-
I
(Acte adoptate n temeiul Tratatelor CE/Euratom a cror publicare
este obligatorie)
REGULAMENTE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI
din 16 decembrie 2008
privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a
amestecurilor, de modificare i deabrogare a Directivelor 67/548/CEE
i 1999/45/CE, precum i de modificare a Regulamentului (CE)
nr. 1907/2006
(Text cu relevan pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene,
nspecial articolul 95,
avnd n vedere propunerea Comisiei,
avnd n vedere avizul Comitetului Economic i SocialEuropean
(1),
hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la arti-colul 251 din
tratat (2),
ntruct:
(1) Prezentul regulament ar trebui s garanteze un nivel
ridicatde protecie a sntii umane i a mediului, precum ilibera
circulaie a substanelor chimice, a amestecurilor i aanumitor
articole, contribuind totodat la mbuntireacompetitivitii i a
inovaiei.
(2) Funcionarea eficient a pieei interne a substanelor,
aamestecurilor i a articolelor respective poate fi obinutnumai n
cazul n care cerinele aplicabile acestora nu difern mod
semnificativ n statele membre.
(3) n vederea unei dezvoltri durabile, n contextul
apropieriilegislaiilor referitoare la criteriile de clasificare i
etichetarea substanelor i a amestecurilor, ar trebui s se
garantezeun nivel ridicat de protecie a sntii umane i a
mediului.
(4) Comercializarea substanelor i a amestecurilor reprezintnu
numai un aspect al pieei interne, ci i al pieei mondiale.n
consecin, ntreprinderile ar trebui s beneficieze de
armonizarea global a regulilor privind clasificarea ietichetarea
i de consecvena ntre regulile privind clasifi-carea i etichetarea n
vederea livrrii i a utilizrii, pe de oparte, i regulile privind
transportul, pe de alt parte.
(5) n vederea facilitrii comerului mondial, protejndu-setotodat
sntatea uman i mediul, la nivel internaional,n cadrul structurilor
Organizaiei Naiunilor Unite (ONU),au fost formulate, n decursul
unei perioade de 12 ani,criterii armonizate de clasificare i
etichetare, ceea ce acondus la apariia Sistemul Global Armonizat de
Clasificarei Etichetare a Chimicalelor (denumit n continuare
GHS).
(6) Prezentul regulament succede numeroaselor declaraii princare
Comunitatea i-a confirmat intenia de a contribui laarmonizarea
global a criteriilor de clasificare i etichetare,nu numai la
nivelul ONU, ci i prin includerea n legis-laia comunitar a
criteriilor GHS convenite la nivelinternaional.
(7) Beneficiile pentru ntreprinderi vor crete pe msur ce totmai
multe ri din lume vor adopta n legislaiile naionalecriteriile GHS.
Comunitatea ar trebui s joace un rolprimordial n cadrul acestui
proces pentru a ncuraja alteri s procedeze n mod similar i cu
scopul de a oferiindustriei comunitare avantajul
competitivitii.
(8) n consecin, este esenial armonizarea dispoziiilor i
acriteriilor de clasificare i etichetare a substanelor,
aamestecurilor i a anumitor articole n cadrul Comunitii,lund n
considerare criteriile de clasificare i regulileprivind etichetarea
ale GHS, avnd totodat la bazexperiena dobndit timp de 40 de ani
prin punerea naplicare a legislaiei comunitare privind chimicalele
imeninnd nivelul de protecie obinut prin intermediul
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/1
(1) JO C 204, 9.8.2008, p. 47.(2) Avizul Parlamentului European
din 3 septembrie 2008 (nepublicat
nc n Jurnalul Oficial).
-
sistemului de armonizare a clasificrii i etichetrii, princlasele
de pericol la nivel comunitar nc neincluse n GHS,precum i prin
intermediul regulilor actuale de etichetare iambalare.
(9) Prezentul regulament nu ar trebui s aduc atingere
aplicriidepline i complete a regulilor comunitare de concuren.
(10) Prezentul regulament ar trebui s aib ca obiectiv sdetermine
acele proprieti ale substanelor i amestecurilorcare conduc la
clasificarea acestora ca fiind periculoase, nvederea unei corecte
identificri i comunicri a pericolelorprezentate de substane i
amestecuri. Proprietile n cauzar trebui s includ att pericolele
fizice, ct i pericolelepentru sntatea uman i pentru mediu, inclusiv
pericolelepentru stratul de ozon.
(11) Prezentul regulament ar trebui, ca principiu general, s
seaplice tuturor substanelor i amestecurilor livrate nComunitate,
cu excepia cazului n care legislaia comuni-tar prevede norme
specifice privind clasificarea ietichetarea, cum ar fi Directiva
76/768/CEE a Consiliuluidin 27 iulie 1976 privind apropierea
legislaiilor statelormembre cu privire la produsele cosmetice (1),
Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind
anumiteproduse folosite n hrana animalelor (2), Directiva
88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere
alegislaiilor statelor membre privind aromele utilizate nprodusele
alimentare i materiile surs pentru producereaacestora (3),
Directiva 89/107/CEE a Consiliului din21 decembrie 1988 de
apropiere a legislaiilor statelormembre privind aditivii alimentari
autorizai pentruutilizarea n produsele alimentare destinate
consumuluiuman (4), Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20
iunie1990 privind apropierea legislaiilor statelor
membrereferitoare la dispozitivele medicale active implantabile
(5),Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993privind
dispozitivele medicale (6), Directiva 98/79/CE aParlamentului
European i a Consiliului din 27 octombrie1998 privind dispozitivele
medicale pentru diagnostic invitro (7), Decizia 1999/217/CE a
Comisiei din 23 februarie1999 de adoptare a unui registru al
substanelor aroma-tizante folosite n sau pe produsele alimentare
stabilit nconformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96
alParlamentului European i al Consiliului (8), Directiva2001/82/CE
a Parlamentului European i a Consiliului din6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cuprivire la produsele
medicamentoase veterinare (9), Direc-tiva 2001/83/CE a
Parlamentului European i a Consiliuluidin 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cuprivire la medicamentele de uz
uman (10), Regulamentul(CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European
i alConsiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilori a
cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituirea
Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de
stabilire a procedurilor n domeniul siguranei
produseloralimentare (11) i Regulamentul (CE) nr. 1831/2003
alParlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie2003
privind aditivii din hrana animalelor (12) sau cuexcepia cazurilor
n care substanele i amestecurile facobiectul transportului aerian,
maritim, rutier, feroviar saupe cile navigabile interioare.
(12) Termenii i definiiile utilizate n prezentul regulament
artrebui s fie n conformitate cu termenii i definiiilestabilite
prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 alParlamentului European i al
Consiliului din 18 decembrie2006 privind nregistrarea, evaluarea,
autorizarea irestricionarea substanelor chimice (REACH) (13), cu
ter-menii i definiiile specificate n regulile privind transportuli
cu definiiile specificate la nivelul ONU n cadrul GHS, nvederea
garantrii unei consecvene maxime n aplicarealegislaiei privind
chimicalele n cadrul Comunitii, ncontextul comerului global.
Clasele de pericol specificate nGHS ar trebui s fie prevzute n
prezentul regulament dinacelai motiv.
(13) Ar trebui, mai ales, s se includ acele clase de
pericoldefinite n GHS care in seama n mod specific de faptul
cpericolele fizice pe care le pot prezenta substanele iamestecurile
sunt ntr-o anumit msur influenate demodul n care acestea sunt
emise.
(14) Conform prezentului regulament, termenul amestec artrebui s
aib acelai neles ca i termenul preparat folositanterior n legislaia
comunitar.
(15) Prezentul regulament ar trebui s nlocuiasc Directiva
67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privindapropierea
actelor cu putere de lege i a actelor adminis-trative referitoare
la clasificarea, ambalarea i etichetareasubstanelor periculoase
(14), precum i Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 31 mai1999 privind apropierea actelor cu putere de
lege i aactelor administrative ale statelor membre referitoare
laclasificarea, ambalarea i etichetarea preparatelor pericu-loase
(15). Prezentul regulament ar trebui s pstrezeactualul nivel
general de protecie a sntii umane i amediului oferit de directivele
n cauz. n consecin, artrebui pstrate n prezentul regulament anumite
clase depericol care sunt reglementate prin directivele
respective,dar care nu sunt incluse nc n GHS.
(16) Responsabilitatea pentru identificarea pericolelor
prezen-tate de substane i amestecuri i pentru decizia declasificare
a acestora ar trebui s aparin mai alesproductorilor, importatorilor
i utilizatorilor din aval aisubstanelor sau amestecurilor
respective, indiferent dacacestora li se aplic sau nu cerinele din
Regulamentul (CE)
L 353/2 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 262, 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 213, 21.7.1982, p.
8.(3) JO L 184, 15.7.1988, p. 61.(4) JO L 40, 11.2.1989, p. 27.(5)
JO L 189, 20.7.1990, p. 17.(6) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.(7) JO L
331, 7.12.1998, p. 1.(8) JO L 84, 27.3.1999, p. 1.(9) JO L 311,
28.11.2001, p. 1.(10) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(11) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.(12) JO L 268, 18.10.2003, p.
29.(13) JO L 396, 30.12.2006, p. 1. Versiune rectificat n JO L
136,
29.5.2007, p. 3.(14) JO 196, 16.8.1967, p. 1.(15) JO L 200,
30.7.1999, p. 1.
-
nr. 1907/2006. n vederea ndeplinirii responsabilitilorprivind
clasificarea, ar trebui s li se permit utilizatorilordin aval s
utilizeze clasificarea unei substane sau a unuiamestec, stabilit n
conformitate cu prezentul regulamentde ctre un operator din lanul
de aprovizionare, cucondiia ca acetia s nu schimbe compoziia
substanei saua amestecului. Responsabilitatea pentru clasificarea
sub-stanelor care nu sunt nc introduse pe pia i care facobiectul
nregistrrii sau notificrii n temeiul Regulamen-tului (CE) nr.
1907/2006 ar trebui s revin n specialfabricanilor, productorilor de
articole i importatorilor.Cu toate acestea, ar trebui s existe
posibilitatea de a furnizaclasificri armonizate ale substanelor
pentru clasele depericol de cea mai mare ngrijorare i, dup caz, i
pentrualte substane, care ar trebui s fie aplicate de
toiproductorii, importatorii i utilizatorii din aval de astfelde
substane i de amestecuri care conin astfel de substane.
(17) n cazul n care a fost luat o decizie de armonizare
aclasificrii unei substane ntr-o clas de pericol specificsau ntr-o
difereniere din cadrul unei clase de pericol prinincluderea sau
revizuirea n acest scop a unei intrri npartea 3 din anexa VI la
prezentul regulament, produc-torul, importatorul i utilizatorul din
aval ar trebui s apliceaceast clasificare armonizat i s fac o
clasificare proprienumai pentru clasele de pericol nearmonizate
rmase oripentru diferenierile din cadrul clasei de pericol.
(18) Pentru a garanta primirea de ctre clieni a informaiilor
cuprivire la pericole, furnizorii de substane i amestecuri artrebui
s asigure etichetarea i ambalarea acestora nconformitate cu
prezentul regulament nainte de a leintroduce pe pia, n conformitate
cu clasificarea rezultat.n vederea ndeplinirii responsabilitilor
aferente, ar trebuis li se permit utilizatorilor din aval s
utilizeze clasificareaunei substane sau a unui amestec rezultat n
conformitatecu prezentul regulament, stabilit de ctre un operator
dinlanul de aprovizionare, cu condiia ca acetia s nuschimbe
compoziia substanei sau a amestecului, iardistribuitorilor ar
trebui s li se permit s utilizezeclasificarea unei substane sau a
unui amestec rezultat nconformitate cu prezentul regulament,
stabilit de ctre unoperator din lanul de aprovizionare.
(19) n scopul asigurrii disponibilitii informaiilor
referitoarela substanele periculoase n momentul includerii
acestoran amestecuri care conin cel puin o substan clasificat
cafiind periculoas, ar trebui s fie furnizate informaii
deetichetare suplimentare, n funcie de caz.
(20) Dei productorul, importatorul sau utilizatorul din aval
aloricrei substane sau oricrui amestec nu ar trebui s fieobligat s
obin informaii toxicologice sau ecotoxicologicenoi n scopul
clasificrii, acesta ar trebui s identifice toateinformaiile
relevante pe care le are la dispoziie cu privirela pericolele
prezentate de substana sau amestecul respec-tiv() i s le evalueze
calitatea. De asemenea, productorul,importatorul sau utilizatorul
din aval ar trebui s inseama de datele provenite din studii
anterioare pe oameni,cum ar fi studiile epidemiologice privind
populaiile expuse,datele privind expunerile accidentale sau la
locul de munc,datele cu privire la efectele acestora i studiile
clinice. Acesteinformaii ar trebui comparate cu criteriile pentru
diferiteleclase de pericol i pentru diferenieri, pentru ca
respectivul
productor, importator sau utilizator din aval s poatajunge la o
concluzie dac substana sau amestecul trebuiesau nu s fie
clasificat() ca fiind periculoas/periculos.
(21) Dei clasificarea substanelor sau a amestecurilor se
poateefectua pe baza informaiilor disponibile, ar fi de preferat
cainformaiile disponibile care trebuie utilizate n
sensulprezentului regulament s fie obinute n conformitate
cumetodele de testare menionate n Regulamentul (CE)nr. 1907/2006,
cu dispoziiile privind transportul sau cuprincipiile sau
procedurile internaionale privind validareainformaiilor, astfel nct
s se garanteze calitatea icomparabilitatea rezultatelor i
consecvena cu alte cerinela nivel internaional sau comunitar.
Aceleai metode detestare, dispoziii, principii i proceduri ar
trebui s fieurmate i n cazurile n care productorul, importatorul
iutilizatorul din aval opteaz pentru obinerea de noiinformaii.
(22) Pentru a facilita identificarea pericolelor prezentate
deamestecuri, productorii, importatorii i utilizatorii din avalar
trebui s i bazeze identificarea pe datele privindamestecul
propriu-zis, n cazul n care aceste date suntdisponibile, cu excepia
amestecurilor care conin substanecancerigene, mutagene asupra
celulelor embrionare sautoxice pentru reproducere sau n cazul n
care sunt evaluateproprietile de biodegradare sau de bioacumulare
dincadrul clasei de pericol periculos pentru mediul acvatic.
naceste cazuri, deoarece pericolele prezentate de amestec nupot fi
evaluate n mod suficient pe baza amesteculuipropriu-zis, datele
pentru fiecare substan a amestecului artrebui n mod normal s fie
utilizate ca baz pentruidentificarea pericolului prezentat de
amestec.
(23) Dac exist suficiente informaii disponibile cu privire
laamestecuri similare testate, inclusiv ingrediente relevante
aleamestecurilor, proprietile periculoase ale unui amestecnetestat
pot fi determinate prin aplicarea anumitor regulicunoscute ca
principii de corelare. Respectivele regulipermit caracterizarea
pericolelor prezentate de un amestecfr a efectua teste ale
acestuia, ci mai degrab n bazainformaiilor disponibile privind
amestecuri similare testate.n cazul n care nu exist date de testare
privind amesteculpropriu-zis sau datele existente nu sunt adecvate,
produc-torii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui,
prinurmare, s urmeze principiile de corelare, n vedereagarantrii
unei comparabiliti adecvate a rezultatelorprivind clasificarea unor
astfel de amestecuri.
(24) Sectoarele industriale specifice pot nfiina reele pentru
afacilita schimbul de date i pentru punerea n comun aexpertizei n
ceea ce privete evaluarea informaiilor, adatelor de testare,
evaluarea forei probante a datelor iprincipiile de corelare. Aceste
reele pot sprijini produc-torii, importatorii i utilizatorii din
aval din aceste sectoareindustriale i, n special, ntreprinderile
mici i mijlocii(IMM-uri) n ndeplinirea obligaiilor ce le revin n
temeiulprezentului regulament. De asemenea, reelele respectivepot
fi folosite i pentru schimbul de informaii i de celemai bune
practici n vederea simplificrii ndepliniriiobligaiilor privind
notificarea. Furnizorii care apeleaz laacest sprijin rmn pe deplin
rspunztori de ndeplinireaobligaiilor care le revin n temeiul
prezentului regulamentn ceea ce privete clasificarea, etichetarea i
ambalarea.
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/3
-
(25) Protecia animalelor, care intr n domeniul de aplicare
alDirectivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie1986 privind
apropierea actelor cu putere de lege i aactelor administrative ale
statelor membre n ceea ceprivete protecia animalelor utilizate n
scopuri experi-mentale i n alte scopuri tiinifice (1) reprezint
oprioritate major. n consecin, n cazul n care produc-torul,
importatorul i utilizatorul din aval decid s obininformaii, n
sensul prezentului regulament, acetia artrebui s aib n vedere, n
primul rnd, alte mijloace decttestele pe animale aflate sub
incidena Directivei 86/609/CEE. n sensul prezentului regulament,
testele pe primatenon-umane ar trebui s fie interzise.
(26) Metodele de testare prevzute n Regulamentul (CE)nr.
440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire ametodelor de
testare n temeiul Regulamentului (CE)nr. 1907/2006 al Parlamentului
European i al Consiliuluiprivind nregistrarea, evaluarea,
autorizarea i restriciona-rea substanelor chimice (REACH) (2) sunt
revizuite periodici mbuntite n vederea reducerii testrilor pe
animalevertebrate i a numrului de animale implicate.
Centruleuropean pentru validarea metodelor alternative (ECVAM)al
Centrului comun de cercetare al Comisiei joac un rolimportant n
evaluarea tiinific i validarea metodelor detestare alternative.
(27) Criteriile de clasificare i etichetare prevzute n
prezentulregulament ar trebui s in seama n cea mai mare msurde
promovarea metodelor alternative de evaluare apericolelor
substanelor i amestecurilor i de obligaia dea obine informaii cu
privire la proprietile intrinseci prinalte mijloace dect testele pe
animale n sensul Directivei86/609/CEE, astfel cum se prevede n
Regulamentul (CE)nr. 1907/2006. Criteriile viitoare nu ar trebui s
devin obarier n calea acestui obiectiv i a obligaiilor
corespun-ztoare care revin n temeiul prezentului regulament i nuar
trebui s duc n niciun caz la utilizarea testelor peanimale n
cazurile n care testele alternative sunt adecvaten scopul
clasificrii i etichetrii.
(28) n scopul clasificrii, datele nu ar trebui s fie obinute
pebaza testelor pe oameni. Datele epidemiologice disponibilei
fiabile, precum i experiena privind efectele substanelori
amestecurilor asupra oamenilor (de exemplu, date de lalocul de munc
sau date provenite din baze de datereferitoare la accidente) ar
trebui s fie luate n considerarei pot s aib prioritate fa de datele
obinute n urmastudiilor pe animale n cazul n care demonstreaz
existenaunor pericole care nu pot fi identificate pe baza
acestorstudii. Rezultatele provenite din studiile pe animale ar
trebuis fie ponderate n raport cu rezultatele obinute din
studiilepe oameni i ar trebui s se utilizeze avizul experilorpentru
a garanta o protecie optim a sntii umaneatunci cnd se evalueaz att
datele provenite din studiile peanimale, ct i datele provenite din
studiile pe oameni.
(29) Ar trebui ntotdeauna s fie necesare informaii noi cuprivire
la pericolele fizice, cu excepia cazului n care datelesunt deja
disponibile sau dac este prevzut o derogare nacest sens prin
prezentul regulament.
(30) Testele efectuate n sensul prezentului regulament ar
trebuis se efectueze pe substana sau amestecul aflat() n formasau
starea fizic n care substana sau amestecul seintroduce pe pia i n
care este de ateptat, n modrezonabil, s fie utilizat(). Cu toate
acestea, ar trebui s fieposibil utilizarea, n sensul prezentului
regulament, arezultatelor provenite din teste efectuate n
conformitate cualte cerine de reglementare, inclusiv cele stabilite
de ritere, chiar dac testele nu s-au efectuat pe substana
sauamestecul aflat() n forma sau starea fizic n care seintroduce pe
pia i n care este de ateptat, n modrezonabil, s fie utilizat().
(31) n cazul n care se efectueaz teste, acestea ar trebui
srespecte, atunci cnd este cazul, cerinele relevantereferitoare la
protejarea animalelor de laborator prevzuten Directiva 86/609/CEE,
iar n cazul testelor toxicologice iecotoxicologice, dispoziiile
referitoare la buna practic delaborator prevzute n Directiva
2004/10/CE a Parlamen-tului European i a Consiliului din 11
februarie 2004privind armonizarea actelor cu putere de lege i
acteloradministrative referitoare la aplicarea principiilor de
bunpractic de laborator i verificarea aplicrii acestora latestele
efectuate asupra substanelor chimice (3).
(32) Ar trebui s se prevad, n cuprinsul unei anexe,
attcriteriile pentru clasificarea n diferite clase de pericol
idiferenieri, ct i dispoziii suplimentare cu privire lamodalitatea
de ndeplinire a acestor criterii.
(33) Recunoscnd faptul c aplicarea criteriilor pentru
diferiteleclase de pericol asupra informaiilor nu este
ntotdeaunadirect i simpl, pentru a ajunge la rezultate
adecvate,productorii, importatorii i utilizatorii din aval ar
trebui sdetermine fora probant a datelor apelnd la
avizulexperilor.
(34) Productorul, importatorul sau utilizatorul din aval
artrebui s atribuie substanelor limite de concentraiespecifice, n
conformitate cu criteriile menionate nprezentul regulament, cu
condiia ca productorul, impor-tatorul sau utilizatorul din aval s
poat justifica limitelerespective i s informeze n consecin Agenia
Europeanpentru Produse Chimice (denumit n continuare agenia).Cu
toate acestea, nu ar trebui s se stabileasc limite deconcentraie
specifice pentru clasele de pericol armonizatesau pentru
diferenieri, pentru substanele incluse ntabelele de clasificare i
etichetare armonizate anexate laprezentul regulament. Agenia ar
trebui s elaborezeghiduri n scopul stabilirii limitelor de
concentraiespecifice. Pentru a se asigura uniformitatea, ar trebui,
deasemenea, ca, n cazurile clasificrilor armonizate, s fieincluse,
dup caz, limitele de concentraie specifice. Limitelede concentraie
specifice ar trebui s aib prioritate n faaoricror alte limite de
concentraie n scopul clasificrii.
(35) Factorii de multiplicare (factori M) pentru
substaneleclasificate ca fiind periculoase pentru mediul
acvatic,categoriile toxicitate acvatic acut 1 sau toxicitateacvatic
cronic 1 se atribuie unei substane de ctre un
L 353/4 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 358, 18.12.1986, p. 1.(2) JO L 142, 31.5.2008, p. 1.
(3) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
-
productor, importator sau utilizator din aval n con-formitate cu
criteriile menionate n prezentul regulament.Agenia ar trebui s
elaboreze ghiduri n scopul stabiliriifactorilor M.
(36) Din motive de proporionalitate i pentru a
permiteprelucrarea, ar trebui s fie definite valori-limit
generice,att pentru impuritile identificate, aditivi i
componeniiindividuali ai substanelor, ct i pentru substanele
dinamestecuri, specificnd cnd ar trebui s fie luate nconsiderare
informaiile despre acestea la determinareaclasificrii pericolelor
prezentate de substane i amestecuri.
(37) n vederea garantrii unei clasificri adecvate a
amestecu-rilor, la clasificarea amestecurilor ar trebui s fie luate
nconsiderare efectele sinergice i antagonice.
(38) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ar trebui
sreevalueze clasificrile substanelor sau amestecurilor pecare le
introduc pe pia n cazul n care intr n posesiaunor noi informaii
tehnice sau tiinifice adecvate i fiabilecare ar putea afecta
clasificrile respective sau n cazul ncare schimb compoziia
amestecurilor, pentru a asigura cclasificarea se bazeaz pe
informaii actualizate, cu excepiacazurilor n care exist suficiente
dovezi c respectivaclasificare nu s-ar modifica. Furnizorii ar
trebui s iactualizeze etichetele n consecin.
(39) Substanele i amestecurile clasificate ca periculoase
artrebui s fie etichetate i ambalate n conformitate cuclasificarea
lor, pentru a garanta o protecie adecvat ipentru a oferi informaii
eseniale beneficiarilor, atrgndatenia acestora asupra pericolelor
pe care le prezintsubstana sau amestecul n cauz.
(40) Cele dou instrumente prevzute n prezentul regulament,care
urmeaz s fie folosite pentru comunicarea pericolelorprezentate de
substane i de amestecuri, sunt etichetele ifiele cu date de
securitate prevzute n Regulamentul (CE)nr. 1907/2006. Dintre aceste
dou instrumente, etichetareprezint singurul instrument de
comunicare pentruconsumatori, dar poate folosi, de asemenea, la
atragereaateniei lucrtorilor asupra informaiilor mai
cuprinztoareprivind substanele sau amestecurile, oferite n fiele cu
datede securitate. Deoarece dispoziiile privind fiele cu date
desecuritate sunt incluse n Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, care
utilizeaz fiele cu date de securitate ca principalinstrument de
comunicare n cadrul lanului de aprovizio-nare a substanelor, este
adecvat s nu se repete aceleaidispoziii n prezentul regulament.
(41) Pentru a asigura furnizarea de informaii corecte icomplete
consumatorilor cu privire la pericole i utilizarean condiii de
siguran a substanelor i a amestecurilor, artrebui s fie promovat
utilizarea i comunicarea adreselorde internet i a numerelor
gratuite, n special n ceea ceprivete furnizarea de informaii cu
privire la tipurilespecifice de ambalaje.
(42) Lucrtorii i consumatorii din lumea ntreag ar beneficiade un
instrument de comunicare a pericolului armonizat lanivel mondial
sub forma etichetrii. n consecin,elementele care urmeaz s fie
incluse pe etichete ar trebuis fie specificate n conformitate cu
pictogramele de pericol,cuvintele de avertizare, frazele de pericol
i frazele de
precauie care constituie informaiile eseniale n sistemulGHS.
Alte informaii incluse n etichete ar trebui s fielimitate la minim
i nu ar trebui s pun n discuieelementele principale.
(43) Este esenial ca substanele i amestecurile introduse pepia s
fie bine identificate. Cu toate acestea, agenia artrebui s permit
ntreprinderilor, la solicitarea acestora iatunci cnd este necesar,
s descrie identitatea chimic aanumitor substane ntr-un mod care s
nu periclitezeaspectul confidenial al activitii acestora. n cazul n
careagenia refuz o astfel de solicitare, ar trebui s fie
posibilexercitarea unei ci de atac n conformitate cu
prezentulregulament. Calea de atac ar trebui s aib un
efectsuspensiv, astfel nct informaiile confideniale cu privire
lacare a fost formulat solicitarea s nu apar pe etichet atttimp ct
calea de atac este n curs de soluionare.
(44) Uniunea Internaional de Chimie Pur i Aplicat (IUPAC)este
recunoscut de mult timp ca fiind o autoritatemondial n domeniul
nomenclaturii i terminologieichimice. Identificarea substanelor dup
denumirea IUPACreprezint o practic larg rspndit i constituie
bazastandard pentru identificarea substanelor ntr-un
contextinternaional i multilingvist. n consecin, n
sensulprezentului regulament ar trebui s fie utilizate
denumirilerespective.
(45) Chemical Abstracts Service (CAS) ofer un sistem careasigur
adugarea substanelor n Registrul CAS iatribuirea pentru acestea a
unui numr unic n registrulCAS. Aceste numere CAS se utilizeaz n
lucrri dereferin, n baze de date i n documentele de asigurare
aconformitii din lumea ntreag n vederea identificriisubstanelor
excluzndu-se astfel ambiguitatea nomencla-turii chimice. Prin
urmare, n sensul prezentului regulamentar trebui s fie utilizate
numerele CAS.
(46) n scopul limitrii informaiilor care se nscriu pe etichet
lainformaiile cele mai importante, principiile de prioritate
artrebui s stabileasc elementele de etichetare cele maiadecvate n
cazurile n care substanele sau amestecurile aumai multe proprieti
periculoase.
(47) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991privind
introducerea pe pia a produselor de uzfitosanitar (1) i Directiva
98/8/CE a Parlamentului Euro-pean i a Consiliului din 16 februarie
1998 privindcomercializarea produselor biodestructive (2) ar trebui
sse aplice n continuare oricrui produs circumscrisdomeniilor de
aplicare ale acestora.
(48) Termenii netoxic, neduntor, nepoluant, ecologic,sau ali
termeni care indic faptul c substana sauamestecul nu este
periculoas/periculos, sau orice alttermen care nu respect
clasificarea substanei sauamestecului nu ar trebui s apar pe
eticheta sau peambalajul niciunei substane sau amestec.
(49) n general, substanele i amestecurile, n special cele
livratepublicului larg, ar trebui s fie livrate ambalate, mpreun
cuinformaiile de etichetare necesare. Furnizarea de
informaiiadecvate ntre profesioniti, inclusiv pentru substanele
iamestecurile neambalate, este asigurat prin intermediul
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/5
(1) JO L 230, 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
-
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Cu toate acestea, ncazuri
excepionale, substanele i amestecurile pot fi livratepublicului
larg i neambalate. Atunci cnd este cazul,informaiile de etichetare
relevante ar trebui s fie furnizatepublicului larg prin alte
mijloace, cum ar fi factura sauchitana.
(50) Regulile privind aplicarea etichetelor i amplasarea
infor-maiilor pe etichete sunt necesare pentru a se asigura
cinformaiile de pe etichete pot fi nelese uor.
(51) Prezentul regulament ar trebui s stabileasc
standardegenerale privind ambalajele pentru a se garanta livrarea
ncondiii de siguran a substanelor i amestecurilorpericuloase.
(52) Resursele autoritilor ar trebui s se concentreze
asuprasubstanelor de cea mai mare ngrijorare n ceea ce
privetesntatea i mediul. Prin urmare, ar trebui s se
prevaddispoziii care s permit autoritilor competente, precumi
productorilor, importatorilor i utilizatorilor din aval, strimit
ageniei propuneri pentru o clasificare i etichetarearmonizate a
substanelor clasificate n funcie de canceri-genitate,
mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicita-tea pentru
reproducere din categoriile 1A, 1B sau 2, desensibilizare a cilor
respiratorii sau de alte efecte, de la cazla caz. De asemenea,
autoritile competente din statelemembre ar trebui s poat propune o
clasificare ietichetare armonizate pentru substanele active
folosite nprodusele de uz fitosanitar i n produsele biocide.
Ageniaar trebui s i dea avizul privind propunerea, n timp ceprile
interesate ar trebui s aib posibilitatea de a-i facecunoscute
comentariile. Comisia ar trebui s prezinte unproiect de decizie cu
privire la elementele finale declasificare i etichetare.
(53) Pentru a ine seama pe deplin de activitatea i
experienaacumulate n baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv
declasificare i etichetare a anumitor substane enumerate nanexa 1
la Directiva 67/548/CEE, toate clasificrilearmonizate existente ar
trebui s fie convertite n noiclasificri armonizate utiliznd noile
criterii. n plus,deoarece aplicarea prezentului regulament este
amnat i,n perioada de tranziie respectiv, clasificrile armonizaten
conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE suntrelevante
pentru clasificarea substanelor i amestecurilor,toate clasificrile
armonizate existente ar trebui s figurezefr nicio modificare ntr-o
anex la prezentul regulament.Ar trebui s se evite orice inconsecven
n clasificrilearmonizate ale aceleai substane n baza
criteriilorexistente i a celor noi prin reglementarea de
ctreprezentul regulament a tuturor armonizrilor viitoare
aleclasificrilor.
(54) Pentru a asigura funcionarea eficient a pieei internepentru
substane i amestecuri, garantndu-se totodat unnalt nivel de
protecie a sntii umane i a mediului, artrebui stabilite reguli
privind un inventar de clasificare ietichetare. n consecin,
clasificarea i etichetarea oricreisubstane nregistrate sau
periculoase introduse pe pia artrebui s fie notificat ageniei n
vederea includerii ninventar.
(55) Agenia ar trebui s analizeze n continuare posibilitile
desimplificare a procedurii de notificare, n special inndseama de
necesitile IMM-urilor.
(56) Diferiii productori i importatori ai aceleiai substane
artrebui s depun toate eforturile pentru a conveni asupraunei
singure clasificri pentru substana respectiv, cuexcepia claselor de
pericol i a diferenierilor care facobiectul unei clasificri
armonizate pentru substana ncauz.
(57) Pentru a garanta publicului larg un nivel armonizat
deprotecie, n special persoanelor care vin n contact cuanumite
substane, precum i funcionarea adecvat a altoracte juridice
comunitare care au la baz clasificarea ietichetarea menionate, att
clasificarea n conformitate cuprezentul regulament, asupra creia au
convenit, pe ctposibil, productorii i importatorii aceleiai
substane, cti deciziile luate la nivel comunitar n scopul
armonizriiclasificrii i etichetrii unor substane, ar trebui s
fienregistrate ntr-un inventar.
(58) Informaiile incluse n inventarul de clasificare i
etichetarear trebui s aib acelai grad de accesibilitate i de
protecieca i cel oferit de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
nspecial n ceea ce privete informaiile care, n cazul n caresunt
dezvluite, risc s pun n pericol intereselecomerciale ale prilor n
cauz.
(59) Statele membre ar trebui s desemneze autoritateacompetent
sau autoritile competente responsabile depropunerile pentru
clasificarea i etichetarea armonizate,precum i autoritile
responsabile de controlul respectriiobligaiilor prevzute de
prezentul regulament. Statelemembre ar trebui s introduc msuri
eficiente demonitorizare i control n vederea garantrii
respectriiprezentului regulament.
(60) Este important s se acorde asisten furnizorilor i altorpri
interesate, n special IMM-urilor n ceea ce priveteobligaiile i
responsabilitile care le revin n temeiulprezentului regulament.
Birourile naionale de asisteninstituite deja n conformitate cu
Regulamentul (CE)nr. 1907/2006 pot aciona n calitate de birouri
naionalede asisten prevzute de prezentul regulament.
(61) n vederea funcionrii eficiente a sistemului stabilit
prinprezentul regulament, este important s existe o buncooperare i
coordonare ntre statele membre, agenie iComisie.
(62) n vederea centralizrii informaiilor referitoare la
sub-stanele i amestecurile periculoase, statele membre artrebui s
desemneze organismele responsabile pentruprimirea informaiilor cu
privire la sntate i la identitateachimic, componenii i natura
substanelor, inclusiv asubstanelor pentru care a fost permis
utilizarea uneidenumiri chimice alternative n conformitate cu
pre-zentul regulament, n plus fa de autoritile competentedeja
desemnate pentru aplicarea i, respectiv, autori-tile responsabile
de controlul respectrii prezentuluiregulament.
(63) La cererea unui stat membru, organismele responsabile
potefectua analize statistice pentru a identifica unde pot
finecesare msuri mbuntite de gestionare a riscului.
L 353/6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
-
(64) Rapoartele periodice din partea statelor membre i aageniei
cu privire la aplicarea prezentului regulament artrebui s
reprezinte instrumente indispensabile pentrumonitorizarea punerii n
aplicare a legislaiei privindchimicalele, precum i a tendinelor n
acest domeniu.Concluziile trase pe baza datelor din rapoartele
menionatear trebui s reprezinte instrumente utile i practice
nvederea reexaminrii prezentului regulament i, dup caz,n vederea
formulrii unor propuneri de modificare.
(65) Forumul pentru schimbul de informaii referitoare
lacontrolul respectrii legislaiei, creat n cadrul agenieinfiinate
prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui,de asemenea, s
schimbe informaii privind aplicareaprezentului regulament.
(66) n vederea garantrii transparenei, imparialitii i coe-renei
msurilor de control adoptate de ctre statelemembre, se impune
stabilirea de ctre statele membre aunui cadru adecvat pentru a
impune sanciuni eficiente,proporionale i disuasive n cazul
nerespectrii prezentuluiregulament, deoarece nerespectarea poate
aduce prejudiciisntii umane i mediului.
(67) Ar trebui s fie stabilite reguli care s impun menionareade
ctre reclamele pentru substanele care ndeplinesccriteriile de
clasificare prevzute n prezentul regulament apericolelor prezentate
de acestea, n vederea protecieidestinatarilor substanelor, inclusiv
a consumatorilor. Dinaceleai motive, reclamele pentru amestecurile
clasificate capericuloase care permit unei persoane din publicul
larg sncheie un contract de achiziie fr a fi vzut mai ntieticheta,
ar trebui s menioneze tipul sau tipurile depericole indicate pe
etichet.
(68) Ar trebui s se prevad o clauz de salvgardare
pentrugestionarea situaiilor n care o substan sau un amestecprezint
un risc important pentru sntate sau pentrumediu, chiar dac nu este
clasificat() ca periculos(periculoas) n conformitate cu prezentul
regulament. nastfel de situaii, ar putea fi necesar o aciune la
nivelulONU, avnd n vedere caracterul global al comerului cusubstane
i amestecuri.
(69) Deoarece multe dintre obligaiile care revin
ntreprinderilor,prevzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
suntgenerate de clasificare, prezentul regulament nu ar trebuis
modifice domeniul de aplicare i impactul regulamen-tului menionat
anterior, cu excepia dispoziiilor privindfiele cu date de
securitate. Pentru a garanta aceasta,regulamentul respectiv ar
trebui s fie modificat n modcorespunztor.
(70) Aplicarea prezentului regulament ar trebui s fie
planificatn timp astfel nct s se permit tuturor prilor
implicate,autoritilor, ntreprinderilor precum i prilor interesate,s
i concentreze resursele asupra pregtirii pentru noilesarcini la
momentul oportun. Prin urmare, i deoarececlasificarea amestecurilor
depinde de clasificarea substan-elor, dispoziiile referitoare la
clasificarea amestecurilor artrebui s se aplice numai dup
reclasificarea tuturorsubstanelor. Operatorii ar trebui s aib
posibilitatea de aaplica mai devreme criteriile de clasificare
cuprinse n
prezentul regulament, n mod voluntar, dar n scopulevitrii
oricror confuzii, etichetarea i ambalarea ar trebui,n acest caz, s
se realizeze n conformitate cu prezentulregulament i nu cu
Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/CE.
(71) Pentru a se evita s se impun sarcini inutile
ntreprinde-rilor, substanele i amestecurile aflate deja n lanul
deaprovizionare la data la care devin aplicabile dispoziiileprivind
etichetarea din prezentul regulament pot s fie ncontinuare
introduse pe pia, pentru o anumit perioad,fr a mai fi etichetate
din nou.
(72) Deoarece obiectivele prezentului regulament,
respectivarmonizarea regulilor privind clasificarea, etichetarea
iambalarea, care stabilesc o obligaie de clasificare i o
listarmonizat de substane clasificate la nivel comunitar,precum i
un inventar de clasificare i etichetare, nu pot firealizate n mod
satisfctor de ctre statele membre i, prinurmare, pot fi realizate
mai bine la nivelul Comunitii,aceasta poate adopta msuri, n
conformitate cu principiulsubsidiaritii, astfel cum este prevzut la
articolul 5 dintratat. n conformitate cu principiul
proporionalitii, astfelcum este enunat n respectivul articol,
prezentul regu-lament nu depete ceea ce este necesar pentru
atingereaacestor obiective.
(73) Prezentul regulament respect drepturile i
principiilefundamentale care sunt recunoscute n special de
Cartadrepturilor fundamentale a Uniunii Europene (1).
(74) Prezentul regulament ar trebui s contribuie la
ndeplinireaAbordrii strategice a gestionrii chimicalelor la
nivelinternaional (SAICM), care a fost adoptat la 6 februarie2006 n
Dubai.
(75) Sub rezerva evoluiilor la nivelul ONU, ulterior ar trebui
sse includ n prezentul regulament i clasificarea ietichetarea
substanelor persistente, bioacumulative itoxice (PBT) i a
substanelor foarte persistente i foartebioacumulative (vPvB).
(76) Msurile necesare pentru punerea n aplicare a
prezentuluiregulament ar trebui s fie adoptate n conformitate
cuDecizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 destabilire a
normelor privind exercitarea competenelor deexecutare conferite
Comisiei (2).
(77) n special Comisia, ar trebui s fie mputernicit s
adaptezeprezentul regulament la progresul tehnic i
tiinific,inclusiv s includ modificrile efectuate la nivelul
ONUasupra GHS, n special acele modificri ale ONU referitoarela
utilizarea informaiilor privind amestecuri similare. Astfelde
adaptri la progresul tehnic i tiinific ar trebui surmeze ritmul de
lucru bianual la nivelul ONU. Mai mult,Comisia ar trebui s fie
mputernicit s decid n privinaclasificrii i etichetrii armonizate a
unor substanespecifice. Deoarece msurile respective au un
domeniugeneral de aplicare i sunt destinate s modifice
elementeneeseniale ale prezentului regulament, ele trebuie s
fieadoptate n conformitate cu procedura de reglementare cucontrol
prevzut la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/468/CE.
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/7
(1) JO C 364, 18.12.2000, p. 1.(2) JO L 184, 17.7.1999, p.
23.
-
(78) n cazul n care, din motive de maxim urgen, nu pot
firespectate termenele obinuite privind procedura dereglementare cu
control, Comisia ar trebui s poat aplicaprocedura de urgen prevzut
la articolul 5a alineatul (6)din Decizia 1999/468/CE n ceea ce
privete adoptareaadaptrilor la progresul tehnic.
(79) n sensul prezentului regulament, Comisia ar trebui
deasemenea s fie asistat de ctre Comitetul instituit
prinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru a garanta oabordare
coerent n actualizarea legislaiei referitoare lachimicale,
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
TITLUL I
ASPECTE GENERALE
Articolul 1
Scopul i domeniul de aplicare
(1) Scopul prezentului regulament l constituie garantarea
unuinalt nivel de protecie a sntii oamenilor i a mediului,precum i
libera circulaie a substanelor, amestecurilor iarticolelor,
menionate la articolul 4 alineatul (8) prin:
(a) armonizarea criteriilor de clasificare a substanelor
iamestecurilor i a regulilor privind etichetarea i
ambalareasubstanelor i amestecurilor periculoase;
(b) prevederea unei obligaii pentru:
(i) productorii, importatorii i utilizatorii din aval de
aclasifica substanele i amestecurile introduse pe pia;
(ii) productorii unei substane sau ai unui amestec de aeticheta
i ambala substanele i amestecurile intro-duse pe pia;
(iii) productori, fabricani de articole i importatori de
aclasifica substanele care nu sunt nc introduse pepia care fac
obiectul nregistrrii sau notificrii ntemeiul Regulamentului (CE)
nr. 1907/2006;
(c) prevederea unei obligaii pentru productorii i importato-rii
de substane de a notifica agenia cu privire la astfel deelemente de
clasificare i etichetare n cazul n care acesteanu au fost nc
transmise ageniei ca parte a procesului denregistrare n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d) stabilirea unei liste de substane cu elementele de
clasificarei etichetare armonizate la nivel comunitar n partea 3
dinanexa VI;
(e) stabilirea unui inventar de clasificare i etichetare
asubstanelor, care s cuprind toate notificrile, declaraiilei
clasificrile armonizate i elementele de etichetaremenionate la
literele (c) i (d).
(2) Prezentul regulament nu se aplic:
(a) substanelor radioactive i amestecurilor
circumscrisedomeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom
aConsiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor desecuritate
de baz privind protecia sntii lucrtorilor i apopulaiei mpotriva
pericolelor prezentate de radiaiileionizante (1);
(b) substanelor i amestecurilor care fac obiectul
controluluivamal, cu condiia s nu fie supuse niciunui tratament
sauniciunei transformri, i care se afl ntr-un depozittemporar sau
ntr-o zon liber sau ntr-un antrepozit liber,n vederea reexportrii,
sau n tranzit;
(c) intermediarilor neizolai;
(d) substanelor i amestecurilor destinate cercetrii tiinifice
idezvoltrii, care nu sunt introduse pe pia, cu condiia de afi
utilizate n condiii controlate, n conformitate culegislaia
comunitar referitoare la locul de munc i lamediu.
(3) Deeurile, astfel cum sunt definite n Directiva 2006/12/CEa
Parlamentului European i a Consiliului din 5 aprilie 2006privind
deeurile (2), nu sunt considerate substane, amestecurisau articole
n nelesul articolului 2 din prezentul regulament.
(4) Statele membre pot s acorde derogri de la
prezentulregulament n cazuri speciale pentru anumite substane
sauamestecuri atunci cnd acest lucru este necesar n interese
deaprare.
(5) Prezentul regulament nu se aplic substanelor i
ameste-curilor n urmtoarele forme, aflate n stare finit i
destinateutilizatorului final:
(a) medicamente, astfel cum sunt definite n Directiva
2001/83/CE;
(b) produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum
suntdefinite n Directiva 2001/82/CE;
(c) produse cosmetice, astfel cum sunt definite n Directiva
76/768/CEE;
(d) dispozitive medicale, astfel cum sunt definite n
Directi-vele 90/385/CEE i 93/42/CEE, care sunt invazive sau
caresunt utilizate n contact fizic direct cu corpul uman, i
nDirectiva 98/79/CE;
(e) alimente sau furaje, astfel cum sunt definite n
Regu-lamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci cnd
suntutilizate:
(i) ca aditivi n produse alimentare, fiind
circumscrisedomeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE;
(ii) ca arome n produse alimentare, fiind circumscrisedomeniului
de aplicare a Directivei 88/388/CEE i alDeciziei 1999/217/CE;
L 353/8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 159, 29.6.1996, p. 1.(2) JO L 114, 27.4.2006, p. 9.
-
(iii) ca aditivi n furaje, fiind circumscrise domeniului
deaplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;
(iv) n hrana pentru animale, fiind circumscrise dome-niului de
aplicare a Directivei 82/471/CEE.
(6) Cu excepia cazului n care se aplic articolul 33,
prezentulregulament nu se aplic transportului aerian, maritim,
rutier,feroviar sau pe cile navigabile interioare al
mrfurilorpericuloase.
Articolul 2
Definiii
n sensul prezentului regulament, se aplic urmtoarele
definiii:
1. clas de pericol nseamn pericolul de natur fizic,pentru sntate
sau pentru mediu;
2. categorie de pericol nseamn diviziunea criteriilor dincadrul
fiecrei clase de pericol, specificndu-se gravitateapericolului;
3. pictogram de pericol nseamn o compoziie grafic careinclude un
simbol nsoit de alte elemente grafice, cum ar ficonturul, tiparul
de fundal sau culoarea, folosit cu inteniade a transmite anumite
informaii cu privire la pericolul ncauz;
4. cuvnt de avertizare nseamn un cuvnt care indicnivelul relativ
de gravitate a pericolelor pentru a alertacititorul cu privire la
un potenial pericol; se distingurmtoarele dou niveluri:
(a) pericol nseamn un cuvnt de avertizare care indiccategoriile
de pericole cele mai severe;
(b) atenie nseamn un cuvnt de avertizare care indiccategoriile
de pericole mai puin severe;
5. fraz de pericol nseamn o fraz alocat unei clase icategorii de
pericol care descrie natura pericolelorprezentate de o substan sau
de un amestec periculosinclusiv, cnd este cazul, gradul de
periculozitate;
6. fraz de precauie nseamn o fraz care descrie msura(msurile)
recomandat (recomandate) pentru a minimizasau pentru a preveni
apariia efectelor adverse rezultate dinexpunerea la o substan sau
la un amestec periculos, carezultat al utilizrii sau eliminrii;
7. substan nseamn un element chimic i compuii si, nstare natural
sau obinui prin orice proces de producie,inclusiv orice aditiv
necesar pentru pstrarea stabilitii iorice impuritate care deriv din
procesul utilizat, cuexcepia oricrui solvent care poate fi separat
fr ainfluena stabilitatea substanei sau fr a-i
schimbacompoziia;
8. amestec nseamn un amestec sau o soluie compus dindou sau mai
multe substane;
9. articol nseamn un obiect cruia i se d, n cursulfabricaiei, o
form, o suprafa sau un aspect special, care idetermin funcia ntr-un
grad mai mare dect o facecompoziia sa chimic;
10. fabricant al unui articol nseamn orice persoan fizicsau
juridic care fabric sau asambleaz un articol nComunitate;
11. polimer nseamn o substan constituit din
moleculecaracterizate printr-o succesiune de unul sau mai
multetipuri de uniti monomere. Asemenea molecule trebuie saib
greutile moleculare distribuite ntr-un astfel dedomeniu nct
diferenele de greutate molecular s fieatribuite, n primul rnd,
diferenelor de numr al unitilormonomere. Un polimer conine:
(a) o majoritate ponderal simpl de molecule care conincel puin
trei uniti monomere legate printr-olegtur covalent de cel puin o
alt unitatemonomer sau de un alt reactant;
(b) o cantitate inferioar unei majoriti ponderale simplede
molecule cu aceeai greutate molecular.
n sensul prezentei definiii, unitate monomer nseamnforma
reacionat a unei substane monomere ntr-unpolimer;
12. monomer nseamn o substan care este capabil sformeze legturi
covalente cu o secven de moleculesuplimentare, similare sau
diferite, n condiiile reacieispecifice de obinere a polimerului,
utilizat pentruprocesul n cauz;
13. solicitant al nregistrrii nseamn productorul sauimportatorul
unei substane sau fabricantul sau importato-rul unui articol care
prezint o cerere de nregistrare a uneisubstane n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
14. producere nseamn producia sau extracia substanelorn stare
natural;
15. productor nseamn orice persoan fizic sau juridicstabilit pe
teritoriul Comunitii i care produce osubstan pe teritoriul
Comunitii;
16. import nseamn introducerea fizic pe teritoriul vamal
alComunitii;
17. importator nseamn orice persoan fizic sau juridicstabilit pe
teritoriul Comunitii care este responsabilpentru import;
18. introducere pe pia nseamn furnizarea ctre un ter saupunerea
la dispoziia acestuia, fie contra cost, fie cu titlugratuit.
Importul este considerat ca fiind introducere pepia;
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/9
-
19. utilizator din aval nseamn orice persoan fizic saujuridic
stabilit pe teritoriul Comunitii, alta dectproductorul sau
importatorul, care utilizeaz o substan,fie ca atare, fie ntr-un
amestec, n cadrul activitilor saleindustriale sau profesionale. Un
distribuitor sau un con-sumator nu constituie un utilizator din
aval. Un reimpor-tator exceptat n temeiul articolului 2 alineatul
(7) litera (c)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat
cafiind utilizator din aval;
20. distribuitor nseamn orice persoan fizic sau juridicstabilit
pe teritoriul Comunitii, inclusiv un comerciant cuamnuntul
(detailist), a crui activitate vizeaz exclusivdepozitarea i
introducerea pe pia a unei substane, fie caatare, fie ntr-un
amestec, n beneficiul unor teri;
21. intermediar nseamn o substan care este produs nvederea unei
transformri chimice consumat sau utilizatn cadrul acesteia n scopul
transformrii ntr-o altsubstan (denumit n continuare sintez);
22. intermediar neizolat nseamn o substan care, ndecursul
sintezei, nu este scoas n mod intenionat dinechipamentul n care are
loc sinteza (cu excepia prelevriide probe). Asemenea echipamente
include recipientul dereacie, echipamentele auxiliare ale acestuia
i orice alteechipament prin care trec substanele n cursul unui
procescontinuu sau discontinuu, precum i conductele prin careare
loc transferul dintr-un recipient de reacie n altul, nvederea
efecturii urmtoarei etape a reaciei, dar careexclud cuvele sau alte
recipiente n care sunt depozitatesubstanele dup producere;
23. Agenia nseamn Agenia European pentru ProduseChimice,
instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
24. autoritate competent nseamn autoritatea sau autorit-ile sau
organismele create de statele membre n vedereandeplinirii
obligaiilor care decurg din prezentulregulament;
25. utilizare nseamn orice prelucrare, formulare,
consum,depozitare, pstrare, tratare, ncrcare n recipieni,
transferdintr-un recipient n altul, amestecare, fabricare a
unuiarticol sau orice alt utilizare;
26. furnizor nseamn orice productor, importator, utilizatordin
aval sau distribuitor care introduce pe pia o substan,ca atare sau
n amestec, sau un amestec;
27. aliaj nseamn un material metalic, omogen la scarmacroscopic,
constituit din dou sau mai multe elementecombinate astfel nct nu
pot fi separate cu uurin prinmijloace mecanice; aliajele sunt
considerate a fi amestecurin sensul prezentului regulament;
28. UN RTDG nseamn Recomandrile ONU privind trans-portul
mrfurilor periculoase;
29. notificator nseamn productorul sau importatorul, saugrupul
de productori sau de importatori care notificagenia;
30. cercetarea i dezvoltarea tiinific nseamn orice
expe-rimentare tiinific, analiz sau cercetare chimic, desfu-rat n
condiii controlate;
31. valoare limit nseamn un prag pentru orice impuritate,aditiv
sau component individual clasificate, dintr-o sub-stan sau dintr-un
amestec, prag peste care acestea vor filuate n considerare pentru a
stabili dac substana sauamestecul trebuie s se clasifice;
32. limit de concentraie nseamn un prag pentru oriceimpuritate,
aditiv sau component individual, clasificate,dintr-o substan sau
dintr-un amestec care ar puteadetermina modul de clasificare al
unei substane sau alunui amestec;
33. difereniere nseamn o distingere fcut n cadrul claselorde
pericol n funcie de calea de expunere sau de naturaefectelor;
34. factor M nseamn un factor de multiplicare. Acesta seaplic
concentraiei unei substane clasificate ca fiindpericuloas pentru
mediul acvatic, toxicitate acut cate-goria 1 sau toxicitate cronic
categoria 1, i care seutilizeaz pentru determinarea, prin metoda
nsumrii, aclasificrii unui amestec, n care este prezent
substana;
35. pachet nseamn rezultatul complet al operaiunii deambalare,
constnd din ambalaj i coninutul acestuia;
36. ambalaj nseamn unul sau mai multe receptoare i oricealte
componente sau materiale necesare pentru ca recep-toarele s i poat
ndeplini funcia de coninere sau altefuncii de securitate;
37. ambalaj intermediar nseamn un ambalaj amplasat ntreambalajul
interior sau articol i ambalajul exterior.
Articolul 3
Substane i amestecuri periculoase i specificarea claselorde
pericol
O substan sau un amestec care respect criteriile
privindpericolele fizice, pentru sntate sau pentru mediu, stabilite
nprile 2-5 din anexa I, este considerat periculoas (periculos) ise
clasific n raport cu clasele de pericol corespunztoareprevzute n
respectiva anex.
n cazul n care, n anexa I, clasele de pericol se difereniaz
pebaza cii de expunere sau a naturii efectelor, substana
sauamestecul se clasific n conformitate cu diferenierea n cauz.
Articolul 4
Obligaii generale de clasificare, etichetare i ambalare
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval trebuie
sclasifice substanele sau amestecurile n conformitate cu titlul
IInainte de a le introduce pe pia.
L 353/10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
-
(2) Fr a aduce atingere cerinelor prevzute la alineatul
(1),productorii, fabricanii de articole i importatorii
clasificsubstanele care nu sunt introduse nc pe pia n
conformitatecu titlul II, n cazul n care:
(a) articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17
sauarticolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
prevedenregistrarea substanei;
(b) articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regu-lamentul
(CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.
(3) n cazul n care o substan face obiectul clasificrii
ietichetrii armonizate n conformitate cu titlul V printr-o intraren
partea 3 din anexa VI, substana n cauz se clasific nconformitate cu
intrarea respectiv i nu se efectueaz oclasificare a substanei n
conformitate cu titlul II n funcie declasele de pericol sau de
diferenierile acoperite de intrarearespectiv.
Cu toate acestea, n cazul n care o substan se ncadreaz,
deasemenea, ntr-una sau mai multe clase de pericol sau
diferenierineacoperite de o intrare n partea 3 din anexa VI, se
efectueaz oclasificare n conformitate cu titlul II n funcie de
clasele depericol sau de diferenierile respective.
(4) n cazul n care o substan sau un amestec este clasificat()ca
periculos (periculoas), furnizorii se asigur c substana
sauamestecul se eticheteaz i ambaleaz n conformitate cu titlu-rile
III i IV nainte de introducerea pe pia.
(5) n vederea ndeplinirii responsabilitilor prevzute laalineatul
(4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substanesau a
unui amestec rezultat, n conformitate cu titlul II, stabilitde ctre
un operator din lanul de aprovizionare.
(6) n vederea ndeplinirii responsabilitilor prevzute laalineatul
(1) i la alineatul (4), utilizatorii din aval pot
utilizaclasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat,
nconformitate cu titlul II, stabilit de ctre un operator din
lanulde aprovizionare, cu condiia ca acetia s nu schimbecompoziia
substanei sau a amestecului.
(7) Un amestec menionat n partea 2 din anexa II, care
conineorice fel de substan clasificat ca periculoas, este introdus
pepia numai dac este etichetat n conformitate cu titlul III.
(8) n sensul prezentului regulament, articolele menionate
nseciunea 2.1 din anexa I se clasific, eticheteaz i ambaleaz
nconformitate cu regulile pentru substane i amestecuri, naintede a
fi introduse pe pia.
(9) Distribuitorii din cadrul unui lan de aprovizionarecoopereaz
n vederea respectrii cerinelor de clasificare,etichetare i ambalare
prevzute n prezentul regulament.
(10) Substanele i amestecurile se introduc pe pia numaiatunci
cnd corespund prezentului regulament.
TITLUL II
CLASIFICAREA PERICOLELOR
CAPITOLUL 1
Identificarea i examinarea informaiilor
Articolul 5
Identificarea i examinarea informaiilor disponibilereferitoare
la substane
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai
uneisubstane identific informaiile relevante disponibile pentru
astabili dac substana prezint un pericol fizic, pentru sntatesau
pentru mediu, astfel cum se stabilete n anexa I, i n
specialurmtoarele:
(a) datele generate n conformitate cu oricare din
metodelemenionate la articolul 8 alineatul (3);
(b) datele epidemiologice i experiena cu privire la
efecteleasupra oamenilor, de exemplu date de la locul de munc
saudate provenite din baze de date referitoare la accidente;
(c) orice alte informaii obinute n conformitate cu seciunea 1din
anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d) orice informaii tiinifice noi;
(e) orice alte informaii generate n cadrul programelor dechimie
recunoscute la nivel internaional.
Informaiile se refer la forma sau la starea fizic n caresubstana
se introduce pe pia i n care este de ateptat, n modrezonabil, s fie
utilizat.
(2) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval
examineazinformaiile menionate la alineatul (1) pentru a stabili
dac suntadecvate, fiabile i valabile din punct de vedere tiinific n
scopulevalurii n temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.
Articolul 6
Identificarea i examinarea informaiilor disponibilereferitoare
la amestecuri
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai
unuiamestec identific informaiile relevante disponibile cu privire
laamestecul propriu-zis sau la substanele pe care acesta le
coninepentru a stabili dac amestecul prezint un pericol fizic,
pentrusntate sau pentru mediu, astfel cum se stabilete n anexa I,
in special urmtoarele:
(a) datele generate n conformitate cu oricare din
metodelemenionate la articolul 8 alineatul (3) cu privire
laamestecul propriu-zis sau la substanele pe care acesta
leconine;
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/11
-
(b) datele epidemiologice i experiena cu privire la
efecteleasupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau
pentrusubstanele pe care acesta le conine, de exemplu date de
lalocul de munc sau date provenite din baze de datereferitoare la
accidente;
(c) orice alte informaii obinute n conformitate cu seciunea 1din
anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentruamestecul
propriu-zis sau pentru substanele pe care acestale conine;
(d) orice alte informaii obinute n cadrul programelor dechimie
recunoscute la nivel internaional, pentru amesteculpropriu-zis sau
pentru substanele pe care acesta le conine.
Informaiile se refer la forma sau la starea fizic n
careamestecul se introduce pe pia i, atunci cnd este cazul, n
careeste de ateptat, n mod rezonabil, s fie utilizat.
(2) Sub rezerva alineatelor (3) i (4), dac informaiilemenionate
la alineatul (1) sunt disponibile n ceea ce priveteamestecul
propriu-zis, iar productorul, importatorul sauutilizatorul din aval
a stabilit c acestea sunt adecvate i fiabilei, atunci cnd este
cazul, valabile din punct de vedere tiinific,respectivul productor,
importator sau utilizator din avalutilizeaz informaiile respective
n scopul evalurii n temeiulcapitolului 2 din prezentul titlu.
(3) Pentru evaluarea amestecurilor n temeiul capitolului 2
dinprezentul titlu n raport cu clasele de pericol
mutagenicitateacelulelor embrionare, cancerigenitate i toxicitatea
pentrureproducere, menionate n seciunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 i
3.7.3.1din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din
avalutilizeaz numai informaiile relevante disponibile menionate
laalineatul (1) pentru substanele coninute de amestec.
n plus, n cazurile n care datele de testare disponibile
pentruamestecul propriu-zis demonstreaz efecte mutagene ale
celu-lelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru
reprodu-cere, care nu au fost identificate din informaiile privind
fiecaresubstan n parte, datele respective trebuie luate, de
asemenea, nconsiderare.
(4) Pentru evaluarea amestecurilor n temeiul capitolului 2
dinprezentul titlu n raport cu proprietile de biodegradare
ibioacumulare n cadrul clasei de pericol periculos pentrumediul
acvatic menionate n seciunile 4.1.2.8 i 4.1.2.9 dinanexa I,
productorul, importatorul sau utilizatorul din avalutilizeaz numai
informaiile relevante disponibile menionate laalineatul (1) pentru
substanele coninute de amestec.
(5) n cazul n care nu sunt disponibile date de testare
privindamestecul propriu-zis, de genul celor menionate la alineatul
(1),sau aceste date nu sunt adecvate, productorul, importatorul
sauutilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile disponibile
cuprivire la fiecare substan n parte i la amestecurile
similaretestate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante
pentru astabili dac amestecul este periculos, cu condiia ca
respectivulproductor, importator sau utilizator din aval s fi
constatat c
informaiile sunt adecvate i fiabile n scopul evalurii n
temeiularticolului 9 alineatul (4).
Articolul 7
Testarea pe animale i pe oameni
(1) n cazul n care se efectueaz noi teste n scopul
prezentuluiregulament, testele pe animale n sensul Directivei
86/609/CEE seefectueaz numai n cazul n care nu sunt posibile
alternativecare s asigure o fiabilitate i o calitate corespunztoare
a datelor.
(2) Testele pe primate non-umane sunt interzise n
sensulprezentului regulament.
(3) Testele pe oameni sunt interzise n sensul
prezentuluiregulament. Cu toate acestea, datele obinute din alte
surse, cumar fi studii clinice, pot fi utilizate n sensul
prezentuluiregulament.
Articolul 8
Obinerea de noi informaii privind substanele iamestecurile
(1) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezint
unpericol pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se preveden
anexa I la prezentul regulament, productorul, importatorulsau
utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiia s fiepuizat
toate celelalte mijloace de obinere a informaiilor,inclusiv prin
aplicarea regulilor prevzute n seciunea 1 dinanexa XI la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezintvreunul
dintre pericolele fizice menionate n partea 2 dinanexa I,
productorul, importatorul sau utilizatorul din avaltrebuie s
efectueze testele cerute n partea respectiv, cu excepiacazului n
care exist deja informaii adecvate i fiabile.
(3) Testele menionate la alineatul (1) trebuie s fie efectuate
nconformitate cu una dintre metodele urmtoare:
(a) metodele de testare menionate la articolul 13 alineatul
(3)din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
sau
(b) principii tiinifice solide recunoscute la nivel
internaionalsau metode validate n conformitate cu
proceduriinternaionale.
(4) Atunci cnd productorul, importatorul sau utilizatorul
dinaval efectueaz noi teste i analize ecotoxicologice
sautoxicologice, acestea se realizeaz n conformitate cu articolul
13alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(5) Atunci cnd se efectueaz teste noi pentru pericole fizice
nsensul prezentului regulament, acestea se realizeaz cel
trziuncepnd cu 1 ianuarie 2014, n conformitate cu un sistem
decalitate relevant recunoscut sau de ctre laboratoare care
suntconforme cu un standard relevant recunoscut.
L 353/12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
-
(6) Testele efectuate n sensul prezentului regulament
seefectueaz pe substana sau amestecul aflat() n forma saustarea
fizic n care se introduce pe pia i n care este deateptat, n mod
rezonabil, s fie utilizat().
CAPITOLUL 2
Evaluarea informaiilor cu privire la pericole i decizia
privindclasificarea
Articolul 9
Evaluarea informaiilor cu privire la pericolele prezentatede
substane i amestecuri
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai
uneisubstane sau ai unui amestec evalueaz informaiile identificaten
conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu,
aplicndu-lecriteriile de clasificare pentru fiecare clas de pericol
saudifereniere inclus n prile 2-5 din anexa I, pentru a
stabilipericolele prezentate de substan sau de amestec.
(2) La evaluarea datelor de testare disponibile pentru osubstan
sau un amestec, care au fost obinute prin aplicareaaltor metode de
testare dect cele menionate la articolul 8alineatul (3),
productorii, importatorii i utilizatorii din avalcompar metodele de
testare utilizate cu cele indicate la articolulmenionat anterior
pentru a stabili dac utilizarea respectivelormetode de testare
afecteaz evaluarea menionat la alineatul (1)din prezentul
articol.
(3) n cazul n care criteriile nu pot fi aplicate n mod
directinformaiilor disponibile identificate, productorii,
importatoriii utilizatorii din aval efectueaz o evaluare pentru a
determinafora probant a datelor, apelnd la avizul experilor,
nconformitate cu seciunea 1.1.1 din anexa I la prezentulregulament,
pondernd toate informaiile disponibile care aulegtur cu
determinarea pericolelor prezentate de substan saude amestec i n
conformitate cu seciunea 1.2 din anexa XI laRegulamentul (CE) nr.
1907/2006.
(4) n cazul n care sunt disponibile numai informaiilemenionate
la articolul 6 alineatul (5), productorii, importatoriii
utilizatorii din aval aplic, n scopul evalurii, principiile
decorelare menionate n seciunea 1.1.3 i n fiecare seciune dinprile
3 i 4 din anexa I.
Cu toate acestea, n cazul n care aceste informaii nu
permitaplicarea nici a principiilor de corelare i nici a
principiilor deutilizare a avizului experilor i de evaluare a forei
probante adatelor, astfel cum sunt descrise n partea 1 din anexa
I,productorii, importatorii i utilizatorii din aval
evalueazinformaiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor
descrisen fiecare seciune din prile 3 i 4 din anexa I.
(5) Atunci cnd se evalueaz informaiile disponibile n
vedereaclasificrii, productorii, importatorii i utilizatorii din
aval inseama de forma sau starea fizic n care substana sau
amestecul
se introduce pe pia i n care este de ateptat, n mod rezonabil,s
fie utilizat().
Articolul 10
Limite de concentraie i factori M pentru clasificareasubstanelor
i amestecurilor
(1) Limitele de concentraie specifice i limitele de
concentraiegenerice sunt limite alocate unei substane care indic un
prag lacare sau peste care prezena substanei respective ntr-o
altsubstan sau ntr-un amestec, ca impuritate, aditiv saucomponent
individual, identificate determin clasificarea sub-stanei sau a
amestecului ca fiind periculoas (periculos).
Limitele de concentraie specifice se stabilesc de ctre
productor,importator i utilizatorul din aval dac informaiile
tiinificeadecvate i fiabile arat c pericolul prezentat de o substan
esteevident atunci cnd substana este prezent la un nivel mai
micdect concentraiile stabilite pentru orice clas de pericol
dinpartea 2 din anexa I sau mai mic dect limitele de
concentraiegenerice stabilite pentru orice clas de pericol din
prile 3, 4 i 5din anexa I.
n circumstane excepionale, se pot stabili limite de
concentraiespecifice de ctre productor, importator i utilizatorul
din avaldac acesta deine informaii tiinifice adecvate, fiabile
iconcludente c pericolul prezentat de o substan clasificat cafiind
periculoas nu este evident, la un nivel peste
concentraiilestabilite, pentru clasa de pericol relevant din partea
2 din anexa Isau peste limitele de concentraie generice, stabilite
pentru clasade pericol relevant din prile 3, 4 i 5 din anexa
respectiv.
(2) Factorii M pentru substanele clasificate ca fiind
periculoasepentru mediul acvatic din categoriile toxicitate acvatic
acut 1sau toxicitate acvatic cronic 1 se stabilesc de
ctreproductori, importatori i utilizatorii din aval.
(3) Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele
deconcentraie specifice pentru clasele de pericol armonizate
saupentru diferenierile pentru substane incluse n partea 3 dinanexa
VI.
(4) Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M
pentruclasele de pericol armonizate sau pentru diferenierile
pentrusubstane incluse n partea 3 din anexa VI pentru care se
indicun factor M n partea respectiv.
Totui, n cazul n care un factor M nu este indicat n partea 3
dinanexa VI, pentru substanele clasificate ca fiind
periculoasepentru mediul acvatic, din categoriile toxicitate
acvatic acut 1sau toxicitate acvatic cronic 1, productorul,
importatorulsau utilizatorul din aval stabilete un factor M pe baza
datelordisponibile pentru substan. Atunci cnd un amestec
careinclude substana este clasificat de ctre productor,
importatorsau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumrii,
seutilizeaz factorul M respectiv.
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/13
-
(5) La stabilirea limitei de concentraie specifice sau a
factoruluiM, productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau
nconsiderare orice limite de concentraie specifice sau factori
Mpentru substan, care au fost inclui (incluse) n inventarul
declasificare i etichetare.
(6) Limitele de concentraie specifice stabilite n conformitatecu
alineatul (1) au prioritate fa de concentraiile din
seciunilerespective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de
concentraiegenerice pentru clasificare din seciunile respective din
prile 3,4 i 5 din anexa I.
(7) Agenia elaboreaz ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1)i
(2).
Articolul 11
Valori-limit
(1) n cazul n care o substan conine o alt substan,clasificat ea
nsi ca periculoas, fie sub forma unei impuriti,a unui aditiv sau a
unui component individual, identificate,aceasta se ia n considerare
n vederea clasificrii, n cazul n careconcentraia impuritii, a
aditivului sau a componentuluiindividual, identificate, este egal
sau mai mare dect valoareasa limit aplicabil n conformitate cu
alineatul (3).
(2) n cazul n care un amestec conine o substan clasificatca
periculoas, fie sub form de component, de impuritate sauaditiv,
identificate, aceste informaii se iau n considerare nvederea
clasificrii, n cazul n care concentraia respectiveisubstane este
egal sau mai mare dect valoarea sa limit, nconformitate cu
alineatul (3).
(3) Valoarea limit menionat la alineatele (1) i (2) sestabilete
n conformitate cu seciunea 1.1.2.2 din anexa I.
Articolul 12
Cazuri specifice care necesit o evaluare suplimentar
Dac n urma evalurii efectuate n temeiul articolului 9
seidentific urmtoarele proprieti sau efecte,
productorii,importatorii i utilizatorii din aval le iau n
considerare nvederea clasificrii:
(a) dac exist informaii adecvate i fiabile care demonstreazc n
practic pericolele fizice prezentate de o substan sauun amestec
difer de cele indicate de teste;
(b) dac exist date experimentale concludente din punct devedere
tiinific care arat c substana sau amestecul nueste disponibil() din
punct de vedere biologic i s-aconstatat c respectivele date sunt
adecvate i fiabile;
(c) dac exist informaii tiinifice adecvate i fiabile
caredemonstreaz posibila apariie a unor efecte sinergice
sauantagonice ntre substanele dintr-un amestec pentru careevaluarea
a fost decis pe baza informaiilor privindsubstanele din
amestec.
Articolul 13
Decizia de clasificare a substanelor i a amestecurilor
n cazul n care evaluarea efectuat n temeiul articolului 9 i
alarticolului 12 arat c pericolele prezentate de substan sau
deamestec respect criteriile de clasificare ntr-una sau mai
multeclase de pericol sau diferenieri din prile 2-5 din anexa
I,productorii, importatorii i utilizatorii din aval clasific
sub-stana sau amestecul n raport cu clasa ori clasele de pericol
saucu diferenierile relevante, atribuind urmtoarele:
(a) una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clasde
pericol sau difereniere relevant;
(b) sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze
depericol, corespunztoare fiecrei categorii de pericolstabilite n
conformitate cu litera (a).
Articolul 14
Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor
(1) Clasificarea unui amestec nu este afectat n cazul n
careevaluarea informaiilor indic oricare dintre cele de mai
jos:
(a) c substanele din amestec reacioneaz lent cu gazele
dinatmosfer, n special cu oxigenul, dioxidul de carbon,vaporii de
ap, pentru a forma diferite substane laconcentraii sczute;
(b) c substanele din amestec reacioneaz foarte lent cu
altesubstane din amestec pentru a forma diferite substane,
laconcentraii sczute;
(c) c substanele din amestec se pot auto-polimeriza pentru
aforma oligomeri sau polimeri, la concentraii sczute.
(2) Nu este necesar ca un amestec s fie clasificat ca
avndproprieti explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum
suntmenionate n partea 2 din anexa I, cu condiia ca oricare
dinurmtoarele cerine s fie ndeplinite:
(a) niciuna din substanele din amestec s nu aib vreunadintre
proprietile respective i, pe baza informaiilor decare dispune
furnizorul, s fie improbabil ca amestecul sprezinte pericole de
acest gen;
(b) n eventualitatea unei schimbri n compoziia unuiamestec,
dovezile tiinifice s arate c o evaluare ainformaiilor referitoare
la amestec nu va determina oschimbare n clasificare;
(c) n cazul n care un amestec este introdus pe pia sub formde
generator de aerosol, acesta s ndeplineasc cerinele dela articolul
8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE aConsiliului din 20 mai
1975 privind apropierea legislaiilorstatelor membre referitoare la
generatoarele de aerosoli (1).
L 353/14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
(1) JO L 147, 9.6.1975, p. 40.
-
Articolul 15
Revizuirea clasificrii substanelor i amestecurilor
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau
toatemsurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent
cunoile informaii tehnice sau tiinifice care pot afecta
clasificareasubstanelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe
pia. ncazul n care un productor, importator sau utilizator din aval
iacunotin de astfel de informaii pe care le consider a fiadecvate i
fiabile, respectivul productor, importator sauutilizator din aval
efectueaz fr ntrziere o nou evaluare nconformitate cu prezentul
capitol.
(2) n cazul n care productorul, importatorul sau utilizatoruldin
aval face o schimbare ntr-un amestec care a fost clasificat
capericulos, respectivul productor, importator sau utilizator
dinaval efectueaz o nou evaluare n conformitate cu
prezentulcapitol, dac schimbarea este una din urmtoarele:
(a) o schimbare n compoziia concentraiei iniiale a unuia saua
mai multor componeni periculoi, aflai n concentraieegal sau mai
mare dect limitele incluse n tabelul 1.2 dinpartea 1 din anexa
I;
(b) o schimbare n compoziie, care implic substituirea
sauadugarea unuia sau a mai multor componeni, aflai nconcentraie
egal sau mai mare dect valoarea limitmenionat la articolul 11
alineatul (3).
(3) Nu este necesar o nou evaluare n conformitate cualineatele
(1) i (2) n cazul n care exist o justificare tiinificvalabil
conform creia aceasta nu va determina o schimbare aclasificrii.
(4) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval
adapteazclasificarea substanei sau a amestecului n conformitate
curezultatele noii evaluri, cu excepia cazului n care exist clase
depericole sau diferenieri armonizate pentru substanele incluse
npartea 3 din anexa VI.
(5) n ceea ce privete alineatele (1)-(4) din prezentul
articol,atunci cnd substana sau amestecul n cauz se
circumscriedomeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al
Directivei98/8/CE, se aplic i cerinele directivelor respective.
Articolul 16
Clasificarea substanelor incluse n inventarul de clasificarei
etichetare
(1) Productorii i importatorii pot clasifica o substan n
moddiferit de clasificarea inclus deja n inventarul de clasificare
ietichetare, cu condiia s transmit ageniei motivele
pentruclasificare, mpreun cu notificarea n conformitate cuarticolul
40.
(2) Alineatul (1) nu se aplic n cazul n care clasificarea
inclusn inventarul de clasificare i etichetare este o
clasificarearmonizat inclus n partea 3 din anexa VI.
TITLUL III
COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETRII
CAPITOLUL 1
Coninutul etichetei
Articolul 17
Reguli generale
(1) O substan sau un amestec clasificat() ca
periculoas(periculos) i coninut() ntr-un ambalaj are aplicat o
etichetcare include urmtoarele elemente:
(a) numele, adresa i numrul de telefon ale
furnizorului(furnizorilor);
(b) cantitatea nominal de substan sau de amestec dinpachetul pus
la dispoziia publicului larg, cu excepiacazului n care aceast
cantitate este specificat n alt partepe ambalaj;
(c) identificatorii de produs, astfel cum sunt specificai
laarticolul 18;
(d) dup caz, pictogramele de pericol, n conformitate cuarticolul
19;
(e) dup caz, cuvintele de avertizare, n conformitate cuarticolul
20;
(f) dup caz, frazele de pericol, n conformitate cu articolul
21;
(g) dup caz, frazele de precauie adecvate, n conformitate
cuarticolul 22;
(h) dup caz, o seciune pentru informaii suplimentare,
nconformitate cu articolul 25.
(2) Eticheta se scrie n limba oficial a statului
(statelor)membru (membre) n care substana sau amestecul se
introducepe pia, cu excepia cazului n care statul (statele)
membru(membre) cauz dispun(e) altfel.
Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi dect
celesolicitate de ctre statele membre, cu condiia ca aceleai
detalii sapar n toate limbile utilizate.
Articolul 18
Identificatorii de produs
(1) Eticheta conine detaliile care s permit
identificareasubstanei sau a amestecului (denumite n continuare
identifi-catori de produs).
Fr a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din
prezentulregulament, termenul utilizat pentru identificarea
substanei saua amestecului este acelai cu termenul utilizat n fia
cu date desecuritate, alctuit n conformitate cu articolul 31
dinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumit n continuare fiacu date
de securitate).
31.12.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353/15
-
(2) Identificatorul de produs pentru o substan conine celpuin
urmtoarele elemente:
(a) n cazul n care substana este inclus n partea 3 dinanexa VI,
o denumire i un numr de identificare, aa cumfigureaz n aceast
anex;
(b) n cazul n care substana este inclus n partea 3 dinanexa VI,
dar apare n inventarul de clasificare i etichetare,o denumire i un
numr de identificare, aa cum figureazn acest inventar;
(c) n cazul n care substana nu este inclus nici n partea 3
dinanexa VI, nici n inventarul de clasificare i etichetare,numrul
prevzut de CAS (denumit n continuare numrulCAS), mpreun cu
denumirea stabilit n nomenclaturaprevzut de IUPAC (denumit n
continuare nomencla-tura IUPAC), sau numrul CAS mpreun cu alt
denumirechimic internaional; sau
(d) n cazul n care numrul CAS nu este disponibil,
denumireastabilit n nomenclatorul IUPAC sau o alt denumirechimic
internaional.
n cazul n care denumirea din nomenclatura IUPAC depete100 de
caractere, poate fi utilizat o alt denumire (denumireaobinuit,
denumirea comercial, abrevierea), menionat nseciunea 2.1.2 din
anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu condiia ca
notificarea n conformitate cu articolul 40s includ att denumirea
prevzut n nomenclatura IUPAC, cti cealalt denumire utilizat.
(3) Identificatorul de produs pentru un amestec conineurmtoarele
dou elemente:
(a) denumirea comercial sau destinaia amestecului;
(b) identitatea tuturor substanelor din amestec care
contribuiela clasificarea amestecului n ceea ce privete
toxicitateaacut, corodarea pielii sau lezarea grav a
ochilor,mutagenicitatea celulelor embrionare,
cancerigenitatea,toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea
cilor respira-torii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ int
specific(STOT) sau pericolul prin aspirare.
Dac, n cazul prevzut la litera (b), respectiva cerin
determinfurnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient
unmaximum de patru denumiri chimice, cu excepia cazului n caresunt
necesare mai mult de patru denumiri pentru a reflectanatura i
gravitatea pericolelor.
Denumirile chimice selectate identific substanele responsabilen
primul rnd pentru pericolele majore pentru sntate care audeterminat
clasificarea i alegerea frazelor de pericolcorespunztoare.
Articolul 19
Pictograme de pericol
(1) Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menites
transmit informaii specifice referitoare la pericolul
respectiv.
(2) Sub rezerva articolului 33, pictogramele de
pericolndeplinesc cerinele stabilite n seciunea 1.2.1 din anexa I
in anexa V.
(3) Pictograma de pericol relevant pentru fiecare
clasificarespecific este stabilit n tabelele care indic elementele
deetichetare necesare pentru fiecare clas de pericol din anexa
I.
Articolul 20
Cuvinte de avertizare
(1) Eticheta conine cuvntul de avertizare relevant n
con-formitate cu clasificarea substanei sau amestecului
periculos.
(2) Cuvntul de avertizare relevant pentru fiecare
clasificarespecific este stabilit n tabelele care indic elementele
deetichetare necesare pentru fiecare clas de pericol n prile 2-5din
anexa I.
(3) n cazul n care pe etichet se utilizeaz cuvntul deavertizare
pericol, cuvntul de avertizare atenie nu maifigureaz pe
etichet.
Articolul 21
Fraze de pericol
(1) Eticheta conine frazele de pericol relevante, n
conformitatecu clasificarea substanei sau amestecului
periculos.
(2) Frazele de pericol relevante pentru fiecare clasificare
suntstabilite n tabelele care indic elementele de etichetare
necesarepentru fiecare clas de pericol n prile 2-5 din anexa I.
(3) n cazul n care o substan este inclus n partea 3 dinanexa VI,
fraza de pericol relevant pentru fiecare clasificarespecific
acoperit de intrarea n partea respectiv este utilizatpe etichet,
mpreun cu frazele de pericol menionate laalineatul (2) pentru orice
alt clasificare neacoperit de intrarearespectiv.
(4) Textul frazelor de pericol este n conformitate cu anexa
III.
Articolul 22
Fraze de precauie
(1) Eticheta include frazele de precauie relevante.
(2) Frazele de precauie sunt selectate dintre cele prevzute
ntabelele din prile 2-5 din anexa I, n care se indic elementele
deetichetare pentru fiecare clas de pericol.
(3) Frazele de precauie sunt selectate n conformitate
cucriteriile stabilite n partea 1 din anexa IV, n care se indic
frazelede pericol i utilizarea sau utilizrile intenionate sau
identificateale substanei sau amestecului.
(4) Textul frazelor de precauie este n conformitate cu partea
2din anexa IV.
L 353/16 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31.12.2008
-
Articolul 23
Derogri de la cerinele de etichetare pentru cazuri speciale
Dispoziiile specifice privind etichetarea stabilite n seciunea
1.3din anexa I se aplic cu privire la urmtoarele:
(a) butelii de gaz transportabile;
(b) recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz
petrolierlichefiat;
(c) aerosoli i recipiente echipate cu un dispozitiv
depulverizare sigilat i care conin substane sau
amestecuriclasificate ca prezentnd pericol prin aspirare;
(d) metale n stare masiv, aliaje, amestecuri care coninpolimeri,
amestecuri care conin elastomeri;
(e) explozivi, astfel cum sunt menionai n seciunea 2.1 dinanexa
I, introdui pe pia n vederea obinerii unui efectexploziv sau
pirotehnic.
Articolul 24
Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative
(1) Productorul, importatorul sau utilizatorul din aval al
uneisubstane dintr-un amestec poate transmite ageniei o cerere
deutilizare a unei denumiri chimice alternative care se refer
lasubstana respectiv din amestec, fie printr-o denumire
careidentific cele mai importante grupe chimice funcionale,
fieprintr-o denumire alternativ, n cazul n care substanacorespunde
criteriilor din partea 1 din anexa I i n cazul ncare poate
demonstra c divulgarea pe etichet sau n fia cu datede securitate a
identitii chimice a substanei respective aduceatingere
confidenialitii activitii sale, n special drepturilor salede
proprietate intelectual.
(2) Orice cerere menionat la alineatul (1) din prezentul
articolse ntocmete n formatul menionat la articolul 111
dinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006 i este nsoit de plata
uneitaxe.
Nivelul acestor taxe este stabilit de ctre Comisie, n
conformitatecu procedura de reglementare menionat la articolul
54alineatul (2) din prezentul regulament.
Pentru IMM-uri se stabilete o tax redus.
(3) Agenia poate solicita informaii suplimentare de
laproductorul, importatorul sau utilizatorul din aval care
depunecererea, n cazul n care asemenea informaii sunt
necesarepentru luarea unei decizii. n cazul n care agenia nu ridic
nicioobiecie n termen de ase sptmni de la depunerea cererii saude
la primirea informaiilor suplimentare solicitate, se considerpermis
utilizarea denumirii solicitate.
(4) n cazul n care agenia nu admite cererea, se aplic
msurilepractice menionate la articolul 118 alineatul (3) din
Regu-lamentul (CE) nr. 1907/2006.
(5) Agenia informeaz autoritile competente cu privire
larezultatul cererii n conformitate cu alineatul (3) sau (4) i le
punela dispoziie informaiile prezentate de ctre
productor,importator sau utilizatorul din aval.
(6) n cazul n care informaii noi arat c o denumire
chimicalternativ nu ofer informaii suficiente pentru luarea
msurilorde precauie care se impun pentru ocrotirea sntii i
asiguranei la locul de munc i pentru a exista sigurana c pot
ficontrolate riscurile legate de manipularea amestecului, agenia
irevizuiete decizia cu privire la utilizarea denumirii
chimicealternative respective. Agenia i poate retrage sau
modificadecizia printr-o decizie n care se precizeaz denumirea
chimicalternativ permis spre utilizare. n cazul n care agenia
iretrage sau modific decizia, se aplic msurile practicemenionate la
articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE)nr. 1907/2006.
(7) n cazul n care s-a permis utilizarea unei denumiri
chimicealternative, dar clasificarea substanei dintr-un amestec
pentrucare se folosete denumirea alternativ nu mai
corespundecriteriilor prevzute la seciunea 1.4.1 din anexa I,
furnizorulacelei substane din amestec utilizeaz identificatorul de
produspentru substana respectiv pe etichet i n fia cu date
desecuritate, n conformitate cu articolul 18, i nu denumireachimic
alternativ.
(8) n cazul substanelor utilizate fie ca atare, fie
ntr-unamestec, pentru care agenia a acceptat ca fiind valid o
justificaren conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi)
dinRegulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la
informaiilemenionate la articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau
(g) dinrespectivul regulament, productorul, importatorul sau
utiliza-torul din aval poate utiliza pe etichet i n fia cu date
desecuritate o denumire care se face public prin
intermediulinternetului. Pentru substanele dintr-un amestec crora
nu li semai aplic articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g)
dinrespectivul regulament, productorul, importatorul sau
utiliza-torul din aval poate solicita ageniei utilizarea unei
denumirichimice alternative astfel cum se menioneaz la alineatul
(1) dinprezentul articol.
(9) n cazul n care furnizorul unui amestec a demonstrat,nainte
de 1 iunie 2015 i n conformitate cu articolul 15din Directiva
1999/45/CE, c divulgarea identitii chimicea unei substane dintr-un
amestec aduce atingere confiden-ialitii activitii sale, atunci
acesta poate utiliza n conti-nuare denumirea alternativ c