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MATTHIAS HÖLZER-KLÜPFEL

Safety Assurance Cases

Lästige Pflicht oder nützliches Werkzeug?

Infusionspumpen

Probleme mit Infusionspumpen

56.000 Berichte über Fehlfunktionen

87 Rückrufe

70 mit Schädigung des Patienten

14 mit schwerem Schaden oder Tod FDA Statistik 2005-2009

Beispiele für Fehler

Software meldet einen Fehler, obwohl alles ok ist

Akustische Alarme werden nicht ausgelöst

Maßeinheiten werden nicht angezeigt

Benutzeroberfläche verwirrt die Anwender

Warnungen erscheinen so häufig, dass sie ignoriert werden

Pumpe ist nicht so wasserdicht wie versprochen

Software-Fehler

Usability-Probleme

Mechanische / elektrische Fehler

Initiative der FDA

Modellbasierte Software-Entwicklung

Beispielprojekt „Generische Infusionspumpe“

Statische Codeanalyse

Strukturierte Sicherheitsnachweise (Safety Assurance Cases)

Safety Assurance Cases

Safety Assurance Cases

ISO/IEC 15026-2:2011 Systems and software engineering Systems and software assurance Part 2: Assurance case

Minimale Anforderungen an einen “Assurance Case” Enthält keine Anforderungen zur Darstellung

Safety Assurance Cases

Software Engineering Institute (SEI) Beschäftigt sich seit Jahren mit Safety Assurance

Cases Berät die FDA zum Einsatz bei Medizinprodukten

Ch. Weinstock, J. Goodenough: Towards an Assurance

Case Practice for Medical Devices; Technical Note CMU/SEI-2009-TN-018; Software Engineering Institute, Carnegie Mellon University; October 2009

Kernidee

„Konventioneller Ansatz“ Nachweis, dass Entwicklungsprozesse vorgegeben

Standards einhalten (ISO 14971, IEC 60601-1, …) Technische Prüfungen von Eigenschaften der

Produktnormen

Problem: generischer Ansatz, der den Besonderheiten des

Geräts oft nicht gerecht wird

Analogie: Gerichtsverhandlung

Behauptung (claim)

Aussage, die durch den Sicherheitsnachweis belegt werden soll

hierarchisch strukturiert

oberste Ebene:

„Dieses Gerät ist hin-reichend sicher“

Strategie (strategy)

beschreibt, wie die Behauptung belegt werden soll

Beispiel: Gefährdungen auffinden und sicherstellen, dass sie eliminiert oder ausreichend verringert werden

Annahmen (assumption)

beschreibt eine Voraussetzung, unter der die Argumentation gültig ist

Unterstützt Schluß-folgerungen, die unter anderen Umständen nicht gezogen werden können

Kontext (context)

beschreibt zusätzliche Informationen

Beispiel: die Behauptung ist „ Das System erfüllt alle

relevanten Normen“

Kontext: die Liste der relevanten Normen

Beleg (evidence)

eine Tatsache, die darauf hindeutet, dass eine Behauptung korrekt ist

Beispiel: positive Testergebnisse von Sicherheitsmaßnahmen

Goal Structured Notation

Grafische Notation für Safety Assurance Cases Symbole für die Grundkonzepte

Verknüpfung durch Kanten

Verknüpfungen

Gelöst durch

Im Kontext von

Benötigt Verfeinerung

Benötigt Instanziierung

Beispiel

Vorteile für Inspektoren

Haupttreiber für Assurance Cases: FDA Umfangreiche Einreichungen

Keine klare Struktur

Fokus oft auf Formalien

Ziel: Nachvollziehen der Argumentation des Herstellers

Vorteile für Hersteller

Klare Formulierung der Sicherheits-Strategie Strukturierung aller Elemente der Sicherheits-

betrachtungen

Grafische Notation erleichtert Kommunikation

GSN erlaubt es, auch Zwischenstände zu dokumentieren

Erstellung

Sicherheitsnachweis kann erst am Ende der Entwicklung vollständig sein

Fazit

Strukturierte Sicherheitsnachweise werden auf die Hersteller von Medizin-produkten zukommen

Sie sind mehr als eine weitere Dokumentationshürde

Sinnvoll genützt, lassen sich so die Prozesse des Risikomanagements lenken

Ziel: Aufwand bei der Überprüfung der funktionalen Sicherheit auf die wesentlichen Aspekte fokussieren

Kontakt

post Zweite Felsengasse 5 97082 Würzburg

tel +49 931 32072-821 fax +49 931 32072-819 mobil +49 176 6085 7994

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Und natürlich hier auf der MedConf!

MATTHIAS HÖLZER-KLÜPFEL DIPLOM-PHYSIKER, M.SC.