ruAr DUONG - Trang thiết bị y tế

cONG Ty rNHH GrAr pHAp KHoE coNG uda xA HoI cHU Ncuia vIET NAMruAr DUONG DOc rflp - iu do - H4nh phric

TAr LrEU rvr6 rA roM rAr rY rHUAr rRANG THIET r1v rrT6n c<T so: CONG TY TNHH CTRT PHAP KHOE THAI DTIONG

Dia chi: SO S Ngacn n2l5g,ph6 Ngqc Kh6nh, phutrng Gi6ng V5, qufn Ba Dinh, Hd NQi

T6n sdn phAm: Matrix Card Centrifuge CC-2400

STT DO muc Ndi dune mO tri t6m tlt1 M6 ti sin ohim trans thi6t bi v te

1.1 vI6 ti trang thiet bi y te Muc dich s{r dqng:M6y ly t6m Matrix Card Centrifuge CC-2400 duo. c su dunglO ty tam Matrix gel cards

Th6ng sa tq ilrr|t;- Sric chri'a 24 card- Diu rotor: Ddu rotor dugc ldm bing nhua Polycarbonate,- T6c d0 @PM): Cdi dflt - 880 rpm (cho 85g). PMDCmotor.- Ddng h6 b6m gio: Cdi d{t- l0 phtt. C6 6m b6o sau khi ktltthfc thoi giancdi dpt..- Mdn hinh hi6n thi d6ng thdi t6c dQ vd thcri gian.- Ngudn diqn : 110 I 220V,50 I 60H2,- Kich thu6c : L x B x H : 50 x37 x25 cms- Trons luone: 12.5 Ks

t.2 )anh muc linh kiOn varhu ki6n

(h6ng

1.3 Muc clich/Chi clinh sutrns

vl6y ly tAm ilugc sir dung tI€ ly tdm Matrix gel cards.

t.4 3u6ng dAn su dgng - Trudc h6t bflt ngu6n diQn. Sau d6 bat ngu6n m6y.- Thi6t bi khi duqc bat sO hien thi "Matrix Gel System".- Nap the.ddi xring dti tpo c6n bdng tr0n diu rotor.- D6ng.n[p.m6y ly tAm, ddm b6o rdng ndp dd kh6a bdng

cbch 6,n bSng tay.- NhAn phim START dC bdt dAu qu6 trinh ly tAm.- Ky hiQu RLrN24 dugc hi6n thi cting thoi gian vi tdc d6

dang tdng dAn.

- T6c d0 hi6n thi tr6n mdn hinh LCD sd t6ng dAn. Ddng h6cflng blt dAu d6m ngugc tu thoi gian duoc thi6t lap.

- Qu5 trinh ly t6m c6 the bl dimg dQt ng6t U6t ti,lfc ndobing c6ch nh6n phim "Stop", nho 116 m6y c6 th6 tro vocfre Og dung. Trong thoi gian d6, rotor ddn tr6've cn6 aO

nghi theo quSn tinh vd kh6ng g6y 6nh hucrng d6n m6ubQnh phdm. ThQm chi n6u m6y ly tAm dung khi rotor

- , I -^dang quay, ch6 d0 an toirn sE kh6ng cho ph6p m6'ndp il6tr6nh tai npn.

- C6 th6 m0 nip khi RPM trd vC 0.

- Sau khi chay, kh6a n8p cira mly ly t0m tg clQng md v6i6m brlo ddng"btzzer" b6o 5 lAn, sau do mhn hinh sE hi6nthi "Matrix Gel Svstem".

t.5 h6ns chi dinh (hdns

1.6 l6nh b6o vd thgn trgng )6m b6o d0 6n dinh vd clQ c6n bang d0 tr6nh rung.. .!..{0u m6y Iy tdm gay ra tiOng 6n b6t thudng khikhoi dQng,

:otor kh6ng duqc lip chit dirng c6ch. Tit ngu6n thi0t birgay lpp tuc bing cdch nh6n phim Stop.(hdng su dpng.rotor bi h6ng.(h6ng di chuydn mriy ly tAm khi dang hopt dQng.(h6ns c6 slns mo n5o. d[c bi6t khi rotor dans ouav.

t.l f6c dung bdt lqi c6 thO

<Av ra(h6ng

2 fh6ne tin sin phdm di luu hdnh tai cbc nu6c (nOu c6)

\n D0lh6i Lan

']hillipinesndonesia

., hi tlinh cl6 cl[ns kiz o c6c nu6c kh6c (nOu c6): Kh6ns4 fh6ng tin v0 tinh an todn/ v{n hdnh d6ng luu y cua s6n phAm trang thi6t bi y t6: su

luns theo rhins hudns dAn sir duns cta nhd sin xu6t.

Co sd cldng kj' luu hdnh cam k0t nhfr'ng n6i dung trdn ld dring su thdt vd chiu tr6ch nhiOm tru'6cphdp 1u0t vO c6c th6ng tin d6 kC khai n6u tr6n.

Ngucri

Jp,rp.htug O,,*,fl

cua c0 s(y

cONG Ty rNHH GrAr pHAp KHoE coNG noa xa Her cHU xcnia vIET NAM- iniin-rfolsc Dqc r4p -'iu do - H4nh phric

TAr Lrpu mO rA roM rAr rY rnudr rRANG rnrnr n1v rn

T6n co so: CONG TY TNHH CTAT PHAP KHOE THAI DUONG

Dia chi: SO S Xgacn fi2l5g,ph6 Ciang V6, phucrng Nggc Kh6nh, Ba Dinh, []d NQi

T6n sin phAm: Matrix Card Warmer CW-2400

STT DG muc NOi duns m0 ti t6m tit1 M6 ta sAn phAm trane th tbivtC

1.1 MO ti trang thi0t bi y tC l[qtc d{ch su dqng\46y u Matrix Card Warmer duo. c su dpng d6 u gelcards o'

rhi€t d0 37"C. HC th6ng tluoc lAp trinh o nhi6t d6 37"C.rong thoi gian duoc cdi d{t (15 phttt) v6i Am b6o.

Th6ng sii tq thuat. Mdn hinh LED 7 do4n vdi bdng phim tru6c-NhiQt d0 ldm vi6c 37'C (nhiQt dQ cdi dqt)- Thdi gian ir t6i da 30 phft-Kh6 ndng chfa card: 24 card-Thdi gian c6 chu6ng b6o: 15 phirt-Nhiet dQ xung quanh: 25'C to 30"C- Ngudn dien: 230Vl 50 Hz- Kich thu6c: L X B X H : 29 x 25.5 x 14.4 cms-Trons luone: 5.lke

1.2 Danh mpc linh kiQn vd

rhu ki€n

(h6ng

1.3 l4uc dich/Chi clinh sttluns

\46y u Matrix Card Warmer duo-c sir dpng c10 u gelcards orhi6t d6 37"C

1.4 {u6ng dAn su dung - Mo vi dpt m6y t tren bC mdt phdng, khd 16o vd gAn 6

cam diQn. Sir dung thi6t bi trong phdng m6y lpnh (nhiQt

dQ xung quanh th6p hon 25'C) sE ldm tdng khi nanghoat cl6ng cua thi€t bi--t i.. ). .- I(6t ndi voi nguon diqn n6i dAt phu h-q p, 5 Amps, 230V,50H2,6 .Am di€n 3 chac.

- CAn ttit nOi O6t OC tr6nh cdc thuong t6n c6 nhAn vhlhodcrhi€t hai cho thi6t bi.). -. ^- IJat nguon d19n

- Bpt ngu6n thi0t bi- Trong ldn khdi dQng dAu tiOn, sE co su ting nhiQt nhe,

mric tdng phir thuQc vdo nhiQt dQ xung quanh.Thi6t bi sE

hg nhiQt dAn xu6ng vd duy tri o mric 37"C. D6 y6n 30phut c16 m6y ir 6n dinh o nhi6t d6 clugc cdi d[t (37'C).

t pit tne vdo trong m6y t vd cdi dat thd'i gian bing c6ch

git phim ting cira ddng h6 I vd 2 trong 3 gi6y. Cdi d{tthoi gian bing c6ch su dqng phim / . Sau khi tr6t ttrOigian cdi d{j, dm b6o sd kOu trong vong 5 giAy vd ddnTllT2 s6 tdt. Sau d6 l6y thO ra.Sau khi str dgng, tit ngu6n thii5t bi, tlt ngu6n diQn vd rutddv cliOn..

1.5 lh6ne chi clinh Kh6nst.6 6nh b6o vd thpn trgng - Eitmdy ir h6n bC mflt ph6ng, khd 16o vd gAn 6 cam dien

- Kh6ng dO gel card (gellmdu bQnh ph0m) trong m6y ir l6uhon thoi gian cAn.thi6t

- Lu6n git s4ch phdn trong cia m6y u bdng c6ch lau bdnglPA70% sau khi ir. Lau thdn ngodi cta m5y bdng nu6ctAv rua truns tinh.

1.7 f6c dung bat lqi c6 thd<iv ra

(h6ng

2 fh6ne tin sAn phdm d6 luu hdnh tai chc nu6c (n6u c6)

A.n DQ

fh6i LanPhillipineslndonesia

J hi dinh cli dins ki cv c6c nu6c kh6c (n6u c6): Kh6ns4 fh6ng tin vO tinh an todn/ vdn hinh d6ng luu y ctra s6n phAm trang thidt bt y t€: su

Juns theo clirns hudns d6n sir duns cua nhd san xu6t.

Co so ddng.kj'luu hAnh cam k6t nhtng nQi dung tr6n li dring sy that vd chiu tr6ch nhi6m tnr6cph6p luft vA cdc th6ng tin dd kC khai n6u tr6n.

@Pk\,),/ coNG rv \?cua c(r s0

cONG Ty rNHH GrAr pHAp KHoE coNG uda xA Hor cHU NcHia vIET NAMrnAr DIIONG DQc rflp -'iu do - H4nh phric

rlr r,rpu uO rA r6u rAr rY rnudr rRANG rnrnr n1v rrT€n co so: CONG TY TNHH CTET PSAP KHOE THAI DI./ONG

Eia chi: SO A Ngacn fi2l5g,phd Nggc Kh6nh, phuong Gi6ng V6, qufln Ba Dinh, Hd NQi

T6n sin phAm: Matrix Card Reader CR-1800

STT DO muc NOi duns m0 t:i t6m tlt1 M6 tA sin ohAm trans thi( irbiv16

1.1 M6 t6 trang thi6t bi y tC l[qc dich su dqng:W6y dgc lr{atrix Card Reader CR-1800 h6 tr-o dgc vd giairhdn tich k6t qu6 x6t nghiOm cira Matrix gelcard. C6 th6 inropc chuy6n k6t qud hodc dt liQu ctra bQnh nhin d6n m6y

inh trung tAm. M6y dgc clugc trang bi c6ng nghQ phAn ticl'r

rinh rinh m6i nh6t, <lugc di€u khi6n bcri mQt m6y tinh.

,!,- ,I hong so Ky thuat;Mdn hinh LED tring

'Camera CCD (640x480 pixels),HQ thdng phdn tich hinh 6nh (16bits miu), su dgng

;radient vd lugng trung binh trong mQt cua sd ph0n tich rl5

Iugc x6c dinh tru6c. X6c dinh kdt qui cho m6t kiOm tra c6u

rinh cho tru6c., HO thdng clqc k€t qu6: liQt k€, x6c nhfln boi ngudi su1ung, luu trfi kCt qu6, nhfln x6t, truy xuAt dt lieu bQnh

rh6n. Chuy6n il0n m6y chtr thdng qua TCP/P qua mang

-AN du6i ding vdn bAn.,DiQn 6p 200-230 VAC,Tin s6 50160Hz,Ddng diQn 1A, C6ng sudt 250W, Chi6u rQng 250 mm,Chi0u ddi 390 mm,Chidu cao 150 mm,Trgng lugng 5,3 kg,Nhiet clO hoat dQng: + 5 'C d6n + 25' C,EQ 6m tuong dOi: ZO% - S}oh,kh0ng ngung tu;,DQ cao hopt clQng t6i da: 2000 m,Di0n n6ns dao d6ne: + 10%

t.2 )anh mpc linh kiQn vdrhu ki6n

Kh6ng

1.3 vluc dich/Chi clinh suhrns

M6y clgc Matrix Card Reader CR-1800 h6 trcv dqc vd gi6irh6n tich k6t qu6 x6t nshiOm cira Matrix selcard

1.4 Fludng din sir dlmg - Kh0i tlQng phdn m6m Matrix Gelscan tr6n m6y tinh- Dua Matrix Gel card vdo khay chira card tr6n m6t CR-

1800, dO m{t chria md vpch AOi aign v6i k! thupt vi6n.- NhSn phim xanh tr0n mdt CR-I800 AO Uat Oiu.- CR-1800 sE t.u dQng nhan diQn lo?i card bing c6ch dgc

md vgch trdn card.- Sau d6 thao t6c v6i tung lopi card nhu trong hu6ng d5n

sri dung

1.5 lh6ns chi dinh (hdne

1.6 l6nh b6o vd thAn trong - Lu6n ludn ileo gdng tay b6o hQ khi thao t5c- Kh6ng d{t thiet bi lOn gi6 hopc bdn co b6nh lin- Kh6ng d{t, de b6t cu vQt gi phia tr6n m6y- D{t m6y noi th6ng tho5ng 116 tr6nh cho m5y kh6i bi

n6ng, gAy l5i/ hong m6y- Chi <lugc dtng m5y trong phqm vi phdng thi nghiQm,

kh6ns dem ra nsoaia,- Tr6nh dO m5y ti6p xric v6i nudc, chdt 16ng, 6nh n6ng tryc

ti6n vd bui.1.7 t6c dpng bat lqi c6 the

riv ra Kh6ns

2 lh6ne tin sin phAm dd luu hdnh tai cdc nu6c (nOu c6)

\n D0fh6i Lan)hillipines

ndonesia

J lhi rlinh tl6 ddne ky d chc nudc kh6c (n6u c6): Kh6ng

4 fh6ng tin v€ tinh an todn/ vpn hdnh clang luu y cira s6n phAm trang thiOt bi y t6: sir

luns theo duns hu6ns d6n su duns cta nhd s6n xu6t.

Co sd ddng kj'luu hinh cam kOt

ph6p luflt v0 c6c th6ng tin dd kd

D^nhirng nQi durig tr€n ld dirng sp thflt vd chiu trrich nhiQm tru6ckhai n6u tr6n.

Nguiri tl4i diQn hqp ph6p cira co s&

6ry

iv ctAM DOC

JWht gA,*,{

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP KHỎE

THẢI DƢƠNG

CỘNG HÕA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP KHỎE THÁI DƢƠNG

Địa chỉ: Số 8 Ngách 112/59, phố Ngọc Khánh, phƣờng Giảng Võ, quận Ba Đình, Hà Nội

Tên sản phẩm: Matrix Card Reader CR-6800

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Mục đích sử dụng:

Máy đọc Matrix Card Reader CR-6800 hỗ trợ đọc và giải

phân tích kết quả xét nghiệm của Matrix gelcard. Có thể in

hoặc chuyển kết quả hoặc dữ liệu của bệnh nhân đến máy

tính trung tâm. Máy đọc đƣợc trang bị công nghệ phân tích

hình ảnh mới nhất, đƣợc điều khiển bởi một máy tính.

Thông số kỹ thuật:

• Kích thƣớc : 25cm x 16 cm x 11 cm

• Camera CCD

• CR-6800 sử dụng Adaptor đảm bảo đầu vào điện là 12V

DC, 0.6A, 7.2W

• Phần mềm tùy chỉnh, dễ dàng sử dụng kết nối 2 chiều để

xử lý hình ảnh số và đọc kết quả trên Matrix Gel Card. Kết

quả xét nghiệm có thể khẳng định, lƣu in và gửi cho máy

chủ..

• Điện áp 110V/220-230V

• Tần số 50/60 Hz

• Trọng lƣợng 2.7 kg

1.2 Danh mục linh kiện và

phụ kiện

Không

1.3 Mục đích/Chỉ định sử

dụng

Máy đọc Matrix Card Reader CR-6800 hỗ trợ đọc và giải

phân tích kết quả xét nghiệm của Matrix gelcard

1.4 Hƣớng dẫn sử dụng - Khởi động phần mềm Matrix Gelscan trên máy tính

- Đƣa Matrix Gel card vào khay chứa card trên mặt CR-

6800, để mặt chứa mã vạch đối diện với kỹ thuật viên.

- Nhấn phím xanh trên mặt CR-6800 để bắt đầu.

- CR-6800 sẽ tự động nhận diện loại card bằng cách đọc

mã vạch trên card.

- Sau đó thao tác với từng loại card nhƣ trong hƣớng dẫn

sử dụng

1.5 Chống chỉ định Không

1.6 Cảnh báo và thận trọng - Luôn luôn đeo găng tay bảo hộ khi thao tác

- Không đặt thiết bị lên giá hoặc bàn có bánh lăn

- Không đặt, để bất cứ vật gì phía trên máy

- Đặt máy nơi thông thoáng để tránh cho máy khỏi bị

nóng, gây lỗi/ hỏng máy

- Chỉ đƣợc dùng máy trong phạm vi phòng thí nghiệm,

không đem ra ngoài

- Tránh để máy tiếp xúc với nƣớc, chất lỏng, ánh nắng trực

tiếp và bụi.

1.7 Tác dụng bất lợi có thể

xảy ra

Không

2 Thông tin sản phẩm đã lƣu hành tại các nƣớc (nếu có)

Ấn Độ

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nƣớc khác (nếu có): Không

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lƣu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế: sử

dụng theo đúng hƣớng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.

Cơ sở đăng ký lƣu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trƣớc

pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.