Rozporządzenie 1223/2009/WE jako proces ciągły: pytania na ...kongres-kosmetyczny.pl/uploads/article/files/5c7ad235dd945f5ce... · Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013 Plan

Rozporządzenie 1223/2009/WE jako proces ciągły: pytania na dziś i perspektywy na przyszłość

Ewa Starzyk, Dyrektor Naukowy Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013


Plan wykładu

• Rozporządzenie 1223/2009/WE - od fazy wdrażania do fazy stosowania

• „Trudne” obszary rozporządzenia po 11 lipca 2013 • Dotychczasowe zmiany rozporządzenia 1223/2009 • Dokumenty wykonawcze do rozporządzenia • Możliwe kierunki zmian rozporządzenia w przyszłości

– jakie zmiany przewiduje rozporządzenie? – aktualne działania Komisji Europejskiej – możliwe elementy XATP

• Wdrażanie rozporządzenia na poziomie krajowym • Wzrost znaczenia legislacji pozasektorowej

2


Rozporządzenie 1223/2009/WE - od fazy wdrażania do fazy

stosowania • PZPK i firmy członkowskie we wdrażaniu

rozporządzenia – luty 2007 – początek prac nad rozporządzeniem

1223/2009/WE

– grudzień 2007 – pierwsze seminarium techniczne

– 2007 - 2013 • 23 konferencje i szkolenia

• 1200 uczestników

• prace Grup Roboczych Związku

• szereg konsultacji społecznych, udział w pracach instytucji UE

• ocena kosztów przed i po wdrożeniu rozporządzenia

3



stosowania • 11 lipca 2013 – „godzina 0”

• Rozpoczęcie fazy stosowania rozporządzenia 1223/2009/WE

– zakończenie prac nad wrażaniem

– kontynuacja prac nad wątpliwymi elementami rozporządzenia

– analiza perspektyw na przyszłość

• współpraca z kontrahentami, nadzorem, planowanie wdrażania przyszłych zmian legislacyjnych

4



stosowania • Statystyki zapytań do 01-07 2013 (końcówka etapu wdrażania)

• Wszystkich: 252 ≠ 100% • Związanych z rozporządzeniem: 165 = 65%

– CPNP: 59 – PIF: 28 – Obowiązki RP i D: 16 – Claims: 23 – Nano: 17 – Ustawa o kosmetykach: 11 – SUE: 6 – GMP: 5

5



stosowania

• Tworzenie rozporządzenia 1223/2009/WE jest procesem ciągłym

– nowe akty wykonawcze

– rewizje obszarów trudnych

– nowe interpretacje i praktyki

–zmiany regulacji szczegółowych (składniki)

6


„Trudne” obszary rozporządzenia na etapie wdrażania

• Definicje

• Obowiązki osoby odpowiedzialnej

• Notyfikacja

• Nanomateriały

• Dokumentacja i ocena bezpieczeństwa

• Claims

• GMP

• Traceability

• SUE

7


„Trudne” obszary rozporządzenia po 11 lipca 2013

• Definicje

• Nanomateriały

• Claims (częściowo)

• CMR

• Traceability

• SUE

• Załączniki do rozporządzenia

8


Definicje

• „nanomateriał” oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm;

• Wątpliwości:

– Definicja się zmieni. Kiedy? Jakie terminy przejściowe?

– Wpływ na: oznakowanie, dokumentację, notyfikację, ocenę bezpieczeństwa

9


Definicje c.d.

• „działanie niepożądane” oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego;

• „ciężkie działanie niepożądane” oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon

• Wątpliwości: – jaka będzie różnica pomiędzy poważnym i innym działaniem

niepożądanym? – wytyczne Komisji

10


Produkty do włosów

• Nowa definicja: „Produkt do włosów” oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na włosy lub owłosienie twarzy, z wyjątkiem rzęs;

• Skutki: od 11 lipca 2013 wiele substancji ZAKAZANE do stosowania w produktach do barwienia rzęs (zwykle brwi i rzęs)

– nadtlenek wodoru, kwas tioglikolowy, barwniki

11


Identyfikacja w łańcuchu dostaw

• RP: komu dostarczono? • D: od kogo przyjęto? komu dostarczono?

• Wątpliwości: – podejście Komisji i nadzoru w praktyce??? – interpretacja: każda partia, czy lista odbiorców/dostawców – nie jest

określone prawem – zapis informacji u siebie, czy dostarczony odbiorcy? – odbiorcy (np. sieci, hurtownie farmaceutyczne) mogą mieć własne systemy,

o których poinformują dostawców – jeśli D nie spełnia obowiązków (przechowywanie) – staje się RP? – jeśli D nie jest w stanie zidentyfikować dostawcy – staje się RP?

• Podejście branży: wybór metody w gestii firmy, ale wpływa na procedury wycofania produktu w razie konieczności

12


GMP

• Wątpliwości: – jak w praktyce udowodnić zgodność z GMP? – jeśli dokumentacja jest wiarygodna – domniemanie

zgodności? – jakie będzie podejście nadzoru? – jakie elementy dokumentacji są kluczowe?

• dokumentacja szkoleń • dokumentacja audytów

– dowody GMP w przypadku produkcji w krajach trzecich? • czy dokumentacja wystarczy (jak towary paczkowane)???

– nie zawsze da się skontrolować fabrykę

13


Notyfikacja

• Art. 13 – świetny system. Art. 16 - ????

• Wątpliwości: notyfikacja przez dystrybutorów, zakładanie konta

14


Nanomateriały

• Art. 16 - „Nano”- notyfikacja 6 miesięcy przed prowadzeniem do obrotu

• Preambuła do Załączników: pozycje nie obejmują nanomateriałów

• Wątpliwości: – przemysł nie spełnia wymagań po 11 lipca 2013

– opóźnienia w ocenie przez SCCS: ZnO, TiO2, ETH50, Tinosorb M,

– opóźnienia w uregulowaniach ze strony Komisji: ZnO, ETH50

– TiO2, Carbon Black z dniem 11 lipca stały się formalnie nielegalne

– podejście nadzoru???

15


Claims

• Trudności/wątpliwości – kryteria vs. istniejące deklaracje (stan rynku) – przyszłość: raport Komisji z oceną rynku do 2016 – podejście nadzoru w praktyce

• Deklaracje problematyczne: – Free of: „Nie zawiera parabenów”, „Nie zawiera alergenów”, „Nano-

free” – „Nietestowane na zwierzętach”, – „Bezpieczny kosmetyk” – „Kosmetyk zgłoszony do KSIoK” – obszar borderline „kosmetyki lecznicze”

• Tu najwięcej zależy od firm!!!

16


SUE – poważne przypadki niepożądane

• Art. 23 rozporządzenia + wytyczne Komisji

• Trudności/wątpliwości:

– rola lekarzy – podstawy diagnozy i oceny przyczynowo-skutkowej

– czy RP i D mogą razem dokonać jednego zgłoszenia?

– wątpliwości dystrybutorów i profesjonalistów (fryzjerzy, kosmetyczki)

17


Dokumentacja i ocena bezpieczeństwa

• Załącznik I +wytyczne/decyzja (wciąż nieopublikowana)

• Wątpliwości:

– podejście nadzoru w praktyce

– mikrobiologia: zaostrzenie wymagań?

– użycie danych z badań na zwierzętach – wytyczne Komisji

18


Załączniki do rozporządzenia

• Załączniki II – VI

• Zmiany ciągłe, kontynuacja dyrektywy 76/768/EWG

• Najważniejszy obszar legislacji kosmetycznej po 11 lipca 2013

– Cosmetics Europe przewiduje nawet 50% wzrost liczby składników na agendzie Komisji

19


Dotychczasowe zmiany rozporządzenia 1223/2009/WE

• 1ATP: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 344/2013 z dnia 4 kwietnia 2013 – projekt rozporządzenia: stan z 2008 roku

– aktualizacja załączników rozporządzenia do aktualnego stanu dyrektywy

• 2ATP: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 483/2013 z 24 maja 2013 – polidocanol (Laureth-9)

• 3ATP: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 658/2013 – składniki farb do włosów

20


Dokumenty wykonawcze do rozporządzenia

• Rozporządzenie ≠ tekst aktu • Akty wykonawcze (akty prawne):

– Claims – rozporządzenie 655/2013 + wytyczne – Annex I – decyzja, głosowanie 10 października

• Wytyczne, przewodniki: Komisji – przewodniki CPNP – art. 13 + 16 – przewodnik SUE (w tym formularze) – odstępstwa dla CMR: przewodnik nt. szacunków całkowitej

ekspozycji – PIF i art. 18 (testy na zwierzętach)

• Norma zharmonizowana: PN EN ISO 22716

21


Wdrażanie rozporządzenia na poziomie krajowym

• Projekt ustawy o produktach kosmetycznych – obowiązki podmiotów i właściwości organów w

zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia 1223/2009

– powiązanie i wprowadzenie do prawa polskiego przepisów rozporządzenia 1223/2009

– sankcje karne - kary pieniężne

– nadzór – zachowanie dotychczasowej zasady • Państwowa Inspekcja Sanitarna

• Inspekcja Handlowa

22


• Możliwe kierunki zmian rozporządzenia w przyszłości

– jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie?

– aktualne działania Komisji Europejskiej

– możliwe elementy 4ATP, 5ATP…

23


Jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie?

• Nanomateriały

• Art. 2. Ze względu na różne definicje nanomateriałów publikowane przez poszczególne organy i stały rozwój naukowo-techniczny w dziedzinie nanotechnologii, Komisja dostosowuje i adaptuje ust. 1 lit. k) do postępu naukowo-technicznego oraz do definicji uzgodnionych następnie na szczeblu międzynarodowym.

• Art. 16. Komisja może zmienić załączniki II i III biorąc pod uwagę opinię SCCS, oraz w przypadkach, gdy istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, a także w wypadku braku wystarczających danych. Komisja może, biorąc pod uwagę postęp naukowo-techniczny, zmienić ust. 3 (nano-notyfikacja) poprzez ustanowienie dodatkowych wymogów.

• Komisja regularnie dokonuje przeglądu przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczącego nanomateriałów z uwzględnieniem postępu naukowego i proponuje – w razie konieczności – odpowiednie zmiany przepisów. Pierwszy przegląd zostanie dokonany do 11 lipca 2018.

24



• Art. 14 (Składniki): Decyzję Komisji… (…. włączenia w zakres załącznika IV produktów do farbowania włosów…) … przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3.

• Czytaj: Pozytywna lista składników farb do włosów (Załącznik IV lub osobny)

25



• Art. 13 (Notyfikacja) Komisja może, biorąc pod uwagę postęp naukowo-techniczny i określone potrzeby związane z nadzorowaniem rynku, zmienić ust. 1-7 poprzez dodanie wymogów.

• „Wróżenie z fusów”: Notyfikacja: pełna receptura, numer notyfikacji na opakowaniu

26



• Art. 15. przepisy dot. CMR – Regulacje niektórych substancji klasyfikowanych jako CMR 1A i

1B

– Rewizja regulacji co 5 lat

• 4. W przypadku dostępności kryteriów wspólnotowych lub kryteriów uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym dotyczących identyfikacji substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne lub nie później niż w dniu 11 stycznia 2015 Komisja dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia w zakresie substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne.

• Przyszła kategoria ED - CMRED?????

27



• Claims: • Po konsultacji z SCCS lub innymi odnośnymi organami Komisja przyjmuje

wykaz wspólnych kryteriów dla oświadczeń, które mogą być zastosowane w odniesieniu do produktów kosmetycznych, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, uwzględniając przepisy dyrektywy 2005/29/WE.

• Do 11 lipca 2016 w oparciu o wspólne kryteria przyjęte na mocy akapitu drugiego Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie stosowania oświadczeń. Jeżeli w sprawozdaniu stwierdzi się niezgodność oświadczeń stosowanych w odniesieniu do produktów kosmetycznych ze wspólnymi kryteriami, we współpracy z państwami członkowskimi Komisja przyjmuje stosowne środki na rzecz zapewnienia zgodności.

28


Możliwe elementy 4ATP, 5ATP…

• 4 ATP: możliwie Q2-Q4 2014 (poprawki błędów w załącznikach, regulacje dla niektórych składników)

• 5 ATP: później (poprawki pozostałych błędów w załącznikach, regulacje składników)

• Przegląd rozporządzenia dotyczący nano-materiałów

• Claims (‘free of’, ‘natural’, ‘organic’, ‘hypoallergenic’)

29


Możliwe elementy 4ATP, 5ATP…

• Cosmetovigilance: aktualizacja przewodnika, wspólna notyfikacja SUE przez dystrybutorów i producentów.

• Wymagania dla Osób Odpowiedzialnych będących stroną trzecią

• Definicja określenia „bezpieczny”

• Przewodniki: kontrola GMP, nano-materiały

• oraz składniki, składniki, składniki….

30


Jak zarządzać zmianami rozporządzenia w firmie?

• Analiza działalności firmy (procedury, receptury) w kontekście planowanych zmian

• Śledzenie zmian na etapie publikacji aktów prawnych to dużo za późno!

• Inne możliwości: – bezpośredni udział w procesie legislacyjnym – śledzenie prac Komisji Europejskiej – śledzenie prac Komitetu Naukowego – śledzenie prac instytucji oceny ryzyka (CE Master List) – śledzenie literatury naukowej, stanu badań

• Członkostwo w Polskim Związku Przemysłu Kosmetycznego umożliwia bieżący dostęp do wszystkich etapów tworzenia i monitorowania zmian legislacyjnych

31

Dziękuję za uwagę

Rozporządzenie 1223/2009/WE jako proces ciągły: pytania na ...kongres-kosmetyczny.pl/uploads/article/files/5c7ad235dd945f5ce... · Kongres ŚPK, Sopot, 8 października 2013 Plan

Documents