SARS-COV2 Y SU IMPACTO EN LA REGULACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO AUTOR NICOLAS DAVID GALINDO MORENO UNIVERSIDAD MILITAR NUEVA GRANADA FACULTAD DE RELACIONES INTERNACIONALES, ESTRATEGIA Y SEGURIDAD PROGRAMA ADMINISTRACION DE RIESGOS SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO Bogotá D.C. 2020
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SARS-COV2 Y SU IMPACTO EN LA REGULACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LA
SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
AUTOR
NICOLAS DAVID GALINDO MORENO
UNIVERSIDAD MILITAR NUEVA GRANADA
FACULTAD DE RELACIONES INTERNACIONALES, ESTRATEGIA Y SEGURIDAD
PROGRAMA ADMINISTRACION DE RIESGOS SEGURIDAD Y SALUD EN EL
TRABAJO
Bogotá D.C.
2020
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SARS-COV2 Y SU IMPACTO EN LA REGULACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LA
SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
AUTOR
NICOLAS DAVID GALINDO MORENO
DIRECTOR
LUIS ALFREDO CABRERA
UNIVERSIDAD MILITAR NUEVA GRANADA
FACULTAD DE RELACIONES INTERNACIONALES, ESTRATEGIA Y SEGURIDAD
PROGRAMA ADMINISTRACION DE RIESGOS SEGURIDAD Y SALUD EN EL
TRABAJO
Bogotá D.C.
2020
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Tabla de Contenido
Resumen 4
Introducción 5
La necesidad de la regulación y experimentación 6
Lo que viene de la experimentación: la regulación 13
ISO 9001 14
ISO 14001 15
ISO 45001 16
¿Cómo ayuda la implementación ISO a superar la crisis por el COVID-19? 17
La prueba de fuego: ¿en qué confiar? 18
Conclusiones 20
Referencias 22
4
Resumen
El COVID-19 trajo consigo una serie de malestares globales. Efectos en la gobernanza de
los Estados, en la salud de las personas, en la estabilidad económica y en la educación; entre
muchos otros efectos que marcaron el 2020 como el año más difícil para la humanidad hasta ahora.
Entre estas discusiones que van desde la prevención hasta la acción y medidas para contrarrestar
el virus, salta a la vista un tema que cobró mayor importancia: la bioseguridad. Este documento
advierte que el tema antes del 2020 era visto por las personas como algo ajeno y distante a lo cual
no pertenecen si no se está en un trabajo de riesgo para la salud. No obstante, la realidad es otra
hoy y se ve que la bioseguridad entró a las casas para convivir con todos. En consecuencia, el
escrito pretende dar una mirada holística al tema de bioseguridad, para llegar a una serie de
conclusiones referentes a la adopción e implementación de la cultura de la bioseguridad a través
de la implementación de las normas ISO 9001, 14001 y 45001.
Palabras clave: bioseguridad, COVID19, prevención, afectaciones, cambios.
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Introducción
A medida que la investigación biológica y sus aplicaciones evolucionan rápidamente, están
surgiendo nuevos intentos de gobernar la biología, desafiando los supuestos tradicionales sobre
cómo funciona la ciencia y quién es responsable de gobernar. Sin embargo, estos enfoques de
gobernanza a menudo no se evalúan, analizan o comparan. Esto dificulta la construcción de una
base acumulativa de experiencias y oportunidades de aprendizaje. Considérese la “gobernanza de
la bioseguridad”, un término sin una definición acordada internacionalmente, que aquí se define
como los procesos que influyen en el comportamiento para prevenir o disuadir el uso indebido de
la ciencia y la tecnología biológicas (World Health Organization, 2017).
Los cambios en los entornos técnicos, sociales y políticos, junto con la aparición de
enfermedades naturales como la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), están poniendo a
prueba los procesos de gobernanza existentes. Esto ha llevado a algunas comunidades a mirar más
allá de los modelos, políticas y procedimientos de bioseguridad existentes. Pero sin un análisis
sistemático y un aprendizaje a través de ellos, es difícil saber qué funciona (Atún, R, Monteiro de
Andrade, L, 2015). Es por ello que se ha hecho un examen a las normativas que cobran vigencia
más que nunca con toda la emergencia sanitaria de la actualidad, en consecuencia, se relacionan
los procesos y las certificaciones ISO 9001, 14001 y 45001.
Se sugiere que las actividades enfocadas en repensar la gobernanza de la bioseguridad
presentan oportunidades para experimentar con nuevos conjuntos de supuestos sobre la relación
entre la biología, la seguridad y la sociedad, lo que conduce al desarrollo, evaluación y repetición
de hipótesis de gobernanza.
Los esfuerzos internacionales tradicionales de bioseguridad se han centrado principalmente
en la gestión de riesgos (es decir, abordar los riesgos accidentales y deliberados de patógenos y
toxinas) y la investigación de doble uso (es decir, la potencial explotación maliciosa de
conocimientos, habilidades y tecnología). Estos esfuerzos asumen que ya sabemos de qué
preocuparnos (listas de patógenos y toxinas conocidos) y cómo gobernarlo (control de acceso),
incluso si las organizaciones que implementan la bioseguridad reconocen las deficiencias y
limitaciones de estos supuestos.
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En la última década, sin embargo, la capacidad para manipular organismos vivos y
genomas completos ha avanzado rápidamente a través del desarrollo de herramientas como los
CRISPR (Repeticiones Palindrómicas Cortas Agrupadas y Regularmente Interespaciadas) que son
técnicas modernas de secuenciación y enfoques de síntesis y ensamblaje del genoma. Esto ha
permitido generar microbios, tipos de células, animales, plantas, materiales y herramientas, por
ejemplo, impulsores genéticos; todos los cuales han suscitado problemas de seguridad. Además,
continúa la preocupación por el uso de la biología como arma por parte de actores estatales y no
estatales. Los siguientes ejemplos muestran cómo los nuevos enfoques de gobernanza, aunque
innovadores, son actualmente respuestas esporádicas y, a menudo, ad hoc a deficiencias de
seguridad particulares (World Health Organization, 2017).
Después de un debate sobre dos experimentos que involucran la identificación de
mutaciones específicas en la influenza aviar H5N1 que permiten la propagación entre mamíferos,
el gobierno de EE.UU. desarrolló políticas sobre la revisión y supervisión de la investigación
preocupante de doble uso DURC (Dual Use Research of Concern), solicitando a las agencias e
instituciones de financiamiento federal que revisen, modificar y / o supervisar determinadas
investigaciones. Bajo el supuesto de que tal supervisión se implementaría solo si fuera
mínimamente invasiva, las políticas restringieron la supervisión a un subconjunto del trabajo sobre
un subconjunto de patógenos conocidos y rasgos derivados experimentalmente.
Reconociendo que estas políticas aún se centran en patógenos conocidos y no abordan los
riesgos de la modificación de patógenos respiratorios, Estados Unidos desarrolló una política
adicional centrada en cambio en los atributos posteriores al experimento de un organismo en 2017.
Esta política de supervisión y atención de patógenos potenciales para una pandemia también fue
la primera en considerar bajo qué condiciones dicha investigación es ética. La revisión periódica
y sistemática de estas políticas es esencial pero actualmente sin una estructura consolidada
(Organización Internacional del Trabajo, 2019).
La necesidad de la regulación y experimentación
Hace una década, la Unidad de Contramedidas Biológicas de la Oficina Federal de
Investigaciones (FBI) de EE.UU. decidió que contrarrestar posibles eventos de bioseguridad
requería mantenerse al tanto de los avances en biología y colaborar estrechamente con la
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comunidad de investigación en ciencias de la vida, incluidas universidades, empresas y los países
emergentes. Esto significó construir experiencia científica interna y capacidad de enlace con la
comunidad, las cuales eran contrarias a la imagen pública del FBI y su funcionamiento. Además,
estos esfuerzos instaron a los científicos a asumir la responsabilidad de identificar y abordar
posibles problemas de seguridad (Oppenheim, B. (2019). No obstante, desde finales del siglo XIX
y tomando como partida la Revolución Industrial y la Primera Guerra, los Estados intervinientes
vieron la necesidad de normalizar y estandarizar los procesos industriales con miras al
mantenimiento de la calidad y la colaboración entre la industria civil y militar. Así, en los años
ochenta se popularizan e implementan en muchas partes del mundo las Normas ISO.
Por otro lado, la Asociación Estadounidense de Seguridad Biológica (ABSA) Internacional
observó que cada vez se les pide más a los profesionales de la bioseguridad que evalúen la
seguridad además de los aspectos de seguridad de la investigación, pero no saben cómo evaluar
los problemas de seguridad y, quizás lo más importante, cómo pensar en las intenciones maliciosas.
ABSA concluyó que una mayor capacitación mejoraría la seguridad y promovería prácticas
comunes de bioseguridad en toda la comunidad científica a través de oportunidades educativas y
el desarrollo de una credencial de bioseguridad global (Atún, R, Monteiro de Andrade, L, 2015).
No tenemos un conocimiento perfecto de las formas en que la biología podría ser utilizada
por actores malintencionados, o de las mejores formas de prevenir tales usos. No existe ninguna
razón a priori para creer que nuestros supuestos e hipótesis originales sean óptimos (Oppenheim,
B. 2019). Las consecuencias de equivocarse en las suposiciones, como una pandemia causada por
un patógeno derivado de un laboratorio, se encuentran entre los argumentos más sólidos para
probar una amplia gama de suposiciones de manera que puedan proporcionar señales de
efectividad antes de eventos catastróficos.
Un enfoque experimental centra la atención en la necesidad de ser sistemático y abierto al
analizar las limitaciones de los sistemas existentes y promover acciones que los aborden o
solucionen. También significa desarrollar mejores métodos para recopilar datos para evaluar la
efectividad de la gobernanza, junto con el intercambio de datos en experimentos actuales y futuros.
Estas discusiones de meta-nivel son clave para cualquier sistema de gobernanza robusto y
adaptable (Oppenheim, B. 2019).
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La metáfora experimental tiene algunas limitaciones. Las estrategias de gobierno de
seguridad están diseñadas para no fallar catastróficamente, y el gobierno tiene muchos actores
involucrados en el diseño y la implementación. El uso de experimento se comprende mejor en
términos de experimentos sociales deliberados en torno a la introducción de nuevas tecnologías y
políticas, donde el foco está en la incertidumbre, la falta de control y el aprendizaje sistemático.
Este enfoque acerca el concepto a un ciclo de diseño-construcción-prueba, pero con el enfoque en
gobernar en un espacio adaptativo complejo, no en controlar el sistema.
Un enfoque de gobernanza experimental actual es el Programa de seguridad y protección
de la Fundación Internacional de Máquinas de Ingeniería Genética (iGEM). iGEM organiza una
competencia anual para alrededor de 6000 estudiantes y miembros comunitarios de más de 40
países. Cada año, iGEM genera un conjunto de hipótesis sobre cómo los cambios propuestos en la
gobernanza de seguridad y protección de la competencia podrían afectar a los equipos y conducir
a una mejor supervisión, y revisa los casos que probaron, o que anteriormente no fueron detectados
por, su sistema.
A través de estas revisiones, iGEM reconoció que los procesos de detección de las
secuencias genéticas de los equipos en busca de patógenos conocidos proporcionaron falsos
positivos y fallaron el trabajo con posibles implicaciones de seguridad más allá de los problemas
con patógenos conocidos (Morales Navarro D. 2020). Esta lección llevó a iGEM a realizar la
transición a una arquitectura de cribado basada en funciones, en lugar de basada en secuencias.
Este nuevo enfoque es parte del compromiso de iGEM con un programa de seguridad de múltiples
niveles que busca abordar una gama adaptativa y en expansión de preocupaciones (Organización
Mundial de la Salud (2020).
Pensar en la bioseguridad como un experimento centra la atención en varios aspectos de
que a menudo se subestiman. Uno de ellos es el conjunto de suposiciones que hacemos en el
proceso de gobernar, sobre todo sobre la estructura de la ciencia, las autoridades de gobierno y sus
relaciones con concepciones específicas de seguridad. Estas suposiciones tienden a venir en
paquetes. Por ejemplo, el uso de un sistema de controles de exportación se basa en la suposición
de que la ciencia consiste en entidades de conocimiento discretas (por ejemplo, artículos
publicados o especímenes biológicos), lo que restringe la exportación de lo cual aumenta la
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seguridad. También se basa en considerar que las amenazas probablemente se originan en el
extranjero, en lugar de, por ejemplo, dentro de los laboratorios de un país (es decir, una amenaza
interna).
Otro ejemplo es la suposición de que los científicos están en la mejor posición para
gobernarse a sí mismos, que está en el corazón de las políticas DURC, “a pesar de que los
científicos no necesariamente tienen capacitación para identificar riesgos de seguridad” (Atún, R,
Monteiro de Andrade, L, 2015). Esta suposición está tan firmemente arraigada en la gobernanza
de la bioseguridad que cuestionarla es difícil, e incluso cuando se cuestiona, recopilar evidencia
para informar el rediseño de la gobernanza es un desafío. Sin embargo, los científicos pueden tener
los conocimientos necesarios para identificar medidas para evaluar y reducir los riesgos
identificados. Al extraer estas suposiciones y compararlas entre experimentos, se puede
comprender de manera más sistemática los contextos en los que es probable que se mantengan y
dónde los experimentos basados en diferentes suposiciones podrían ser más informativos.
Otro aspecto infravalorado de la bioseguridad es su naturaleza evolutiva. Los procesos de
gobernanza y las comunidades de partes interesadas se renuevan continuamente, en respuesta tanto
a las cambiantes capacidades tecnológicas como a las cambiantes condiciones de la comunidad y
la sociedad (World Health Organization, 2017). Se puede aprovechar esto para aprender de
experimentos de gobernanza anteriores. Actualmente, el aprendizaje de los experimentos de
gobernanza suele ocurrir a través de reuniones y publicaciones ad hoc que se originan en un deseo
orgánico de compartir experiencias o de una estrategia más amplia para crear espacios para hablar
sobre experiencias vividas, como el Comité de Aprendizaje a Distancia de ABSA.
Las organizaciones que financian el trabajo de las ciencias de la vida, lo supervisan,
establecen o llevan a cabo políticas al respecto o participan en él (como investigadores, ciudadanos
u otras partes interesadas) pueden querer experimentar con diferentes formas de entender qué se
considera un problema de seguridad y qué debería hacerse al respecto. Con el espíritu de aprender
a través de experimentos, se ofrecen varias lecciones iniciales (Morales Navarro D., 2020)
(Lumley T, Scott A., 2015) (Lai, J., 2019) (Jiménez, T. 2013).
Al diseñar un experimento de gobernanza en bioseguridad, se debe considerar la
posibilidad de enmarcar el conjunto de acciones propuesto en términos de hipótesis, que a su vez
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se basan en un conjunto de supuestos sobre la ciencia, las preocupaciones de seguridad y las
autoridades de gobierno. Por ejemplo, las primeras presentaciones dadas a grupos relacionados
con la biotecnología por la Unidad de Contramedidas Biológicas del FBI reflejaban claramente la
suposición de que la bioseguridad era diferente de la seguridad nuclear o química porque los
patógenos ya existen en el medio ambiente y porque la investigación sobre ellos es realizada por
varios sectores para numerosas razones beneficiosas y en diferentes escalas en todo el mundo (Lai,
J., 2019).
La solución propuesta era una estructura de gobierno que reflejaba este entorno científico
disperso, uno que era colaborativo en lugar de descendente. Aunque el FBI recopiló datos de
referencia sobre los científicos, las opiniones de las fuerzas del orden para informar sus actividades
de divulgación, la medición de la efectividad y los resultados de las actividades podría haberse
mejorado si el FBI hubiera considerado esta solución propuesta como una hipótesis y hubiera
desarrollado un conjunto de métricas para poder evaluar, desde el principio, si tales hipótesis se
mantuvieron y si no, lo que podría necesitar cambiar (Lai, J., 2019) (Jiménez, T. 2013).
Esta lección podría incluir, por ejemplo, comentarios estructurados de los laboratorios
comunitarios sobre la participación del FBI y el intercambio rutinario entre las oficinas de campo
de los procedimientos estándar para desarrollar relaciones comunitarias. Trabajar con científicos
sociales que puedan ayudar a identificar supuestos y desarrollar alternativas que puedan alinearse
mejor con los objetivos del experimento.
Desarrollar una capacidad para identificar rápidamente casos difíciles o imprevistos
permite que los procesos de gobierno se adapten y respondan. En la medida de lo posible, compartir
estudios de casos, incluidos tanto los fracasos como los cuasi accidentes, de manera oportuna
podría ayudar enormemente a otros procesos de bioseguridad (Jiménez, T. 2013).
iGEM desarrolló esta capacidad y rápidamente la puso en funcionamiento cuando un
equipo de estudiantes en 2016, afirmó estar desarrollando un impulso genético. Después de trabajar
en estrecha colaboración con el equipo y los expertos para comprender exactamente qué se logró
y qué no, iGEM se convirtió en uno de los primeros lugares en producir una política sobre
impulsores genéticos y protocolos de bioseguridad. Luego escribió las lecciones aprendidas y las
compartió con la comunidad en general.
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El aprendizaje implica conectarse con comunidades que han probado experimentos
similares y podrían basarse en resultados anteriores. Estos grupos van desde redes de laboratorios
biológicos comunitarios hasta esfuerzos internacionales como el paquete de acción de la Agenda
de Seguridad Sanitaria Global sobre bioseguridad. Dos ejemplos de comunidades conectadas son
los programas de liderazgo a través del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud
(Iniciativa de Líderes Emergentes en Bioseguridad) y la Universidad de Stanford [Programa
Acelerador de Excelencia de Liderazgo en Biología Sintética (LEAP)], los cuales brindan
oportunidades para expertos en políticas y/o científicos para aprender sobre las preocupaciones de
bioseguridad y los enfoques para abordar esas preocupaciones dentro de sus redes.
Además, específico para una reunión de expertos de la Convención sobre armas biológicas
y toxínicas, o lugares no estatales como el Simposio Internacional de Bioseguridad de ABSA,
brindan oportunidades para que las partes interesadas participen en la gobernanza de la
bioseguridad. Desarrollar la comunicación entre comunidades significa abordar las barreras a la
comunicación, como consideraciones industriales de sensibilidad a la competencia, controles
gubernamentales (por ejemplo, restricción de exportaciones, clasificación) y terminología
diferente.
Adoptar un enfoque estructurado para el diseño experimental, reevaluar periódicamente y
cooperar puede parecer pasos sencillos, pero nuestra experiencia colectiva sugiere que los
esfuerzos de bioseguridad durante las últimas dos décadas, desde promover el autogobierno hasta
requerir la supervisión de la investigación de patógenos, en gran medida no han dado estos pasos.
Requieren pensar más allá de la crisis actual, probar las opciones de diseño (por ejemplo, el uso
de listas) y estar dispuesto y ser capaz de repensar los supuestos básicos, como la idea de que tanto
la ciencia como la seguridad son cosas que pueden gobernarse de forma aislada de otros aspectos.
de la sociedad.
Un paso inmediato para ampliar y revisar estas lecciones es que las organizaciones
filantrópicas, los gobiernos y otros financien una revisión de los experimentos de gobernanza de
la bioseguridad existentes, con el objetivo de determinar cómo se están implementando en la
práctica.
Los resultados de dicha revisión podrían integrarse en el rediseño de políticas y podrían
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informar a las redes de profesionales de la bioseguridad. Dicha revisión también se centraría en
industrias y regiones del mundo que tienen poca o ninguna gobernanza de bioseguridad actual. El
desarrollo industrial y comercial de la biología representa una cantidad sustancial de investigación
e innovación biológica.
Las organizaciones industriales tienen una influencia considerable en las decisiones de
gobernanza estatal, y además, ellos mismos están probando la gobernanza de la bioseguridad a
través de esfuerzos como el cifrado de secuencias en el Consorcio Internacional de Síntesis
Genética, que podría beneficiarse de un diseño más experimental. Para muchas regiones del mundo
sin gobernanza de la bioseguridad, lograr la capacidad básica de supervisión ya es un desafío
importante.
La comunidad de bioseguridad debe establecer y fortalecer recursos compartidos para
ayudar a los grupos que deseen establecer nuevos sistemas de gobernanza para sus comunidades,
como el Enfoque analítico para el desarrollo de un sistema nacional de bioseguridad y
bioseguridad, publicado por la Agencia de Salud Pública de Canadá. También debería fortalecer
los recursos para la cooperación y el aprendizaje en todas las regiones del mundo, como la Red
Internacional de Biotecnología dirigida por el Instituto Interregional de Investigación sobre
Justicia y Crimen de las Naciones Unidas.
Discutir públicamente casos específicos de preocupación por la bioseguridad que nuestros
sistemas de gobernanza no cubren puede ser en sí mismo un peligro de información, pero los
procesos de gobernanza de la bioseguridad pueden ser menos peligrosos para discutir. Las
instituciones tienen muchas razones más allá de la seguridad (como los riesgos de reputación y
propiedad intelectual) para no compartir información, y alentamos la exploración de opciones para
discutir estos temas más sensibles. Un desafío particularmente importante es permitir la migración
segura de lecciones útiles entre entornos más restringidos (por ejemplo, instalaciones clasificadas,
operaciones industriales) y entornos menos restringidos (por ejemplo, la comunidad de bricolaje).
Compartir una base de evidencia que describa lo que ha funcionado y lo que no es un aspecto
necesario del desarrollo de la gobernanza de la bioseguridad que simultáneamente reduce el riesgo
y promueve el progreso científico.
En la actualidad, no existe ninguna capacidad para el aprendizaje sistemático sobre la
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eficacia y las limitaciones de la gobernanza actual de la bioseguridad. Si se llegar a entender la
gobernanza como un espacio experimental, seremos capaces de hacer más que un movimiento
esporádico más allá de los enfoques reactivos, y así proteger nuestra vitalidad económica, libertad
académica y la salud y seguridad de nuestros estados, personas y medio ambiente.
Lo que viene de la experimentación: la regulación
Muchas veces, luego de las experimentaciones e investigaciones que se hagan en diferentes
campos, surgen recomendaciones y/o sugerencias por parte de los investigadores; también hay
organizaciones que toman en cuenta estos resultados para desarrollar estándares de aplicación,
como lo puede ser las normas y certificaciones ISO (2020).
Hoy en día si una empresa planea licitar en proyectos, en particular licitaciones emitidas
por corporaciones más grandes y organismos gubernamentales, es muy probable que se encuentre
con un requisito para la certificación ISO. Si bien existen muchos tipos de certificaciones ISO,
todas están diseñadas para garantizar que los productos, servicios y procesos que utiliza una
empresa se ajusten a los estándares internacionales aceptables. Esta dinámica cobra aún más fuerza
cuando el mundo se encuentra en medio de una pandemia como la ocasionada por el COVID-19,
en donde los protocolos de seguridad y bioseguridad son un tema del día a día.
La certificación ISO asegura que una organización maneja su negocio utilizando estándares
internacionales para productos, servicios y procesos. Estos pueden incluir gestión empresarial,
políticas medioambientales o pueden ser estándares desarrollados por la ISO para sectores
empresariales específicos. La ISO ha publicado más de 22.000 estándares diferentes para bienes,
servicios y procesos. Los más comunes entre ellos son la familia de normas ISO 9000, que son
normas para garantizar que los productos y servicios sean de alta calidad y estén siempre
mejorando. La norma ISO comprende ocho principios:
1. Enfoque en el cliente
2. Liderazgo
3. Participación de las personas
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestión
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6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
8. Relaciones con proveedores mutuamente beneficiosas
La familia ISO 14000 está destinada a la gestión medioambiental, que utilizan, por ejemplo,
las empresas de gestión de residuos. Otros estándares están diseñados para industrias o sectores
específicos, que incluyen: ISO 13485 para dispositivos médicos; ISO / TS 29001 para la industria
del petróleo y el gas; ISO / IEC 90003 para ingeniería de software; ISO 17582 para organizaciones
electorales gubernamentales y ISO 18091 para gobiernos locales, entre otros.
La ISO no certifica a las organizaciones en sí. Para obtener la certificación, un tercero
auditará la organización y determinará si sus procesos, productos y servicios cumplen o no con los
criterios ISO. La mayoría de las empresas comienzan con la certificación ISO 9001, que es la base
de la mayoría de las demás normas ISO. El costo de la certificación varía según el tamaño de su
empresa y el proceso puede tardar hasta un año o más.
Las organizaciones que pueden proporcionar la certificación ISO también tienen estándares
que deben cumplir, que son desarrollados por el Comité de Evaluación de la Conformidad de ISO,
o CASCO.
ISO 9001
La norma ISO 9001 es el estándar internacional para un Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC) o QMS. Para obtener la certificación de la norma ISO 9001, una empresa debe seguir los
requisitos establecidos en la norma ISO 9001 (SGS, 2018). Las organizaciones utilizan el estándar
para demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios de manera constante que
cumplan con los requisitos reglamentarios y del cliente y para demostrar una mejora continua.
Hay varios documentos diferentes en la familia de estándares ISO 9000, pero ISO 9001 es
el único estándar de la serie 9000 que requiere certificación. Por lo general, toda una organización
buscará la certificación, pero el alcance del SGC se puede adaptar para mejorar el desempeño en
una instalación o departamento en particular. La versión actual es ISO 9001: 2015, que se publicó
en septiembre de 2015.
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En suma, lo más relevante de este documento es que expresa que no importa el tamaño de
la organización: 1 persona o 1 millón de personas. Todas se pueden certificar. No importa en qué
industria se encuentre (servicio o fabricación); puede ser un restaurante, una consultoría, una
empresa de fabricación, una entidad gubernamental, etc. También existen otras normas basadas en
ISO 9001 para algunas industrias específicas.
De igual forma, no es un estándar para productos. No define la calidad del producto. Este
es un estándar basado en procesos: se usa para controlar procesos, luego el producto final debe
cumplir con los resultados deseados. También hay que recordar que no es una norma personal: una
persona no puede obtener la certificación ISO 9001, sino que una organización o empresa obtiene
la certificación. Sin embargo, las personas pueden convertirse en Auditor Líder Certificado ISO
9001 después de un curso de capacitación, lo que les permite auditar a otras empresas. Finalmente,
la organización debe volver a certificarse cada tres años para mantener su estado de certificación
ISO 9001.
ISO 14001
El Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001 (SGS, 2018b) es una forma de gestionar los
aspectos de las empresas que tienen un impacto significativo en el medio ambiente. Mejorar el
Sistema de Gestión Ambiental (EMS) al nivel requerido por ISO 14001, ayuda a proteger del daño
a la reputación de las compañías y a obtener un beneficio por el ahorro de costos. También puede
ayudar a aumentar el compromiso de los empleados y mejorar su cumplimiento legal y normativo.
Al obtener la certificación ISO 14001, una empresa puede demostrar a sus partes
interesadas, clientes y personal que conoce las obligaciones ambientales y busca reducir el impacto
ambiental. Es fundamental en este proceso se identifiquen los riesgos asociados con el medio
ambiente, ya que presenta desafíos importantes para las empresas. La norma ISO 14001 garantiza
que se identifiquen dichos riesgos y se tomen medidas de mitigación, lo que significa que la
empresa está protegida hacia el interior y el exterior.
Tener una certificación ISO 14001 brinda a los clientes potenciales la seguridad inmediata
de que se han tomado medidas para minimizar el impacto de la organización en el medio ambiente.
Esto es fundamental ya que el mercado se está volviendo cada vez más conocedor de los problemas
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ecológicos y los clientes potenciales hacen más preguntas sobre los procesos de fabricación y
manejos ecológicos.
De igual manera, los empleados también se están interesando cada vez más en todo lo
ecológico y la fuerza laboral disfrutará de tener la oportunidad de involucrarse con ISO 14001. El
cumplimiento de esta norma notará el mayor compromiso del personal que aporta la Certificación
ISO 14001.
ISO 45001
La norma ISO 45001 (SGS, 2018c) es el primer certificado internacional que propone un
marco para la gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SST). Fomenta el desarrollo de una
cultura de prevención, a diferencia de ISO 18001, que se centró más en la resolución de problemas
identificados, y establece la SST como un tema estratégico para la alta dirección de una empresa.
Basándose en la experiencia obtenida de los estándares existentes (OHSAS 18001 y ILO
OSH 2001), este estándar está destinado no solo a cumplir con los requisitos legales, sino, lo que
es más importante, a mejorar el desempeño de las organizaciones en las siguientes áreas:
protección de la salud física, psicológica y salud mental de los trabajadores, controlando los
riesgos, brindando protección contra lesiones y/o enfermedades, y proporcionando un lugar de
trabajo seguro y saludable.
La primera innovación de ISO 45001 es colocar el tema de la SST en el nivel superior de
gestión de la organización. La norma introduce varias formas nuevas de pensar sobre la gestión de
actividades: conocer el contexto de las actividades, identificar las partes interesadas pertinentes,
enumerar los riesgos y oportunidades y priorizar las medidas preventivas. Si, por ejemplo, la
empresa analiza más de cerca la frecuencia de exposición a los riesgos, la gravedad de los impactos
o el nivel de conocimiento de los proveedores sobre las instrucciones de seguridad puede anticipar
los principales problemas que pueden afectar, ya sea positiva o negativamente, los logros de los
objetivos de seguridad y salud.
La segunda característica de ISO 45001 se refiere al enfoque de SST en sí: un enfoque
basado en procesos, con mejora continua utilizando el modelo PHVA (Planificar, hacer, verificar,
actuar), etc. La ISO partió de la premisa de que las organizaciones combinan estándares del sistema
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de gestión, por ejemplo, asociando las acciones de SST con la prevención de accidentes
ambientales, o combinando la SST con cuestiones de calidad y medioambientales: de ahí el
concepto de QSE (Calidad, seguridad y medio ambiente), que se ha vuelto ampliamente
reconocido. En la práctica, la metodología para definir e implementar la política de SST según ISO
45001 es la misma que para ISO 9001 e ISO 14001. Esta metodología permite evaluar el
desempeño general, reduciendo así los riesgos de discrepancias en los enfoques de calidad,
seguridad y el medio ambiente.
¿Cómo ayuda la implementación ISO a superar la crisis por el COVID-19?
El año 2020 será recordado como el año que cambió el mundo. El COVID-19 ha cambiado
la forma en que vemos nuestras vidas, la forma en que nos comportamos y la forma en que hacemos
negocios. Incluso cuando la pandemia finalmente termine, las cosas nunca volverán a ser las
mismas: tendremos una nueva normalidad. Entonces, ¿cómo puede un sistema de gestión de la
calidad basado y certificado en normas ISO a ayudar a las organizaciones a sobrevivir, recuperarse
y, finalmente, tener éxito durante esta crisis?
Los cambios provocados por COVID-19 afectan de manera bastante dramática el contexto
de la mayoría de las organizaciones, las necesidades y expectativas de sus partes interesadas
relevantes y los riesgos y oportunidades que enfrentan las organizaciones, por nombrar solo tres
(APCERGROUP, 2020). Así, por ejemplo, las organizaciones que brindan excelentes servicios de
soporte de TI a las computadoras de las personas, pero cuyos técnicos no usan máscaras faciales
ni respetan las reglas de distanciamiento social durante la crisis de COVID-19, ya no estarían
brindando un servicio de calidad bajo la mirada de las Normas ISO. Por otro lado, algunos
supermercados se han destacado por brindar servicios gratuitos de entrega a domicilio a personas
vulnerables que no pueden salir de sus hogares, aprovechando así la oportunidad de ganar futuros
clientes leales.
Estos son solo dos ejemplos muy simples en los que el contexto empresarial cambiante ha
cambiado las necesidades y expectativas de los clientes. También hay situaciones en las que deben
tenerse en cuenta las necesidades y expectativas de las partes interesadas distintas de los clientes.
Esto incluye, por ejemplo, las necesidades y expectativas de la sociedad que podrían llevar a las
tiendas a racionar las compras de los clientes a un máximo de unidades que tienen una gran
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demanda (como papel higiénico, desinfectantes para manos, tapabocas, etc.), de modo que las
existencias sigan estando disponibles para todos los que los necesita.
Lo importante que debe hacer una organización en estos tiempos tan turbulentos es
reconocer la necesidad de cambio e implementar los cambios de manera oportuna. El sistema de
gestión de la calidad puede ayudar a una organización a hacer esto de una manera sistemática y
ágil.
La implementación de las normas ISO dentro de los esquemas organizacionales corrientes
se deben tomar como una oportunidad de mejora teniendo en cuenta las problemáticas de las
empresas para poder cumplir sus funciones a lo largo de la pandemia, la mejora de equipos
tecnológicos, la implementación de horarios laborales flexibles pero bien estipulados, y así mismo
con cada una de las falencias que presentan las organizaciones hoy en día.
La prueba de fuego: ¿en qué confiar?
A fines de 2019, se informaron los primeros casos de una nueva neumonía en Wuhan,
China; el 7 de enero de 2020, el nuevo coronavirus fue secuenciado genéticamente y vinculado a
la enfermedad respiratoria COVID-19. Cuatro meses después de su aparición, el virus se ha
propagado a 210 países y territorios, infectando oficialmente a más de 3 millones de personas.
El virus representa un desafío global único debido a su contagio y letalidad. En respuesta
a la rápida propagación del virus, miles de muertes y un crecimiento exponencial esperado, muchos
países han entrado en cuarentena. En este estado, se exige quedarse en casa, cerrar negocios o
trabajar desde casa y evitar el contacto físico con los demás. Por lo tanto, las consecuencias del
virus no son solo físicas, por ejemplo, enfermedad, hospitalización; y financieras, por ejemplo,
despido, inseguridad financiera; sino también probablemente psicológicas, como el miedo y la
soledad. Sin embargo, en la actualidad, hay poca información disponible para evaluar los efectos
psicológicos de las respuestas al COVID-19 en el corto y el inmediato plazo. Pero sí se advierte
que, la formación de la ciudadanía en materia de bioseguridad es muy baja.
En países donde la vigilancia y el control ciudadano es limitado, el éxito del cierre para
reducir COVID-19 depende de un complicado proceso voluntario de procesamiento de
información y cumplimiento institucional. Específicamente, los individuos y las comunidades
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deben confiar y adherirse a los consejos de científicos, políticos y fuerzas del orden, mientras
ignoran las teorías de la desinformación y la conspiración.
Sin embargo, es posible que la pandemia en sí (y la posterior cuarentena) no solo dependa
de, sino que pueda cambiar, el grado en que las personas confían en las instituciones. Por un lado,
las personas que enfrentan una amenaza externa compartida pueden aumentar de manera reflexiva
su confianza en las instituciones, en parte porque tienen pocas otras opciones. El modelo fuente de
amenaza grupal sugiere que cuando los grupos, por ejemplo, naciones, enfrentan amenazas
externas, responden estrechando los lazos intergrupales.
De acuerdo con esta idea, los datos muestran que la confianza social aumenta después de
desastres naturales, quizás debido a la necesidad compartida de trabajar juntos como sociedad para
superar el desastre. Por otro lado, las personas a menudo responden a los eventos amenazantes con
sospecha, desarrollando teorías de conspiración sobre su naturaleza y causa.
Lo observado de pandemias anteriores también arrojó resultados mixtos. La investigación
de los Estados Unidos durante la pandemia de H1N1 sugiere que la gente confía en gran medida
en los funcionarios de salud pública. Los datos longitudinales recopilados en Suiza también
mostraron que las personas mostraron altos niveles de confianza en el gobierno y la industria
durante las etapas iniciales de la pandemia H1N1, pero esa confianza disminuyó con el tiempo. De
manera similar, el trabajo longitudinal de los Estados Unidos a medida que se desarrolló la
pandemia H1N1 revela que las percepciones de las personas sobre el riesgo del virus aumentaron
con el tiempo, mientras que su interés en vacunarse y adoptar comportamientos de precaución
disminuyó.
Por esta razón es útil revisar los índices de confianza institucional: confianza en la policía,
compromiso con la policía, es decir, intenciones de denunciar actividades sospechosas a la policía,
confianza en los políticos, confianza en la ciencia, creencias sobre la seguridad de las vacunas y
creencia en teorías de conspiración como una medida de desconfianza. Cada uno de estos índices
es relevante para el bloqueo del COVID-19. Los políticos y los científicos están cooperando para
planificar una respuesta y comunicar las razones detrás de la respuesta al público, la policía tiene
la tarea de hacer cumplir la ley y las creencias en las vacunas y las teorías de conspiración se
relacionan con cómo las personas pueden comprender las causas y la naturaleza de COVID-19.
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La realidad vivida de ver cómo se desarrolla la pandemia, junto con el aislamiento social y
la inseguridad financiera resultante del cierre, también es probable que afecte la salud física y
mental de las personas. Una gran cantidad de literatura relacionada revela que vivir a través de
desastres en toda la comunidad, por ejemplo, desastres naturales, guerra, incendios, ataques
terroristas… resulta en un riesgo inmediato para la salud física y mental de las personas y las
relaciones sociales. Una investigación rápida de China confirma niveles relativamente altos de
ansiedad y depresión como resultado de la pandemia de COVID-19, particularmente entre aquellos
que percibían que tenían mala salud antes del brote.
En una muestra de residentes del área de Wuhan, el 7% de los participantes informaron
síntomas de estrés postraumático, con alguna evidencia de que las mujeres se vieron más afectadas
que los hombres (Liu et al., 2020). Estos hallazgos iniciales son consistentes con los altos niveles
de miedo y ansiedad a raíz del brote global de SARS de 2003.
Para evaluar la salud antes y después de una pandemia y del encierro causado, se empleó
una medida clínicamente validada de angustia mental. También se incluyeron índices de salud
física, acceso auto percibido a la atención médica y fatiga. Además, debido a que la salud incluye
la presencia de bienestar positivo en lugar de simplemente la ausencia de enfermedad o dolencia,
se analizaron dos indicadores de bienestar subjetivo: satisfacción con la vida y el bienestar
personal, interpretado de manera amplia e implica satisfacción con el nivel de vida, la seguridad
futura, las relaciones personales y la salud. Aunque los desastres pueden aumentar el apoyo dentro
de la familia inmediata, existe una creciente preocupación de que las condiciones de encierro
puedan aumentar la violencia doméstica.
Conclusiones
Los países de todo el mundo están implementando medidas para combatir el COVID-19, y
sus esfuerzos se verán reforzados al comprender los efectos psicológicos de la pandemia, los
bloqueos y el distanciamiento social. El presente ensayo ha hecho una revisión de todo lo que
conlleva la adopción de medidas biosanitarias en una población. Estas medidas no sólo son
necesarias durante una pandemia, sino que, los gobiernos deben establecer protocolos y medidas
efectivas para la investigación y experimentación en épocas normales.
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Hoy, a nueve meses después de la aparición del COVID-19 el mundo es otro, y la
humanidad tuvo que esperar meses vitales para determinar que la diferencia más importante en la
transmisión de COVID-19 en comparación con el SARS en 2003 es que es posible una transmisión
sustancial con síntomas leves o sin síntomas.
Esto hace que el control sea mucho más desafiante que para el SARS, que solo era
contagioso mientras las personas presentaban síntomas. Los japoneses fueron los primeros en
comenzar a evaluar a todos los viajeros de regreso en riesgo, independientemente de los síntomas.
Encontraron 5/8 positivos en 565 personas evacuadas de Wuhan. Según estos datos y el número
de casos confirmados en China en ese momento, se estima que más del 90% de los casos no se
detectan. Los niños y los jóvenes tienen más probabilidades de tener una infección asintomática o
leve y pueden estar contribuyendo a la transmisión silenciosa.
La pregunta que queda de todo este recuento de situaciones, es sobre la efectividad e
impacto de los protocolos y medidas de bioseguridad para evitar que nuevos virus se propaguen
entre la población. ¿Qué hubiese pasado si la población mundial estuviera preparada? Seguramente
los índices de enfermedades mentales, recesiones económicas y desconfianza en los gobiernos no
se hubieran presentado de esa misma manera.
Las oportunidades de mejora que podemos ver con la implementación de las normas frente
a las empresas deben ser basadas en las problemáticas que presentan los procesos organizacionales
hoy en día, entre los más comunes encontramos: la baja capacidad tecnológica, las plataformas
remotas de conexión con fallas casi a diario, la poca calidad de la seguridad de la información.
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