-
I
(Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror
publicare este obligatorie)
REGULAMENTE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL
CONSILIULUI
din 16 decembrie 2008
privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a
amestecurilor, de modificare şi deabrogare a Directivelor
67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului
(CE)
nr. 1907/2006
(Text cu relevanţă pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,
înspecial articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi SocialEuropean
(1),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la arti-colul
251 din tratat (2),
întrucât:
(1) Prezentul regulament ar trebui să garanteze un nivel
ridicatde protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, precum
şilibera circulaţie a substanţelor chimice, a amestecurilor şi
aanumitor articole, contribuind totodată la
îmbunătăţireacompetitivităţii şi a inovaţiei.
(2) Funcţionarea eficientă a pieţei interne a substanţelor,
aamestecurilor şi a articolelor respective poate fi obţinutănumai
în cazul în care cerinţele aplicabile acestora nu diferăîn mod
semnificativ în statele membre.
(3) În vederea unei dezvoltări durabile, în contextul
apropieriilegislaţiilor referitoare la criteriile de clasificare şi
etichetarea substanţelor şi a amestecurilor, ar trebui să se
garantezeun nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a
mediului.
(4) Comercializarea substanţelor şi a amestecurilor reprezintănu
numai un aspect al pieţei interne, ci şi al pieţei mondiale.În
consecinţă, întreprinderile ar trebui să beneficieze de
armonizarea globală a regulilor privind clasificarea
şietichetarea şi de consecvenţa între regulile privind
clasifi-carea şi etichetarea în vederea livrării şi a utilizării,
pe de oparte, şi regulile privind transportul, pe de altă
parte.
(5) În vederea facilitării comerţului mondial,
protejându-setotodată sănătatea umană şi mediul, la nivel
internaţional,în cadrul structurilor Organizaţiei Naţiunilor Unite
(ONU),au fost formulate, în decursul unei perioade de 12
ani,criterii armonizate de clasificare şi etichetare, ceea ce
acondus la apariţia Sistemul Global Armonizat de Clasificareşi
Etichetare a Chimicalelor (denumit în continuare „GHS”).
(6) Prezentul regulament succede numeroaselor declaraţii
princare Comunitatea şi-a confirmat intenţia de a contribui
laarmonizarea globală a criteriilor de clasificare şi etichetare,nu
numai la nivelul ONU, ci şi prin includerea în legis-laţia
comunitară a criteriilor GHS convenite la nivelinternaţional.
(7) Beneficiile pentru întreprinderi vor creşte pe măsură ce
totmai multe ţări din lume vor adopta în legislaţiile
naţionalecriteriile GHS. Comunitatea ar trebui să joace un
rolprimordial în cadrul acestui proces pentru a încuraja alteţări
să procedeze în mod similar şi cu scopul de a oferiindustriei
comunitare avantajul competitivităţii.
(8) În consecinţă, este esenţială armonizarea dispoziţiilor şi
acriteriilor de clasificare şi etichetare a substanţelor,
aamestecurilor şi a anumitor articole în cadrul Comunităţii,luând
în considerare criteriile de clasificare şi regulileprivind
etichetarea ale GHS, având totodată la bazăexperienţa dobândită
timp de 40 de ani prin punerea înaplicare a legislaţiei comunitare
privind chimicalele şimenţinând nivelul de protecţie obţinut prin
intermediul
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/1
(1) JO C 204, 9.8.2008, p. 47.(2) Avizul Parlamentului European
din 3 septembrie 2008 (nepublicat
încă în Jurnalul Oficial).
-
sistemului de armonizare a clasificării şi etichetării,
princlasele de pericol la nivel comunitar încă neincluse în
GHS,precum şi prin intermediul regulilor actuale de etichetare
şiambalare.
(9) Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere
aplicăriidepline şi complete a regulilor comunitare de
concurenţă.
(10) Prezentul regulament ar trebui să aibă ca obiectiv
sădetermine acele proprietăţi ale substanţelor şi amestecurilorcare
conduc la clasificarea acestora ca fiind periculoase, învederea
unei corecte identificări şi comunicări a pericolelorprezentate de
substanţe şi amestecuri. Proprietăţile în cauzăar trebui să includă
atât pericolele fizice, cât şi pericolelepentru sănătatea umană şi
pentru mediu, inclusiv pericolelepentru stratul de ozon.
(11) Prezentul regulament ar trebui, ca principiu general, să
seaplice tuturor substanţelor şi amestecurilor livrate
înComunitate, cu excepţia cazului în care legislaţia comuni-tară
prevede norme specifice privind clasificarea şietichetarea, cum ar
fi Directiva 76/768/CEE a Consiliuluidin 27 iulie 1976 privind
apropierea legislaţiilor statelormembre cu privire la produsele
cosmetice (1), Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982
privind anumiteproduse folosite în hrana animalelor (2), Directiva
88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere
alegislaţiilor statelor membre privind aromele utilizate
înprodusele alimentare şi materiile sursă pentru producereaacestora
(3), Directiva 89/107/CEE a Consiliului din21 decembrie 1988 de
apropiere a legislaţiilor statelormembre privind aditivii
alimentari autorizaţi pentruutilizarea în produsele alimentare
destinate consumuluiuman (4), Directiva 90/385/CEE a Consiliului
din 20 iunie1990 privind apropierea legislaţiilor statelor
membrereferitoare la dispozitivele medicale active implantabile
(5),Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993privind
dispozitivele medicale (6), Directiva 98/79/CE aParlamentului
European şi a Consiliului din 27 octombrie1998 privind
dispozitivele medicale pentru diagnostic invitro (7), Decizia
1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie1999 de adoptare a unui
registru al substanţelor aroma-tizante folosite în sau pe produsele
alimentare stabilit înconformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96
alParlamentului European şi al Consiliului (8), Directiva2001/82/CE
a Parlamentului European şi a Consiliului din6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cuprivire la produsele
medicamentoase veterinare (9), Direc-tiva 2001/83/CE a
Parlamentului European şi a Consiliuluidin 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cuprivire la medicamentele de uz
uman (10), Regulamentul(CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European
şi alConsiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilorşi
a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituirea
Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de
stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei
produseloralimentare (11) şi Regulamentul (CE) nr. 1831/2003
alParlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie2003
privind aditivii din hrana animalelor (12) sau cuexcepţia cazurilor
în care substanţele şi amestecurile facobiectul transportului
aerian, maritim, rutier, feroviar saupe căile navigabile
interioare.
(12) Termenii şi definiţiile utilizate în prezentul regulament
artrebui să fie în conformitate cu termenii şi definiţiilestabilite
prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 alParlamentului European şi al
Consiliului din 18 decembrie2006 privind înregistrarea, evaluarea,
autorizarea şirestricţionarea substanţelor chimice (REACH) (13), cu
ter-menii şi definiţiile specificate în regulile privind
transportulşi cu definiţiile specificate la nivelul ONU în cadrul
GHS, învederea garantării unei consecvenţe maxime în
aplicarealegislaţiei privind chimicalele în cadrul Comunităţii,
încontextul comerţului global. Clasele de pericol specificate înGHS
ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament dinacelaşi
motiv.
(13) Ar trebui, mai ales, să se includă acele clase de
pericoldefinite în GHS care ţin seama în mod specific de faptul
căpericolele fizice pe care le pot prezenta substanţele
şiamestecurile sunt într-o anumită măsură influenţate demodul în
care acestea sunt emise.
(14) Conform prezentului regulament, termenul „amestec” artrebui
să aibă acelaşi înţeles ca şi termenul „preparat” folositanterior
în legislaţia comunitară.
(15) Prezentul regulament ar trebui să înlocuiască Directiva
67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privindapropierea
actelor cu putere de lege şi a actelor adminis-trative referitoare
la clasificarea, ambalarea şi etichetareasubstanţelor periculoase
(14), precum şi Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a
Consiliului din 31 mai1999 privind apropierea actelor cu putere de
lege şi aactelor administrative ale statelor membre referitoare
laclasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor pericu-loase
(15). Prezentul regulament ar trebui să păstrezeactualul nivel
general de protecţie a sănătăţii umane şi amediului oferit de
directivele în cauză. În consecinţă, artrebui păstrate în prezentul
regulament anumite clase depericol care sunt reglementate prin
directivele respective,dar care nu sunt incluse încă în GHS.
(16) Responsabilitatea pentru identificarea pericolelor
prezen-tate de substanţe şi amestecuri şi pentru decizia
declasificare a acestora ar trebui să aparţină mai
alesproducătorilor, importatorilor şi utilizatorilor din aval
aisubstanţelor sau amestecurilor respective, indiferent
dacăacestora li se aplică sau nu cerinţele din Regulamentul
(CE)
L 353/2 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 262, 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 213, 21.7.1982, p.
8.(3) JO L 184, 15.7.1988, p. 61.(4) JO L 40, 11.2.1989, p. 27.(5)
JO L 189, 20.7.1990, p. 17.(6) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.(7) JO L
331, 7.12.1998, p. 1.(8) JO L 84, 27.3.1999, p. 1.(9) JO L 311,
28.11.2001, p. 1.(10) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(11) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.(12) JO L 268, 18.10.2003, p.
29.(13) JO L 396, 30.12.2006, p. 1. Versiune rectificată în JO L
136,
29.5.2007, p. 3.(14) JO 196, 16.8.1967, p. 1.(15) JO L 200,
30.7.1999, p. 1.
-
nr. 1907/2006. În vederea îndeplinirii
responsabilităţilorprivind clasificarea, ar trebui să li se permită
utilizatorilordin aval să utilizeze clasificarea unei substanţe sau
a unuiamestec, stabilită în conformitate cu prezentul regulamentde
către un operator din lanţul de aprovizionare, cucondiţia ca
aceştia să nu schimbe compoziţia substanţei saua amestecului.
Responsabilitatea pentru clasificarea sub-stanţelor care nu sunt
încă introduse pe piaţă şi care facobiectul înregistrării sau
notificării în temeiul Regulamen-tului (CE) nr. 1907/2006 ar trebui
să revină în specialfabricanţilor, producătorilor de articole şi
importatorilor.Cu toate acestea, ar trebui să existe posibilitatea
de a furnizaclasificări armonizate ale substanţelor pentru clasele
depericol de cea mai mare îngrijorare şi, după caz, şi pentrualte
substanţe, care ar trebui să fie aplicate de toţiproducătorii,
importatorii şi utilizatorii din aval de astfelde substanţe şi de
amestecuri care conţin astfel de substanţe.
(17) În cazul în care a fost luată o decizie de armonizare
aclasificării unei substanţe într-o clasă de pericol specificăsau
într-o diferenţiere din cadrul unei clase de pericol prinincluderea
sau revizuirea în acest scop a unei intrări înpartea 3 din anexa VI
la prezentul regulament, producă-torul, importatorul şi
utilizatorul din aval ar trebui să apliceaceastă clasificare
armonizată şi să facă o clasificare proprienumai pentru clasele de
pericol nearmonizate rămase oripentru diferenţierile din cadrul
clasei de pericol.
(18) Pentru a garanta primirea de către clienţi a informaţiilor
cuprivire la pericole, furnizorii de substanţe şi amestecuri
artrebui să asigure etichetarea şi ambalarea acestora
înconformitate cu prezentul regulament înainte de a leintroduce pe
piaţă, în conformitate cu clasificarea rezultată.În vederea
îndeplinirii responsabilităţilor aferente, ar trebuisă li se
permită utilizatorilor din aval să utilizeze clasificareaunei
substanţe sau a unui amestec rezultată în conformitatecu prezentul
regulament, stabilită de către un operator dinlanţul de
aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nuschimbe compoziţia
substanţei sau a amestecului, iardistribuitorilor ar trebui să li
se permită să utilizezeclasificarea unei substanţe sau a unui
amestec rezultată înconformitate cu prezentul regulament, stabilită
de către unoperator din lanţul de aprovizionare.
(19) În scopul asigurării disponibilităţii informaţiilor
referitoarela substanţele periculoase în momentul includerii
acestoraîn amestecuri care conţin cel puţin o substanţă clasificată
cafiind periculoasă, ar trebui să fie furnizate informaţii
deetichetare suplimentare, în funcţie de caz.
(20) Deşi producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval
aloricărei substanţe sau oricărui amestec nu ar trebui să
fieobligat să obţină informaţii toxicologice sau ecotoxicologicenoi
în scopul clasificării, acesta ar trebui să identifice
toateinformaţiile relevante pe care le are la dispoziţie cu
privirela pericolele prezentate de substanţa sau amestecul
respec-tiv(ă) şi să le evalueze calitatea. De asemenea,
producătorul,importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui să
ţinăseama de datele provenite din studii anterioare pe oameni,cum
ar fi studiile epidemiologice privind populaţiile expuse,datele
privind expunerile accidentale sau la locul de muncă,datele cu
privire la efectele acestora şi studiile clinice. Acesteinformaţii
ar trebui comparate cu criteriile pentru diferiteleclase de pericol
şi pentru diferenţieri, pentru ca respectivul
producător, importator sau utilizator din aval să poatăajunge la
o concluzie dacă substanţa sau amestecul trebuiesau nu să fie
clasificat(ă) ca fiind periculoasă/periculos.
(21) Deşi clasificarea substanţelor sau a amestecurilor se
poateefectua pe baza informaţiilor disponibile, ar fi de preferat
cainformaţiile disponibile care trebuie utilizate în
sensulprezentului regulament să fie obţinute în conformitate
cumetodele de testare menţionate în Regulamentul (CE)nr. 1907/2006,
cu dispoziţiile privind transportul sau cuprincipiile sau
procedurile internaţionale privind validareainformaţiilor, astfel
încât să se garanteze calitatea şicomparabilitatea rezultatelor şi
consecvenţa cu alte cerinţela nivel internaţional sau comunitar.
Aceleaşi metode detestare, dispoziţii, principii şi proceduri ar
trebui să fieurmate şi în cazurile în care producătorul,
importatorul şiutilizatorul din aval optează pentru obţinerea de
noiinformaţii.
(22) Pentru a facilita identificarea pericolelor prezentate
deamestecuri, producătorii, importatorii şi utilizatorii din avalar
trebui să îşi bazeze identificarea pe datele privindamestecul
propriu-zis, în cazul în care aceste date suntdisponibile, cu
excepţia amestecurilor care conţin substanţecancerigene, mutagene
asupra celulelor embrionare sautoxice pentru reproducere sau în
cazul în care sunt evaluateproprietăţile de biodegradare sau de
bioacumulare dincadrul clasei de pericol periculos pentru mediul
acvatic. Înaceste cazuri, deoarece pericolele prezentate de amestec
nupot fi evaluate în mod suficient pe baza amesteculuipropriu-zis,
datele pentru fiecare substanţă a amestecului artrebui în mod
normal să fie utilizate ca bază pentruidentificarea pericolului
prezentat de amestec.
(23) Dacă există suficiente informaţii disponibile cu privire
laamestecuri similare testate, inclusiv ingrediente relevante
aleamestecurilor, proprietăţile periculoase ale unui
amestecnetestat pot fi determinate prin aplicarea anumitor
regulicunoscute ca „principii de corelare”. Respectivele
regulipermit caracterizarea pericolelor prezentate de un
amestecfără a efectua teste ale acestuia, ci mai degrabă în
bazainformaţiilor disponibile privind amestecuri similare
testate.În cazul în care nu există date de testare privind
amesteculpropriu-zis sau datele existente nu sunt adecvate,
producă-torii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui,
prinurmare, să urmeze principiile de corelare, în vedereagarantării
unei comparabilităţi adecvate a rezultatelorprivind clasificarea
unor astfel de amestecuri.
(24) Sectoarele industriale specifice pot înfiinţa reţele pentru
afacilita schimbul de date şi pentru punerea în comun aexpertizei
în ceea ce priveşte evaluarea informaţiilor, adatelor de testare,
evaluarea forţei probante a datelor şiprincipiile de corelare.
Aceste reţele pot sprijini producă-torii, importatorii şi
utilizatorii din aval din aceste sectoareindustriale şi, în
special, întreprinderile mici şi mijlocii(IMM-uri) în îndeplinirea
obligaţiilor ce le revin în temeiulprezentului regulament. De
asemenea, reţelele respectivepot fi folosite şi pentru schimbul de
informaţii şi de celemai bune practici în vederea simplificării
îndepliniriiobligaţiilor privind notificarea. Furnizorii care
apelează laacest sprijin rămân pe deplin răspunzători de
îndeplinireaobligaţiilor care le revin în temeiul prezentului
regulamentîn ceea ce priveşte clasificarea, etichetarea şi
ambalarea.
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/3
-
(25) Protecţia animalelor, care intră în domeniul de aplicare
alDirectivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie1986 privind
apropierea actelor cu putere de lege şi aactelor administrative ale
statelor membre în ceea cepriveşte protecţia animalelor utilizate
în scopuri experi-mentale şi în alte scopuri ştiinţifice (1)
reprezintă oprioritate majoră. În consecinţă, în cazul în care
producă-torul, importatorul şi utilizatorul din aval decid să
obţinăinformaţii, în sensul prezentului regulament, aceştia
artrebui să aibă în vedere, în primul rând, alte mijloace
decâttestele pe animale aflate sub incidenţa Directivei 86/609/CEE.
În sensul prezentului regulament, testele pe primatenon-umane ar
trebui să fie interzise.
(26) Metodele de testare prevăzute în Regulamentul (CE)nr.
440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire ametodelor de
testare în temeiul Regulamentului (CE)nr. 1907/2006 al
Parlamentului European şi al Consiliuluiprivind înregistrarea,
evaluarea, autorizarea şi restricţiona-rea substanţelor chimice
(REACH) (2) sunt revizuite periodicşi îmbunătăţite în vederea
reducerii testărilor pe animalevertebrate şi a numărului de animale
implicate. Centruleuropean pentru validarea metodelor alternative
(ECVAM)al Centrului comun de cercetare al Comisiei joacă un
rolimportant în evaluarea ştiinţifică şi validarea metodelor
detestare alternative.
(27) Criteriile de clasificare şi etichetare prevăzute în
prezentulregulament ar trebui să ţină seama în cea mai mare
măsurăde promovarea metodelor alternative de evaluare apericolelor
substanţelor şi amestecurilor şi de obligaţia dea obţine informaţii
cu privire la proprietăţile intrinseci prinalte mijloace decât
testele pe animale în sensul Directivei86/609/CEE, astfel cum se
prevede în Regulamentul (CE)nr. 1907/2006. Criteriile viitoare nu
ar trebui să devină obarieră în calea acestui obiectiv şi a
obligaţiilor corespun-zătoare care revin în temeiul prezentului
regulament şi nuar trebui să ducă în niciun caz la utilizarea
testelor peanimale în cazurile în care testele alternative sunt
adecvateîn scopul clasificării şi etichetării.
(28) În scopul clasificării, datele nu ar trebui să fie obţinute
pebaza testelor pe oameni. Datele epidemiologice disponibileşi
fiabile, precum şi experienţa privind efectele substanţelorşi
amestecurilor asupra oamenilor (de exemplu, date de lalocul de
muncă sau date provenite din baze de datereferitoare la accidente)
ar trebui să fie luate în considerareşi pot să aibă prioritate faţă
de datele obţinute în urmastudiilor pe animale în cazul în care
demonstrează existenţaunor pericole care nu pot fi identificate pe
baza acestorstudii. Rezultatele provenite din studiile pe animale
ar trebuisă fie ponderate în raport cu rezultatele obţinute din
studiilepe oameni şi ar trebui să se utilizeze avizul
experţilorpentru a garanta o protecţie optimă a sănătăţii
umaneatunci când se evaluează atât datele provenite din studiile
peanimale, cât şi datele provenite din studiile pe oameni.
(29) Ar trebui întotdeauna să fie necesare informaţii noi
cuprivire la pericolele fizice, cu excepţia cazului în care
datelesunt deja disponibile sau dacă este prevăzută o derogare
înacest sens prin prezentul regulament.
(30) Testele efectuate în sensul prezentului regulament ar
trebuisă se efectueze pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în
formasau starea fizică în care substanţa sau amestecul seintroduce
pe piaţă şi în care este de aşteptat, în modrezonabil, să fie
utilizat(ă). Cu toate acestea, ar trebui să fieposibilă utilizarea,
în sensul prezentului regulament, arezultatelor provenite din teste
efectuate în conformitate cualte cerinţe de reglementare, inclusiv
cele stabilite de ţăriterţe, chiar dacă testele nu s-au efectuat pe
substanţa sauamestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care
seintroduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în modrezonabil,
să fie utilizat(ă).
(31) În cazul în care se efectuează teste, acestea ar trebui
sărespecte, atunci când este cazul, cerinţele relevantereferitoare
la protejarea animalelor de laborator prevăzuteîn Directiva
86/609/CEE, iar în cazul testelor toxicologice şiecotoxicologice,
dispoziţiile referitoare la buna practică delaborator prevăzute în
Directiva 2004/10/CE a Parlamen-tului European şi a Consiliului din
11 februarie 2004privind armonizarea actelor cu putere de lege şi
acteloradministrative referitoare la aplicarea principiilor de
bunăpractică de laborator şi verificarea aplicării acestora
latestele efectuate asupra substanţelor chimice (3).
(32) Ar trebui să se prevadă, în cuprinsul unei anexe,
atâtcriteriile pentru clasificarea în diferite clase de pericol
şidiferenţieri, cât şi dispoziţii suplimentare cu privire
lamodalitatea de îndeplinire a acestor criterii.
(33) Recunoscând faptul că aplicarea criteriilor pentru
diferiteleclase de pericol asupra informaţiilor nu este
întotdeaunadirectă şi simplă, pentru a ajunge la rezultate
adecvate,producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar
trebui sădetermine forţa probantă a datelor apelând la
avizulexperţilor.
(34) Producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval
artrebui să atribuie substanţelor limite de concentraţiespecifice,
în conformitate cu criteriile menţionate înprezentul regulament, cu
condiţia ca producătorul, impor-tatorul sau utilizatorul din aval
să poată justifica limitelerespective şi să informeze în consecinţă
Agenţia Europeanăpentru Produse Chimice (denumită în continuare
„agenţia”).Cu toate acestea, nu ar trebui să se stabilească limite
deconcentraţie specifice pentru clasele de pericol armonizatesau
pentru diferenţieri, pentru substanţele incluse întabelele de
clasificare şi etichetare armonizate anexate laprezentul
regulament. Agenţia ar trebui să elaborezeghiduri în scopul
stabilirii limitelor de concentraţiespecifice. Pentru a se asigura
uniformitatea, ar trebui, deasemenea, ca, în cazurile
clasificărilor armonizate, să fieincluse, după caz, limitele de
concentraţie specifice. Limitelede concentraţie specifice ar trebui
să aibă prioritate în faţaoricăror alte limite de concentraţie în
scopul clasificării.
(35) Factorii de multiplicare („factori M”) pentru
substanţeleclasificate ca fiind periculoase pentru mediul
acvatic,categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau
„toxicitateacvatică cronică 1” se atribuie unei substanţe de către
un
L 353/4 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 358, 18.12.1986, p. 1.(2) JO L 142, 31.5.2008, p. 1.
(3) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
-
producător, importator sau utilizator din aval în con-formitate
cu criteriile menţionate în prezentul regulament.Agenţia ar trebui
să elaboreze ghiduri în scopul stabiliriifactorilor M.
(36) Din motive de proporţionalitate şi pentru a
permiteprelucrarea, ar trebui să fie definite valori-limită
generice,atât pentru impurităţile identificate, aditivi şi
componenţiiindividuali ai substanţelor, cât şi pentru substanţele
dinamestecuri, specificând când ar trebui să fie luate
înconsiderare informaţiile despre acestea la
determinareaclasificării pericolelor prezentate de substanţe şi
amestecuri.
(37) În vederea garantării unei clasificări adecvate a
amestecu-rilor, la clasificarea amestecurilor ar trebui să fie
luate înconsiderare efectele sinergice şi antagonice.
(38) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar
trebui săreevalueze clasificările substanţelor sau amestecurilor
pecare le introduc pe piaţă în cazul în care intră în posesiaunor
noi informaţii tehnice sau ştiinţifice adecvate şi fiabilecare ar
putea afecta clasificările respective sau în cazul încare schimbă
compoziţia amestecurilor, pentru a asigura căclasificarea se
bazează pe informaţii actualizate, cu excepţiacazurilor în care
există suficiente dovezi că respectivaclasificare nu s-ar modifica.
Furnizorii ar trebui să îşiactualizeze etichetele în
consecinţă.
(39) Substanţele şi amestecurile clasificate ca periculoase
artrebui să fie etichetate şi ambalate în conformitate
cuclasificarea lor, pentru a garanta o protecţie adecvată şipentru
a oferi informaţii esenţiale beneficiarilor, atrăgândatenţia
acestora asupra pericolelor pe care le prezintăsubstanţa sau
amestecul în cauză.
(40) Cele două instrumente prevăzute în prezentul
regulament,care urmează să fie folosite pentru comunicarea
pericolelorprezentate de substanţe şi de amestecuri, sunt
etichetele şifişele cu date de securitate prevăzute în Regulamentul
(CE)nr. 1907/2006. Dintre aceste două instrumente,
etichetareprezintă singurul instrument de comunicare
pentruconsumatori, dar poate folosi, de asemenea, la
atragereaatenţiei lucrătorilor asupra informaţiilor mai
cuprinzătoareprivind substanţele sau amestecurile, oferite în
fişele cu datede securitate. Deoarece dispoziţiile privind fişele
cu date desecuritate sunt incluse în Regulamentul (CE) nr.
1907/2006, care utilizează fişele cu date de securitate ca
principalinstrument de comunicare în cadrul lanţului de
aprovizio-nare a substanţelor, este adecvat să nu se repete
aceleaşidispoziţii în prezentul regulament.
(41) Pentru a asigura furnizarea de informaţii corecte
şicomplete consumatorilor cu privire la pericole şi utilizareaîn
condiţii de siguranţă a substanţelor şi a amestecurilor, artrebui
să fie promovată utilizarea şi comunicarea adreselorde internet şi
a numerelor gratuite, în special în ceea cepriveşte furnizarea de
informaţii cu privire la tipurilespecifice de ambalaje.
(42) Lucrătorii şi consumatorii din lumea întreagă ar
beneficiade un instrument de comunicare a pericolului armonizat
lanivel mondial sub forma etichetării. În consecinţă,elementele
care urmează să fie incluse pe etichete ar trebuisă fie specificate
în conformitate cu pictogramele de pericol,cuvintele de avertizare,
frazele de pericol şi frazele de
precauţie care constituie informaţiile esenţiale în sistemulGHS.
Alte informaţii incluse în etichete ar trebui să fielimitate la
minim şi nu ar trebui să pună în discuţieelementele principale.
(43) Este esenţial ca substanţele şi amestecurile introduse
pepiaţă să fie bine identificate. Cu toate acestea, agenţia
artrebui să permită întreprinderilor, la solicitarea acestora
şiatunci când este necesar, să descrie identitatea chimică
aanumitor substanţe într-un mod care să nu periclitezeaspectul
confidenţial al activităţii acestora. În cazul în careagenţia
refuză o astfel de solicitare, ar trebui să fie posibilăexercitarea
unei căi de atac în conformitate cu prezentulregulament. Calea de
atac ar trebui să aibă un efectsuspensiv, astfel încât informaţiile
confidenţiale cu privire lacare a fost formulată solicitarea să nu
apară pe etichetă atâttimp cât calea de atac este în curs de
soluţionare.
(44) Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată
(IUPAC)este recunoscută de mult timp ca fiind o autoritatemondială
în domeniul nomenclaturii şi terminologieichimice. Identificarea
substanţelor după denumirea IUPACreprezintă o practică larg
răspândită şi constituie bazastandard pentru identificarea
substanţelor într-un contextinternaţional şi multilingvist. În
consecinţă, în sensulprezentului regulament ar trebui să fie
utilizate denumirilerespective.
(45) Chemical Abstracts Service (CAS) oferă un sistem
careasigură adăugarea substanţelor în Registrul CAS şiatribuirea
pentru acestea a unui număr unic în registrulCAS. Aceste numere CAS
se utilizează în lucrări dereferinţă, în baze de date şi în
documentele de asigurare aconformităţii din lumea întreagă în
vederea identificăriisubstanţelor excluzându-se astfel ambiguitatea
nomencla-turii chimice. Prin urmare, în sensul prezentului
regulamentar trebui să fie utilizate numerele CAS.
(46) În scopul limitării informaţiilor care se înscriu pe
etichetă lainformaţiile cele mai importante, principiile de
prioritate artrebui să stabilească elementele de etichetare cele
maiadecvate în cazurile în care substanţele sau amestecurile aumai
multe proprietăţi periculoase.
(47) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991privind
introducerea pe piaţă a produselor de uzfitosanitar (1) şi
Directiva 98/8/CE a Parlamentului Euro-pean şi a Consiliului din 16
februarie 1998 privindcomercializarea produselor biodestructive (2)
ar trebui săse aplice în continuare oricărui produs
circumscrisdomeniilor de aplicare ale acestora.
(48) Termenii „netoxic”, „nedăunător”, „nepoluant”,
„ecologic”,sau alţi termeni care indică faptul că substanţa
sauamestecul nu este periculoasă/periculos, sau orice alttermen
care nu respectă clasificarea substanţei sauamestecului nu ar
trebui să apară pe eticheta sau peambalajul niciunei substanţe sau
amestec.
(49) În general, substanţele şi amestecurile, în special cele
livratepublicului larg, ar trebui să fie livrate ambalate, împreună
cuinformaţiile de etichetare necesare. Furnizarea de
informaţiiadecvate între profesionişti, inclusiv pentru substanţele
şiamestecurile neambalate, este asigurată prin intermediul
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/5
(1) JO L 230, 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
-
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Cu toate acestea, încazuri
excepţionale, substanţele şi amestecurile pot fi livratepublicului
larg şi neambalate. Atunci când este cazul,informaţiile de
etichetare relevante ar trebui să fie furnizatepublicului larg prin
alte mijloace, cum ar fi factura sauchitanţa.
(50) Regulile privind aplicarea etichetelor şi amplasarea
infor-maţiilor pe etichete sunt necesare pentru a se asigura
căinformaţiile de pe etichete pot fi înţelese uşor.
(51) Prezentul regulament ar trebui să stabilească
standardegenerale privind ambalajele pentru a se garanta livrarea
încondiţii de siguranţă a substanţelor şi
amestecurilorpericuloase.
(52) Resursele autorităţilor ar trebui să se concentreze
asuprasubstanţelor de cea mai mare îngrijorare în ceea ce
priveştesănătatea şi mediul. Prin urmare, ar trebui să se
prevadădispoziţii care să permită autorităţilor competente,
precumşi producătorilor, importatorilor şi utilizatorilor din aval,
sătrimită agenţiei propuneri pentru o clasificare şi
etichetarearmonizate a substanţelor clasificate în funcţie de
canceri-genitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau
toxicita-tea pentru reproducere din categoriile 1A, 1B sau 2,
desensibilizare a căilor respiratorii sau de alte efecte, de la
cazla caz. De asemenea, autorităţile competente din statelemembre
ar trebui să poată propune o clasificare şietichetare armonizate
pentru substanţele active folosite înprodusele de uz fitosanitar şi
în produsele biocide. Agenţiaar trebui să îşi dea avizul privind
propunerea, în timp cepărţile interesate ar trebui să aibă
posibilitatea de a-şi facecunoscute comentariile. Comisia ar trebui
să prezinte unproiect de decizie cu privire la elementele finale
declasificare şi etichetare.
(53) Pentru a ţine seama pe deplin de activitatea şi
experienţaacumulate în baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv
declasificare şi etichetare a anumitor substanţe enumerate înanexa
1 la Directiva 67/548/CEE, toate clasificărilearmonizate existente
ar trebui să fie convertite în noiclasificări armonizate utilizând
noile criterii. În plus,deoarece aplicarea prezentului regulament
este amânată şi,în perioada de tranziţie respectivă, clasificările
armonizateîn conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE
suntrelevante pentru clasificarea substanţelor şi
amestecurilor,toate clasificările armonizate existente ar trebui să
figurezefără nicio modificare într-o anexă la prezentul
regulament.Ar trebui să se evite orice inconsecvenţă în
clasificărilearmonizate ale aceleaşi substanţe în baza
criteriilorexistente şi a celor noi prin reglementarea de
cătreprezentul regulament a tuturor armonizărilor viitoare
aleclasificărilor.
(54) Pentru a asigura funcţionarea eficientă a pieţei
internepentru substanţe şi amestecuri, garantându-se totodată
unînalt nivel de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului,
artrebui stabilite reguli privind un inventar de clasificare
şietichetare. În consecinţă, clasificarea şi etichetarea
oricăreisubstanţe înregistrate sau periculoase introduse pe piaţă
artrebui să fie notificată agenţiei în vederea includerii
îninventar.
(55) Agenţia ar trebui să analizeze în continuare posibilităţile
desimplificare a procedurii de notificare, în special ţinândseama
de necesităţile IMM-urilor.
(56) Diferiţii producători şi importatori ai aceleiaşi substanţe
artrebui să depună toate eforturile pentru a conveni asupraunei
singure clasificări pentru substanţa respectivă, cuexcepţia
claselor de pericol şi a diferenţierilor care facobiectul unei
clasificări armonizate pentru substanţa încauză.
(57) Pentru a garanta publicului larg un nivel armonizat
deprotecţie, în special persoanelor care vin în contact cuanumite
substanţe, precum şi funcţionarea adecvată a altoracte juridice
comunitare care au la bază clasificarea şietichetarea menţionate,
atât clasificarea în conformitate cuprezentul regulament, asupra
căreia au convenit, pe câtposibil, producătorii şi importatorii
aceleiaşi substanţe, câtşi deciziile luate la nivel comunitar în
scopul armonizăriiclasificării şi etichetării unor substanţe, ar
trebui să fieînregistrate într-un inventar.
(58) Informaţiile incluse în inventarul de clasificare şi
etichetarear trebui să aibă acelaşi grad de accesibilitate şi de
protecţieca şi cel oferit de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
înspecial în ceea ce priveşte informaţiile care, în cazul în
caresunt dezvăluite, riscă să pună în pericol intereselecomerciale
ale părţilor în cauză.
(59) Statele membre ar trebui să desemneze autoritateacompetentă
sau autorităţile competente responsabile depropunerile pentru
clasificarea şi etichetarea armonizate,precum şi autorităţile
responsabile de controlul respectăriiobligaţiilor prevăzute de
prezentul regulament. Statelemembre ar trebui să introducă măsuri
eficiente demonitorizare şi control în vederea garantării
respectăriiprezentului regulament.
(60) Este important să se acorde asistenţă furnizorilor şi
altorpărţi interesate, în special IMM-urilor în ceea ce
priveşteobligaţiile şi responsabilităţile care le revin în
temeiulprezentului regulament. Birourile naţionale de
asistenţăinstituite deja în conformitate cu Regulamentul (CE)nr.
1907/2006 pot acţiona în calitate de birouri naţionalede asistenţă
prevăzute de prezentul regulament.
(61) În vederea funcţionării eficiente a sistemului stabilit
prinprezentul regulament, este important să existe o bunăcooperare
şi coordonare între statele membre, agenţie şiComisie.
(62) În vederea centralizării informaţiilor referitoare la
sub-stanţele şi amestecurile periculoase, statele membre artrebui
să desemneze organismele responsabile pentruprimirea informaţiilor
cu privire la sănătate şi la identitateachimică, componenţii şi
natura substanţelor, inclusiv asubstanţelor pentru care a fost
permisă utilizarea uneidenumiri chimice alternative în conformitate
cu pre-zentul regulament, în plus faţă de autorităţile
competentedeja desemnate pentru aplicarea şi, respectiv,
autori-tăţile responsabile de controlul respectării
prezentuluiregulament.
(63) La cererea unui stat membru, organismele responsabile
potefectua analize statistice pentru a identifica unde pot
finecesare măsuri îmbunătăţite de gestionare a riscului.
L 353/6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
-
(64) Rapoartele periodice din partea statelor membre şi
aagenţiei cu privire la aplicarea prezentului regulament artrebui
să reprezinte instrumente indispensabile pentrumonitorizarea
punerii în aplicare a legislaţiei privindchimicalele, precum şi a
tendinţelor în acest domeniu.Concluziile trase pe baza datelor din
rapoartele menţionatear trebui să reprezinte instrumente utile şi
practice învederea reexaminării prezentului regulament şi, după
caz,în vederea formulării unor propuneri de modificare.
(65) Forumul pentru schimbul de informaţii referitoare
lacontrolul respectării legislaţiei, creat în cadrul
agenţieiînfiinţate prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar
trebui,de asemenea, să schimbe informaţii privind
aplicareaprezentului regulament.
(66) În vederea garantării transparenţei, imparţialităţii şi
coe-renţei măsurilor de control adoptate de către statelemembre, se
impune stabilirea de către statele membre aunui cadru adecvat
pentru a impune sancţiuni eficiente,proporţionale şi disuasive în
cazul nerespectării prezentuluiregulament, deoarece nerespectarea
poate aduce prejudiciisănătăţii umane şi mediului.
(67) Ar trebui să fie stabilite reguli care să impună
menţionareade către reclamele pentru substanţele care
îndeplinesccriteriile de clasificare prevăzute în prezentul
regulament apericolelor prezentate de acestea, în vederea
protecţieidestinatarilor substanţelor, inclusiv a consumatorilor.
Dinaceleaşi motive, reclamele pentru amestecurile clasificate
capericuloase care permit unei persoane din publicul larg săîncheie
un contract de achiziţie fără a fi văzut mai întâieticheta, ar
trebui să menţioneze tipul sau tipurile depericole indicate pe
etichetă.
(68) Ar trebui să se prevadă o clauză de salvgardare
pentrugestionarea situaţiilor în care o substanţă sau un
amestecprezintă un risc important pentru sănătate sau pentrumediu,
chiar dacă nu este clasificat(ă) ca periculos(periculoasă) în
conformitate cu prezentul regulament. Înastfel de situaţii, ar
putea fi necesară o acţiune la nivelulONU, având în vedere
caracterul global al comerţului cusubstanţe şi amestecuri.
(69) Deoarece multe dintre obligaţiile care revin
întreprinderilor,prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
suntgenerate de clasificare, prezentul regulament nu ar trebuisă
modifice domeniul de aplicare şi impactul regulamen-tului menţionat
anterior, cu excepţia dispoziţiilor privindfişele cu date de
securitate. Pentru a garanta aceasta,regulamentul respectiv ar
trebui să fie modificat în modcorespunzător.
(70) Aplicarea prezentului regulament ar trebui să fie
planificatăîn timp astfel încât să se permită tuturor părţilor
implicate,autorităţilor, întreprinderilor precum şi părţilor
interesate,să îşi concentreze resursele asupra pregătirii pentru
noilesarcini la momentul oportun. Prin urmare, şi
deoarececlasificarea amestecurilor depinde de clasificarea
substan-ţelor, dispoziţiile referitoare la clasificarea
amestecurilor artrebui să se aplice numai după reclasificarea
tuturorsubstanţelor. Operatorii ar trebui să aibă posibilitatea de
aaplica mai devreme criteriile de clasificare cuprinse în
prezentul regulament, în mod voluntar, dar în scopulevitării
oricăror confuzii, etichetarea şi ambalarea ar trebui,în acest caz,
să se realizeze în conformitate cu prezentulregulament şi nu cu
Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/CE.
(71) Pentru a se evita să se impună sarcini inutile
întreprinde-rilor, substanţele şi amestecurile aflate deja în
lanţul deaprovizionare la data la care devin aplicabile
dispoziţiileprivind etichetarea din prezentul regulament pot să fie
încontinuare introduse pe piaţă, pentru o anumită perioadă,fără a
mai fi etichetate din nou.
(72) Deoarece obiectivele prezentului regulament,
respectivarmonizarea regulilor privind clasificarea, etichetarea
şiambalarea, care stabilesc o obligaţie de clasificare şi o
listăarmonizată de substanţe clasificate la nivel comunitar,precum
şi un inventar de clasificare şi etichetare, nu pot firealizate în
mod satisfăcător de către statele membre şi, prinurmare, pot fi
realizate mai bine la nivelul Comunităţii,aceasta poate adopta
măsuri, în conformitate cu principiulsubsidiarităţii, astfel cum
este prevăzut la articolul 5 dintratat. În conformitate cu
principiul proporţionalităţii, astfelcum este enunţat în
respectivul articol, prezentul regu-lament nu depăşeşte ceea ce
este necesar pentru atingereaacestor obiective.
(73) Prezentul regulament respectă drepturile şi
principiilefundamentale care sunt recunoscute în special de
Cartadrepturilor fundamentale a Uniunii Europene (1).
(74) Prezentul regulament ar trebui să contribuie la
îndeplinireaAbordării strategice a gestionării chimicalelor la
nivelinternaţional (SAICM), care a fost adoptată la 6 februarie2006
în Dubai.
(75) Sub rezerva evoluţiilor la nivelul ONU, ulterior ar trebui
săse includă în prezentul regulament şi clasificarea şietichetarea
substanţelor persistente, bioacumulative şitoxice (PBT) şi a
substanţelor foarte persistente şi foartebioacumulative (vPvB).
(76) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a
prezentuluiregulament ar trebui să fie adoptate în conformitate
cuDecizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 destabilire a
normelor privind exercitarea competenţelor deexecutare conferite
Comisiei (2).
(77) În special Comisia, ar trebui să fie împuternicită să
adaptezeprezentul regulament la progresul tehnic şi
ştiinţific,inclusiv să includă modificările efectuate la nivelul
ONUasupra GHS, în special acele modificări ale ONU referitoarela
utilizarea informaţiilor privind amestecuri similare. Astfelde
adaptări la progresul tehnic şi ştiinţific ar trebui săurmeze
ritmul de lucru bianual la nivelul ONU. Mai mult,Comisia ar trebui
să fie împuternicită să decidă în privinţaclasificării şi
etichetării armonizate a unor substanţespecifice. Deoarece măsurile
respective au un domeniugeneral de aplicare şi sunt destinate să
modifice elementeneesenţiale ale prezentului regulament, ele
trebuie să fieadoptate în conformitate cu procedura de reglementare
cucontrol prevăzută la articolul 5 litera (a) din Decizia
1999/468/CE.
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/7
(1) JO C 364, 18.12.2000, p. 1.(2) JO L 184, 17.7.1999, p.
23.
-
(78) În cazul în care, din motive de maximă urgenţă, nu pot
firespectate termenele obişnuite privind procedura dereglementare
cu control, Comisia ar trebui să poată aplicaprocedura de urgenţă
prevăzută la articolul 5a alineatul (6)din Decizia 1999/468/CE în
ceea ce priveşte adoptareaadaptărilor la progresul tehnic.
(79) În sensul prezentului regulament, Comisia ar trebui
deasemenea să fie asistată de către Comitetul instituit
prinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru a garanta oabordare
coerentă în actualizarea legislaţiei referitoare lachimicale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
TITLUL I
ASPECTE GENERALE
Articolul 1
Scopul şi domeniul de aplicare
(1) Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea
unuiînalt nivel de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a
mediului,precum şi libera circulaţie a substanţelor, amestecurilor
şiarticolelor, menţionate la articolul 4 alineatul (8) prin:
(a) armonizarea criteriilor de clasificare a substanţelor
şiamestecurilor şi a regulilor privind etichetarea şi
ambalareasubstanţelor şi amestecurilor periculoase;
(b) prevederea unei obligaţii pentru:
(i) producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval de
aclasifica substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă;
(ii) producătorii unei substanţe sau ai unui amestec de
aeticheta şi ambala substanţele şi amestecurile intro-duse pe
piaţă;
(iii) producători, fabricanţi de articole şi importatori de
aclasifica substanţele care nu sunt încă introduse pepiaţă care fac
obiectul înregistrării sau notificării întemeiul Regulamentului
(CE) nr. 1907/2006;
(c) prevederea unei obligaţii pentru producătorii şi
importato-rii de substanţe de a notifica agenţia cu privire la
astfel deelemente de clasificare şi etichetare în cazul în care
acesteanu au fost încă transmise agenţiei ca parte a procesului
deînregistrare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1907/2006;
(d) stabilirea unei liste de substanţe cu elementele de
clasificareşi etichetare armonizate la nivel comunitar în partea 3
dinanexa VI;
(e) stabilirea unui inventar de clasificare şi etichetare
asubstanţelor, care să cuprindă toate notificările, declaraţiileşi
clasificările armonizate şi elementele de etichetaremenţionate la
literele (c) şi (d).
(2) Prezentul regulament nu se aplică:
(a) substanţelor radioactive şi amestecurilor
circumscrisedomeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom
aConsiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor desecuritate
de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi apopulaţiei
împotriva pericolelor prezentate de radiaţiileionizante (1);
(b) substanţelor şi amestecurilor care fac obiectul
controluluivamal, cu condiţia să nu fie supuse niciunui tratament
sauniciunei transformări, şi care se află într-un depozittemporar
sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber,în vederea
reexportării, sau în tranzit;
(c) intermediarilor neizolaţi;
(d) substanţelor şi amestecurilor destinate cercetării
ştiinţifice şidezvoltării, care nu sunt introduse pe piaţă, cu
condiţia de afi utilizate în condiţii controlate, în conformitate
culegislaţia comunitară referitoare la locul de muncă şi
lamediu.
(3) Deşeurile, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CEa
Parlamentului European şi a Consiliului din 5 aprilie 2006privind
deşeurile (2), nu sunt considerate substanţe, amestecurisau
articole în înţelesul articolului 2 din prezentul regulament.
(4) Statele membre pot să acorde derogări de la
prezentulregulament în cazuri speciale pentru anumite substanţe
sauamestecuri atunci când acest lucru este necesar în interese
deapărare.
(5) Prezentul regulament nu se aplică substanţelor şi
ameste-curilor în următoarele forme, aflate în stare finită şi
destinateutilizatorului final:
(a) medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva
2001/83/CE;
(b) produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum
suntdefinite în Directiva 2001/82/CE;
(c) produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva
76/768/CEE;
(d) dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în
Directi-vele 90/385/CEE şi 93/42/CEE, care sunt invazive sau
caresunt utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, şi
înDirectiva 98/79/CE;
(e) alimente sau furaje, astfel cum sunt definite în
Regu-lamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când
suntutilizate:
(i) ca aditivi în produse alimentare, fiind
circumscrisedomeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE;
(ii) ca arome în produse alimentare, fiind
circumscrisedomeniului de aplicare a Directivei 88/388/CEE şi
alDeciziei 1999/217/CE;
L 353/8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 159, 29.6.1996, p. 1.(2) JO L 114, 27.4.2006, p. 9.
-
(iii) ca aditivi în furaje, fiind circumscrise domeniului
deaplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;
(iv) în hrana pentru animale, fiind circumscrise dome-niului de
aplicare a Directivei 82/471/CEE.
(6) Cu excepţia cazului în care se aplică articolul 33,
prezentulregulament nu se aplică transportului aerian, maritim,
rutier,feroviar sau pe căile navigabile interioare al
mărfurilorpericuloase.
Articolul 2
Definiţii
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele
definiţii:
1. „clasă de pericol” înseamnă pericolul de natură fizică,pentru
sănătate sau pentru mediu;
2. „categorie de pericol” înseamnă diviziunea criteriilor
dincadrul fiecărei clase de pericol, specificându-se
gravitateapericolului;
3. „pictogramă de pericol” înseamnă o compoziţie grafică
careinclude un simbol însoţit de alte elemente grafice, cum ar
ficonturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosită cu intenţiade
a transmite anumite informaţii cu privire la pericolul încauză;
4. „cuvânt de avertizare” înseamnă un cuvânt care indicănivelul
relativ de gravitate a pericolelor pentru a alertacititorul cu
privire la un potenţial pericol; se distingurmătoarele două
niveluri:
(a) „pericol” înseamnă un cuvânt de avertizare care
indicăcategoriile de pericole cele mai severe;
(b) „atenţie” înseamnă un cuvânt de avertizare care
indicăcategoriile de pericole mai puţin severe;
5. „frază de pericol” înseamnă o frază alocată unei clase
şicategorii de pericol care descrie natura pericolelorprezentate de
o substanţă sau de un amestec periculosinclusiv, când este cazul,
gradul de periculozitate;
6. „frază de precauţie” înseamnă o frază care descrie
măsura(măsurile) recomandată (recomandate) pentru a minimizasau
pentru a preveni apariţia efectelor adverse rezultate dinexpunerea
la o substanţă sau la un amestec periculos, carezultat al
utilizării sau eliminării;
7. „substanţă” înseamnă un element chimic şi compuşii săi,
înstare naturală sau obţinuţi prin orice proces de
producţie,inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea
stabilităţii şiorice impuritate care derivă din procesul utilizat,
cuexcepţia oricărui solvent care poate fi separat fără ainfluenţa
stabilitatea substanţei sau fără a-i schimbacompoziţia;
8. „amestec” înseamnă un amestec sau o soluţie compusă dindouă
sau mai multe substanţe;
9. „articol” înseamnă un obiect căruia i se dă, în
cursulfabricaţiei, o formă, o suprafaţă sau un aspect special, care
îidetermină funcţia într-un grad mai mare decât o facecompoziţia sa
chimică;
10. „fabricant al unui articol” înseamnă orice persoană
fizicăsau juridică care fabrică sau asamblează un articol
înComunitate;
11. „polimer” înseamnă o substanţă constituită din
moleculecaracterizate printr-o succesiune de unul sau mai
multetipuri de unităţi monomere. Asemenea molecule trebuie săaibă
greutăţile moleculare distribuite într-un astfel dedomeniu încât
diferenţele de greutate moleculară să fieatribuite, în primul rând,
diferenţelor de număr al unităţilormonomere. Un polimer
conţine:
(a) o majoritate ponderală simplă de molecule care conţincel
puţin trei unităţi monomere legate printr-olegătură covalentă de
cel puţin o altă unitatemonomeră sau de un alt reactant;
(b) o cantitate inferioară unei majorităţi ponderale simplede
molecule cu aceeaşi greutate moleculară.
În sensul prezentei definiţii, „unitate monomeră” înseamnăforma
reacţionată a unei substanţe monomere într-unpolimer;
12. „monomer” înseamnă o substanţă care este capabilă săformeze
legături covalente cu o secvenţă de moleculesuplimentare, similare
sau diferite, în condiţiile reacţieispecifice de obţinere a
polimerului, utilizată pentruprocesul în cauză;
13. „solicitant al înregistrării” înseamnă producătorul
sauimportatorul unei substanţe sau fabricantul sau importato-rul
unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a uneisubstanţe
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
14. „producere” înseamnă producţia sau extracţia substanţelorîn
stare naturală;
15. „producător” înseamnă orice persoană fizică sau
juridicăstabilită pe teritoriul Comunităţii şi care produce
osubstanţă pe teritoriul Comunităţii;
16. „import” înseamnă introducerea fizică pe teritoriul vamal
alComunităţii;
17. „importator” înseamnă orice persoană fizică sau
juridicăstabilită pe teritoriul Comunităţii care este
responsabilăpentru import;
18. „introducere pe piaţă” înseamnă furnizarea către un terţ
saupunerea la dispoziţia acestuia, fie contra cost, fie cu
titlugratuit. Importul este considerat ca fiind introducere
pepiaţă;
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/9
-
19. „utilizator din aval” înseamnă orice persoană fizică
saujuridică stabilită pe teritoriul Comunităţii, alta
decâtproducătorul sau importatorul, care utilizează o substanţă,fie
ca atare, fie într-un amestec, în cadrul activităţilor
saleindustriale sau profesionale. Un distribuitor sau un
con-sumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimpor-tator
exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c)din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat cafiind utilizator
din aval;
20. „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau
juridicăstabilită pe teritoriul Comunităţii, inclusiv un comerciant
cuamănuntul (detailist), a cărui activitate vizează
exclusivdepozitarea şi introducerea pe piaţă a unei substanţe, fie
caatare, fie într-un amestec, în beneficiul unor terţi;
21. „intermediar” înseamnă o substanţă care este produsă
învederea unei transformări chimice consumată sau utilizatăîn
cadrul acesteia în scopul transformării într-o altăsubstanţă
(denumită în continuare „sinteză”);
22. „intermediar neizolat” înseamnă o substanţă care, îndecursul
sintezei, nu este scoasă în mod intenţionat dinechipamentul în care
are loc sinteza (cu excepţia prelevăriide probe). Asemenea
echipamente include recipientul dereacţie, echipamentele auxiliare
ale acestuia şi orice alteechipament prin care trec substanţele în
cursul unui procescontinuu sau discontinuu, precum şi conductele
prin careare loc transferul dintr-un recipient de reacţie în altul,
învederea efectuării următoarei etape a reacţiei, dar careexclud
cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitatesubstanţele după
producere;
23. „Agenţia” înseamnă Agenţia Europeană pentru ProduseChimice,
instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
24. „autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau
autorită-ţile sau organismele create de statele membre în
vedereaîndeplinirii obligaţiilor care decurg din
prezentulregulament;
25. „utilizare” înseamnă orice prelucrare, formulare,
consum,depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipienţi,
transferdintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a
unuiarticol sau orice altă utilizare;
26. „furnizor” înseamnă orice producător, importator,
utilizatordin aval sau distribuitor care introduce pe piaţă o
substanţă,ca atare sau în amestec, sau un amestec;
27. „aliaj” înseamnă un material metalic, omogen la
scarămacroscopică, constituit din două sau mai multe
elementecombinate astfel încât nu pot fi separate cu uşurinţă
prinmijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecuriîn
sensul prezentului regulament;
28. „UN RTDG” înseamnă Recomandările ONU privind trans-portul
mărfurilor periculoase;
29. „notificator” înseamnă producătorul sau importatorul,
saugrupul de producători sau de importatori care
notificăagenţia;
30. „cercetarea şi dezvoltarea ştiinţifică” înseamnă orice
expe-rimentare ştiinţifică, analiză sau cercetare chimică,
desfăşu-rată în condiţii controlate;
31. „valoare limită” înseamnă un prag pentru orice
impuritate,aditiv sau component individual clasificate, dintr-o
sub-stanţă sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor
filuate în considerare pentru a stabili dacă substanţa sauamestecul
trebuie să se clasifice;
32. „limită de concentraţie” înseamnă un prag pentru
oriceimpuritate, aditiv sau component individual,
clasificate,dintr-o substanţă sau dintr-un amestec care ar
puteadetermina modul de clasificare al unei substanţe sau alunui
amestec;
33. „diferenţiere” înseamnă o distingere făcută în cadrul
claselorde pericol în funcţie de calea de expunere sau de
naturaefectelor;
34. „factor M” înseamnă un factor de multiplicare. Acesta
seaplică concentraţiei unei substanţe clasificate ca
fiindpericuloasă pentru mediul acvatic, toxicitate acută cate-goria
1 sau toxicitate cronică categoria 1, şi care seutilizează pentru
determinarea, prin metoda însumării, aclasificării unui amestec, în
care este prezentă substanţa;
35. „pachet” înseamnă rezultatul complet al operaţiunii
deambalare, constând din ambalaj şi conţinutul acestuia;
36. „ambalaj” înseamnă unul sau mai multe receptoare şi
oricealte componente sau materiale necesare pentru ca recep-toarele
să îşi poată îndeplini funcţia de conţinere sau altefuncţii de
securitate;
37. „ambalaj intermediar” înseamnă un ambalaj amplasat
întreambalajul interior sau articol şi ambalajul exterior.
Articolul 3
Substanţe şi amestecuri periculoase şi specificarea claselorde
pericol
O substanţă sau un amestec care respectă criteriile
privindpericolele fizice, pentru sănătate sau pentru mediu,
stabilite înpărţile 2-5 din anexa I, este considerat periculoasă
(periculos) şise clasifică în raport cu clasele de pericol
corespunzătoareprevăzute în respectiva anexă.
În cazul în care, în anexa I, clasele de pericol se diferenţiază
pebaza căii de expunere sau a naturii efectelor, substanţa
sauamestecul se clasifică în conformitate cu diferenţierea în
cauză.
Articolul 4
Obligaţii generale de clasificare, etichetare şi ambalare
(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval trebuie
săclasifice substanţele sau amestecurile în conformitate cu titlul
IIînainte de a le introduce pe piaţă.
L 353/10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
-
(2) Fără a aduce atingere cerinţelor prevăzute la alineatul
(1),producătorii, fabricanţii de articole şi importatorii
clasificăsubstanţele care nu sunt introduse încă pe piaţă în
conformitatecu titlul II, în cazul în care:
(a) articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17
sauarticolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
prevedeînregistrarea substanţei;
(b) articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regu-lamentul
(CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.
(3) În cazul în care o substanţă face obiectul clasificării
şietichetării armonizate în conformitate cu titlul V printr-o
intrareîn partea 3 din anexa VI, substanţa în cauză se clasifică
înconformitate cu intrarea respectivă şi nu se efectuează
oclasificare a substanţei în conformitate cu titlul II în funcţie
declasele de pericol sau de diferenţierile acoperite de
intrarearespectivă.
Cu toate acestea, în cazul în care o substanţă se încadrează,
deasemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau
diferenţierineacoperite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se
efectuează oclasificare în conformitate cu titlul II în funcţie de
clasele depericol sau de diferenţierile respective.
(4) În cazul în care o substanţă sau un amestec este
clasificat(ă)ca periculos (periculoasă), furnizorii se asigură că
substanţa sauamestecul se etichetează şi ambalează în conformitate
cu titlu-rile III şi IV înainte de introducerea pe piaţă.
(5) În vederea îndeplinirii responsabilităţilor prevăzute
laalineatul (4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei
substanţesau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul
II, stabilităde către un operator din lanţul de aprovizionare.
(6) În vederea îndeplinirii responsabilităţilor prevăzute
laalineatul (1) şi la alineatul (4), utilizatorii din aval pot
utilizaclasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată,
înconformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din
lanţulde aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nu
schimbecompoziţia substanţei sau a amestecului.
(7) Un amestec menţionat în partea 2 din anexa II, care
conţineorice fel de substanţă clasificată ca periculoasă, este
introdus pepiaţă numai dacă este etichetat în conformitate cu
titlul III.
(8) În sensul prezentului regulament, articolele menţionate
însecţiunea 2.1 din anexa I se clasifică, etichetează şi ambalează
înconformitate cu regulile pentru substanţe şi amestecuri,
înaintede a fi introduse pe piaţă.
(9) Distribuitorii din cadrul unui lanţ de
aprovizionarecooperează în vederea respectării cerinţelor de
clasificare,etichetare şi ambalare prevăzute în prezentul
regulament.
(10) Substanţele şi amestecurile se introduc pe piaţă
numaiatunci când corespund prezentului regulament.
TITLUL II
CLASIFICAREA PERICOLELOR
CAPITOLUL 1
Identificarea şi examinarea informaţiilor
Articolul 5
Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibilereferitoare
la substanţe
(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai
uneisubstanţe identifică informaţiile relevante disponibile pentru
astabili dacă substanţa prezintă un pericol fizic, pentru
sănătatesau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa I, şi
în specialurmătoarele:
(a) datele generate în conformitate cu oricare din
metodelemenţionate la articolul 8 alineatul (3);
(b) datele epidemiologice şi experienţa cu privire la
efecteleasupra oamenilor, de exemplu date de la locul de muncă
saudate provenite din baze de date referitoare la accidente;
(c) orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea
1din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d) orice informaţii ştiinţifice noi;
(e) orice alte informaţii generate în cadrul programelor
dechimie recunoscute la nivel internaţional.
Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în
caresubstanţa se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în
modrezonabil, să fie utilizată.
(2) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval
examineazăinformaţiile menţionate la alineatul (1) pentru a stabili
dacă suntadecvate, fiabile şi valabile din punct de vedere
ştiinţific în scopulevaluării în temeiul capitolului 2 din
prezentul titlu.
Articolul 6
Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibilereferitoare
la amestecuri
(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai
unuiamestec identifică informaţiile relevante disponibile cu
privire laamestecul propriu-zis sau la substanţele pe care acesta
le conţinepentru a stabili dacă amestecul prezintă un pericol
fizic, pentrusănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în
anexa I, şiîn special următoarele:
(a) datele generate în conformitate cu oricare din
metodelemenţionate la articolul 8 alineatul (3) cu privire
laamestecul propriu-zis sau la substanţele pe care acesta
leconţine;
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/11
-
(b) datele epidemiologice şi experienţa cu privire la
efecteleasupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau
pentrusubstanţele pe care acesta le conţine, de exemplu date de
lalocul de muncă sau date provenite din baze de datereferitoare la
accidente;
(c) orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea
1din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentruamestecul
propriu-zis sau pentru substanţele pe care acestale conţine;
(d) orice alte informaţii obţinute în cadrul programelor
dechimie recunoscute la nivel internaţional, pentru
amesteculpropriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le
conţine.
Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în
careamestecul se introduce pe piaţă şi, atunci când este cazul, în
careeste de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat.
(2) Sub rezerva alineatelor (3) şi (4), dacă
informaţiilemenţionate la alineatul (1) sunt disponibile în ceea ce
priveşteamestecul propriu-zis, iar producătorul, importatorul
sauutilizatorul din aval a stabilit că acestea sunt adecvate şi
fiabileşi, atunci când este cazul, valabile din punct de vedere
ştiinţific,respectivul producător, importator sau utilizator din
avalutilizează informaţiile respective în scopul evaluării în
temeiulcapitolului 2 din prezentul titlu.
(3) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2
dinprezentul titlu în raport cu clasele de pericol
„mutagenicitateacelulelor embrionare”, „cancerigenitate” şi
„toxicitatea pentrureproducere”, menţionate în secţiunile 3.5.3.1,
3.6.3.1 şi 3.7.3.1din anexa I, producătorul, importatorul sau
utilizatorul din avalutilizează numai informaţiile relevante
disponibile menţionate laalineatul (1) pentru substanţele conţinute
de amestec.
În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile
pentruamestecul propriu-zis demonstrează efecte mutagene ale
celu-lelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru
reprodu-cere, care nu au fost identificate din informaţiile privind
fiecaresubstanţă în parte, datele respective trebuie luate, de
asemenea, înconsiderare.
(4) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2
dinprezentul titlu în raport cu proprietăţile de „biodegradare
şibioacumulare” în cadrul clasei de pericol „periculos pentrumediul
acvatic” menţionate în secţiunile 4.1.2.8 şi 4.1.2.9 dinanexa I,
producătorul, importatorul sau utilizatorul din avalutilizează
numai informaţiile relevante disponibile menţionate laalineatul (1)
pentru substanţele conţinute de amestec.
(5) În cazul în care nu sunt disponibile date de testare
privindamestecul propriu-zis, de genul celor menţionate la
alineatul (1),sau aceste date nu sunt adecvate, producătorul,
importatorul sauutilizatorul din aval utilizează numai informaţiile
disponibile cuprivire la fiecare substanţă în parte şi la
amestecurile similaretestate, care pot fi, de asemenea, considerate
relevante pentru astabili dacă amestecul este periculos, cu
condiţia ca respectivulproducător, importator sau utilizator din
aval să fi constatat că
informaţiile sunt adecvate şi fiabile în scopul evaluării în
temeiularticolului 9 alineatul (4).
Articolul 7
Testarea pe animale şi pe oameni
(1) În cazul în care se efectuează noi teste în scopul
prezentuluiregulament, testele pe animale în sensul Directivei
86/609/CEE seefectuează numai în cazul în care nu sunt posibile
alternativecare să asigure o fiabilitate şi o calitate
corespunzătoare a datelor.
(2) Testele pe primate non-umane sunt interzise în
sensulprezentului regulament.
(3) Testele pe oameni sunt interzise în sensul
prezentuluiregulament. Cu toate acestea, datele obţinute din alte
surse, cumar fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul
prezentuluiregulament.
Articolul 8
Obţinerea de noi informaţii privind substanţele
şiamestecurile
(1) Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec prezintă
unpericol pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se prevedeîn
anexa I la prezentul regulament, producătorul, importatorulsau
utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiţia să
fiepuizat toate celelalte mijloace de obţinere a
informaţiilor,inclusiv prin aplicarea regulilor prevăzute în
secţiunea 1 dinanexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec
prezintăvreunul dintre pericolele fizice menţionate în partea 2
dinanexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din
avaltrebuie să efectueze testele cerute în partea respectivă, cu
excepţiacazului în care există deja informaţii adecvate şi
fiabile.
(3) Testele menţionate la alineatul (1) trebuie să fie efectuate
înconformitate cu una dintre metodele următoare:
(a) metodele de testare menţionate la articolul 13 alineatul
(3)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
sau
(b) principii ştiinţifice solide recunoscute la nivel
internaţionalsau metode validate în conformitate cu
proceduriinternaţionale.
(4) Atunci când producătorul, importatorul sau utilizatorul
dinaval efectuează noi teste şi analize ecotoxicologice
sautoxicologice, acestea se realizează în conformitate cu articolul
13alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(5) Atunci când se efectuează teste noi pentru pericole fizice
însensul prezentului regulament, acestea se realizează cel
târziuîncepând cu 1 ianuarie 2014, în conformitate cu un sistem
decalitate relevant recunoscut sau de către laboratoare care
suntconforme cu un standard relevant recunoscut.
L 353/12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
-
(6) Testele efectuate în sensul prezentului regulament
seefectuează pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în forma saustarea
fizică în care se introduce pe piaţă şi în care este deaşteptat, în
mod rezonabil, să fie utilizat(ă).
CAPITOLUL 2
Evaluarea informaţiilor cu privire la pericole şi decizia
privindclasificarea
Articolul 9
Evaluarea informaţiilor cu privire la pericolele prezentatede
substanţe şi amestecuri
(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai
uneisubstanţe sau ai unui amestec evaluează informaţiile
identificateîn conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu,
aplicându-lecriteriile de clasificare pentru fiecare clasă de
pericol saudiferenţiere inclusă în părţile 2-5 din anexa I, pentru
a stabilipericolele prezentate de substanţă sau de amestec.
(2) La evaluarea datelor de testare disponibile pentru
osubstanţă sau un amestec, care au fost obţinute prin
aplicareaaltor metode de testare decât cele menţionate la articolul
8alineatul (3), producătorii, importatorii şi utilizatorii din
avalcompară metodele de testare utilizate cu cele indicate la
articolulmenţionat anterior pentru a stabili dacă utilizarea
respectivelormetode de testare afectează evaluarea menţionată la
alineatul (1)din prezentul articol.
(3) În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod
directinformaţiilor disponibile identificate, producătorii,
importatoriişi utilizatorii din aval efectuează o evaluare pentru a
determinaforţa probantă a datelor, apelând la avizul experţilor,
înconformitate cu secţiunea 1.1.1 din anexa I la
prezentulregulament, ponderând toate informaţiile disponibile care
aulegătură cu determinarea pericolelor prezentate de substanţă
saude amestec şi în conformitate cu secţiunea 1.2 din anexa XI
laRegulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(4) În cazul în care sunt disponibile numai
informaţiilemenţionate la articolul 6 alineatul (5), producătorii,
importatoriişi utilizatorii din aval aplică, în scopul evaluării,
principiile decorelare menţionate în secţiunea 1.1.3 şi în fiecare
secţiune dinpărţile 3 şi 4 din anexa I.
Cu toate acestea, în cazul în care aceste informaţii nu
permitaplicarea nici a principiilor de corelare şi nici a
principiilor deutilizare a avizului experţilor şi de evaluare a
forţei probante adatelor, astfel cum sunt descrise în partea 1 din
anexa I,producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval
evalueazăinformaţiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor
descriseîn fiecare secţiune din părţile 3 şi 4 din anexa I.
(5) Atunci când se evaluează informaţiile disponibile în
vedereaclasificării, producătorii, importatorii şi utilizatorii din
aval ţinseama de forma sau starea fizică în care substanţa sau
amestecul
se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod
rezonabil,să fie utilizat(ă).
Articolul 10
Limite de concentraţie şi factori M pentru
clasificareasubstanţelor şi amestecurilor
(1) Limitele de concentraţie specifice şi limitele de
concentraţiegenerice sunt limite alocate unei substanţe care indică
un prag lacare sau peste care prezenţa substanţei respective într-o
altăsubstanţă sau într-un amestec, ca impuritate, aditiv
saucomponent individual, identificate determină clasificarea
sub-stanţei sau a amestecului ca fiind periculoasă (periculos).
Limitele de concentraţie specifice se stabilesc de către
producător,importator şi utilizatorul din aval dacă informaţiile
ştiinţificeadecvate şi fiabile arată că pericolul prezentat de o
substanţă esteevident atunci când substanţa este prezentă la un
nivel mai micdecât concentraţiile stabilite pentru orice clasă de
pericol dinpartea 2 din anexa I sau mai mic decât limitele de
concentraţiegenerice stabilite pentru orice clasă de pericol din
părţile 3, 4 şi 5din anexa I.
În circumstanţe excepţionale, se pot stabili limite de
concentraţiespecifice de către producător, importator şi
utilizatorul din avaldacă acesta deţine informaţii ştiinţifice
adecvate, fiabile şiconcludente că pericolul prezentat de o
substanţă clasificată cafiind periculoasă nu este evident, la un
nivel peste concentraţiilestabilite, pentru clasa de pericol
relevantă din partea 2 din anexa Isau peste limitele de
concentraţie generice, stabilite pentru clasade pericol relevantă
din părţile 3, 4 şi 5 din anexa respectivă.
(2) Factorii M pentru substanţele clasificate ca fiind
periculoasepentru mediul acvatic din categoriile „toxicitate
acvatică acută 1”sau „toxicitate acvatică cronică 1” se stabilesc
de cătreproducători, importatori şi utilizatorii din aval.
(3) Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele
deconcentraţie specifice pentru clasele de pericol armonizate
saupentru diferenţierile pentru substanţe incluse în partea 3
dinanexa VI.
(4) Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M
pentruclasele de pericol armonizate sau pentru diferenţierile
pentrusubstanţe incluse în partea 3 din anexa VI pentru care se
indicăun factor M în partea respectivă.
Totuşi, în cazul în care un factor M nu este indicat în partea 3
dinanexa VI, pentru substanţele clasificate ca fiind
periculoasepentru mediul acvatic, din categoriile „toxicitate
acvatică acută 1”sau „toxicitate acvatică cronică 1”, producătorul,
importatorulsau utilizatorul din aval stabileşte un factor M pe
baza datelordisponibile pentru substanţă. Atunci când un amestec
careinclude substanţa este clasificat de către producător,
importatorsau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumării,
seutilizează factorul M respectiv.
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/13
-
(5) La stabilirea limitei de concentraţie specifice sau a
factoruluiM, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval
iau înconsiderare orice limite de concentraţie specifice sau
factori Mpentru substanţă, care au fost incluşi (incluse) în
inventarul declasificare şi etichetare.
(6) Limitele de concentraţie specifice stabilite în
conformitatecu alineatul (1) au prioritate faţă de concentraţiile
din secţiunilerespective din partea 2 din anexa I sau a limitelor
de concentraţiegenerice pentru clasificare din secţiunile
respective din părţile 3,4 şi 5 din anexa I.
(7) Agenţia elaborează ghiduri pentru aplicarea alineatelor
(1)şi (2).
Articolul 11
Valori-limită
(1) În cazul în care o substanţă conţine o altă
substanţă,clasificată ea însăşi ca periculoasă, fie sub forma unei
impurităţi,a unui aditiv sau a unui component individual,
identificate,aceasta se ia în considerare în vederea clasificării,
în cazul în careconcentraţia impurităţii, a aditivului sau a
componentuluiindividual, identificate, este egală sau mai mare
decât valoareasa limită aplicabilă în conformitate cu alineatul
(3).
(2) În cazul în care un amestec conţine o substanţă
clasificatăca periculoasă, fie sub formă de component, de
impuritate sauaditiv, identificate, aceste informaţii se iau în
considerare învederea clasificării, în cazul în care concentraţia
respectiveisubstanţe este egală sau mai mare decât valoarea sa
limită, înconformitate cu alineatul (3).
(3) Valoarea limită menţionată la alineatele (1) şi (2)
sestabileşte în conformitate cu secţiunea 1.1.2.2 din anexa I.
Articolul 12
Cazuri specifice care necesită o evaluare suplimentară
Dacă în urma evaluării efectuate în temeiul articolului 9
seidentifică următoarele proprietăţi sau efecte,
producătorii,importatorii şi utilizatorii din aval le iau în
considerare învederea clasificării:
(a) dacă există informaţii adecvate şi fiabile care
demonstreazăcă în practică pericolele fizice prezentate de o
substanţă sauun amestec diferă de cele indicate de teste;
(b) dacă există date experimentale concludente din punct
devedere ştiinţific care arată că substanţa sau amestecul nueste
disponibil(ă) din punct de vedere biologic şi s-aconstatat că
respectivele date sunt adecvate şi fiabile;
(c) dacă există informaţii ştiinţifice adecvate şi fiabile
caredemonstrează posibila apariţie a unor efecte sinergice
sauantagonice între substanţele dintr-un amestec pentru
careevaluarea a fost decisă pe baza informaţiilor
privindsubstanţele din amestec.
Articolul 13
Decizia de clasificare a substanţelor şi a amestecurilor
În cazul în care evaluarea efectuată în temeiul articolului 9 şi
alarticolului 12 arată că pericolele prezentate de substanţă sau
deamestec respectă criteriile de clasificare într-una sau mai
multeclase de pericol sau diferenţieri din părţile 2-5 din anexa
I,producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval clasifică
sub-stanţa sau amestecul în raport cu clasa ori clasele de pericol
saucu diferenţierile relevante, atribuind următoarele:
(a) una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare
clasăde pericol sau diferenţiere relevantă;
(b) sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze
depericol, corespunzătoare fiecărei categorii de pericolstabilite
în conformitate cu litera (a).
Articolul 14
Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor
(1) Clasificarea unui amestec nu este afectată în cazul în
careevaluarea informaţiilor indică oricare dintre cele de mai
jos:
(a) că substanţele din amestec reacţionează lent cu gazele
dinatmosferă, în special cu oxigenul, dioxidul de carbon,vaporii de
apă, pentru a forma diferite substanţe laconcentraţii scăzute;
(b) că substanţele din amestec reacţionează foarte lent cu
altesubstanţe din amestec pentru a forma diferite substanţe,
laconcentraţii scăzute;
(c) că substanţele din amestec se pot auto-polimeriza pentru
aforma oligomeri sau polimeri, la concentraţii scăzute.
(2) Nu este necesar ca un amestec să fie clasificat ca
avândproprietăţi explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum
suntmenţionate în partea 2 din anexa I, cu condiţia ca oricare
dinurmătoarele cerinţe să fie îndeplinite:
(a) niciuna din substanţele din amestec să nu aibă vreunadintre
proprietăţile respective şi, pe baza informaţiilor decare dispune
furnizorul, să fie improbabil ca amestecul săprezinte pericole de
acest gen;
(b) în eventualitatea unei schimbări în compoziţia unuiamestec,
dovezile ştiinţifice să arate că o evaluare ainformaţiilor
referitoare la amestec nu va determina oschimbare în
clasificare;
(c) în cazul în care un amestec este introdus pe piaţă sub
formăde generator de aerosol, acesta să îndeplinească cerinţele
dela articolul 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE
aConsiliului din 20 mai 1975 privind apropierea
legislaţiilorstatelor membre referitoare la generatoarele de
aerosoli (1).
L 353/14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 147, 9.6.1975, p. 40.
-
Articolul 15
Revizuirea clasificării substanţelor şi amestecurilor
(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval iau
toatemăsurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent
cunoile informaţii tehnice sau ştiinţifice care pot afecta
clasificareasubstanţelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe
piaţă. Încazul în care un producător, importator sau utilizator din
aval iacunoştinţă de astfel de informaţii pe care le consideră a
fiadecvate şi fiabile, respectivul producător, importator
sauutilizator din aval efectuează fără întârziere o nouă evaluare
înconformitate cu prezentul capitol.
(2) În cazul în care producătorul, importatorul sau
utilizatoruldin aval face o schimbare într-un amestec care a fost
clasificat capericulos, respectivul producător, importator sau
utilizator dinaval efectuează o nouă evaluare în conformitate cu
prezentulcapitol, dacă schimbarea este una din următoarele:
(a) o schimbare în compoziţia concentraţiei iniţiale a unuia
saua mai multor componenţi periculoşi, aflaţi în concentraţieegală
sau mai mare decât limitele incluse în tabelul 1.2 dinpartea 1 din
anexa I;
(b) o schimbare în compoziţie, care implică substituirea
sauadăugarea unuia sau a mai multor componenţi, aflaţi
înconcentraţie egală sau mai mare decât valoarea limitămenţionată
la articolul 11 alineatul (3).
(3) Nu este necesară o nouă evaluare în conformitate
cualineatele (1) şi (2) în cazul în care există o justificare
ştiinţificăvalabilă conform căreia aceasta nu va determina o
schimbare aclasificării.
(4) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval
adapteazăclasificarea substanţei sau a amestecului în conformitate
curezultatele noii evaluări, cu excepţia cazului în care există
clase depericole sau diferenţieri armonizate pentru substanţele
incluse înpartea 3 din anexa VI.
(5) În ceea ce priveşte alineatele (1)-(4) din prezentul
articol,atunci când substanţa sau amestecul în cauză se
circumscriedomeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al
Directivei98/8/CE, se aplică şi cerinţele directivelor
respective.
Articolul 16
Clasificarea substanţelor incluse în inventarul de clasificareşi
etichetare
(1) Producătorii şi importatorii pot clasifica o substanţă în
moddiferit de clasificarea inclusă deja în inventarul de
clasificare şietichetare, cu condiţia să transmită agenţiei
motivele pentruclasificare, împreună cu notificarea în conformitate
cuarticolul 40.
(2) Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care clasificarea
inclusăîn inventarul de clasificare şi etichetare este o
clasificarearmonizată inclusă în partea 3 din anexa VI.
TITLUL III
COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETĂRII
CAPITOLUL 1
Conţinutul etichetei
Articolul 17
Reguli generale
(1) O substanţă sau un amestec clasificat(ă) ca
periculoasă(periculos) şi conţinut(ă) într-un ambalaj are aplicată
o etichetăcare include următoarele elemente:
(a) numele, adresa şi numărul de telefon ale
furnizorului(furnizorilor);
(b) cantitatea nominală de substanţă sau de amestec dinpachetul
pus la dispoziţia publicului larg, cu excepţiacazului în care
această cantitate este specificată în altă partepe ambalaj;
(c) identificatorii de produs, astfel cum sunt specificaţi
laarticolul 18;
(d) după caz, pictogramele de pericol, în conformitate
cuarticolul 19;
(e) după caz, cuvintele de avertizare, în conformitate
cuarticolul 20;
(f) după caz, frazele de pericol, în conformitate cu articolul
21;
(g) după caz, frazele de precauţie adecvate, în conformitate
cuarticolul 22;
(h) după caz, o secţiune pentru informaţii suplimentare,
înconformitate cu articolul 25.
(2) Eticheta se scrie în limba oficială a statului
(statelor)membru (membre) în care substanţa sau amestecul se
introducepe piaţă, cu excepţia cazului în care statul (statele)
membru(membre) cauză dispun(e) altfel.
Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi decât
celesolicitate de către statele membre, cu condiţia ca aceleaşi
detalii săapară în toate limbile utilizate.
Articolul 18
Identificatorii de produs
(1) Eticheta conţine detaliile care să permită
identificareasubstanţei sau a amestecului (denumite în continuare
„identifi-catori de produs”).
Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din
prezentulregulament, termenul utilizat pentru identificarea
substanţei saua amestecului este acelaşi cu termenul utilizat în
fişa cu date desecuritate, alcătuită în conformitate cu articolul
31 dinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare
„fişacu date de securitate”).
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/15
-
(2) Identificatorul de produs pentru o substanţă conţine
celpuţin următoarele elemente:
(a) în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 dinanexa
VI, o denumire şi un număr de identificare, aşa cumfigurează în
această anexă;
(b) în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 dinanexa
VI, dar apare în inventarul de clasificare şi etichetare,o denumire
şi un număr de identificare, aşa cum figureazăîn acest
inventar;
(c) în cazul în care substanţa nu este inclusă nici în partea 3
dinanexa VI, nici în inventarul de clasificare şi
etichetare,numărul prevăzut de CAS (denumit în continuare
„numărulCAS”), împreună cu denumirea stabilită în
nomenclaturaprevăzută de IUPAC (denumită în continuare
„nomencla-tura IUPAC”), sau numărul CAS împreună cu altă
denumirechimică internaţională; sau
(d) în cazul în care numărul CAS nu este disponibil,
denumireastabilită în nomenclatorul IUPAC sau o altă
denumirechimică internaţională.
În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depăşeşte100
de caractere, poate fi utilizată o altă denumire
(denumireaobişnuită, denumirea comercială, abrevierea), menţionată
însecţiunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
cu condiţia ca notificarea în conformitate cu articolul 40să
includă atât denumirea prevăzută în nomenclatura IUPAC, câtşi
cealaltă denumire utilizată.
(3) Identificatorul de produs pentru un amestec
conţineurmătoarele două elemente:
(a) denumirea comercială sau destinaţia amestecului;
(b) identitatea tuturor substanţelor din amestec care
contribuiela clasificarea amestecului în ceea ce priveşte
toxicitateaacută, corodarea pielii sau lezarea gravă a
ochilor,mutagenicitatea celulelor embrionare,
cancerigenitatea,toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea
căilor respira-torii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ
ţintă specific(STOT) sau pericolul prin aspirare.
Dacă, în cazul prevăzut la li