INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA LENEDA ® ADAPALENO FORMA FARMACÉUTICA: GEL FÓRMULA: Gel cada 100 g contiene: Adapaleno……………….. 0.1 o 0.3 g Excipiente c.b.p……………. 100 g DESCRIPCIÓN LENEDA ® 0.1 y 0.3 gel contienen adapaleno al 0.1% y al 0.3%, respectivamente. El nombre químico de adapaleno es 6-[3(1-adamantil)-4metoxifenil]-2-ácido naftoico. Es un polvo blanco o marfil, el cual es escasamente soluble en etanol, y prácticamente insoluble en agua. La fórmula molecular es C28H28O3 y el peso molecular es 412.53. El adapaleno tiene la siguiente fórmula estructural: Fig. 1. Fórmula estructural del adapaleno INDICACIONES TERAPÉUTICAS LENEDA ® 0.1 y 0.3 gel contienen adapaleno, un retinoide sintético que actúa a nivel de los receptores de retinoides. Los múltiples estudios que se han realizado han demostrado que el perfil bioquímico y farmacológico del adapaleno es un modulador de la diferenciación celular, la queratinización y del proceso inflamatorio, los cuales actúan en la etiopatogénesis del acné. Está indicado en acné de leve a moderado, se puede utilizar como monoterapia o en combinación con otros tratamientos. Es ideal como tratamiento de mantenimiento. La presentación en gel se recomienda para aquellos pacientes con tendencia a la piel mixta o seborreica. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al adapaleno o a alguno de los componentes de la formulación. PRECAUCIONES GENERALES LENEDA ® 0.1 o 0.3 gel es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos y otras mucosas. No debe aplicarse en piel con heridas, abrasiones, o con eccema. Si provoca eritema, xerosis, descamación, irritación, ardor y/o prurito, consulte a su médico. Generalmente estas reacciones ocurren durante las primeras semanas de tratamiento, la mayoría de estos eventos son de leve a moderada intensidad, y dependiendo de la severidad se puede reducir la frecuencia de aplicación o, en casos excepcionales, descontinuar su uso. La exposición a la radiación ultravioleta o a algún otro tipo de lámparas de bronceado debe minimizarse con el uso de adapaleno. Se debe recomendar a aquellos pacientes que se exponen de forma constante al sol, las medidas mecánicas de fotoprotección y el uso de fotoprotectores. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Como todos los medicamentos de su clase, LENEDA ® 0.1 o 0.3 gel no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Del 10 al 40% de los pacientes pueden presentar eritema, descamación, prurito y ardor, xerosis. El prurito o el ardor ocurren inmediatamente después de la aplicación en el 20% de los pacientes. Otros eventos adversos reportados con una incidencia menor del 1% son irritación cutánea, eritema. Estos eventos son reversibles ya sea al disminuir la frecuencia de uso o al descontinuar el tratamiento. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO El adapaleno puede producir irritación local en pacientes susceptibles, por lo que el uso concomitante con otros productos irritantes puede producir una irritación acumulativa. Se puede presentar con productos tópicos que contengan altas concentraciones de alcohol, astringentes, jabones abrasivos, etc. Al encontrarse en tratamiento con LENEDA ® 0.1 o 0.3 gel, se debe tener precaución al utilizar con preparaciones que contengan azufre, resorcina, ácido salicílico. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD • Embarazo. Efectos teratogénicos. Categoría C. No se observaron efectos teratogénicos en ratas a dosis orales de 0.15 a 5.0 mg/kg/día, 20 veces al día, la dosis mínima recomendada (DMRH). Sin embargo, la administración oral de adapaleno a dosis > de 25 mg/kg (100 veces más que la DMRH para ratones o 200 veces para conejos) ha demostrado ser teratogénica. Los estudios en ratones y conejos a dosis de 0.6 y 2.0 mg/kg (24 veces la DMRH para ratones o 48 veces la DMRH para conejos) no mostraron fetotoxicidad, únicamente un aumento mínimo en riñones supernumerarios en ratas. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas, por lo que el uso de adapaleno durante el embarazo sólo debe ser si su beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. • Lactancia Se desconoce si la administración de adapaleno pueda presentar una absorción sistémica tal como para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, dado que muchos fármacos se excretan en leche materna, si se prescribe adapaleno debe ser bajo estricta supervisión médica. • Uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Tópica Aplicar LENEDA ® 0.1 o 0.3 gel en capa fina y uniforme en el área afectada, una vez al día, de preferencia antes de dormir y después del lavado con un sustituto de jabón o dermolimpiador suave. Asegurar que las áreas de aplicación estén limpias y secas. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS) En caso de contacto ocular con el medicamento, lave inmediatamente con agua. PRESENTACIONES Caja con tubo con 30 g de gel al 0.1% o al 0.3% LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Consérvese bien cerrado el tubo. HECHO EN MÉXICO POR: Bonaplast S.A., de C.V. Km 19.5 Antigua Carretera México-Puebla Acaquilpan, C.P. 56400 La Paz, México. PARA: Serral, S.A. de C.V. Adolfo Prieto 1009, Col. Del Valle, C.P. 03100, México, D.F. Reg. No. 150M2008 SSA IV *Marca Registrada Favor de notificar las reacciones adversas a la página de la COFEPRIS www.cofepris.gob.mx OH CH O 2
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA
LENEDA®
ADAPALENO
FORMA FARMACÉUTICA: GEL
FÓRMULA:
Gel cada 100 g contiene:
Adapaleno……………….. 0.1 o 0.3 g
Excipiente c.b.p……………. 100 g
DESCRIPCIÓN
LENEDA® 0.1 y 0.3 gel contienen adapaleno al 0.1% y al 0.3%, respectivamente. El nombre químico de adapaleno es 6-[3(1-adamantil)-4metoxifenil]-2-ácido naftoico. Es un polvo blanco o marfil, el cual es escasamente soluble en etanol, y prácticamente insoluble en agua. La fórmula molecular es C28H28O3 y el peso molecular es 412.53.El adapaleno tiene la siguiente fórmula estructural:
Fig. 1. Fórmula estructural del adapaleno
INDICACIONES TERAPÉUTICASLENEDA® 0.1 y 0.3 gel contienen adapaleno, un retinoide sintético que actúa a nivel de los receptores de retinoides. Los múltiples estudios que se han realizado han demostrado que el perfil bioquímico y farmacológico del adapaleno es un modulador de la diferenciación celular, la queratinización y del proceso inflamatorio, los cuales actúan en la etiopatogénesis del acné. Está indicado en acné de leve a moderado, se puede utilizar como monoterapia o en combinación con otros tratamientos. Es ideal como tratamiento de mantenimiento.La presentación en gel se recomienda para aquellos pacientes con tendencia a la piel mixta o seborreica.CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al adapaleno o a alguno de los componentes de la formulación.PRECAUCIONES GENERALES LENEDA® 0.1 o 0.3 gel es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos y otras mucosas. No debe aplicarse en piel con heridas, abrasiones, o con eccema. Si provoca eritema, xerosis, descamación, irritación, ardor y/o prurito, consulte a su médico. Generalmente estas reacciones ocurren durante las primeras semanas de tratamiento, la mayoría de estos eventos son de leve a moderada intensidad, y dependiendo de la severidad se puede reducir la frecuencia de aplicación o, en casos excepcionales, descontinuar su uso.La exposición a la radiación ultravioleta o a algún otro tipo de lámparas de bronceado debe minimizarse con el uso de adapaleno. Se debe recomendar a aquellos pacientes que se exponen de forma constante al sol, las medidas mecánicas de fotoprotección y el uso de fotoprotectores.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIAComo todos los medicamentos de su clase, LENEDA®
0.1 o 0.3 gel no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSASDel 10 al 40% de los pacientes pueden presentar eritema, descamación, prurito y ardor, xerosis. El prurito o el ardor ocurren inmediatamente después de la aplicación en el 20% de los pacientes. Otros eventos adversos reportados con una incidencia menor del 1% son irritación cutánea, eritema. Estos eventos son reversibles ya sea al disminuir la frecuencia de uso o al descontinuar el tratamiento.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNEROEl adapaleno puede producir irritación local en pacientes susceptibles, por lo que el uso concomitante con otros productos irritantes puede producir una irritación acumulativa. Se puede presentar con productos tópicos que contengan altas concentraciones de alcohol, astringentes, jabones abrasivos, etc. Al encontrarse en tratamiento con LENEDA® 0.1 o 0.3 gel, se debe tener precaución al utilizar con preparaciones que contengan azufre, resorcina, ácido salicílico.PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD• Embarazo. Efectos teratogénicos. Categoría C.No se observaron efectos teratogénicos en ratas a dosis orales de 0.15 a 5.0 mg/kg/día, 20 veces al día, la dosis mínima recomendada (DMRH). Sin embargo, la administración oral de adapaleno a dosis > de 25 mg/kg (100 veces más que la DMRH para ratones o 200 veces para conejos) ha demostrado ser teratogénica. Los estudios en ratones y conejos a dosis de 0.6 y 2.0 mg/kg (24 veces la DMRH para ratones o 48 veces la DMRH para conejos) no mostraron fetotoxicidad, únicamente un aumento mínimo en riñones supernumerarios en ratas. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas, por lo que el uso de adapaleno durante el embarazo sólo debe ser si su beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.• LactanciaSe desconoce si la administración de adapaleno pueda presentar una absorción sistémica tal como para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, dado que muchos fármacos se excretan en leche materna, si se prescribe adapaleno debe ser bajo estricta supervisión médica.• Uso pediátricoNo se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓNTópicaAplicar LENEDA® 0.1 o 0.3 gel en capa fina y uniforme en el área afectada, una vez al día, de preferencia antes de dormir y después del lavado con un sustituto de jabón o dermolimpiador suave. Asegurar que las áreas de aplicación estén limpias y secas.SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)En caso de contacto ocular con el medicamento, lave inmediatamente con agua.
PRESENTACIONESCaja con tubo con 30 g de gel al 0.1% o al 0.3%LEYENDAS DE PROTECCIÓNSu venta requiere receta médica.Este medicamento es de empleo delicado.No se deje al alcance de los niños.Consérvese bien cerrado el tubo.HECHO EN MÉXICO POR:Bonaplast S.A., de C.V.Km 19.5 Antigua Carretera México-PueblaAcaquilpan, C.P. 56400La Paz, México.PARA:Serral, S.A. de C.V.Adolfo Prieto 1009,Col. Del Valle, C.P. 03100,México, D.F.Reg. No. 150M2008 SSA IV*Marca RegistradaFavor de notificar las reacciones adversas a la página de la COFEPRISwww.cofepris.gob.mx
OH
CH O2
Related Documents
