Rev.003 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỦY TINH THỂ NHÂN · PDF fileThủy tinh thể nhân tạo này có tác dụng bù lại độ khúc xạ của....

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỦY TINH THỂ NHÂN TẠO HYDROPHILIC ACRYLIC

1. Mô tả: Thủy tinh thể nhân tạo mềm làm bằng chất liệu Hydrophilic acrylic (ngậm nước 25 %) kết hợp với bề mặt được phủ hydrophobic acrylic không ngậm nước. Thủy tinh thể nhân tạo này có tác dụng bù lại độ khúc xạ của thuỷ tinh thể đã được lấy ra ngoài. Thủy tinh thể nhân tạo acrylic của ZEISS được sản xuất từ acrylate tinh khiết, có tính tương thích sinh học cao, có thành phần hấp thụ tia UV. Xem trên nhãn hộp để xác định loại kính và độ khúc xạ của thủy tinh thể nhân tạo.

2. Đóng gói: Thủy tinh thể nhân tạo acrylic của ZEISS đã được hấp tiệt trùng.

Có 2 hình thức đóng gói, Thủy tinh thể (IOL) lắp sẵn thì phù hợp với injector BLUMIIXS, trong khi loại kính không lắp sẵn trong lọ thủy tinh thì thích hợp với injector thông thường.

2.1 Thủy tinh thể nhân tạo lắp sẵn, dùng với thiết bị BLUEMIXS (MP)

Thủy tinh thể nhân tạo vô trùng được lắp sẵn bên trong buồng tải, được thiết kế để sử dụng với BLUEMIXS 180. Buồng tải được để mở bằng giá đỡ kính. Cả buồng tải và giá đỡ đều được làm từ chất dẻo dùng trong y khoa. Mỗi thủy tinh thể nhân tạo trong buồng tải được đặt trong vỉ bấm chứa nước tinh khiết. Vỉ bấm được đặt trong túi dán vô trùng.

2.2 Thủy tinh thể nhân tạo đặt trong lọ thuỷ tinh

Các thủy tinh thể nhân tạo này được thiết kế để dùng với thiết bị đặt thông thường. Mỗi thủy tinh thể nhân tạo được đặt trong lọ vô trùng, chứa nước tinh khiết. Lọ được đặt trong túi dán vô trùng.

3. Chỉ định: Đục thuỷ tinh thể tuổi già và các dạng đục thuỷ tinh thể khác. Thủy tinh thể nhân tạo được thiết kế để đặt trong bao. Thủy tinh thể điều chỉnh loạn thị được dùng để điều chỉnh loạn thị đều trên giác mạc. Chỉ định mở rộng của các thủy tinh thể nhân tạo đa tiêu (loại LISA): Điều trị lão thị cho bệnh nhân có hoặc không có đục thuỷ tinh thể (PRELEX hoặc thay thuỷ tinh thể). Loại LARA: Thủy tinh thể nhân tạo được dùng để cấy ghép nhằm điều chỉnh thị lực cho bệnh nhân thiếu thể thủy tinh (aphakia) có hoặc không kèm lão thị ở những bệnh nhân đã lấy thể thủy tinh ngoài bao, aphakia sau phẫu thuật khúc xạ nội nhãn ở bệnh nhân lão thị.

4. Chống chỉ định: Hiện chưa ghi nhận được độ an toàn và hiệu quả của thủy tinh thể nhân tạo trên bệnh nhân có sẵn bệnh lý tại mắt hay có biến chứng trong khi mổ. Phẫu thuật viên nên đánh giá cẩn thận trước và trong khi mổ để xác định tỷ lệ nguy cơ – lợi ích trước khi đặt thủy tinh thể nhân tạo cho bệnh nhân có một trong các tình trạng sau đây.

4.1 Chống chỉ định tuyệt đối

Bệnh nhân có các vấn đề sau đây sẽ có nguy cơ cao đạt kết quả không khả quan tuỳ thuộc vào kinh nghiệm của phẫu thuật viên:

• Bệnh lý bán phần trước tiến triển (Vd: mống mắt hồng đào, teo mống nhiều)

• Xuất huyết hắc mạc

• Bệnh lý võng mạc tiểu đường tăng sinh

• Teo gai thị mức độ nặng

• Loạn dưỡng giác mạc mức độ nặng

• Đục thuỷ tinh thể do hội chứng rubella bẩm sinh

• Viêm mãn tính (viêm mống mắt, viêm màng bồ đào)

• Glôcôm không kiểm soát tốt

• Thoái hoá hoàng điểm

• Loạn thị giác mạc không đều có độ khúc xạ không ổn định

• Đã ghép giác mạc

• Nhược thị

• Dị tật mống mắt

• Co / dãn đồng tử

• Xuất huyết tiền phòng

• Biến đổi ở giác mạc

• Trẻ em

• Dị ứng với acrylate

4.2 Chống chỉ định tương đối

Những tình trạng có thể trở nặng do đặt thủy tinh thể nhân tạo và nguy cơ tăng cao tuỳ theo kinh nghiệm của phẫu thuật viên:

• Bất kỳ bất thường nào giác mạc (đối với thủy tinh thể nhân tạo không phải đơn tiêu)

• Bất kỳ bất thường nào võng mạc (đối với thủy tinh thể nhân tạo không phải đơn tiêu)

4.3 Chống chỉ định phẫu thuật

Khi đang phẫu thuật một trường hợp đục thuỷ tinh thể phức tạp và quan sát thấy các chống chỉ định sau, phẫu thuật viên nên cân nhắc tỷ lệ nguy cơ – lợi ích trước khi đặt thủy tinh thể nhân tạo:

• Tiền phòng xẹp sau khi lấy thuỷ tinh thể ra

• Thoát dịch kính (chống chỉ định cho kính hậu phòng)

• Đục thuỷ tinh thể chấn thương (có thể có bao bất thường do co lại không đều)

• Tổn thương dây chằng Zinn

• Nguy cơ bong võng mạc

• Thao tác cơ học hoặc phẫu thuật cần phải dãn rộng đồng tử

• Xuất huyết tiền phòng nhiều

• Tăng nhãn áp không kiểm soát tốt

5. Biến chứng: Biến chứng có thể xảy ra sau khi đặt thủy tinh thể nhân tạo cũng tương tự như biến chứng của quá trình lấy thuỷ tinh thể ra ngoài. Các biến chứng sau có thể gặp ở mọi loại thủy tinh thể nhân tạo. Một số biến chứng đòi hỏi phải phẫu thuật để điều trị.

• Phản ứng viêm (viêm dịch kính, viêm mống mắt thể mi…)

• Hội chứng nhiễm độc tiền phòng (cần phải chẩn đoán phân biệt với viêm mủ nội nhãn)

• Viêm mủ nội nhãn

• Rò vết thương

• Phù giác mạc tạm thời

• Bong võng mạc

• Nghẽn đồng tử

• Phù hoàng điểm dạng nang

• Trào Dịch kính tiền phòng

• Đục thuỷ tinh thể thứ phát

• Mất bù nội mô giác mạc

• Mất tế bào nội mô

• Lắng đọng tế bào trên thủy tinh thể nhân tạo

• Thủy tinh thể nhân tạo lệch tâm

• Lệch / bán lệch thủy tinh thể nhân tạo

• Lệch khỏi tâm khúc xạ

• Sắc giác thay đổi sau do đục thuỷ tinh thể

5.1 Biến chứng đặc hiệu cho thủy tinh thể nhân tạo đa tiêu

• Một số lượng rất ít bệnh nhân (<1 % ở Hoa Kỳ) có thể không hài lòng do các yếu do tố ảnh hưởng và yêu cầu đổi loại thủy tinh thể nhân tạo khác.

• Trong điều kiện không phù hợp, thị lực của bệnh nhân có thể giảm còn nhiều hơn so với thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu.

• Trong những điều kiện này, bệnh nhân có thể gặp khó khăn khi nhìn bảng hiệu giao thông và các vật khó nhìn thấy trên đường.

• Khi lái xe ban đêm có thể gặp khó khăn khi nhìn bảng hiệu giao thông và các vật khó nhìn thấy trên đường.

• Bệnh nhân phải hết sức cẩn thận khi lái xe, đặc biệt trong điều kiện thiếu ánh sáng.

• Trong một số trường hợp hiếm gặp, kính đa tiêu có thể gây khó khăn cho phẫu thuật võng mạc.

• Tương tự như các loại thủy tinh thể nhân tạo đa tiêu khác, bệnh nhân cần có quá trình thích ứng thần kinh để quen với thủy tinh thể nhân tạo đa tiêu. Quá trình này có thể diễn ra chậm, và ở một số trường hợp hiếm gặp có thể hoàn toàn không thích ứng, khiến cho bệnh nhân không hài lòng và phải đổi sang một loại thủy tinh thể nhân tạo khác.

5.2 Biến chứng đặc hiệu cho thủy tinh thể nhân tạo điều trị loạn thị

IFU

_Acr

ylat

Vie

tnam

Dat

e of

Rev

isio

n: 2

017-

04-0

3S

AP

No

(IFU

) 003

500-

0051

-367

R

ev.0

03

Carl Zeiss Meditec AGGoeschwitzer Str. 51–5207745 JenaGermany 0297

• Không nên đặt thủy tinh thể nhân tạo điều trị loạn thị nếu rách bao sau, nếu dây chằng Zinn bị tổn thương, hoặc có dự định mở bao sau.

• Lệch trục thủy tinh thể nhân tạo điều trị loạn thị có thể làm giảm khả năng điều chỉnh loạn thị của thủy tinh thể nhân tạo.

• Lệch hơn 30 độ có thể làm tăng độ loạn sau mổ.

• Nếu cần thiết, nên xoay lại vị trí thủy tinh thể nhân tạo càng sớm càng tốt.

6. Hướng dẫn sử dụng: Có 2 cách đóng gói khác nhau. Vui lòng làm theo các hướng dẫn phù hợp với từng loại sản phẩm (xem phần 2)6.1 Thủy tinh thể nhân tạo lắp sẵn, dùng với thiết bị BLUEMIXS (MP)

1. Kiểm tra trên nhãn hộp đựng thủy tinh thể nhân tạo về các nội dung sau: Loại thủy tinh thể nhân tạo, độ khúc xạ, và hạn sử dụng. Trong môi trường vô trùng, mở túi và vỉ bấm, sau đó kiểm tra lại độ khúc xạ của thủy ttinh thể nhân tạo.

2. Kiểm tra vỉ bấm. Đảm bảo rằng vỉ vẫn còn nguyên và niêm phong chưa bị mở. Trước khi mở vỉ bấm, vỗ nhẹ trên nắp vỉ để dịch dính ở mặt dưới vỉ rớt xuống bớt.

3. Nhẹ nhàng và chậm rãi mở nắp vỉ đặt ở mặt phẳng ngang.

4. Lấy buồng tải có chứa thủy tinh thể nhân tạo ra. Chưa tháo giá đỡ vào lúc này!

Để biết thêm chi tiết, vui lòng xem hướng dẫn sử dụng trong thiết bị đặt thuỷ tinh thể nhân tạo (injector) BLUEMIXS 180.

6.2 Thủy tinh thể nhân tạo đặt trong lọ thuỷ tinh

Kiểm tra trên nhãn hộp đựng thủy tinh thể nhân tạo về các nội dung sau: Loại thủy tinh thể nhân tạo, độ khúc xạ, và hạn sử dụng. Trong môi trường vô trùng, mở túi và lấy lọ ra ngoài. Kiểm tra độ khúc xạ lại một lần nữa. Mở lọ và lấy thủy tinh thể nhân tạo ra ngoài, cố gắng giữ mọi thứ vô trùng. Thủy tinh thể nhân tạo acrylic của ZEISS là thủy tinh thể nhân tạo mềm và được ngâm trong dung dịch bảo quản. Có thể đặt thủy tinh thể nhân tạo bằng kẹp hoặc thiết bị đặt thuỷ tinh thể nhân tạo (injector) phù hợp. Nên đặt thủy tinh thể nhân tạo với hai dấu hình tròn trên haptic như trong hình 1, còn hình 2 cho biết vị trí chính xác của thủy tinh thể nhân tạo trong buồng chứa thuỷ tinh thể nhân tạo (cartridge). Có thể tham khảo bảng tương quan thủy tinh thể nhân tạo / thiết bị đặt thuỷ tinh thể nhân tạo (injector) tại trang web của chúng tôi: www.zeiss.com/injectors

7. Quan trọng: Để đảm bảo thủy tinh thể nhân tạo được đặt trong khi vẫn còn đang ẩm, nên đặt thủy tinh thể nhân tạo ngay lập tức sau khi lắp thiết bị đặt thuỷ tinh thể nhân tạo (injector) xong. Chỉ tráng thủy tinh thể nhân tạo bằng dịch hút rửa nội nhãn vô trùng. Khi đã đặt thủy tinh thể nhân tạo xong, rửa sạch chất nhầy ra khỏi mắt (trước và sau thủy tinh thể nhân tạo) bằng phương pháp hút rửa thường quy.

Thủy tinh thể nhân tạo điều trị loạn thị: Bề mặt phẳng hơn (kinh tuyến phẳng hơn) được đánh dấu bằng hai đường khắc đối diện nhau, giúp hướng dẫn xoay thủy tinh thể nhân tạo đúng trục khi đặt trong bao. Để đặt thủy tinh thể nhân tạo đúng trục, chỉnh dấu khắc trên thủy tinh thể nhân tạo (bề mặt phẳng) trùng với kinh tuyến cong nhất của giác mạc. Chất nhầy còn sót lại có thể làm xoay lệch trục thủy tinh thể nhân tạo.

Chú ý: Bởi vì độ kính Toric có thể được thể hiện theo “độ cầu (SPH) và độ loạn (CYL)“ hoặc theo „độ cầu tương đương (SE) và độ loạn (CYL)“, vui lòng xem kĩ trên nhãn.

8. Khuyến cáo: Không tái sử dụng bất cứ thiết bị nào. Không được khử trùng để sử dụng lại. Tái sử dụng hoặc tái khử trùng có thể làm giảm hiệu quả của thiết bị, do đó có thể gây hại cho sức khoẻ và an toàn của bệnh nhân. Không dùng sản phẩm nếu túi chứa bị rách. Không dùng sản phẩm quá hạn sử dụng. Tránh lưu trữ ở nơi ẩm ướt hay tiếp xúc với ánh sáng. Không dùng sản phẩm nếu túi chứa bị ướt. Không dùng dung dịch bảo quản trong vỉ bấm để tưới rửa nội nhãn. Không đặt thủy tinh thể nhân tạo không phù hợp với chỉ số sinh trắc của bệnh nhân. Thủy tinh thể nhân tạo nên có nhiệt độ phòng vào thời điểm phẫu thuật để tránh làm mờ thủy tinh thể nhân tạo thoáng qua sau khi đặt. Tránh làm lệch tâm hay lệch trục thủy tinh thể nhân tạo (nguy cơ quang sai bậc cao). Khi đặt thủy tinh thể nhân tạo bằng thiết bị đặt thuỷ tinh thể nhân tạo (injector), thủy tinh thể nhân tạo có thể có những nếp gấp do bị gấp lại khi lắp vào thiết bị đặt thuỷ tinh thể nhân tạo (injector). Những nếp gấp này sẽ dần tự khỏi và do đó không cần thay thủy tinh thể nhân tạo.

Một số ảnh hưởng thị lực có thể xảy ra bởi vì các hình ảnh hội tụ không hội tụ nằm chồng lên nhau sau khi đặt kính dòng LISA và ít hơn với dòng LARA. Chúng bao gồm những hiện tượng chói lóa và quầng sáng xung quang các nguồn sáng vào ban đêm. Độ nét của hình ảnh có thể giảm so với kính đơn tiêu. Tuy nhiên, các dữ liệu cận lâm sàn và lâm sàng cho thấy những thay đổi này rất nhỏ.

Đối với thủy tinh thể nhân tạo điều trị loạn thị: Phải xác định trục mốc của giác mạc (thường là 0°) trước khi đặt thủy tinh thể nhân tạo. Nên đánh dấu giác mạc sau khi nhỏ tê, thực hiện trên sinh hiển vi lúc bệnh nhân ngồi khám, hoặc đánh dấu với hệ thống ZEISS Cataract Suite.

9. Thông tin bệnh nhân: Điền vào thẻ thông tin bệnh nhân trong hộp đựng thủy tinh thể nhân tạo, cùng với hướng dẫn sử dụng và đưa cho bệnh nhân, để bệnh nhân có thể đưa thẻ này cho bác sĩ sau này nếu cần.

10. Tính công suất thủy tinh thể nhân tạo10.1 Đối với thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu và đa tiêu

Công suất tối ưu của thủy tinh thể nhân tạo phải được xác định trước khi mổ. Nên tính vị trí của thủy tinh thể nhân tạo và công suất thủy tinh thể nhân tạo tuỳ theo kinh nghiệm của phẫu thuật viên.

Tuỳ theo chiều dài trục nhãn cầu (AL), ZEISS khuyến cáo các công thức sau theo Hill [1]:

Trục nhãn cầu ngắn

AL < 22.0 mm Haigis (a0, a1, a2 hiệu chỉnh tối ưu)[2],Holladay (ACD hiệu chỉnh tối ưu) [2], Hoffer Q[2]

Trục nhãn cầu bình thường

22.0 mm < AL < 25.0 mm SRK / T[2], Haigis[2], Holladay[2], Hoffer Q[2]

Trục nhãncầu dài

AL ≥ 25.0 mm Haigis (a0, a1, a2 hiệu chỉnh tối ưu)[2],Holladay (SF optimized)[2]

Vui lòng tìm đọc hằng số A cho từng loại thủy tinh thể nhân tạo được in trên nhãn hộp. Lưu ý rằng cần phải đánh giá kỹ càng chẩn đoán, dụng cụ phẫu thuật và công thức dùng để tính công suất thủy tinh thể nhân tạo để đạt được kết quả mong muốn. Chỉ khi dùng các hằng số A tối ưu cho từng loại thủy tinh thể nhân tạo khác nhau [3] mới có thể bù lại được các sai số hệ thống, giúp cho kết quả cuối cùng vẫn nằm trong khoảng giá trị khúc xạ dự kiến. Đây là một số tài liệu tham khảo cho các phương pháp tính công suất thủy tinh thể nhân tạo:[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/

formulas.htm. Last visited on 2016-12-13[2] SHAMMAS, H. J. Intraocular Lens Power Calculations. SLACK, Inc.[3] HAIGIS, W. Optimized IOL Constants for the ZEISS IOLMaster calculated from

patient data on file. http://ocusoft.de/ulib/c1.htm. Last visited on 2016-12-13

10.2 Đối với thủy tinh thể nhân tạo điều trị loạn thị (toric IOLs)

ZEISS khuyến cáo nên dùng Z CALC™, công cụ tính công suất cho mọi loại thủy tinh thể nhân tạo điều trị loạn thị. Truy cập Z CALC™ trên trang web https://zcalc.meditec.zeiss.com. Nếu có thắc mắc xin vui lòng liên hệ nhà phân phối sở tại.

11. Chính sách đổi / trả: Để đổi hoặc trả lại sản phẩm vui lòng liên hệ nhà sản xuất hoặc nhà phân phối tại địa phương.

12. Phạm vi bảo hành và trách nhiệm: Phẫu thuật đặt thủy tinh thể nhân tạo là một can thiệp phẫu thuật và có các yếu tố nguy cơ của một cuộc phẫu thuật mắt. Carl Zeiss Meditec đã cung cấp các thông tin và khuyến cáo liên quan đến các nguy cơ này, cũng như các phương pháp và kỹ thuật đặt thủy tinh thể nhân tạo. Bác sĩ nên cung cấp cho bệnh nhân mọi thông tin liên quan. Carl Zeiss Meditec sẽ không chịu trách nhiệm về mọi vấn đề có liên quan đến tổn thương hay chấn thương bệnh nhân do:

1. Phương pháp hoặc kỹ thuật đặt thủy tinh thể nhân tạo của bác sĩ mà Carl Zeiss Meditec chưa ghi nhận.

2. Chọn lựa công suất không phù hợp, hoặc sử dụng thủy tinh thể nhân tạo không phù hợp cho bệnh nhân.

13. Các ký hiệu dùng trên nhãn hộp

Đã hấp khử trùng Tránh ánh sáng mặt trời

Số sêri Tham khảo hướng dẫn sử dụng

2˚C45˚C Bảo quản ở nhiệt độ: +2° đến

+45 °CBảo quản nơi khô ráo

Sử dụng một lầnKhông sử dụng nếu đóng gói không còn nguyên vẹn

Không hấp lại Ngày sản xuất

Hạn sử dụng Đơn vị sản xuất

Hình 1. Vị trí thủy tinh thể nhân tạo trong bao Hình 2. Vị trí thủy tinh thể nhân tạo trong buồng tải thuỷ tinh thể nhân tạo (cartridge)