BAB I
PENDAHULUAN1.1 Latar Belakang
Saat ini, masyarakat banyak yang mengabaikan pentingnya menjaga
kebersihan tubuh. Padahal, tubuh yang kotor merupakan tempat
bakteri mudah berkembangbiak, dan menyebabkan serangan penyakit
seperti bisul. Umumnya, penduduk kota besar yang padat dengan
kesibukan kurang menjaga kebersihan.Bisul adalah suatu peradangan
yang selalu menyebar ke daerah kulit. Bisul sendiri bukan karena
infeksi kulit melainkan kotoran yang tidak dapat dikeluarkan oleh
tubuh melalui alat-alat pengeluaran. Jika tubuh tidak dapat
mengeluarkan atau membuang kotoran-kotoran dari dalam tubuh saluran
biasa, maka kotoran akan dikeluarkan melalui pori-pori kulit.
Gentamycin termasuk dalam golongan antibiotik. Obat ini
digunakan untuk mengobati infeksi akibat bakteri dan berfungsi
membunuh atau mencegah pertumbuhan bakteri penyebab infeksi.Orang
yang menderita sakit bisul membutuhkan obat yang tepat dan efektif.
Penggunaan obat dalam bentuk sediaan tablet dirasa kurang efektif
karena proses penyerapan lama karena harus melalui beberapa organ
tubuh dan juga kadar zat aktifnya mengalami pengurangan. Oleh
karena itu, sediaan krim adalah pilihan yang tepat karena krim
dapat langsung berinteraksi dengan daerah yang infeksi dan zat
aktif akan segera bekerja.1.2 Tujuan
1.2.1 Tujuan Umum
Tujuan umum dari pembuatan portopolio adalah mampu membuat
sediaan krim dengan zat aktif Gentamycin baik dan benar sehingga
mampu diaplikasikan dengan baik saat melakukan praktikum.1.2.2
Tujuan Khusus
Tujuan Khusus dari pembuatan portipolio ini adalah sebagai
berikut:
a. Mengetahui proses dan mampu melakukan pembuatan formulasi
sediaan krim dengan zat aktif Gentamycin untuk mengatasi penyakit
bisulb. Mengetahui proses dan mampu melakukan pembuatan
praformulasi sediaan krim dengan zat aktif Gentamycin untuk
mengatasi penyakit bisulc. Mengetahui dan mampu melakukan evaluasi
sediaan krim dengan zat aktif Gentamycin1.3 Manfaat
Manfaat dari pembuatan portopolio ini adalah sebagai
berikut:
a. Manfaat bagi MasyarakatManfaat untuk masyarakat adalah
masyarakat memiliki alternatif pilihan obat dalam bentuk krim
terutama untuk mengobati penyakit bisul.
b. Manfaat bagi MahasiswaManfaat untuk mahasiswa adalah menambah
kompetensi mahasiswa dalam pembuatan sediaan krim.c. Manfaat bagi
InstitusiManfaat bagi institusi adalah institusi semakin dikenal
oleh masyarakat karena memiliki mahasiswa yang berkompeten pada
bidangnya..d. Manfaat bagi industri adalah industri dapat
mengembangkan dan memroduksi sediaan krim untuk penyakit bisul.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA2.1 Tinjauan Penyakit Bisul2.1.1 Definisi
Penyakit Bisul
Bisul (bahasa Latin: abscessus) adalah sekumpulan nanah
(neutrofil mati) yang telah terakumulasi di rongga di jaringan
setelah terinfeksi sesuatu (umumnya karena bakteri atau parasit)
atau barang asing (seperti luka tembakan/tikaman). Bisul adalah
reaksi ketahanan dari jaringan untuk menghindari menyebarnya barang
asing di tubuh.Bisul adalah suatu penyakit infeksi akut yang
dimulai pada folikel(kantung) rambut dan sekitarnya, berbentuk
bulat, nyeri, berbatas tegas, dan berakhir dengan adanya nanah di
tengah. Radang pada jaringan penyambung pada kulit yang lebih dalam
kadang dapat terjadi sebelum atau bersamaan dengan bisul.2.1.2
Penyebab Penyakit Bisul
Bakteri Staphylococcus aureus merupakan penyebab yang tersering.
Secara normal, bakteri ini terdapat pada kulit hidung dan sekitar
kemaluan. Ada bukti yang menyatakan bahwa ujung hidung merupakan
tempat utama dari bakteri ini sebelum menyebar dan menyebabkan
infeksi pada kulit bagian tubuh lain. Infeksi oleh bakteri ini
berawal di folikel rambut, lalu dalam waktu lama dapat menyebar ke
bagian tubuh lainnya.Integritas (kualitas) permukaan kulit sebagai
benteng pertahanan terhadap bakteri ini dapat dipengaruhi oleh
beberapa faktor, seperti iritasi, tekanan, gesekan, keringat,
radang kulit, bercukur, dan faktor yang akan dijelaskan lebih
lanjut. Jika integritas ini terganggu, bakteri ini dapat masuk ke
bagian dalam kulit dan menimbulkan terjadinya infeksi. Bakteri ini
dapat berpindah dari bagian atau tempat yang paling banyak
menyentuh bagian tubuh lainnya, seperti tangan yang tidak bersih
memegang daerah dengan integritas kulit yang kurang.
Berbagai faktor yang mempermudah seseorang terinfeksi oleh
bakteri ini antara lain: peminum alkohol berat, kurang nutrisi,
tingkat kebersihan yang buruk, kulit yang berminyak, riwayat
jerawat dan ketombe, gangguan daya tahan tubuh dan kondisi-kondisi
di mana daya tahan tubuh menurun, seperti diabetes melitus atau
AIDS. Selain itu, pasien yang memiliki kecenderungan untuk
berkeringat berlebih juga lebih mudah terkena bakteri ini, terutama
pada daerah yang tertutup pakaian seperti paha dan bokong.2.1.3
Gejala Penyakit Bisul
Bisul dapat tumbuh di kulit mana saja, tapi hanya kulit yang
berbulu atau berambut. Namun yang paling sering berkeringat dan
yang cenderung beresiko terhadap gesekan seperti dibagian ketiak,
kepala, wajah, leher, dan paha. Secara umum, gejala penyakit bisul
adalah sebagai berikut.a. Benjolan berwarna merah di permukaan
kulit
Benjolan berwarna merah adalah salah satu gejala penyakit bisul
yang paling sering muncul. Hal ini disebabkan oleh peradangan atau
karena kotoran yang menumpuk pada pori-pori kulit.
b. Bintik putih
Disebabkan oleh mata nanah pada bagian tengahnya.
c. Nyeri dan panas disekitar benjolan
Disebabkan oleh inflamasi (radang) d. Gatal pada bagian kulit
tertentu
Disebabkan karena pertumbuhan bakteri pada kulit.2.1.4 Akibat
Penyakit Bisul
Penyakit bisul merupakan penyakit yang tidak terlalu serius,
namun jika tidak ditangani dengan baik dan benar dapat
mengakibatkan beberapa masalah serius. Kulit menjadi kering dan
berwarna agak hitam disekitar bisul, dan juga dapat meninggalkan
bekas luka yang sukar hilang. Bisul yang terlalu lama akan
menimbulkan peradangan akut yang mungkin bisa mengalami
pembengkakan yang teramat serius. Selain itu juga, bisul yang salah
penanganan dapat menyebabkan berbagai macam penyakit kulit lain
yang juga sangat mengganggu aktivitas sehari-hari. Dalam jangka
panjang, bisul yang mengalami infeksi lebih lanjut dapat merusak
lapisan epidermis kulit dan jaringan dibawahnya. Jika sudah sampai
tahap ini, biasanya dilakukan operasi untuk menghilangkan bisul
tersebut agar bakteri penyebabnya tidak terus menjalar ke jaringan
kulit lainnya. 2.1.5 Penanganan dan Pencegahan BisulMenjaga
kebersihan tubuh dengan cara mandi secara teratur, mengganti
pakaian yang sudah digunakan ketika berkeringat dan hindari juga
pakaian yang terlalu ketat karena kemungkinan ketika tubuh dalam
keadaan berkeringat, keringat akan terperangkap dalam pori-pori
tubuh sehingga bakteri akan dengan mudah berkembangbiak dan menjaga
pola makan agar tetap sehat.2.2 Kajian Zat Aktif2.2.1 Defini Zat
Aktif
Gentamisina merupakan suatu antibiotika golongan aminoglikosida
yang efektif untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri
gram negatif yang sensitif antara lain Proteus, Pseudomonas
aeruginosa, Klebsiella, Serratia, E.Coli, Enterobacter dan
lain-lain. Bakteri ini antara lain menyebabkan bakteremia,
meningitis, osteomielitis, pneumonia, infeksi luka bakar, infeksi
saluran kemih, dan tularemia, dalam keadaan tertentu gentamisin
digunakan pula terhadap gonore dan infeksi S. aureus. Sedapat
mungkin gentamisin sistemik hanya diterapkan pada infeksi berat
saja. Penggunaan gentamisin secara topical khususnya dalam
lingkungan rumah sakit perlu dibatasi untuk menghambat perkembangan
resistensi pada bakteri sensitive (MW Davies, 1998).2.2.2 Mekanisme
Kerja Gentamicin
Gentamisin merupakan suatu antibiotika golongan aminoglikosida
yang aktifmenghambat kuman-kuman gram-positif maupun kuman
gram-negatiftermasuk kuman-kuman yang resisten terhadap antimikroba
lain, seperti Staphylococcus penghasil penisilinase; Pseudomonas
aeruginosa; Proteus;Klebsiella; E.coli. Mekanisme kerja berdasarkan
penghambatan sintesaprotein.2.2.3 Efek Samping Efek samping dari
gentamicin yang lebih sering terjadi (sekitar lebih dari 10%) yaitu
dapat menyebabkan neurotoksisitas (vertigo, ataxia/gangguan cara
berjalan), ketidakstabilan postur tubuh, ototoksisitas (gangguan
pendengaran), nefrotoksisitas (gangguan ginjal). Selain itu, efek
samping lainnya yang dapat ditimbulkan (sekitar 1-10%)
yaituedema(bengkak), kemerahan pada kulit, serta rasagatalyang
dapat timbul di seluruh tubuh. Pada kasus yang sangat jarang
terjadi (kurang dari 1%) dilaporkan ditemukannya beberapa efek
samping akibat penggunaan gentamicin yaitu mengantuk, nyeri kepala,
fotosensitivitas, reaksi alergi, eritema (kemerahan), anorexia
(tidak ada nafsu makan), mual/muntah, berat badan turun,
peningkatan produksi air liur, enterocolitis (radang
usus),trombositopenia (trombosit turun), rasa terbakar, rasa
tersengat, gemetar, keram otot, kelemahan, dan gangguan napas.2.2.4
Interaksi Gentamisin
NoObat AObat BMekanisme Kerja Obat AMekanisme Kerja Obat
BInteraksiSifat
1GentamicinNeomycinMasuk kedalam sel, kemudian terikat pada
ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinMasuk kedalam sel,
kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis
proteinEfek merugikan meningkatFungsi dan ginjal rusak
permanenAditif
2GentamicinPil KB(Norgestrel)Masuk kedalam sel, kemudian terikat
pada ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinMeningkatkan
kekentalan lenderdileher rahimEfek dari Pil KB berkurang, resiko
hamil memingkatAditif
3GentamicinSefalosporinMasuk kedalam sel, kemudian terikat pada
ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinMenghambat sintesis
dinsing sel mikrobaNefrotoksikAditif atau Sinergis
3GentamicinEstrogen(Etinilestradiol)Masuk kedalam sel, kemudian
terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinMenekan
Follikel Stimulating Hormone (FSH), menghalangi maturasifollikel
dan ovariumEfek estrogen berkurangAdtif
4GentamicinVankomisinMasuk kedalam sel, kemudian terikat pada
ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinMenghambatsintesa dinding
sel bakteri gram positifdengan membentuk komplekD alanil D alanin
pada bagian prekursor peptida untuk menghambat reaksi
transglikosilase pada sintesa peptidoglikan.Nefrotoksik
meningkatAditif
5GentamicinBifosfonat(Alendronate)Masuk kedalam sel, kemudian
terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinInhibisi
resorpsi tulang normal dan abnormalMeningkatkan resiko
hipokalsemiaAditif
6GentamicinSiklosporinMasuk kedalam sel, kemudian terikat pada
ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinLimfosit T
dihambat.Menghambat produksi limpokin dan pelepasan termasuk
interleukin-2Meningkatkan resiko nefrotoksisitasAditif atau
Sinergis
7GentamicinNSAIDs(Ibuprofen)Masuk kedalam sel, kemudian terikat
pada ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinPenghambatan
isoenzim COX-1 dan COX-2NSAIDdapat
menyebabkanakumulasiaminoglikosidadengan mengurangilaju
filtrasiglomerulus.Konsentrasi aminoglikosida meningkatAditif
8GentamicinLoop Diuretik(Furosemid)Masuk kedalam sel, kemudian
terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinMenghambat
kotranspor Na+/K+/Cl- dari membran lumen pada parsascenden ansa
henle, karena itu reabsorpsi Na+/K+/Cl- menurunPeningkatan
perusakan pada gangguan pendengaranAditif
9GentamicinMethotrexateMasuk kedalam sel, kemudian terikat pada
ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinMenginhibisi sintesis
DNAAksiantitumorigenicmetotreksatdapat meningkatAditif
10GentamicinPolypeptida Antibiotik(Polimiksin A)Masuk kedalam
sel, kemudian terikat pada ribosom 30S dan menghambat sinteis
proteinMenginhibisi sintesis dinding selMeningkatkan
risikokelumpuhanpernapasandan disfungsiginjal.Aditif
11GentamicinAmfoterisin BMasuk kedalam sel, kemudian terikat
pada ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinBerikatan kuan
dengan ergosterol yang terdapat pada membran sel jamur, sehingga
menyebabkan kebocoran dari membran sel, dan akhirnya
lisis.NefrotoksisitasSinergis
12GentamicinCisplatinMasuk kedalam sel, kemudian terikat pada
ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinBekerja sebagai anti
kanker dengan cara menempelkan diri pada DNA (deoxyribonucleic
acid) sel kanker dan mencegah
pertumbuhannya.NefrotoksisitasAditif
13GentamicinMagnesium SulfatMasuk kedalam sel, kemudian terikat
pada ribosom 30S dan menghambat sinteis proteinMenekan pengeluaran
asetilkolin pada motor endplatePeningkatan neuromuscular
blokadeAditif
2.3 Tinjauan Sediaan 2.3.1 Definisi
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau
lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang
sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk
sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relative cair
diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air.
Sekarang ini batasannya tersebut lebih diarahkan untuk produk yang
terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal
asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat
dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika
dan estetika. Krim dapat digunakan untuk pemberian obat untuk
vaginal.
2.3.2 Sejarah Sediaan Krim
Perkembangan ilmu pengetahuan tentu juga sangat memengaruhi
dalam perkembangan di dunia farmasi. Ilmu farmasi sudah diterapkan
sejak zaman dahulu kala, namun pengembangan yang dilakukan tidak
sepesat sekarang. Dulu penerapan ilmu farmasi hanya terfokus pada
bahan-bahan alam yang sudah tersedia dan juga pengolahan yang masih
sangat sederhana. Dimulai dari penggunaan bahan alam yang sangat
sederhana, misalnya menempelkan daun Dadap Serep pada dahi pasien
yang menderita demam dapat membantu menurunkan suhu tubuh, sampai
dengan pembuatan tapel untuk pegal linu.Namun, seiring dengan
perkembangan zaman, sediaan farmasi semakin banyak, mulai dari
munculnya serbuk, kemudian, tablet, hingga sediaan liquid seperti
sirup. Tablet dibuat untuk memenuhi kebutuhan pasien agar lebih
praktis. Tablet pun diminati oleh masyarakat walaupun tidak
semuanya. Namun dengan adanya pengembangan sediaan farmasi yang
semakin beragam, ada kesulitan dalam pembuatan tablet seperti bahan
aktif yang krtika diabsorbsi didalam tubuh akan mengalami
kehilangan dosis sehingga menyebabkan ketidakseragaman dosis dalam
sekali minum. Hal ini membuat para ahli farmasi membuat alternatif
sediaan yang mampu menutupi kekurangan dari tablet yaitu dengan
membuat sediaan farmasi dalam bentuk krim.
Sejak awal kemunculannya, krim begitu diminati oleh masyarakat.
Awalnya krim hanya dibuat untuk obat saja, namun dengan
memanfaatkan kelebihan darikrim, kini krim tersedia dalam berbagai
jenis seperti krim untuk kosmetik. Hal ini semakin menambah
keanekaragaman sediaan farmasi sehingga masyarakat memiliki lebih
banyak alternatif rute pemberian obat sesuai dengan keinginan.2.3.3
Keuntungan dan Kerugian Sediaan Krim
2.3.3.1 Keuntungan sediaan krim
1. Mudah menyebar rata
2. Praktis
3. Mudah dibersihkan atau dicuci
4. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
5. Tidak lengket terutama tipe m/a
6. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m
7. Digunakan sebagai kosmetik
8. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak
cukup beracun.
2.3.3.2 Kekurangan sediaan krim.
1. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam
keadaan panas.
2. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak
pas.
3. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena
terganggu sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu
dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase
secara berlebihan.2.3.4 Kekhususan sediaan
Krim tipe minyak dalam air (m/a) adalah air terdispersi dalam
minyak. Krim yang dapat dicuci dengan air ditujukan untuk
penggunaan kosmetika dan estetika dan juga dapat ditujukan untuk
pemberian melalui vaginal. 2.3.5 Penggolongan Sediaan Krim
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse
mikrokristal asam asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam
air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk
pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk
pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe
minyak dalam air (m/a) dan krim tipe air dalam minyak (a/m).
Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat
krim yang dikehendaki.
a. krim tipe a/m digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae,
kolsterol dan cera b. krim tipe m/a digunakan sabun monovalen,
seperti trietanolamin, natrium stearat,
kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai
tween, natrium lauryl
sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan
emulygidum.2.3.6 Bahan-bahan Penyusun Sediaan krim
2.3.6.1 Formula pembentuk krim :Krim merupakan sediaan semi
solid, berupa emulsi minyak dalam air atau air dalam minyak.
Berikut ini adalah bahan bahan penyusun sediaan krim :1. Zat
berkhasiat, Sifat fisika dan kimia dari bahan atau zat berkhasiat
dapat menentukan cara pembuatan dan tipe krim yang dapat dibuat,
apakah krim tipe minyak dalam air atau tipe air dalam minyak.2.
Minyak, Salah satu fase cair yang bersifat nonpolar3. Air. Salah
satu fase cair yang bersifat polar. Untuk pembuatan digunakan air
yang telah dididihkan dan segera digunakan setelah dingin.4.
Pengemulsi, Umumnya berupa surfaktan anion, kation atau
nonion.pemilihan surfaktan didasarkan atas jenis dan sifat krim
yang dikehendaki. Untuk krim tipe minyak air digunakan zat
pengemulsi seperti trietanolaminil stearat dan golongan sorbitan,
polisorbat, poliglikol, sabun.
Untuk membuat krim tipe air-minyak digunakan zat pengemulsi
seperti lemak bulu domba, setil alkohol, stearil alkohol, setaseum
dan emulgida.2.3.6.2 Bahan tambahan :Untuk sediaan semi solid agar
peningkatan penetrasi pada kulit:1. Zat untuk memperbaiki
konsistensiKonsistensi sediaan topical diatur untuk mendapatkan
bioavabilitas yang maksimal, selain itu juga dimaksudkan untuk
mendapatkan formula yang estetis dan acceptable. Konsistensi yang
disukai umumnya adalah sediaan yang dioleskan, tidak meninggalkan
bekas, tidak terlalu melekat dan berlemak. Hal yang penting lain
adalah mudah dikeluarkan dari tube. Perbaikan konsistensi dapat
dilakukan dengan mengatur komponen sediaan emulsi diperhatikan
ratio perbandingan fasa. Untuk krim adalah jumlah konsentrat
campuran zat pengemulsi.2. Zat pengawet.Pengawet yang dimaksudkan
adalah zat yang ditambahkan dan dimaksudkan untuk meningkatkan
stabilitas sediaan dengan mencegah terjadinya kontaminasi
mikroorganisme. Karena pada sediaan krim mengandung fase air dan
lemak maka pada sediaan ini mudah ditumbuhi bakteri dan jamur. Oleh
karena itu perlu penambahan zat yang dapat mencegah pertumbuhan
mikroorganisme tersebut. Zat pengawet yang digunakan umumnya metil
paraben 0.12 % sampai 0,18 % atau propil paraben 0,02% - 0,05 %.3.
PendaparPendapar dimaksudkan untuk mempertahankan pH sediaan untuk
menjaga stabilitas sediaan. pH dipilih berdasarkan stabilitas bahan
aktif. Pemilihan pendapar harus diperhitungkan ketercampurannya
dengan bahan lainnya yang terdapat dalam sediaan, terutama pH
efektif untuk pengawet. Perubahan pH sediaan dapat terjadi karena:
perubahan kimia zat aktif atau zat tambahan dalam sediaan pada
penyimpanan karena mungkin pengaruh pembawa atau lingkungan.
Kontaminasi logam pada proses produksi atau wadah (tube) seringkali
merupakan katalisator bagi pertumbuhan kimia dari bahan sediaan.4.
PelembabPelembab atau humectan ditambahkan dalam sediaan topical
dimaksudkan untuk meningkatkan hidrasi kulit. Hidrasi pada kulit
menyebabkan jaringan menjadi lunak, mengembang dan tidak berkeriput
sehingga penetrasi zat akan lebih efektif. Contoh zat tambahan ini
adalah: gliserol, PEG, sorbitol.5. Pengompleks
(sequestering)Pengompleks adalah zat yang ditambahkan dengan tujuan
zat ini dapat membentuk kompleks dengan logam yang mungkin terdapat
dalam sediaan, timbul pada proses pembuatan atau pada penyimpanan
karena wadah yang kurang baik. Contoh : Sitrat, EDTA, dsb.6. Anti
Oksidan.Antioksidan dimaksudkan untuk mencegah tejadinya ketengikan
akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tidak jenuh yang sifatnya
autooksidasi, antioksidan terbagi atas :
a. Anti oksidan sejati (anti oksigen) Kerjanya: mencegah
oksidasi dengan cara bereaksi dengan radikal bebas dan mencegah
reaksi cincin. Contoh: tokoferol, alkil gallat, BHA, BHT.
b. Anti oksidan sebagai agen produksi. Zat-zat ini mempunyai
potensial reduksi lebih tinggi sehingga lebih mudah teroksidasi
dibandingkan zat yang lain kadang kadang bekerja dengan cara
bereaksi dengan radikal bebas. Contoh; garam Na dan K dari asam
sulfit.
c. Anti oksidan sinergis. Yaitu senyawa yang bersifat membentuk
kompleks dengan logam, karena adanya sedikit logam dapat merupakan
katalisator reaksi oksidasi. Contoh: sitrat, tartrat, EDTA.7.
Peningkat Penetrasi.Zat tambahan ini dimaksudkan untuk meningkatkan
jumlah zat yang terpenetrasi agar dapat digunakan untuk tujuan
pengobatan sistemik lewat dermal (kulit). Syarat-syarat:
a. Tidak mempunyai efek farmakologi.b. Tidak menyebabkan iritasi
alergi atau toksik. Bekerja secara cepat dengan efek terduga (dapat
diramalkan).c. Dapat dihilangkan dari kulit secara normal.d. Tidak
mempengaruhi cairan tubuh, elektrolit dan zat endogen lainnya.e.
Dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan banyak zat.f. Dapat
berfungsi sebagai pelarut obat dengan baik.g. Dapat menyebar pada
kulit.h. Dapat dibuat sebagai bentuk sediaan.i. Tidak berwarna,
tidak berbau, dan tidak berasa.
Pada umumnya senyawa peningkat penetrasi akan meningkatkan
permeabilitas kulit dengan mengurangi tahanan difusi stratum
corneum dengan cara merusaknya secara reversible. Contoh; dimetil
sulfida (DMSO), zat ini bersifat dipolar, aprotik dan dapat
bercampur dengan air, pelarut organik pada umumnya.2.3.6 Metode
Pembuatan Krim
1. Metode Pelelehan ( fusion)Zat khasiat maupun pembawa
dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh diaduk sampai dingin. Yang
harus diperhatikan: kestabilan zat khasiat.
2. Metode Triturasi
Zat yng tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis
ditambahkan terakhir. Di sini dapat juga digunakan bantuan zat
organik untuk melarutkan zat khasiatnya. Pada skala industri dibuat
dalam skala batch yang cukup besar dan keberhasilan produksi sangat
tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses pemindahan dari
satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga stabilitas
zat berkhasiat pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara
lain:
a. Kondisi temperatur /suhub. Kontaminasi dengan kotoranc.
Kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap.Dasar dasar
proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim) dapat
dibagi:
1. Reduksi ukuran partikel
skrining partikel dan penyaringan. Bahan padat dalam suatu
sediaan diusahakan mempunyai ukuran yang homogen. Skrining partikel
dimaksudkan untuk menghilangkan partikel asing yang dapat terjadi
akibatadanya partikel yang terflokulasi dan aglomerisasi selama
proses. 2. Pemanasan dan pendinginan Proses pemanasan diperlukan
pada saat melarutkan bahan berkhasiat, pencampuran bahan- bahan
semisolid pada proses pembuatan emulsi. Pembuatan sediaan semi
solid dibutuhkan pemanasan, sehingga pada proses homogenisasi
bahan- bahan yang digunakan tidak membutuhkan penanganan yang
sulit, kecuali apabila didalam sediaan tersebut ada bahan-bahan
yang termolabil. 3. PencampuranPencampuran terdiri tiga macam: a.
Pencampuran bahan padat.
Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah menghancurkan
aglomerat yang terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang serba
sama.
b. Pencampuran untuk larutan. Tujuan pencampuran larutan
didasarkan pada dua tujuan yaitu: adanya transfer panas dan
homogenitas komponen sediaan. c. Pencampuran semi solida. Untuk
pencampuran sediaan semi solid dapat digunakan alat pencampuran
dengan bentuk mixer planetary dan bentuk sigma blade. Alat dengan
sigma blade dapat membersihkan salep/ krim yang menempel pada
dinding wadah dan menjamin homogenitas produk serta proses transfer
panas lebih baik.d. Penghalusan dan Homogenisasi. Proses terakhir
dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan dan
homogenisasi produk semi solid yang telah tercampur dengan
baik.
2.4 Praformulasi dan FormulasiPraformulasi adalah tahap awal
dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang berpusat pada
sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi
penampilan obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan
farmasi.2.4.1. Persyaratan MutuPersyaratan mutu yang harus dimiliki
oleh bahan-bahan dalam sediaan suspensi adalah sebagai berikut:a.
Dapat diterima
Dapat diterimaartinya mempunyai estetika, penampilan, bentuk yag
baik serta menarik sehigga menciptakan rasa nyaman pada saat
pengunaanb. Aman
Aman artinya sediaan yang kita buat harus aman secara fisiologis
maupun psikologis, dan dapat meminimalisir suatu efek samping
sehingga tidak lebih toksik dari bahan aktif yang belum
diformulasi. c. Efektif
Efektif artinya sebagai dalam jumlah kecil mempunyai efek yang
optimal. Jumlah atau dosis pemakaian sekali pakai sehari selama
pengobatan (1 kurun waktu) harus mampu mencapai reseptor dan
memiliki efek yang dikehendaki. Sediaan yang efektif adalah sediaan
bila digunakan menurut aturan pakai yang disarankan akan
menghasilkan efek farmakologi yang optimal untuk tiap-tiap bentuk
sediaan dengan efek samping yang minimal.d. Stabilitas fisika
Stabilitas fisika adalah sifat-sifat fisika organoleptis,
keseragaman, kelarutan, dan viskositas tidak berubah.
e. Stabilitas kimia
Stabilitas kimia adalah secara kimia inert sehingga tidak
menimbulkan perubahan warna, pH, dan bentuk sediaan. f. Stabilitas
mikrobiologi
Stabilitas mikroba berarti tidak ditemukan pertumbuhan
mikroorganisme selama waktu edar. g. Stabilitas farmakologi
Stabilitas farmakologi berarti selama penyimpanan dan pemakaian
efek terapeutiknya harus tetap sama.h. Stabilitas toksikologi
Stabilitas toksikologi berarti pada penyimpanan dan pemakaian
tidak boleh ada kenaikan toksisitas.2.4.2 Karateristik Bahan Zat
Aktif Obat
2.4.2.1 Gentamisin2.5 Tinjauan Produksi2.5.1 Definisi
Produksi
Produksi adalah proses dan metode yang digunakan dalam
transformasi yang nyata input ( bahan baku , setengah jadi barang ,
atau subassemblies ) dan tidak berwujud masukan ( ide ,informasi ,
tahu bagaimana ) menjadi barang atau jasa, merupakan suatu kegiatan
yang dikerjakan untuk menambah nilai guna suatu benda atau
menciptakan benda baru sehingga lebih bermanfaat dalam memenuhi
kebutuhan. Kegiatan menambah daya guna suatu benda tanpa mengubah
bentuknya dinamakan produksi jasa. Sedangkan kegiatan menambah daya
guna suatu benda dengan mengubah sifat dan bentuknya dinamakan
produksi barang. Produksi bertujuan untuk memenuhi kebutuhanmanusia
untuk mencapai kemakmuran. Kemakmuran dapat tercapai jika tersedia
barang dan jasa dalam jumlah yang mencukupi.2.5.2 Tujuan
Produksi
Tujuan dilakukannya produksi adalah sebagai berikut:
a. Kebutuhan pasien Adanya produksi sediaan farmasi tentu untuk
menjawab kebutuhan masyarakat mengenai obat-obatan. Tanpa adanya
minat dan permintaan dari masyarakat, tentu saja produksi sediaan
farmasi tidak akan dilakukan.
b. Aplikasi gagasan baruDengan adanya produksi diharapkan bahwa
akan muncul pengaplikasian dari gagasan-gagasan yang ada. Dengan
dilakukannya produksi maka akan terlihat pengaplikasiaan dari suatu
formula dan akan menambah beraneka ragam alternative pilihan
masyarakat terhadap sediaan farmasi.
c. Upgrade sediaanDengan adanya produksi, tentu akan ada
pengembangan-pengembangan baru terhadap sediaan farmasi. Setiap
diadakan produksi pasti juga akan dibarengi dengan praformulasi
baru atau membuat pembaharuan terhadap sediaan yang sudah ada.
d. Upgrade teknologi farmasiSaat melakukan produksi tentu saja
kita membutuhkan alat untuk mempermudah kita melakukan proses
produksi. Dengan adanya produksi, maka kita akan lebih tau tentang
perkembangan teknologi farmasi.
e. Sarana evaluasi langsungSarana evaluasi langsung maksudnya,
kita dapat langsung menguji atau mengevaluasi sediaan kita. Dengan
adanya produksi kita bisa langsung mengetahui bentuk jadi sediaan
kita, setelah proses produksi selesai kita bisa langsung
mengevaluasi sediaan yang kita buat secara real atau langsung,
bukan hanya secara teori ataupun perkiraan. Dengan demikian, jika
kita melakukan kesalahan atau ada kekurangan pada sediaan kita,
bisa kita pahami letak kesalahannya dan bisa melakukan perbaikan di
lain waktu.
2.5.3 Komponen Produksi
2.5.3.1 Ruang Produksi
Ruang produksi adalah suatu ruang yang dirancang dengan khusus
sebagai tempat dilaksanakan kegiatan produksi dimana di dalamnya
mengakomodasi berbagai macam kebutuhan produksi ( alat, bahan,
personal, manajemen ) dengan spesifikasi khusus.Ruang produksi
untuk pembuatan sediaan farmasi memiliki beberapa karakteristik
yaitu sebagai berikut:
a. Kontruksi bangunan tahan terencanaMaksudnya adalah sejak awal
sudah ditentukan konsep awal untuk pembuatan bangunan yang akan
digunakan untuk pembuatan sediaan farmasi. Kontruksi untuk bangunan
ini harus bisa tahan gempa dan ditempatkan ditempat yang aman,
sehingga tidak akan mengganggu produksi. Jadi kontruksi bangunan
harus di rencanakan sejak awal secara matang dan juga terencana
sehingga tidak akan mengganggu proses produksi kelak.
b. Mendukung alur produksi one wayMaksud dari alur one way
adalah ruang produksi harus memiliki alur produksi secara berurutan
tanpa ada pemutaran kembali sediaan ke tahap awal. Misalnya dalam
ruang produksi pencampuran bahan dilakukan dari sebelah barat ke
sebelah timur ruangan, ruangan harus memiliki tempat yang cukup
mulai dari pencampuran bahan disebelah barat kemudian berurutan
hingga proses akhir produksi berada di paling timur ruangan. c.
Terdapat pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitasPengaturan
suhu, cahaya, tekanan dan higienitas sangat penting untuk ruangan
produksi. Hal ini dikarenakan untuk menghindari tumbuhnya
mikroorganisme dalam ruangan tersebut. Selain itu juga ada sediaan
yang dalam proses produksinya harus dalam suhu dan tekanan
tertentu. Jadi memang penting jika ruang produksi memiliki pengatur
suhu, cahaya, tekanan dan higienitas.
d. Ruang tidak bersudutRuang yang tidak bersudut akan lebih
mudah dibersihkan sehingga tidak akan ada debu, kotoran atau
mikroorganisme yang akan bersarang disana. Dengan tidak adanya
debu, kotoran dan mikroorganisme maka proses produksi akan lebih
higienis.
e. Berlapiskan epoksiPori-pori dinding adalah tempat yang
biasanya terdapat banyak bakteri atu mikroorganisme. Epoksi adalah
sejenis cat yang digunakan untuk menutupi pori-pori permukaan
dinding. Dengan memberikan epoksi pada dinding, berarti tidak akan
ada pori-pori di lubang tembok dan tidak ada tempat lagi untuk
bakteri atau mikroorganisme.
f. Terdapat interlock doorMaksud dari interlock door adalah jika
pintu masuk dibuka, maka pintu keluar akan terkunci secara otomatis
sehingga tidak bisa dibuka. Hal ini dilakukan agar sirkulasi udara
dalam ruangan dapat terjaga sehingga tidak mudah terkontaminasi
oleh bakteri yang terbawa dari luar.
2.5.3.1.1 Macam-macam ruang produksi yang biasa digunakan untuk
membuat sediaan farmasi adalah sebagai berikut:
a. Berdasarkan Kelas
1. Ruang kelas I
Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan steril yang
memiliki tingkatan kelas tertinggi. Terdapat empat ruang filter
yaitu prefilter, medium filter, hipofilter dan LAF.2. Ruang kelas
II
Biasanya ruangan digunakan untuk penyiapan peralatan yang akan
digunakan di ruang kelas I.3. Ruang kelas III
Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan semi solid
yang mudah terkontaminasi dengan bakteri atau mikroorganisme.4.
Ruang kelas IV
Biasanya ruangan yang digunakan untuk pembuatan sediaan serbuk
dan kapsul.b. Berdasarkan Label Warna
1. Ruang kelas WhiteRuangan kelas White biasanya diberikan untuk
ruang kelas I.2. Ruang Kelas GreyRuangan kelas Grey biasanya
diberikan untuk ruang kelas II dan III.3. Ruangan kelas
BlackRuangan kelas Black biasanya diberikan untuk ruang kelas IV.c.
Berdasarkan Nomor Area
1. Ruang kelas 100
Ruang kelas 100 diartikan bahwa hanya boleh ada 100
mikroorganisme non patogen dan 10 mikroorganisme patogen dalam
ruangan itu. Biasanya ruang kelas 100 diberikan untuk ruang kelas
I.2. Ruang kelas 1.000
Ruang kelas 1.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 1.000
mikroorganisme non patogen dan 100 mikroorganisme patogen dalam
ruangan itu. Biasanya ruang kelas 1.000 diberikan untuk ruang kelas
II.3. Ruang kelas 10.000Ruang kelas 10.000 diartikan bahwa hanya
boleh ada 10.000 mikroorganisme non patogen dan 1.000
mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruangan kelas
10.000 diberikan untuk kelas III.4. Ruang kelas 100.000
Ruang kelas 100.000 diartikan bahwa hanya ada boleh 10.000
mikroorganisme non patogen dan lebih dari 100.000 mikroorganisme
patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruangan kelas 100.000 diberikan
untuk kelas IV.2.5.3.2 Alat Produksi
Alat prosuksi adalah seperangkat instrument yang digunakan untuk
membuat, mengolah ataupun memodifikasi suatu bahan awal menjadi
sediaan ruahan maupun sediaan jadi dengan fungsi dan standar
tertentu. Alat produksi memiliki beberapa spesifikasi yaitu sebagai
berikut:
a. Inert atau netralMaksuda dari inert dan netral adalah alat
produksi yang digunakan tidak memengaruhi sediaan. Misalnya alat
produksi yang berasal dari plastik yang dapat melepaskan zat-zat
berbahaya penyusun plastik yang dapat bereaksi dengan sediaan yang
kita buat. Hal-hal seperti iniharus dihindari agar kualitas sediaan
yang diproduksi tetap terjaga dengan baik.
b. Fungsi tetap (stabil)Alat denga fungsi tetap (stabil) adalah
alat produksi yang walaupun digunakan sampai 3 tahun tidak akan
berubah atau berkurang dalam segi fungsi. Misalnya alat pencetak
tablet yang mampu mencetak 2000 tablet perhari, akan tetap mampu
mencetak 2000 tablet perhari dalam kurun waktu 3 tahun yang akan
datang.
c. Mudah dalam pengoperasianTujuan utama dari penggunaan
alat-alat produksi adalah memudahkan kita dalam pembuatan suatu
sediaan. Alat yang digunakan pun harus mudah dalam pengoperasiaan
karena bukan hanya satu atau dua orang yang akan menggunakannya
melainkan beberapa orang dengan kemampuan yang berbeda-beda.
Sehingga untuk pengoperasiaanya alat produksi diusahan semudah
mungkin.
d. Terstandar dan terkalibrasi (menyertakan fungsi sesuai dengan
bahan baku)Alat produksi yang digunakan untuk memproduksi sediaan
farmasi haruslah sesuai dengan standar yang sudah ditentukan karena
obat nantinya akan bereaksi dalam tubuh. Jika dalam proses
pembuatannya tidak menggunakan alat yang terstandar maka akan
menurunkan kualitas dari obat yang akan dihasilkan pula.
e. Maintenence (perawatan)Alat produksi harus memiliki panduan
perawatan karena perawatan adalah hal yang sangat penting.
Ketahanan suatu alat juga bergantung dari cara perawatan alat itu
sendiri, sehingga alat produksi pun harus dirawat dengan baik agar
fungsinya tetap terjaga.
2.5.3.2.1 Penggolongan Alat ProduksiAlat produksi juga memiliki
macam-macam pengelompokan. Macam-macam alat produksi yaitu sebagai
berikut:
2.5.3.3 Personal Produksi
Personal produksi adalah praktisi produksi yang mengerjakan
segala sesuatu yang berhubungan dengan proses produksi baik secara
langsung maupun tidak langsung, dengan tujuan akhir membuat suatu
sediaan farmasi yang terstandar. Karena tanggung jawab seorang
praktisi, maka seorang praktisi harus memiliki persyaratan sebagai
berikut:
a. Sehat jasmani dan rohaniSeorang praktisi haruslah sehat
secara jasmani dan rohani, hal ini karena kebersihan dan
kehigienisan ruangan saja sangat dijaga, apalagi untuk personal
yang akan terjun langsung dalm pembuatan sediaan. Jika personal
tidak memiliki kesehatan jasmani maupun rohani itu justru akan
membahayakan orang lain baik dalam lingkup industri maupun
masyarakat.
b. Lebih diutamakan priaUntuk praktisi dibidang farmasi, lebih
diutamakan pria karena mayoritas wanita memakai berbagai macam
kosmetik. Pemakaian kosmetik seperti bedak di wajah, tentu saja
akan memengaruhi kualitas obat karena bedak juga mengandung zat-zat
kimia yang mampu bereaksi dengan bahan yang digunakan untuk
pembuatan obat. Sehingga lebih di utamakan pria sebagai seorang
praktisi personal produksi.
c. Kompeten (menguasai ilmu)Karena proses produksi sangat
menentukan hasil ari sediaan yang akan dihasilkan, maka praktisi
atau personal produksi pun harus berkompeten. Jika personal
produksi tidak memiliki kompetensi yang baik, tentu saja akan
membahayakan masyarakat dan juga akan menyebabkan banyak
kerugian.
d. Menggunakan alat pelindung diriDalam proses produksi, tentu
kita akan berhadapan dengan berbagai bahan-bahan berbahaya dan
terkena resiko kecelakaan kerja. Untuk mencegah terjadinya
kecelakaan kerja, tentu kita harus menggunakan alat pelindung diri
sehingga resiko untuk terkena bahan kimia atau kecelakaan kerja
bisa dinetralisir.
e. Menguasai Grade Laboratori Practice (GLP), Grade
Manufactoring Practice (GMP) dan Grade Selling Practice
(GSP)Seorang personal produksi bukan hanya harus menguasai satu
bidang, namun juga semua bidang produksi. Untuk standar industri,
minimal personal produksi memiliki 2 keterampilan yaitu GLP dan
GMP. Hal ini difungsikan agar personal produksi mampu
mengkondisionalkan diri saat mereka berada di laboratorium maupun
mengawasi secara langsung proses produksi.
f. Memiliki sikap yang baikSikap merupakan hal yang tidak boleh
disepelekan oleh setiap personal produksi. Rasa tanggung jawab dan
disiplin tinggi harus dimiliki oleh personal produksi. Hal ini
dikarenakan mereka memiliki tanggung jawab yang besar atas hasil
dari produksi.
2.5.3.4 Metode Produksi
Metode produksi adalah serangkaian tahap dan alur kerja
pembuatan sediaan mulai dari bahan awal untuk diolah menjadi
sediaan ruahan maupun sediaan jadi dengan mengacu pada proses
evaluasi setiap tahap produksi.
Metode produksi yang biasa digunakan dalam pembuatan sediaan
krim adalah sebagai berikut:2.5.3.4.1 Metode Pelelehan ( fusion)Zat
khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh
diaduk sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat
khasiat.2.5.3.4.2 Metode Triturasi
Zat yng tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis
ditambahkan terakhir. Di sini dapat juga digunakan bantuan zat
organik untuk melarutkan zat khasiatnya. Pada skala industri dibuat
dalam skala batch yang cukup besar dan keberhasilan produksi sangat
tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses pemindahan dari
satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga stabilitas
zat berkhasiat pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara
lain:
a. Kondisi temperatur /suhub. Kontaminasi dengan kotoranc.
Kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap.2.6 Evaluasi
SediaanEvaluasi adalah tahapan akhir produksi di mana menekankan
pada kegiatan pemastian dan pemeriksaan sediaan telah sesuai dengan
spesifikasi mutu standar sediaan baik secara nasional maupun
internasional.
2.6.1 Tujuan Evaluasi
Tujuan dilakukannya evaluasi pada sediaan adalah sebagai
berikut:
a. Pemastian mutu sediaan
Evaluasi bertujuan untuk memastikan mutu dari sediaan yang
diproduksi, baik itu dimulai dari pemilihan bahan sampai dengan
hasil jadi sediaan tersebut. Dengan melakukan evaluasi kita dapat
mengetahui kualitas mutu dari sediaan yang kita buat. Jika kita
memiliki sediaan yang memiliki kualitas baik, maka kita kemungkinan
besar sediaan kita akan diterima dengan baik dipasaran.
b. Estimasi efek terapi bisa diketahui
Dengan melakukan evaluasi, biasanya ddengan melakukan evaluasi
sediaan yang sudah diprosuksi, kita akan mengetahui seberapa besar
efek terapi yang akan dihasilkan oleh sediaan kita terhadap tubuh
pasien. Kita akan mengetahui bahwa sediaan kita sudah memenuhi
dosis yang tepat atau belum. Jika kita tidak melakukan evaluasi
terhadap sediaan, dikhawatirkan obat akan memberikan efek samping
yang berbahaya akibat ketidaktahuan akan efek terapi yang
diberikan.
c. Dasar tindakan reformulasi
Dengan dilakukan evaluasi, kita akn mengetahui
kekurangan-kekurangan sediaan yang kita buat. Sehingga kita akan
bisa melakuka reformulasi untuk memperbaiki sediaan kita. Jika kita
tidak melakukan evaluasi, kita tidak akan tahu letak kesalahan kita
dan kita tidak tahu solusi untuk memperbaiki sediaan kita.
d. Dasar pengembangan produk
Bukan hanya kekrangan yang akan kita ketahui saat melakukan
evaluasi, kelebihan dari suatu sediaan pun akan kita ketahui.
Dengan mengetahui kelebihan dari sediaan kita, misalnya saat
pemilihan bahan, kita bisa mengaplikasikan kelebihan itu kepada
sediaan lainnya, sehingga kita dapat melakukan pengembangan produk
farmasi menjadi lebih baik lagi.
2.6.2 Penggolongan EvaluasiSecara umum, penggolongan evaluasi
dibagi menjadi 3 yaitu:
2.6.2.1 Berdasarkan tahapan produksi
Evaluasi yang dilakukan berdasarkan tahapan produksi adalah
evaluasi yang menekankan pada tahapan atau proses yang dilakukan
sebelum produksi, saat produksi dan setelah produksi.
a. Pre produksi
Evaluasi pada tahap pre produksi adalah evaluasi yang dilakukan
pada bahan yang akan dibuat. Biasanya meliputi identifikasi bahan,
interaksi bahan terhadapa bahan lain dan stabilitas fisik dari
bahan. Misalnya pada tahap praformulasi terdapat kendala-kendala
untuk pemilihan bahan sehingga kita harus mengevaluasi
karakteristik bahan.b. In Process Control
Evaluasi pada saat proses produksi adalah evaluasi yang lebih
menekankan pada saat pembuatan sediaan. Jadi kita mengevaluasi dari
cara-cara atau prosedur saat melakukan produksi. Misalnya
keakuratan penimbangan bahan dan kinerja alat produksi.
c. Post produksi
Evaluasi ini adalah evaluasi yang menekankan evaluasi pada
sediaan yang sudah jadi. Misalnya pada uji organolepttis,
keseragaman bobot dan kekentalan.2.6.2.2 Berdasarkan objek
sediaan
Berdasarkan pada objek sediaan, maka evaluasi dibagi menjadi
tiga yaitu sebagai berikut:
a. Bahan awal
Evaluasi yang dilakukan pada bahan awal adalah evaluasi yang
menekankan pada objek bahan yang digunakan, mulai dari
karakteristik bahan sampai dengan tingkat kelarutan dan titik didih
bahan yang akan digunakan. Hal ini untuk mencegah adanya bahan yang
rusak karena memiliki karakteristik yang tidak sesuai dengan
sediaan yang akan dibuat.
b. Ruahan
Evaluasi pada objek sediaan ruahan adalah evaluasi bahan saat
sedang dibuat menjadi bentuk sediaan setengah jadi. Untuk sediaan
suspensi, evaluasi pada tahap ruahan atau sediaan setengah jadi
adalah saat bahan-bahan obat bercampur membentuk mucilago. Saat
dalam fase mucilago inilah dilakukan evaluasi terhadap kesesuaian
terhadap syarat-syarat mucilago yang baik.
c. Sediaan jadi
Evaluasi pada tahap ini adalah evaluasi yang ditekankan pada
bentuk sediaan jadinya, seperti pada suspensi evaluasi sediaan jadi
yang dilakukan adalah homogenitas, viskositas dan juga kecepatan
terdispersi kembali.2.6.2.3 Berdasarkan tujuan evaluasi
Berdasarkan tujuan evaluasinya, evaluasi dibagi menjadi 4 yaitu
sebagai berikut:
a. Efektivitas
Evaluasi yang bertujuan untuk mengetahui efektivitas adalah
evaluasi yang dilakukan dengan berfokus pada efektivitas atau
kemampuan obat untuk memberikan efek terapi terhadap tubuh.
b. Mutu fisik
Mutu fisik menjadi penggolongan evaluasi karena dalam evaluasi
mutu fisik kita bisa mengetahui kualitas sediaan kita secara
langsung, mulai dari homogenitas sampai kekentalan sediaan.
c. Sterilitas
Evaluasi terhadap sterilitas berguna untuk mengetahui tingkat
sterilitas sediaan yang sudah dibuat. Hal ini untuk mengetahui
sampai berapa lama obat mampu bertahan tanpa ditumbuhi oleh
mikroorganisme.
d. Kimia
Evaluasi kimia meliputi interaksi antara satu bahan dengan
bahan. Dengan melakukan evaluasi kimia, kita dapat mengertahui
rencana kerja obat dalam tubuhh manusia nantinya. Dengan mengetahui
evaluasi ini juga kita bisa menghindari reaksi-reaksi kimia antara
obat satu dengan obat yang lain.