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la responsabilidad de las instituciones
B REGLAMENTO (CE) No 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO
de 28 de enero de 2002
por el que se establecen los principios y los requisitos
generales de la legislacin alimentaria, secrea la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a
la
seguridad alimentaria
(DO L 31 de 1.2.2002, p. 1)
Modificado por:
Diario Oficial
n pgina fecha
M1 Reglamento (CE) no 1642/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejode 22 de julio de 2003
L 245 4 29.9.2003
M2 Reglamento (CE) no 575/2006 de la Comisin de 7 de abril de
2006 L 100 3 8.4.2006M3 Reglamento (CE) no 202/2008 de la Comisin
de 4 de marzo de 2008 L 60 17 5.3.2008
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 1
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REGLAMENTO (CE) No 178/2002 DEL PARLAMENTOEUROPEO Y DEL
CONSEJO
de 28 de enero de 2002
por el que se establecen los principios y los requisitos
generales dela legislacin alimentaria, se crea la Autoridad Europea
deSeguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a
la
seguridad alimentaria
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en
particularsus artculos 37, 95 y 133 y la letra b) del apartado 4 de
su artculo 152,
Vista la propuesta de la Comisin (1),
Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (2),
Visto el dictamen del Comit de las Regiones (3),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo
251 delTratado (4),
Considerando lo siguiente:
(1) La libre circulacin de alimentos seguros y saludables es
unaspecto esencial del mercado interior y contribuye
significativa-mente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, as
como a susintereses sociales y econmicos.
(2) En la ejecucin de las polticas comunitarias debe asegurarse
unnivel elevado de proteccin de la vida y la salud de las
personas.
(3) Slo puede conseguirse la libre circulacin de alimentos y
pien-sos dentro de la Comunidad si los requisitos de seguridad
ali-mentaria y de los piensos no difieren significativamente de
unEstado miembro a otro.
(4) En las legislaciones alimentarias de los Estados miembros
existendiferencias importantes en cuanto a los conceptos, los
principios y losprocedimientos. Cuando los Estados miembros adoptan
medidas re-lativas a los alimentos, esas diferencias pueden impedir
su libre cir-culacin, crear condiciones desiguales de competencia
y, por tanto,afectar directamente al funcionamiento del mercado
interior.
(5) As pues, es necesario aproximar esos conceptos, principios
yprocedimientos, de manera que formen una base comn paralas medidas
aplicables a los alimentos y los piensos adoptadasa nivel nacional
y a nivel comunitario. Es necesario, no obstante,proporcionar
tiempo suficiente para adaptar disposiciones incom-patibles de la
actual legislacin a escala tanto nacional comocomunitaria y
disponer que durante esa adaptacin se aplique lalegislacin
pertinente a la vista de los principios enunciados en elpresente
Reglamento.
(6) El agua se ingiere directa o indirectamente como otros
alimentosy contribuye por tanto a la exposicin general del
consumidor alas sustancias que ingiere, entre ellas los
contaminantes qumicosy microbiolgicos. Sin embargo, como la calidad
del agua desti-nada al consumo humano ya est controlada por las
Directivas80/778/CEE (5) y 98/83/CE (6), es suficiente con
considerar el
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(1) DO C 96 E de 27.3.2001, p. 247.(2) DO C 155 de 29.5.2001, p.
32.(3) Dictamen de 14 de junio de 2001 (no publicado an en el
Diario Oficial).(4) Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de junio
de 2001 (no publicado an
en el Diario Oficial), Posicin comn del Consejo de 17 de
septiembre de2001 (no publicado an en el Diario Oficial) y Decisin
del ParlamentoEuropeo de 11 de diciembre de 2001 (no publicado an
en el Diario Oficial).Decisin del Consejo de 21 de enero de
2002.
(5) DO L 229 de 30.8.1980, p. 11; Directiva derogada por la
Directiva 98/83/CE.(6) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.
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agua despus del punto de cumplimiento mencionado en el ar-tculo
6 de la Directiva 98/83/CE.
(7) En el contexto de la legislacin alimentaria, es conveniente
in-cluir requisitos para los piensos, incluyendo su produccin y
suuso cuando el pienso sea para animales destinados a la produc-cin
de alimentos, sin perjuicio de los requisitos anlogos que sevienen
aplicando hasta el momento y que vayan a aplicarse en elfuturo en
la legislacin sobre piensos aplicable a todos los ani-males,
incluidos los de compaa.
(8) La Comunidad ha optado por un nivel elevado de proteccin
dela salud en la elaboracin de la legislacin alimentaria, que
aplicade manera no discriminatoria, ya se comercie con los
alimentos olos piensos en el mercado interior o en el mercado
internacional.
(9) Es necesario consolidar la confianza de los consumidores,
deotros interesados y de los socios comerciales en el proceso
dedecisin en el que se basa la legislacin alimentaria y en
sufundamento cientfico, as como en las estructuras y la
indepen-dencia de las instituciones que protegen los intereses
sanitarios yde otra ndole.
(10) La experiencia ha demostrado que es necesario adoptar
medidasencaminadas a garantizar que no se comercializan alimentos
queno sean seguros y que existen sistemas para identificar y
afrontarlos problemas de seguridad alimentaria, a fin de asegurar
el ade-cuado funcionamiento del mercado interior y de proteger la
saludde las personas. Deben tratarse cuestiones anlogas relativas a
laseguridad de los piensos.
(11) Para tener un enfoque lo bastante exhaustivo e integrado de
laseguridad alimentaria, debe darse a la legislacin alimentaria
unadefinicin amplia, que abarque una extensa gama de disposicio-nes
con un efecto directo o indirecto sobre la inocuidad de
losalimentos y de los piensos, entre ellas disposiciones relativas
alos materiales y los objetos que estn en contacto con los
alimen-tos, a los piensos para animales y a otras materias primas
agr-colas en la produccin primaria.
(12) Para asegurar la inocuidad de los alimentos es necesario
tomar enconsideracin todos los aspectos de la cadena de
produccinalimentaria y entenderla como un continuo desde la
produccinprimaria pasando por la produccin de piensos para
animales,hasta la venta o el suministro de alimentos al consumidor,
puescada elemento tiene el potencial de influir en la seguridad
ali-mentaria.
(13) La experiencia ha demostrado que, por esta razn, es
necesariotener en cuenta la produccin, fabricacin, transporte y
distribu-cin de piensos para animales destinados a la produccin
dealimentos, incluyendo la produccin de animales que puedanusarse
como pienso en piscifactoras, dado que la contaminacininvoluntaria
o intencionada de piensos, la adulteracin de losmismos o las
prcticas fraudulentas u otras malas prcticas rela-cionadas con
ellos pueden tener un efecto directo o indirectosobre la seguridad
alimentaria.
(14) Por eso, es necesario tener en cuenta otras prcticas y
materiasprimas agrcolas de la produccin primaria, as como sus
efectospotenciales sobre la inocuidad general de los alimentos.
(15) La interconexin de laboratorios de calidad, a escala
regional y/ointerregional, con objeto de efectuar un seguimiento
continuo dela seguridad alimentaria podra desempear un importante
papelen la prevencin de posibles riesgos para la salud de los
ciuda-danos.
(16) Las medidas que adopten los Estados miembros o la
Comunidadcon respecto a los alimentos y los piensos deben estar
basadas, en
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general, en un anlisis de riesgo, salvo que no se
considereadecuado por las circunstancias o la naturaleza de la
medida.El recurso a este instrumento antes de adoptar ninguna
medidadebe evitar que se creen barreras injustificadas a la libre
circula-cin de productos alimenticios.
(17) Cuando la legislacin alimentaria est destinada a reducir,
elimi-nar o evitar un riesgo para la salud, los tres elementos
interrela-cionados del anlisis del riesgo, a saber, la determinacin
delriesgo, la gestin del riesgo y la comunicacin del riesgo,
ofrecenuna metodologa sistemtica para establecer medidas o
accioneseficaces, proporcionadas y especficas para proteger la
salud.
(18) Para generar confianza en la base cientfica de la
legislacincomunitaria, la determinacin del riesgo se debe llevar a
cabode una manera independiente, objetiva y transparente, basada
enla informacin y los datos cientficos disponibles.
(19) Se admite que, en algunos casos, la determinacin del riesgo
nopuede por s sola ofrecer toda la informacin en la que debebasarse
una decisin relacionada con la gestin del riesgo, porlo que han de
tenerse debidamente en cuenta otros factores per-tinentes de
carcter sociolgico, econmico, tradicional, tico ymedioambiental, as
como la viabilidad de los controles.
(20) Se ha invocado el principio de cautela para garantizar la
protec-cin de la salud en la Comunidad, lo que ha generado barreras
ala libre circulacin de alimentos y de piensos. Por ello, es
nece-sario adoptar una base uniforme en toda la Comunidad
pararecurrir a este principio.
(21) En aquellas circunstancias en las que existe un riesgo para
la vidao para la salud pero persiste la incertidumbre cientfica, el
prin-cipio de cautela ofrece un mecanismo para determinar las
medi-das de gestin del riesgo u otras acciones encaminadas a
asegurarel nivel elevado de proteccin de la salud escogido en la
Comu-nidad.
(22) La seguridad alimentaria y la proteccin de los intereses de
losconsumidores preocupan cada vez ms al pblico en general, alas
organizaciones no gubernamentales, a los socios
comercialesinternacionales y a las organizaciones de comercio. Es
pues ne-cesario asegurar la confianza de los consumidores y de los
socioscomerciales merced a un desarrollo abierto y transparente de
lalegislacin alimentaria y a la correspondiente actuacin de
lasautoridades pblicas, que han de adoptar las medidas
necesariaspara informar al pblico cuando existan motivos razonables
parasospechar que un alimento puede presentar un riesgo para
lasalud.
(23) La seguridad y la confianza de los consumidores de la
Comuni-dad y de terceros pases son de vital importancia. Como uno
delos principales comerciantes de alimentos y de piensos en
elmundo, la Comunidad ha celebrado acuerdos comerciales
inter-nacionales, contribuye a elaborar normas internacionales en
lasque basar la legislacin alimentaria y apoya los principios
dellibre comercio de piensos seguros y alimentos seguros y
saluda-bles de una manera no discriminatoria, de acuerdo con
prcticascomerciales justas y ticas.
(24) Es necesario garantizar que alimentos y piensos exportados
yreexportados de la Comunidad cumplen la normativa comunitariao los
requisitos establecidos por el pas importador. En los demscasos,
alimentos y piensos slo pueden exportarse o reexportarsesi el pas
importador ha manifestado expresamente su acuerdo.No obstante, es
necesario garantizar que, incluso si hay acuerdodel pas importador,
no se exportan o reexportan los alimentosperjudiciales para la
salud o piensos que no sean seguros.
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(25) Es necesario establecer los principios generales del
comercio dealimentos y piensos, as como los objetivos y los
principios querigen la contribucin de la Comunidad al
establecimiento denormas internacionales y de acuerdos
comerciales.
(26) Algunos Estados miembros han adoptado una legislacin
uni-forme sobre seguridad alimentaria que, en particular, impone
alos operadores econmicos la obligacin general de
comercializarnicamente alimentos que sean seguros. Sin embargo,
estos Es-tados miembros aplican criterios diferentes para
determinar si unalimento es seguro o no. Como consecuencia de estos
diferentesplanteamientos, y en ausencia de una legislacin uniforme
enotros Estados miembros, pueden surgir barreras al comercio
dealimentos. Del mismo modo, puede surgir este tipo de barreras
alcomercio de piensos.
(27) Es necesario por tanto establecer requisitos generales
conforme alos cuales slo deben comercializarse alimentos y piensos
segu-ros, para garantizar un funcionamiento eficaz del mercado
interiorde esos productos.
(28) La experiencia ha demostrado que la imposibilidad de
localizar elorigen de los alimentos o los piensos puede poner en
peligro elfuncionamiento del mercado interior de alimentos o
piensos. Espor tanto necesario establecer un sistema exhaustivo de
trazabili-dad en las empresas alimentarias y de piensos para poder
proce-der a retiradas especficas y precisas de productos, o bien
infor-mar a los consumidores o a los funcionarios encargados
delcontrol, y evitar as una mayor perturbacin innecesaria en casode
problemas de seguridad alimentaria.
(29) Es necesario asegurarse de que las empresas alimentarias o
depiensos, incluidas las importadoras, pueden al menos identificar
ala empresa que ha suministrado los alimentos, los piensos,
losanimales o las sustancias que pueden ser incorporados a su vez
aun alimento o a un pienso, para garantizar la trazabilidad en
todaslas etapas en caso de efectuarse una investigacin.
(30) El explotador de la empresa alimentaria es quien est
mejorcapacitado para disear un sistema seguro de suministro de
ali-mentos y conseguir que los alimentos que suministra sean
segu-ros. Por lo tanto, debe ser el responsable legal principal de
laseguridad alimentaria. Aunque este principio existe en
algunosEstados miembros y en algunos mbitos de la legislacin
alimen-taria, en otros o bien no es explcito, o bien la
responsabilidad laasume la autoridad competente del Estado miembro,
a travs delas actividades de control que realiza. Estas
disparidades puedencrear barreras al comercio y distorsionar la
competencia entre losexplotadores de empresas alimentarias de los
distintos Estadosmiembros.
(31) Los mismos requisitos deben aplicarse a los piensos y a
losexplotadores de empresas de piensos.
(32) La base cientfica y tcnica de la legislacin comunitaria
relativaa la seguridad de los alimentos y los piensos debe
contribuir aalcanzar un nivel elevado de proteccin de la salud en
la Comu-nidad. La Comunidad debe tener acceso a un apoyo cientfico
ytcnico altamente cualificado, independiente y eficiente.
(33) Las cuestiones cientficas y tcnicas relacionadas con la
seguridadalimentaria y de los piensos son cada vez ms importantes
ycomplejas. La creacin de una Autoridad Europea de
SeguridadAlimentaria, denominada en lo sucesivo, la Autoridad,
debereforzar el actual sistema de apoyo cientfico y tcnico, que
yano es capaz de hacer frente a las demandas cada vez ms nume-rosas
que se le hacen.
(34) Con arreglo a los principios generales de la legislacin
alimenta-ria, la Autoridad debe actuar como rgano de referencia
cientfico
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independiente en la evaluacin del riesgo y ayudar a asegurar
elcorrecto funcionamiento del mercado interior; se le pueden
soli-citar dictmenes cientficos acerca de cuestiones
controvertidas,para permitir a las instituciones comunitarias y a
los Estadosmiembros tomar con conocimiento de causa las decisiones
degestin del riesgo necesarias para asegurar la seguridad
alimenta-ria y de los piensos, y ayudar al mismo tiempo a evitar la
frag-mentacin del mercado interior provocada por la adopcin
demedidas que obstaculizan injustificada o innecesariamente la
librecirculacin de alimentos y piensos.
(35) La Autoridad debe ser una fuente cientfica independiente
derecomendacin, informacin y de comunicacin del riesgo,
paraaumentar la confianza de los consumidores; sin embargo,
parafomentar la coherencia entre la evaluacin del riesgo, su gestin
ylas funciones de comunicacin del riesgo, debe reforzarse el
lazoentre los que evalan y los que gestionan el riesgo.
(36) La Autoridad debe ofrecer una visin cientfica independiente
dela seguridad y de otros aspectos de la cadena alimentaria y
depiensos en su totalidad; esto conlleva unas amplias
responsabili-dades para la Autoridad. Entre ellas debe incluir las
relativas acuestiones con un efecto directo o indirecto sobre la
seguridad delas cadenas alimentaria y de los piensos, a la salud y
el bienestarde los animales y a las cuestiones fitosanitarias. Sin
embargo, esnecesario garantizar que la Autoridad se concentre en la
seguri-dad alimentaria, para que su misin en cuestiones relativas a
lasalud y el bienestar de los animales y fitosanitarias que no
estnrelacionadas con la seguridad de la cadena alimentaria se
limite aformular dictmenes cientficos. La misin de la Autoridad
debeabarcar asimismo recomendaciones cientficas y apoyo cientficoy
tcnico sobre alimentacin humana en relacin con la norma-tiva
comunitaria y asistencia a la Comisin, a peticin de estaltima,
relativa a comunicacin relacionada con programas sani-tarios
comunitarios.
(37) Puesto que la legislacin alimentaria autoriza algunos
productos,como los plaguicidas o los aditivos para piensos, que
puedenentraar riesgos para el medio ambiente o para la seguridad
delos trabajadores, la Autoridad tambin debe evaluar con arreglo
ala normativa pertinente algunos aspectos relacionados con la
pro-teccin del medio ambiente y de los trabajadores.
(38) Para evitar la duplicacin de las evaluaciones cientficas y
losdictmenes con ellas asociados referidos a los organismos
modi-ficados genticamente (OMG), la Autoridad tambin debe
pro-porcionar dictmenes cientficos sobre productos distintos de
losalimentos y los piensos en relacin con los OMG definidos en
laDirectiva 2001/18/CE (1) y sin perjuicio de los procedimientosque
en ella se establecen.
(39) La Autoridad debe contribuir, mediante el apoyo en
materiascientficas, al papel de la Comunidad y los Estados
miembrosen el desarrollo y la creacin de normas internacionales
sobreseguridad alimentaria y acuerdos comerciales.
(40) Es esencial que las instituciones comunitarias, el pblico
en ge-neral y las dems partes interesadas depositen su confianza en
laAutoridad; por esta razn, es vital asegurar su independencia,
altacalidad cientfica, transparencia y eficiencia. La cooperacin
conlos Estados miembros resulta asimismo indispensable.
(41) A tal efecto, debe nombrarse a la Junta Directiva de tal
modo quese garantice el ms alto nivel de competencia, una amplia
gama
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(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 12 de marzode 2001, sobre la liberacin intencional en el medio
ambiente de organismosmodificados genticamente y por la que se
deroga la Directiva 90/220/CEEdel Consejo (DO L 106 de 17.4.2001,
p. 1).
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de conocimientos pertinentes, por ejemplo en gestin y
adminis-tracin pblica, y el mayor reparto geogrfico posible dentro
dela Unin. Para facilitar lo anterior, debe procederse a una
rotacinde los diferentes pases de origen de los miembros de la
JuntaDirectiva, sin reservar ningn puesto para los nacionales de
unEstado miembro especfico.
(42) La Autoridad debe tener los medios necesarios para llevar a
cabotodas las tareas que le permiten cumplir su cometido.
(43) La Junta Directiva debe tener los poderes necesarios para
deter-minar el presupuesto, verificar su aplicacin, redactar los
estatu-tos, adoptar reglamentos financieros y nombrar tanto a los
miem-bros del Comit Cientfico y de las comisiones tcnicas
cientfi-cas como al Director Ejecutivo.
(44) Para funcionar eficazmente, la Autoridad debe cooperar
estrecha-mente con los organismos competentes de los Estados
miembros;para ello, debe crearse un Foro Consultivo para asesorar
al Di-rector Ejecutivo, crear un mecanismo de intercambio de
informa-cin y garantizar una estrecha cooperacin, en particular en
loque se refiere al sistema de interconexin. La cooperacin y
elintercambio adecuado de informacin tambin debe reducir almnimo la
posibilidad de dictmenes cientficos divergentes.
(45) La Autoridad debe asumir, en sus mbitos de competencia,
elpapel de los comits cientficos vinculados a la Comisin
consis-tente en emitir dictmenes. Es necesario reorganizar estos
comitspara asegurar una mayor coherencia cientfica en relacin con
lacadena alimentaria y permitir una realizacin ms eficaz de
sutrabajo; por lo tanto, deben crearse dentro de la Autoridad
unComit Cientfico y varias comisiones tcnicas cientficas
encar-gadas de emitir esos dictmenes.
(46) Para garantizar la independencia, los miembros del Comit
Cien-tfico y de las comisiones tcnicas deben ser cientficos
indepen-dientes contratados mediante un procedimiento de
candidaturaabierto.
(47) El papel de la Autoridad como rgano de referencia
cientficoindependiente implica que su dictamen cientfico puede ser
soli-citado no slo por la Comisin, sino tambin por el
ParlamentoEuropeo y los Estados miembros. Para garantizar la gestin
y lacoherencia del proceso de dictamen cientfico, la Autoridad
debepoder rechazar o modificar una solicitud siempre que est
justi-ficado y basndose en criterios previamente determinados.
Debenadoptarse medidas para contribuir a evitar los dictmenes
cient-ficos divergentes y en caso de dictmenes cientficos
divergentesde entes cientficos, deben aplicarse procedimientos para
resolverla divergencia u ofrecer a los gestores del riesgo una
informacincientfica transparente en la que basarse.
(48) La Autoridad debe poder encargar estudios cientficos
necesariospara el cumplimiento de su cometido, asegurndose de que
losvnculos por ella establecidos con la Comisin y los
Estadosmiembros previenen la duplicacin de esfuerzos. Debe
hacersede un modo abierto y transparente y la Autoridad debe
teneren cuenta las estructuras y los expertos con que cuenta ya
laComunidad.
(49) Se admite que la ausencia de un sistema eficaz de
recopilacin yanlisis a nivel comunitario de datos sobre la cadena
alimentariaes un defecto importante. Por lo tanto, debe
establecerse un sis-tema para la recopilacin y el anlisis de datos
en los mbitos decompetencia de la Autoridad, en forma de una red
coordinada porsta. Es asimismo necesaria una revisin de las redes
comunita-rias de recopilacin de datos que ya existen en los mbitos
decompetencia de la Autoridad.
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(50) La mejora de la identificacin de los riesgos emergentes
puedeconvertirse a largo plazo en un instrumento preventivo
importantea disposicin de los Estados miembros y de la Comunidad en
laaplicacin de sus polticas. Por ello es necesario asignar a
laAutoridad una tarea anticipatoria de recopilar informacin y
ejer-cer la vigilancia, as como la tarea de evaluar los riesgos
emer-gentes y facilitar informacin para su prevencin.
(51) La creacin de la Autoridad debe permitir a los Estados
miem-bros participar ms activamente en los procedimientos
cientficos;por tanto, entre aqulla y stos debe establecerse una
estrechacooperacin. En particular, la Autoridad debe poder asignar
de-terminadas tareas a organizaciones de los Estados miembros.
(52) Es necesario lograr un equilibrio entre la necesidad de
utilizarorganizaciones nacionales para efectuar tareas asignadas
por laAutoridad y la necesidad de asegurarse de que, en pro de
lacoherencia general, esas tareas se realizan de acuerdo con
loscriterios establecidos al efecto. En el plazo de un ao
debenreexaminarse, con el objetivo de tener en cuenta la creacin
dela Autoridad y las nuevas posibilidades que ofrece, los
procedi-mientos existentes para asignar tareas cientficas a los
Estadosmiembros, en particular por lo que se refiere a la evaluacin
deexpedientes presentados por la industria para solicitar la
autori-zacin de determinadas sustancias o determinados productos
oprocedimientos, pues los procedimientos de evaluacin seguirnsiendo
al menos igual de estrictos que antes.
(53) La Comisin sigue siendo plenamente responsable de
comunicarlas medidas de gestin del riesgo; por consiguiente, se
debeintercambiar la informacin adecuada entre la Autoridad y
laComisin. Tambin es necesaria una estrecha cooperacin entrela
Autoridad, la Comisin y los Estados miembros para garantizarla
coherencia del proceso global de comunicacin.
(54) La independencia de la Autoridad y su papel como
informadordel pblico en general significan que debe ser capaz de
comuni-car de manera autnoma los datos que entran dentro de su
mbitode competencia, con el fin de ofrecer una informacin
objetiva,fiable y de fcil comprensin.
(55) Es necesario entablar con los Estados miembros y las
demspartes interesadas la adecuada cooperacin en el mbito
espec-fico de las campaas de informacin al pblico, para tener
encuenta los parmetros regionales y las posibles correlaciones
conla poltica sanitaria.
(56) Adems de sus principios operativos basados en la
independenciay la transparencia, la Autoridad debe ser una
organizacin abiertaa los contactos con los consumidores y con otros
interesados.
(57) La Autoridad debe financiarse con el presupuesto general de
laUnin Europea. Sin embargo, a la luz de la experiencia
adquirida,sobre todo con la tramitacin de expedientes de
autorizacinpresentados por la industria, la posibilidad de cobrar
tasas debeexaminarse en los tres aos siguientes a la entrada en
vigor delpresente Reglamento. El procedimiento presupuestario de
laUnin Europea sigue siendo aplicable por lo que respecta a
lassubvenciones por cuenta del presupuesto general de la
UninEuropea. La auditora de la contabilidad debe llevarla a cabo
elTribunal de Cuentas.
(58) Es necesario hacer posible la participacin de los pases
europeosque no son miembros de la Unin Europea pero que han
cele-brado acuerdos que les obligan a incorporar y aplicar la
legisla-cin comunitaria en el mbito cubierto por el presente
Regla-mento.
(59) Existe un sistema de alerta rpida en el marco de la
Directiva92/59/CEE, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad
ge-
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neral de los productos (1); en su mbito de aplicacin
estnincluidos los alimentos y los productos industriales, pero no
lospiensos. Las recientes crisis alimentarias han demostrado que
esnecesario establecer un sistema de alerta rpida mejor y msamplio,
que incluya a los alimentos y los piensos. La Comisin,los Estados
miembros como miembros de la red y la Autoridaddeben gestionar el
sistema revisado. Este sistema no debe cubrirel intercambio rpido
de informacin en caso de emergenciaradiolgica, tal como se define
en la Decisin del Consejo87/600/Euratom (2).
(60) Los recientes incidentes relacionados con la seguridad
alimentariahan demostrado que es necesario establecer medidas
apropiadasen situaciones de emergencia para asegurarse de que todos
losalimentos, del tipo y del origen que sean, y todos los
piensospuedan ser sometidos a medidas comunes en caso de un
riesgograve para la salud humana y animal o el medio ambiente;
esteenfoque exhaustivo de las medidas de seguridad alimentaria
deemergencia debe permitir emprender acciones eficaces y
evitardisparidades artificiales en el tratamiento de un riesgo
grave re-lativo a alimentos o piensos.
(61) Las recientes crisis alimentarias han demostrado tambin lo
be-neficioso que resulta para la Comisin disponer de
procedimien-tos convenientemente adaptados y ms rpidos para la
gestin decrisis. Estos procedimientos organizativos deben permitir
mejorarla coordinacin de los esfuerzos y determinar cules son
lasmedidas ms indicadas, en funcin de la mejor informacin
cien-tfica. Por lo tanto, los procedimientos revisados deben tener
encuenta las responsabilidades de la Autoridad y disponer su
asis-tencia cientfica y tcnica en forma de recomendacin en caso
decrisis alimentaria.
(62) Para asegurar un enfoque exhaustivo ms eficaz de lacadena
alimentaria, debe crearse un Comit de la Cadena Ali-mentaria y de
Sanidad Animal, que ha de remplazar al ComitVeterinario Permanente,
al Comit Permanente de Productos Ali-menticios y al Comit
Permanente de la Alimentacin Animal.Por lo tanto las Decisiones nos
68/361/CEE (3), 69/414/CEE (4) y70/372/CEE (5) del Consejo deben
ser derogadas. Por el mismomotivo, el Comit de la Cadena
Alimentaria y de Sanidad Animaltambin debe sustituir al Comit
Fitosanitario Permanente res-pecto de sus competencias (para las
Directivas 76/895/CEE (6),86/362/CEE (7), 83/363/CEE (8),
90/642/CEE (9) y91/414/CEE) (10) sobre productos fitosanitarios y
el estableci-miento de niveles mximos de residuos.
(63) Las medidas necesarias para la ejecucin del presente
Reglamentodeben aprobarse con arreglo a la Decisin 1999/468/CE del
Con-sejo por la que se establecen los procedimientos para el
ejerciciode las competencias de ejecucin atribuidas a la Comisin
(11).
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(1) DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.(2) DO L 371 de 30.12.1987, p.
76.(3) DO L 255 de 18.10.1968, p. 23.(4) DO L 291 de 19.11.1969, p.
9.(5) DO L 170 de 3.8.1970, p. 1.(6) DO L 340 de 9.12.1976, p. 26;
Directiva cuya ltima modificacin la cons-
tituye la Directiva 2000/57/CE de la Comisin (DO L 244 de
29.9.2000,p. 76).
(7) DO L 221 de 7.8.1986, p. 37; Directiva cuya ltima
modificacin la consti-tuye la Directiva 2001/57/CE de la Comisin
(DO L 208 de 1.8.2001, p. 36).
(8) DO L 221 de 7.8.1986, p. 43; Directiva cuya ltima
modificacin la consti-tuye la Directiva 2001/57/CE de la
Comisin.
(9) DO L 350 de 14.12.1990, p. 71; Directiva cuya ltima
modificacin laconstituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisin.
(10) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya ltima
modificacin la consti-tuye la Directiva 2001/49/CE de la Comisin
(DO L 176 de 29.6.2001,p. 61).
(11) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
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B
(64) Es necesario dar a los operadores tiempo necesario para
adaptarsea algunos de los requisitos establecidos en el presente
Regla-mento y que la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentariacomience a funcionar el 1 de enero de 2002.
(65) Es importante evitar confusiones entre los cometidos de la
Auto-ridad y los de la Agencia Europea para la Evaluacin de
Medi-camentos creada por el Reglamento (CEE) n o 2309/93 del
Con-sejo (1), por lo que es necesario establecer que el presente
Re-glamento se aplicar sin perjuicio de las competencias
atribuidasa esta Agencia por la legislacin comunitaria, incluidas
las que leconfiere el Reglamento (CEE) n o 2377/90 del Consejo, de
26 dejunio de 1990, por el que se establece un procedimiento
comu-nitario de fijacin de los lmites mximos de residuos de
medi-camentos veterinarios en los alimentos de origen animal
(2).
(66) Resulta necesario y apropiado para alcanzar los objetivos
previs-tos por el presente Reglamento regular la aproximacin de
losconceptos, principios y procedimientos que formen una base co-mn
para la legislacin alimentaria comunitaria y crear una Auto-ridad
Alimentaria Comunitaria. De conformidad con el principiode
proporcionalidad establecido en el artculo 5 del Tratado,
elpresente Reglamento no exceder de lo necesario para alcanzarlos
objetivos previstos.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPTULO I
MBITO DE APLICACIN Y DEFINICIONES
Artculo 1
Objetivo y mbito de aplicacin
1. El presente Reglamento proporciona la base para asegurar un
nivelelevado de proteccin de la salud de las personas y de los
intereses delos consumidores en relacin con los alimentos, teniendo
en cuenta, enparticular, la diversidad del suministro de alimentos,
incluidos los pro-ductos tradicionales, al tiempo que se garantiza
el funcionamiento eficazdel mercado interior. Establece principios
y responsabilidades comunes,los medios para proporcionar una base
cientfica slida y disposicionesy procedimientos organizativos
eficientes en los que basar la toma dedecisiones en cuestiones
referentes a la seguridad de los alimentos y lospiensos.
2. A efectos del apartado 1, el presente Reglamento establece
losprincipios generales aplicables, en la Comunidad y a nivel
nacional, alos alimentos y los piensos en general y, en particular,
a su seguridad.
En virtud del presente Reglamento se crea la Autoridad Europea
deSeguridad Alimentaria.
Se establecen procedimientos relativos a cuestiones que influyen
directao indirectamente en la seguridad de los alimentos y los
piensos.
3. El presente Reglamento se aplicar a todas las etapas de la
pro-duccin, la transformacin y la distribucin de alimentos y de
piensos,pero no a la produccin primaria para uso privado ni a la
preparacin,manipulacin o almacenamiento domsticos de alimentos para
consumopropio.
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 10
(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado por el
Reglamento(CE) no 649/98 de la Comisin (DO L 88 de 24.3.1998, p.
7).
(2) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1; Reglamento cuya ltima
modificacin laconstituye el Reglamento (CE) no 1553/2001 de la
Comisin (DO L 205de 31.7.2001, p. 16).
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B
Artculo 2
Definicin de alimento
A efectos del presente Reglamento, se entender por alimento
(oproducto alimenticio) cualquier sustancia o producto destinados
aser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable
deserlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como
si no.
Alimento incluye las bebidas, la goma de mascar y cualquier
sustancia,incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento
durante su fabri-cacin, preparacin o tratamiento. Se incluir el
agua despus del punto decumplimiento definido en el artculo 6 de la
Directiva 98/83/CE y sinperjuicio de los requisitos estipulados en
las Directivas 80/778/CEEy 98/83/CE.
Alimento no incluye:
a) los piensos;
b) los animales vivos, salvo que estn preparados para ser
comerciali-zados para consumo humano;
c) las plantas antes de la cosecha;
d) los medicamentos tal y como lo definen las Directivas
65/65/CEE (1)y 92/73/CEE (2) del Consejo;
e) los cosmticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE
delConsejo (3);
f) el tabaco y los productos del tabaco tal como los define la
Directiva89/622/CEE del Consejo (4);
g) las sustancias estupefacientes o psicotrpicas tal como las
define laConvencin nica de las Naciones Unidas sobre
Estupefacientes, de1961, y el Convenio de las Naciones Unidas sobre
Sustancias Psi-cotrpicas, de 1971;
h) los residuos y contaminantes.
Artculo 3
Otras definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entender por:
1) Legislacin alimentaria, las disposiciones legales,
reglamentariasy administrativas aplicables en la Comunidad Europea
o a nivelnacional a los alimentos en general, y a la seguridad de
los alimen-tos en particular. Se aplica a cualquiera de las etapas
de la produc-cin, la transformacin y la distribucin de alimentos as
como depiensos producidos para alimentar a los animales destinados
a laproduccin de alimentos o suministrados a dichos animales.
2) Empresa alimentaria, toda empresa pblica o privada que, con
osin nimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada
concualquiera de las etapas de la produccin, la transformacin y
ladistribucin de alimentos.
3) Explotador de empresa alimentaria, las personas fsicas o
jurdi-cas responsables de asegurar el cumplimiento de los
requisitos de lalegislacin alimentaria en la empresa alimentaria
bajo su control.
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 11
(1) DO 22 de 9.2.1965, p. 369; Directiva cuya ltima modificacin
la constituyela Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p.
22).
(2) DO L 297 de 13.10.1992, p. 8.(3) DO L 262 de 27.9.1976, p.
169; Directiva cuya ltima modificacin la
constituye la Directiva 2000/41/CE (DO L 145 de 20.6.2000, p.
25).(4) DO L 359 de 28.12.1989, p. 1; Directiva cuya ltima
modificacin la cons-
tituye la Directiva 92/41/CEE (DO L 158 de 11.6.1992, p.
30).
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B
4) Pienso, cualquier sustancia o producto, incluidos los
aditivos,destinado a la alimentacin por va oral de los animales,
tanto siha sido transformado entera o parcialmente como si no.
5) Empresa de piensos, toda empresa pblica o privada que, con
osin nimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad de
produccin,fabricacin, transformacin, almacenamiento, transporte o
distribu-cin de piensos; se incluye todo productor que produzca,
trans-forme o almacene piensos para alimentar a los animales de
supropia explotacin.
6) Explotador de empresa de piensos, las personas fsicas o
jurdicasresponsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos
de lalegislacin alimentaria en la empresa de piensos bajo su
control.
7) Comercio al por menor, la manipulacin o la transformacin
dealimentos y su almacenamiento en el punto de venta o entrega
alconsumidor final; se incluyen las terminales de distribucin,
lasactividades de restauracin colectiva, los comedores de
empresa,los servicios de restauracin de instituciones, los
restaurantes yotros servicios alimentarios similares, las tiendas,
los centros dedistribucin de los supermercados y los puntos de
venta al pblicoal por mayor.
8) Comercializacin, la tenencia de alimentos o piensos con el
pro-psito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de
cualquierotra forma de transferencia, ya sea a ttulo oneroso o
gratuito, ascomo la venta, distribucin u otra forma de
transferencia.
9) Riesgo, la ponderacin de la probabilidad de un efecto
perjudi-cial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como
consecuen-cia de un factor de peligro.
10) Anlisis del riesgo, un proceso formado por tres elementos
inte-rrelacionados: determinacin del riesgo, gestin del riesgo y
comu-nicacin del riesgo.
11) Determinacin del riesgo, un proceso con fundamento
cientficoformado por cuatro etapas: identificacin del factor de
peligro,caracterizacin del factor de peligro, determinacin de la
exposiciny caracterizacin del riesgo.
12) Gestin del riesgo, el proceso, distinto del anterior,
consistenteen sopesar las alternativas polticas en consulta con las
partes inte-resadas, teniendo en cuenta la determinacin del riesgo
y otrosfactores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las
opcionesapropiadas de prevencin y control.
13) Comunicacin del riesgo, el intercambio interactivo, a lo
largo detodo el proceso de anlisis del riesgo, de informacin y
opinionesen relacin con los factores de peligro y los riesgos, los
factoresrelacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo,
que seestablece entre los responsables de la determinacin y los
respon-sables de la gestin del riesgo, los consumidores, las
empresasalimentarias y de piensos, la comunidad cientfica y otras
partesinteresadas; en ese intercambio est incluida la explicacin de
losresultados de la determinacin del riesgo y la motivacin de
lasdecisiones relacionadas con la gestin del riesgo.
14) Factor de peligro, todo agente biolgico, qumico o fsico
pre-sente en un alimento o en un pienso, o toda condicin
biolgica,qumica o fsica de un alimento o un pienso que pueda causar
unefecto perjudicial para la salud.
15) Trazabilidad, la posibilidad de encontrar y seguir el
rastro, atravs de todas las etapas de produccin, transformacin y
distri-bucin, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la
pro-duccin de alimentos o una sustancia destinados a ser
incorporadosen alimentos o piensos o con probabilidad de serlo.
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16) Etapas de la produccin, transformacin y distribucin,
cual-quiera de las fases, incluida la de importacin, que van de
laproduccin primaria de un alimento, inclusive, hasta su
almacena-miento, transporte, venta o suministro al consumidor
final, inclu-sive, y, en su caso, todas las fases de la importacin,
produccin,fabricacin, almacenamiento, transporte, distribucin,
venta y sumi-nistro de piensos.
17) Produccin primaria, la produccin, cra o cultivo de
productosprimarios, con inclusin de la cosecha, el ordeo y la cra
deanimales de abasto previa a su sacrificio. Abarcar tambin lacaza
y la pesca y la recoleccin de productos silvestres.
18) Consumidor final, el consumidor ltimo de un producto
alimen-ticio que no emplear dicho alimento como parte de ninguna
ope-racin o actividad mercantil en el sector de la alimentacin.
CAPTULO II
LEGISLACIN ALIMENTARIA GENERAL
Artculo 4
mbito de aplicacin
1. El presente captulo se aplicar a todas las etapas de la
produccin,la transformacin y la distribucin de alimentos as como de
piensosproducidos para alimentar a los animales destinados a la
produccin dealimentos o suministrados a dichos animales.
2. Los principios generales establecidos en los artculos 5 a 10
cons-tituirn un marco general de carcter horizontal al que habr que
ajus-tarse cuando se adopten medidas.
3. Los principios y procedimientos de la actual legislacin
alimenta-ria se adaptarn lo antes posible, y a ms tardar el 1 de
enero de 2007,para ajustarlos a lo dispuesto en los artculos 5 a
10.
4. Hasta entonces, y no obstante lo dispuesto en el apartado 2,
seaplicar la legislacin actual teniendo en cuenta los principios
estable-cidos en los artculos 5 a 10.
SECCIN 1
PRINCIPIOS GENERALES DE LA LEGISLACIN ALIMENTARIA
Artculo 5
Objetivos generales
1. La legislacin alimentaria perseguir uno o varios de los
objetivosgenerales de lograr un nivel elevado de proteccin de la
vida y la saludde las personas, as como de proteger los intereses
de los consumidores,incluidas unas prcticas justas en el comercio
de alimentos, teniendo encuenta, cuando proceda, la proteccin de la
salud y el bienestar de losanimales, los aspectos fitosanitarios y
el medio ambiente.
2. La legislacin alimentaria tendr como finalidad lograr la
librecirculacin en la Comunidad de alimentos y piensos fabricados o
co-mercializados de acuerdo con los principios y requisitos
generales delpresente captulo.
3. Cuando existan normas internacionales, o su formulacin sea
in-minente, se tendrn en cuenta a la hora de elaborar o adaptar la
legis-lacin alimentaria, salvo que esas normas, o partes
importantes de lasmismas, constituyan un medio ineficaz o
inadecuado de cumplir losobjetivos legtimos de la legislacin
alimentaria, o que exista una justi-
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ficacin cientfica, o que el nivel de proteccin que ofrezcan sea
dife-rente al determinado como apropiado en la Comunidad.
Artculo 6
Anlisis del riesgo
1. Con el fin de lograr el objetivo general de un nivel elevado
deproteccin de la salud y la vida de las personas, la legislacin
alimen-taria se basar en el anlisis del riesgo, salvo que esto no
convenga a lascircunstancias o la naturaleza de la medida
legislativa.
2. La determinacin del riesgo se basar en las pruebas
cientficasdisponibles y se efectuar de una manera independiente,
objetiva ytransparente.
3. Con objeto de alcanzar los objetivos generales de la
legislacinalimentaria establecidos en el artculo 5, la gestin del
riesgo tendr encuenta los resultados de la determinacin del riesgo
y, en particular, losdictmenes de la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria mencio-nada en el artculo 22, el principio de cautela
cuando sean pertinenteslas condiciones mencionadas en el apartado 1
del artculo 7, as comootros factores relevantes para el tema de que
se trate.
Artculo 7
Principio de cautela
1. En circunstancias especficas, cuando, tras haber evaluado la
in-formacin disponible, se observe la posibilidad de que haya
efectosnocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre
cientfica,podrn adoptarse medidas provisionales de gestin del
riesgo para ase-gurar el nivel elevado de proteccin de la salud por
el que ha optado laComunidad, en espera de disponer de informacin
cientfica adicionalque permita una determinacin del riesgo ms
exhaustiva.
2. Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1 sern
proporcio-nadas y no restringirn el comercio ms de lo requerido
para alcanzar elnivel elevado de proteccin de la salud por el que
ha optado la Comu-nidad, teniendo en cuenta la viabilidad tcnica y
econmica y otrosfactores considerados legtimos para el problema en
cuestin. Estasmedidas sern revisadas en un plazo de tiempo
razonable, en funcinde la naturaleza del riesgo observado para la
vida o la salud y del tipode informacin cientfica necesaria para
aclarar la incertidumbre y llevara cabo una determinacin del riesgo
ms exhaustiva.
Artculo 8
Proteccin de los intereses de los consumidores
1. La legislacin alimentaria tendr como objetivo proteger los
inte-reses de los consumidores y ofrecerles una base para elegir
con cono-cimiento de causa los alimentos que consumen. Tendr
asimismo comoobjetivo prevenir:
a) las prcticas fraudulentas o engaosas;
b) la adulteracin de alimentos, y
c) cualquier otra prctica que pueda inducir a engao al
consumidor.
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SECCIN 2
PRINCIPIOS DE TRANSPARENCIA
Artculo 9
Consulta pblica
En el proceso de elaboracin, evaluacin y revisin de la
legislacinalimentaria se proceder a una consulta pblica, abierta y
transparente,ya sea directamente o a travs de rganos
representativos, exceptocuando no sea posible debido a la urgencia
del asunto.
Artculo 10
Informacin al pblico
Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias y de Derecho
nacionalaplicables al acceso a los documentos, cuando existan
motivos razona-bles para sospechar que un alimento o un pienso
puede presentar unriesgo para la salud de las personas o de los
animales, las autoridades,dependiendo de la naturaleza, la gravedad
y la envergadura del riesgo,adoptarn las medidas apropiadas para
informar al pblico en general dela naturaleza del riesgo para la
salud, indicando, en la medida de loposible, el alimento o el
pienso, o el tipo de alimento o de pienso, elriesgo que puede
presentar y las medidas que se adopten o vayan aadoptarse para
prevenir, reducir o eliminar ese riesgo.
SECCIN 3
OBLIGACIONES GENERALES DEL COMERCIO DE ALIMENTOS
Artculo 11
Alimentos y piensos importados a la Comunidad
Los alimentos y piensos importados a la Comunidad para ser
comercia-lizados en ella debern cumplir los requisitos pertinentes
de la legisla-cin alimentaria o condiciones que la Comunidad
reconozca al menoscomo equivalentes, o bien, en caso de que exista
un acuerdo especficoentre la Comunidad y el pas exportador, los
requisitos de dichoacuerdo.
Artculo 12
Alimentos y piensos exportados de la Comunidad
1. Los alimentos y piensos exportados o reexportados de la
Comu-nidad para ser comercializados en pases terceros debern
cumplir losrequisitos pertinentes de la legislacin alimentaria,
salvo que las auto-ridades o las disposiciones legales o
reglamentarias, normas, cdigos deconducta y otros instrumentos
legales y administrativos vigentes del pasimportador exijan o
establezcan, respectivamente, otra cosa.
En otras circunstancias, salvo en caso de que los alimentos sean
nocivospara la salud o de que los piensos no sean seguros, los
alimentos ypiensos slo podrn exportarse o reexportarse si las
autoridades compe-tentes del pas destinatario hubieran manifestado
expresamente suacuerdo, tras haber sido completamente informadas de
los motivos ycircunstancias por los cuales los alimentos o piensos
de que se trate nopudieran comercializarse en la Comunidad.
2. Cuando sean aplicables las disposiciones de un acuerdo
bilateralcelebrado entre la Comunidad o uno de sus Estados miembros
y un pastercero, los alimentos y piensos exportados de la Comunidad
o de dichoEstado miembro a ese pas tercero debern cumplir dichas
disposiciones.
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Artculo 13
Normas internacionales
Sin perjuicio de sus derechos y obligaciones, la Comunidad y los
Es-tados miembros debern:
a) contribuir al desarrollo de normas tcnicas internacionales
relativas alos alimentos y los piensos, y al desarrollo de normas
sanitarias yfitosanitarias;
b) fomentar la coordinacin de las labores de normalizacin
relaciona-das con los alimentos y los piensos llevadas a cabo por
organiza-ciones gubernamentales y no gubernamentales de carcter
internacio-nal;
c) contribuir, cuando sea pertinente y conveniente, a la
celebracin deacuerdos sobre el reconocimiento de la equivalencia de
medidasdeterminadas relacionadas con los alimentos y los
piensos;
d) prestar una atencin especial a las necesidades peculiares de
lospases en desarrollo en materia de desarrollo, finanzas y
comercio,a fin de evitar que las normas internacionales generen
obstculosinnecesarios a las exportaciones procedentes de estos
pases;
e) fomentar la coherencia entre las normas tcnicas
internacionales y lalegislacin alimentaria, y asegurar al mismo
tiempo que no se reduceel elevado nivel de proteccin adoptado en la
Comunidad.
SECCIN 4
REQUISITOS GENERALES DE LA LEGISLACIN ALIMENTARIA
Artculo 14
Requisitos de seguridad alimentaria
1. No se comercializarn los alimentos que no sean seguros.
2. Se considerar que un alimento no es seguro cuando:
a) sea nocivo para la salud;
b) no sea apto para el consumo humano.
3. A la hora de determinar si un alimento no es seguro,
debertenerse en cuenta lo siguiente:
a) las condiciones normales de uso del alimento por los
consumidores yen cada fase de la produccin, la transformacin y la
distribucin, y
b) la informacin ofrecida al consumidor, incluida la que figura
en laetiqueta, u otros datos a los que el consumidor tiene por lo
generalacceso, sobre la prevencin de determinados efectos
perjudicialespara la salud que se derivan de un determinado
alimento o categorade alimentos.
4. A la hora de determinar si un alimento es nocivo para la
salud, setendrn en cuenta:
a) los probables efectos inmediatos y a corto y largo plazo de
esealimento, no slo para la salud de la persona que lo consume,sino
tambin para la de sus descendientes;
b) los posibles efectos txicos acumulativos;
c) la sensibilidad particular de orden orgnico de una categora
espec-fica de consumidores, cuando el alimento est destinado a
ella.
5. A la hora de determinar si un alimento no es apto para el
consumohumano, se tendr en cuenta si el alimento resulta
inaceptable para elconsumo humano de acuerdo con el uso para el que
est destinado, por
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estar contaminado por una materia extraa o de otra forma, o
estarputrefacto, deteriorado o descompuesto.
6. Cuando un alimento que no sea seguro pertenezca a un lote o
auna remesa de alimentos de la misma clase o descripcin, se
presupon-dr que todos los alimentos contenidos en ese lote o esa
remesa tam-poco son seguros, salvo que una evaluacin detallada
demuestre que nohay pruebas de que el resto del lote o de la remesa
no es seguro.
7. El alimento que cumpla las disposiciones comunitarias
especficasque regulen la inocuidad de los alimentos se considerar
seguro por loque se refiere a los aspectos cubiertos por esas
disposiciones.
8. La conformidad de un alimento con las disposiciones
especficasque le sean aplicables no impedir que las autoridades
competentespuedan tomar las medidas adecuadas para imponer
restricciones a sucomercializacin o exigir su retirada del mercado
cuando existan moti-vos para pensar que, a pesar de su conformidad,
el alimento no esseguro.
9. A falta de disposiciones comunitarias especficas, se
considerarseguro un alimento si es conforme a las disposiciones
especficas de lalegislacin alimentaria nacional del Estado miembro
donde se comer-cialice ese alimento; esas disposiciones nacionales
debern estar redac-tadas y aplicarse sin perjuicio del Tratado, y
en particular de sus ar-tculos 28 y 30.
Artculo 15
Requisitos de inocuidad de los piensos
1. No se comercializarn ni se darn a ningn animal destinado a
laproduccin de alimentos piensos que no sean seguros.
2. Se considerar que un pienso no es seguro para el uso al que
estdestinado cuando:
tenga un efecto perjudicial para la salud humana o de los
animales,
haga que el alimento obtenido a partir de animales destinados a
laproduccin de alimentos no sea seguro para el consumo humano.
3. Cuando un pienso que no cumple la obligacin de
inocuidadpertenezca a un lote o una remesa de piensos de la misma
clase odescripcin, se presupondr que ninguno de los piensos
contenidos enese lote o esa remesa la cumplen, salvo que una
evaluacin detalladademuestre que no hay pruebas de que el resto del
lote o de la remesa nocumplen dicha obligacin.
4. El pienso que cumpla las disposiciones comunitarias
especficaspor las que se rige la inocuidad de los piensos se
considerar seguro porlo que se refiere a los aspectos cubiertos por
esas disposiciones.
5. La conformidad de un pienso con las disposiciones especficas
quele sean aplicables no impedir que las autoridades competentes
puedantomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su
comercia-lizacin o exigir su retirada del mercado cuando existan
motivos parasospechar que, a pesar de su conformidad, el pienso no
es seguro.
6. En ausencia de disposiciones comunitarias especficas, se
conside-rar seguro un pienso si es conforme a las disposiciones
especficas dela legislacin nacional por la que se rige la inocuidad
de los piensos delEstado miembro donde ese pienso est en
circulacin; esas disposicio-nes nacionales debern estar redactadas
y aplicarse sin perjuicio delTratado, y en particular de sus
artculos 28 y 30.
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Artculo 16
Presentacin
Sin perjuicio de disposiciones ms especficas de la legislacin
alimen-taria, el etiquetado, la publicidad y la presentacin de los
alimentos olos piensos, incluidos su forma, apariencia o envasado,
los materiales deenvasado utilizados, la forma en que se disponen
los alimentos o lospiensos y el lugar en el que se muestran, as
como la informacin que seofrece sobre ellos a travs de cualquier
medio, no debern inducir aerror a los consumidores.
Artculo 17
Responsabilidades
1. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de
pien-sos se asegurarn, en todas las etapas de la produccin, la
transforma-cin y la distribucin que tienen lugar en las empresas
bajo su control,de que los alimentos o los piensos cumplen los
requisitos de la legisla-cin alimentaria pertinentes a los efectos
de sus actividades y verificarnque se cumplen dichos
requisitos.
2. Los Estados miembros velarn por el cumplimiento de la
legisla-cin alimentaria, y controlarn y verificarn que los
explotadores deempresas alimentarias y de empresas de piensos
cumplen los requisitospertinentes de la legislacin alimentaria en
todas las etapas de la pro-duccin, la transformacin y la
distribucin.
Para tal fin, mantendrn un sistema de controles oficiales y
llevarn acabo otras actividades oportunas, incluida la informacin
al pblicosobre la inocuidad y los riesgos de los alimentos y los
piensos, lavigilancia de la inocuidad de alimentos y piensos y
otras actividadesde control que cubran todas las etapas de la
produccin, la transforma-cin y la distribucin.
Los Estados miembros regularn asimismo las medidas y las
sancionesaplicables a las infracciones de la legislacin alimentaria
y de la legis-lacin relativa a los piensos. Esas medidas y
sanciones debern serefectivas, proporcionadas y disuasorias.
Artculo 18
Trazabilidad
1. En todas las etapas de la produccin, la transformacin y la
dis-tribucin deber asegurarse la trazabilidad de los alimentos, los
piensos,los animales destinados a la produccin de alimentos y de
cualquier otrasustancia destinada a ser incorporada en un alimento
o un pienso, o conprobabilidad de serlo.
2. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de
pien-sos debern poder identificar a cualquier persona que les haya
suminis-trado un alimento, un pienso, un animal destinado a la
produccin dealimentos, o cualquier sustancia destinada a ser
incorporada en un ali-mento o un pienso, o con probabilidad de
serlo.
Para tal fin, dichos explotadores pondrn en prctica sistemas y
proce-dimientos que permitan poner esta informacin a disposicin de
lasautoridades competentes si stas as lo solicitan.
3. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de
pien-sos debern poner en prctica sistemas y procedimientos para
identificara las empresas a las que hayan suministrado sus
productos. Pondrn estainformacin a disposicin de las autoridades
competentes si stas as losolicitan.
4. Los alimentos o los piensos comercializados o con
probabilidad decomercializarse en la Comunidad debern estar
adecuadamente etique-tados o identificados para facilitar su
trazabilidad mediante documen-
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tacin o informacin pertinentes, de acuerdo con los requisitos
pertinen-tes de disposiciones ms especficas.
5. Podrn adoptarse disposiciones para la aplicacin de lo
dispuestoen el presente artculo en relacin con sectores especficos
de acuerdocon el procedimiento contemplado en el apartado 2 del
artculo 58.
Artculo 19
Responsabilidades respecto a los alimentos: explotadores
deempresas alimentarias
1. Si un explotador de empresa alimentaria considera o tiene
motivospara pensar que alguno de los alimentos que ha importado,
producido,transformado, fabricado o distribuido no cumple los
requisitos de segu-ridad de los alimentos, proceder inmediatamente
a su retirada del mer-cado cuando los alimentos hayan dejado de
estar sometidos al controlinmediato de ese explotador inicial e
informar de ello a las autoridadescompetentes. En caso de que el
producto pueda haber llegado a losconsumidores, el explotador
informar de forma efectiva y precisa alos consumidores de las
razones de esa retirada y, si es necesario,recuperar los productos
que ya les hayan sido suministrados cuandootras medidas no sean
suficientes para alcanzar un nivel elevado deproteccin de la
salud.
2. El explotador de empresa alimentaria responsable de las
activida-des de venta al por menor o distribucin que no afecten al
envasado, aletiquetado, a la inocuidad o a la integridad del
alimento proceder,dentro de los lmites de las actividades que lleve
a cabo, a la retiradade los productos que no se ajusten a los
requisitos de seguridad ycontribuir a la inocuidad de ese alimento
comunicando la informacinpertinente para su trazabilidad y
cooperando en las medidas que adoptenlos productores, los
transformadores, los fabricantes o las autoridadescompetentes.
3. El explotador de empresa alimentaria que considere o tenga
mo-tivos para pensar que uno de los alimentos que ha comercializado
puedeser nocivo para la salud de las personas deber informar
inmediatamentede ello a las autoridades competentes. El explotador
tambin deberinformar a las autoridades competentes de las medidas
adoptadas paraprevenir los riesgos para el consumidor final y no
impedir a ningunapersona cooperar, de conformidad con la legislacin
y la prctica jur-dica nacionales, con las autoridades competentes,
ni la disuadir dehacerlo, cuando ello permita prevenir, reducir o
eliminar un riesgoresultante de un alimento.
4. Los explotadores de empresas alimentarias colaborarn con
lasautoridades competentes en lo que se refiere a las medidas
adoptadaspara evitar o reducir los riesgos que presente un alimento
que suminis-tren o hayan suministrado.
Artculo 20
Responsabilidades respecto a los piensos: explotadores de
empresasde piensos
1. Si un explotador de empresa de piensos considera o tiene
motivospara pensar que alguno de los piensos que ha importado,
producido,transformado, fabricado o distribuido no cumple los
requisitos de ino-cuidad, proceder inmediatamente a su retirada del
mercado e informarde ello a las autoridades competentes. En las
mencionadas circunstan-cias o, en el caso del apartado 3 del
artculo 15, cuando el lote o remesano cumplan la obligacin de
inocuidad, dicho pienso ser destruido, amenos que la autoridad
competente acepte otra solucin. El explotadorinformar de forma
efectiva y precisa a los usuarios de ese pienso de lasrazones de su
retirada y, si es necesario, recuperar los productos que yales
hayan sido suministrados cuando otras medidas no sean
suficientespara alcanzar un nivel elevado de proteccin de la
salud.
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 19
-
B
2. El explotador de empresa de piensos responsable de las
activida-des de venta al por menor o distribucin que no afecten al
envasado, aletiquetado, a la inocuidad o a la integridad del pienso
proceder, dentrode los lmites de las actividades que lleve a cabo,
a la retirada de losproductos que no se ajusten a los requisitos de
seguridad y contribuir ala inocuidad de los alimentos comunicando
la informacin pertinentepara su trazabilidad y cooperando en las
medidas que adopten losproductores, los transformadores, los
fabricantes o las autoridades com-petentes.
3. El explotador de empresa de piensos que considere o tenga
moti-vos para pensar que uno de los piensos que ha comercializado
incumplelos requisitos en materia de inocuidad de los piensos deber
informarinmediatamente de ello a las autoridades competentes. El
explotadordeber informar tambin a las autoridades competentes de
las medidasadoptadas para prevenir los riesgos derivados del empleo
de dichopienso y, de conformidad con la legislacin y la prctica
jurdica na-cionales, no impedir a ninguna parte cooperar con las
autoridadescompetentes, ni la disuadir de hacerlo, en caso de que
ello puedaprevenir, reducir o eliminar un riesgo resultante de un
pienso.
4. Los explotadores de empresas de piensos colaborarn con las
auto-ridades competentes en lo que se refiere a las medidas
adoptadas paraevitar los riesgos que presente un pienso que
suministren o hayansuministrado.
Artculo 21
Responsabilidad civil
Las disposiciones del presente captulo se aplicarn sin perjuicio
de laDirectiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985,
relativa a laaproximacin de las disposiciones legales,
reglamentarias y administra-tivas de los Estados miembros en
materia de responsabilidad por losdaos causados por productos
defectuosos (1).
CAPTULO III
AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
SECCIN 1
COMETIDO Y FUNCIONES
Artculo 22
Cometido de la Autoridad
1. Por el presente Reglamento se crea una Autoridad Europea
deSeguridad Alimentaria, denominada en lo sucesivo, la
Autoridad.
2. La Autoridad facilitar asesoramiento cientfico y apoyo
cientficoy tcnico de cara a la labor legislativa y poltica de la
Comunidad entodos aquellos mbitos que, directa o indirectamente,
influyen en laseguridad de los alimentos y los piensos. La
Autoridad facilitar infor-macin independiente acerca de todos los
temas comprendidos en estosmbitos e informarn sobre riesgos.
3. La Autoridad contribuir a lograr un nivel elevado de
proteccinde la vida y la salud de las personas y, a este respecto,
tendr en cuentala salud y el bienestar de los animales, las
cuestiones fitosanitarias y el
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 20
(1) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29; Directiva cuya ltima
modificacin la consti-tuye la Directiva 1999/34/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo (DOL 141 de 4.6.1999, p. 20).
-
B
medio ambiente, todo ello en el contexto del funcionamiento del
mer-cado interior.
4. La Autoridad recopilar y analizar los datos que permitan
lacaracterizacin y el control de los riesgos que, directa o
indirectamente,influyan en la seguridad de los alimentos y de los
piensos.
5. La Autoridad tambin tendr como cometido:
a) facilitar asesoramiento cientfico y apoyo cientfico y tcnico
entemas de nutricin humana en relacin con la legislacin
comunitariay, cuando la Comisin lo solicite, prestar asistencia en
la labor decomunicacin sobre cuestiones nutricionales en el marco
del pro-grama de salud pblica de la Comunidad;
b) emitir dictmenes cientficos sobre otras cuestiones
relacionadas conla salud y el bienestar de los animales o sobre
cuestiones fitosani-tarias;
c) emitir dictmenes cientficos sobre productos distintos de los
alimen-tos y los piensos que guarden relacin con los organismos
modifi-cados genticamente segn se definen en la Directiva
2001/18/CE ysin perjuicio de los procedimientos que en la misma se
establecen.
6. La Autoridad emitir dictmenes cientficos que servirn de
basecientfica para la redaccin y la adopcin de medidas comunitarias
enlos mbitos comprendidos en su cometido.
7. La Autoridad llevar a cabo sus funciones en unas
condicionesque le permitan servir de referente en virtud de su
independencia, lacalidad cientfica y tcnica de los dictmenes que
emita, la informacinque difunda, la transparencia de sus
procedimientos y sus mtodos deactuacin y su diligencia en la
ejecucin de las tareas que se le asignen.
Actuar en estrecha colaboracin con los organismos competentes de
losEstados miembros que lleven a cabo tareas similares a las que
desem-pea la Autoridad.
8. La Autoridad, la Comisin y los Estados miembros cooperarnpara
propiciar la coherencia efectiva entre las funciones de
determina-cin del riesgo, gestin del riesgo y comunicacin del
riesgo.
9. Los Estados miembros cooperarn con la Autoridad para
asegurarel cumplimiento de su cometido.
Artculo 23
Funciones de la Autoridad
Las funciones de la Autoridad sern las siguientes:
a) proporcionar a las instituciones comunitarias y a los Estados
miem-bros los mejores dictmenes cientficos posibles en todos los
casosprevistos por la legislacin comunitaria y en relacin con
cualquiercuestin de las comprendidas en su cometido;
b) promover y coordinar el desarrollo de metodologas uniformes
dedeterminacin del riesgo en los mbitos comprendidos en su
come-tido;
c) proporcionar a la Comisin apoyo cientfico y tcnico en los
mbi-tos comprendidos en su cometido y, si as se le solicita, en
lainterpretacin y el examen de los dictmenes de determinacin
delriesgo;
d) encargar los estudios cientficos que sean necesarios para el
cum-plimiento de su cometido;
e) buscar, recopilar, cotejar, analizar y resumir los datos
cientfi-cos y tcnicos de los mbitos comprendidos en su
cometido;
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 21
-
B
f) emprender acciones para identificar y caracterizar los
riesgos emer-gentes en los mbitos comprendidos en su cometido;
g) establecer un sistema de redes interconectadas de
organizacionesque acten en los mbitos comprendidos en su cometido,
de cuyofuncionamiento ser responsable;
h) proporcionar asistencia cientfica y tcnica, cuando as se lo
solicitela Comisin, en los procedimientos de gestin de crisis que
staponga en marcha en relacin con la seguridad de los alimentos
ylos piensos;
i) proporcionar asistencia cientfica y tcnica, cuando as se lo
solicitela Comisin, con el fin de mejorar la cooperacin entre la
Comuni-dad, los pases que han solicitado la adhesin, las
organizacionesinternacionales y terceros pases, en los mbitos
comprendidos ensu cometido;
j) se asegurar de que el pblico y otras partes interesadas
reciben unainformacin rpida, fiable, objetiva y comprensible en los
mbitoscomprendidos en su cometido;
k) formular de forma independiente sus propias conclusiones y
orien-taciones sobre temas comprendidos en su cometido;
l) llevar a cabo cualquier otra tarea que le asigne la Comisin y
estcomprendida en su cometido.
SECCIN 2
ORGANIZACIN
Artculo 24
rganos de la Autoridad
La Autoridad estar compuesta por:
a) una Junta Directiva,
b) un Director Ejecutivo y su equipo de colaboradores,
c) un Foro Consultivo,
d) un Comit cientfico y varias comisiones tcnicas
cientficas.
Artculo 25
Junta Directiva
1. La Junta Directiva estar compuesta por 14 miembros
nombradospor el Consejo, en consulta con el Parlamento Europeo
procedentes deuna lista elaborada por la Comisin que contendr un
nmero de can-didatos considerablemente mayor que el de los que
deban ser nombra-dos, y un representante de la Comisin. Cuatro de
los miembros conta-rn con historial en organizaciones
representativas de los consumidoresy otras partes interesadas en la
cadena alimentaria.
La lista elaborada por la Comisin, junto con la documentacin
perti-nente, ser remitida al Parlamento Europeo. Tan pronto como
sea posi-ble y en el plazo de tres meses a partir de dicha
comunicacin, elParlamento Europeo someter su punto de vista a la
consideracin delConsejo, que designar entonces a la Junta
Directiva.
Los miembros de la Junta Directiva sern designados de forma
quegarantice el mximo nivel de competencia, una amplia gama de
cono-cimientos especializados pertinentes y, en consonancia con
estos crite-rios, la distribucin geogrfica ms amplia posible dentro
de la Unin.
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 22
-
B
2. El mandato de los miembros ser de cuatro aos, renovable
unasola vez. No obstante, en el primer mandato, su duracin ser de
seisaos para la mitad de los miembros.
3. La Junta Directiva adoptar los estatutos de la Autoridad
basn-dose en una propuesta del Director Ejecutivo. Dicho reglamento
se harpblico.
4. La Junta Directiva elegir a su presidente de entre sus
miembros,por un periodo de dos aos renovable.
5. La Junta Directiva adoptar su Reglamento interno.
Salvo que se disponga otra cosa, actuar por mayora de sus
miembros.
6. La Junta Directiva se reunir a iniciativa del presidente o a
peti-cin de al menos un tercio de sus miembros.
7. La Junta Directiva se asegurar de que la Autoridad cumple
sucometido y lleva a cabo las tareas que le son asignadas en las
condi-ciones establecidas en el presente Reglamento.
8. Antes del 31 de enero de cada ao, la Junta Directiva aprobar
elprograma de trabajo de la Autoridad para el ao siguiente.
Tambinadoptar un programa plurianual revisable. La Junta Directiva
se ase-gurar de que estos programas son coherentes con las
prioridades le-gislativas y polticas de la Comunidad en el mbito de
la seguridadalimentaria.
Antes del 30 de marzo de cada ao, aprobar el informe general
deactividad de la Autoridad correspondiente al ao anterior.
M19. El Consejo de administracin adoptar la normativa
financieraaplicable a la Autoridad, previa consulta a la Comisin.
Dicha norma-tiva slo podr desviarse del Reglamento (CE, Euratom) no
2343/2002de la Comisin, de 19 de noviembre de 2002, por el que se
aprueba elReglamento financiero marco de los organismos a que se
refiere elartculo 185 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del
Consejo,por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al
presupuestogeneral de las Comunidades Europeas (1), en la medida en
que lasexigencias especficas de funcionamiento de la Autoridad lo
requieran,y con la autorizacin previa de la Comisin.
B10. El Director Ejecutivo participar, sin derecho de voto, en
lasreuniones de la Junta Directiva, y asumir las funciones de
secretara.La Junta Directiva invitar al presidente del Comit
Cientfico a parti-cipar en sus reuniones, sin derecho de voto.
Artculo 26
Director Ejecutivo
1. El Director Ejecutivo ser nombrado por la Junta Directiva,
apartir de una lista de candidatos propuesta por la Comisin tras
cele-brarse un procedimiento competitivo abierto, previa publicacin
en elDiario Oficial de las Comunidades Europeas y en otros medios
decomunicacin de una convocatoria de manifestaciones de inters,
porun perodo de cinco aos renovable. Antes del nombramiento se
invitarsin demora al candidato designado por la Junta Directiva a
realizar unadeclaracin ante el Parlamento Europeo y a responder a
las preguntasformuladas por los miembros de esta institucin. El
Director Ejecutivopodr ser destituido por mayora de la Junta
Directiva.
2. El Director Ejecutivo ser el representante legal de la
Autoridad.Estarn bajo su responsabilidad:
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 23
(1) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72, y correccin de errores DO L 2
de 7.1.2003,p. 39.
-
B
a) la administracin cotidiana de la Autoridad;
b) la elaboracin de una propuesta para los programas de trabajo
de laAutoridad, en consulta con la Comisin;
c) la ejecucin de los programas de trabajo y de las decisiones
adop-tadas por la Junta Directiva;
d) asegurar un apropiado apoyo cientfico, tcnico y
administrativo alComit Cientfico y las comisiones tcnicas
cientficas;
e) asegurar que las funciones de la Autoridad se realizan de
acuerdocon las exigencias de sus usuarios, en particular por lo que
respecta ala adecuacin de los servicios ofrecidos y al tiempo que
requieren;
M1f) la preparacin del proyecto del estado de previsin de los
ingresos y
gastos, as como la ejecucin del presupuesto de la Autoridad;
Bg) todas las cuestiones relacionadas con el personal;
h) establecer y mantener contactos con el Parlamento Europeo y
cuidarde que exista un dilogo peridico con sus pertinentes
comisiones.
M13. Cada ao, el Director ejecutivo someter a la aprobacin del
Con-sejo de administracin:
a) un proyecto de informe general de actividades que cubra el
conjuntode las tareas de la Autoridad del ao transcurrido;
b) proyectos de programas de trabajo.
El Director ejecutivo transmitir, tras su adopcin por el Consejo
deadministracin, los programas de trabajo al Parlamento Europeo,
alConsejo, a la Comisin y a los Estados miembros, y asegurar
supublicacin.
El Director ejecutivo transmitir, tras su adopcin por el Consejo
deadministracin y, a ms tardar, el 15 de junio, el informe general
deactividades de la Autoridad al Parlamento Europeo, al Consejo, a
laComisin, al Tribunal de Cuentas, al Comit Econmico y Social
Eu-ropeo y al Comit de las Regiones, y asegurar su publicacin.
El Director ejecutivo remitir a la Autoridad Presupuestaria
todos losaos toda la informacin pertinente sobre los resultados de
los procedi-mientos de evaluacin.
__________
B
Artculo 27
Foro Consultivo
1. El Foro Consultivo estar compuesto por representantes de
orga-nismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo
tareassimilares a las de la Autoridad, a razn de un representante
nombradopor cada Estado miembro. Los representantes podrn ser
reemplazadospor suplentes, nombrados al mismo tiempo.
2. Los miembros de este Foro no podrn ser miembros de la
JuntaDirectiva.
3. El Foro Consultivo asesorar al Director Ejecutivo en el
ejerciciode las funciones que le atribuye el presente Reglamento,
en particular enla elaboracin de una propuesta relativa al programa
de trabajo de laAutoridad. El Director Ejecutivo podr asimismo
pedir al Foro Consul-tivo asesoramiento sobre la fijacin de
prioridades para la peticin dedictmenes cientficos.
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 24
-
B
4. El Foro Consultivo constituir un mecanismo para
intercambiarinformacin relativa a riesgos potenciales y centralizar
conocimientos.Garantizar una estrecha cooperacin entre la Autoridad
y los organis-mos competentes de los Estados miembros, en
particular en los siguien-tes casos:
a) para evitar duplicaciones entre los estudios cientficos de la
Auto-ridad y los de los Estados miembros, de conformidad con el
artculo32;
b) en las circunstancias a que se refiere el apartado 4 del
artculo 30,cuando la Autoridad y un organismo nacional estn
obligados acooperar;
c) para fomentar la interconexin a escala europea de las
organizacio-nes que acten en los mbitos que comprende el cometido
de laAutoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del
artculo36;
d) cuando la Autoridad o algn Estado miembro observe un
riesgoemergente.
5. El Foro Consultivo estar presidido por el Director Ejecutivo.
Sereunir regularmente, y no menos de cuatro veces al ao, a
iniciativa delpresidente o a peticin de al menos un tercio de sus
miembros. Suprocedimiento operativo se especificar en los estatutos
de la Autoridady se har pblico.
6. La Autoridad proporcionar al Foro Consultivo el apoyo
logsticoy tcnico necesario, y asumir la secretara de sus
reuniones.
7. Podrn participar representantes de los servicios de la
Comisin enlos trabajos de este Foro. El Director Ejecutivo podr
invitar a participaren sus trabajos a representantes del Parlamento
Europeo y de otrosorganismos pertinentes.
Cuando el Foro Consultivo aborde las cuestiones a que se refiere
la letrab) del apartado 5 del artculo 22, podrn participar en sus
trabajosrepresentantes de los rganos competentes de los Estados
miembrosque desempeen funciones similares a las descritas en la
letra b) delapartado 5 del artculo 22, a razn de un representante
por cada Estadomiembro.
Artculo 28
Comit cientfico y comisiones tcnicas cientficas
1. El Comit cientfico y las comisiones tcnicas cientficas
perma-nentes sern responsables de proporcionar a la Autoridad sus
dictmenescientficos, cada uno dentro de su propio mbito de
competencia, y,cuando sea necesario, contarn con la posibilidad de
organizar audien-cias pblicas.
2. El Comit cientfico ser responsable de la coordinacin
generalnecesaria para asegurar la coherencia del procedimiento de
dictmenescientficos, en particular por lo que se refiere a la
adopcin de losprocedimientos de trabajo y a la armonizacin de los
mtodos de tra-bajo. Emitir dictmenes sobre cuestiones de carcter
multisectorialcomprendidas en el mbito de competencia de ms de una
comisintcnica cientfica, y sobre cuestiones que no se incluyan en
el mbito decompetencia de ninguna de ellas.
En la medida en que sea necesario, y especialmente en relacin
conasuntos que no sean competencia de ninguna de las comisiones
tcnicascientficas, el Comit crear grupos de trabajo. En tales casos
tendr encuenta el asesoramiento de dichos grupos de trabajo a la
hora de ela-borar dictmenes cientficos.
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 25
-
B
3. El Comit cientfico estar compuesto por los presidentes de
lascomisiones tcnicas cientficas y por seis expertos cientficos
indepen-dientes no pertenecientes a ninguna de ellas.
4. Las comisiones tcnicas cientficas estarn compuestas por
exper-tos cientficos independientes. Cuando se cree la Autoridad,
se estable-cern las siguientes comisiones tcnicas cientficas:
M3a) Comisin tcnica de aditivos alimentarios y fuentes de
nutrientes
aadidos a los alimentos.
Bb) Comisin tcnica de aditivos y productos o sustancias
utilizados en
los piensos para animales.
M2c) Comisin tcnica de productos fitosanitarios y sus
residuos.
Bd) Comisin tcnica de organismos modificados genticamente.
e) Comisin tcnica de productos dietticos, nutricin y
alergias.
f) Comisin tcnica de factores de peligro biolgicos.
g) Comisin tcnica de contaminantes de la cadena alimentaria.
h) Comisin tcnica de salud y bienestar de los animales.
M2i) Comisin tcnica de fitosanidad.
M3j) Comisin tcnica de materiales en contacto con alimentos,
enzimas,
aromatizantes y auxiliares tecnolgicos.
B
La Comisin podr adaptar, a peticin de la Autoridad, el nmero
decomisiones tcnicas cientficas y su denominacin a la luz de la
evolu-cin tcnica y cientfica de acuerdo con el procedimiento
contempladoen el apartado 2 del artculo 58.
5. Los miembros del Comit cientfico que no formen parte de
lascomisiones tcnicas cientficas y los miembros de estas ltimas
sernnombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director
Ejecutivo,por un periodo de tres aos renovable, previa publicacin
en el DiarioOficial de las Comunidades Europeas, en destacadas
publicacionescientficas pertinentes y en el sitio Internet de la
Autoridad de unaconvocatoria de manifestaciones de inters.
6. El Comit cientfico y cada una de las comisiones tcnicas
cient-ficas elegirn de entre sus miembros un presidente y dos
vicepresiden-tes.
7. El Comit cientfico y las comisiones tcnicas cientficas
actuarnpor mayora de sus miembros. Se harn constar las opiniones
minori-tarias.
8. Los representantes de los servicios de la Comisin tendrn
derechoa estar presentes en las reuniones del Comit cientfico, de
las comisio-nes tcnicas cientficas y de sus grupos de trabajo. Si
se les invita ahacerlo, podrn proporcionar las aclaraciones o
informaciones oportu-nas, pero no intentarn influir en los
debates.
9. Los procedimientos de funcionamiento y cooperacin del
Comitcientfico y las comisiones tcnicas cientficas se establecern
en losestatutos de la Autoridad.
Estos procedimientos se referirn en particular a:
a) el nmero de veces consecutivas que un miembro puede trabajar
enel Comit cientfico o en una comisin tcnica cientfica;
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 26
-
B
b) el nmero de miembros de cada comisin tcnica cientfica;
c) el reembolso de los gastos de los miembros del Comit
cientfico ylas comisiones tcnicas cientficas;
d) la manera en que se asignan las tareas y las solicitudes de
dictamencientfico al Comit cientfico y a las comisiones tcnicas
cientficas;
e) la creacin y organizacin de los grupos de trabajo del
Comitcientfico y de las comisiones tcnicas cientficas, y a la
posibilidadde incluir a expertos externos en esos grupos de
trabajo;
f) la posibilidad de invitar a observadores a las reuniones del
Comitcientfico y de las comisiones cientficas;
g) la posibilidad de organizar audiencias pblicas.
SECCIN 3
FUNCIONAMIENTO
Artculo 29
Dictmenes cientficos
1. La Autoridad emitir un dictamen cientfico:
a) a peticin de la Comisin, con respecto a cualquier tema
compren-dido en su cometido, y en todos los casos en que la
legislacincomunitaria disponga que ha de consultrsele;
b) por iniciativa propia en relacin con temas comprendidos en
sucometido.
El Parlamento Europeo o cualquier Estado miembro podr pedir a
laAutoridad que emita un dictamen cientfico sobre temas
comprendidosen su cometido.
2. Las peticiones a que se refiere el apartado 1 irn acompaadas
dedocumentacin de referencia que explique el problema cientfico
quedeber abordarse y su inters comunitario.
3. Cuando la legislacin comunitaria no establezca plazos
concretospara la emisin de un dictamen cientfico, la Autoridad los
emitir en elplazo especificado en la solicitud de dictamen, salvo
en circunstanciasdebidamente justificadas.
4. Cuando se formulen diversas peticiones referidas a los
mismostemas o cuando stas no se ajusten a lo dispuesto en el
apartado 2 osu contenido no est claro, la Autoridad podr
desestimarlas o bienproponer modificaciones de las peticiones de
dictamen, en consultacon la institucin o el Estado o Estados
miembros de las que emanen.Se comunicar a la institucin o Estado o
Estados miembros que hayanformulado la peticin el motivo de la
denegacin.
5. Cuando la Autoridad ya haya emitido un dictamen cientfico
sobreel tema concreto a que se refiera una peticin, podr
desestimarla sillega a la conclusin de que no concurren elementos
cientficos nuevosque justifiquen su revisin. Se facilitar a la
institucin o Estado oEstados miembros que hayan formulado la
peticin el motivo de ladenegacin.
6. La Comisin establecer las normas de desarrollo para la
aplica-cin de este artculo tras consultar a la Autoridad y de
acuerdo con elprocedimiento contemplado en el apartado 2 del
artculo 58. Estas nor-mas especificarn, en particular:
a) el procedimiento que deber aplicar la Autoridad a las
solicitudesque se le presentan;
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 27
-
B
b) las directrices que rigen la evaluacin cientfica de
sustancias, pro-ductos o procesos sujetos, segn la legislacin
comunitaria, a unsistema de autorizacin previa o inclusin en una
lista positiva, enparticular cuando la legislacin comunitaria
disponga o autorice queel solicitante presente un expediente al
efecto.
7. Los estatutos de la Autoridad especificarn los requisitos
relativosal formato, la exposicin de motivos y la publicacin de un
dictamencientfico.
Artculo 30
Dictmenes cientficos discrepantes
1. La Autoridad velar para descubrir con prontitud toda
posiblefuente de discrepancia entre sus dictmenes cientficos y los
emitidospor otros organismos que lleven a cabo funciones
similares.
2. Cuando la Autoridad descubra una posible fuente de
discrepancia,se pondr en contacto con el otro organismo para
asegurarse de quecomparten toda la informacin cientfica pertinente
y determinar lascuestiones cientficas que pueden ser objeto de
controversia.
3. Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en
cuestio-nes cientficas y el organismo interesado sea un organismo
comunitarioo uno de los comits cientficos de la Comunidad, la
Autoridad y esteorganismo o este comit estarn obligados a cooperar
con el fin deresolver la discrepancia, o presentar a la Comisin un
documento con-junto que aclare las cuestiones cientficas
controvertidas y seale losproblemas que plantean los datos. Este
documento se har pblico.
4. Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en
cuestio-nes cientficas y el organismo interesado pertenezca a un
Estado miem-bro, la Autoridad y el organismo nacional estarn
obligados a cooperarcon el fin o de resolver la discrepancia, o de
elaborar un documentoconjunto que aclare las cuestiones cientficas
controvertidas y seale losproblemas que plantean los datos. Este
documento se har pblico.
Artculo 31
Asistencia cientfica y tcnica
1. La Comisin podr solicitar a la Autoridad asistencia cientfica
ytcnica en cualquier mbito comprendido en su cometido. Para
prestaresa asistencia, la Autoridad realizar funciones de carcter
cientfico otcnico en las cuales aplicar principios cientficos o
tcnicos consagra-dos, que no requerirn una evaluacin cientfica por
parte del ComitCientfico ni de ninguna de las comisiones tcnicas.
En este contexto,entre sus funciones podr figurar, en particular,
la de asistir a la Comi-sin en el establecimiento o evaluacin de
criterios tcnicos, as comoen la elaboracin de directrices
tcnicas.
2. Cuando la Comisin solicite asistencia cientfica o tcnica a
laAutoridad, especificar, de acuerdo con sta, el plazo en que
debeprestrsela.
Artculo 32
Estudios cientficos
1. La Autoridad, valindose de los mejores recursos cientficos
inde-pendientes disponibles, encargar los estudios cientficos que
sean ne-cesarios para el cumplimiento de su cometido. Dichos
estudios se en-cargarn de manera abierta y transparente. La
Autoridad intentar evitarduplicaciones con los programas de
investigacin de los Estados miem-bros y la Comunidad, y fomentar la
cooperacin mediante la coordi-nacin apropiada.
2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 28
-
B
2. La Autoridad informar al Parlamento Europeo, a la Comisin y
alos Estados miembros de los resultados de sus estudios
cientficos.
Artculo 33
Recopilacin de datos
1. La Autoridad buscar, recopilar, cotejar, analizar y resumir
losdatos cientficos y tcnicos pertinentes de los mbitos
comprendidos ensu cometido. Recopilar, en particular, datos
sobre:
a) el consumo de alimentos y los riesgos a que se exponen los
indivi-duos que los consumen;
b) la incidencia y la prevalencia de riesgos biolgicos;
c) los contaminantes de los alimentos y los piensos;
d) los residuos.
2. A efectos del apartado 1, la Autoridad trabajar en estrecha
coo-peracin con todas las organizaciones que realicen actividades
de reco-pilacin de datos, incluidas las de los pases que han
solicitado laadhesin a la Unin Europea, las de terceros pases o las
de organismosinternacionales.
3. Los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para
quelos datos que recojan en los mbitos contemplados en los
apartados 1 y2 se transmitan a la Autoridad.
4. La Autoridad transmitir a los Estados miembros y a la
Comisinlas recomendaciones apropiadas para mejorar la
comparabilidad desde elpunto de vista tcnico de los datos que
recibe y de los anlisis, con elfin de promover su consolidacin a
nivel comunitario.
5. En el ao siguiente a la fecha de la entrada en vigor del
presenteReglamento, la Comisin publicar un inventario de los
sistemas derecopilacin de datos existentes en la Comunidad en los
mbitos quecomprende el cometido de la Autoridad.
El informe, que ir acompaado, en su caso, de las
correspondientespropuestas, indicar, en particular:
a) el papel que habra que asignar a la Autoridad en cada uno de
lossistemas, y las modificaciones o mejoras que pudieran ser
necesariaspara permitir a la Autoridad cumplir su cometido, en
cooperacincon los Estados miembros;
b) los defectos que habra que corregir para permitir a la
Autoridadrecopilar y resumir a nivel comunitario los datos
cientficos y tcni-cos pertinentes de los mbitos comprendidos en su
cometido.
6. La Autoridad tr