Risiken und Nutzen von Arzneimitteln

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.basg.at

Risikokommunikation der Behörden Risiken und Nutzen von

Arzneimitteln

Marcus Müllner

AGES PharmMed / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen21.11.2011

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Warum gibt es uns?1. Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittel müssen in

einem angemessenen Verhältnis stehen!

2.

Größtmögliche Sicherheit von Medizinprodukten, Blut und Geweben!

3.

PatientInnen, ÄrztInnen

und ApothekerInnen

müssen informierte Entscheidungen treffen können!

4.

BürgerInnen

müssen uns vertrauen können! Dazu müssen wir gut arbeiten UND das auch kommunizieren!

5.

Den Wirtschaftsstandort Österreich fördern. (Wenn die ersten 4 Punkte erfüllt sind)

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Kommunizieren von Risken Risikokommunikation

Kommunizieren von Risken Ein methodologischer Zugang:

Nutzen/Risiko –

Für

individuelle Entscheidungsebene

Strategische RisikokommunikationEin systematischer Zugang: Nutzen/Risiko –

im

Ereignisfall

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Kommunizieren von Risken

Kommunizieren von Risken Ein methodologischer Zugang:

Nutzen/Risiko –

Für

individuelle Entscheidungsebene

Strategische RisikokommunikationEin systematischer Zugang: Nutzen/Risiko –

im

Ereignisfall

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Eichler Nat Drug Rev 2008

Innovation vs. Sicherheit?

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Drug risks - (Cohen and Neumann Health Affairs 2007)

Wie gefährlich …?

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Drug risks - (Cohen and Neumann Health Affairs 2007)

Wie gefährlich …?

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Wie groß ist der Nutzen? Ein Cholesterinsenker

Wenn die Therapie eingesetzt wird, dann erleiden …

Wenn die Therapie nicht eingesetzt wird, dann erleiden … Nutzen

2 von 100 3 von 100 …

eine Koronare Herzkrankheit mit tödlichem Ausgang oder einen nicht tödlichen Herzinfarkt

Medikamentöse Senkung des Cholesterinspiegels in einer Hochrisikogruppe als Primärprophylaxe

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Medikamentöse Senkung des Cholesterinspiegels in einer Hochrisikogruppe als Primärprophylaxe

Häufige: allergischen Reaktionen, Verstopfung oder Durchfall zwischen 1 in 100 und 1 in 10

Wenn die Therapie eingesetzt wird, dann brechen …

Wenn die Therapie nicht eingesetzt wird, dann brechen…

Risiko

5 von 100 4 von 100 …

die Therapie ab.

Selten: Thrombozytopenie, Cholestase, angioneurotisches

Ödem – 1/10.000 bis 1/1.000

Sehr selten: Anaphylaxie, Leberversagen < 1 in 10.000

Wie groß ist das Risiko? Ein Cholesterinsenker

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Wie groß ist der Nutzen? Grippeimpfung ≥65-Jährige

© ÖVIH/BMG

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Wie groß ist das Risiko? Grippeimpfung ≥65-Jährige

© ÖVIH/BMG

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Wie groß ist der Nutzen? HPV-Impfung

HPV 16/18 Krebsvorstufen / Adenokarzinomen

in situ

© Binder/Hofer MUW

geimpft ungeimpft

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Wie groß ist das Risiko? HPV-Impfung

© Binder/Hofer MUW

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften):Schmerz, Schwellung und Rötung an Einstichstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit

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Wie groß ist das Risiko? HPV-Impfung

© Binder/Hofer MUW

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften):Atembeschwerden

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Entscheidungshilfe zur Nutzen/Risikoabwägung? Ein paar RahmenvorgabenNicht emotionalisierend

Darstellung von Nutzen und Risiken (jedenfalls tabellarisch vergleichend, quantitativ grafisch möglich).

Nutzen und Risken als absolute Angaben (natürliche Frequenzen, ggf. Prozent mit Denominator).

Keine relativen Risiken

bzw. Risikoreduktionen

Erscheinungsdatum, Versionierung, Verantwortlichkeiten darstellt (Veranlassung, Inhalt, ggf. Prüfung und Freigabe durch

BMG/BASG)

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Nutzen und Risiken quantifizieren Praktische Probleme

Woher bekommt man die Informationen?• Fachinformationen• Systematic

Reviews

und Metaanalysen

Wie stellt man sie dar?• Numerisch narrativ oder tabellarisch?• Graphisch und wenn ja, wie?

Wie geht man mit „Unsicherheit“ um?• statistische Unsicherheit• echte Evidenzlücken

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Strategische Risikokommunikation

Kommunizieren von Risken Ein methodologischer Zugang:

Nutzen / Risiko –

Für

individuelle Entscheidungsebene

Strategische RisikokommunikationEin systematischer Zugang: Nutzen / Risiko –

im

Ereignisfall

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Strategische Risikokommunikation

DIA Genf, 29.03.2011, Collis

Terrence

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Strategische Risikokommunikation

DIA Genf, 29.03.2011, Collis

Terrence

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Strategische Risikokommunikation

DIA Genf, 30.03.2011, Frederic Bouder

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Strategische Risikokommunikation

• Vertrauens- und Markenbildung!-

Rasche, Verlässliche und verständliche Informationen für Medien immer, nicht nur in Krisensituationen

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Enge Zusammenarbeit mit Schlüsselpersonen erhöht Vertrauen in Krisensituationen

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Soweit möglich: ein Gesicht, eine Stimme

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Informationskampagnen unterstützen Vertrauen und Markenbildung

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