Top Banner
Risk Management: Safety Specification Identification and Methodologies
39

Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

Feb 11, 2022

Download

Documents

dariahiddleston
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Page 1: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

��������������� �����������

����������������������������������������������������� �����������������������

Risk Management: Safety SpecificationIdentification and Methodologies

Page 2: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

!

������

"�#������������ ������������������$���

% &���������� � ��$������������

!�'����������������(���������)����

% $������������������

% $������� ���������������������������������������*������

% $������������������������������+���

% ,�����������������-�����

.� � ��$���������

% (���������������

% '�� �����������������

Page 3: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

.

����� ���������������

�� ��������������

��������������������������

�������������������

���������� ���������

!���������������������� ���������

�� ����������������

�� ����������

�� ������������"�������������

!������#����������������

�� ����������

Page 4: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

/

����� ���������������

�� ��������������

��������������������������

�������������������

���������� ���������

!���������������������� ���������

�� ����������������

�� ����������

�� ������������"�������������

!������#����������������

�� ����������

�� ������������

�������������������

��������#��������

��������

Page 5: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

0

!$ �������������� ����������

1 ��������2�3.43��4���������+��!55"62.6 (����������������������+��!55/6!76 (�

������������ ���������� ������������������������ �� ������������� ��������������������� ������� ���������������������������������������������� �����

1 ��������83/43�4������������3 (4�'�7!96!55/

�� ����������� ��� ��� �������������� ��� �������� ����� �������������� ����������������������� ��������������� ��������������� �!�� �

1 #(:� ! �������������$������+�������� $�������

1 (:�$�����������������������������&�������3 � �6(:�$689!926!5504

1 ���������������������������3 � ��$4�3 � �6"8!9.!6!5594

;�����8��������������+�����������������$�������������� ������������

Page 6: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

9

!$������������

$����#

1 ������ ������������� 3#(:� ! 4

1 <���������� � ������� ��*���������

1 ��������#������������ 3#(:� ! 4

$����##

1 !#�������� ������������������������������������+�����

1 �� ����������������3��������4

1 !������#����������������)���� ��������

Page 7: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

7

Identify: What is known!What is not known?

Safety concerns

Drug DiseaseTarget population

•Pharmacodynamics•Pharmacokinetics•How will it be used?•Adverse event profile•Class effects?•Interactions?•Level of confidence?

•Who was studied?•Who wasn’t studied?•Risk factors?•What events can weexpect in this population?

•Natural history•Epidemiology•What events occuras part of disease?

Important identified risksImportant potential risks

Important missing information

Safety specification

Page 8: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

2

������

"�#������������ ������������������$���

% (��������� � ��$�������������

!�'����������������(���������)����

% $������������������

% $������� ���������������������������������������*������

% $������������������������������+���

% ,�����������������-�����

.� � ��$���������

% (���������������

% '�� �����������������

Page 9: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

8

���������������%�����������������

1&����������������������� �����������

1 $������� ���������������������

Page 10: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

"5

!&��������'����������������������

(������������������� �����������=������-�������������������������)�������������������������������+����������

�������3��������4

>�������������������������������������-������������������������� �������������������

������3�-�������4

>����� �����������������������������+����������������

������3����������4

(���������������������������������������������+�����������3=����������������4

!����3����������4

$�������������� ��������������������������3����������4�����&3�-�������4

&�+������� ����������������� �������� �����������������������������=��������������

�%��&���3�������-��4

'������������������������������������

Page 11: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

""

'�����������

(�����%������

!&������)�*

1$����������������������

13����-�4���������������

1 ��������������������6����������

1:���-��������������

1&��������������������

1:������������

1 ����

������������������������

����������������������

�������������

1��������

1 ��������

1����������+������

1'�������������

1���%��'�����%��

1 ���

!$���,��������

��%�����������������������������-

,������������������'����������

'��������������������������-

-

Page 12: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

"!

'�������������� ��������

'����������

1(�������������-

����������+������

1$��������������3$ �4

1$���������� �����3$��4

1:���-��������������������3:$��4

1���������

1(������

1����������

1'����������� ������+������������������3�������������+����������4

1&�������������������+���������������3$?4

1 ������������3�����������-�����4

1'������������������������������+����������������������������3����������������4

1,������������������������6������������������3����������������4

1,�����+���������3�������������+���4���@������

!������������������.���

1��������

1>�������3<���������������4

1$ � ������ 3������4

Page 13: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

".

'�������������� ����������������

1 �������������������������������

% $����������)��������)���������������������������������������������

% $�����������������������������������=�����6��������+���������������=������3�� ���������������4

% &������������������������

% &�������������������3&&�4�

% &�������������6���������������������������������

% &���������3����������6���������6�����������6�����������������������4

% &���������3����� =�������������4�������������������������������������������

% :���������6�����������������

Page 14: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

"/

1 ��������������������

% A���

% ������

% #����+����6�������������6��� ��������

% #���������

1 /�������������

% $������3��������6���������������������������������+����4

% ��������������������������6��� �������

% &���������

% &��������

'�������������� ����������������� ������

Page 15: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

"0

1 �������� �������������

% :������-����������������������� ������3�����������������������������������������=������������4

% (���6������6=��������������������

% ,�������������3�������������4�����������-�����

1 ��������������#���

% $�� ����+�����3����������������-������6��������4������������������

% #� +�+����������������+��-�������������3�A&4

% ������� �����������������������������������������������������������������������������=�����������������������������

'�������������� ����������������� ������

Page 16: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

"9

1 0���������%�����

% ��������������������������������3��)�������#���������+��������������������������������6�-�����������������4

% ���� ����������������������������������������������������������3=�������6�������������4

% ������������������������-���������������B

% #�����������������3�����$ ���:$�����@������4�������������������������������������������������

CD'������#�������������������������������%������,�����, ����������

'�������������� ����������������� ������

Page 17: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

"7

0��������%�����

1 ��������������������6������������������

1 E���������������������

1 ���������������������3���������������4

1 '� ��+���+�

1 ������������������������3��#4

1 $�����������������������3$ �4

1 :$>(�������

�12����%���������%�����

1 ,���������������3�����������������������������4

���������������������������

���������

1 F���������������������3�������4��������+����������������

1 ��������������3�������4

1 G���������+��:$>(������

�1������������ �

�����������

Page 18: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

"2

��&��������������

1 ���#�������������

% (���-������=�����������������������3�����������������������4

% :����������������� 3�������������������������+����4

% :��������6��)�����������������������3�:����������4

% &�������� ����������������������������������������

% ����-������3(��� ������������� ��������������������H����������4

1 ���#�#����������

% ������������ 3#����#����������4

% #�������������3�������������������� ��������4

% ��� ��������������������������3���� 6��� ����4

CD'������������2�����������3������������������

Page 19: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

"8

4�2���������(�����������-

1 (�����������=�I�����������J =������+�����������������������������������+�������������3�����$������-��6�-�������4

1 >�������������������������������� �����������

1 #������+�����-������������+���������������������B�3������������4

1 >����������-��������������������������������+�����B

Page 20: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

!5

'������������������������ �)�*

������������������������������������������#��K

1 :���������3�����������������4

1 ����������������������6��� ���������������������������������������+�������������

1 #����������������������������������������+�����3������������������������������4��������-�����"22�����$ �

1 ��������������� ���������������������3������������� ��������������������4

1 '���������� �������������������������������- �����

1 '���������� ���������������-�������

1 #���������-�����+���������3�������-���������������������������4� &( '#:��A�������������������������$��������'�������������!558

��������&��������������+����������+��+��!558�'+�"!H9"3".4K"!!5 ."

Page 21: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

!"

'������������������������ �)��*

������������������������������������������#��5

1 #��������������������=�������������3���������4H�����������������������������������������=����������������������=��������������������

1 $����� ����������K��� +������������=�����������������������������������������������������������������! ������������������������������H������������������������������ ������+�������

1 $����������������� ����������=����������������������������������������������������=���������������������3����� �������������� ���������4�

&( '#:��A�������������������������$��������'�������������!558

Page 22: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

!!

����������������� �������������5

1 $�������������������

% ,������������������������������������ ���������������������

% &���������������������������=������������������������������������������)�����������@��������35�.�% "�5���4

1 A�����������������3��������������������������������+����������4

% ���������������������������)�������������=�����������������������������

% �������+�������������������������������������=�������=���������������������������=������������������������������������+��������������3���4

&( '#:��A�������������������������$��������'�������������!558

'������������������������ �)���*

Page 23: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

!.

������

"�#������������ ������������������$���

% (��������� � ��$�������������

!�'����������������(���������)����

% $������������������

% $������� ���������������������������������������*������

% $������������������������������+���

% ,�����������������-�����

.� � ��$���������

% (���������������

% '�� �����������������

Page 24: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

!/

!$�� ����������������������

5 $��������������

6 �������������������

!� $������+���������$���

.� +�����������������������������������������+�����

/� �����������������$���

0� &������������ � ��$

9� (�������������������

����-���"� 2 �����+��������� � ��$�����������K"�&�����&����������!�$�����+�������� $���.� +�������

Page 25: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

!0

"�"�&���� �������������*������ ��������

1�-�����

1 ������ �����-�����

1 ���������+�6��+�����������-�����

1 '�����-�����

1 :�����-�����

1 ����-�����

1 (�����������������

1������������������ 3�����+������������������G����������������+��������������4

1��������������������������

1A���� �-������������������ �������������

1'���������������� ��������������������������������

�������������������7 '����������ICH E2E

Page 26: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

!9

"�!�>������������������������������

1(��������������3��������(�� ����(����������4

1 ,���� �=���������������������� �������������������������������������������

1 �������������������

1$�� �����������������3�����4

1 ,���� �=������������� ������������������������������������ ����

�������������������7 �������� ICH E2E

Page 27: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

!7

"�.�$�������������������������� �����������

1 -��������������� ����+���������������� �������

1 '����� ��-������������

1 ���������

1 (�������

1 ������

1 $������� 6���������� =���

1 ( ����������

1 ������� ������� ��+�����

1 ������� �����������

1 ����� ������

�������������������7 �������� ICH E2E

Page 28: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

!2

"�/�$�� �������������-��������

1 $�@����������������K�����������������������������+��������������������������������������

1 �����������������K����������������+������������-���������������� ���������

1����������������������

�������������������7 �������� ICH E2E

Page 29: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

!8

"�0���+������+�����% ����������������������������

1������������

1&���������6������

1&�+�������������������

1F��*������380L�(#4

1,������������������6���+������

1�������������������������

1 $������������������

1$��+����������

1 $�������������������

1 +������������

1���������������������

�������������������7 �������� ICH E2E

Page 30: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

.5

"�9�#���������������������������������

1 ���������������

1 +������������

1 $����������������

1 $�������������������

�������������������7 �������� ICH E2E

Page 31: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

."

"�7� ��������������������3�4����������������+������+����

1 #��������

1 $��+������

1 ��������

1 $�������������������

1 ���������������������������������3���6��-������������4

1 ( ���������������������������

�������������������7 �������� ICH E2E

Page 32: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

.!

"�2�$�����������������������

1(�������������������������

1M��������������������������������

1#������������ ����������������������������������������������������������������������������+�������

�������������������7 �������� ICH E2E

Page 33: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

..

"�8����������� ����*���������

1 $����������+�����

1 $��������������������������������������

1 $����������������������������������

1 $���������� �����6 ��������������������

1 $��������������=��������������������������������

%#������������

%������������

%#������������������

%$����� �����������3���������4

%(����+�������������

%,�������������3��������������4

%$����� �����������������

% �+��������������������

������������������� EU

Page 34: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

./

"�"5�&������������&�����&����������

1���������������������� �

1���������������������

1���������������������������

����&�����&�������������������������

1$������+�������� $����3$����#4�

1 +���������������������������������������������������+������3$����##4

������������������� ICH E2E

Page 35: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

.0

���������8

Page 36: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

.9

���� ����������������������� �)�*

1 G������������������������������������3�������������������������������+�����������������������4

1 &����������������������3���������4

1 ������������������������3�������������������������������������������������������������������������������� ���������������4

1 #�������������������6��������3����������������������������������������������� �����������������+������������������4

1 $��������������������������������������������������3�����������������������������������-����������4

Page 37: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

.7

1 ,������������ �������������3����������������������4�3������������� �������������������������������������������������������������������� ����������4

1 �� ��������������3�������������������������-�������������������������������������4

1 $����� ������������������3�����������������������������������4

1 �+�����������-�����

1 &�������������=�����������������-���������������� � ��$��������������������������=��������������I���������� ��

��*���������J 3����� � ��$������$�4

���� ����������������������� �)��*

Page 38: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

.2

����������

1 ,���������������+�����������-�����������������������������������������������������=������=������������������

1 '�=����������=�����������������������+����������������� ���������������� ����&�����&�����������=��������������������������������������������������3$������+�������� ���������������������$�������4�

Page 39: Safety Specification - European Medicines Agency - Europa

.8

���� ������

�������������9

�������������N������������

��������������N������������

===�������������