Regristrasi Produk Farmasi

8/16/2019 Regristrasi Produk Farmasi

1/60

MAKALAH FARMASI INDUSTRI

REGRISTRASI PRODUK FARMASI

DISUSUN OLEH :

1. AGUS STYAWAN (I4041152020)

2. NELLI KARINA (I4041152037)

3. SALLY HERVIANTI (I4041152040)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS TANJUNGPURA

PONTIANAK

2016


2/60

DAFTAR ISI

Halaman

DAFTAR ISI ...................................................................................................... i

DAFTAR TABEL .............................................................................................. iv

DAFTAR GAMBAR ......................................................................................... v

BAB I PENDAHULUAN

I.1. Latar Belakang ............................................................................. 1

I.2. Tujuan ......................................................................................... 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

II.1. Regristrasi Obat .......................................................................... 3

II.1.1 Kategori Registrasi Obat ..................................................... 4

II.1.1.1. Registrasi Baru ............................................................ 5

II.1.1.2. Registrasi Variasi ........................................................ 5

II.1.1.3. Registrasi Ulang .......................................................... 6

II.1.2 Pengajuan Registrasi Obat ................................................... 6

II.1.2.1. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri...................... 6

II.1.2.1.1.Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan

Lisensi .................................................................................. 7

II.1.2.1.2.Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan

Kontrak ................................................................................. 7

II.1.2.2. Registrasi Obat Impor.................................................. 9

II.1.3 Dokumen Registrasi Obat ................................................... 10

II.1.4 Tata Laksana Registrasi Obat .............................................. 11


3/60

II.1.4.1. Pra-Registrasi ............................................................. 12

II.1.4.2. Registrasi .................................................................... 13

II.1.4.3. Jalur Evaluasi .............................................................. 14

II.1.5 Evaluasi dan Pemberian Keputusan ..................................... 15

II.1.6 Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar ........................... 16

II.1.7 Nomor Registrasi Obat ......................................................... 16

II.1.8 Spektrofotometri UV-VIs .................................................... 16

II.2. Regristrasi Obat Tradisional ....................................................... 18

II.2.1. Persyaratan Obat Tradisional ............................................. 19

II.2.2. Kategori Registrasi Obat Tradisional ................................. 21

II.2.2.1. Pedaftaran Baru Obat Tradisional .............................. 22

II.2.2.2. Pendaftaran Variasi Obat Tradisional ........................ 22

II.2.3. Persyratan Regristrasi Obat Tradisional ............................. 23

II.2.3.1. Obat Tradisional Lokal ............................................... 23

II.2.3.2. Obat Tradisional Impor .............................................. 24

II.2.4. Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional ......................... 25

II.2.5. Dokumen Regristrasi Obat Tradisional .............................. 25

II.2.5.1. Lokal ........................................................................... 25

II.2.5.2. Lisensi ........................................................................ 26

II.2.6. Nomor Registrasi Obat Tradisional ................................... 26

II.3. Registrasi Kosmetik ................................................................... 28

II.3.1. Kriteria Kosmetika Yang Diregistrasikan ..................... 29

II.3.2. Registrasi dan Notifikasi Kosmetika ............................. 29


4/60

II.3.2.1. Persyaratan Notifikasi Kosmetik ........................... 31

II.3.3. Nomor Regristrasi Kosmetika ....................................... 35

II.4. Suplemen Makanan .................................................................... 36

II.4.1. Kategori Registrasi Suplemen Makanan ....................... 37

II.4.2. Persyaratan Registrasi Suplemen Makanan ................... 39

II.4.3. Persyaratan Mutu Suplemen Makanan .......................... 42

II.5. Peran Apoteker dalam Regristrasi Produk Farmasi ................... 50

BAB III PENUTUP

III.1. Kesimpulan ............................................................................... 54

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 55


5/60

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

1. Dokumen Registrasi Obat ............................................................................. 10

2. Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetika ........... 30


6/60

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

1. Alur Registrasi Obat ................................................................................. 11

2. Alur Registrasi Obat Tradisional ............................................................... 25

3. Prosedur Notifikasi Kosmetika .................................................................. 35

4. Alur registrasi suplemen makanan............................................................. 47

5. Apoteker Dalam Registrasi Produk ................................................................ 52


7/60

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dewasa ini, seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan

teknologi serta kesadaran masyarakat akan pentingnya kesehatan membuat

permintaan akan produk farmasi seperti obat, suplemen makanan dan kosmetik

semakin meningkat. Hal ini mendorong industri farmasi untuk meningkatkan

kualitas dari produk farmasi guna memenuhi kebutuhan dan kepuasan masyarakat.

Produk farmasi yang berkualitas mencakup 3 aspek yaitu khasiat (efficacy),

keamanan ( safety), dan kenyamanan (acceptability) dalam dosis yang digunakan

sesuai tujuan penggunaannya. Produk farmasi tersebut harus memenuhi nilai-nilai

parameter kualitas secara konstan, seperti identitas (identity), kekuatan ( strength),

kemurnian ( purity), dan karakteristik lainnya (Sampurno, 2011).

Dalam upaya menjamin keamanan produk farmasi yang digunakan

masyarakat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berkewajiban sebagai

regulator dan evaluator yaitu menilai semua produk farmasi sebelum dipasarkan

(pengawasan pre market ), memberi izin pemasaran (registrasi) dan selanjutnya

melakukan pengawasan terhadap produk tersebut setelah dipasarkan (pengawasan

post market ) untuk memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa produk

tersebut memenuhi standar khasiat, keamanan dan mutu yang dibutuhkan (BPOM

RI, 2011). Dalam hal ini, regulator dan evaluator yang dimaksud adalah orang-

orang yang memiliki pengetahuan dan kemampuan secara akademis dibidang

obat-obatan dan kesehatan, salah satunya adalah apoteker.


8/60

2

Registrasi merupakan salah satu hal penting yang harus dipenuhi sebelum

produk farmasi dipasarkan. Proses registrasi meliputi prosedur pendaftaran dan

evaluasi produk farmasi untuk mendapatkan izin edar. Proses registrasi ini

dilakukan oleh industri farmasi yang ditujukan ke BPOM, dengan tembusan

kepada Menteri Kesehatan. BPOM kemudian akan melakukan penilaian dan

evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika

obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan

diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin

edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada BPOM (Menkes RI, 2008).

Hal inilah yang mendorong suatu obat memiliki nomor regristrasi guna menjamin

kualitas dan keamanannya.

1.2 Tujuan

1.2.1 Mengetahui pentingnya registrasi suatu produk farmasi.

1.2.2 Mengetahui tata cara registrasi suatu produk farmasi.


9/60

3

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Regristrasi Obat

Obat merupakan sediaan atau paduan bahan – bahan termasuk produk

biologi dan kontrasepsi yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan

diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan

(Menkes RI, 2008). Ketika obat sampai ke tangan pasien, obat harus tetap

terjamin keamanan, kualitas, dan efektifitasnya. Oleh sebab itu pemerintah telah

mengatur registrasi obat, yaitu dalam :

a.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat

b.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata

Laksana Registrasi Obat.

Obat yang beredar di Indonesia adalah obat yang memiliki izin edar.

Proses untuk mendapatkan izin edar yaitu dengan cara registrasi. Pendaftar dapat

meregistrasikan obat kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Obat

yang akan memiliki izin edar harus memenuhi kriteria obat yang dapat

diregistrasikan, yaitu (Depkes RI, 2008) :

1. Memiliki khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. Hal ini

dapat dibuktikan melalui uji non-klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain

sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.


10/60

4

2. Mutu obat yang memenuhi syarat, hal ini dinilai dari proses produksi sesuai

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode analisis

terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang

sah.

3. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, objektif, dan tidak

menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan

aman.

4. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

5. Khusus untuk psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan

dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia.

6.

Obat kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional harus

dilakukan uji klinik di Indonesia.

II.1.1 Kategori Registrasi Obat

Registrasi obat dibedakan menjadi berbagai kategori, yaitu sesuai dengan

jenis obat yang diregistrasikan. Obat yang diregistrasikan dapat berupa obat

produksi dalam negeri maupun obat produksi luar negeri. Obat-obatan yang

diproduksi di dalam negeri dapat berupa produk obat buatan sendiri, produk obat

berdasarkan lisensi maupun produk obat berdasarkan kontrak. Registrasi obat

terdiri dari registrasi baru, registrasi variasi dan registrasi ulang.

Menurut Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun

2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, tedapat 7 kategori yang

digolongkan dalam registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang.


11/60

5

II.1.1.1 Registrasi Baru

Registrasi baru adalah registrasi obat yang belum pernah mendapat izin

edar di Indonesia, beberapa kategori untuk registrasi obat baru diantaranya:

a. Kategori 1 : Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk Biologi

Sejenis (PBS). Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan

baru, bentuk sediaan/rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru

yang belum pernah disetujui di Indonesia. Produk biologi contohnya adalah

vaksin imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil

fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal

dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan,

penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan.

b. Kategori 2 : Registrasi obat copy. Obat copy adalah obat yang mengandung

zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian,

indikasi, dan posologi yang sama dengan obat yang sudah disetujui.

c. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung obat. Produk ini adalah

produk yang mengandung obat dengan teknologi khusus, contoh dari sediaan

ini adalah path, implant , dan beads.

II.1.1.2 Registrasi Variasi

Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat

yang telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk perubahan formulasi,

metode, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah,

kemasan dan penandaan. Beberapa kategori untuk registrasi variasi diantaranya:


12/60

6

a. Kategori 4 : Registrasi variasi major (VaMa). Registrasi ini berpengaruh

bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan atau mutu obat.

b.

Kategori 5 : Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B).

Registrasi ini merupakan registrasi obat yang tidak termasuk dalam kategori

minor dengan notifikasi maupun variasi major.

c. Kategori 6 : Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A). Registrasi

variasi ini minimal atau bahkan tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek

khasiat, keamanan, dan mutu obat, serta tidak merubah informasi pada

sertifikat izin edar.

II.1.1.3 Registrasi Ulang

a.

Kategori 7 : Registrasi ulang, yaitu registrasi perpanjangan masa berlaku izin

edar.

II.1.2 Pengajuan Registrasi Obat

II.1.2.1 Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri

Obat produksi dalam negeri adalah obat yang dibuat atau dikemas primer

oleh industri farmasi di Indonesia. Registrasi obat produksi dalam negeri

dilakukan oleh pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut

(Menkes RI, 2008) :

a.

Memiliki izin industri farmasi

b.

Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk

sediaan yang diregistrasikan

c. Untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan, atau

industri farmasi yang sedang melakukan perluasan fasilitas produksi,


13/60

7

persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksi terhadap pelaksanaan

pembangunan. Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2

(dua) tahun yang dikeluarkan oleh BPOM.

II.1.2.1.1 Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi

Lisensi adalah perlimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil

penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu, dan

alih teknologi dalam pembuatan, dan penggunaan nama dagang serta penjualan

suatu obat. Obat lisensi merupakan obat yang dibuat oleh industri farmasi dalam

negeri berdasarkan lisensi. Adapun syarat registrasi obat produksi dalam negeri

yang berdasarkan lisensi adalah (Menkes RI, 2008) :

a.

Pendaftar registrasi obat produksi dalam negeri yang berdasarkan lisensi harus

dilakukan oleh industri farmasi yang menerima lisensi.

b.

Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk

badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi.

c. Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi.

d. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yg masih berlaku untuk

bentuk sediaan yang didaftarkan.

e.

Memiliki dokumen perjanjian lisensi, yang minimal memuat masa berlaku

lisensi dan obat yang akan diregistrasikan.

f.

Pemberi lisensi dapat berupa industri farmasi di luar negeri atau badan riset

pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri.


14/60

8

II.1.2.1.2 Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak

Pendaftar untuk registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak

adalah industri farmasi yang melimpahkan pekerjaan pembuatan obat berdasarkan

kontrak (pemberi kontrak). Sedangkan penerima kontrak adalah industri farmasi

yang menerima pekerjaan pembuatan obat berdasarkan kontrak. Persyaratan yang

harus dipenuhi oleh pendaftar dalam registrasi obat ini yaitu (Menkes RI, 2008) :

a. Izin industri farmasi pendaftar /pemberi kontrak.

b. Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak.

c. Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar/pemberi kontrak yang masih

berlaku.

d.

Pendaftar memiliki paling sedikit 1 fasilitas produksi sediaan lain yang telah

memenuhi persyaratan CPOB.

e.

Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai

bentuk sediaan obat jadi yg dikontrakkan.

f. Memiliki dokumen perjanjian kontrak.

g. Pembuatan obat dapat berupa seluruh tahapan pembuatan atau sebagian

tahapan pembuatan.

h.

Formula obat dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari

penerima kontrak.

i.

Penanggung jawab utama adalah industri farmasi pemberi kontrak sebagai

pemilik izin edar.

j. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikontrakkan

kepada industri farmasi pihak ketiga.


15/60

9

II.1.2.2 Registrasi Obat Impor

Obat impor adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi luar negeri

dalam bentuk produk jadi atau produk ruahan dalam kemasan primer yang akan

diedarkan di Indonesia. Adapun ketentuan registrasi obat impor yaitu (Menkes RI,

2008) :

a.

Obat impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat

berdasarkan penetapan oleh program kesehatan.

b. Obat yang diimpor diutamakan adalah obat penemuan baru yang masih

dalam perlindungan paten atau obat originator (obat yang pertama kali

diberi izin edar di Indonesia berdasarkan data lengkap khasiat, keamanan,

mutu, dan obat dengan inovasi baru).

c. Obat yang diimpor diutamakan adalah obat dibutuhkan tetapi tidak dapat

diproduksi di dalam negeri.

d. Harus dilengkapi dengan justifikasi bahwa obat yang bersangkutan tidak

dapat diproduksi di Indonesia.

e. Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang

mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.

f. Izin industri farmasi produsen & pendaftar .

g. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari negara produsen

dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets.


16/60

10

h. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan

yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat.

CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi).

i.

Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua)

tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau

otoritas pengawas obat negara lain.

j. Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu).

II.1.3 Dokumen Registrasi Obat

Registrasi obat dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan

dokumen registrasi. Dokumen harus menggunakan bahasa Indonesia atau

bahasa Inggris, dan bersifat rahasia karena hanya dipergunakan untuk

keperluan evaluasi oleh pihak yang berwenang. Secara umum, dokumen

registrasi obat harus dipenuhi atau diserahkan kepada BPOM .

Tabel 1. Dokumen Registrasi Obat


17/60

11

II.1.4 Tata Laksana Registrasi Obat

Langkah awal untuk mendapatkan izin edar adalah melalui tahapan pra-

registrasi, kemudian dilanjutkan dengan proses registrasi. Permohonan pra-

registrasi maupun registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala

BPOM dilampiri dengan dokumen yang dibutuhkan. Dokumen registrasi disusun

sesuai dengan format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). Selain

dilakukan dengan cara manual (mendatangi kantor BPOM), kini tahapan registrasi

dapat dilakukan secara elektronik yaitu dengan AeRO (Aplikasi e-Registrasi

Obat) (BPOM RI, 2011).

Gambar 1. Alur Registrasi Obat

Keterangan:

1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala BPOM, sekaligus tahapan

pra-registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan kategori

registrasi. Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan dokumen

pra-registrasi.


18/60

12

2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis dari BPOM.

3.

Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir

registrasi, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran,

serta hasil pra-registrasi.

4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang dibentuk

oleh BPOM.

5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis

kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada

kepala BPOM.

6. Kepala BPOM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau

penolakan pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis

kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini

diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung

kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi yang lengkap.

7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh

mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan.

8. BPOM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan

setiap satu tahun sekali.

II.1.4.1 Pra-Registrasi

Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penentuan registrasi obat,

penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi,

dan penentuan dokumen registrasi obat. Pada tahap ini pemohon mengisi formulir,


19/60

13

menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi, dan melampirkan dokumen

yang sesuai (BPOM RI, 2011).

Hasil Pra-Registrasi (HPR) akan diberikan oleh kepala BPOM paling

lama 40 hari sejak diterima permohonan pra-registrasi. HPR bersifat final dan

mengikat, serta berlaku selama 1 tahun sejak tanggal dikeluarkan. Pemohon

diberikan kesempatan untuk melengkapi data apabila data yang diserahkan ke

BPOM belum lengkap, dan diberikan jangka waktu paling lama 20 hari sejak

diberikan surat permintaan tambahan data. Apabila selama waktu tersebut

pemohon tidak dapat melakukan tambahan data, maka pra-registrasi dinyatakan

ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali (BPOM RI,

2011).

II.1.4.2 Registrasi

Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi

dengan mengisi formulir registrasi disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan

pendaftaran dan hasil pra-registrasi. Berkas registrasi terdiri dari formulir

registrasi dengan dokumen administratif dan dokumn penunjang. Dokumen

penunjang yang dimaksud yaitu (BPOM RI, 2011):

1.

Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat.

2.

Dokumen Uji Pre-Klinik yang menggambarkan profil farmakodinamika,

farmakokinetika, maupun toksisitas yang aman.

3. Dokumen uji klinik harus dapat mmbuktikan efikasi dan keamanan obat jadi

secara meyakinkan dengan rincian sesuai.


20/60

14

Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh

obat untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai dengan

spesifikasi dan metode pengujian zat aktif yang dimaksud. Rancangan kemasan

yang meliputi etiket, dus/ bungkus luar, strip/blister, catch cover , ampul/vial dan

kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan dan penandaan yang

berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat yang akan diedarkan dan dapat

dilengkapi dengan rancangan warna (BPOM RI, 2011).

II.1.4.3 Jalur Evaluasi

Jalur evaluasi dibagi menjadi 4 jalur, yaitu (BPOM RI, 2011):

1. Jalur 40 hari

a.

Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan.

b. Registrasi obat khusus ekspor.

2.

Jalur 100 hari

a. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk

terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia atau menular

kepada orang lain, dan belum ada atau kurangnya terapi yang aman dan

efektif.

b.

Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk

penyakit serius dan langka.

c.

Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang ditujukan untuk program

kesehatan masyarakat.


21/60

15

d. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang dikembangkan oleh

industri farmasi atau inststitusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji

kliniknya dilakukan di Indonesia.

e.

Registrasi baru obat copy esensial generik.

f. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (stinel).

g. Registrasi variasi major indikasi baru.

h. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin g.

3. Jalur 150 hari

a. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major

indikasi baru, yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem

evaluasi terharmonisasi atau sistem evaluasi yang telah dikenal baik.

b. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major

indikasi baru, yang telah disetujui paling sedikit di 3 negara dengan sistem

evaluasi yang telah dikenal baik.

c. Registrasi baru obat copy tanpa stinel.

4. Jalur 300 hari

Registrasi yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi baik pada poin 2 dan 3.

II.1.5 Evaluasi dan Pemberian Keputusan

Dokumen registrasi yang telah dinyatakan lengkap akan dilakukan

evaluasi sesuai dengan kriteria obat. Evaluasi dilakukan sesuai dengan jalur

evaluasi, dan perhitungan waktu evaluasi pun sesuai dengan jalurnya. Untuk

melakukan evaluasi, maka dibentuk (BPOM RI, 2011) :


22/60

16

1. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat, yaitu membahas, merumuskan,

memberikan pertimbangan dan keputusan hasil evaluasi obat melalui forum

rapat berkala.

2.

Panitia Penilai Khasiat Keamanan, bertugas melakukan evaluasi terhadap

aspek khasiat dan keamanan untuk dibahas dalam rapat KOMNAS.

3. Panitia Penilai Mutu, yaitu melakukan evaluasi terhadap aspek mutu.

4. Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan, bertugas melakukan evaluasi

terhadap aspek informasi produk dan penandaan.

Berdasarkan hasil evaluasi data khasiat dan keamanan, KOMNAS penilai

obat dapat memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan. Apabila diperlukan

klarifikasi atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang diserahkan,

KOMNAS penilai obat dapat merekomendasikan untuk dilakukan dengan

pendapat oleh pendaftar. Pemberian keputusan yaitu bahwa permohonan registrasi

diterima atau ditolak.

II.1.6 Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar

Izin edar obat hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi

persyaratan yaitu administrasi dan teknis (berupa hasil evaluasi efikasi, keamanan,

mutu, kemanfaatan dan penandaan). Izin edar obat berlaku 5 (lima) tahun selama

memenuhi ketentuan yang berlaku. Pemberlakuan kembali izin edar obat

ditetapkan tersendiri oleh Kepala Badan (Menkes RI, 2008).

II.1.7 Nomor Registrasi Obat

Nomor Registrasi Obat yang didapatkan setelah selesai registrasi terdiri

dari 15 digit.


23/60

17

Contoh : Sediaan Salep Inerson 15 gram memiliki nomor registrasi sebagai

berikut :

D K L 8 8 1 7 6 0 5 2 3 0 A 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Digit 1 : D : menunjukkan nama dagang

G : menunjukkan nama generik

Digit 2 : K : Golongan obat keras

T : Golongsn obat bebas terbatas

B : Golongan obat bebas

P : Golongan obat Psikotropika

N : Golongan obat Narkotika

H : Golongan obat hewan

Digit 3 : I : Obat jadi impor

L : Obat jadi produksi local

E : Obat jadi untuk keperluan ekspor

X: Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan

program)

Digit 4, 5 : Membedakan periode pendaftaran obat jadi

Misal 88 = Obat jadi yang telah disetujui pada periode 88

Digit 6, 7, 8: Menunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik yang ada lebih

dari 100 dan kurang dari 1000)


24/60

18

Digit 9, 10,11: Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing –

masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing- masing pabrik

ada yang lebih dari 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000

Digit 12, 13 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan

yang ada lebih dari 26 macam)

Digit 14 : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi;

A : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama

disetujui

B : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui

C : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui

dst

Digit 15 : Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan

bentuk sediaan obat jadi

II.2 Regristrasi Obat Tradisional

Obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus

memenuhi aturan yang ditetapkan oleh BPOM, antara lain mengenai persyaratan

obat tradisional, aturan kemasan, serta pedoman Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB). Obat tradisional adalah bahan atau ramuan

bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian

(galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah

digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang

berlaku di masyarakat (BPOM RI, 2011).


25/60

19

Registrasi Obat Tradisional adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat

tradisional untuk mendapatkan izin edar. Izin edar Obat Tradisional merupakan

bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di suatu

wilayah (negara) tertentu. Di Indonesia telah ditetapkan pengaturan tentang

Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar,

dan Fitofarmaka, yaitu dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 00.05.41.1384. Kemudian secara

spesifik pengaturan registrasi obat tradisional telah disusun dalam Peraturan

Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi

Obat Tradisional. Tujuan disusunnya peraturan ini adalah untuk melindungi

masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan

keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

II.2.1 Persyaratan Obat Tradisional

Untuk pembuatan obat tradisional berupa serbuk (berupa butiran homogen

dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia/bahan kering),

harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu (Menkes RI, 2012) :

1. Kadar air tidak lebih dari 10%.

2.

Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan

makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi)

tidak lebih dari 10.

3. Mikroba patogennya negatif/nol.

4. Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta).

5. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.


26/60

20

6. Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan

terlindung dari sinar matahari.

Sedangkan untuk obat tradisional berbentuk kapsul (obat tradisional yang

terbungkus cangkang keras atau lunak), harus memenuhi beberapa persyaratan,

yaitu (Menkes RI, 2012) :

1. Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit.

2. Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut.

3. Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%.

4. Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10.

5. Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj.

6.

Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan

terlindung dari sinar matahari.

Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM.

Desain kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak

oleh BPOM, menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan

menjadi ilegal bila diedarkan. Beberapa aturan desain kemasan Obat Tradisional

BPOM, antara lain (BPOM RI, 2005) :

1.

Merek

2.

Ilustrasi

3.

Khasiat

4. Nomor regristrasi

5. Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga

tidak bisa diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua.


27/60

21

6. Nama produsen

7.

Komposisi produk

8.

Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM)

9.

Netto/Isi

10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat

yang diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan.

11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah

kadaluarsa.

12. Dosis

13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal

produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas

ketidakpuasan isi produk.

14.

Logo halal.

Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan

didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut (Menkes RI, 2012) :

1. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi

persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan / khasiat.

2.

Dibuat sesuai dengan ketentuan tentag Pedoman Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik dan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku.

3.

Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin

penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka secara

tepat, rasional, dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka

pendaftaran.


28/60

22

II.2.2 Kategori Registrasi Obat Tradisional

Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka

dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi (BPOM RI,

2005).

II.2.2.1 Pedaftaran Baru Obat Tradisional

a. Kategori 1 : Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari

Indonesia dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, dodol, tapel,

cairan obat luar).

b. Kategori 2 : Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari

Indonesia dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep,

suppositoria, cairan obat dalam).

c. Kategori 3 : Obat tradisional kategori 1 dan kategori 2 dengan klaim indikasi

baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.

d. Kategori 4 : Pendaftaran obat herbal terstandar.

e. Kategori 5 : Pendaftaran Fitofarmaka.

f. Kategori 6 : Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru, bentuk

sediaan baru, posologi, dan dosis baru.

g.

Kategori 7 : Obat tradisional yang mengandung simplisia bukan dari Indonesia

dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti.

h.

Kategori 8 : Obat tradisional dengan kategori 7 dengan klaim indikasi baru,

bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.


29/60

23

II.2.2.2 Pendaftaran Variasi Obat Tradisional

a.

Kategori 9 : Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan

fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan nama produk

tanpa perubahan komposisi, perubahan atau penambahan ukuran kemasan,

perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat, perubahan

desain kemasan, perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa

perubahan status kepemilikan, dan perubahan nama importir tanpa perubahan

status kepemilikan.

b. Kategori 10 : Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan

fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan spesifikasi dan

atau metode analisis bahan baku, perubahan spesifikasi dan atau metode

analisis produk jadi, perubahan stabilitas, perubahan teknologi produksi,

perubahan tempat produksi, perubahan atau penambahan jenis kemasan.

c. Kategori 11: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan

fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau

komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.

II.2.3 Persyaratan Registrasi Obat Tradisional

II.2.3.1 Obat Tradisional Lokal

a.

Formulasi / Khasiat yang terdiri dari komposisi, nama bahan baku dan

jumlahnya.

b. Khasiat / Kegunaan yang didukung oleh khasiat / kegunaan bahan baku yang

ditunjang daftar pustaka.


30/60

24

c. Cara Pemakaian dan takaran / dosis obat tradisional (terperinci), seperti

peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian.

d.

Mutu dan Teknologi.

e.

Cara Pembuatan. Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali

pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap

pembuatan / Prosedur Operasional Standar, dan alat atau mesin yang

digunakan.

f. Sumber perolehan bahan baku.

g. Penilaian Mutu Bahan Baku, yaitu pemerian/organoleptik, makroskopik,

mikroskopik dan uji fisika-kimia yang disesuaikan dengan jenis bahan baku

(simplisia atau ekstrak).

h. Penilaian Mutu Produk Jadi, dengan adanya Sertifikat analisa produk jadi

meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam.

i. Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan.

II.2.3.2 Obat Tradisional Impor

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data

dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir). Untuk penandaan/etiket

sekurang-kurangnya memuat (Menkes RI, 2012) :

a.

Nama Obat Tradisional.

b.

Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih).

c. Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama

kota dan negara).

d. Komposisi (nama latin bahan baku).


31/60

25

e. Khasiat/Kegunaan.

f.

Cara pemakaian.

g.

Peringatan dan kontraindikasi (bila ada).

h.

Nomor kode produksi.

i. Kadaluwarsa.

Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu).

Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan

nama pemberi lisensi. Sedangkan untuk Produk Impor, tambahkan nama

importir/distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin

dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya.

II.2.4 Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional

Gambar 2. Alur Registrasi Obat Tradisional


32/60

26

II.2.5 Dokumen Registrasi Obat Tradisional

II.2.5.1 Lokal

a.

Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional.

b.

Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang

telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen

Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada.

c. Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis.

II.2.5.2 Lisensi

Persyaratannya sama dengan produk lokal, disertai dengan:

a. Surat Penunjukan Lisensi

b.

Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat

Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut.

Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh

suatu Badan Usaha, dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara

asal, Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat

Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut, sertifikat uji laboratorium yang

ditunjuk oleh BPOM, Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang

keamanannya belum diketahui.

II.2.6 Nomor Registrasi Obat Tradisional

Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 digit

pertama berupa huruf dan 9 digit kedua berupa angka.

Misalkan obat counterpain dengan nomor registrasi sebagai berikut :


33/60

27

BT R 0 0 1 7 0 0 0 3 2

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

- Digit ke-1 : menunjukkan obat tradisional.

- Digit ke-2 : menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi.

TR : Obat tradisional produksi dalam negeri.

TL : Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi.

TI : Obat tradisional produksi luar negeri atau impor.

BTR : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi

dalam negeri.

BTL : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk

dalam negeri dengan lisensi.

BTI :Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi

luar negeri atau impor.

SD : Suplemen makanan produksi dalam negeri.

SL : Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi.

SI : Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor.

- Digit ke-3,4 : Tahun mulai didaftarkan pada Depkes.RI

1976 ditulis 76.

1978 ditulis 78.

2000 ditulis 00.

- Digit ke 5 : menunjukkan perusahaan.

1 : pabrik farmasi.

2 : pabrik jamu.


34/60

28

3 : perusahaan jamu.

-

Digit ke- 6 : Menunjukkan bentuk sediaan.

1 : bentuk rajangan.

2 : bentuk serbuk.

3 : bentuk kapsul.

4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet.

5 : bentuk dodol, majun.

6 : bentuk cairan.

7 : bentuk salep, krim.

8 : bentuk plester/koyo.

9 : bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen.

- Digit ke-7 sampai 10 : menunjukkan nomor urut jenis produk yang

terdaftar.

- Digit ke- 11 : menunjukkan jenis atau macam kemasan ( volume).

1 : 15 ml.

2 : 30 ml.

3 : 45 ml.

II.3 Registrasi Kosmetik

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan

pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital

bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk:

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan,

dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.


35/60

29

Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu

kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika

lisensi.

II.3.1 Kriteria Kosmetika Yang Diregistrasikan

Kosmetik yang akan memiliki izin edar harus memenuhi kriteria kosmetik

yang dapat diregistrasikan, yaitu (Menkes RI, 2010) :

1.

Keamanan, dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

2. Kosmetika tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia.

3. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan

klain yang cantumkan.

4. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan

kosmetika yang digunakan sesuai dengan Konteks Kosmetika Indonesia,

standar lain yang diakui, dan ketentuan perundang-undangan.

5. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

II.3.2 Registrasi dan Notifikasi Kosmetika

Dalam membuat sebuah produk kosmetik maka produk tersebut harus di

daftarkan ke BPOM. Ada serangkaian proses panjang yang biasanya disebut

proses registrasi produk, umumnya bisa berlangsung 1- 3 tahun tergantung

produknya. Hal ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar nomor

registrasinya perlu banyak dokumen, validasi, formula, stabilitas produk, dan

kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebagainya, sehingga

kemudian akan mendapatkan nomor registrasi.


36/60

30

Sejak adanya harmonisasi ASEAN 2010 dimana barang import dapat

masuk lebih leluasa ke negara-negara ASEAN maka untuk memudahkan masuk

dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari pemerintah dimana produk

impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang panjang dan berliku. Cukup

hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya

kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan produk tersebut

dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju.

Tabel 2. Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetika

REGISTRASI NOTIFIKASI

Dilakukan dengan cara mengisi

template elektronik

Dilakukan dengan cara mengisi

template notifikasi elektronik

melalui website BPOM yang

dilakukan secara online

Data Informasi Produk /

Kosmetika diserahkan ke BPOM

Dokumen Informasi Produk disimpan

oleh pemohon

Dilakukan penilaian terhadap

keamanan, kemanfaatan, dan

mutu sebelum kosmetika beredar

Dilakukan penilaian terhadap

keamanan, kemanfaatan, dan mutu

melalui audit setelah kosmetika

beredar

Misalnya Produk A dibuat oleh negara Thailand dan sekarang produk A

masuk ke Indonesia maka produk A cukup didaftarkan saja ke BPOM dan

mendapat nomor notifikasi ( disingkat NA). Jika sudah mendapat nomor maka


37/60

31

bisa dijual di Indonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat

dinegara Thailand dan bukan dari BPOM.

Jika beredar sudah dipasaran BPOM kita akan mengambil sampel di

pasaran produk A ( disebut post market surveillance) dan dicek apakah ada

kandungan bahan berbahya atau tidak. Jika ada, maka produk tersebut dapat

ditarik kembali dari pasaran. Itulah cara kerja registrasi dengan sistem NA.

Perbedaan mekanisme registrasi dan notifikasi kosmetika dapat dilihat pada tabel

2.

II.3.2.1 Persyaratan Notifikasi Kosmetik

A. Pemohon Notifikasi Kosmetika

1.

Industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi.

2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan

surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal.

3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan

industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi.

B. Persyaratan Administratif Notifikasi Kosmetika

1. Kosmetika Dalam Negeri

NPWP.

Fotokopi surat ijin produksi kosmetika.

2. Kosmetika Impor

Fotokopi Angka Pengenal Importir (API).

Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal.


38/60

32

Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing Process untuk

kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan

oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan

dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia

setempat.

Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP

sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang

berlokasi di ASEAN.

3. Kosmetika Kontrak

NPWP.

SIUP perusahaan pemberi kontrak.

Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima kontrak.

Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).

Surat perjanjian kerjasama kontrak.

4. Kosmetika Lisensi

Fotokopi surat ijin produksi kosmetika.

Surat perjanjian kerjasama lisensi.

C. Dokumen Notifikasi Kosmetika

1. Dokumen dan Ringkasan Produk Dokumen Administrasi

a. Formula kualitatif dan kuantitatif.

b. Penandaan dan informasi kosmetika.

c. Pernyataan pembuatan ( Manufacturing Statement ).

d. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB.


39/60

33

e. Penjelasan tentang system penomoran bets.

f.

Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi

Keamanan Kosmetika.

g.

Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia.

h. Ringkasan data pendukung klaim.

2. Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika

a. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika.

3. Data Mutu Kosmetika

a. Formula kosmetika.

b. Pembuatan kosmetika.

c.

Spesifikasi dan metode analisis kosmetika.

d. Ringkasan laporan stabilitas kosmetika.

4. Data Keamanan dan Kemanfaatan

Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai

penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data pendukung

klain kosmetika (Menkes RI, 2010).

D. Tata Laksana Notifikasi Kosmetika

1.

Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus

mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon

hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi

dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website

BPOM.


40/60

34

2. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak

pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala BPOM, maka

kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.

3. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan,

kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan

diedarkan.

4. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku

berakhir pemohon harus memperbahatui notifikasi (Menkes RI, 2010).


41/60

35

Gambar 3. Prosedur Notifikasi Kosmetika

II.3.3 Nomor Registrasi Kosmetika

Nomor registrasi kosmetika di Indonesia terdiri dari 12 digit. Berikut adalah

contoh dari nomor registrasi kosmetika :

C D 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Digit ke-1 dan 2 : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeri

CD : kode kosmetika dalam negeri

CL : kode kosmetika luar negeri

Digit ke- 3 dan 4 : menunjukkan jenis sediaan


42/60

36

01 = Sediaan bayi

02 = Sediaan mandi

03 = Sediaan kebersihan badan

04 = Sediaan cukur

05 = Sedian wangi-wangian

06 = Sediaan rambut

07 = Sediaan pewarna rambut

08 = Sediaan rias mata

09 = Sediaan rias wajah

10 = Sediaan perawatan kulit

11 = Sediaan mandi surya dan tabir surya.

12 = Sediaan kuku

13 = Sediaan higiene mulut

Digit ke- 5 dan 6 : menunjukkan sub bagian dari 2 angka sebelumnya

contoh : 0905 (09 merupakan sediaan rias wajah, dan 05 merupakan lip-gloss).

Digit ke-7 dan 8 : merupakan tahun dibuat namun dengan terbalik

contoh : tahun 2009, menjadi 90

Digit ke-9 sampai 12 : menunjukkan nonmor urut produk yang diproduksi oleh

perusahaan

II.4. Suplemen Makanan

Suplemen makanan adalam produk yang digunakan untuk melengkapi

makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin, mineral,


43/60

37

tumbuhan atau baha yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan

untuk meningkatkan Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat, metabolit,

konstituen, ekstak atau kombinasi dari beberapa bahan di atas. Suplemen makanan

dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tablet efervesen, tablet

kunyah, serbuk, kapsul, kapsul luna, granula, pastilles, atau produk cair berupa tetes,

sirup, atau larutan.

Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan

dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi,

suplemen makanan lisensi dan sulemen makanan kontrak. Suplemen makanan lisensi

adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi. Suplemen

makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya dilimpahkan kepada

industri farmasi, industri di bidang obat tradisonal atau industri pangan berdasarkan

kontrak. Suplemen makanan impor adalah suplemen makan yang dibuat oleh industri

di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. Izin edar adalah

bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan oleh Kepala

Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia (BPOM RI, 2005).

II.4.1. Kategori Registrasi Suplemen Makanan

Registrasi suplemen makanan ke BPOM dikelompokkan menjadi 2 kelompok

besar, yaitu pendaftaran baru dan pendaftaran variasi. Sedangkan untuk kategorinya,

dapat dibedakan menjadi 6 kategori (BPOM RI, 2005).


44/60

38

a. Pendaftaran Baru

Kategori 1

Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih

ahan berua vitamin, mineral, asam aminu, karbohidrat, protein, lemak atau

bahan lain berupa isolat.

Kategori 2

Pendaftaran sulemen makanan yang mengandung satu atau lebih

bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, kabohidrat, protein, lemak,

isolate lain dan baha berupa bahan alam.

Kategori 3

Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim

penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posology dan dosis baru.

b.

Pendaftaran Variasi

Kategori 5

Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:

1) Perubahan sesifiksi dan atau metode analisis bahan baku.

2) Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi.

3) Perubahan stabilitas.

4) Perubahan teknologi produksi.

5) Perubahan tempat produksi’erubahan atau penambahan jenis kemasan.


45/60

39

Kategori 6

Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:

1) Perubahan formua atau komposisi yang baha utamanya tergolong dalam

satu kelompok.

2) Perubahan baha tambahan yang tidak mengubah manfaat.

II.4.2. Persyaratan Registrasi Suplemen Makanan

Persyaratan Registrasi Suplemen Makanan menurut peraturan yaitu (BPOM

RI, 2005) :

a. Suplemen Makanan Dalam Negeri

Produk tanpa lisensi

1) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri

pangan.

2)

Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang

didaftarkan.

3) Memberikan Contoh produk SM.

4) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip,

blister, catch cover , dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang

pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan

kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi

dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi

mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.


46/60

40

Produk Lisensi

1)

Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri

pangan dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu

dan teknologi sebagai pemberi lisensi.

2) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri

pangan sebagai penerima lisensi.

3) Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang

di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah

dibuat dan diedarkan di negara pengekspor.

4) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi

untuk bentuk sediaan yang didaftarkan.

5) Perjanjian lisensi.

6)

Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip,



kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi

dengan rancangan warna, brosur yang mencantumkan informasi

mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

Produk Kontrak

1) Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisional

atau industri pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen


47/60

41

makanan dan dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan

teknologi sebagai pemberi kontrak.

2) Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industry pangan

sebagai penerima kontrak.

3) Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai

bentuk sediaan yang dikontrakan.

4) Memberikan contoh produk SM.

5)

Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip,



kemasan suplemen.

b. Suplemen Makanan Impor

1. Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional,

atau industri pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi.

2. Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di

negara asal.

3. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di

negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat

dan diedarkan di negara asal.

4. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical

Product (CPP) dari produsen negara asal.

5. Fotokopi Angka Pengenal Importir (API).


48/60

42

6. Memberikan Contoh produk SM.

7.

Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,

catch cover , dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan

penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen

makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan

warna, brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional,

obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

II.4.3. Persyaratan Mutu Suplemen Makanan

Persyaratan Mutu Suplemen Makanan dalam peraturan registrasi yaitu

(BPOM RI, 2005) :

a. Bahan Utama

1. Dicantumkan nama dan Alamat produsen atau distributor bahan baku.

2. Uraian bahan utama, diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama

(sifat, karakteristik, orgnoleptik, dan lain-lain).

3. Cara pengujian bahan utama, meliputi: identifikasi, pemerian uraian tentang

cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmakope

Indonesia, Materia Medika Indonesia, Standar atau acuan yang diakui).

b. Bahan Tambahan

1.

Sumber bahan tambahan. Dicantumkan nama dan alamat produsen atau

distributor bahan tambahan.

2. Uraian bahan tambahan. Untuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat,

karakteristik oranoleptik dan lain-lain).


49/60

43

3. Khusus untuk bahan tambahan ang mempengaruhi stabilitas produk suplemen

makanan (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi

informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.

c. Produk Jadi

Formula harus mencantumkan semua bahan dan bahan tambahan yang

digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali

pembuatan.Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama generik atau International

Non Proprietary (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO). Untuk

bahan utama berupa tumbuhan atau hewan dituliskan dengan nama latin dengan

menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (species) atau petunjuk jenis

(Specific epithet ),diikuti dengan bagian yang dipergunakan. Penulisan bahan

tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau

Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of

Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemisty

(RUD). Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus

dituliskan pula nomor indeks warnanya (CI number ). Bahan tambahan yang

digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang

berlaku di bidang pangan. Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap

mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir.

Kontrol selama proses produksi (in process control ), meliputi :


50/60

44

1. Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan

yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan

adonan).

2. Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai

persyaratan keseragaman bobot, pengontrolan dilakukan secara berkala.

3. Setelah selesai pencetakan dan pengemasan sediaan setengah padat perlu

diterangkan jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.

d. Pastilles

Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halusdari bahan baku, cara

dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan, cara pengisian dalam

wadah, bobot tiap wadah. Dilakukan control selama proses produksi.

e. Tablet

Pada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan obat ke

pekatan mucilago yang digunakan, serta cara mencampur atau melarutkan pengawet

dalam masa suplemen makanan, ayakan (no mesh) untuk granulat basah dan kering,

suhu dan kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang pengemasan pada

pembuatan tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas ditambah zat

penyerapan air. Untuk bahan utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu

dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama

penyarian, alasan pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak

impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Selain hal tersebut diatas, khusus pada

pembuatan tablet bersalut gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai


51/60

45

suhu dan banyak larutan penyalut serta interval waktu tiap penambahan suhu dan

waktu tiap tingkatan yakin tingkatan lapisan dasar, lapisan subcoating pewarna,

lapisan terakhir, suhu dan waktu mengalir udara panas/kering setiap dilakkan, khusus

spray coating , harus diterangkan tekanan udara/compressor untuk spray tersebut,

penyimpanan dan pengemasan dalam wadah akhir apakah ditambah zat penyerap uap

air. Dilakukan Kontrol selama proses produksi, meliputi:

1. Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang

diperoleh kadar air dalam granulat kering.

2. Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot

rata-rata tiap tablet, waktu hancur tiap tablet, pengontrolan dilakukan secara

berkala.

3. Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai

keseragamam bobot, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatif bahan utama, isi

tiap wadah akhir, kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap

kali pembuatan.

f. Kapsul

Pada cara pembuatan diterangkan mengenai suhu dan kelembaan udara dalam

ruangan pengisi kapsul, bobot rata-rata tiap kapsul. Bahan utama berupa ekstrak yang

dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang

digunakan, lama penyarian, alasan pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama

berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Dilakukan pegontrolan

selama proses produksi, meliputi:


52/60

46

1. Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan

utama, homogenitas, kadar air.

2. Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot rata-

rata isi tiap kapsul, waktu hancur, pengontrolan dilakukan secara berkala.

3. Setelah selesai pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai

kesergaman bobot rata-rata kasul, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatif

bahan utama, kadar air,kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh

setiap kali pembuatan.cairan, larutan, emulsi dan suspensi. Pada cara

pembuatan diterangkan mengenai cara-cara melarutkan bahan, cara

mereaksikan bahan-bahan, penyaringan larutan bobot atau volume tiap wadah.

Kontrol selama proses produksi sebelum pengisian ke dalam wadah dan

setelah penyaringan perlu diterangkan persyaratan mengenai pH, kekentalan,

homgenitas, kadar alkohol (bila digunakan pelarut alkohol), kebocoran wadah

serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.

II.4.4. Tata Laksana Registrasi Suplemen Makanan

Secara umum, registrasi suplemen makanan dapat dilihat pada gambar berikut

ini :


53/60

47

Gambar 4. Alur registrasi suplemen makanan

a. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.

b. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian

dan penilaian.

Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan elenkapan keabsahan dokumen

dan diakukan penentuan kategori.

Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.

c. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja

untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru

terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran.


54/60

48

d. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang

terdiri dari formulir pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen

administrasi dan dokumen pendukung.

e. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari:

Dokumen mutu dan teknologi.

Dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat

pembuktian.

f. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan:

Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,

catch cover , dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan

penandaan yang belaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen

makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna.

Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan.

g. Untuk pendaftar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari:

Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi.

Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan.

Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup cara pemeriksaan mutu bahan

baku dan produk jadi.

Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klaim penggunaan, cara

pemakaian dan bets.


55/60

49

h. Untuk pendaftaran variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir

pendaftaran variasi dan kelengkapan variasi untuk masing-masing kategori.

i. Setelah dokumen suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan

penilaian oleh panitia Penilaian Suplemen Makanan (KOMNAS PSM).

j. Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat

atau tidak memenuhi syarat.

k. Mendapat nomor izin edar.

l.

Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen

makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah

tanggai izin edar dikeluarkan.

m. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-

lambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor.

n. Pendaftar wajib melaporkn informasi kegiatan pembuatan atau impor secara

berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.

o. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih

memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran

ulang.

II.5. Peran Apoteker dalam Regristrasi Produk Farmasi

BPOM merupakan instansi pemerintah yang memiliki otoritas dan wewenang

di Indonesia sebagai regulator dan evaluator suatu produk farmasi sebelum dan

setelah beredar di pasar dalam rangka perlindungan masyarakat dari penggunaan

produk yang tidak bermutu dan berbahaya. Dalam hal ini, regulator dan evaluator


56/60

50

yang dimaksud adalah orang-orang yang memiliki pengetahuan dan kemampuan

secara akademis bidang obat-obatan dan kesehatan, salah satunya adalah apoteker.

Secara tidak langsung, apoteker berperan sebagai regulator, evaluator dan pengawas

dalam peredaran produk farmasi di Indonesia.

Selain itu, kemajuan dan perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan

membuka peluang bagi pelaku usaha untuk berinovasi mengembangkan produk

( product development ) dan memperluas pemasaran (business development ). Usaha

perusahaan dalam hal product development dan business development tersebut harus

berjalan seiring dengan persyaratan regulasi dan registrasi yang juga terus

disesuaikan dengan perkembangan zaman. Dalam hal ini apoteker berperan

mendukung dan mengarahkan perusahaan dalam memenuhi regulasi termasuk

registrasi yang berlaku, diantaranya adalah sebagai berikut :

a. Sebagai penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan,

bertanggung jawab dimana suatu produk akan dipasarkan (baik dalam negeri

maupun luar negeri).

b. Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk kepada

otoritas yang berwenang.

c. Melakukan kontak dan negoisasi yang diperlukan untuk

mendapatkan/mempertahankan lisensi pemasaran produk.

d. Memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan dan

legalitas daerah tempat tujuan pemasaran.


57/60

51

e. Memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan dan

batasan baik legal maupun ilmiah.

Untuk dapat memenuhi perannya tersebut dalam hal registrasi produk farmasi,

apoteker harus :

1. Memiliki pengetahuan dasar mengenai kerangka tanggung jawab bagian

registrasi secara umum.

2. Mengembangkan pengetahuan akan peraturan, batasan dan pedoman

registrasi.

3. Cermat dalam menyikapi perbedaan peraturan pada otoritas pemerintahan

yang berbeda.

4. Memiliki kemampuan manajerial dan interpersonal yang baik.

Di industri farmasi harus terdapat apoteker penanggung jawab, perannya

adalah bertanggung jawab terhadap bagian-bagian yang terdapat dibawahnya, yaitu

seperti bagian produksi, pengawasan mutu (Quality Control ), dan pemastian mutu

(Quality Assurance). Sehingga apoteker di industri sangat dibutuhkan agar dapat

memproduksi produk yang terjamin keamanan, kualitas, dan efektifitasnya.

Registrasi produk erat kaitannya dengan dokumen-dokumen yang perlu

disiapkan sebagai syarat registrasi. Dokumen-dokumen tersebut yang dibutuhkan

diantaranya adalah dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji disolusi

terbanding, data uji stabilitas, dan masih banyak lainnya. Hal yang demikian yang

paling memahami dan mengerti akan isi dan arti dokumen tersebut adalah apoteker.


58/60

52

dokumen bahan aktif

formula

proses pembuatan

data uji disolusi terbanding

data uji stabilitas

dllYang mengertiadalah

APOTEKER

Dokumen - dokumen

yang perlu disiapkan

Gambar 5. Apoteker Dalam Registrasi Produk


59/60

53

BAB III

PENUTUP

III.1. Kesimpulan

1. Regristrasi dilakukan oleh industri farmasi untuk menjamin efektivitas,

keamanan dan mutu produk farmasi yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan

yang telah ditetapkan.

2. Regristrasi produk farmasi, meliputi obat, obat tradisional, kosmetik, dan

suplemen makanan yang dilakukan melalui BPOM dengan melengkapi

persyratan yang telah ditetapkan.


60/60

54

DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. 2005. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK..00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana

Pendaftaran Suplemen Makanan. Badan Pengawas Obat Dan Makanan

RI, Jakarta.


Indonesia Nomor HK..00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan

Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisonal, Obat Herbal Terstandar

dan Fitofarmaka. Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI, Jakarta.

BPOM RI. 2010. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK. 03.1.23.12.10.11983 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan

Notifikasi Kosmetik . Badan POM RI, Jakarta.


Indonesia Nomor HK. 03.123.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria

Tata Laksana Registrasi Obat . Badan Pengawas Obat dan Makanan RI,

Jakarta.BPOM RI. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Badan Pengawas Obat Dan Makanan

Republik Indonesia, Jakarta.

Menkes RI. 2008. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1010/Menkes/Per/XI/2008 temtang Registrasi Obat. Departemen

Kesehatan RI, Jakarta.

Menkes RI. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor :

1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik . Departemen

Kesehatan RI, Jakarta.

Sampurno. 2011. Manajemen Pemasaran Farmasi. Gajahmada University Press,

Regristrasi Produk Farmasi

Documents