFECTO DE LOTE
• Si se presenta o se sospecha de un defecto en un lote, se deben evaluar otros lotes relacionados para determinar si también están afectados por dicho defecto.
CONTROL DE CALIDAD Y RECLAMOS
• El responsable de Control de Calidad entre sus funciones debe:
• Recibir, registrar, investigar las causas y responder cualquier reclamo.
CONTROL DE CALIDAD
• Notificar al fabricante o su representante legal sobre el reclamo reportado y darle seguimiento al mismo.
• Tomar las medidas correctivas de acuerdo al reclamo.
Registro de reclamos
Revisar regularmente los registros de quejas, con el fin de buscar indicios de problemas específicos o recurrentes relacionados con el almacenamiento o distribución que requieran una atención especial.
RETIROS (RECALL)
RETIROS Las Empresas deben contar con procedimientos escritos para el manejo de los productos que se retiran del mercado.
retiros
• Todo retiro debe ser notificado previamente al Ministerio o Ente regulador y ejecutado por la Empresa o el fabricante o ambos.
Control de calidad - recall
• El responsable de Control de Calidad es el responsable de la coordinación y seguimiento del retiro.
• Para tal efecto, debe contar con los registros de distribución y con el personal suficiente para iniciar las operaciones de retiro inmediato.
recall
• Los productos retirados del mercado deben estar bajo la responsabilidad del responsable de Control de Calidad para evaluar las razones del retiro y tomar las decisiones correspondientes, sin perjuicio de las disposiciones que dicte la autoridad sanitaria al respecto.
Producto retirado • El Producto retirado debe mantener las
condiciones de almacenamiento y transporte requeridas hasta que se tomen las medidas definitivas con respecto al mismo.
• Los productos retirados deben ser rotulados y almacenados de forma que se prevenga su uso no autorizado.
Productos retirados
• Si el retiro se debe a incumplimiento de la normativa vigente de productos, adicionalmente se deben seguir los lineamientos de dichos Manuales.
Retiro de productos
• El retiro de productos se debe registrar y hacer un informe final, en el que se debe incluir un balance entre las cantidades distribuidas y las retiradas, así como la disposición final del producto.
Retiro de producto
Toda la documentación concerniente a un retiro se conservará como mínimo por un año después del vencimiento del producto y podrá ser requerido por la autoridad sanitaria en cualquier momento.
DEVOLUCIONES
devoluciones
La Empresa debe contar con procedimientos escritos para el manejo de los productos devueltos del mercado.
devoluciones
Todas las devoluciones deben ser colocadas en cuarentena, estar debidamente identificadas y registradas en el inventario como una devolución.
Productos devueltos
En el caso de los productos que salen de las Empresas y son devueltos, es responsabilidad del responsable de Control de Calidad decidir si se incorporan de nuevo al inventario para distribución, conforme a procedimientos escritos.
Reingreso de producto
Ningún Producto devuelto deberá ser ingresado alinventario para su posible distribución sin que se haya realizado una investigación que demuestre que el producto mantiene íntegras sus características de calidad.
investigacion
Dicha investigación debe incluir las siguientes consideraciones: • Naturaleza del
producto devuelto y tiempo transcurrido desde que fue despachado.
Condicion del producto
• Si el producto se encuentra en el empaque original sin abrir y en buenas condiciones y no muestra señales de estar adulterado.
Condicion del producto
Si se tiene evidencia documental de que el producto fue almacenado y transportado en condiciones adecuadas poniendo énfasis especial a productos que requieran condiciones especiales de almacenamiento o cadena de frío.
Condicion del producto
• Si el producto cuenta
con tiempo de vigencia restante adecuado para su comercialización.
• Si el producto en el momento de la entrega no fue aceptado por el destinatario.
PRODUCTOS Y MATERIALES NO UTILIZABLES Cuando sea necesario se destruirán los productos y materiales no utilizables de acuerdo con la normativa vigente y con la debida consideración para la protección del ambiente.
CONTRATO A TERCEROS
En relación al contrato: Cualquier actividad relacionada con el almacenamiento y distribución de un producto que se delega a otra persona o entidad se realizará de acuerdo a un contrato escrito establecido entre el contratante y el contratista.
El contrato definirá las responsabilidad desde cada parte incluso la observancia de los principios del presente Manual, incluyendo la responsabilidad de las partes en la destrucción de los productos cuando sea necesario.
RESPONSABILIDAD
El contrato permitirá que el contratante someta a auditorías periódicas al contratista.
AUDITORIAS
Los aspectos técnicos del contrato serán redactados por personas competentes que tengan conocimientos suficientes de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y de Buenas Prácticas de Manufactura cuando proceda.
ASPECTOS TÉCNICOS
AUDITORÍAS O AUTOINSPECCIONES.
Las Empresas deben contar con procedimientos escritos para llevar a cabo las auditorías o autoinspecciones los cuales deben contener los requisitos que garanticen el cumplimiento de las BPAAD vigentes.
PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
Las auditorías o autoinspecciones deben llevarse a cabo por el responsable de Control de Calidad por lo menos una vez al año.
CONTROL DE CALIDAD
Cada auditoría debe generar un informe, el cual contiene las no conformidades, observaciones y recomendaciones correspondientes a la actividad evaluada.
INFORMES
La Empresa debe contar con un registro de las acciones correctivas generadas a partir de las no conformidades encontradas en las auditorías o autoinspecciones.
REGISTROS
El Manual de Buenas Practicas en actividades Logísticas, complementa otras herramientas administrativas, para el buen desarrollo de las Actividades.
CONCLUSIONES
El Manual de Buenas Practicas tiene un contenido específico dependiendo de cada Empresa. El orden del contenido queda a criterio de la Empresa, Según la importancia de Cada rubro.
CONCLUSIONES
La Empresa debe designar un responsable que realice el monitoreo de cumplimiento de las Buenas Prácticas. Así como realizar la actualización en forma Permanente.
CONCLUSIONES
MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN.
PROF. PABLO MARIN LOZANO OCTUBRE 2016
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