1 Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulzija za injekciju ili infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Propofol-Lipuro 10 mg/ml sadrži po 1 ml po ampuli od 10 ml po ampuli ili bočici od 20 ml po bočici od 50 ml po bočici od 100 ml Propofol 10 mg 100 mg 200 mg 500 mg 1000 mg Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml emulzije za injekciju ili infuziju sadrži: rafinirano sojino ulje 50 mg natrij 0,03 mg Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju ili infuziju Bijela mliječna emulzija ulja u vodi 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Propofol-Lipuro 10 mg/ml je intravenski opći anestetik kratkog djelovanja za uvoĎenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od mjesec dana sedaciju ventiliranih bolesnika starijih od 16 godina u jedinici intenzivne skrbi sedaciju bolesnika tijekom dijagnostičkih i kirurških postupaka, primijenjen sam ili u kombinaciji s lokalnom ili regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od mjesec dana. 4.2. Doziranje i način primjene Opće upute Propofol-Lipuro 10 mg/ml se smije primjenjivati samo u bolnicama ili odgovarajuće opremljenim odjelima za dnevno liječenje te ga smiju primjenjivati liječnici koji su obučeni za anesteziju ili za rad u intenzivnoj skrbi. Cirkulatorne i respiratorne funkcije treba stalno nadzirati (primjerice EKG, puls, oksimetar), a pomagala za održavanje prohodnosti dišnih putova, ureĎaji za umjetnu ventilaciju i drugi ureĎaji za oživljavanje, trebaju biti odmah i stalno dostupni. Za sedaciju bolesnika tijekom kirurških ili dijagnostičkih postupaka, Propofol-Lipuro 10 mg/ml ne smije davati ista osoba koja provodi kirurški ili dijagnostički postupak. Uz Propofol-Lipuro 10 mg/ml uglavnom je potrebno rabiti i analgetike. H A L M E D 22 - 08 - 2019 O D O B R E N O
12
Embed
Sažetak opisa svojstava lijeka - HALMEDSedacija ventiliranih bolesnika u jedinici intenzivne skrbi Za sedaciju tijekom intenzivne skrbi preporučuje se primjena lijeka Propofol-Lipuro
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
1
Sažetak opisa svojstava lijeka
1. NAZIV LIJEKA
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulzija za injekciju ili infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Propofol-Lipuro 10 mg/ml sadrži
u po 1 ml po ampuli
od 10 ml
po ampuli ili bočici od
20 ml
po bočici od 50
ml
po bočici od
100 ml
Propofol 10 mg 100 mg 200 mg 500 mg 1000 mg
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml emulzije za injekciju ili infuziju sadrži:
rafinirano sojino ulje 50 mg
natrij 0,03 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju ili infuziju
Bijela mliječna emulzija ulja u vodi
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Propofol-Lipuro 10 mg/ml je intravenski opći anestetik kratkog djelovanja za
uvoĎenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od mjesec dana
sedaciju ventiliranih bolesnika starijih od 16 godina u jedinici intenzivne skrbi
sedaciju bolesnika tijekom dijagnostičkih i kirurških postupaka, primijenjen sam ili u
kombinaciji s lokalnom ili regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od mjesec dana.
4.2. Doziranje i način primjene
Opće upute
Propofol-Lipuro 10 mg/ml se smije primjenjivati samo u bolnicama ili odgovarajuće opremljenim
odjelima za dnevno liječenje te ga smiju primjenjivati liječnici koji su obučeni za anesteziju ili za rad
u intenzivnoj skrbi. Cirkulatorne i respiratorne funkcije treba stalno nadzirati (primjerice EKG, puls,
oksimetar), a pomagala za održavanje prohodnosti dišnih putova, ureĎaji za umjetnu ventilaciju i drugi
ureĎaji za oživljavanje, trebaju biti odmah i stalno dostupni. Za sedaciju bolesnika tijekom kirurških ili
dijagnostičkih postupaka, Propofol-Lipuro 10 mg/ml ne smije davati ista osoba koja provodi kirurški
ili dijagnostički postupak.
Uz Propofol-Lipuro 10 mg/ml uglavnom je potrebno rabiti i analgetike.
H A L M E D
22 - 08 - 2019O D O B R E N O
2
Doziranje
Propofol-Lipuro 10 mg/ml daje se intravenski. Doza se prilagoĎava individualno za svakog bolesnika
ovisno o njegovom odgovoru.
Opća anestezija u odraslih
Uvod u anesteziju:
Za uvoĎenje u anesteziju, potrebno je titrirati Propofol-Lipuro 10 mg/ml (20 - 40 mg propofola svakih
10 sekundi) prema bolesnikovu odgovoru sve dok klinički znakovi ne pokažu nastup anestezije.
Većina odraslih bolesnika mlaĎih od 55 godina vjerojatno će trebati dozu od 1,5 do 2,5 mg/kg tjelesne
težine.
U bolesnika starijih od 55 godina i u bolesnika s ASA stupnjevima III i IV, a osobito u onih s
oštećenom srčanom funkcijom, biti će potrebna manja doza. Ukupna doza lijeka Propofol-Lipuro 10
mg/ml može biti smanjena na 1 mg/kg tjelesne težine. U ovih bolesnika lijek treba primjenjivati
sporije (približno 2 ml što odgovara količini od 20 mg svakih 10 sekundi).
Održavanje anestezije:
Anestezija se može održavati primjenom lijeka Propofol-Lipuro 10 mg/ml bilo kontinuiranom
infuzijom ili ponovljenim bolus injekcijama. Ako se koristi metoda ponavljanih bolus injekcija, mogu
se davati po 25 mg (2,5 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) do 50 mg (5,0 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml)
ovisno o kliničkim zahtjevima. Za održavanje anestezije kontinuiranom infuzijom obično su potrebne
doze unutar raspona od 4 do 12 mg/kg tjelesne težine po satu.
U starijih bolesnika, onih s lošijim općim stanjem, u bolesnika ASA stupnja III i IV te u bolesnika s
hipovolemijom, dozu će možda trebati smanjiti i više, ovisno o ozbiljnosti bolesnikova stanja i
primijenjenoj anesteziološkoj tehnici.
Opća anestezija u djece starije od mjesec dana
Uvod u anesteziju:
Za uvod u anesteziju, Propofol-Lipuro 10 mg/ml treba sporo titrirati s obzirom na bolesnikov odgovor
sve dok klinički znakovi ne pokažu nastup anestezije. Doziranje treba prilagoditi dobi i/ili tjelesnoj
težini.
Većini bolesnika starijih od 8 godina za uvod u anesteziju treba približno 2,5 mg/kg tjelesne težine
propofola. U mlaĎih bolesnika, posebno u dobi izmeĎu navršenog jednog mjeseca do 3 godine,
potrebne doze mogu biti veće (2,5 – 4 mg/kg tjelesne težine).
Održavanje opće anestezije:
Anestezija se može održavati primjenom lijeka Propofol-Lipuro 10 mg/ml putem infuzije ili
ponavljanjem bolus injekcija kako bi se održala potrebna dubina anestezije. Za postizanje
zadovoljavajuće anestezije potrebna brzina primjene znatno varira izmeĎu bolesnika, ali se uglavnom
postiže brzinama u rasponu od 9 do 15 mg/kg tjelesne težine po satu. U mlaĎe djece, posebice u one
izmeĎu navršenih mjesec dana i 3 godine, mogu biti potrebne više doze.
Za bolesnike ASA stupnja III i IV preporučuju se niže doze (vidjeti takoĎer dio 4.4)
Sedacija ventiliranih bolesnika u jedinici intenzivne skrbi
Za sedaciju tijekom intenzivne skrbi preporučuje se primjena lijeka Propofol-Lipuro 10 mg/ml
kontinuiranom infuzijom. Brzinu infuzije treba odrediti s obzirom na željenu dubinu sedacije. U
većine bolesnika dostatna sedacija može se postići dozom od 0,3 do 4 mg/kg propofola po satu (vidjeti
takoĎer dio 4.4).
H A L M E D
22 - 08 - 2019O D O B R E N O
3
Propofol nije namijenjen za sedaciju bolesnika u dobi od 16 godina ili mlaĎih u odjelima intenzivne
skrbi (vidjeti dio 4.3).
Primjena propofola sustavom za ciljno voĎenu infuziju (TCI, od eng. Target Controlled Infusion) ne
preporučuje se za sedaciju u jedinici intenzivne skrbi.
Sedacija za dijagnostičke i kirurške postupke u odraslih bolesnika
Za postizanje sedacije tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka, dozu i brzinu primjene treba
prilagoditi s obzirom na klinički odgovor. Za nastup sedacije većini bolesnika bit će potrebno od 0,5
do 1 mg/kg tjelesne težine tijekom 1 do 5 minuta. Održavanje sedacije može se postići titracijom
infuzije lijeka Propofol-Lipuro 10 mg/ml do željene razine sedacije. Većini bolesnika bit će potrebno
1,5 – 4,5 mg/kg tjelesne težine po satu. Ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije infuzija se
može dopuniti primjenom bolusa od 10 - 20 mg (1 – 2 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml).
U bolesnika starijih od 55 godina te u bolesnika ASA stupnja III i IV mogu biti potrebne niže doze
lijeka Propofol-Lipuro 10 mg/ml, a brzinu primjene možda će trebati smanjiti.
Sedacija za dijagnostičke i kirurške postupke kod djece starije od mjesec dana
Dozu i brzinu primjene treba prilagoditi ciljanoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Većini
pedijatrijskih bolesnika potrebno je 1 – 2 mg/kg tjelesne težine propofola za nastup sedacije.
Održavanje sedacije može se postići titracijom infuzije lijeka Propofol-Lipuro 10 mg/ml na željenu
razinu sedacije. Većini bolesnika potrebna je doza od 1,5 do 9 mg/kg po satu propofola. Infuzija se
može dopuniti primjenom bolusa do 1 mg/kg tjelesne težine ako je potrebno brzo povećanje dubine
sedacije.
U bolesnika stupnja ASA III i IV mogu biti potrebne niže doze.
Način i trajanje primjene
Način primjene
Intravenska primjena
Lijek Propofol-Lipuro 10 mg/ml primjenjuje se intravenski injekcijom ili kontinuiranom infuzijom
nerazrijeĎen ili razrijeĎen 5%-tnom otopinom glukoze ili 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida, kao i
otopinom 0,18%-tnog natrijevog klorida i 4%-tne otopine glukoze (vidjeti takoĎer dio 6.6).
Spremnike treba protresti prije uporabe.
Prije uporabe, vrat ampule ili površinu gumenog čepa bočice očistite medicinskim alkoholom
(raspršivačem ili vatom). Nakon uporabe, zatvorene spremnike treba zbrinuti u skladu s važećim
propisima za postupanje s opasnim otpadom. Propofol-Lipuro 10 mg/ml ne sadrži antimikrobne
konzervanse i podržava rast mikroorganizama. Stoga je potrebno Propofol-Lipuro 10 mg/ml aseptički
uvući u sterilnu štrcaljku ili sustav za infuziju odmah nakon otvaranja ampule ili lomljenja zaštitnog
zatvarača bočice. Primjena mora započeti bez odgode. Za vrijeme trajanja infuzije treba održavati
aseptičke uvjete i za Propofol-Lipuro 10 mg/ml kao i za opremu za infuziju.
Druge lijekove ili otopine koje se dodaju za vrijeme trajanja infuzije, treba primijeniti blizu mjesta
kanile. Propofol-Lipuro 10 mg/ml se ne smije primijeniti putem sustava za infuziju s mikrobiološkim
filterima.
Sadržaj jedne ampule ili bočice lijeka Propofol-Lipuro 10 mg/ml i bilo koje štrcaljke koja sadrži lijek
Propofol-Lipuro 10 mg/ml namijenjen je za jednokratnu uporabu na jednom bolesniku.
Infuzija nerazrijeĎenog Propofol-Lipuro 10 mg/ml
H A L M E D
22 - 08 - 2019O D O B R E N O
4
Prilikom primjene lijeka Propofol-Lipuro 10 mg/ml kontinuiranom infuzijom, preporučuje se uvijek
kontrolirati brzinu infuzije pomoću bireta, brojača kapi, pumpe za štrcaljke ili volumetrijske infuzijske
pumpe. Kao što je utvrĎeno za parenteralnu primjenu svih vrsta masnih emulzija, trajanje kontinuirane
infuzije lijeka Propofol-Lipuro 10 mg/ml iz jednog infuzijskog sustava ne smije biti dulje od 12 sati.
Infuzijsku liniju i spremnik lijeka Propofol-Lipuro 10 mg/ml se mora baciti i zamijeniti najkasnije
nakon 12 sati. Nakon završetka infuzije ili nakon zamjene infuzijskog sustava preostali Propofol-
Lipuro 10 mg/ml treba zbrinuti u skladu sa važećim propisima.
Infuzija razrijeĎenog Propofol-Lipuro 10 mg/ml
Kod primjene infuzije razrijeĎenog lijeka Propofol-Lipuro 10 mg/ml, uvijek treba upotrijebiti birete,
brojače kapi, pumpe za štrcaljke ili volumetrijske infuzijske pumpe za kontrolu brzine infuzije i tako
izbjeći rizik od slučajne nekontrolirane infuzije velikih volumena razrijeĎenog lijeka Propofol-Lipuro
10 mg/ml.
Najveće razrjeĎenje ne smije premašiti 1 dio Propofol-Lipuro 10 mg/ml s 4 dijela 5%-tne otopine
glukoze ili 0,9%-tne otopine natrijeva klorida, ili otopine 0,18%-tnog natrijevog klorida i 4%-tne
glukoze (najmanja koncentracija 2 mg propofola/ml). Smjesa se mora pripremiti aseptično, netom
prije primjene te upotrijebiti unutar 6 sati od pripreme.
Kako bi se umanjila bol na mjestu inicijalne injekcije, Propofol-Lipuro 10 mg/ml može se miješati s
injekcijom 1%-tnog lidokaina bez konzervansa (miješajte 20 dijelova Propofol-Lipuro 10 mg/ml s do
1 dijelom injekcije 1%-tnog lidokaina).
Prije primjene injekcije miorelaksansa atrakurija ili mivakurija koja slijedi nakon primjene lijeka
Propofol-Lipuro 10 mg/ml kroz isti sustav za infuziju, preporučuje se isprati sustav.
Propofol se takoĎer može primijeniti putem sustava za ciljno voĎenu infuziju. S obzirom da su na
tržištu dostupni različiti algoritmi za preporuke doziranja potrebno je proučiti upute za uporabu
proizvoĎača ureĎaja.
Trajanje primjene
Propofol-Lipuro 10 mg/ml može se primjenjivati tijekom najviše 7 dana.
4.3. Kontraindikacije
Propofol-Lipuro 10 mg/ml kontraindiciran je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar
ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml sadržava sojino ulje te se ne smije davati bolesnicima preosjetljivim na
kikiriki i soju.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml ne smije se primjenjivati za sedaciju bolesnika u dobi od 16 godina ili
mlaĎih u svrhu intenzivne skrbi. Sigurnost i djelotvornost u ovim dobnim skupinama nisu dokazane
(vidjeti dio 4.4).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Propofol treba davati osoblje obučeno za anesteziju (ili gdje se to može, liječnici obučeni za njegu
bolesnika u intenzivnoj skrbi).
Bolesnike treba stalno nadzirati, a pomagala za održavanje prohodnosti dišnih putova bolesnika,
ureĎaji za umjetnu ventilaciju, obogaćivanje kisikom te drugi ureĎaji za oživljavanje trebaju biti stalno
dostupni.
Propofol ne smije davati osoba koja provodi dijagnostičke ili kirurške postupke.
Prijavljena je zlouporaba propofola i ovisnost o njemu, prvenstveno od strane zdravstvenih djelatnika.
Kao i s drugim općim anesteticima, primjena propofola bez održavanja dišnih putova može prouzročiti
fatalne respiratorne komplikacije.
H A L M E D
22 - 08 - 2019O D O B R E N O
5
Kada se propofol primjenjuje za svjesnu sedaciju za kirurške i dijagnostičke postupke, bolesnike treba
neprekidno nadzirati kako bi se uočili rani znakovi hipotenzije, opstrukcije dišnih putova i desaturacije
kisikom.
Kao i s drugim lijekovima za sedaciju, kod primjene propofola za sedaciju tijekom kirurških
postupaka može doći do nevoljnih pokreta bolesnika. Tijekom postupaka koji zahtijevaju nepomičnost
ti pokreti mogu kompromitirati operacijsko područje.
Potreban je odreĎeni period prije otpusta bolesnika kako bi se osigurao potpuni oporavak nakon
uporabe propofola. Uporaba propofola vrlo se rijetko povezuje s razvojem postoperativne nesvijesti
što može biti popraćeno porastom mišićnog tonusa. Tomu može, ali i ne mora prethoditi razdoblje
budnosti. Iako se bolesnik iz nesvjesnog stanja oporavlja spontano, potrebna mu je odgovarajuća skrb.
Oštećenja koja uzrokuje propofol obično se ne mogu opaziti nakon 12 sati. Treba uzeti u obzir učinke
propofola, postupak, istodobno primijenjene lijekove, dob i stanje bolesnika kad ga se savjetuje:
o potrebnoj pratnji prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u kojoj je liječen
o vremenu koje je potrebno da bi bolesnik ponovno počeo obavljati složenije ili odgovornije
zadatke poput vožnje
o uporabi drugih lijekova koji mogu uzrokovati sedaciju (primjerice benzodiazepini, opijati,
alkohol)
Kao i s drugim intravenskim anesteticima potreban je oprez pri primjeni kod bolesnika sa srčanim,
respiratornim, bubrežnim ili jetrenim oštećenjem ili u hipovolemičnih i oslabljenih bolesnika.
Klirens Propofola ovisi o protoku krvi, stoga istodobno primijenjen lijek koji smanjuje minutni
volumen srca, takoĎer smanjuje i klirens propofola.
Propofol nema vagolitičko djelovanje te se povezuje s izvješćima o bradikardiji (koja je povremeno
izražena) i asistolija. Treba razmotriti intravensku primjenu antikolinergika prije uvoĎenja u anesteziju
ili tijekom održavanja anestezije, osobito u slučajevima kada vagalni tonus može prevladati ili kada se
Propofol-Lipuro 10 mg/ml daje u kombinaciji s drugim pripravcima koji mogu izazvati bradikardiju.
Kad se propofol primjenjuje kod bolesnika s epilepsijom može postojati rizik od konvulzija.
Potrebno je poduzeti odgovarajuću skrb kad se propofol primjenjuje u bolesnika s poremećajem
metabolizma masti te u drugim stanjima u kojima se masna emulzija mora koristiti s oprezom.
Pedijatrijska populacija
Uporaba propofola ne preporučuje se u novoroĎenčadi jer djelovanje propofola na ovu populaciju
bolesnika nije u potpunosti istraženo. Farmakokinetički podaci (vidjeti dio 5.2.) pokazuju da je u
novoroĎenčadi klirens znatno smanjen i da je vrlo velika interindividualna raznolikost. Relativno
predoziranje može se pojaviti prilikom primjena doza preporučenih za stariju djecu što može
uzrokovati tešku kardiovaskularnu depresiju.
Propofol se ne smije primijeniti u bolesnika u dobi od 16 godina i mlaĎih za sedaciju pri intenzivnoj
skrbi jer sigurnost i djelotvornost propofola za sedaciju u ovoj dobnoj skupini nije dokazana (vidjeti
dio 4.3).
Preporuke kod primjene u jedinicama intenzivne skrbi (JIS)
Primjena propofola za sedaciju u JIS-u povezana je s pojavom metaboličkih poremećaja i zatajenja
organskih sustava, što može dovesti do smrti. Prijavljena su izvješća o kombinaciji slijedećih