A cura di: Alessio Conti, Piero Diodato, Stella Fiorini, Anna Marinelli, Caterina Pecorari, Noemi Spartivento RICERCA CLINICA IN ITALIA: QUALE FUTURO? Programma “Scienziati in Azienda”- XV Edizione Baveno, 15 settembre 2014 – 18 luglio 2015 Project Work
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A cura di: Alessio Conti, Piero Diodato, Stella Fiorini, Anna Marinelli, Caterina Pecorari, Noemi Spartivento
RICERCA CLINICA IN
ITALIA:
QUALE FUTURO?
Programma “Scienziati in Azienda”- XV EdizioneBaveno, 15 settembre 2014 – 18 luglio 2015
Project Work
Verificare se, in termini di efficacia e
sicurezza, il trattamento
farmacologico è idoneo per l’uso
umano.
RICERCA CLINICA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Iter lungo e dispendioso in cui le diverse fasi sono descritte e stabilite
per legge in modo da assicurare il rispetto dei diritti dei pazienti.
FASE PRE-CLINICA
FASE I FASE II FASE III FASE IV
FASE CLINICA
Tempo: Anni 5 6 8 10 12
FENOMENO OUTSOURCING
CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION:
“ Persona o un’organizzazione esterna cui l’industria farmaceutica (Sponsor)
delega, con contratto scritto, una o più funzioni dello Sponsor relative ad
uno studio clinico”.
Le Industrie Farmaceutiche hanno
bisogno di un ausilio per ridurre costi e tempi e per
aumentare l’efficacia di una sperimentazione
clinica.
Il Valore degli Studi Clinici
Salvaguardare i diritti umani
SIFILIDE DI ‘TUSKEGEE’
CASO TALIDOMIDE
Raccogliere dati accurati
GOOD CLINICAL PRACTICE
Standard internazionale di etica e qualità scientifica necessari durante la
progettazione, la conduzione e la registrazione degli studi clinici che
coinvolgono gli esseri umani.
GLI ATTORI DELLA RICERCA CLINICA
SPONSOR PRINCIPAL INVESTIGATOR
PARTECIPANTI
REGOLAMENTAZIONE IN ITALIAAIFA
COMITATO ETICO
EUDRAVIGILANCE
DIREZIONE GENERALE
AIFA
• Rilascio delle autorizzazioni
• Relazioni con le commissioni istituzionali specifiche
• Gestione delle richieste di ispezioni da parte degli uffici competenti
• Sperimentazione clinica nell’ambito del cosiddetto “uso compassionevole”
• Partecipazione a gruppi di lavoro nell’ambito di Commissioni EMA ed EU
• Organizzazione di convegni e percorsi formativi sui temi della sperimentazione clinica
• Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali
COMITATI ETICI
• Effettuano la revisione ed esprimono un parere sul protocollo di studio
• Verificano l’idoneità degli sperimentatori, delle strutture, dei metodi e del materiale da impiegare per ottenere e documentare il consenso informato dei partecipanti allo studio clinico
• Procedono a rivalutazioni periodiche degli studi approvati
EUDRAVIGILANCE
• Network internazionale istituito dall’EMEA nel dicembre 2001 che contiene i report delle reazioni avverse ai farmaci autorizzati in tutta l’Unione europea
• Obiettivo di EudraVigilance è sostenere la salute pubblica dei cittadini attraverso la raccolta di informazioni in materia di sicurezza sui farmaci
Area geografica di grande interesse per la ricerca clinica
dal 2007 si è registrata una riduzione del numeroassoluto di studi clinici
il 57% degli studi clinici è internazionale
LA RICERCA CLINICA IN ITALIA
INCERTEZZA
ASPETTI REGOLATORI E COSTI
Il numero di domande di autorizzazione in
diminuzione
Avvio di una sperimentazione
152 giorni
Costi per paziente accettabili
Tempi di realizzazione superiori alla media
Carente organizzazione delle strutture e dei servizi
Limitata disponibilità del personale di supporto alle sperimentazioni
Scarsa sensibilizzazione delle direzioni sanitarie alla partecipazione alle
sperimentazioni cliniche
Bisogna migliorare le condizioni operative
STRUTTUREIn Italia esistono
numerosi centri di eccellenza
DECRETO LEGGE 158/2012 (decreto Balduzzi)
COSA STIAMO FACENDO?
Uniformare la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici
Snellire ed omogeneizzare le procedure
La riforma risulta applicata in modo parziale
Problemi di comunicazione tra i CE e le aziende sanitarie
Problemi con la procedura di sottomissione elettronica
Mancata operatività di AIFA
DECRETO MINISTERIALE 15/2011 (decreto CRO)
E’ stato promulgato con l’intento di salvaguardare la qualità della ricerca clinica in Italia
Richiesta di un numero sempre maggiore di
pazienti: 179620 studi condotti in 187 Paesi
Riduzione dei costi
Popolazione priva di background
farmacologico
GLOBALIZZAZIONE DEGLI STUDI CLINICI
Unica via di accesso alle terapie
Scarsa informazione sui rischi
Limitato accesso ai farmaci dopo la
sperimentazione
SCOPO
Valutare gli aspetti positivi e negativi della ricerca clinica in Italia, mettendoli in relazione
con quelli dei Paesi emergenti
B R I C
POLONIA
Regolamentazione della ricerca clinica in Polonia
1. I Comitati di Bioetica delle Università di Medicina.
2. I Comitati di Bioetica degli Istituti Medici o Scientifici (non universitari).
3. I Comitati di Bioetica delle Camere Regionali dei Medici e dei Dentisti.
Progetto di sperimentazione
clinica
COMITATO BIOETICO
UFFICIO PER LA REGISTRAZIONE DIPRODOTTI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICI E PRODOTTI BIOCIDI
Sperimentazione clinica in Polonia per aree terapeutiche
Clinical Trials in Poland – Key Challenges. PwC- November 2010
VANTAGGI
Bassi costi
operativi
Centri medici specializzati
Personale altamente qualificato
Elevata motivazione dei pazienti
Elevato reclutamento dei pazienti
SVANTAGGI
Tempi lunghi
BurocraziaQualità
RUSSIA
Procedura di approvazione di uno studio clinico in Russia
MonitoringPeriodic Safety ReportingSystem of immediate Reporting
PI o Investigator non appena rileva il SAE
Informa il LEC e lo Sponsor
Lo Sponsor informa il SEC
Sponsor(almeno 1 volta all’anno)
Consegna al SEC report certificanti la sicurezza
del farmaco
Costanti aggiornamenti all’Investigator’s
Brochure
Il SEC registra i report, raccoglie e analizza tutte le informazioni
Mette a conoscenza il PI di tutti i fattori che possono compromettere la salute dei pazienti e dello staff medico
Nel caso di gravi ADR, il CT Può essere interrotto
VANTAGGI
Alto tasso di arruolamento
Bassa tassazione
Costi bassiEterogeneità dei pazienti
Alta incidenza di malattie
SVANTAGGI
Parziale accessibilità
Poca affidabilità delle CRO
locali
Assicurazione dello staff
HCS concentrati solo nelle principali
città
Trasporto dei farmaci
CINA
CRO in Cina
(500 circa)
CRO straniere
CRO locali (100 circa)
Aiuto agli Sponsor per accelerare le procedure
e la risoluzione dei problemi
Compagnie joint-venture
CRO straniere fuse con CRO locali (KINDLE
WITS)
CRO in Cina
CFDA
“China Food and Drug
Administration”
Ispezioni periodiche ai centri
Produzione, trasporto e
registrazione dei farmaci
Certifica i centri per le sperimentazioni : “National Institutesof Pharmaceutical
CT”
Emanda le GCP cinesi: principali
pratiche normative per la conduzione
degli studi clinici in Cina
Demanda il processo di
aprovazione e revisione dei CT al
CDE “Center of DrugEvaluation”
(1 anno)
CFDA: funzioni
Fasi sperimentazione(1)
SPONSORVisita pre-studio
all’ospedale
Firma con esso del “Consenso studio
clinico”
Sottomissione a CFDA/CE per
l’approvazione 8 mesi/1 anno
Avvio studio clinico
Previo completamento formazione dello staff e
ricercatori
-Consenso studio clinico
- Informed ConsentForm
- Investigator’s brochure
- Protocollo
Fasi sperimentazione (2)
SPONSORVisite di
monitoraggio al centro
Prende provvedimenti in casi di violazione delle norme e PC
Casi graviRelazione scritta al
CFDA e CE
Sospensione e interruzione studio
clinico
CFDAIn caso di…
-CE inefficiente- Mancanza sicurezza per i soggetti- mancata segnalazione ADR nei tempi previsti- provata inefficacia e mancanza di qualità del farmaco
VANTAGGI
Bassi costi
operativi
1/5 della popolazione
mondiale
Alta incidenza delle principali
malattie
Elevato reclutamento dei
pazienti
Governo disponibile
all’accesso di aziende
straniere sul mercato
SVANTAGGI
Iter burocratico
lungo e complesso
Numero inadeguato di
ricercatori
Training staff medico
inefficiente
Responsabilità
CRA e PM con carente
competenza ed esperienza
Barriere linguistiche e
culturali
INDIA
DCGI (Drugs Controller General of India)582 STUDI CLINICI, 72% sponsorizzato da
Industrie Farmacutiche
PERCHE’ L’INDIA?Numero di studi clinici condotti in India da Industrie