7/26/2019 Sediaan Infus Ringer
1/19
3.4 PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
1. NAMA PRODUK :
2. JENIS SEDIAAN : Infus Ringer
Syarat Sediaan Jadi
NO. PARAMETER SATUANSPESIFIKASI SEDIAAN YANG
AKAN DIBUATSYARAT FARMAKOPE SYARAT LAIN
1
2
3
!
"
Kadar #a$an A%tif
Pe&erian 'Organ()e*tis+
- ,arna
- #au
- Rasa
- #entu%
Kara%teristi% )ain
-(&(genitas
*-
Stai)itas
&/
00
0
0
0
0
0
0
'sesuai far&a%(*e Ind(nesia edisi I
$a)a&an +
#eninga% erau
a% erasa
4airan
-(&(gen
Antara *- "56 7 5!
Stai)
In8e%si ringer )a%tat ada)a$ )arutan steri)
dari %a)siu& %)(rida5 %a)iu& %)(rida5
natriu& %)(rida5 dan natriu& )a%tat da)a&
air untu% in8e%si tia* 166 &) &engandung
tida% %urang dari 29!56 &g tida% )ei$
dari 31! &g natriu& ' seagai Na4) dan
43-!NaO3Stai)
#eas *ir(gen
Da)a& ada$ %a;a
7/26/2019 Sediaan Infus Ringer
2/19
9
=
Pir(gen
Steri)itas
,ada$ dan *enyi&*anan
0
0
0
#eas Pir(gen
Ase*ti%
Da)a& ada$ %a;a
7/26/2019 Sediaan Infus Ringer
3/19
NO PARAMETER DATA
1 Pe&erian Seru% Krista) *uti$5 tida% erarna5 &e&*unyai rasa gara&
2 Ke)arutan Sedi%it )arut da)a& etan()5 )arut da)a& 2!6 agian etan() =!?5 )arut da)a& 16 agian g)iserin5 )arut da)a& 259 agian
air.
3 *- Antara !56 dan 5!
O /arutan Na4) ersuifat %(r(sif dengan esi5 &e&entu% enda*an i)a erea%sii dengan *era%5 gara&5 &er%uri5 agent
(%sidasi %uat *e&eas %)(rin dari )arutan asa& s(diu& ;$)(ride5 %e)(&*(% ni*agin &enurut da)a& )arutan s(diu&
;$)(ride.
! 4ara Steri)isasi Dengan aut(;)a@e *ada su$u 11! 7 11"(4 se)a&a 36 &enit
" Indi%asi Me&e)i$ara daya (s&(ti; dara$ dan 8aringan *eng(atan5 %era;unan r(&ide
7/26/2019 Sediaan Infus Ringer
4/19
NO. PARAMETER DATA
1 Pe&erian -a)ur entu% %uus5 tida% erarna atau seru% $a)ur *uti$5 rasa asin
2 Ke)arutan Muda$ )arut da)a& air5 sedi%it )ei$ &uda$ )arut da)a& air &endidi$5 )arut da)a& g)iserin5 su%ar )arut da)a& etan().
3 *- 5! 7 56
O #r(&ine trif)(uride dan ;a&*uran ;airan su)fat dan %a)iu& *er&anganate5 ada -4)5 Na4)5 dan Mg4) &engurangi
%e%enta)an -4).
! 4ara Steri)isasi Dengan Aut(;)af *ada su$u 11!(011"(4 se)a&a 36 &enit.
" Indi%asi Su&er i(n %a)iu&
D(sis /ai& 166 &g
7/26/2019 Sediaan Infus Ringer
5/19
Na&a #a$an A%tif : 4a);ii 4$)(ridu&
NO. PARAMETER DATA
1 Pe&erian Branu) atau ser*i$an5 %eras5 *uti$5 tida% erasa
2 Ke)arutan Muda$ )arut da)a& air5 sedi%it )ei$ &uda$ )arut da)a& air &endidi$5 )arut da)a& etan() &endidi$
3 *- 5! 7 =52
O Dengan )arutan %ar(nat5 f(sfat5 su)fat dan tartat5 dengan a*$(ten;in5 ;$e*a)(tin s(diu&5 4M5 %)(rtetrasi%)in -4)5
(%sitetrasi%)in -4)5 dan etrasi%)in -4)5 %adang0%adang tergantung *ada %(nsentrasi *ada yang ter8adi dengan Na.
i%ar(nat.
! 4ara Steri)isasi Dengan Aut(;)af *ada su$u 11!(011"(4 se)a&a 36 &enit.
" Indi%asi Su&er i(n %a)siu&
D(sis /ai& ! &) 7 16 &)
9 4ara Pe&a%aian I
= Sediaan /ai& danKadar
0
16 ,ada$ dan
Penyi&*anan
Da)a& ada$ tertutu* ra*at
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
7/26/2019 Sediaan Infus Ringer
6/19
Na&a #a$an a&a$an: ACua Pr( In8e;ti(n
NO. PARAMETER DATA
1 Pe&erian 4airan 8erni$5 ening5 ta% erarna5 ta% erau5 ta% erasa
2 Ke)arutan Da*at er;a&*ur dengan *e)arut *()ar
3 *- Netra) '+
O Da)a& f(r&u)asi far&asi air da*at erea%si dengan (at dan a$an 7 a$an yaitu da*at &eng$idr()isis air5 erea%si
%eras ter$ada* )(ga& a)%a)i.
! 4ara Steri)isasi Dengan *e&anasan atau *enyaringan
" Indi%asi Seagai *e&aa untu% sediaan in8e%si.
D(sis /ai& 0
9 4ara Pe&a%aian I
= Sediaan /ai& dan
Kadar
0
16 ,ada$ dan Penyi&*anan Da)a& ada$ d(sis tungga) dari %a;a atau *)asti; tida% )ei$ esar dari 1 )t. disi&*an da)a& ada$ %a;a ti*e I atau
ti*e II.
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
7/26/2019 Sediaan Infus Ringer
7/19
NO RUMUSAN MASALAH
ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH
KEPUTUSAN
KOMPONEN PROSES PENGAWASAN MUTU
1.
#entu% sediaan a*a yang
sesuai untu% diuat sediaan
Infus ringer
/arutan Se8ati
Sus*ensi
Pen;a&*uran
Steri)isasi
Steri)isasi
U8i %e8ernian
U8i Pir(genitas
Se&ua at a%tif yang
ter%andung &uda$ )arut da)a&
air
2.#a$an *e&aa a*a yang
sesuai
API 'ACua Pr( In8e%si+
ACua Steri) Pr( In8e%si
ACua Dest
API air da)a& er)e&enyer
di*anas%an sa&*ai &endidi$
'dia&%an 36 &enit+.
Steri)isasi
#eas PirgenAPI seagai at *e&aa
3./arutan Infus $arus Is((s&(tis
dengan dara$ dan ;airan tuu$
Is(t(nis
-i*ert(nis
-i*(t(nis
Pen;a&*uran a$an Is(t(nis/arutan Is(t(nis %arena
*e&erian infus ;u%u* esar
./arutan a%$ir Infus Ringer
$arus eas *ir(gen
a&a$%an 4ar( Ads(rens
651 ?
a&a$%an 4ar( Ads(rens
651 ?. Panas%an API eas
4O2*ada su$u "6640664 '1!
&enit+5 saring dengan %ertas
saring ganda.
#eas Pir(gen
a&a$%an 4ar( As(rens
untu% &enyera* *ir(gen eas
da)a& )arutan5 (*ti&u& dengan
*e&anasan "6640664 '1!
&enit+
!.
Ke&ung%inan a%an er%urang
at a%tif %arena *engaru$ dari
;ar( as(rens a%tif
K(&*(nen di)ei$%an !? 0
16?
K(&*(nen di)ei$%an dari
%adar n(r&a) !?Steri)
K(&*(nen di)ei$%an dari
%adar n(r&a) !?
7/26/2019 Sediaan Infus Ringer
8/19
".Pen8erni$an sedian a%$ir $arus
di*er$ati%an
Kertas saring
B3
>i)ter &e&rane
at a%tif disaring sa&i)
di)a%u%an steri)itasSteri)itas
>i)trasi dengan %ertas saring
ganda er)i*at 7 )i*at yang
te)a$ disteri)%an
.Met(de *e&uatan steri)isasi
yang sesuai
Ase*ti%
N(n A*se*ti%
Ka)(r Kering
Ka)(r #asa$
Aut(%)af su$u 11!6 0 11"6 4
'36 &enit+
Steri)itas
#a$an a%tif ta$an
*anas
Steri)isasi dengan aut(%)af
%a)(r asa$ n(n ase*ti%
9.Pe&i)i$an ada$ )arutan Infus
Ringer
#(t() %a;a
#(t() *)asti;
Me&asu%an %(&*(nen %e
da)a& (t()#(t() P)asti% $arus netra) #(t() P)asti%
KOMPONEN UMUM SEDIAAN
7/26/2019 Sediaan Infus Ringer
9/19
NO NAMA BAHANFUNGSI
'Untu% far&a%()(gis
7/26/2019 Sediaan Infus Ringer
10/19
PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. I! P"#$$$ C#!&"#'
NO PARAMETER YANG DI UI SATUAN CARA PEMERIKSAAN
1. U8i Organ()e*tis 0 IK U8i Penga&atan
2. U8i Ke8ernian 0 IK U8i Ke8ernian
B. E! P"#*$$ C#!&"#'
NO PARAMETER YANG DI UI SATUAN CARA PEMERIKSAAN
1. U8i Pir(genitas 0 IK U8i Pir(gen
2. U8i Steri)itas 0 IK U8i Steri)itas
3. U8i *- 0 IK U8i *-
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN
7/26/2019 Sediaan Infus Ringer
11/19
' Infus Ringer+
Disusun O)e$ :
1. Nad$i) >erian 12336662
2. Dian Prata&a P 12336663
3. Di&as Prasetya A. 123366"2
. Mi;$ae) Argasi( S 123366==
angga) :
Di*eri%sa O)e$ :
angga) :
Disetu8ui O)e$ :
angga) :
-a)F. DariF. -a)
N( : < erian 12336662
2. Dian Prata&a P 12336663
3. Di&as Prasetya A. 123366"2
. Mi;$ae) Argasi( S 123366==
angga) :
Di*eri%sa O)e$ :
angga) :
Disetu8ui O)e$ :
angga) :
-a)F. DariF. -a)
N( :