I
(Akty przyjte na mocy Traktatw WE/Euratom, ktrych publikacja
jest obowizkowa)
ROZPORZDZENIA
ROZPORZDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR
1272/2008
z dnia 16 grudnia 2008 r.
w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i
mieszanin, zmieniajce i uchylajcedyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE
oraz zmieniajce rozporzdzenie (WE) nr 1907/2006
(Tekst majcy znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzgldniajc Traktat ustanawiajcy Wsplnot Europejsk,w szczeglnoci
jego art. 95,
uwzgldniajc wniosek Komisji,
uwzgldniajc opini Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Spoecznego
(1),
stanowic zgodnie z procedur okrelon w art. 251 Traktatu (2),
a take majc na uwadze, co nastpuje:
(1) Niniejsze rozporzdzenie powinno zapewnia wysokipoziom
ochrony zdrowia ludzi i rodowiska, jak rwnieswobodny przepyw
substancji chemicznych, mieszaninoraz pewnych szczeglnych wyrobw,
przy jednoczesnymwsparciu konkurencyjnoci i innowacyjnoci.
(2) Skuteczne funkcjonowanie wewntrznego rynku substan-cji,
mieszanin i tych wyrobw moe zosta osignitejedynie w przypadku, gdy
stosowane w stosunku do nichwymagania nie bd rniy si w sposb
istotnyw poszczeglnych pastwach czonkowskich.
(3) W celu osignicia zrwnowaonego rozwoju w procesiezbliania
przepisw dotyczcych klasyfikacji, oznakowaniai pakowania substancji
i mieszanin powinno si zagwa-rantowa wysoki poziom ochrony zdrowia
ludzi i rodowi-ska.
(4) Obrt substancjami i mieszaninami nie dotyczy jedynierynku
wewntrznego, lecz rwnie rynku globalnego.Przedsibiorstwa powinny
zatem odnie korzyci z global-
nej harmonizacji przepisw dotyczcych klasyfikacji i ozna-kowania
oraz ze spjnoci midzy przepisami dotyczcymiklasyfikacji i
oznakowania w zakresie dostawy i stosowania,z jednej strony, a
przepisami obowizujcymi w odniesieniudo transportu z drugiej.
(5) Aby uatwi wiatow wymian handlow i jednoczeniezapewni ochron
zdrowia ludzi i rodowiska, w cigu 12lat w ramach struktury
Organizacji Narodw Zjednoczo-nych (ONZ) starannie opracowywano
zharmonizowanekryteria klasyfikacji i oznakowania; w wyniku tych
pracpowsta globalnie zharmonizowany system klasyfikacjii
oznakowania chemikaliw (zwany dalej GHS).
(6) Niniejsze rozporzdzenie jest nastpstwem szeregu dekla-racji,
w ktrych Wsplnota potwierdzia zamiar wniesieniawkadu w globaln
harmonizacj kryteriw klasyfikacjii oznakowania, nie tylko na
szczeblu ONZ, lecz rwnieprzez wczenie uzgodnionych na poziomie
midzy-narodowym kryteriw GHS do prawa wsplnotowego.
(7) Wraz ze wzrostem liczby krajw wczajcych kryteriaGHS do swych
przepisw prawnych bd rosy korzyciprzedsibiorcw. Wsplnota powinna
sta na czele tegoprocesu, aby zachca inne kraje do pjcia w jej
ladyi dy do zapewnienia przewagi konkurencyjnej przemy-su
wsplnotowego.
(8) Konieczna jest zatem na poziomie Wsplnoty harmoniza-cja
przepisw i kryteriw w zakresie klasyfikacji i oznako-wania
substancji, mieszanin oraz pewnych szczeglnychwyrobw, uwzgldniajca
kryteria klasyfikacji i zasadyoznakowania GHS, lecz rwnie
wykorzystujca 40 latdowiadcze zdobytych poprzez wdraanie
istniejcegoprawodawstwa wsplnotowego w zakresie chemikaliwi
utrzymywanie wysokiego poziomu ochrony osignitegodziki systemowi
harmonizacji klasyfikacji i oznakowania,
31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/1
(1) Dz.U. C 204 z 9.8.2008, s. 47.(2) Opinia Parlamentu
Europejskiego z dnia 3 wrzenia 2008 r.
(dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzdowym).
wsplnotowym klasom zagroe, ktre nie s jeszczeczci GHS, oraz
dziki obecnie obowizujcym przepi-som dotyczcym oznakowania i
pakowania.
(9) Niniejsze rozporzdzenie nie powinno narusza penegoi
cakowitego stosowania wsplnotowych przepisw doty-czcych
konkurencji.
(10) Celem niniejszego rozporzdzenia powinno by okrelenie,ktre
waciwoci substancji i mieszanin powinny prowa-dzi do klasyfikacji
ich jako stwarzajcych zagroenie, abyzagroenia zwizane z danymi
substancjami i mieszaninamimogy by prawidowo okrelone i podane do
wiadomoci.Takie waciwoci powinny obejmowa zarwno zagroe-nia
wynikajce z waciwoci fizycznych, jak i zagroeniadla zdrowia ludzi i
rodowiska, w tym rwnie zagroeniadla warstwy ozonowej.
(11) Jako zasad ogln przyjmuje si, e niniejsze rozporz-dzenie
powinno mie zastosowanie do wszystkich substan-cji i mieszanin
dostarczanych we Wsplnocie, z wyjtkiemprzypadkw, w ktrych bardziej
szczegowe przepisydotyczce klasyfikacji i oznakowania zostay
okrelonew innych wsplnotowych aktach prawnych, takich jakdyrektywa
76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawiezblienia ustawodawstw
pastw czonkowskich dotycz-cych produktw kosmetycznych (1),
dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotyczca
niektrychproduktw stosowanych w ywieniu zwierzt (2), dyrek-tywa
Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r.w sprawie zblienia
ustawodawstw pastw czonkowskichodnoszcych si do rodkw
aromatyzujcych przeznaczo-nych do uytku w rodkach spoywczych i
materiawrdowych sucych do ich produkcji (3), dyrektywa
Rady89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawiezblienia
ustawodawstw pastw czonkowskich dotycz-cych dodatkw do rodkw
spoywczych dopuszczonychdo uycia w rodkach spoywczych
przeznaczonych dospoycia przez ludzi (4), dyrektywa Rady
90/385/EWGz dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zblienia
ustawo-dawstw pastw czonkowskich odnoszcych si do wyro-bw
medycznych aktywnego osadzania (5), dyrektywa Rady93/42/EWG z dnia
14 czerwca 1993 r. dotyczca wyrobwmedycznych (6), dyrektywa
98/79/WE Parlamentu Euro-pejskiego i Rady z dnia 27 padziernika
1998 r. w sprawiewyrobw medycznych uywanych do diagnozy in vitro
(7),decyzja Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r.przyjmujca
rejestr substancji aromatycznych uywanychw lub na rodkach
spoywczych sporzdzony w zastoso-waniu rozporzdzenia (WE) nr 2232/96
Parlamentu Euro-pejskiego i Rady (8), dyrektywa 2001/82/WE
ParlamentuEuropejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawiewsplnotowego kodeksu odnoszcego si do weterynaryj-nych
produktw leczniczych (9), dyrektywa 2001/83/WEParlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.w sprawie
wsplnotowego kodeksu odnoszcego si doproduktw leczniczych
stosowanych u ludzi (10),
rozporzdzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europej-skiego i Rady
z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiajceoglne zasady i wymagania
prawa ywnociowego,powoujce Europejski Urzd ds. Bezpieczestwa
ywnocioraz ustanawiajce procedury w zakresie bezpieczestwaywnoci
(11) oraz rozporzdzenie (WE) nr 1831/2003Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r.w sprawie dodatkw stosowanych w
ywieniu zwierzt (12),lub z wyjtkiem przypadkw gdy substancje i
mieszaninyprzewoone s drog powietrzn, morsk, ldow, kole-jow lub
eglug rdldow.
(12) Terminy i definicje zastosowane w niniejszym rozporz-dzeniu
powinny by zgodne z terminami i definicjamiokrelonymi w
rozporzdzeniu (WE) nr 1907/2006Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 18 grudnia2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania
zezwolei stosowanych ogranicze w zakresie chemikaliw(REACH) (13), z
terminami i definicjami okrelonymiw przepisach dotyczcych
transportu oraz z definicjamiprzyjtymi na szczeblu ONZ w ramach
GHS, aby zapewnimaksymaln spjno w stosowaniu prawodawstwa
doty-czcego chemikaliw we Wsplnocie w kontekcie handluwiatowego. Z
tego samego powodu w niniejszym rozpo-rzdzeniu powinny zosta ujte
klasy zagroenia okrelonew GHS.
(13) Szczeglnie waciwe jest wczenie tych klas
zagroezdefiniowanych w GHS, ktre uwzgldniaj fakt, ezagroenia
wynikajce z waciwoci fizycznych, ktremog charakteryzowa substancje
i mieszaniny, do pew-nego stopnia zale od sposobu, w jaki te
substancje lubmieszaniny s uwalniane.
(14) Termin mieszanina zdefiniowany w niniejszym rozpo-rzdzeniu
powinien mie takie samo znaczenie jak terminpreparat stosowany
uprzednio w prawodawstwie wspl-notowym.
(15) Niniejsze rozporzdzenie powinno zastpi dyrektywRady
67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawiezblienia przepisw
ustawodawczych, wykonawczychi administracyjnych odnoszcych si do
klasyfikacji,pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych
(14)oraz dyrektyw 1999/45/WE Parlamentu Europejskiegoi Rady z dnia
31 maja 1999 r. w sprawie zblieniaprzepisw ustawowych, wykonawczych
i administracyjnychpastw czonkowskich odnoszcych si do
klasyfikacji,pakowania i etykietowania preparatw niebezpiecz-nych
(15). Powinien w nim zosta utrzymany obecny oglnypoziom ochrony
zdrowia ludzi i rodowiska przewidzianyw tych dyrektywach. Naley
zatem utrzyma w niniejszymrozporzdzeniu niektre klasy zagroe objte
tymidyrektywami, ktre jeszcze nie zostay uwzgldnionew GHS.
(16) Odpowiedzialno za identyfikacj zagroe stwarzanychprzez
substancje i mieszaniny oraz za decyzj w sprawie ichklasyfikacji
powinna spoczywa gwnie na producentach,
L 353/2 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008
(1) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.(2) Dz.U. L 213 z 21.7.1982,
s. 8.(3) Dz.U. L 184 z 15.7.1988, s. 61.(4) Dz.U. L 40 z 11.2.1989,
s. 27.(5) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.(6) Dz.U. L 169 z
12.7.1993, s. 1.(7) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.(8) Dz.U. L 84 z
27.3.1999, s. 1.(9) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.(10) Dz.U. L 311
z 28.11.2001, s. 67.
(11) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.(12) Dz.U. L 268 z 18.10.2003,
s. 29.(13) Dz.U. L 396 z 30.12.06, s. 1. Wersja poprawiona w Dz.U.
L 136
z 29.5.2007, s. 3.(14) Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.(15) Dz.U. L
200 z 30.7.1999, s. 1.
importerach oraz dalszych uytkownikach tych substancjilub
mieszanin, niezalenie od tego, czy podlegaj oniwymaganiom
rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006. Wype-niajc swoje obowizki w
zakresie klasyfikacji, dalsiuytkownicy powinni mie moliwo
posugiwania siklasyfikacj danej substancji lub mieszaniny
ustalonzgodnie z niniejszym rozporzdzeniem przez jednegoz
uczestnikw acucha dostaw, pod warunkiem e niezmieniaj skadu
chemicznego tej substancji lub miesza-niny. Odpowiedzialno w
zakresie klasyfikacji substancji,ktre nie s wprowadzane do obrotu,
lecz podlegajobowizkowi rejestracji lub zgoszenia na mocy
rozporz-dzenia (WE) nr 1907/2006 powinni ponosi gwnieproducenci,
wytwrcy wyrobw oraz importerzy. Powinnajednak istnie moliwo
ustanowienia zharmonizowanejklasyfikacji substancji dla klas
zagroenia najwyszegostopnia oraz innych substancji na podstawie
indywidualnejoceny dla kadego przypadku; klasyfikacja taka
powinnaby stosowana przez wszystkich producentw, importerworaz
dalszych uytkownikw takich substancji i mieszaninzawierajcych takie
substancje.
(17) W przypadku podjcia decyzji o zharmonizowaniu klasy-fikacji
substancji w ramach danej klasy zagroenia lubdalszego zrnicowania w
obrbie klasy zagroeniapoprzez umieszczenie lub zmian odpowiedniego
wpisuw czci 3 zacznika VI do niniejszego rozporzdzenia,producent,
importer i dalszy uytkownik powinni stosowat zharmonizowan
klasyfikacj, a samodzielnej klasyfikacjidokonywa wycznie w
przypadku pozostaych niezhar-monizowanych klas zagroenia lub
dalszego zrnicowaniaw obrbie klasy zagroenia.
(18) Aby zagwarantowa, e odbiorcy otrzymaj informacjeo
zagroeniach, dostawcy substancji i mieszanin powinnizapewni ich
zgodne z niniejszym rozporzdzeniemoznakowanie i pakowanie w oparciu
o ustalon klasyfikacjprzed wprowadzeniem ich do obrotu. Wypeniajc
swojeobowizki w tym zakresie, dalsi uytkownicy powinni miemoliwo
posugiwania si klasyfikacj danej substancjilub mieszaniny ustalon
zgodnie z niniejszym rozpo-rzdzeniem przez jednego z uczestnikw
acucha dostaw,pod warunkiem e nie zmieniaj skadu chemicznego
tejsubstancji lub mieszaniny, natomiast dystrybutorzypowinni mie
moliwo posugiwania si klasyfikacjdanej substancji lub mieszaniny
ustalon zgodnie z niniej-szym rozporzdzeniem przez jednego z
uczestnikwacucha dostaw.
(19) W przypadku gdy w skad mieszanin wchodzi co najmniejjedna
substancja zaklasyfikowana jako stwarzajca zagro-enie, aby
zagwarantowa dostpno informacji na temattych substancji naley na
etykiecie umieci dodatkoweinformacje, jeeli jest to wymagane.
(20) Producent, importer lub dalszy uytkownik dowolnejsubstancji
lub mieszaniny nie powinien by zobowizanydo generowania nowych
danych toksykologicznych lubekotoksykologicznych dla celw
klasyfikacji, natomiastpowinien okreli wszystkie istotne dostpne mu
informa-cje na temat zagroe stwarzanych przez dan substancjlub
mieszanin i oceni ich jako. Producent, importer lubdalszy uytkownik
powinien uwzgldni przy tym rwniewczeniejsze dane dotyczce ludzi,
takie jak badaniaepidemiologiczne naraonych populacji, dane i
badaniakliniczne dotyczce skutkw dziaania w odniesieniu donaraenia
przypadkowego oraz w miejscu pracy. Informacjete powinny zosta
porwnane z kryteriami dla rnych klas
zagroenia i dalszych zrnicowa, tak aby dany produ-cent, importer
lub dalszy uytkownik mg zdecydowa,czy dan substancj lub mieszanin
naley zaklasyfikowajako stwarzajc zagroenie.
(21) Klasyfikacja kadej substancji lub mieszaniny moe
byprzeprowadzona na podstawie dostpnych informacji,natomiast
dostpne informacje, ktre maj by wykorzys-tane do celw niniejszego
rozporzdzenia, powinny zostawygenerowane zgodnie z metodami
badawczymi, o ktrychmowa w rozporzdzeniu (WE) nr 1907/2006,
przepisamiw dziedzinie transportu, midzynarodowymi zasadami
lubprocedurami zatwierdzania informacji w celu zapewnieniajakoci i
porwnywalnoci wynikw oraz spjnociz innymi wymaganiami na poziomie
midzynarodowymlub wsplnotowym. Jeeli producent, importer lub
dalszyuytkownik postanowi wygenerowa nowe informacje,powinien
stosowa te same metody bada, przepisy, zasadyi procedury.
(22) Aby uatwi identyfikacj zagroe stwarzanych przezmieszaniny,
producenci, importerzy i dalsi uytkownicypowinni opiera t
identyfikacj na danych dotyczcychsamej mieszaniny, o ile s one
dostpne, z wyczeniemmieszanin zawierajcych substancje rakotwrcze,
dziaajcemutagennie na komrki rozrodcze lub dziaajce szkodli-wie na
rozrodczo lub z wyczeniem sytuacji, kiedyoceniane s waciwoci
biodegradacyjne lub bioakumula-cyjne w klasie zagroenia stwarza
zagroenie dla rodo-wiska wodnego. W takich przypadkach,
poniewazagroenia stwarzane przez mieszanin nie mog
zostawystarczajco ocenione wycznie na podstawie danychdotyczcych
samej mieszaniny, jako podstaw do identyfi-kacji zagroe w przypadku
danej mieszaniny naley co dozasady wykorzystywa dane dotyczce
poszczeglnychsubstancji w tej mieszaninie.
(23) Jeeli dostpne s wystarczajce informacje dotyczcepodobnych
przebadanych mieszanin, w tym ich odpowied-nich skadnikw, to mona
okreli niebezpieczne waci-woci nieprzebadanej mieszaniny, stosujc
tak zwanezasady pomostowe. Zasady te umoliwiaj scharaktery-zowanie
zagroe stwarzanych przez mieszanin bezpoddawania jej badaniom, lecz
z wykorzystaniem dostp-nych informacji dotyczcych podobnych
przebadanychmieszanin. W przypadku braku lub nieodpowiednichdanych
uzyskanych w wyniku bada danej mieszaninyproducenci, importerzy i
dalsi uytkownicy powinni zatemzastosowa zasady pomostowe w celu
zapewnienia odpo-wiedniej porwnywalnoci wynikw klasyfikacji
takichmieszanin.
(24) Okrelone sektory przemysu mog stworzy sieci, ktreuatwi
wymian danych i wiedzy fachowej przy ocenieinformacji, danych z
bada, okrelaniu ciaru dowodworaz zasad pomostowych. Sieci takie mog
wspieraproducentw, importerw i dalszych uytkownikw w tychsektorach
przemysu, w szczeglnoci mae i rednieprzedsibiorstwa (MP), w
wypenianiu ich zobowizawynikajcych z niniejszego rozporzdzenia.
Sieci te mogby rwnie wykorzystywane do wymiany informacjii
najlepszych praktyk, aby uproci wypenianie zobowi-za dotyczcych
zgaszania informacji. Dostawcy korzys-tajcy z takiego wsparcia
powinni zachowywa penodpowiedzialno za wypenienie obowizkw
dotyczcychklasyfikacji, oznakowania i pakowania wynikajcychz
niniejszego rozporzdzenia.
31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/3
(25) Priorytetow rol ma ochrona zwierzt objta zakresemstosowania
dyrektywy Rady nr 86/609/EWG z dnia24 listopada 1986 r. w sprawie
zblienia przepiswustawowych, wykonawczych i administracyjnych
pastwczonkowskich dotyczcych ochrony zwierzt wykorzys-tywanych do
celw dowiadczalnych i innych celwnaukowych (1). W zwizku z
powyszym, jeeli producent,importer lub dalszy uytkownik postanawia
wygenerowainformacje do celw niniejszego rozporzdzenia,
powiniennajpierw rozway zastosowanie rodkw innych nibadania na
zwierztach objte zakresem stosowaniadyrektywy 86/609/EWG. Do celw
niniejszego rozporz-dzenia zabrania si bada na naczelnych innych ni
ludzie.
(26) Metody bada, o ktrych mowa w rozporzdzeniu Komisji(WE) nr
440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalajcymmetody bada zgodnie z
rozporzdzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w
sprawie rejestra-cji, oceny, udzielania zezwole i stosowanych
ograniczew zakresie chemikaliw (REACH) (2), podlegaj
systema-tycznym przegldom i s ulepszane, aby ograniczybadania na
krgowcach oraz liczb zwierzt, na ktrychprowadzone s badania.
Europejskie Centrum WalidacjiAlternatywnych Metod Bada (ECVAM) przy
WsplnymCentrum Badawczym Komisji odgrywa wan rol przyocenie
naukowej i walidacji alternatywnych metod bada.
(27) Kryteria klasyfikacji i oznakowania okrelone w
niniejszymrozporzdzeniu powinny w najwyszym stopniu uwzgld-nia
promowanie alternatywnych metod oceny zagroestwarzanych przez
substancje i mieszaniny oraz obowizekgenerowania informacji na
temat swoistych waciwociinnymi sposobami ni badania na zwierztach w
rozumie-niu dyrektywy 86/609/EWG, o czym mowa w rozporz-dzeniu (WE)
nr 1907/2006. Kryteria, ktre bd stosowanew przyszoci, nie powinny
stanowi przeszkody w osig-niciu tego celu oraz w wypenianiu
odpowiadajcych muzobowiza wynikajcych z wyej wymienionego
rozpo-rzdzenia, w adnych okolicznociach nie powinny teprowadzi do
prowadzenia bada na zwierztach, jeeliistniej alternatywne metody
bada odpowiednie do celwklasyfikacji i oznakowania.
(28) Do celw klasyfikacji dane nie powinny by generowanez
wykorzystaniem bada na ludziach. Naley uwzgldniadostpne rzetelne
dane epidemiologiczne i dane z praktykizawodowej dotyczce wpywu
stosowania substancji i mie-szanin na ludzi (np. dane z zakadw
pracy lub z bazdanych z informacjami o wypadkach); danym tym
monanada pierwszestwo przed danymi pochodzcymi z
badaprzeprowadzanych z udziaem zwierzt, jeeli wykazujistnienie
zagroe niestwierdzonych w tych badaniach.Wyniki bada
przeprowadzonych na zwierztach naleyporwna z wynikami pochodzcymi z
danych dotycz-cych ludzi i naley wykorzysta ocen eksperta w
celuzapewnienia jak najlepszej ochrony zdrowia ludzi napodstawie
zarwno danych dotyczcych zwierzt, jaki ludzi.
(29) Zawsze powinny by wymagane nowe informacje doty-czce zagroe
wynikajcych z waciwoci fizycznych,z wyjtkiem przypadkw, gdy dane te
s ju dostpne lub
gdy w niniejszym rozporzdzeniu przewidziane jestodstpstwo.
(30) Badania przeprowadzane wycznie do celw
niniejszegorozporzdzenia powinny by przeprowadzane na substan-cji
lub mieszaninie w jednej lub wikszej liczbie postaci lubstanw
fizycznych, w ktrych substancja lub mieszaninajest wprowadzana do
obrotu i w ktrych moe bystosowana zgodnie z racjonalnymi
oczekiwaniami.Powinna jednak istnie moliwo wykorzystywania docelw
niniejszego rozporzdzenia wynikw bada prze-prowadzonych w celu
spenienia innych wymaga praw-nych, m.in. wymaga okrelonych przez
pastwa trzecie,nawet jeeli bada nie przeprowadzono na substancji
lubmieszaninie w jednej lub wikszej liczbie postaci lubstanw
fizycznych, w ktrych jest ona wprowadzana doobrotu oraz w ktrych
moe by stosowana zgodniez racjonalnymi oczekiwaniami.
(31) Jeeli przeprowadzane s badania, to powinny one, jeelijest
to wymagane, spenia wymagania dotyczce ochronyzwierzt
laboratoryjnych okrelone w dyrektywie 86/609/EWG oraz w przypadku
bada ekotoksykologicznychi toksykologicznych wymagania dobrej
praktyki labora-toryjnej okrelone w dyrektywie 2004/10/WE
ParlamentuEuropejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w
sprawieharmonizacji przepisw ustawowych, wykonawczychi
administracyjnych odnoszcych si do stosowania zasaddobrej praktyki
laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowaniana potrzeby bada
substancji chemicznych (3).
(32) W zaczniku okrelone powinny zosta kryteria klasyfika-cji w
rnych klasach zagroenia oraz obejmujce dalszezrnicowania oraz
dodatkowe przepisy dotyczce sposo-bw speniania kryteriw.
(33) W zwizku z tym, e stosowanie kryteriw, dotyczcychrnych klas
zagroenia, w odniesieniu do posiadanychinformacji nie zawsze jest
oczywiste i proste, aby osignwaciwe rezultaty, producenci,
importerzy i dalsi uyt-kownicy powinni stosowa metod analizy ciaru
dowo-dw wykorzystujc ocen eksperta.
(34) Producent, importer lub dalszy uytkownik powinienprzypisa
danej substancji specyficzne stenia granicznezgodnie z kryteriami,
o ktrych mowa w niniejszymrozporzdzeniu, pod warunkiem e jest w
stanie uzasadnite stenia graniczne i poinformuje o nich
EuropejskAgencj Chemikaliw (zwan dalej Agencj). Specyficz-nych ste
granicznych nie naley jednak ustalaw odniesieniu do objtych
harmonizacj klas zagroenialub dalszych zrnicowa substancji
zawartych w zaczo-nych do niniejszego rozporzdzenia tabelach
klasyfikacjii oznakowania. Agencja powinna udziela
wskazwekdotyczcych ustalania specyficznych ste granicznych.W
przypadku zharmonizowanych klasyfikacji naley w celuzapewnienia
spjnoci, w odpowiednich przypadkach,uwzgldni rwnie specyficzne
stenia graniczne. Docelw klasyfikacji specyficzne stenia graniczne
powinnymie pierwszestwo przed jakimikolwiek innymi ste-niami
granicznymi.
L 353/4 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008
(1) Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1.(2) Dz.U. L 142 z 31.5.2008,
s. 1. (3) Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.
(35) W przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarza-jce
zagroenie dla rodowiska wodnego naraenie ostrekategoria 1 lub
naraenie przewleke kategoria 1 produ-cent, importer lub dalszy
uytkownik powinien przypisadanej substancji odpowiednie wspczynniki
(wspczyn-niki M) zgodnie z kryteriami, o ktrych mowa w niniej-szym
rozporzdzeniu. Agencja powinna udzielawskazwek dotyczcych ustalania
wspczynnikw M.
(36) Ze wzgldu na proporcjonalno i funkcjonalno naleyokreli
podstawowe wartoci graniczne zarwno dlazidentyfikowanych
zanieczyszcze, dodatkw i poszczegl-nych skadnikw substancji, jak i
dla substancji w miesza-ninach, okrelajc, w jakich sytuacjach
informacje ichdotyczce naley uwzgldnia przy okrelaniu
klasyfikacjisubstancji i mieszanin pod wzgldem zagroe.
(37) Aby przeprowadzi waciw klasyfikacj mieszanin, przyich
klasyfikowaniu naley uwzgldni dostpne informacjeo dziaaniu
synergistycznym i antagonistycznym.
(38) Aby zagwarantowa, e klasyfikacja oparta jest naaktualnych
informacjach, producenci, importerzy i dalsiuytkownicy powinni
ponownie przeanalizowa klasyfika-cj substancji lub mieszanin, ktre
wprowadzaj do obrotu,jeeli uzyskaj odpowiednie i wiarygodne nowe
informacjenaukowe lub techniczne, ktre mog mie wpyw na
teklasyfikacje lub jeli zmieni skad swoich mieszanin, chybae
istniej wystarczajce dowody na to, e nie zmieniobyto klasyfikacji.
Dostawcy powinni odpowiednio aktualizo-wa etykiety.
(39) Substancje i mieszaniny zaklasyfikowane jako
stwarzajcezagroenie powinny by oznakowane i pakowane zgodniez ich
klasyfikacj, aby zapewni odpowiedni ochroni dostarcza odbiorcom
niezbdnych informacji w celuzwrcenia ich uwag na zagroenia
stwarzane przezsubstancj lub mieszanin.
(40) W niniejszym rozporzdzeniu przewidziano dwa elementy,ktre
maj by stosowane do informowania o zagroeniachstwarzanych przez
substancje i mieszaniny: s to etykietyi karty charakterystyki
przewidziane w rozporzdzeniu(WE) nr 1907/2006. Spord tych dwch
elementwetykieta jest jedynym sposobem informowania konsumen-tw,
ale moe rwnie suy do zwrcenia uwagipracownikw na bardziej
wyczerpujce informacje natemat substancji lub mieszanin zawarte w
kartach charak-terystyki. Ze wzgldu na to, e przepisy odnoszce si
dokart charakterystyki s zawarte w rozporzdzeniu (WE)nr 1907/2006,
w ktrym karty charakterystyki s gwnymnarzdziem informacji w ramach
acucha dostaw sub-stancji, nie jest waciwe powtarzanie tych
samychprzepisw w niniejszym rozporzdzeniu.
(41) Aby zagwarantowa, e konsumenci otrzymuj waciwei wyczerpujc
informacje na temat zagroe i bezpiecz-nego stosowania chemikaliw i
mieszanin, naley propa-gowa wykorzystanie i upowszechnianie
stroninternetowych i bezpatnych linii telefonicznych, zwaszczaw
zakresie dostarczania informacji na temat szczeglnychrodzajw
opakowa.
(42) Pracownicy i konsumenci na caym wiecie skorzystaliby
nawprowadzeniu zharmonizowanego na poziomie global-nym oznakowania
majcego na celu informowanie o zagro-eniach. Dlatego elementy, ktre
maj by umieszczone naetykietach, powinny by wyszczeglnione w
sposb
zgodny z piktogramami, hasami ostrzegawczymi, zwro-tami
okrelajcymi rodzaj zagroenia oraz zwrotamiokrelajcymi rodki
ostronoci, ktre skadaj si napodstawowe informacje GHS. Inne
informacje podane naetykietach powinny by ograniczone do minimum i
niepowinny poddawa w wtpliwo gwnych elementw.
(43) Bardzo istotne jest, aby substancje i mieszaniny
wprowa-dzane do obrotu byy dobrze zidentyfikowane. Agencjapowinna
jednak pozwala przedsibiorstwom na ichwniosek i jeeli jest to
konieczne na opis skaduchemicznego niektrych substancji w sposb,
ktry niebdzie stanowi zagroenia dla poufnego charakteruprowadzonej
przez nie dziaalnoci. Jeeli Agencja odrzucitaki wniosek, powinno by
moliwe wniesienie odwoaniazgodnie z niniejszym rozporzdzeniem.
Odwoaniepowinno mie skutek zawieszajcy, tak aby poufneinformacje,
ktrych dotyczy wniosek, nie pojawiy si naetykiecie do czasu
rozpatrzenia odwoania.
(44) Midzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej(IUPAC) od
wielu lat jest wiatowym autorytetem w dzie-dzinie nomenklatury i
terminologii chemicznej. Identyfika-cja substancji przy pomocy
nazwy IUPAC jest szerokorozpowszechnion na wiecie praktyk i stanowi
standar-dow podstaw okrelania skadu chemicznego substancjiw
kontekcie midzynarodowym i wielojzycznym. Docelw niniejszego
rozporzdzenia waciwe jest zatemstosowanie tych nazw.
(45) Serwis naukowo-informacyjny Chemical Abstracts Service(CAS)
prowadzi system, za pomoc ktrego substancje sumieszczane w
rejestrze CAS i nadawany jest imniepowtarzalny numer rejestru CAS.
Numery CAS wyko-rzystywane s na caym wiecie w bazach danychi
dokumentach dotyczcych przestrzegania przepisw doidentyfikowania
substancji bez potrzeby posugiwania siistniejcym rnorodnym
nazewnictwem chemicznym. Docelw niniejszego rozporzdzenia waciwe
jest zatemstosowanie numerw CAS.
(46) Aby ograniczy informacje podawane na etykiecie
donajwaniejszych, naley stosowa zasady pierwszestwaokrelajce
najbardziej waciwe elementy etykiety w przy-padkach, w ktrych
substancje lub mieszaniny stwarzajjednoczenie rne zagroenia.
(47) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r.dotyczca
wprowadzania do obrotu rodkw ochronyrolin (1) oraz dyrektywa
98/8/WE Parlamentu Europej-skiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
dotyczcawprowadzania do obrotu produktw biobjczych (2)powinny w
dalszym cigu by w peni stosowanie dowszystkich produktw objtych ich
zakresem stosowania.
(48) Na etykietach ani opakowaniach adnej substancji
animieszaniny nie mog by zamieszczone zwroty takie jaknietoksyczny,
nieszkodliwy, niezanieczyszczajcy,ekologiczny ani jakiekolwiek inne
zwroty wskazujce, edana substancja lub mieszanina nie stwarzaj
zagroenia,ani jakiekolwiek zwroty niezgodne z klasyfikacj.
(49) Co do zasady substancje i mieszaniny, zwaszcza
tedostarczane ogowi spoeczestwa, powinny by dostar-czane w
opakowaniach wraz z etykietami zawierajcymi
31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/5
(1) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.(2) Dz.U. L 123 z 24.4.1998,
s. 1.
niezbdne informacje. Dostarczanie waciwych informacjimidzy
profesjonalistami, w tym rwnie dotyczcychniepakowanych substancji i
mieszanin, jest zapewnione namocy rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006.
Jednakew wyjtkowych okolicznociach substancje i mieszaninymog by
dostarczane ogowi spoeczestwa rwniew postaci nieopakowanej. W
odpowiednich przypadkachinformacje podawane zwykle na etykietach
naley udo-stpni ogowi spoeczestwa w inny sposb, np. nafakturze lub
rachunku.
(50) Niezbdne s zasady dotyczce umieszczania etykieti
umiejscawiania na nich informacji by zagwarantowa, ebd one atwo
zrozumiane.
(51) W niniejszym rozporzdzeniu powinny zosta okreloneoglne
normy w zakresie pakowania, aby zapewnibezpieczne dostawy
substancji i mieszanin stwarzajcychzagroenie.
(52) Zasoby organw powinny by skupione gwnie nasubstancjach
budzcych najwiksze obawy co do ichwpywu na zdrowie i rodowisko.
Naley zatem przyjprzepisy umoliwiajce waciwym organom oraz
produ-centom, importerom i dalszym uytkownikom skadaniedo Agencji
wnioskw o zharmonizowan klasyfikacji oznakowanie substancji
zaklasyfikowanych ze wzglduna dziaanie rakotwrcze, dziaanie
mutagenne na komrkirozrodcze, dziaanie szkodliwe na rozrodczo
kategorii1A, 1B lub 2, dziaanie uczulajce na drogi oddechowe lubw
odniesieniu do innych skutkw na podstawie analizyindywidualnych
przypadkw. Waciwe organy pastwczonkowskich powinny mie rwnie moliwo
propo-nowania zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania
dlasubstancji czynnych stosowanych w rodkach ochronyrolin i
produktach biobjczych. Agencja powinna wydaopini na temat
przedmiotowego wniosku, a zaintereso-wane strony powinny mie moliwo
przedstawieniauwag. Komisja powinna przedoy projekt decyzji w
spra-wie ostatecznej klasyfikacji i elementw etykiety.
(53) W celu penego uwzgldnienia prac i dowiadcze zgro-madzonych
w zwizku z dziaaniami w ramach dyrek-tywy 67/548/EWG, w tym
klasyfikacji i oznakowaniaszczeglnych substancji wymienionych w
zaczniku I dodyrektywy 67/548/EWG, wszystkie istniejce
zharmonizo-wane klasyfikacje powinny zosta przeksztacone w
nowezharmonizowane klasyfikacje wykorzystujce nowe kryte-ria.
Ponadto, poniewa rozpoczcie stosowania niniejszegorozporzdzenia
jest odroczone, a zharmonizowane klasy-fikacje zgodne z kryteriami
dyrektywy 67/548/EWG majistotne znaczenie dla klasyfikacji
substancji i mieszaninw okresie przejciowym, wszystkie istniejce
zharmonizo-wane klasyfikacje powinny rwnie zosta umieszczonew
zaczniku do niniejszego rozporzdzenia w niezmienio-nej postaci.
Objcie wszystkich przyszych harmonizacjiklasyfikacji niniejszym
rozporzdzeniem powinno dopro-wadzi do wyeliminowania niespjnoci w
zharmonizowa-nych klasyfikacjach tej samej substancji wedug
istniejcychi nowych kryteriw.
(54) Aby wewntrzny rynek substancji i mieszanin mgsprawnie
funkcjonowa przy jednoczesnym zapewnieniuwysokiego poziomu ochrony
zdrowia ludzi i rodowiska,naley ustanowi przepisy dotyczce wykazu
klasyfikacjii oznakowania. Agencja powinna by powiadamianao
zaklasyfikowaniu i oznakowaniu wszelkich
wprowadzonych do obrotu substancji zarejestrowanychlub
stwarzajcych zagroenie, aby moga je zawrzew wykazie.
(55) Agencja powinna przeanalizowa moliwo dalszegouproszczenia
procedury zgoszenia, uwzgldniajc w szcze-glnoci potrzeby MP.
(56) Rni producenci i importerzy tej samej substancji
powinnidooy wszelkich stara w celu uzgodnienia
jednolitejklasyfikacji tej substancji, z wyjtkiem klas zagroenia
orazdalszych zrnicowa dotyczcych tej substancji podlega-jcych
zharmonizowanej klasyfikacji.
(57) W celu zapewnienia zharmonizowanego poziomu ochronyogu
spoeczestwa, w szczeglnoci osb, ktre majstyczno z okrelonymi
substancjami, oraz prawidowegofunkcjonowania innych przepisw
wsplnotowych opiera-jcych si na klasyfikacji i oznakowaniu,
powinien istniewykaz, w ktrym ewidencjonowana jest
klasyfikacjazgodnie z niniejszym rozporzdzeniem, uzgodniona w miar
moliwoci przez producentw i importerw tejsamej substancji, a take
decyzje przyjte na poziomiewsplnotowym w celu zharmonizowania
klasyfikacjii oznakowania niektrych substancji.
(58) Poziom dostpnoci i ochrony informacji zawartychw wykazie
klasyfikacji i oznakowania powinien by takisam, jak przewidziany w
rozporzdzeniu (WE) nr 1907/2006, w szczeglnoci w odniesieniu do
informacji, ktrew przypadku ujawnienia mog zagrozi interesom
gos-podarczym zainteresowanych stron.
(59) Pastwa czonkowskie powinny wyznaczy waciwy organlub waciwe
organy odpowiedzialne za wnioski dotyczcezharmonizowanej
klasyfikacji i zharmonizowanego ozna-kowania oraz organy
odpowiedzialne za egzekwowanieobowizkw okrelonych w niniejszym
rozporzdzeniu.Pastwa czonkowskie powinny wprowadzi skutecznerodki
monitorowania i kontroli w celu zapewnieniazgodnoci z niniejszym
rozporzdzeniem.
(60) Wane jest, aby dostawcy i inne strony
zainteresowane,zwaszcza MP, uzyskiway porady dotyczce ich
odpowie-dzialnoci i zobowiza wynikajcych z niniejszego
roz-porzdzenia. Krajowe centra informacyjne, ktre zostayustanowione
na mocy rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006,mog peni funkcj krajowych
centrw informacyjnych,o ktrych mowa w niniejszym rozporzdzeniu.
(61) Aby system ustanowiony w niniejszym rozporzdzeniudziaa
skutecznie, wana jest dobra wsppraca i koordy-nacja midzy pastwami
czonkowskimi, Agencj orazKomisj.
(62) Aby stworzy punkty kontaktowe zajmujce si informa-cjami na
temat stwarzajcych zagroenie substancji i mie-szanin, pastwa
czonkowskie oprcz organwwaciwych w sprawach stosowania i organw
odpowie-dzialnych za egzekwowanie niniejszego rozporzdzenia powinny
wyznaczy organy odpowiedzialne za otrzymy-wanie informacji
dotyczcych zdrowia oraz skadu che-micznego, skadnikw i charakteru
substancji, w tymrwnie dotyczcych substancji, dla ktrych na
mocyniniejszego rozporzdzenia dopuszcza si stosowaniealternatywnej
nazwy rodzajowej.
(63) Organy odpowiedzialne na wniosek danego pastwaczonkowskiego
mog przeprowadzi analiz
L 353/6 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008
statystyczn majc na celu okrelenie obszarw, w ktrychmoe istnie
potrzeba wprowadzenia ulepszonych rodkwkontroli ryzyka.
(64) Regularne sprawozdania pastw czonkowskich i Agencjidotyczce
funkcjonowania niniejszego rozporzdzeniapowinny by niezbdnym
rodkiem monitorowania wdra-ania przepisw dotyczcych chemikaliw oraz
tendencjiw tej dziedzinie. Wnioski wycignite na podstawie
ustalezawartych w sprawozdaniach powinny stanowi przydatnyi
praktyczny instrument przy przegldzie rozporzdzeniaoraz, w razie
koniecznoci, formuowaniu wnioskwdotyczcych zmian.
(65) Forum wymiany informacji w zakresie egzekwowaniaprzepisw,
ustanowione w ramach Agencji rozpo-rzdzeniem (WE) nr 1907/2006,
powinno rwniezajmowa si wymian informacji dotyczcych egzekwo-wania
przepisw niniejszego rozporzdzenia.
(66) Aby zapewni przejrzysto, bezstronno i jednakowypoziom dziaa
wykonawczych pastw czonkowskich,konieczne jest, aby pastwa
czonkowskie ustanowiywaciwe ramy w celu naoenia skutecznych,
proporcjo-nalnych i odstraszajcych sankcji za
nieprzestrzeganieprzepisw niniejszego rozporzdzenia, poniewa
ichnieprzestrzeganie moe powodowa szkody dla zdrowialudzi i
rodowiska.
(67) Naley ustanowi przepisy wymagajce, aby reklamysubstancji
speniajcych kryteria klasyfikacji zgodniez niniejszym
rozporzdzeniem zawieray informacjeo powizanych z tymi substancjami
zagroeniach, w celuochrony odbiorcw tych substancji, w tym
konsumentw.Z tego samego powodu w reklamach mieszanin
zaklasy-fikowanych jako stwarzajce zagroenie, ktre mog bynabywane
przez og spoeczestwa bez uprzedniegozapoznania si z etykiet, naley
wymienia rodzaj lubrodzaje zagroenia okrelone na etykiecie.
(68) Naley przewidzie klauzul ochronn dotyczc sytuacji,w ktrych
substancja lub mieszanina stanowi powanezagroenie dla zdrowia ludzi
lub dla rodowiska, nawetjeeli zgodnie z przepisami niniejszego
rozporzdzenia niejest ona zaklasyfikowana jako stwarzajca
zagroenie.W przypadku zaistnienia takiej sytuacji moe
wystpikonieczno dziaania na szczeblu ONZ, ze wzgldu naglobalny
charakter handlu substancjami i mieszaninami.
(69) Wiele ustanowionych w rozporzdzeniu (WE) nr 1907/2006
obowizkw naoonych na przedsibiorstwa wynikaz klasyfikacji, jednak
niniejsze rozporzdzenie nie powinnozmienia zakresu stosowania ani
wpywu tego rozporz-dzenia, z wyjtkiem jego przepisw dotyczcych
kartcharakterystyki. W tym celu rozporzdzenie to powinnozosta
odpowiednio zmienione.
(70) Rozpoczcie stosowania niniejszego rozporzdzeniapowinno
zosta rozoone w czasie, aby umoliwiwszystkim podmiotom, ktrych to
rozporzdzenie dotyczy organom, przedsibiorstwom oraz
zainteresowanymstronom skupienie wysikw na przygotowaniu siw
odpowiednich terminach do nowych obowizkw.Dlatego te oraz ze wzgldu
na fakt, e klasyfikacjamieszanin zaley od klasyfikacji substancji,
stosowanieprzepisw dotyczcych klasyfikacji mieszanin powinno si
rozpocz dopiero po ponownej klasyfikacji wszystkichsubstancji.
Podmioty gospodarcze powinny mie moli-wo dobrowolnego wczeniejszego
stosowania kryteriwklasyfikacji zawartych w niniejszym
rozporzdzeniu, alew takim przypadku w celu uniknicia pomyek
oznakowanie i pakowanie powinno by zgodne z niniej-szym
rozporzdzeniem, a nie z przepisami dyrektyw 67/548/EWG lub
1999/45/WE.
(71) Aby unikn nadmiernego obciania przedsibiorstw,substancje i
mieszaniny, ktre znajduj si ju w acuchudostaw w chwili, gdy
przepisy niniejszego rozporzdzeniadotyczce oznakowania zaczn mie do
nich zastosowanie,mog w dalszym cigu znajdowa si w obrocie
przezpewien czas bez koniecznoci ponownego oznakowania.
(72) Poniewa cele niniejszego rozporzdzenia, czyli
zharmo-nizowanie klasyfikacji, oznakowania i pakowania,
wprowa-dzenie obowizku klasyfikowania i
ustanowieniezharmonizowanego wykazu substancji zaklasyfikowanychna
poziomie Wsplnoty oraz wykazu klasyfikacji i oznako-wania, nie mog
by w wystarczajcym stopniu osigniteprzez pastwa czonkowskie,
natomiast mog zosta lepiejosignite na poziomie wsplnotowym,
Wsplnota moepodj dziaania zgodnie z zasad pomocniczoci okre-lon w
art. 5 Traktatu. Zgodnie z okrelon w tym artykulezasad
proporcjonalnoci niniejsze rozporzdzenie niewykracza poza to, co
jest niezbdne do osignicia tychcelw.
(73) Niniejsze rozporzdzenie jest zgodne z prawami podsta-wowymi
oraz zasadami, ktre s potwierdzone w szczegl-noci w Karcie praw
podstawowych Unii Europejskiej (1).
(74) Niniejsze rozporzdzenie powinno przyczyni si dorealizacji
strategicznego podejcia do midzynarodowegozarzdzania chemikaliami
(SAICM), przyjtego w dniu6 lutego 2006 r. w Dubaju.
(75) W zalenoci od rozwoju sytuacji na szczeblu ONZ, napniejszym
etapie do niniejszego rozporzdzenia naleywczy klasyfikowanie i
oznakowanie substancji trwaych,wykazujcych zdolno do bioakumulacji
i toksycznych(PBT) oraz substancji bardzo trwaych,
wykazujcychbardzo du zdolno do bioakumulacji (vPvB).
(76) rodki niezbdne do wdroenia niniejszego rozporzdzeniapowinny
zosta przyjte zgodnie z decyzj Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca
1999 r. ustanawiajc warunkiwykonywania uprawnie wykonawczych
przyznanychKomisji (2).
(77) W szczeglnoci naley przyzna Komisji uprawnienia
dodostosowywania niniejszego rozporzdzenia do postputechnicznego i
naukowego, w tym do wczania do niegozmian w GHS wprowadzonych na
szczeblu ONZ,zwaszcza wszelkich takich zmian dokonanych przezONZ,
ktre dotycz wykorzystywania informacji o podob-nych mieszaninach.
Dostosowania do postpu technicz-nego i naukowego powinny by
dokonywanez uwzgldnieniem procznego rytmu pracy na szczebluONZ.
Ponadto Komisja powinna zosta upowaniona dopodejmowania decyzji w
sprawie zharmonizowanej klasy-fikacji i oznakowania okrelonych
substancji. Ze wzglduna to, e rodki te maj zakres oglny i maj na
celu
31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/7
(1) Dz.U. C 364 z 18.12.2000, s. 1.(2) Dz.U. L 184 z 17.7.1999,
s. 23.
zmiany innych ni istotne elementw niniejszego rozpo-rzdzenia,
musz by przyjte zgodnie z procedurregulacyjn poczon z kontrol, o
ktrej mowa wart. 5a decyzji nr 1999/468/WE.
(78) Jeeli w sytuacjach wymagajcych niezwykle
pilnegorozpatrzenia nie mog by zachowane terminy majcezwykle
zastosowanie w ramach procedury regulacyjnejpoczonej z kontrol,
Komisja, w celu przyjcia dostoso-wa do postpu technicznego, powinna
mie moliwozastosowania trybu pilnego przewidzianego w art. 5a ust.
6decyzji 1999/468/WE.
(79) Do celw niniejszego rozporzdzenia Komisj powinienrwnie
wspiera komitet ustanowiony rozporzdzeniem(WE) nr 1907/2006, aby
zapewni spjne podejcie doaktualizacji przepisw w zakresie
chemikaliw,
PRZYJMUJ NINIEJSZE ROZPORZDZENIE:
TYTU I
PRZEPISY OGLNE
Artyku 1
Cel i zakres stosowania
1. Celem niniejszego rozporzdzenia jest zapewnienie wyso-kiego
poziomu ochrony zdrowia ludzi i rodowiska, a takeswobodnego
przepywu substancji, mieszanin i wyrobw, o kt-rych mowa w art. 4
ust. 8 niniejszego rozporzdzenia zapomoc:
a) zharmonizowania kryteriw klasyfikacji substancji i mie-szanin
oraz przepisw dotyczcych oznakowania i pakowa-nia substancji i
mieszanin stwarzajcych zagroenie;
b) naoenia na:
(i) producentw, importerw i dalszych uytkownikw obowizku
klasyfikowania substancji i mieszaninwprowadzanych do obrotu;
(ii) dostawcw obowizku oznakowania i pakowaniasubstancji i
mieszanin wprowadzanych do obrotu;
(iii) producentw, producentw wyrobw i importerw obowizku
klasyfikowania substancji, ktre nie swprowadzane do obrotu, lecz
podlegaj obowizkowirejestracji lub zgoszenia na mocy
rozporzdzenia1907/2006;
c) naoenia na producentw i importerw substancji obo-wizku
zgaszania Agencji takich klasyfikacji i elementwetykiety, jeeli nie
zostay one przedstawione Agencjiw ramach rejestracji na mocy
rozporzdzenia (WE)nr 1907/2006;
d) ustanowienia w czci 3 zacznika VI wykazu substancjiwraz ze
zharmonizowan na szczeblu Wsplnoty klasyfi-kacj i elementami
oznakowania;
e) ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania
substancji,ktry skada si ze wszystkich zgosze,
przekazanychinformacji, zharmonizowanych klasyfikacji i
elementwoznakowania, o ktrych mowa w lit. c) i d).
2. Niniejsze rozporzdzenie nie ma zastosowania do:
a) substancji i mieszanin radioaktywnych objtych dyrektywRady
96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiajcpodstawowe normy
bezpieczestwa w zakresie ochronyzdrowia pracownikw i ogu
spoeczestwa przedzagroeniami wynikajcymi z promieniowania
jonizuj-cego (1);
b) substancji i mieszanin, ktre podlegaj nadzorowi celnemu,pod
warunkiem e nie s one poddawane obrbce aniprzetwarzane, i ktre s
tymczasowo magazynowane, lubznajduj si w wolnym obszarze celnym lub
w skadziewolnocowym i maj zosta reeksportowane lub sw trakcie
przewozu tranzytem;
c) pproduktw niewyodrbnianych;
d) substancji i mieszanin na potrzeby bada naukowychi
rozwojowych, ktre nie s wprowadzane do obrotu, podwarunkiem e s
stosowane w kontrolowanych warunkachzgodnie ze wsplnotowymi
przepisami dotyczcymiwarunkw pracy i rodowiska.
3. Odpady w rozumieniu definicji zawartej w dyrektywie
2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia2006 r.
w sprawie odpadw (2) nie s substancj, mieszanin lubwyrobem w
rozumieniu art. 2 niniejszego rozporzdzenia.
4. Pastwa czonkowskie mog zezwoli na stosowaniezwolnie z
przepisw niniejszego rozporzdzenia w szczegl-nych przypadkach w
odniesieniu do niektrych substancji lubmieszanin, jeeli jest to
konieczne ze wzgldu na obronno.
5. Niniejsze rozporzdzenie nie ma zastosowania do substancjilub
mieszanin w nastpujcych postaciach, w stanie gotowymi
przeznaczonych dla uytkownika kocowego:
a) produktw leczniczych zdefiniowanychw dyrektywie
2001/83/WE;
b) weterynaryjnych produktw leczniczych zdefiniowanychw
dyrektywie 2001/82/WE;
c) produktw kosmetycznych zdefiniowanych w dyrekty-wie
76/768/EWG;
d) wyrobw medycznych zdefiniowanych w dyrektywach 90/385/EWG i
93/42/EWG, ktre s inwazyjne lub uywanew bezporednim kontakcie
fizycznym z ciaem ludzkim,oraz zdefiniowanych w dyrektywie
98/79/WE;
e) ywnoci lub pasz zdefiniowanych w rozporzdzeniu (WE)178/2002,
w tym stosowanych:
(i) jako dodatki do ywnoci stosowane w rodkachspoywczych objtych
zakresem stosowania dyrek-tywy 89/107/EWG;
(ii) jako rodek aromatyzujcy w rodkach spoywczychw zakresie
objtym dyrektyw 88/388/EWG orazdecyzj 1999/217/WE;
L 353/8 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008
(1) Dz.U. L 159 z 29.6.1996, s. 1.(2) Dz.U. L 114 z 27.4.2006,
s. 9.
(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objtym rozpo-rzdzeniem
(WE) nr 1831/2003;
(iv) w ywieniu zwierzt w zakresie objtym dyrek-tyw
82/471/EWG.
6. Z wyjtkiem sytuacji, w ktrych ma zastosowanie art.
33,niniejsze rozporzdzenie nie ma zastosowania do transportutowarw
niebezpiecznych drog powietrzn, morsk, ldow,kolejow lub eglug
rdldow.
Artyku 2
Definicje
Do celw niniejszego rozporzdzenia stosuje si
nastpujcedefinicje:
1) klasa zagroenia oznacza charakter zagroenia wynika-jce z
waciwoci fizycznych, zagroenia dla zdrowialudzkiego lub dla
rodowiska;
2) kategoria zagroenia oznacza podzia kryteriw w kadejklasie
zagroe okrelajcych stopie zagroenia;
3) piktogram okrelajcy rodzaj zagroenia oznacza ukadgraficzny
zawierajcy znak i inne elementy graficzne, takiejak: obwdka, wzr
lub kolor ta, ktrych zadaniem jestprzekazanie konkretnych
informacji o danym zagroeniu;
4) haso ostrzegawcze oznacza wyraz wskazujcy naodpowiedni stopie
zagroenia, w celu ostrzeenia czyta-jcego o potencjalnym zagroeniu;
wyrnia si nastpu-jce dwa poziomy:
a) niebezpieczestwo oznacza haso ostrzegawczewskazujce na
bardziej powane kategorie zagroe;
b) uwaga oznacza haso ostrzegawcze wskazujce nakategorie zagroe
niszego stopnia;
5) zwrot okrelajcy zagroenie oznacza zwrot przypisanyklasie i
kategorii zagroenia opisujcy rodzaj zagroewywoywanych przez
substancj lub mieszanin stwarza-jc zagroenie, w tym, w odpowiednich
przypadkach,stopie zagroenia;
6) zwrot okrelajcy rodki ostronoci oznacza zwrotopisujcy
zalecane rodki suce zmniejszeniu lub zapo-bieganiu szkodliwym
skutkom, ktre wynikaj z naraeniana substancj lub mieszanin
stwarzajc zagroeniepodczas jej stosowania lub
unieszkodliwiania;
7) substancja oznacza pierwiastek chemiczny i jego zwizkiw
stanie, w jakim wystpuj w przyrodzie lub zostajuzyskane za pomoc
procesu produkcyjnego, z wszystkimidodatkami wymaganymi do
zachowania ich trwaoci orazwszystkimi zanieczyszczeniami powstaymi
w wynikuzastosowanego procesu, wyczajc rozpuszczalniki, ktremona
oddzieli bez wpywu na stabilno i skad substan-cji;
8) mieszanina oznacza mieszanin lub roztwr skadajcesi z dwch lub
wikszej liczby substancji;
9) wyrb oznacza przedmiot, ktry podczas produkcjiotrzymuje
okrelony ksztat, powierzchni, konstrukcjlub wygld zewntrzny, co
decyduje o jego funkcjiw stopniu wikszym ni jego skad
chemiczny;
10) wytwrca wyrobu oznacza kad osob fizyczn lubprawn wytwarzajc
lub skadajc wyrb we Wsplnocie;
11) polimer oznacza substancj skadajc si z czsteczekstanowicych
sekwencj jednego lub kilku rodzajwjednostek monomeru. Czsteczki
takie musz charaktery-zowa si statystycznym rozkadem masy
czsteczkowejw pewnym zakresie, a rnice w masie czsteczkowejpowinny
wynika przede wszystkim z rnic w liczbiejednostek monomeru w
czsteczce. Polimer zawiera:
a) czsteczki stanowice prost wikszo wagow, ktrezawieraj co
najmniej trzy jednostki monomeruzwizane kowalencyjnie z co najmniej
jeszcze jednjednostk monomeru lub z innym reagentem;
b) czsteczki niestanowice prostej wikszoci wagowejwrd czsteczek
o tej samej masie czsteczkowej.
W kontekcie tej definicji jednostka monomeru oznaczaprzereagowan
form monomeru w polimerze;
12) monomer oznacza substancj, ktra jest w stanie tworzywizania
kowalencyjne z seri innych podobnych lubniewykazujcych podobiestwa
czsteczek w reakcji two-rzenia polimerw, w odpowiednich warunkach
wykorzys-tywanych w danym procesie;
13) rejestrujcy oznacza producenta lub importera substancjibd
wytwrc lub importera wyrobu przedkadajcegow trybie rozporzdzenia WE
nr 1907/2006 wnioseko rejestracj substancji;
14) produkcja oznacza wytwarzanie lub ekstrakcj substancjiw
stanie, w jakim wystpuj w przyrodzie;
15) producent oznacza osob fizyczn lub prawn majcsiedzib na
terytorium Wsplnoty wytwarzajc substancjna terytorium Wsplnoty;
16) import oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar
celnyWsplnoty;
17) importer oznacza osob fizyczn lub prawn majcsiedzib na
terytorium Wsplnoty i odpowiedzialn zaimport;
18) wprowadzenie do obrotu oznacza odpatne lub nieod-patne
dostarczenie lub udostpnienie stronie trzeciej.Import jest uznawany
za wprowadzenie do obrotu;
31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/9
19) dalszy uytkownik oznacza osob fizyczn lub prawnmajc siedzib
na terytorium Wsplnoty i niebdcproducentem ani importerem, ktra
uywa substancjiw jej postaci wasnej lub jako skadnik mieszaniny
podczasprowadzonej przez siebie dziaalnoci przemysowej lubinnej
dziaalnoci zawodowej. Dystrybutor ani konsumentnie s uwaani za
dalszych uytkownikw. Reimporterpodlegajcy wyczeniu zgodnie z
przepisem art. 2 ust. 7lit. c) rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006
uwaany jest zadalszego uytkownika;
20) dystrybutor oznacza osob fizyczn lub prawn majcsiedzib na
terytorium Wsplnoty, w tym osob prowa-dzc handel detaliczny, ktra
wycznie magazynuje orazwprowadza do obrotu substancj w jej postaci
wasnej lubjako skadnik mieszaniny, udostpniajc j osobom
trzecim;
21) pprodukt oznacza substancj, ktra jest produkowana,zuywana
lub stosowana do przetwarzania chemicznego(zwanego dalej syntez) w
celu przeksztacenia jej w innsubstancj;
22) pprodukt niewyodrbniany oznacza pprodukt, ktrypodczas
syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjtkiemprocesu pobierania
prbek) z urzdzenia, w ktrymprzeprowadzana jest synteza. Urzdzenie
takie oznaczapojemnik do przeprowadzania reakcji,
wyposaeniepomocnicze i urzdzenia, przez ktre przemieszczaj
sisubstancje podczas staego procesu cigego lub okres-owego, a take
rurocigi do transportowania z jednegopojemnika do drugiego w celu
przeprowadzenia nastp-nego etapu reakcji; urzdzenie takie nie
oznacza zbiorni-kw i innych pojemnikw, w ktrych substancje
smagazynowane po wyprodukowaniu;
23) Agencja oznacza Europejsk Agencj Chemikaliwpowoan
rozporzdzeniem (WE) nr 1907/2006;
24) waciwy organ oznacza organ lub organy lub podmiotypowoane
przez pastwa czonkowskie w celu realizowaniaobowizkw wynikajcych
zniniejszego rozporzdzenia;
25) stosowanie oznacza kady rodzaj przetwarzania,
przy-gotowywania mieszanin, zuywania, magazynowania,
prze-chowywania, obrbki, umieszczania w pojemnikach,przenoszenia z
jednego pojemnika do innego, mieszania,produkcji wyrobu lub
jakiekolwiek inne wykorzystanie;
26) dostawca oznacza kadego producenta, importera, dal-szego
uytkownika lub dystrybutora wprowadzajcego doobrotu substancj w jej
postaci wasnej lub jako skadnikmieszaniny, lub te mieszanin;
27) stop oznacza jednolity w skali makroskopowej
materiametaliczny skadajcy si z dwch lub wikszej liczbypierwiastkw
poczonych w taki sposb, e nie mona ichatwo rozdzieli w sposb
mechaniczny; do celwniniejszego rozporzdzenia stopy s uznawane za
miesza-niny;
28) UN RTDG oznacza zalecenia Organizacji NarodwZjednoczonych w
sprawie transportu towarw niebez-piecznych;
29) zgaszajcy oznacza producenta lub importera lub
grupproducentw lub importerw dokonujcych zgoszenia doAgencji;
30) badania naukowe i rozwojowe oznaczaj przeprowadzanew
warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe,analizy lub badania
chemiczne;
31) warto graniczna oznacza warto progow
dowolnegozaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub
pojedyn-czego skadnika substancji lub mieszaniny, powyej ktrejs one
brane pod uwag w celu okrelenia, czy dana,odpowiednio, substancja
lub mieszanina, jest klasyfiko-wana;
32) stenie graniczne oznacza warto progow
dowolnegozaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub
pojedyn-czego skadnika substancji lub mieszaniny, ktra moeskutkowa
klasyfikacj tej substancji lub mieszaniny;
33) zrnicowanie oznacza rozrnienie w ramach klaszagroenia zalene
od drogi naraenia lub charakteruskutkw;
34) wspczynnik M oznacza wspczynnik stosowanyw odniesieniu do
ste substancji zaklasyfikowanej jakostwarzajca zagroenie dla
rodowiska wodnego naraenieprzewleke kategoria 1 lub naraenie ostre
kategoria 1,wykorzystywany do klasyfikacji mieszaniny, w
ktrejwystpuje dana substancja, metod obliczeniow;
35) pakunek oznacza kompletny wynik operacji pakowania,skadajcy
si z opakowania i jego zawartoci;
36) opakowanie oznacza co najmniej jeden pojemnik i inneskadniki
lub materiay niezbdne, aby pojemniki peniyswoj funkcj ograniczajc i
inne funkcje bezpieczestwa;
37) opakowanie porednie oznacza opakowanie umieszczonemidzy
opakowaniem wewntrznym lub wyrobami a opa-kowaniem zewntrznym.
Artyku 3
Substancje i mieszaniny stwarzajce zagroenie orazspecyfikacja
klas zagroenia
Substancja lub mieszanina speniajca kryteria dotyczcezagroe
wynikajcych z waciwoci fizycznych, zagroe dlazdrowia lub rodowiska
okrelone w czciach 25 zacz-nika I jest substancj stwarzajc
zagroenie i powinna zostazaklasyfikowana wedug odpowiednich klas
zagroenia przewi-dzianych w tym zaczniku.
W przypadku gdy w zaczniku I klasy zagroenia szrnicowane na
podstawie drogi naraenia lub charakteruskutkw, dana substancja lub
mieszanina jest klasyfikowanazgodnie z tym zrnicowaniem.
Artyku 4
Oglne obowizki dotyczce klasyfikowania, oznakowaniai
pakowania
1. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy dokonujklasyfikacji
substancji lub mieszanin zgodnie z tytuem II przedwprowadzeniem ich
do obrotu.
L 353/10 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008
2. Bez uszczerbku dla wymaga zawartych w ust. 1 produ-cenci,
wytwrcy wyrobw i importerzy klasyfikuj te substancje,ktre nie
zostay jeszcze wprowadzone do obrotu zgodniez tytuem II, w
przypadku gdy:
a) art. 6, art. 7 ust. 1 lub 5, art. 17 lub 18 rozporzdze-nia
(WE) nr 1907/2006 przewiduj obowizek rejestracjisubstancji;
b) art. 7 ust. 2 lub art. 9 rozporzdzenia (WE) nr
1907/2006przewiduje obowizek zgaszania.
3. W przypadku gdy substancja podlega
zharmonizowanejklasyfikacji i oznakowaniu zgodnie z tytuem V, w
zwizkuz wpisem w czci 3 zacznika VI, dostawca klasyfikuje
tsubstancj zgodnie z tym wpisem, natomiast nie naleydokonywa
klasyfikacji tej substancji zgodnie z tytuem IIwedug klas zagroenia
z uwzgldnienie dalszych zrnicowaobjtych tym wpisem.
Jeeli jednak substancja naley rwnie co najmniej do jednejklasy
zagroenia z uwzgldnieniem dalszego zrnicowanianieobjtych wpisem w
czci 3 zacznika VI, wwczas dla tychklas zagroenia z dalszymi
zrnicowaniami naley dokonaklasyfikacji zgodnie z tytuem II.
4. W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest
zaklasy-fikowana jako stwarzajca zagroenie dostawcy zapewniaj,
byprzed wprowadzeniem jej do obrotu bya ona oznakowanai opakowana
zgodnie z tytuami III i IV.
5. Wypeniajc swoje obowizki wynikajce z ust. 4, dystry-butorzy
mog posuy si klasyfikacj danej substancji lubmieszaniny ustalon
zgodnie z tytuem II przez jednegoz uczestnikw acucha dostaw.
6. Wypeniajc swoje obowizki wynikajce z ust. 1 i 4,
dalsiuytkownicy mog posuy si klasyfikacj dla danej substancjilub
mieszaniny ustalon zgodnie z tytuem II przez jednegoz uczestnikw
acucha dostaw, pod warunkiem e nie zmieniajskadu chemicznego tej
substancji lub mieszaniny.
7. Mieszanina, o ktrej mowa w czci 2 zacznika II,zawierajca
jakkolwiek substancj zaklasyfikowan jako stwa-rzajc zagroenie, nie
jest wprowadzana do obrotu, chyba ejest oznakowana zgodnie z tytuem
III.
8. Do celw niniejszego rozporzdzenia wyroby, o ktrychmowa w
zaczniku I sekcja 2.1, s przed wprowadzeniem doobrotu
klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z prze-pisami
dotyczcymi substancji i mieszanin.
9. Dostawcy w acuchu dostaw wsppracuj, aby speniwymagania
klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawartew niniejszym
rozporzdzeniu.
10. Substancje i mieszaniny nie s wprowadzane do obrotu,chyba e
speniaj wymagania niniejszego rozporzdzenia.
TYTU II
KLASYFIKACJA ZE WZGLDU NA ZAGROENIA
ROZDZIA I
Identyfikacja i analiza informacji
Artyku 5
Identyfikacja i analiza dostpnych informacji na
tematsubstancji
1. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy substancjiustalaj,
jakie informacje s dostpne w celu stwierdzenia, czysubstancja
stwarza zagroenie wynikajce z waciwoci fizycz-nych, zagroenia dla
zdrowia ludzi lub rodowiska, jakprzewiduje zacznik I, a w
szczeglnoci:
a) dane wygenerowane zgodnie z dowoln spord metodwymienionych w
art. 8 ust. 3;
b) dane epidemiologiczne i dane pochodzce z obserwacjiskutkw
dziaania u ludzi, takie jak dane z zakadw pracylub z baz danych z
informacjami o wypadkach;
c) wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcj
1zacznika XI do rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006;
d) wszelkie nowe informacje naukowe;
e) wszelkie pozostae informacje, ktre wygenerowanow ramach
programw dotyczcych chemikaliw uznanychna poziomie
midzynarodowym.
Informacje te odnosz si do postaci lub stanu fizycznego,w jakich
substancja jest wprowadzana do obrotu i w jakich moeby stosowana
zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.
2. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy analizujinformacje,
o ktrych mowa w ust. 1, aby ustali, czy sodpowiednie, wiarygodne i
potwierdzone naukowo do celwdokonania oceny zgodnie z rozdziaem 2
niniejszego tytuu.
Artyku 6
Identyfikacja i analiza dostpnych informacji na
tematmieszanin
1. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy mieszaninyustalaj,
jakie informacje o tej mieszaninie lub o wchodzcychw jej skad
substancjach s dostpne, w celu stwierdzenia, czymieszanina ta
stwarza zagroenie wynikajce z waciwocifizycznych, zagroenie dla
zdrowia ludzi lub rodowiska, jakprzewiduje zacznik I, a
zwaszcza:
a) dane na temat samej mieszaniny lub substancji w niejzawartych
wygenerowane zgodnie z dowoln spordmetod wymienionych w art. 8 ust.
3;
31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/11
b) dane epidemiologiczne i dane pochodzce z obserwacjiskutkw
dziaania u ludzi dotyczce samej mieszaniny lubsubstancji w niej
zawartych, takie jak dane z zakadwpracy lub z baz danych z
informacjami o wypadkach;
c) wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcj
1zacznika XI do rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006dotyczce samej
mieszaniny lub substancji w niej zawar-tych;
d) wszelkie inne informacje wygenerowane w ramach mi-dzynarodowo
uznanych programw dotyczcych chemika-liw, odnoszce si do samej
mieszaniny lub wchodzcychw jej skad substancji.
Informacje te odnosz si do postaci lub stanu fizycznego,w jakim
mieszanina jest wprowadzana do obrotu oraz w odpowiednich
przypadkach w jakim moe by stosowanazgodnie z racjonalnymi
oczekiwaniami.
2. Z zastrzeeniem ust. 3 i 4, w przypadku gdy informacje,o
ktrych mowa w ust. 1, s dostpne w odniesieniu do samejmieszaniny, a
producent, importer i dalszy uytkownik ustalili,e s one odpowiednie
i wiarygodne oraz w odpowiednichprzypadkach potwierdzone naukowo,
producent, importeri dalszy uytkownik wykorzystuje te informacje do
celw ocenyzgodnie z rozdziaem 2 niniejszego tytuu.
3. Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziaem 2 niniejszegotytuu w
odniesieniu do klas zagroenia dziaanie mutagenne nakomrki
rozrodcze, dziaanie rakotwrcze oraz dziaanieszkodliwe na rozrodczo,
o ktrych mowa w sekcjach 3.5.3.1,3.6.3.1 i 3.7.3.1 zacznika I,
producent, importer lub dalszyuytkownik wykorzystuj tylko istotne
dostpne im informacje,o ktrych mowa w ust. 1, dotyczce substancji
zawartych w tejmieszaninie.
Ponadto w przypadkach, w ktrych dostpne dane z bada
samejmieszaniny wykazuj dziaanie mutagenne na komrki rozrod-cze,
dziaanie rakotwrcze lub dziaanie szkodliwe na rozrod-czo, ktrych
nie stwierdzono na podstawie informacjidotyczcych poszczeglnych
substancji, dane te rwniepowinny zosta uwzgldnione.
4. Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziaem 2 niniejszegotytuu w
odniesieniu do waciwoci biodegradacyjnych i bioa-kumulacyjnych w
klasie zagroe stwarzajce zagroenie dlarodowiska wodnego, o ktrej
mowa w sekcji 4.1.2.8 i 4.1.2.9zacznika I, producent, importer lub
dalszy uytkownikwykorzystuj wycznie dostpne im informacje, o
ktrychmowa w ust. 1, w odniesieniu do substancji wchodzcychw skad
mieszaniny.
5. W przypadku braku danych takich jak te, o ktrych mowaw ust.
1, dotyczcych samej mieszaniny lub jeeli dane te sniewystarczajce,
producent, importer lub dalszy uytkownikwykorzystuj inne dostpne
informacje dotyczce poszczegl-nych substancji zawartych w
mieszaninie i podobnych prze-badanych mieszanin, ktre mog rwnie
zosta uznane zaistotne do celw stwierdzenia, czy mieszanina
powodujezagroenie, pod warunkiem e producent, importer i
dalszyuytkownik ustalili, e informacje s odpowiednie i wiarygodnedo
celw dokonania oceny zgodnie z art. 9 ust. 4.
Artyku 7
Badania na zwierztach i na ludziach
1. W przypadku przeprowadzania nowych bada dla celwniniejszego
rozporzdzenia badania na zwierztach w rozumie-niu dyrektywy
86/609/EWG przeprowadza si wyczniewwczas, gdy nie ma innego
rozwizania, ktre zagwarantowa-oby odpowiedni wiarygodno i jako
danych.
2. Do celw niniejszego rozporzdzenia zabrania si
przepro-wadzania bada na naczelnych innych ni ludzie.
3. Do celw niniejszego rozporzdzenia zabrania si
przepro-wadzania bada na ludziach. Do celw niniejszego
rozporz-dzenia mona jednak wykorzystywa dane uzyskane z innychrde,
np. z bada klinicznych.
Artyku 8
Generowanie nowych informacji dotyczcych substancjii
mieszanin
1. Aby stwierdzi, czy dana substancja lub mieszanina
stwarzazagroenie dla zdrowia ludzi lub rodowiska, o czym mowaw
zaczniku I do niniejszego rozporzdzenia, producent,importer lub
dalszy uytkownik mog przeprowadzi nowebadania, pod warunkiem e
wyczerpali ju wszelkie innemoliwoci wygenerowania informacji, w tym
rwnie przezzastosowanie zasad przewidzianych w sekcji 1 zacznika XI
dorozporzdzenia (WE) nr 1907/2006.
2. Aby stwierdzi, czy substancja lub mieszanina
stwarzaktrekolwiek z zagroe wynikajcych z waciwoci fizycznych,o
ktrych mowa w czci 2 zacznika I, producent, importer lubdalszy
uytkownik wykonuj badania wymagane zgodnie z tczci, chyba e s ju
dostpne odpowiednie i wiarygodneinformacje.
3. Badania, o ktrych mowa w ust. 1, prowadzone s zgodniez jedn z
nastpujcych metod:
a) metody bada, o ktrych mowa w art. 13 ust. 3rozporzdzenia (WE)
nr 1907/2006;
lub
b) solidne, uznane w skali midzynarodowej zasady naukowelub
metody zatwierdzone zgodnie z procedurami midzy-narodowymi.
4. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy uytkow-nik
wykonuj nowe badania i analizy ekotoksykologiczne
lubtoksykologiczne, s one realizowane zgodnie z art. 13 ust.
4rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006.
5. W przypadku gdy do celw niniejszego rozporzdzeniaprzeprowadza
si nowe badania dotyczce zagroe wynikaj-cych z waciwoci fizycznych,
najpniej od dnia 1 stycznia2014 r. s one przeprowadzane zgodnie z
odpowiednimuznanym systemem jakoci lub przez laboratoria
speniajcewymagania odpowiednich uznanych norm.
L 353/12 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008
6. Badania substancji lub mieszaniny, przeprowadzane docelw
niniejszego rozporzdzenia, przeprowadza si w postacilub
stanie(-ach) fizycznym(-ch), w ktrym(-ch) ta substancja
lubmieszanina jest wprowadzana do obrotu i w ktrych moe bystosowana
zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.
ROZDZIA 2
Ocena informacji o zagroeniach oraz decyzja w
sprawieklasyfikacji
Artyku 9
Ocena informacji o zagroeniach dotyczcych substancjii
mieszanin
1. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy substancji
lubmieszaniny dokonuj oceny informacji zidentyfikowanychzgodnie z
rozdziaem 1 niniejszego tytuu przez zastosowaniedo nich kryteriw
klasyfikacji dla kadej klasy zagroeniaz uwzgldnieniem dalszego
zrnicowania zawartych w cz-ciach 25 zacznika I, tak aby okreli
zagroenia zwizanez dan substancj bd mieszanin.
2. Dokonujc oceny dostpnych wynikw bada substancji lubmieszaniny
uzyskanych przez zastosowanie innych metod badani te, ktre
wymieniono w art. 8 ust. 3, producenci, importerzyi dalsi
uytkownicy porwnuj zastosowane metody badaz metodami okrelonymi we
wspomnianym artykule w celustwierdzenia, czy nie wpywaj one na
ocen, o ktrej mowaw ust. 1 niniejszego artykuu.
3. Jeeli kryteriw nie mona zastosowa bezporedniow odniesieniu do
dostpnych zidentyfikowanych informacji,producenci, importerzy i
dalsi uytkownicy dokonuj klasyfikacjiza pomoc metody oceny ciaru
dowodw, wykorzystujcocen eksperta, zgodnie z sekcj 1.1.1 zacznika I
do niniej-szego rozporzdzenia, oceniajc wszystkie dostpne
informacje,ktre maj wpyw na okrelenie zagroe stwarzanych
przezsubstancj lub mieszanin, oraz zgodnie z sekcj 1.2 zacz-nika XI
do rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006.
4. Jeeli dostpne s tylko informacje, o ktrych mowa w art. 6ust.
5, producenci, importerzy i dalsi uytkownicy w celudokonania oceny
stosuj zasady pomostowe, o ktrych mowaw sekcji 1.1.3 oraz w kadej
sekcji czci 3 i 4 zacznika I.
Jeeli jednak informacje te nie pozwalaj na zastosowanie anizasad
pomostowych, ani zasad stosowania oceny ekspertai metody ciaru
dowodw zgodnie z czci 1 zacznika I doniniejszego rozporzdzenia,
producenci, importerzy i dalsiuytkownicy oceniaj informacje za
pomoc innej metody lubmetod opisanych w kadej sekcji czci 3 i 4
zacznika I.
5. Oceniajc dostpne informacje do celw klasyfikacji,producenci,
importerzy i dalsi uytkownicy uwzgldniaj postalub stan(-y)
fizyczny(-e), w ktrym(-ch) ta substancja lubmieszanina jest
wprowadzana do obrotu i w ktrych moe bystosowana zgodnie z
racjonalnym oczekiwaniem.
Artyku 10
Stenia graniczne i wspczynniki M w klasyfikacjisubstancji i
mieszanin
1. Specyficzne stenia graniczne i oglne stenia granicznes
wartociami granicznymi przypisanymi danej substancji,wskazujcymi
prg, na poziomie ktrego lub powyej poziomuktrego obecno tej
substancji w innej substancji lubmieszaninie, czy to w charakterze
zidentyfikowanego zanieczy-szczenia, dodatku czy samoistnego
skadnika, powoduje, e tasubstancja lub mieszanina jest
klasyfikowana jako powodujcazagroenie.
Producent, importer lub dalszy uytkownik ustala
specyficznestenia graniczne, w przypadku gdy z odpowiednich i
wiary-godnych informacji naukowych wynika, e zagroenie
stwarzaneprzez t substancj jest widoczne, jeeli substancja ta
wystpujew steniu niszym od ste okrelonych dla jakiejkolwiekklasy
zagroenia wymienionej w czci 2 zacznika I lub odoglnych ste
granicznych okrelonych dla dowolnej klasyzagroenia wymienionej w
czci 3, 4 i 5 zacznika I.
W wyjtkowych okolicznociach producent, importer lub
dalszyuytkownik mog ustali specyficzne stenia graniczne, gdyz
odpowiednich, wiarygodnych i jednoznacznych informacjinaukowych
bdcych w ich posiadaniu wynika, e zagroeniespowodowane t substancj
nie jest widoczne, jeeli substancjata wystpuje w steniu wyszym od
ste okrelonych dlaodpowiedniej klasy zagroenia wymienionej w czci
2zacznika I lub od oglnych ste granicznych okrelonychdla
odpowiedniej klasy zagroenia wymienionej w czci 3, 4 i 5tego
zacznika.
2. Wspczynniki M dla substancji zaklasyfikowanych jakostwarzajce
zagroenie dla rodowiska wodnego naraenie ostrekategoria 1 lub
naraenie przewleke kategoria 1 s ustalaneprzez producentw,
importerw i dalszych uytkownikw.
3. Z zastrzeeniem ust. 1, specyficznych ste granicznychnie
okrela si w odniesieniu do zharmonizowanych klaszagroenia z
uwzgldnieniem dalszych zrnicowa dotycz-cych substancji zawartych w
czci 3 zacznika VI.
4. Z zastrzeeniem ust. 2, wspczynnikw M nie okrela siw
odniesieniu do zharmonizowanych klas zagroenia z uwz-gldnieniem
dalszych zrnicowa dotyczcych substancjizawartych w czci 3 zacznika
VI, dla ktrych wspczynnikM podany jest w tej czci.
Jeli jednak nie podano wspczynnika M w czci 3zacznika VI dla
substancji zaklasyfikowanych jako stwarzajcezagroenie dla rodowiska
wodnego naraenie ostre kategoria 1lub naraenie przewleke kategoria
1, producent, importer lubdalszy uytkownik ustala wspczynnik M na
podstawie danychdostpnych dla danej substancji. Ten wspczynnik M
stosuje si,gdy mieszanina zawierajca dan substancj jest
klasyfikowanaprzez producenta, importera lub dalszego uytkownika
przypomocy metody obliczeniowej.
31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/13
5. Okrelajc specyficzne stenia graniczne lub wspczynnikiM,
producenci, importerzy i dalsi uytkownicy uwzgldniajwszelkie
specyficzne stenia graniczne lub wspczynniki M dlasubstancji, ktre
zostay wczone do wykazu klasyfikacjii oznakowania.
6. Specyficzne stenia graniczne okrelone zgodnie z ust. 1maj
pierwszestwo przed steniami wymienionymi w odpo-wiednich sekcjach
czci 2 zacznika I lub oglnymi steniamigranicznymi dla klasyfikacji
w odpowiednich sekcjach czci 3, 4i 5 zacznika I.
7. Agencja udziela dalszych wskazwek dotyczcych stosowa-nia ust.
1 i 2.
Artyku 11
Wartoci graniczne
1. W przypadku gdy substancja zawiera czy to w
charakterzezidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy
samoistnegoskadnika inn substancj, ktra sama w sobie jest
zaklasyfi-kowana jako stwarzajca zagroenie, naley to uwzgldni
docelw klasyfikacji, jeeli stenie tego
zidentyfikowanegozanieczyszczenia, dodatku lub samoistnego skadnika
jest rwnelub wiksze od waciwej wartoci granicznej, zgodnie z ust.
3.
2. W przypadku gdy mieszanina zawiera czy to w
charakterzeskadnika czy w postaci zidentyfikowanego
zanieczyszczenia lubdodatku substancj zaklasyfikowan jako powodujc
zagro-enie, informacje te naley uwzgldni do celw klasyfikacji,jeeli
stenie tej substancji jest rwne lub wiksze od jejwartoci graniczne
zgodnie z ust. 3.
3. Warto graniczn, o ktrej mowa w ust. 1 i 2, ustala sizgodnie z
sekcj 1.1.2.2 zacznika I.
Artyku 12
Szczegowe przypadki wymagajce dalszej oceny
W przypadku gdy w wyniku oceny dokonanej na mocy art.
9zidentyfikowano nastpujce waciwoci lub skutki,
producenci,importerzy i dalsi uytkownicy uwzgldniaj je w celu
dokonaniaklasyfikacji:
a) jeeli odpowiednie i wiarygodne informacje wskazuj, ew
praktyce zagroenia wynikajce z waciwoci fizycznychstwarzane przez
dan substancj lub mieszanin rni siod zagroe wykazanych w
badaniach;
b) jeeli z jednoznacznych dowiadczalnych danych nauko-wych
wynika, e dana substancja lub mieszanina nie jestbiologicznie
dostpna i dane te uznano za odpowiedniei wiarygodne;
c) jeeli odpowiednie i wiarygodne informacje naukowewskazuj na
moliwo wystpowania dziaa synergis-tycznych lub antagonistycznych
midzy substancjamiw mieszaninie, dla ktrej ocen ustalono na
podstawieinformacji dotyczcych substancji w mieszaninie.
Artyku 13
Decyzja o klasyfikacji substancji i mieszanin
Jeeli z oceny dokonanej zgodnie z art. 9 i 12 wynika, ezagroenia
stwarzane przez substancj lub mieszanin speniajkryteria
klasyfikacji w co najmniej jednej klasie zagroez uwzgldnieniem
dalszych zrnicowa wymienionych w cz-ciach 25 zacznika I,
producenci, importerzy i dalsi uytkow-nicy klasyfikuj t substancj
lub mieszanin do odnonej klasylub klas zagroenia i uwzgldniaj
dalsze zrnicowania przez:
a) zaliczenie jej do co najmniej jednej kategorii zagroenia
dlakadej odnonej klasy zagroenia z uwzgldnieniem dal-szego
zrnicowania;
b) z zastrzeeniem art. 21, przypisanie jej co najmniej
jednegozwrotu wskazujcego rodzaj zagroenia odpowiadajcegokadej
kategorii zagroenia, do ktrej zostaa zaliczonazgodnie z lit.
a).
Artyku 14
Szczegowe zasady klasyfikowania mieszanin
1. Na klasyfikacj mieszaniny nie moe mie wpywu adenz nastpujcych
faktw ujawnionych podczas oceny informacji:
a) substancje zawarte w mieszaninie wchodz w powolnereakcje z
gazami atmosferycznymi, zwaszcza z tlenem,dwutlenkiem wgla, par
wodn, tworzc inne substancjeo niskim steniu;
b) substancje zawarte w mieszaninie wchodz w bardzopowolne
reakcje z innymi substancjami zawartymi w mie-szaninie, tworzc inne
substancje o niskim steniu;
c) substancje zawarte w mieszaninie mog przechodzispontaniczn
polimeryzacj, tworzc oligomery lub poli-mery o niskim steniu.
2. Mieszanina nie musi zosta zaklasyfikowana ze wzgldu
naposiadane waciwoci wybuchowe, utleniajce lub atwopalne,zgodnie z
czci 2 zacznika I, pod warunkiem e spenionyzostanie ktrykolwiek z
nastpujcych wymaga:
a) adna z substancji zawartych w mieszaninie nie posiadaadnej z
tych waciwoci oraz, zgodnie z informacjamidostpnymi dostawcy, jest
mao prawdopodobne, bymieszanina stanowia takie zagroenia;
b) w razie zmiany skadu mieszaniny dowody naukowewskazuj, e
ocena informacji dotyczcych mieszaninynie doprowadzi do zmiany
klasyfikacji;
c) w przypadku gdy mieszanina jest wprowadzona do obrotuw formie
dozownika aerozolu, spenia wymagania art. 8ust. 1a dyrektywy Rady
75/324/EWG z dnia 20 maja1975 r. w sprawie zblienia ustawodawstw
pastwczonkowskich odnoszcych si do dozownikw aero-zoli (1).
L 353/14 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008
(1) Dz.U. L 147 z 9.6.1975, s. 40.
Artyku 15
Przegld klasyfikacji substancji i mieszanin
1. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy podejmujwszelkie
racjonalne dziaania bdce w ich mocy, aby dowiady-wa si o nowych
informacjach naukowych lub technicznych,ktre mog mie wpyw na
klasyfikacj substancji lub mieszanin,ktre wprowadzaj do obrotu. W
przypadku gdy producent,importer lub dalszy uytkownik dowiaduje si
o istnieniuinformacji, ktre uznaje za odpowiednie i wiarygodne,
dokonujenowej oceny bez nieuzasadnionej zwoki zgodnie z
niniejszymrozdziaem.
2. Jeeli producent, importer lub dalszy uytkownik wprowa-dza
zmian w mieszaninie, ktra zostaa zaklasyfikowana jakostwarzajca
zagroenie, ten producent, importer lub dalszyuytkownik dokonuje
nowej oceny zgodnie z niniejszymrozdziaem, jeeli zmiana polega
na:
a) zmianie pocztkowego stenia co najmniej jednegoskadnika
stwarzajcego zagroenie granicach ste okre-lonych w tabeli 1.2 w
zaczniku I cz 1;
b) zmianie w skadzie obejmujcej zastpienie lub dodanie
conajmniej jednego skadnika w steniach takich samych lubwyszych ni
warto graniczna, o ktrej mowa w art. 11ust. 3.
3. Nowa ocena zgodnie z ust. 1 i 2 nie jest wymagana,
jeeliistniej wane przesanki naukowe, zgodnie z ktrymi ponownaocena
zagroenia nie spowoduje zmiany klasyfikacji.
4. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy
dostosowujklasyfikacj substancji lub mieszaniny do wynikw nowej
ocenyz wyjtkiem sytuacji, w ktrej istniej zharmonizowane klasyz
uwzgldnieniem dalszych zrnicowa substancji objtychczci 3 zacznika
VI.
5. W odniesieniu do ust. 14 niniejszego artykuu, jeeli
danasubstancja lub mieszanina wchodzi w zakres
zastosowaniadyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE,
obowizujrwnie wymagania okrelone w tych dyrektywach.
Artyku 16
Klasyfikacja substancji zawarta w wykazie klasyfikacjii
oznakowania
1. Producenci i importerzy mog zaklasyfikowa substancjinaczej ni
przewiduje klasyfikacja zawarta ju w wykazieklasyfikacji i
oznakowania, pod warunkiem e przedstawiAgencji uzasadnienie tej
klasyfikacji wraz ze zgoszeniemzgodnie z art. 40.
2. Ustp 1 nie ma zastosowania, jeeli klasyfikacja zawartaw
wykazie klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacj zharmo-nizowan
zawart w czci 3 zacznika VI.
TYTU III
INFORMOWANIE O ZAGROENIU PRZY POMOCYOZNAKOWANIA
ROZDZIA I
Zawarto etykiety
Artyku 17
Zasady oglne
1. Substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako
stwarzajcazagroenie i zawarta w opakowaniu musi by opatrzona
etykietzawierajc nastpujce elementy:
a) nazw, adres i numer telefonu dostawcy lub dostawcw;
b) nominaln ilo tej substancji lub mieszaniny w
pakunkachudostpnianych ogowi spoeczestwa, chyba e ilo tajest
okrelona gdzie indziej na opakowaniu;
c) identyfikator produktu szczegowo okrelony w art. 18;
d) piktogramy okrelajce rodzaj zagroenia zgodnie z art. 19 jeeli
dotyczy;
e) hasa ostrzegawcze zgodnie z art. 20 jeeli dotyczy;
f) zwroty wskazujce rodzaj zagroenia zgodnie z art. 21 jeeli
dotyczy;
g) odpowiednie zwroty wskazujce rodki ostronoci zgod-nie z art.
22 jeeli dotyczy;
h) sekcj zawierajc informacje uzupeniajce zgodniez art. 25 jeeli
dotyczy.
2. Etykiet sporzdza si w jzyku(-ach) urzdowym(-ych)pastwa(-w)
czonkowskiego(-ich), w ktrym(-ych) substancjalub mieszanina
wprowadzana jest do obrotu, chyba e danepastwo(-a) czonkowskie
postanowi(-) inaczej.
Dostawcy mog uy na etykietach wikszej liczby jzykw nijest to
wymagane przez dane pastwo czonkowskie, podwarunkiem e we
wszystkich uytych jzykach zostan podanete same informacje.
Artyku 18
Identyfikatory produktu
1. Etykieta zawiera szczegowe informacje umoliwiajceidentyfikacj
substancji lub mieszaniny (zwane dalej identyfika-torami
produktu).
Termin stosowany do identyfikacji substancji lub mieszaniny
jesttaki sam jak ten, ktry zosta uyty w karcie
charakterystykisporzdzonej zgodnie z art. 31 rozporzdzenia (WE) nr
1907/2006 (zwanej dalej kart charakterystyki), bez uszczerbku
dlaart. 17 ust. 2 niniejszego rozporzdzenia.
31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/15
2. Identyfikator produktu dla substancji skada si przynaj-mniej
z:
a) nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki zosta jej nadanyw czci
3 zacznika VI, jeeli substancja jest w niejwymieniona;
b) nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki zosta jej nadanyw
wykazie klasyfikacji i oznakowania, jeeli substancja niejest
wymieniona w czci 3 zacznika VI, lecz wystpujew tym wykazie;
c) jeeli substancja nie zostaa wymieniona ani w czci 3zacznika
VI, ani w wykazie klasyfikacji i oznakowania z numeru nadanego
przez Chemical Abstracts Service(zwanego dalej numerem CAS), wraz z
nazw zgodnz zasadami nomenklatury podan przez MidzynarodowUni
Chemii Czystej i Stosowanej (International Union ofPure and Applied
Chemistry) (zwan dalej nomenklaturIUPAC) lub z numeru CAS wraz z
jedn lub wiksz liczbinnych midzynarodowych nazw chemicznych;
lub
d) jeeli numer CAS nie jest dostpny z nazwy zgodnejz nomenklatur
IUPAC lub jednej lub wikszej liczbyinnych midzynarodowych nazw
chemicznych.
Jeeli nazwa zgodna z nomenklatur IUPAC przekracza100 znakw, mona
stosowa jedn z innych nazw (nazwzwyczajow, handlow, skrt), o ktrych
mowa w pkt 2.1.2zacznika VI do rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006,
podwarunkiem e zgoszenie zgodne z art. 40 obejmuje zarwnonazw zgodn
z nomenklatur IUPAC, jak i t drugzastosowan nazw.
3. Identyfikator produktu dla mieszaniny skada si z
obunastpujcych elementw:
a) nazwy handlowej lub oznaczenia mieszaniny;
b) danych identyfikujcych wszystkie substancje w mieszani-nie,
ktre decyduj o jej zaklasyfikowaniu w kategoriachdotyczcych ostrej
toksycznoci, dziaania rcego na skrlub powanych uszkodze oczu,
dziaania mutagennego nakomrki rozrodcze, rakotwrczoci, dziaania
szkodliwegona rozrodczo, dziaania uczulajcego na skr lub
drogioddechowe, dziaania toksycznego na narzdy docelowe(STOT) lub
zagroenia spowodowanego aspiracj.
Jeeli w przypadku, o ktrym mowa w lit. b), wymg tenprowadziby do
podania wielu nazw chemicznych, wystarczmaksymalnie cztery nazwy
chemiczne, chyba e istniejekonieczno podania wikszej liczby nazw ni
cztery, abyokreli charakter i nasilenie zagroe.
Wybrane nazwy chemiczne okrelaj substancje, ktre w naj-wikszym
stopniu wpywaj na gwne zagroenia dla zdrowiabdce podstaw danej
klasyfikacji i wyboru odpowiadajcych imzwrotw wskazujcych rodzaj
zagroenia.
Artyku 19
Piktogramy okrelajce rodzaj zagroenia
1. Etykieta zawiera odpowiednie piktogramy okrelajce
rodzajzagroenia, ktrych zadaniem jest przekazanie
konkretnejinformacji na temat danego zagroenia.
2. Z zastrzeeniem art. 33, piktogramy okrelajce rodzajzagroenia
speniaj wymagania okrelone w sekcji 1.2.1 zacz-nika I i w zaczniku
V.
3. Piktogram okrelajcy rodzaj zagroenia odpowiedni dlakadej z
poszczeglnych klasyfikacji jest wymieniony w tabelachokrelajcych
elementy etykiety wymagane dla kadej klasyzagroenia w zaczniku
I.
Artyku 20
Hasa ostrzegawcze
1. Etykieta zawiera odpowiednie haso ostrzegawcze zgodnez
klasyfikacj danej substancji lub mieszaniny
stwarzajcejzagroenie.
2. Haso ostrzegawcze odpowiednie dla kadej z poszczegl-nych
klasyfikacji jest wymienione w tabelach wskazujcychelementy
etykiety wymagane dla kadej klasy zagroeniaw czciach 25 zacznika
I.
3. Jeeli na etykiecie wystpuje haso ostrzegawcze
niebez-pieczestwo, nie umieszcza si dodatkowo hasa ostrzegaw-czego
uwaga.
Artyku 21
Zwroty wskazujce rodzaj zagroenia
1. Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujce rodzajzagroenia
zgodne z klasyfikacj danej substancji lub mieszaninystwarzajcej
zagroenie.
2. Zwroty wskazujce rodzaj zagroenia odpowiednie dlakadej
klasyfikacji s wymienione w tabelach okrelajcychelementy etykiety
wymagane dla kadej klasy zagroeniaw czciach 25 zacznika I.
3. Jeeli substancja jest wymieniona w czci 3 zacznika VI,zwrot
okrelajcy rodzaj zagroenia odpowiedni dla kadejklasyfikacji, ktra
dotyczy wpisu zawartego w tej czci,zamieszcza si na etykiecie wraz
ze zwrotami okrelajcymirodzaj zagroenia, o ktrych mowa w ust. 2,
dla jakiejkolwiekinnej klasyfikacji, ktra nie dotyczy tego
wpisu.
4. Zwroty wskazujce rodzaj zagroenia maj brzmieniezgodne z
zacznikiem III.
Artyku 22
Zwroty wskazujce rodki ostronoci
1. Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujce
rodkiostronoci.
2. Zwroty wskazujce rodki ostronoci s wybierane z tabelw czciach
25 zacznika I wskazujcych elementy etykiety dlakadej klasy
zagroenia.
3. Zwroty wskazujce rodki ostronoci s wybierane zgodniez
kryteriami okrelonymi w czci 1 zacznika IV, z uwzgld-nieniem zwrotw
wskazujcych rodzaj zagroenia oraz przewi-dzianych lub stwierdzonych
zastosowa substancji bdmieszaniny.
4. Zwroty wskazujce rodki ostronoci maj brzmieniezgodne z czci 2
zacznika IV.
L 353/16 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008
Artyku 23
Odstpstwa od wymaga oznakowania w szczeglnychprzypadkach
Szczegowe przepisy dotyczce oznakowania okrelone w sek-cji 1.3
zacznika I maj zastosowanie w odniesieniu do:
a) przenonych butli gazowych;
b) pojemnikw na gaz przeznaczonych na propan, butan lubgaz pynny
(gazol);
c) aerozoli i pojemnikw ze szczelnym rozpylaczem zawie-rajcych
substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jakostwarzajce zagroenie
spowodowane aspiracj;
d) metali w postaci bryy, stopw, mieszanin zawierajcychpolimery,
mieszanin zawierajcych elastomery;
e) materiaw wybuchowych, o ktrych mowa w sekcji 2.1zacznika I,
wprowadzonych do obrotu z przeznaczeniemdo wywoywania efektw
wybuchowych lub pirotechnicz-nych.
Artyku 24
Wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej
1. Producent, importer lub dalszy uytkownik substancjiwchodzcej
w skad mieszaniny moe zoy do Agencjiwniosek o stosowanie
alternatywnej nazwy rodzajowej w odnie-sieniu do tej substancji
wchodzcej w skad mieszaniny w postacinazwy okrelajcej najwaniejsze
chemiczne grupy funkcyjne luboznaczenia alternatywnego, jeeli
substancja spenia kryteriaokrelone w czci 1 zacznika I i jeeli jest
on w staniewykaza, e ujawnienie na etykiecie lub w karcie
charakterystykinazwy chemicznej tej substancji zagraa poufnoci
jegodziaalnoci gospodarczej, w szczeglnoci jego prawom was-noci
intelektualnej.
2. Wszelkie wnioski, o ktrych mowa w ust. 1 niniejszegoartykuu,
skadane s w formie przewidzianej w art. 111rozporzdzenia (WE) nr
1907/2006; od wnioskw pobieranajest opata.
Wysoko opaty ustala Komisja zgodnie z procedur, o ktrejmowa w
art. 54 ust. 2 niniejszego rozporzdzenia.
Dla MP ustala si opat obnion.
3. Od producenta, importera lub dalszego uytkownikaskadajcego
wniosek Agencja moe wymaga dalszych informa-cji, jeeli s one
konieczne do podjcia decyzji. W przypadku gdyAgencja nie wniesie
sprzeciwu w terminie szeciu tygodni odzoenia wniosku lub od
otrzymania dodatkowych informacji,ktrych zadaa, uznaje si, e
stosowanie nazwy, ktrejdotyczy wniosek, jest dozwolone.
4. Jeeli Agencja nie przyjmie wniosku, stosuje si
praktyczneustalenia, o ktrych mowa w art. 118 ust. 3
rozporzdzenia(WE) nr 1907/2006.
5. Agencja informuje waciwe organy o decyzji w sprawiewniosku
zgodnie z ust. 3 lub 4 i przedstawia im informacje
przedoone przez producenta, importera lub dalszego
uyt-kownika.
6. Jeeli nowe dane wyka, e stosowana alternatywna nazwarodzajowa
nie gwarantuje wystarczajcych informacji do pod-jcia w miejscu
pracy koniecznych rodkw ostronociw zakresie zdrowia, bezpieczestwa
i higieny pracy oraz dozagwarantowania kontroli ryzyka zwizanego z
postpowaniemz dan mieszanin, Agencja dokonuje przegldu swojej
decyzjiw sprawie stosowania alternatywnej nazwy rodzajowej.
Agencjamoe swoj decyzj cofn lub zmieni j decyzj, w ktrejokreli, ktr
alternatywn nazw rodzajow mona stosowa.Jeeli Agencja cofnie lub
zmieni swoj decyzj, stosuje sipraktyczne ustalenia, o ktrych mowa w
art. 118 ust. 3rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006.
7. Jeeli zezwolono na stosowanie alternatywnej nazwyrodzajowej,
ale klasyfikacja substancji, ktra wchodzi w skadmieszaniny i dla
ktrej stosowana jest nazwa alternatywna,przestaa spenia kryteria, o
ktrych mowa w sekcji 1.4.1zacznika I, dostawca tej substancji
wchodzcej w skadmieszaniny zamiast alternatywnej nazwy rodzajowej
stosuje dlatej substancji na etykiecie i w karcie charakterystyki
identyfikatorproduktu zgodnie z art. 18.
8. Jeeli w przypadku substancji wystpujcych w postaciwasnej lub
wchodzcych w skad mieszaniny Agencja przyjauzasadnienie zgodnie z
art. 10 lit. a) pkt (xi) rozporzdzenia(WE) nr 1907/2006 w
odniesieniu do informacji, o ktrychmowa w art. 119 ust. 2 lit. f)
lub g) tego rozporzdzenia,producent, importer lub dalszy uytkownik
moe na etykiecieoraz w karcie charakterystyki stosowa nazw, ktra
zostanieudostpniona publicznie przez Internet. W przypadku
tychsubstancji wchodzcych w skad mieszaniny, ktrych nie dotyczyju
art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporzdzenia,
producent,importer lub dalszy uytkownik moe wystpi do Agencjio zgod
na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej zgodniez ust. 1
niniejszego artykuu.
9. Jeeli dostawca mieszaniny przed dniem 1 czerwca 2015 r.wykaza
na mocy art. 15 dyrektywy 1999/45/WE, e ujawnienienazwy chemicznej
substancji stanowicej skadnik mieszaninyzagraa poufnoci jego
dziaalnoci gospodarczej, moe on docelw niniejszego rozporzdzenia w
dalszym cigu stosowauzgodnion nazw alternatywn.
Artyku 25
Informacje uzupeniajce na etykiecie
1. W sekcji powiconej informacjom uzupeniajcym naetykiecie
umieszcza si odpowiednie zwroty, jeeli substancjalub mieszanina
zaklasyfikowana jako stwarzajca zagroenie mawaciwoci fizyczne lub
waciwoci wpywajce na zdrowie,o ktrych mowa w sekcjach 1.1 i 1.2
zacznika II.
Zwroty te maj brzmienie zgodne z sekcjami 1.1 i 1.2zacznika II i
czci 2 zacznika III.
Jeeli substancja jest wymieniona w czci 3 zacznika VI,wszelkie
uzupeniajce zwroty wskazujce rodzaj zagroeniapodane tam dla danej
substancji umieszcza si wrd informacjiuzupeniajcych na
etykiecie.
31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/17
2. Odpowiedni zwrot umieszcza si w sekcji powiconejinformacjom
uzupeniajcym na etykiecie, jeeli substancja lubmieszanina
zaklasyfikowana jako stwarzajca zagroenie objtajest dyrektyw
91/414/EWG.
Zwrot ten ma brzmienie zgodne z czci 4 zacznika IIi czci 3
zacznika III do niniejszego rozporzdzenia.
3. W czci przeznaczonej na informacje uzupeniajce naetykiecie
dostawca moe zamieci informacje uzupeniajceinne ni te, o ktrych
mowa w ust. 1 i 2, pod warunkiem einformacje te nie spowoduj
trudnoci w rozpoznaniu elemen-tw etykiety, o ktrych mowa w art. 17
ust. 1 lit. a)g), a take ebd podawa dalsze szczegy oraz nie bd
zaprzecza anipodawa w wtpliwo prawdziwoci informacji
okrelonychprzez te elementy.
4. Zwrotw takich jak nietoksyczny, nieszkodliwy,
nieza-nieczyszczajcy, ekologiczny ani jakiekolwiek innych
zwrotwwskazujcych, e dana substancja lub mieszanina nie
stwarzazagroenia, ani jakiekolwiek zwrotw niespjnych z
klasyfikacjsubstancji lub mieszaniny nie umieszcza si na etykiecie
lubopakowaniu jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny.
5. W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest
zaklasy-fikowana zgodnie z czci 5 zacznika I,
a) na etykiecie nie umieszcza si piktogramu okrelajcegorodzaj
zagroenia;
b) hasa ostrzegawcze, zwroty okrelajce rodzaj zagroeniai zwroty
wskazujce rodki ostronoci umieszcza siw czci etykiety przeznaczonej
na informacje uzupenia-jce.
6. W przypadku gdy mieszanina zawiera dowoln
substancjzaklasyfikowan jako stwarzajca zagroenie, etykietuje si
jzgodnie z czci 2 zacznika II.
Zwroty te maj brzmienie zgodne z czci 3 zacznika III i
sumieszczone w czci etykiety przeznaczonej na
informacjeuzupeniajce.
Etykieta zawiera rwnie identyfikator produktu, o ktrymmowa w
art. 18, oraz nazw, adres i telefon dostawcy danejmieszaniny.
Artyku 26
Zasady pierwszestwa dotyczce piktogramwokrelajcych rodzaj
zagroenia
1. Jeeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny
powodowaabykonieczno umieszczenia na etykiecie wicej ni
jednegopiktogramu okrelajcego rodzaj zagroenia, zastosowanie
majponisze zasady pierwszestwa, ktrych celem jest
zmniejszenieliczby wymaganych piktogramw okrelajcych rodzaj
zagroe-nia:
a) jeeli zastosowanie ma piktogram GHS01,
zamieszczeniepiktogramw GHS02 i GHS03 nie jest obowizkowe,z
wyjtkiem przypadkw, w ktrych obowizkowe jestzamieszczenie wicej ni
jednego z tych piktogramwokrelajcych rodzaj zagroenia;
b) jeeli zastosowanie ma piktogram GHS06, nie zamieszczasi
piktogramu GHS07;
c) jeeli zastosowanie ma piktogram GHS05, nie zamieszczasi
piktogramu GHS07, w przypadku gdy dotyczy ondziaania dranicego na
skr lub oczy;
d) jeeli zastosowanie ma piktogram GHS08 dotyczcydziaania
uczulajce