Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías REUSO Y REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS “UN RETO EN EL INMEDIATO FUTURO” Grupo de Tecnovigilancia Seminario “Capacitación Tecnovigilancia y Política de Dispositivos Médicos” Barranquilla, Atlántico. Colombia 11 de Octubre de 2016
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REUSO Y REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS … · Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías ... DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA) ... Grupo de Normas para las
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Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
REUSO Y REPROCESAMIENTO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
“UN RETO EN EL INMEDIATO FUTURO”
Grupo de Tecnovigilancia
Seminario “Capacitación Tecnovigilancia y Política de Dispositivos Médicos”
Barranquilla, Atlántico. Colombia
11 de Octubre de 2016
Jaime Ávila
Ingeniero
Biomédico
Esp. Auditoría
en Salud
Carolina Moreno
Ingeniera
Biomédica
Esp. Auditoría y
Garantía de la
Calidad en Salud
Pedro Gonzalez
Ingeniero
Electromecánico
Esp. Gestión
Productividad y
Calidad
Victoria Urrea
Ingeniera Química
Esp. Gerencia de
Calidad
Profesionales Especializados Grupo de Tecnovigilancia
Coordinador Grupo de TecnovigilanciaMukoil Ahmed Romanos Zapata
* Inventor, científico y político. Estadounidense 1706 – 1790.
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y CONTEXTO INTERNACIONAL DE
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA.
IV. CONCEPTOS GENERALES. PROCESO DE REPROCESAMIENTO. INDICACIÓN
DE REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA
VI. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES FRENTE AL REUSO Y AL
REPROCESAMIENTO
VII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
SISTEMAS DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO
VIII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
IX. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y REUSO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS. PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO
CONTENIDO TEMÁTICO
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA
CONTEXTO INTERNACIONAL DISPOSITIVOS
MÉDICOS
EL INVIMA
NATURALEZA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artículo 1°del Decreto 2078 de
2012
Establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica,
autonomía administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar como institución de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar
las políticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos
de su competencia.
CALIDAD , SEGURIDAD , DESEMPEÑO
OBJETIVO
Artículo 2°del Decreto 2078 de
2012
MARCO ESTRATÉGICO
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del
riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de
vigilancia sanitaria.
MISIÓN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como
líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con
enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio,
eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos,
generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.
VISIÓN
1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsablesde la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevenciónde la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.
2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzarla confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional
3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación deacuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno yestándares internacionales.
4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejorade la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.
5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA yde la red nacional; y los sitios de control de primera barrera.
6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientadosa mitigar los efectos de la ilegalidad.
OBJETIVOS ESTRATÉGICOS
COMPETENCIAS DEL INVIMA
Inspección Vigilancia y Control
Sistema de autorización, verificación y
equivalencias de normativas internacionales
Coordinación de la Red Nacional de Laboratorios
Visitas de certificación
Procesos sancionatorios
Admisibilidad Sanitaria
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Decreto 2078 de 20012 Capitulo III y IV
GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL G.T.T.´s
N° GTTCOBERTURA
(DEPARTAMENTOS)
1 CC1Guajira, Magdalena, Cesar,
Atlántico y San Andrés.
2 CC2 Córdoba, Sucre, Bolívar.
3 CO1 Santander y Norte de Santander
4 CO2Boyacá, Cundinamarca y
Amazonas
5 CO3 Tolima, Huila, Caquetá y Putumayo
6 OCC1 Antioquia y Chocó
7 OCC2 Valle del Cauca, Cauca
8 OrinoquíaMeta, Casanare, Arauca, Guaviare,
Guainía, Vichada y Vaupés
9 Eje Cafetero Caldas, Risaralda y Quindío
10Grupo de
apoyo NariñoNariño
11 Oficina Ibagué Tolima
10
11
PUERTOS, AEROPUERTOS Y PASOS DE FRONTERA
• Puerto marítimo (SPRC, Contecary Muelles el Bosque)
1. CARTAGENA
• Puerto marítimo (SPRBUN,TCBuen)
2. BUENAVENTURA
• Puerto Fluvial (SPRB)3. BARRANQUILLA
• Puerto Marítimo (SPRSM)4. SANTA MARTA
• Puerto Fluvial y Paso fronterizo5. LETICIA
• Paso fronterizo6. CÚCUTA
• Paso fronterizo7. IPIALES
• Paso fronterizo8. PARAGUACHON
9. ARAUCA • Puerto Fluvial y Paso fronterizo
• Paso fronterizo10. SAN MIGUEL
(Putumayo)
13. RIONEGRO
11. BOGOTÁ
12. PALMIRA
• Aeropuerto (El Nuevo Dorado)
• Aeropuerto (Alfonso Bonilla Aragón)
• Aeropuerto (José María Córdova)
1
2
34
5
6
7
8
9
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12
13
10
AUTORIDADES
NACIONALES
REGULADORAS DE
REFERENCIA REGIONAL
(ARNr)
NIVEL IV
CERTIFICADAS
CONTEXTO INTERNACIONAL
II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
OTRAS TECNOLOGÍAS
Investigación, Innovación,
desarrollo, diseño y fabricación.
Registro Sanitario
Permiso de Comercialización
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
Demuestra La Calidad
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
PRODUCTOS COMPETENCIA DE LA
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN COLOMBIA
1979
2008 2010LEY 9
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
RESOLUCIÓN 4396
MANUAL CTS FABRICANTES DE DM
SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR
RESOLUCION 1319 (DEROGADA)
MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE
PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA.
1993
DECRETO 2092
INTRODUCCIÓN
REGISTROS
SANITARIOS
20052007
RESOLUCIÓN 4002
MANUAL TÉCNICO CCAA
DECRETO 4725
REGISTROS SANITARIOS DM
RESOLUCIÓN 4816
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
DECRETO 1030
DM SOBRE MEDIDA
PARA LA SALUD
VISUAL Y OCULAR
LEY 100
TECNOLOGÍA
BIOMÉDICA
1986
2011
LEY 1438
POLITICA DM
IETS
Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM
• Si el fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento y si
además en el inserto y en la etiqueta, hacen expresas advertencias
como:
• El importador/fabricante libra su responsabilidad argumentando que el
dispositivo es seguro y efectivo en tanto se le de el uso indicado, como
la norma lo determina. Al utilizar nuevamente el dispositivo médico en
un determinado servicio asistencial puede considerarse como una
contravención por parte de quien lo autoriza y/o utiliza.
Esterilizado con óxido de
etileno
Esterilizado con radiación
Gamma
Esterilizado con calor seco
y húmedo
Procesados usando
técnicas asépticas
Procesados para ser
usados una sola vez
Resumen ejecutivo. Reúso de dispositivos médicos en Colombia. Caso: Máscaras Laríngeas . Subdirección de Insumos para la salud y productos varios. (Dic 2011))
DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO
El uso repetido o uso múltiple de cualquier
dispositivo médico definido por el fabricante
como dispositivo médico reutilizable con
seguridad, en el mismo paciente o
diferentes pacientes, aplicando proceso de
reprocesamiento.
También se puede aplicar a dispositivos
médicos de un solo uso
DISPOSITIVO MÉDICO REUTILIZABLE
“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”
Presentan descripción de la falla, la causa, efecto,
aceptación y reducción de riesgo, mediante acciones
preventivas.
Método de Esterilización
Sección del método
directo Capitulo 48
farmacopea Japonesa
Edición No. 13
EN550:1994
sterilization of medical devices
- validation and routine control
of ethylene oxide sterilization
DECLARACION DEL FABRICANTE
Tipo de Gas: Gas de Óxido de Etileno 20 % ; Gas de
Acido Carbónico: 80 %
Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.
RECOMENDACIÓN DEL FABRICANTE PARA
REUTILIZAR:
• Debe estar esterilizada al vapor utilizando
temperaturas de 135 °C.
• El método recomendado es el esterilizador de
peso/carga poroso al vapor.
p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS
* Revista Brasileira de Anestesiología. Vol. 61, N°5, Septiembre-Octubre 2011. Recomendaciones SBA para la Seguridad de la Anestesia Regional
PLACA DE ELECTROBISTURÍ
(ELECTRODO
DE RETORNO)
Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear un circuitode retorno de la corriente eléctrica después de realizar elprocedimiento electroquirúrgico. Se acopla al cuerpo delpaciente, donde cubra la mayor superficie y lo más cercaposible al lugar de la intervención.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
Situación
•Abierto no usado
•Deterioro del empaque
Riesgos
•Contaminación
•Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud
• Ruptura por desgaste del material
¿Desechar o Reprocesar?
•Desechar
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 13485:2012
ISO 9001:2008
Fabricación de Dispositivos
Médicos
Diseño y desarrollo, producción y control final de
productos sanitarios.
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
European Directiva
93/42/EC
Especificaciones (tamaño,
longitud, entorno, paciente)
Requisitos de calidad.
COMPOSICIÓN: Gel conductivo (Hydrogel), lamina
de aluminio, adhesivo en acrílico, polietileno
Vigilancia de los dispositivos
médicos
MEDDEV 2.12-1 rev 6Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos
(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)
Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y se conecta a unEquipo de Electrocirugia a fin de crear un circuito de retorno de lacorriente eléctrica después de realizar el procedimientoelectroquirúrgico. Se acopla al cuerpo del paciente, donde cubra lamayor superficie y lo más cerca posible al lugar de la intervención.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticasN/A
Declaración de conformidad
donde se evidencia los datos
del fabricante, nombre del
producto, modelo del equipo y
normas utilizadas en la
fabricación y diseño del
mismo.
Certificado de análisis del producto terminado que
contenga las especificaciones, indicando los valores o
rangos de aceptación y que establezca que el diseño
cumple con las normas y reglamentos técnicos vigentes
específicos para los mismos ó Declaración de
conformidad del fabricante donde se evidencien los
datos del fabricante, nombre del producto, modelo del
equipo y normas utilizadas en la fabricación y diseño del
mismo
Artes finales de las etiquetas
e insertos
EN 1041
EN 980
Símbolos que se utilizarán
con las etiquetas, el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que
se proveerá.
• Electrodos quirúrgicos desechables -Uso
único
• Diseño de las etiquetas del producto en las que
se detallan los datos del fabricante, el nombre
del producto, modelo, serie, indicaciones,
advertencias, precauciones o leyendas
especiales que el fabricante considere de
importancia.
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)
Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear uncircuito de retorno de la corriente eléctrica después derealizar el procedimiento electroquirúrgico. Se acopla alcuerpo del paciente, donde cubra la mayor superficie y lomás cerca posible al lugar de la intervención.
Indicación de Reuso:
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Método de EsterilizaciónISO 10993-7:2008
ISO 10993-7:2009
Validación y control de
esterilización con oxido de
etileno y sus residuos.
DECLARACION DEL FABRICANTE
Tipo de Gas: Gas de Oxido de Etileno,
Etilenclorhidrinas, Elilenglicol.
Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.
Análisis de riesgos del
dispositivo médico según
sus indicaciones.
ISO 14971:2009
Aplicación del análisis de
riesgos del Dispositivo
Médico
Desarrollo de la gestión del riesgo aplicada durante
el diseño y fabricación del equipo biomédico y en
la cual se detallan todos los riesgos encontrados
durante el proceso de manufactura, causas,
severidad, ocurrencia, detectabilidad, control de
riesgo y medidas tomadas por el fabricante para
mitigar dichos riesgos.
Dispositivos Médicos para
equipo de Electro bisturí.IEC 60601-2-2 Electrobisturi- Conectores
Equipo corte, eliminación de tejido blanco y
cauterización
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)
V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA
ARTICULO 78
La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y
prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse
al público en su comercialización.
Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad
y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
El Estado garantizará la participación de las organizaciones de
consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les
conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser
representativas y observar procedimientos democráticos internos.
CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LA REPÚBLICA DE
COLOMBIA DE 1991
Fuente: * Corte Constitucional. Sentencia C-988 de 2004. M.P. Humberto Sierra Porto. ** Corte Constitucional. Sentencia C-703 de 2010. M.P. Mauricio Gonzáles Cuervo
CORTE CONSTITUCIONAL
PRINCIPIO DE PREVENCIÓN
(…) tratándose de daños o de riesgos, en los que es posible conocer las consecuencias
derivadas del desarrollo de determinada actividad, la autoridad competente debe adoptar
decisiones antes de que el riesgo o el daño se produzca con el fin de reducir sus
repercusiones o evitarlas, en este sentido, opera el principio de prevención que se
materializa en mecanismos jurídicos y técnicos tales como la evaluación del impacto en la
salud, además de conocer con antelación el daño y de obrar, de conformidad con ese
conocimiento anticipado. la adopción de medidas fundadas en el principio de prevención
debe contar con los siguientes elementos:
PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN
El principio de precaución supone que existen evidencias científicas de que un fenómeno, un
producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la salud o al medio ambiente, pero
esas evaluaciones científicas no son suficientes para establecer con precisión ese riesgo.
(…) En los casos de que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de precaución
obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es admisible o no, y con base en esa
evaluación deben determinar el curso de acción. *
(i) que exista peligro de daño, (ii) que éste sea grave e irreversible, (iii) que exista un
principio de certeza científica, así no sea ésta absoluta, (iv) que la decisión que la autoridad
adopte esté encaminada a impedir la degradación de la salud pública y (v) que el acto en
que se adopte la decisión sea motivado. **
LEY 1751 DE 2015
“…Artículo 10. Derechos y deberes de las personas,
relacionados con la prestación del servicio de salud. Las
personas tienen los siguientes derechos relacionados con la
prestación del servicio de salud:
a) A acceder a los servicios y tecnologías de salud, que le garanticen una
atención integral, oportuna y de alta calidad;
(…)
d) A obtener información clara, apropiada y suficiente por parte del
profesional de la salud tratante que le permita tomar decisiones libres,
conscientes e informadas respecto de los procedimientos que le vayan a
practicar y riesgos de los mismos. Ninguna persona podrá ser obligada,
contra su voluntad, a recibir un tratamiento de salud;
«Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor
y se dictan otras disposiciones» Reglamenta en el Artículo 3
- DERECHOS Y DEBERES DE LOS CONSUMIDORES Y
USUARIOS.
1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que
los productos no causen daño en condiciones normales de
uso y a la protección contra las consecuencias nocivas para
la salud, la vida o la integridad de los consumidores.
LEY 1480 DE 2011
TÍTULO III.
GARANTÍAS
CAPÍTULO I
DE LAS GARANTÍAS
ARTÍCULO 16. EXONERACIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA
GARANTÍA. El productor o proveedor se exonerará de la responsabilidad
que se deriva de la garantía, cuando demuestre que el defecto proviene de:
1. Fuerza mayor o caso fortuito;
2. El hecho de un tercero;
3. El uso indebido del bien por parte del consumidor, y
4. Que el consumidor no atendió las instrucciones de instalación, uso
o mantenimiento indicadas en el manual del producto y en la
garantía. El contenido del manual de instrucciones deberá estar acorde
con la complejidad del producto. Esta causal no podrá ser alegada si no
se ha suministrado manual de instrucciones de instalación, uso o
mantenimiento en idioma castellano.
LEY 1480 DE 2011
TÍTULO IV
RESPONSABILIDAD POR DAÑOS POR PRODUCTO DEFECTUOSO
CAPÍTULO ÚNICO
De la responsabilidad por daños por producto defectuoso
Artículo 19. Deber de información. Cuando un miembro de la cadena de producción,
distribución y comercialización, tenga conocimiento de que al menos un producto
fabricado, importado o comercializado por él, tiene un defecto que ha producido o puede
producir un evento adverso que atente contra la salud, la vida o la seguridad de las
personas, deberá tomar las medidas correctivas frente a los productos no despachados y
los puestos en circulación, y deberá informar el hecho dentro de los tres (3) días
calendario siguientes a la autoridad que determine el Gobierno Nacional.
Artículo 20. Responsabilidad por daño por producto defectuoso. El productor y el
expendedor serán solidariamente responsables de los daños causados por los defectos de
sus productos, sin perjuicio de las acciones de repetición a que haya lugar. Para efectos
de este artículo, cuando no se indique expresamente quién es el productor, se presumirá
como tal quien coloque su nombre, marca o cualquier otro signo o distintivo en el
producto.
(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garantía prevista en los artículos 7 y siguientes” (Actualización).
LEY 1480 DE 2011
El Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano", no contempla
el reúso de los mismos.
“…Colombia no cuenta con reglamentación para el reúso de dispositivos médicos, en consecuencia
solo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros
documentos. En este sentido, corresponde también al fabricante brindar la capacitación y asesoría
sobre esta práctica…”
la Institución Prestadora de Servicios de Salud IPS debe cumplir con la garantía del control de
calidad en el proceso de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos que son
susceptibles de reusar y los que están autorizados por el fabricante.
La Resolución 2003 de 2014, en su numeral 2.3.2 Estándares y Criterios de Habilitación por
Servicio. Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios, establece que
se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que
garanticen que no se reúsen dispositivos médicos . En tanto se definan la relación y condiciones
de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual
se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario.* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.
Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL *
… los dispositivos médicos de un solo uso no se pueden reusar. Según la FDA, la práctica del reúso
está precedida por el reprocesamiento que incluye todas las etapas para convertir un dispositivo médico de
único uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente, es decir, reprocesar un
dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un nuevo
dispositivo, que implica el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, procesos y procedimientos
estandarizados internacionalmente, instalaciones y máquinas propios de una fábrica.
En nuestro país no se conoce de empresas que reprocesen dispositivos médicos usados, ni de evidencia
científica que pruebe su efectividad; de allí, que pensar que los hospitales, clínicas o centros de salud se
ocupen de esa tarea, cuando su misión es la prestación de servicios de salud, sería abocarlos a
cambiar de actividad, teniendo en cuenta que además de lo mencionado en el ítem anterior, el reproceso
exige estrictos estándares de calidad, recursos y procesos de comprobación, protocolos de prueba y
seguimiento de los productos hasta su uso final.
… si bien la FDA tiene reglamentado el reúso de dispositivos médicos de único uso, la normatividad
americana para el caso, exige los mismos requisitos establecidos para el fabricante original de los
productos…
… a nivel internacional no existe suficiente evidencia científica que garantice que los dispositivos
médicos por cuya naturaleza, estabilidad, materia prima han sido definidos por el fabricante de un
solo uso puedan ser reusados, así mismo no se ha demostrado que al someterlos a procesos de limpieza,
desinfección y esterilización se conserven las características del diseño, y por lo tanto se vería afectado el
desempeño para la finalidad para lo cual fue fabricado.
* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.
Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL *
Anexo Técnico. Capítulo III. Definiciones:
“…Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales
un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.
Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos
médicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y
se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de
Manufactura…”
“…Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de
Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Dispositivos Médicos…”
RESOLUCIÓN 4002 DE 2007 - CCAA
«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y
Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios
Los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación
del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en
evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del
dispositivo no implica:
Reducción de la eficacia y desempeño del DM
Riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario.
…tampoco lo descarta
RESOLUCIÓN 2003 DE 2014
(derogó Resolución 1441 de 2013)
«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y
Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios
«El prestador debe tener documentado el procedimiento institucional
para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante
recomiende, que incluya:
Limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método
indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos
de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo
etiquetado, así como los correspondientes registros de estas
actividades»
RESOLUCIÓN 2003 DE 2014
(derogó Resolución 1441 de 2013)
«Por el cual se adoptan las Buenas Prácticas de Esterilización»
Reglamenta en el parágrafo del artículo 1°
RESOLUCIÓN 2183 DE 2004
Es preciso demostrar con evidencia científica que se garantiza el control y
la calidad de los elementos e insumos sometidos a procesos de
esterilización.
Capítulo III – Proceso de Esterilización. Esta sección cubre las directrices para
el manejo de elementos médicos reutilizables antes, durante y después de la
esterilización.
El proceso de esterilización consta de los siguientes pasos:
a) Recepción
b) Limpieza
c) Secado
d) Empaque
e) Identificación y Rotulado
f) Selección del Método de Esterilización
g) Almacenamiento
h) Transporte y Distribución
Organización Panamericana de la Salud. 2008. Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud 525
Twenty–third Street, N.W. Washington, D.C. 2008.
EL RIESGO DE INFECCIÓN AUMENTA CUANDO SE
REUTILIZAN
DISPOSITIVOS DESECHABLES.
Cuando se reutilicen, el Hospital deberá contar con una política que
guíe dicha reutilización, coincidente con estándares reglamentarios
y profesionales.
Se incluirá la siguiente información :
a) Dispositivos y materiales que nunca pueden ser reutilizados
b) Cantidad máxima de reutilizaciones y trazabilidad de los
dispositivos que se vuelven a usar
c) Tipos de desgaste que indican que el dispositivo no puede volver a
usarse
d) Protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de cada
dispositivo
e) Proceso de recolección, análisis y uso de datos de control de
infecciones relacionadas con dispositivos y materiales reutilizados
European Alliance for Access to Safe Medicines. When is a Medicine not a Medicine? Re‐use of single use devices. (Junio 2008)
Riesgos serios a la seguridad del paciente
• Contaminación cruzada o Infección Asociadas al Cuidado de la Salud
• Mal funcionamiento del DM reusado
• No hay garantía sobre el material reprocesado
Falta de valor económico probado:
• Costos del reprocesamiento vs DM nuevo.(catéteres de angiografía)
• Falta de evidencia del beneficio económico
• Se cuestiona el costo-efectividad
Consideraciones éticas y legales:
• ¿Se les informa a los pacientes sobre la seriedad de los riesgos a los que se los expone?
• ¿Cómo se decide a qué pacientes tratar con dispositivos nuevos y a cuales otros con dispositivos utilizados y reprocesados?
La decisión de etiquetar un dispositivocomo un solo uso o reutilizable es delfabricante. Si un fabricante tiene laintención de etiquetar un dispositivo comoreutilizable, debe proporcionar datos quedemuestren que el dispositivo se puedelimpiar y esterilizar sin afectar su función.
Un dispositivo puede ser etiquetado como“Single Use”, porque el fabricante consideraque no puede ser utilizado más de una vezde forma segura, o porque el fabricante optapor no llevar a cabo los estudios necesariospara demostrar que el dispositivo puede seretiquetado como reutilizable.
U.S. Government Accountability Office, GAO-08-147, Reprocessed Single-Use Medical Devices: FDA Oversight Has Increased,
and Available Information Does Not Indicate That Use Presents an Elevated Health Risk (January 2008), at 1 (emphasis added)
Reinducción sobre técnicas de uso del equipo y ajuste del
procedimiento.
5. Supervisión adicional al dispositivo médico utilizado en la
atención de la paciente.
CAUSA PROBABLE
Un total de 47 tipos de causas
Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for
adverse events -- Part 1: Event-type codes
MEDIO AMBIENTE
1. No se encuentran alteraciones en el ambiente
físico y red eléctrica del área de sala de
partos.
PACIENTE Y FAMILIA
1. Antecedentes clínicos no
evidencia asociaciónn con
el evento ocurrido.
MANO DE OBRA
1. No se siguió la técnica adecuada para la correcta
colocación de la placa del electrobisturi.
2. Existe plan de capacitación y entrenamiento para
el personal, pero no se evidencia medición de su
efectividad.
METODO-PROCEDIMIENTO
1. Se cuenta con la guía medica parala realización del procedimientorealizado en salas de partos, perono se evidencia adherencia almismo.
2. Existe guía técnica para reuso dedispositivos médicos, en lascuales establece que las placasdel electrobisturi son de un solouso, sin embargo se evidenciaque se reuso.
EQUIPO MATERIALES E INSUMOS
1. El registro sanitario está vigente
2. El equipo es el adecuado para el
tipo de procedimiento realizado.
3. El equipo cuenta con el
mantenimiento preventivo
establecido por cronogramas.
EVENTO
ADVERSO:
QUEMADURA DE
II Y III GRADO
ANÁLISIS CAUSA Y EFECTO (*)
(*) Metodología Espina de Pescado o Ishikawa.
Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico. Metodologías: Análisis de Modo Falla y Efecto, Protocolo de Londres, Ishikawa, etc.
Posición única como Agencia Sanitaria en Colombia,
para facilitar la cooperación y colaboración entre los
actores interesados.
Contamos con información técnica y científica de todos
los dispositivos médicos que ingresan al país.
Desarrollo de una agenda normativa con el Ministerio de
Salud y Protección Social para el diseño y elaboración
de la norma de Buenas Prácticas de Manufactura.
(Punto de Partida)
Elaboración de una Guía de reprocesamiento de alto
nivel científico.
Vigilancia Proactiva. Anticipándonos a los riesgos
asociados al reprocesamiento y el reúso de los
dispositivos médicos, implementando Sistemas de
Gestión de Riesgo Clínico con la metodología AMFE.
ACCIONES DEL INVIMA
Guía de Reprocesamiento de Dispositivos
Médicos.
• FDA
• Health Canadá
• Association of Medical Device
Reprocessors – AMDR
• Comunidad Europea
• OMS - OPS
2005
CONDICIONES SANITARIAS: El cumplimiento de
las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de
dotación, recursos humanos y de control de calidad
que garantizan el buen funcionamiento del
establecimiento fabricante, así como la capacidad
técnica y la calidad de los productos que allí se
elaboran
2015
FASE I. Proyecto de Resolución de Buenas
Prácticas de Manufactura.
Referenciación: Food and Drugs Administration.
ANMAT - Argentina.
ANVISA – Brasil.
Comunidad Europea.
ISO 13485
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM
2016
FASE II. Proyecto de Resolución de
Buenas Prácticas de Manufactura.
• Manual de Buenas Prácticas de
manufactura.
• Actualización de la ISO 13485:2016
634 establecimientos
Fabricantes de Dispositivos Médicos10354 establecimientos
Prestadores de Servicios de Salud
….2017
Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria –
Ministerio de Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ 2016. Base de datos CCAA Grupo Técnico Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías 2016