REGULAMENTUL (CE) NR. 2073/2005 din 15 noiembrie 2005 privind
criteriile microbiologice pentru produsele alimentareForma sintetic
la data 09-mar-2015. Acest act a fost creat utilizand tehnologia
SintAct-Acte Sintetice. SintAct i tehnologia Acte Sintetice sunt
mrci inregistrate ale Wolters Kluwer.
(la data 25-feb-2013 a se vedea referinte de aplicare din
Regulamentul 101/04-feb-2013 )
(Text cu relevan pentru SEE)
COMISIA COMUNITILOR EUROPENE,avnd n vedere Tratatul de
instituire a Comunitii Europene,
avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului
European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena
produselor alimentare (1), n special articolul 4 alineatul (4) i
articolul 12,
(1)JO L 139, 30.4.2004, p. 1, rectificat prin JOL 226,
25.6.2004, p. 3.
ntruct:
(1)Un nivel ridicat de protecie a sntii publice este unul dintre
obiectivele fundamentale ale legislaiei n domeniul alimentar,
astfel cum se prevede n Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al
Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de
stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei n
domeniul alimentelor, de instituire a Autoritii Europene pentru
Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul
siguranei alimentelor (2). Riscurile microbiologice legate de
produsele alimentare reprezint o surs major a bolilor provocate de
produse alimentare la om.
(2)JO L 31, 1.2.2002, p. 1, regulament astfel cum a fost
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1642/2003 JO L 245, 29.9.2003,
p. 4).
(2)Produsele alimentare nu trebuie s conin microorganisme sau
toxine sau metabolii ale acestora n cantiti care prezint un risc
inacceptabil pentru sntatea uman.
(3)Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilete cerine generale
privind sigurana alimentar, conform crora nici un produs alimentar
nu trebuie introdus pe pia n cazul n care este periculos.
Operatorii din sectorul alimentar au obligaia s retrag de pe pia
produsele alimentare periculoase. Pentru a contribui la protecia
sntii publice i pentru a preveni interpretrile diferite, se impune
stabilirea unor criterii de siguran armonizate privind caracterul
acceptabil al produselor alimentare, n special n ceea ce privete
prezena anumitor microorganisme patogene.
(4)Criteriile microbiologice ofer, de asemenea, o orientare
privind caracterul acceptabil al produselor alimentare i al
proceselor de fabricaie, manipulare i distribuie a acestora.
Utilizarea criteriilor microbiologice ar trebui s fac parte
integrant din punerea n aplicare a procedurilor bazate pe
principiile HACCP i a altor msuri de control al igienei.
(5)Sigurana produselor alimentare este asigurat n principal
printr-o abordare preventiv, cum ar fi punerea n aplicare a unei
bune practici de igien i aplicarea procedurilor bazate pe
principiile de analiz a riscurilor i puncte de control decisiv
(HACCP). Criteriile microbiologice pot fi utilizate pentru
validarea i verificarea procedurilor HACCP i a altor msuri de
control al igienei. n consecin, se impune stabilirea unor criterii
microbiologice care definesc caracterul acceptabil al proceselor,
precum i a unor criterii de siguran microbiologic a produselor
alimentare care s stabileasc o limit peste care un produs alimentar
trebuie considerat ca fiind contaminat n mod inacceptabil cu
microorganismele pentru care se stabilesc respectivele
criterii.
(6)n conformitate cu articolul 4 al Regulamentului (CE) nr.
852/2004, operatorii din sectorul alimentar trebuie s respecte
criteriile microbiologice. Acest lucru ar trebui s includ testarea
valorilor stabilite pentru respectivele criterii prin prelevarea de
probe, efectuarea de analize i aplicarea de aciuni corective, n
conformitate cu legislaia n domeniul alimentar i cu instruciunile
date de autoritile competente. n consecin, trebuie prevzute msuri
de aplicare privind metodele analitice inclusiv, dup caz,
incertitudinea msurtorii, planul de prelevare a probelor, limitele
microbiologice, numrul de uniti analitice care trebuie s respecte
aceste limite. n afar de aceasta, trebuie prevzute msuri de
aplicare privind produsele alimentare crora li se aplic criteriul,
punctele lanului alimentar crora li se aplic criteriul, precum i
aciunile care trebuie ntreprinse n cazul nerespectrii criteriului.
Msurile pe care trebuie ntreprinse de ctre operatorii din sectorul
alimentar pentru a asigura respectarea criteriilor care definesc
caracterul acceptabil al unui proces pot include, printre altele,
controlul materiilor prime, igiena, temperatura i durata de
conservare a produsului.
(7)Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale
efectuate pentru a asigura verificarea conformitii cu legislaia
privind hrana pentru animale i produsele alimentare i cu normele de
sntate animal i de bunstare a animalelor (1) prevede ca statele
membre s se asigure de efectuarea cu regularitate a controalelor
oficiale, n funcie de riscuri i cu o frecven adecvat. Aceste
controale ar trebui s se desfoare n etapele adecvate ale produciei,
prelucrrii i distribuiei produselor alimentare, pentru a se asigura
c toi operatorii din sectorul alimentar respect criteriile prevzute
de prezentul regulament.
(1)JO L 165, 30.4.2004, p. 1, rectificat prin JOL 191,
28.5.2004, p. 1.
(8)Comunicarea Comisiei cu privire la strategia comunitar de
stabilire a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare
(2) descrie strategia de stabilire i revizuire a criteriilor n
legislaia comunitar, precum i principiile de dezvoltare i aplicare
a criteriilor. Aceast strategie trebuie aplicat atunci cnd se
stabilesc criteriile microbiologice.
(2)SANCO/1252/2001 Document de discuii privind strategia de
stabilire a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare
n legislaia comunitar, p. 34.
(9)Comitetul tiinific pentru msuri veterinare legate de sntatea
public (CSMVSP) a emis la 23 septembrie 1999 un aviz privind
evaluarea criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare de
origine animal destinate consumului uman. Comitetul a subliniat
importana bazrii criteriilor microbiologice pe evaluarea formal a
riscului i pe principii recunoscute la nivel internaional. n aviz
se recomand ca criteriile microbiologice s fie pertinente i
eficiente n raport cu protecia sntii consumatorilor. In ateptarea
evalurilor formale ale riscului, CSMVSP a propus anumite criterii
revizuite ca msuri provizorii.
(10)CSMVSP a emis, n acelai timp, un aviz separat privind
Listeria monocytogenes. Respectivul aviz recomand ca obiectiv
meninerea concentraiei de Listeria monocytogenes n produsele
alimentare sub 100 ufc/g. Comitetul tiinific pentru alimentaie uman
(CSAU) a aprobat aceste recomandri n avizul su din 22 iunie
2000.
(11)La 19 i 20 septembrie 2001, CSMVSP adopt un aviz privind
Vibrio vulnificus i Vibrio parahaemolyticus. Comitetul a ajuns la
concluzia c datele tiinifice disponibile n prezent nu justific
stabilirea de criterii speciale pentru V. vulnificus i
parahaemolyticus patogene n alimentele de origine marin. Cu toate
acestea, a recomandat stabilirea de coduri de practic pentru a se
asigura de aplicarea bunei practici de igien.
(12)La 30-31 ianuarie 2002, CSMVSP a emis un aviz privind
virusurile de tip Norwalk (NLV sau norovirusurile). n respectivul
aviz, comitetul consider c indicatorii fecali convenionali nu sunt
concludeni pentru a demonstra prezena sau absena virusurilor NLV i
c recurgerea la eliminarea indicatorilor bacterieni fecali pentru
determinarea duratelor de purificare a molutelor constituie o
practic nesigur. Comitetul a recomandat, de asemenea, utilizarea E.
coli n locul bacteriilor coliforme fecale pentru determinarea
contaminrii fecale n zonele de recoltare a molutelor atunci cnd se
aplic indicatorii bacterieni.
(13)La 27 februarie 2002, CSAU adopt un aviz privind
specificaiile pentru gelatin n raport cu sntatea consumatorilor.
Comitetul a ajuns la concluzia potrivit creia criteriile
microbiologice stabilite la capitolul 4 din anexa II la Directiva
92/118/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1992 de stabilire a
condiiilor de sntate public i animal care reglementeaz schimburile
i importurile n Comunitate de produse care nu intr sub incidena
condiiilor menionate, stabilite de reglementrile comunitare
speciale prevzute de anexa A capitolul I la Directiva 89/662/CEE i,
n ceea ce privete agenii patogeni, la Directiva 90/425/CEE (3) n
raport cu sntatea consumatorilor, erau excesive, i a considerat c
este suficient aplicarea unui criteriu microbiologic obligatoriu
numai pentru salmonella.
(3)JO L 62, 15.3.1993, p. 49, directiv astfel cum a fost
modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 445/2004 al
Comisiei (JOL 72, 11.3.2004, p. 60).
(14)La 21 i 22 ianuarie 2003, CSMVSP a emis un aviz privind E.
coli verotoxic (VTEC) n produsele alimentare. n acest aviz,
comitetul a ajuns la concluzia c aplicarea unui standard
microbiologic pentru VTEC O157 la produsul final este puin probabil
s conduc la reduceri semnificative ale riscului asociat pentru
consumatori. Cu toate acestea, orientrile microbiologice destinate
reducerii contaminrii fecale n lanul alimentar pot contribui la o
reducere a riscurilor pentru sntatea public, inclusiv cele legate
de VTEC. CSMVSP a identificat urmtoarele categorii de produse
alimentare n care VTEC reprezint un risc pentru sntatea public:
carne de vit crud sau insuficient preparat i, posibil, carne de la
alte rumegtoare, carne tocat, carne de vit fermentat i produse din
carne de vit fermentat, lapte crud i produse pe baz de lapte crud,
produse proaspete, n special semine germinate i sucuri de fructe i
legume nepasteurizate.
(15)La 26 i 27 martie 2003, CSMVSP adopt un aviz privind
enterotoxinele stafilococice n produsele lactate, n special n
brnzeturi. Comitetul a recomandat revizuirea criteriilor pentru
stafilococii coagulazo-pozitivi n brnzeturi, n laptele crud
destinat prelucrrii i n laptele praf. n afar de aceasta, criteriile
pentru enterotoxinele stafilococice trebuie definite pentru
brnzeturi i pentru laptele praf.
(16)La 14 i 15 aprilie 2003, CSMVSP adopt un aviz privind
salmonella n produsele alimentare. n conformitate cu acest aviz,
categoriile de produse alimentare care sunt susceptibile s prezinte
un risc ridicat pentru sntatea public includ carnea crud i unele
produse destinate consumului n stare crud, produsele crude sau
insuficient preparate pe baz de carne de pasre, oule i produsele
care conin ou crude, laptele nepasteurizat i anumite produse pe baz
de lapte nepasteurizat. Seminele germinate i sucurile de fructe
nepasteurizate sunt, de asemenea, luate n considerare. Comitetul a
recomandat ca decizia cu privire la necesitatea criteriilor
microbiologice s fie luat innd seama de capacitatea sa de a proteja
consumatorii i de fezabilitatea sa.
(17)Grupul tiinific pentru riscuri biologice (grupul BIOHAZ) al
Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar (EFSA) a emis, la 9
septembrie 2004, un aviz privind riscurile microbiologice la
formula de nceput i la formula de continuare. Acesta a ajuns la
concluzia c Salmonella i Enterobacter sakazakii sunt
microorganismele care provoac cea mai mare ngrijorare n ceea ce
privete formula de nceput, formula pentru scopuri medicale speciale
i formula de continuare. Prezena acestor ageni patogeni constituie
un risc considerabil n cazul n care condiiile de dup reconstituire
permit multiplicarea. Enterobacteriile, care sunt cel mai adesea
prezente, ar putea fi utilizate ca un indicator de risc. EFSA a
recomandat monitorizarea i controlarea enterobacteriilor att n
mediul de producie, ct i la produsul finit. Cu toate acestea, pe
lng speciile patogene, familia Enterobacteriaceae include, de
asemenea, i specii ecologice care apar adesea n mediul de producie
al bunurilor alimentare fr s prezinte vreun risc pentru sntate.
Prin urmare, familia Enterobacteriaceae poate fi utilizat pentru
monitorizarea de rutin i, n cazul n care aceste bacterii sunt
prezente, se poate ncepe controlul agenilor patogeni specifici.
(18)Exist un mare numr de produse alimentare pentru care nc nu
au fost stabilite orientri internaionale privind criteriile
microbiologice. Cu toate acestea, Comisia a urmat orientarea din
Codex Alimentarius Principii de stabilire i aplicare a criteriilor
microbiologice pentru produsele alimentare CAC/GL - 1997", precum i
recomandarea CSMVSP i a CSAU privind stabilirea criteriilor
microbiologice. S-a inut seama de specificaiile existente n Codex
cu privire la produsele deshidratate pe baz de lapte, alimentele
pentru sugari i copii i criteriul determinrii histaminei pentru
anumite specii de peti i produse pescreti. Adoptarea criteriilor
comunitare ar trebui s favorizeze comerul prin asigurarea unor
cerine microbiologice armonizate pentru produsele alimentare i
nlocuirea criteriilor naionale.
(19)Criteriile microbiologice pentru anumite categorii de
produse alimentare de origine animal prevzute de directivele care
au fost abrogate de Directiva 2004/41/CE a Parlamentului European i
a Consiliului din 21 aprilie 2004 de abrogare a unor directive
privind igiena alimentar i normele sanitare referitoare la producia
i introducerea pe pia a anumitor produse de origine animal
destinate consumului uman i de modificare a Directivelor 89/662/CEE
i 92/118/CEE ale Consiliului, precum i a Deciziei 95/408/CE a
Consiliului (1) trebuie revizuite i, avnd n vedere recomandrile
tiinifice, trebuie stabilite anumite criterii noi.
(1)JO L 157, 30.4.2004, p. 33, rectificat prin JOL 195,
2.6.2004, p. 12.
(20)Criteriile microbiologice prevzute de Decizia 93/51/CEE a
Comisiei din 15 decembrie 1992 privind criteriile microbiologice
care se aplic produciei de crustacee i molute preparate (2) sunt
integrate n prezentul regulament. Prin urmare, respectiva decizie
ar trebui abrogat. Avnd n vedere faptul c Decizia 2001/471/CE a
Comisiei din 8 iunie 2001 de stabilire a normelor care se aplic
controalelor regulate de igien general efectuate de operatori n
uniti n conformitate cu Directiva 64/433/CEE privind condiiile de
sntate pentru producerea i introducerea pe pia a crnii proaspete i
cu Directiva 71/118/CEE privind problemele de sntate care afecteaz
comerul cu carne proaspt de pasre (3) se abrog cu efect de la 1
ianuarie 2006, se impune integrarea n prezentul regulament a
criteriilor microbiologice stabilite pentru carcase.
(2)JOL 13, 21.1.1993, p. 11.
(3)JO L 165, 21.6.2001, p. 48, decizie astfel cum a fost
modificat prin Decizia 2004/379/CE JO L 144, 30.4.2004, p. 1).
(21)Productorul sau fabricantul unui produs alimentar trebuie s
decid dac produsul poate fi consumat ca atare, fr a fi preparat sau
tratat n vreun fel pentru a-i garanta sigurana i respectarea
criteriilor microbiologice. n conformitate cu articolul 3 al
Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
20 martie 2000 privind apropierea legislaiilor statelor membre
referitoare la etichetarea i prezentarea produselor alimentare,
precum i la publicitatea acestora (4), instruciunile pentru
folosirea unui produs alimentar sunt obligatorii pe etichet n cazul
n care respectivul produs alimentar nu poate fi folosit n mod
corespunztor n absena respectivelor instruciuni. Operatorii din
sectorul alimentar trebuie s in seama de aceste instruciuni atunci
cnd decid frecvenele adecvate pentru prelevarea de probe n vederea
controlului criteriilor microbiologice.
(4)JO L 109, 6.5.2000, p. 29, directiv astfel cum a fost
modificat ultima dat prin Directiva 2003/89/CE JO L 308,
25.11.2003, p. 15).
(22)Prelevarea de probe din mediul de producie i prelucrare
poate constitui un instrument util pentru identificarea i
prevenirea prezenei microorganismelor patogene n produsele
alimentare.
(23)Operatorii din sectorul alimentar trebuie s decid ei nii
frecvenele pentru prelevrile de probe i controalele necesare n
cadrul procedurilor lor bazate pe principiile HACCP i pe alte
proceduri de control al igienei. Cu toate acestea, poate fi necesar
ca, n anumite cazuri, s se stabileasc frecvene de prelevare a
probelor armonizate la nivel comunitar, n special pentru a garanta
c acelai nivel de control se exercit pe ntreg teritoriul
Comunitii.
(24)Rezultatele testelor depind de metoda analitic folosit
astfel nct o metod de referin dat ar trebui asociat cu fiecare
criteriu microbiologic. Cu toate acestea, operatorii din sectorul
alimentar trebuie s aib posibilitatea de a folosi i alte metode
analitice n afara metodelor de referin, n special metode mai
rapide, atta timp ct folosirea acestor metode alternative ofer
rezultate echivalente. n afar de aceasta, trebuie stabilit un plan
de prelevare de probe pentru fiecare criteriu n parte, n scopul
garantrii punerii n aplicare armonizate. Cu toate acestea, este
necesar s se permit folosirea altor sisteme de prelevare de probe i
de testare, inclusiv recurgerea la organisme indicatoare
alternative, cu condiia ca aceste sisteme s ofere garanii
echivalente n ceea ce privete sigurana produselor alimentare.
(25)Evoluia rezultatelor testelor trebuie analizat, deoarece
aceasta poate evidenia fenomene nedorite n cadrul procesului de
fabricaie, permind astfel operatorului din sectorul alimentar s
ntreprind aciuni corective nainte ca procesul s scape de sub
control.
(26)Criteriile microbiologice stabilite n prezentul regulament
trebuie s poat fi reexaminate i, dup caz, revizuite sau completate,
pentru a ine seama de evoluia din domeniul siguranei alimentare i a
microbiologiei produselor alimentare. Acest lucru include progresul
n domeniul tiinei, tehnologiei i metodologiei, evoluia nivelurilor
de prevalent i contaminare, evoluia populaiei de consumatori
vulnerabili, precum i eventualele rezultate ale evalurilor
riscului.
(27)Este necesar s se stabileasc, n special, criteriile care se
aplic pentru virusurile patogene la molutele bivalve vii, atunci
cnd metodele analitice sunt suficient dezvoltate. De asemenea, este
necesar dezvoltarea unor metode fiabile i pentru alte riscuri
microbiene, ca de exemplu Vibrio parahaemolyticus.
(28)S-a demonstrat c punerea n aplicare a programelor de control
poate contribui n mod considerabil la o reducere a prevalentei
salmonellei la animalele de interes economic i n produsele obinute
din acestea. Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului
European i al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul
salmonellei i al altor ageni zoonotici specifici, prezeni n reeaua
alimentar (1) are ca scop garantarea lurii de msuri adecvate i
eficiente pentru controlul salmonellei n etapele relevante ale
lanului alimentar. Prin urmare, criteriile privind carnea i
produsele din carne ar trebui s in seama de ameliorarea preconizat
cu privire la situaia salmonellei la nivelul produciei primare.
(1)JOL 325, 12.12.2003, p. 1.
(29)Pentru anumite criterii legate de sigurana produselor
alimentare, ar trebui ca statelor membre s li se acorde o derogare
tranzitorie, care s le permit s respecte criteriile mai puin
stricte, ns cu condiia ca respectivele produse alimentare s fie
comercializate numai pe pieele naionale.
Statele membre ar trebui s informeze Comisia i celelalte state
membre de cazurile n care se folosete aceast derogare
tranzitorie.
(30)Msurile prevzute de prezentul regulament sunt conforme cu
avizul Comitetului permanent pentru lanul alimentar i sntatea
animal,
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Obiect i domeniu de aplicarePrezentul regulament
stabilete criteriile microbiologice pentru anumite microorganisme i
normele de aplicare pe care operatorii din sectorul alimentar
trebuie s le respecte atunci cnd pun n aplicare msurile de igien
generale i speciale prevzute la articolul 4 din Regulamentul (CE)
nr. 852/2004. Autoritatea competent verific respectarea normelor i
a criteriilor stabilite de prezentul regulament n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 882/2004, fr a aduce atingere dreptului
acesteia de a realiza i alte prelevri de probe i analize n vederea
detectrii i msurrii altor microorganisme, a toxinelor sau
metaboliilor acestora, fie n cadrul unei verificri a proceselor,
pentru produsele alimentare suspectate c ar fi periculoase, fie n
cadrul unei analize a riscului.
Prezentul regulament se aplic fr a aduce atingere altor norme
speciale privind controlul microorganismelor prevzute de legislaia
comunitar i, n special, al standardelor sanitare pentru produsele
alimentare prevzute de Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului (2), normele privind
paraziii stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului (3) i a criteriilor
microbiologice enunate n Directiva 80/777/CEE a Consiliului
(4).
(2)JO L 139, 30.4.2004, p. 55, rectificat prin JO L 226,
25.6.2004, p. 22.
(3)JO L 139, 30.4.2004, p. 206, rectificat prin JOL 226,
25.6.2004, p. 83.
(4)JOL 229, 30.8.1980, p. 1.
Art. 2: DefiniiiSe aplic urmtoarele definiii:
(a)microorganisme" nseamn bacterii, virusuri, drojdii, mucegai,
alge, protozoare parazite, viermi intestinali parazii microscopici,
precum i toxinele i metaboliii acestora;
(b)criteriu microbiologic" nseamn un criteriu care definete
gradul de acceptabilitate al unui produs, al unui lot de produse
alimentare sau al unui proces, pe baza absenei, prezenei sau
numrului de microorganisme, i/sau a cantitii toxinelor/metaboliilor
acestora, pe unitate(uniti) de mas, volum, suprafa sau lot;
(c)criteriul siguranei alimentare" nseamn un criteriu care
definete gradul de acceptabilitate al unui produs sau a unui lot de
produse alimentare, aplicabil produselor introduse pe pia;
(d)criteriul igienei procesului" nseamn un criteriu care indic
gradul de acceptabilitate al funcionrii procesului de producie. Un
astfel de criteriu nu se aplic produselor introduse pe pia. Acesta
stabilete o valoare de referin a contaminrii, la depirea creia se
impun msuri corective destinate s menin igiena procesului n
conformitate cu legislaia n domeniul alimentar;
(e)lot" nseamn un grup sau o serie de produse identificabile
obinute n urma unui anumit proces n condiii practic identice i
produse ntr-un anumit loc n cadrul unei perioade de producie
determinate;
(f)perioad de conservare" nseamn fie perioada corespunztoare
celei care preced data limit de consum, fie data de valabilitate
minim, astfel cum sunt definite la articolele 9 i 10 ale Directivei
2000/13/CE;
(g)produse alimentare gata pentru consum" nseamn produse
alimentare pe care productorul sau fabricantul le atribuie
consumului uman direct, care nu necesit preparare sau o alt
transformare necesar pentru a elimina sau a reduce la un nivel
acceptabil microorganismele periculoase;
(h)produse alimentare destinate sugarilor" nseamn produse
alimentare anume destinate sugarilor, astfel cum sunt definite de
Directiva 91/321/CEE (1);
(1)JOL 175, 4.7.1991, p. 35.
(i)produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale"
nseamn produse alimentare dietetice destinate unor scopuri medicale
speciale, astfel cum sunt definite de Directiva 1999/21/CE(2);
(2)JOL 91, 7.4.1999, p. 29.
(j)prob" nseamn un set compus din una sau mai multe uniti sau
dintr-o poriune a unei materii, selectate prin diferite mijloace
dintr-o populaie sau dintr-o cantitate important de materie i avnd
ca scop furnizarea de informaii cu privire la o anume caracteristic
a populaiei sau a materiei studiate i oferirea unei baze pentru o
decizie cu privire la populaia n cauz sau la materia n cauz sau cu
privire la procesul din care a rezultat;
(k)prob reprezentativ" nseamn o prob n care se pstreaz
caracteristicile lotului din care a fost prelevat. Acesta este
cazul n special atunci cnd oricare dintre articolele sau prelevrile
elementare din lot este caracterizat de acelai grad de
probabilitate de a face parte din prob;
(l)respectarea criteriilor microbiologice" nseamn obinerea
rezultatelor satisfctoare sau acceptabile prevzute n anexa I atunci
cnd se testeaz valorile stabilite pentru aceste criterii prin
prelevarea de probe, efectuarea de analizele i aplicarea de msuri
corective, n conformitate cu legislaia n domeniul alimentar i cu
instruciunile date de ctre autoritile competente.
(m)definiia germenilor de la articolul 2 litera (a) din
Regulamentul de punere n aplicare (UE) nr. 208/2013 al Comisiei din
11 martie 2013 privind cerinele de trasabilitate aplicabile
germenilor i seminelor destinate produciei de germeni (*);
(*)A se vedea pagina 16 din prezentul Jurnal Oficial.(la data
01-iul-2013 Art. 2, alin. (L) completat de Art. 1, punctul 1. din
Regulamentul 209/11-mar-2013 )
Art. 3: Cerine generale
(1)Operatorii din sectorul alimentar se asigur c produsele
alimentare respect criteriile microbiologice relevante stabilite n
anexa I. In acest scop, n toate etapele produciei, prelucrrii i
distribuiei produselor alimentare, inclusiv vnzarea cu amnuntul,
operatorii din sectorul alimentar iau msuri, ca parte a
procedurilor bazate pe principiile HACCP i pe aplicarea unei bunei
practici de igien, pentru a se asigura c:
a)livrarea, manipularea i prelucrarea materiilor prime i a
produselor alimentare aflate sub controlul lor se desfoar astfel
nct criteriile de igien ale procesului s fie respectate;
b)criteriile de siguran a produselor alimentare aplicabile pe
ntreaga perioad de conservare a produselor pot fi respectate n
condiii de distribuie, depozitare i utilizare care pot fi prevzute
n mod rezonabil.
(2)Dup caz, operatorii din sectorul alimentar responsabili cu
fabricarea produsului efectueaz studii n conformitate cu anexa II
pentru a cerceta respectarea criteriilor pe ntreaga durat de
conservare. Aceast dispoziie se aplic n special produselor
alimentare gata pentru consum care permit dezvoltarea de Listeria
monocytogenes i care pot prezenta un risc pentru sntatea public
legat de Listeria monocytogenes.
ntreprinderile din sectorul alimentar pot coopera la efectuarea
respectivelor studii.
Orientrile pentru efectuarea respectivelor studii pot fi incluse
n ghidurile de bun practic menionate la articolul 7 al
Regulamentului (CE) nr. 852/2004.
Art. 4: Testarea pe baza criteriilor(1)Operatorii din sectorul
alimentar efectueaz teste, dup caz, pe baza criteriilor
microbiologice stabilite n anexa I, atunci cnd valideaz sau verific
funcionarea corect a procedurilor lor bazate pe principiile HACCP i
pe buna practic de igien.
(2)Operatorii din sectorul alimentar stabilesc frecvenele
adecvate de prelevare, cu excepia cazului n care anexa I prevede
frecvene specifice de prelevare, caz n care frecvena prelevrii de
probe va fi cel puin cea prevzut n anexa I. Operatorii din sectorul
alimentar iau aceast decizie n contextul procedurilor bazate pe
principiile HACCP i pe buna practic de igien i innd seama de
instruciunile privind utilizarea produselor alimentare.
Frecvena prelevrii de probe se poate adapta n funcie de natura i
mrimea ntreprinderilor din sectorul alimentar, cu condiia ca
sigurana produselor alimentare s nu fie pus n pericol.
Art. 5: Norme speciale privind testele i prelevarea de
probe(1)Metodele analitice, precum i planurile i metodele de
prelevare de probe definite n anexa I sunt aplicate ca metode de
referin.
(2)Probele se preleveaz din zonele de prelucrare i din
echipamentul utilizat la producia produselor alimentare, n cazul n
care astfel de prelevri de probe sunt necesare pentru asigurarea
respectrii criteriilor. Pentru aceste prelevri de probe, standardul
ISO 18593 se folosete ca metod de referin.
Operatorii din sectorul alimentar care fabric produse alimentare
gata pentru consum care pot prezenta un risc de Listeria
monocytogenes pentru sntatea public preleveaz probe din zonele de
prelucrare i din echipamentul folosit n vederea detectrii prezenei
Listeria monocytogenes ca parte a sistemului lor de prelevare de
probe.
Operatorii din sectorul alimentar care fabric formule de nceput
deshidratate sau produse alimentare deshidratate pentru scopuri
medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni, prezentnd un
risc de Enterobacter sakazakii, monitorizeaz zonele de prelucrare i
echipamentul utilizat pentru a depista prezena enterobacteriilor ca
parte a sistemului lor de prelevare de probe.
(3)Numrul de uniti care trebuie prelevate n conformitate cu
planurile de prelevare de probe stabilite n anexa I poate fi redus
n cazul n care operatorul din sectorul alimentar poate demonstra,
pe baza unei documentaii istorice, c dispune de proceduri eficiente
bazate pe HACCP.
(4)n cazul n care testele au ca scop exact evaluarea gradului de
acceptabilitate al unui anumit lot de produse alimentare sau a unui
proces, trebuie respectate cel puin planurile de prelevare de probe
stabilite n anexa I.
(5)Operatorii din sectorul alimentar pot utiliza alte proceduri
de prelevare de probe i de testare, n cazul n care pot demonstra,
spre satisfacia autoritii competente, c respectivele proceduri ofer
cel puin garanii echivalente. Aceste proceduri pot include
folosirea unor puncte de prelevarea de probe alternative i analiza
evoluiei.
Testele pe baza unor microorganisme i limite microbiologice
conexe alternative, precum i testarea altor analii dect cei
microbiologici sunt permise numai pentru criteriile de igien a
procesului.
Utilizarea unor metode analitice alternative este acceptat
atunci cnd metodele se valideaz pe baza metodei de referin din
anexa I i, n cazul n care se folosete o metod brevetat, certificat
de o parte ter n conformitate cu protocolul stabilit n standardul
EN/ISO 16140 sau cu alte protocoale similare recunoscute la nivel
internaional.
n cazul n care operatorul din sectorul alimentar dorete s
utilizeze alte metode analitice dect cele validate i certificate n
conformitate cu descrierea de la alineatul (3), respectivele metode
trebuie validate n conformitate cu protocoale recunoscute la nivel
internaional, iar utilizarea acestora trebuie autorizat de
autoritatea competent.
Art. 6: Cerine de etichetare(1)n cazul n care cerinele privind
prezena Salmonellei n carnea tocat, preparatele din carne i
produsele din carne destinate s fie consumate preparate din toate
speciile indicate n anexa I sunt ndeplinite, productorul loturilor
de produse n cauz introduse pe pia trebuie s le eticheteze n mod
clar, pentru a informa consumatorul cu privire la necesitatea unei
preparri complete naintea consumrii.
(2)De la 1 ianuarie 2010, etichetarea prevzut la alineatul (1)
pentru carnea tocat, preparatele din carne i produsele din carne de
pasre nu va mai fi necesar.
Art. 7: Rezultate nesatisfctoare
(1)n cazul n care rezultatele testelor pe baza criteriilor
definite n anexa I sunt nesatisfctoare, operatorii din sectorul
alimentar iau msurile prevzute la alineatele (2)-(4) ale
prezentului articol, mpreuna cu alte aciuni corective definite n
procedurile lor bazate pe HACCP i alte aciuni necesare pentru
protecia sntii consumatorilor.
n plus, operatorii din sectorul alimentar iau msuri pentru a
descoperi cauza rezultatelor nesatisfctoare n vederea prevenirii
reapariiei unei contaminrii microbiologice inacceptabile.
Respectivele msuri pot include modificri ale procedurilor bazate
HACCP sau alte msuri de control al igienei produselor alimentare n
vigoare.
(2)n cazul n care testele pe baza criteriilor de siguran a
produselor alimentare definite n anexa I capitolul 1 dau rezultate
nesatisfctoare, produsul sau lotul de produse alimentare se retrage
sau se retrimite la unitatea de producie n conformitate cu
articolul 19 al Regulamentului (CE) nr. 178/2002. Cu toate acestea,
produsele introduse pe pia, care nu sunt nc la un nivel de vnzare
cu amnuntul i care nu ndeplinesc criteriile de siguran a produselor
alimentare, pot fi supuse unei prelucrri suplimentare printr-un
tratament care s elimine riscul n cauz. Respectivul tratament poate
fi efectuat numai de ctre operatori din sectorul alimentar, alii
dect cei de la nivelul vnzrii cu amnuntul.
Operatorul din sectorul alimentar poate folosi lotul n alte
scopuri dect cele pentru care a fost prevzut iniial, cu condiia ca
aceast utilizare s nu prezinte nici un risc pentru sntatea public
sau animal i cu condiia ca aceast utilizare s fi fost decis n
cadrul procedurilor bazate pe HACCP i pe buna practic de igien i s
fi fost autorizat de autoritatea competent.
(3)Un lot de carne separat mecanic (CSM) produs cu tehnicile
menionate la seciunea V capitolul III alineatul (3) din anexa III
la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, care a dat rezultate
nesatisfctoare n ceea ce privete criteriul Salmonella, poate fi
folosit n lanul alimentar numai la fabricarea de produse din carne
tratate termic n uniti aprobate n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 853/2004.
(4)n cazul unor rezultate nesatisfctoare cu privire la
criteriile de igien a procesului trebuie luate msurile prevzute n
anexa I capitolul 2.
Art. 8: Derogare tranzitorie(1)Se acord o derogare tranzitorie
pn la 31 decembrie 2009, n temeiul articolului 12 al Regulamentului
(CE) nr. 852/2004, n ceea ce privete respectarea valorilor
stabilite n anexa I la prezentul regulament pentru prezena
Salmonellei n carnea tocat, preparatele din carne i produsele din
carne destinate s fie consumate preparate, introduse pe piaa
naional a unui stat membru.
(2)Statul membru care folosete aceast posibilitate informeaz
Comisia i celelalte state membre. Statul membru:
a)garanteaz aplicarea mijloacelor adecvate, inclusiv etichetarea
i o marc special, care nu poate fi confundat cu marca de
identificare prevzut n seciunea I a anexei II la Regulamentul (CE)
nr. 853/2004, astfel nct s se asigure c derogarea se aplic numai
produselor n cauz atunci cnd sunt introduse pe piaa naional i c
produsele expediate n cadrul comerului intracomunitar respect
criteriile definite n anexa I;
b)dispune ca produsele crora li se aplic aceast derogare
tranzitorie s poarte o etichet care s indice n mod clar c trebuie
preparate complet nainte de consum;
c)se angajeaz ca, atunci cnd se efectueaz testele pe baza
criteriului Salmonella n conformitate cu articolul 4 i pentru ca
rezultatul s fie acceptabil cu privire la o asemenea derogare
tranzitorie, nu mai mult de una din cinci uniti de prob s fie gsite
pozitive.
Art. 9: Analiza evoluieiOperatorii din sectorul alimentar
analizeaz evoluia rezultatelor testelor. n cazul n care se constat
o evoluie spre rezultate nesatisfctoare, operatorii din sectorul
alimentar iau msuri adecvate, fr ntrzieri nejustificate, pentru a
remedia situaia n vederea prevenirii apariiei riscurilor
microbiologice.
Art. 10: RevizuireaPrezentul regulament se revizuiete inndu-se
seama de progresul din domeniul tiinei, tehnologiei i metodologiei,
precum i de microorganismele patogene care apar n produsele
alimentare i de informaiile furnizate de evaluri asupra riscului. n
special, criteriile i condiiile privind prezena salmonellei n
carcase de bovine, de ovine, de caprine, de cabaline, de porcine i
de psri se revizuiesc avnd n vedere modificrile observate n
prevalenta salmonellei.
Art. 11: AbrogareaDecizia 93/51/CEE se abrog.
Art. 12Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la
data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplic de la 1 ianuarie 2006.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i
se aplic direct n toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 15 noiembrie 2005.
Pentru Comisie
Markos KYPRIANOUMembru al Comisiei
ANEXA I: Criterii microbiologice pentru produsele alimentare(la
data 01-apr-2013 anexa I a se vedea referinte de aplicare din anexa
1 din Regulamentul 211/11-mar-2013 )
Capitolul 1. Criterii de siguran a produselor alimentare (pagina
149 din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)
Capitolul 2. Criterii de igien a procesului (pagina 155 din
Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)
2.1. Carne i produse din carne (pagina 155 din Editia Speciala,
Capitolul 13 volumul 51)
2.2. Lapte i produse lactate (pagina 158 din Editia Speciala,
Capitolul 13 volumul 51)
2.3. Produse din ou (pagina 161 din Editia Speciala, Capitolul
13 volumul 51)
2.4. Produse pescreti (pagina 162 din Editia Speciala, Capitolul
13 volumul 51)
2.5. Legume, fructe i produse din legume i fructe (pagina 163
din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)
Capitolul 3. Norme pentru prelevarea de probe i pregtirea
probelor pentru teste (pagina 164 din Editia Speciala, Capitolul 13
volumul 51)
3.1. Norme generale pentru prelevarea de probe i pregtirea
probelor pentru teste (pagina 164 din Editia Speciala, Capitolul 13
volumul 51)
3.2. Prelevarea de probe bacteriologice n abatoarele i unitile
de producie a crnii tocate i a produselor din carne (pagina 164 din
Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)
Capitolul 1: Criterii de siguran a produselor
alimentareCategoria de produse alimentareMicroorganisme/toxinele,
metaboliii acestoraPlan de prelevare de probe (J)Limite (2)Metod
analitic de referin P)Etap creia i se aplic criteriul
ncmM
1.1. Produse alimentare gata pentru consum destinate sugarilor i
produse alimentare gata pentru consum destinate unor scopuri
medicale speciale (4)Listeria monocytogenes100Absena n 2 5 gEN/ISO
11290-1Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.2. Produse alimentare gata pentru consum, care permit
dezvoltarea de L. Monocytogenes, altele dect cele destinate
sugarilor sau unor scopuri medicale specialeListeria
monocytogenes50100 ufc/g (5)EN/ISO 11290-2 (6)Produse introduse pe
pia n timpul perioadei lor de conservare
50Absena n 25 g (7)EN/ISO 11290-1nainte ca produsul alimentar s
fi ieit de sub controlul imediat al operatorului din sectorul
alimentar care 1-a produs
1.3. Produse alimentare gata pentru consum care nu permit
dezvoltarea de L. Monocytogenes, altele dect cele destinate
sugarilor sau unor scopuri medicale speciale (4) (8)Listeria
monocytogenes50100 ufc/gEN/ISO 11290-2(6)Produse introduse pe pia n
timpul perioadei lor de conservare
1.4. Carne tocat i preparate din carne destinate consumului n
stare crudSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe
pia n timpul perioadei lor de conservare
1.5. Carne tocat i preparate din carne de pasre destinate s fie
consumate preparateSalmonella50De la 1.1.2006 Absena n 10 g De la
1.1.2010 Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul
perioadei lor de conservare
1.6. Carne tocat i preparate din carnea altor specii dect psri
destinate s fie consumate preparateSalmonella50Absena n 10 gEN/ISO
6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.7. Carne separat mecanic (CSM) (9)Salmonella50Absena n 10
gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.8. Produse din carne destinate consumului n stare crud, cu
excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia
produsului elimin riscul salmonelleiSalmonella50Absena n 2 5
gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.9. Produse din carne de pasre destinate s fie consumate
preparateSalmonella50De la 1.1.2006 Absena n 10 g De la 1.1.2010
Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei
lor de conservare
1.10. Gelatin i colagenSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO
6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.11. Brnzeturi, unt i smntn fabricate din lapte crud sau din
lapte care a fost supus unui tratament termic inferior celui de
pasteurizare (10)Salmonella50Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse
introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare
1.12. Lapte praf i zer praf (10)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO
6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.13. ngheat f11), cu excepia produselor pentru care procesul de
fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul
salmonelleiSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe
pia n timpul perioadei lor de conservare
1.14. Produse din ou, cu excepia produselor pentru care procesul
de fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul
salmonelleiSalmonella50Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse introduse
pe pia n timpul perioadei lor de conservare
1.15. Produse alimentare gata pentru consum coninnd ou crude, cu
excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia
produsului elimin riscul salmonelleiSalmonella50Absena n 25 g sau
mlEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.16. Crustacee i molute preparateSalmonella50Absena n 25
gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.17. Molute bivalve vii i echinoderme, tunicieri i gasteropode
viiSalmonella50Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n
timpul perioadei lor de conservare
1.18. Semine germinate (gata pentru consum)
(12)Salmonella50Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n
timpul perioadei lor de conservare
1.19. Legume i fructe tiate anterior (gata pentru
consum)Salmonella50Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse introduse pe
pia n timpul perioadei lor de conservare
1.20. Sucuri de fructe i legume nepasteurizate (gata pentru
consum)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia
n timpul perioadei lor de conservare
1.21. Brnzeturi, lapte praf i zer praf, menionate n criteriile
pentru stafilococii coagulazo-pozitivi de la punctul 2.2 al
prezentei anexeEnterotoxine stafilococice50Nedetectate n 2 5
gMetoda european de selecie a LCR pentru lapte (13)Produse
introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare
1.22. Formule de nceput deshidratate i produse alimentare
dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub
ase luni, menionate n criteriul privind enterobacteriile de la
punctul 2.2 al prezentei anexeSalmonella300Absena n 2 5 gEN/ISO
6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.23. Formule de nceput deshidratate i produse alimentare
dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub
ase luni, menionate n criteriul privind enterobacteriile de la
punctul 2.2 al prezentei anexeEnterobacter sakazakii300Absena n 10
gISO/DTS 22964Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.24. Molute bivalve vii i echinoderme, tunicieri i gasteropode
viiE. coli (14)M(15)0230 MPN/l00g de carne i lichid
intra-valvularISOTS 16649-3Produse introduse pe pia n timpul
perioadei lor de conservare
1.25. Produse pescreti din specii de peti asociate cu cantiti
mari de histidin (lf>)Histamin9(17)2100 mg/kg200 mg/kgHPLC
(18)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
Categoria de produse alimentareMicroorganisme/toxinele,
metaboliii acestoraPlan de prelevare de probe (a)Limite (2)Metod
analitic de refe-rin (3)Etap creia i se aplic criteriul
1.26. Produse pescreti care au fost supuse unui tratament de
maturare a enzimelor n saramur, fabricate din specii de peti
asociate cu cantiti mari de histidin (lf>)Histamin92200 mg/kg400
mg/kgHPLC (18)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservaren
(1) n = numrul de uniti care constituie proba; c = numrul de
uniti de prob care dau valori peste m sau ntre m i M.
(2) Pentru punctele 1.1. - 1.24 m = M.
(3) Se folosete ediia cea mai recent a standardului.
(4) Testele regulate pe baza criteriului nu sunt utile n condiii
normale pentru urmtoarele produse alimentare gata pentru consum: -
produsele alimentare care au fost supuse unui tratament termic sau
unei alte transformri eficiente pentru a elimina L. monocyogenes, n
cazul n care recontaminarea nu este posibil dup acest tratament (de
exemplu produsele tratate termic n ambalajul final), - fructe i
legume proaspete, netiate i neprelucrate, cu excepia seminelor
germinate, - pine, biscuii i produse similare, - ap, buturi
nealcoolice, bere, cidru, vin, buturi alcoolice mbuteliate sau
ambalate i produse similare; - zahr, miere i produse zaharoase,
inclusiv produse pe baz de cacao i ciocolat; - molute bivalve
vii.
(5) Acest criteriu se aplic atunci cnd productorul este n msur s
demonstreze, spre satisfacia autoritii competente, c produsul nu va
depi limita de 100 ufc/g n timpul perioadei de conservare.
Operatorul poate stabili limite intermediare n timpul prelucrrii
care s fie suficient de sczute pentru a garanta c limita de 100
ufc/g nu va fi depit la ncheierea perioadei de conservare.
(6) 1 ml de inoculum este aplicat pe o cutie Petri cu diametrul
de 140 mm sau pe trei cutii Petri cu diametrul de 90 mm.
(7) Acest criteriu se aplic produselor nainte ca acestea s fi
prsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care
le-a produs, atunci cnd acesta nu este n msur s demonstreze, spre
satisfacia autoritii competente, c produsu' nu va depi limita de
100 ufc/g n timpul perioadei de conservare.
(8) Produsele cu pH < 4,4 sau aw < 0,92, produsele cu pH
< 5,0 i aw < 0,94, produsele cu o perioad de conservare mai
mic de cinci zile sunt considerate n mod automat ca aparinnd
acestei categorii. Alte categorii de produse pot, de asemenea,
aparine acestei categorii, sub rezerva unei justificri
tiinifice.
(9) Acest criteriu se aplic n cazul crnii separate mecanic (CSM)
produs prin tehnicile menionate la seciunea V capitolul III
alineatul (3) din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 de
stabilirea a unor norme speciale de igien care se aplic alimentelor
de origine animal.
(10) Excluznd produsele pentru care productorul poate demonstra,
spre satisfacia autoritilor competente, c datorit timpului de
maturare i a valorii aw a produsului, dup caz, nu exist nici un
risc de contaminare cu salmonella.
(11) Numai ngheatele care conin ingrediente pe baz de lapte.
(12) Testarea preliminar a loturilor de semine naintea nceperii
procesului de germinare sau prelevarea de probe efectuat la etapa n
care exist cea mai mare probabilitate de a descoperi
Salmonella.
(13) Referin: Hennekinne et al., J. AOAC Internat. Voi. 86, No
2, 2003.
(14) E. coli este folosit aici ca indicator al contaminrii
fecale.
(15) O prob grupat coninnd minimum 10 animale individuale.
(16) In special specii de peti din familiile Scombridae,
Clupeidae, Engraulidae, Coryphaenidae, Pomaomidae,
Scomberesoddae.
(17) Probe unice pot fi prelevate la nivelul vnzrii cu amnuntul.
In acest caz, prezumia de la articolul 14 alineatul (6) al
Regulamentului (CE) nr. 178/2002, n conformitate cu care ntregul
lot trebuie considerat ca fiind periculos, nu se aplic.
(l8) Referine: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S., Assay of
biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat.
1996, 79, 43-49. 2. Duflos G., Dervin C, Malle P., Bouquelet S.
Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in
plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus).
J. AOAC Internat. 1999, 82, 1097-1101.
Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la
fiecare unitate de prob testat, cu excepia molutelor bivalve vii i
a echinodermelor, a tunicierilor i a gasteropodelor vii pentru
care, n ceea ce privete testarea pentru E. coli, limita se refer la
o prob grupat.Rezultatele testelor demonstreaz calitatea
microbiologic a lotului testat (1).(1)Rezultatele testelor se pot
utiliza i pentru a demonstra eficiena aplicrii HACCP sau a bunei
practici de igien a procesului.L.monocytogenes n produsele
alimentare gata pentru consum destinate sugarilor i unor scopuri
medicale speciale:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile
observate indic absena bacteriei;- nesatisfctoare, n cazul n care
prezena bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de
prob.L.monocytogenus n produsele alimentare gata pentru consum care
permit dezvoltarea de L. monocytoenes nainte ca produsul alimentar
s fi prsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar
care 1-a produs, n cazul n care acesta nu este n msur s demonstreze
c produsul nu va depi limita de 100 ufc/g n timpul perioadei de
conservare:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate
indic absena bacteriei;- nesatisfctoare, n cazul n care prezena
bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de
prob.L.monocytogenes n alte produse alimentare gata pentru consum i
E. coli n molutele bivalve vii:- satisfctoare, n cazul n care toate
valorile observate sunt < cu limita;- nesatisfctoare, n cazul n
care oricare dintre valori este > dect limita.Salmonella n
diferite categorii de produse alimentare:- satisfctoare, n cazul n
care toate valorile observate indic absena bacteriei;-
nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n
oricare dintre unitile de prob.Enterotoxinele stafilococice n
produsele lactate:- satisfctoare, n cazul n care enterotoxinele nu
sunt detectate n nici una dintre unitile de prob;- nesatisfctoare,
n cazul n care enterotoxinele sunt detectate n oricare dintre
unitile de prob.Entembacter sakazakii n formule de nceput
deshidratate i produsele alimentare dietetice pentru scopuri
medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni:- satisfctoare,
n cazul n care toate valorile observate indic absena bacteriei;-
nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n
oricare dintre unitile de prob. Histamina n produsele pescreti din
specii de peti asociate cu cantiti mari de histidin:- satisfctoare,
n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele cerine:1.valoarea medie
observat este < m;2.un maximum al valorilor c/n observate se
situeaz ntre m i M;3.nici una dintre valorile observat nu depete
limita lui M;- nesatisfctoare, n cazul n care valoarea medie
observat depete m, sau mai multe valori c/n se situeaz ntre m i M
sau una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M.
Capitolul 2: Criteriile de igien a procesului
2.1.Carne i produse din carneCategorie de produse
alimentareMicroorganismePlan de prelevare de probe (1)Limite
(2)Metod analitic de referin (3)Etapa creia i se aplic
criteriulAciune n cazul rezultatelor
nCmMnesatisfctoare
2.1.1. Carcase de bovine, de ovine, de caprine i de cabaline
(4)Numr de colonii aerobe3,5 log ufc/cm2 medie logaritmic zilnic5,0
log ufc/cm2 medie logaritmic zilnicISO 4833Carcase dup preparare,
dar nainte de refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i
revizuirea controalelor de procedur
Enterobacteriaceae1,5 log ufc/cm2 medie logaritmic zilnic2,5 log
ufc/cm2 medie logaritmic zilnicISO 21528-2Carcase dup preparare,
dar nainte de refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i
revizuirea controalelor de procedur
2.1.2. Carcase de porcine (4)Numr de colonii aerobe4,0 log
ufc/cm2 medie logaritmic zilnic5,0 log ufc/cm2 medie logaritmic
zilnicISO 4833Carcase dup preparare, dar nainte de
refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i revizuirea
controalelor de procedur
Enterobacteriaceae2,0 log ufc/cm2 medie logaritmic zilnic3,0 log
ufc/cm2 medie logaritmic zilnicISO 21528-2Carcase dup preparare,
dar nainte de refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i
revizuirea controalelor de procedur
2.1.3. Carcase de bovine, de ovine, de caprine i de
cabalineSalmonella5(5)2(6)Absena n partea testat din carcasEN/ISO
6579Carcase dup preparare, dar nainte de refrigerareAmeliorarea
igienei abatorizrii i revizuirea controalelor de procedur i a
originii animalelor
2.1.4. Carcase de porcineSalmonella5(5)5(6)Absena n partea
testat din carcasEN/ISO 6579Carcase dup preparare, dar nainte de
refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i revizuirea
controalelor de procedur, a originii animalelor i a msurilor de
biosecuritate n exploataiile de origine
2.1.5. Carcase de psri: pui i curcaniSalmonella5(5)7(6)Absena n
25 g dintr-o prob grupat de piele de pe gtEN/ISO 6579Carcase dup
refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i revizuirea
controalelor de procedur, ale originii animalelor i ale msurilor de
biosecuritate n exploataiile de origine
2.1.6. Carne tocatNumr de colonii aerobe (7)525x10 (5) ufc/g5x10
(6) ufc/gISO 4833Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei
produciei i ameliorarea seleciei i/sau a originii materiilor
prime
E. coli (8)5250 ufc/g500 ufc/gISO 16649-1 sau 2Sfritul
procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei i ameliorarea
seleciei i/sau a originii materiilor prime
2.1.7. Carne separat mecanic
(CSM) (')Numr de colonii aerobe525x10 (5) ufc/g5xlO(6) ufc/gISO
4833Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei i
ameliorarea seleciei i/sau a originii materiilor prime
E. coli (8)5250 ufc/g500 ufc/gISO 16649-1 sau 2Sfritul
procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei i ameliorarea
seleciei i/sau a originii materiilor prime
2.1.8. Preparate din carneE. coli (8)52500 ufc/g sau cm25 000
ufc/g sau cm2ISO 16649-1 sau 2Sfritul procesului de
fabricaieAmeliorarea igienei produciei i ameliorarea seleciei i/sau
a originii materiilor prime
(1) n - numrul de uniti care constituie proba; c - numrul de
uniti de prob care dau valori ntre m i M.
(2) Pentru punctele 2.1.3 - 2.1.5 m = M.
(3) Se folosete ediia cea mai recent a standardului.
(4) Limitele (m i M) se aplic numai probelor prelevate prin
metoda destructiv. Media logaritmic zilnic se calculeaz prin luarea
unei valori logaritmice a fiecrui rezultat individual al testului i
apoi prin calcularea mediei respectivelor valori logaritmice.
(5) Cele 50 de probe sunt prelevate n cursul a 10 sesiuni de
prelevare de probe consecutive n conformitate cu normele i
frecvenele pentru prelevarea de probe stabilite de prezentul
regulament.
(6) Numrul de probe n care este detectat prezena salmonellei.
Valoarea c face obiectul unei revizuiri pentru a se ine seama de
progresul realizat cu privire la reducerea prevalentei salmonellei.
Statele membre sau regiunile n care preponderena salmonellei este
sczut pot folosi valori c mai sczute chiar i nainte de
revizuire.
(7) Acest criteriu nu se aplic pentru carnea tocat produs la
nivel vnzrii cu amnuntul n cazul n care perioada de conservare a
produsului este mai mic de 24 de ore.
(8) E. coli este folosit aici ca indicator al contaminrii
fecale.
(9) Aceste criterii se aplic pentru carnea separat mecanic (CSM)
produs prin tehnicile menionate la seciunea V capitolul III
alineatul (3) din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 de
stabilirea a unor norme speciale de igien care se aplic alimentelor
de origine animal.
Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la
fiecare unitate de prob testat, cu excepia carcaselor pentru care
limitele se refer la probele grupate.Rezultatele testelor
demonstreaz calitatea microbiologic a procesului
testat.Enterobacteriaceae i numrul de colonii aerobe n carcasele de
bovine, de ovine, de caprine, de cabaline i de porcine:-
satisfctoare, n cazul n care media logaritmic zilnic este < m;-
acceptabile, n cazul n care media logaritmic zilnic se situeaz ntre
m i M;- nesatisfctoare, n cazul n care media logaritmic zilnic este
> M. Salmonella n carcase:- satisfctoare, n cazul n care prezena
Salmonelki se depisteaz ntr-un numr de probe de maximum c/n;-
nesatisfctoare, n cazul n care prezena Salmonelki se depisteaz
ntr-un numr de probe mai mare de c/n.Dup fiecare sesiune de
prelevare de probe, se evalueaz rezultatele ultimelor zece sesiuni
de prelevare de probe pentru a obine numrul de probe n. E. coli i
numrul de colonii aerobe n carnea tocat, preparatele din carne i
carnea separat mecanic (CMS):- satisfctoare, n cazul n care toate
valorile observate sunt < m;- acceptabile, n cazul n care un
maximum al valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar restul
valorilor observate sunt < m;- nesatisfctoare, n cazul n care
una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai
mult de c/n valori se situeaz ntre m i M.
2.2.Lapte i produse lactateCategorie de produse
alimentareMicroorganismePlan de prelevare de probe (1)Limite
(2)Metod analitic de referin (3)Etapa creia i se aplic
criteriulAciune n cazul rezultatelor nesatisfctoare
ncmM
2.2.1. Lapte pasteurizat i alte produse lactate lichide
pasteurizate (4)Enterobacteriaceae52< 1 ufc/ml5 ufc/mlISO
21528-1Sfritul procesului de fabricaieControlul eficienei
tratamentului termic i prevenirea recontaminrii, precum i controlul
calitii materiilor prime
2.2.2. Brnzeturi din lapte sau zer care a fost supus unui
tratament termicE. coli (5)52100 ufc/g1 000 ufc/gISO 16649-1 sau 2n
timpul procesului de fabricaie, cnd se preconizeaz c numrul de E.
coli este cel mai ridicat (6)Ameliorarea igienei produciei i a
seleciei materiilor prime
2.2.3. Brnzeturi din lapte crudStafilococi
coagulazo-pozitivi5210 (4) ufc/g10 (5) ufc/gEN/ISO 6888-2n timpul
procesului de fabricaie, cnd se preconizeaz c numrul de stafilococi
este cel mai ridicatAmeliorarea igienei produciei i a seleciei
materiilor prime. n cazul n care se detecteaz valori > 10 (5)
ufc/g, lotul de brnzeturi trebuie testat pentru enterotoxine
stafilococice.
2.2.4. Brnzeturi din lapte care a fost supus unui tratament
termic mai slab dect pasteurizarea (7) i brnzeturi maturate din
lapte sau zer care a fost supus pasteurizrii sau unui tratament
termic mai puternic dect pasteurizarea (7)Stafilococi
coagulazo-pozitivi52100 ufc/g1 000 ufc/gEN/ISO 6888-1 sau 2
2.2.5. Brnzeturi nematurate cu past moale (brnzeturi proaspete)
din lapte sau zer care a fost supus pasteurizrii sau unui tratament
termic mai puternic dect pasteurizarea (7)Stafilococi
coagulazo-pozitivi5210 ufc/g100 ufc/gEN/ISO 6888-1 sau 2Sfritul
procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei, n cazul n
care se detecteaz valori > 10 (5) ufc/g, lotul de brnzeturi
trebuie testat pentru enterotoxine stafilococice.
2.2.6. Unt i smntn din lapte crud sau lapte care a fost supus
unui tratament termic mai slab dect pasteurizareaE. coli (5)5210
ufc/g100 ufc/gISO 16649-1 sau 2Sfritul procesului de
fabricaieAmeliorarea igienei produciei i a seleciei materiilor
prime
2.2.7. Lapte praf i zer praf (4)Enterobacteriaceae5010 ufc/gISO
21528-1Sfritul procesului de fabricaieControlul eficienei
tratamentului termic i prevenirea recontaminrii
Stafilococi coagulazo-pozitivi5210 ufc/g100 ufc/gEN/ISO 6888-1
sau 2Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei.
n cazul n care se detecteaz valori > 10 (5) ufc/g, lotul trebuie
testat pentru enterotoxine stafilococice.
2.2.8. ngheat (8) i deserturi lactate
congelateEnterobacteriaceae5210 ufc/g100 ufc/gISO 21528-2Sfritul
procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei
2.2.9. Formule de nceput deshidratate i produse alimentare
dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub
ase luniEnterobacteriaceae100Absena n 10 gISO 21528-1Sfritul
procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei pentru a
reduce contaminarea. n cazul n care se detecteaz Enterobacteriaceae
n oricare dintre unitile de prob, lotul trebuie testat pentru E.
sakazakii i Salmonella.
(1) n = numrul de uniti care constituie proba; c = numrul de
uniti de prob care dau valori ntre m i M.
(2) Pentru punctul 2.2.7, m = M.
(3) Se folosete ediia cea mai recent a standardului.
(4) Acest criteriu nu se aplic produselor destinate unei
prelucrri ulterioare n sectorul alimentar.
(5) E. coli este folosit aici ca indicator al nivelului de
igien.
(6) Pentru brnzeturile care nu permit dezvoltarea de E. coli,
numrul de E. coli este n general cel mai ridicat la nceputul
perioadei de maturare, iar pentru brnzeturile care permit
dezvoltarea de E. coli, acesta este de obicei cel mai ridicat la
sfritul perioadei de maturare.
(7) Cu excepia brnzeturilor pentru care productorul poate
demonstra, spre satisfacia autoritilor competente, c produsul nu
prezint nici un risc de contaminare cu enterotoxine
stafilococice.
(8) Numai ngheatele care conin ingrediente pe baz de lapte.
Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la
fiecare unitate de prob testat.Rezultatele testelor demonstreaz
calitatea microbiologic a procesului testat.Enterobacteriaceae n
formule de nceput deshidratate i produse alimentare dietetice
pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni:-
satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic absena
bacteriei;- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este
detectat n oricare dintre unitile de prob. E. coli,
enterobacteriaceae (alte categorii de produse alimentare) i
stafilococi coagulazo-pozitivi:- satisfctoare, n cazul n care toate
valorile observate sunt < m;- acceptabile, n cazul n care un
maximum al valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar restul
valorilor observate sunt < m;- nesatisfctoare, n cazul n care
una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai
mult de c/n valori se situeaz ntre m i M.
2.3.Produse din ouCategorie de produse
alimentareMicroorganismePlan de prelevare de probe (1)LimiteMetod
analitic de referin (2)Etap creia i se aplic criteriulAciune n
cazul rezultatelor
ncmMnesatisfactoare
2.3.1. Produse din ouaEnterobacteriaceae5210 ufc/g sau ml100
ufc/g sau mlISO 21528-2Sfritul fabricaieprocesului deControlul
eficienei tratamentului termic i prevenirea recontaminrii
(1) n = numrul de uniti care constituie proba; c = numrul de
uniti de prob care dau valori ntre m i M.
(2) Se folosete ediia cea mai recent a standardului.
Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la
fiecare unitate de prob testat.Rezultatele testelor demonstreaz
calitatea microbiologic a procesului testat.Enterobacteriaceae n
produsele din ou:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile
observate sunt < m;- acceptabile, n cazul n care un maximum al
valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar restul valorilor observate
sunt < m;- nesatisfctoare, n cazul n care una sau mai multe
dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori se
situeaz ntre m i M.
2.4.Produse pescretiCategorie de produse
alimentareMicroorganismePlan de prelevare de probe (1)LimiteMetod
analitic de referin (2)Etap creia i se aplic criteriulAciune n
cazul rezultatelor nesatisfctoare
ncmM
2.4.1. Produse decorticate i fr cochilie din crustacee i molute
preparateE. coli521 ufc/g10 ufc/gISOTS 16649-3Sfritul procesului de
fabricaieAmeliorarea igienei produciei
Stafilococi coagulazo-pozitivi52100 ufc/g1 000 ufc/gEN/ISO
6888-1 sau 2Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei
produciei
(1) n = numrul de uniti care constituie proba; c = numrul de
uniti de prob care dau valori ntre m i M.
(2) Se folosete ediia cea mai recent a standardului.
Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la
fiecare unitate de prob testat.Rezultatele testelor demonstreaz
calitatea microbiologic a procesului testat.E.coli n produsele
decorticate i fr cochilie din crustacee i molute preparate:-
satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate sunt < m;-
acceptabile, n cazul n care un maximum al valorilor c/n se situeaz
ntre m i M, iar restul valorilor observate sunt < m;-
nesatisfctoare, n cazul n care una sau mai multe dintre valorile
observate sunt > M sau mai mult de c/n valori se situeaz ntre m
i M. Stafilococi coagulazo-pozitivi n produsele fr cochilie din
crustacee i molute preparate:- satisfctoare, n cazul n care toate
valorile observate sunt < m;- acceptabile, n cazul n care un
maximum al valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar restul
valorilor observate sunt < m;- nesatisfctoare, n cazul n care
una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai
mult de c/n valori se situeaz ntre m i M.
2.5.Legume, fructe i produse din legume i fructeCategorie de
produse alimentareMicroorganismePlan de prelevare de probe
(1)LimiteMetod analitic de referin(2)Etap creia i se aplic
criteriulAciune n cazul rezultatelor nesatisfctoare
ncmM
2.5.1. Legume i fructe tiate anterior (gata pentru consum)E.
coli52100 ufc/g1 000 ufc/gISO 16649-1 sau 2Procesul de
fabricaieAmeliorarea igienei produciei i a seleciei materiilor
prime
2.5.2. Sucuri de fructe i legume nepasteurizate (gata pentru
consum)E. coli52100 ufc/g1 000 ufc/gISO 16649-1 sau 2Procesul de
fabricaieAmeliorarea igienei produciei i a seleciei materiilor
prime
(1) n - numrul de uniti care constituie proba; c - numrul de
uniti de prob care dau valori ntre m i M. (2) Se folosete ediia cea
mai recent a standardului.
Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la
fiecare unitate de prob testat.Rezultatele testelor demonstreaz
calitatea microbiologic a procesului testat.E.coli n legumele i
fructele tiate anterior (gata pentru consum) i n sucurile de fructe
i legume nepasteurizate (gata pentru consum):- satisfctoare, n
cazul n care toate valorile observate sunt < m;- acceptabile, n
cazul n care un maximum al valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar
restul valorilor observate sunt < m;- nesatisfctoare, n cazul n
care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau
mai mult de c/n valori se situeaz ntre m i M.
Capitolul 3: Norme pentru prelevarea de probe i pregtirea
probelor pentru teste
3.1.Norme generale pentru prelevarea de probe i pregtirea
probelor pentru testen absena unor norme mai speciale privind
prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste, se folosesc
ca metode de referin standardele relevante ale ISO (Organizaia
Internaional de Standardizare) i orientrile din Codex
Alimentarius.
3.2.Prelevarea de probe bacteriologice n abatoarele i unitile de
producie a crnii tocate i a preparatelor din carneNorme de
prelevare a probelor pentru carcasele de bovine, de porcine, de
ovine, de caprine i de cabalineMetodele destructive i nedestructive
de prelevare de probe, selectarea zonelor pentru prelevarea de
probe i normele pentru depozitarea i transportul probelor sunt
descrise n standardul ISO 17604.La fiecare sesiune de prelevare de
probe, acestea se preleveaz aleatoriu din cinci carcase. Zonele
pentru prelevarea de probe se selecteaz inndu-se seama de
tehnologia de abatorizare utilizat n fiecare unitate.Prelevarea de
probe pentru analizele referitoare la enterobacterii i numrul de
colonii aerobe se efectueaz din patru zone ale fiecrei carcase.
Patru probe de esut reprezentnd o suprafa total de 20 cm2 se
preleveaz prin metoda destructiv. n cazul n care se folosete metoda
nedestructiv n acest scop, suprafaa de prelevare este de minimum
100 cm2 (50 cm2 pentru carcasele de rumegtoare mici) pentru fiecare
zon de prelevare.Prelevarea de probe pentru analizele referitoare
la salmonella se efectueaz cu ajutorul metodei buretelui abraziv.
Suprafaa de prelevare este de minimum 100 cm2 pentru fiecare zon de
prelevare selectat.n cazul n care probele sunt prelevate din
diferitele zone de prelevare ale carcasei, acestea sunt grupate
naintea examinrii.Norme de prelevare a probelor pentru carcasele de
psriPentru analizele referitoare la salmonella se preleveaz, n mod
aleatoriu, probe de la minimum 15 carcase pentru fiecare sesiune de
prelevare de probe, dup refrigerare. O bucat de piele de pe gt de
aproximativ 10 g se preleveaz de la fiecare carcas. De fiecare dat,
probele de piele de pe gt de la trei carcase se grupeaz naintea
examinrii pentru a forma cinci probe finale de 25 g.Orientri pentru
prelevarea de probeOrientri mai detaliate privind prelevarea de
probe de la carcase, n special n ceea ce privete zonele de
prelevare a probelor, pot fi incluse n ghidurile de bun practic
menionate la articolul 7 al Regulamentului (CE) nr.
852/2004.Frecvenele prelevrii de probe pentru carcase, carne tocat,
preparate din carne i carne separat mecanicCu toate acestea, n
cazul n care acest lucru se justific n urma unei analize a riscului
i este autorizat n consecin de ctre autoritatea competent,
abatoarele i unitile mici care produc carne tocat i preparate din
carne n cantiti mici pot fi exonerate de obligaia de a respecta
aceste frecvene de prelevare de probe.n cazul prelevrii de probe
din carnea tocat, preparatele din carne i carcase pentru analizele
referitoare la Salmonella, frecvena poate fi redus la o dat la dou
sptmni, n cazul n care se obin rezultate satisfctoare timp de 30 de
sptmni consecutive. Frecvena prelevrii de probe pentru salmonella
poate fi redus i n cazul n care exist un program naional sau
regional de control al salmonellei, iar respectivul program
cuprinde teste care nlocuiesc prelevarea de probe descris anterior.
Aceast frecven poate fi redus i mai mult n cazul n care programul
naional sau regional de control al salmonellei demonstreaz c
prevalenta salmonellei este sczut la animalele cumprate de
abator.Pentru prelevarea de probe din carnea tocat i preparatele
din carne pentru analizele referitoare la E. coli i numrul de
colonii aerobe, precum i pentru prelevarea de probe din carcase
pentru analizele referitoare la enterobacterii i numrul de colonii
aerobe, frecvena poate fi redus la o dat la dou sptmni n cazul n
care se obin rezultate satisfctoare timp de ase sptmni
consecutive.Operatorii din sectorul alimentar al abatoarelor sau
unitilor care produc carne tocat, preparate din carne sau carne
separat mecanic preleveaz probe pentru analizele microbiologice cel
puin o dat pe sptmn. Data prelevrii de probe se modific n fiecare
sptmn, astfel nct s se preleveze probe n fiecare zi a
sptmnii.Capitolul 1. Criterii de siguran a produselor
alimentare
Capitolul 2. Criterii de igien a procesului
2.1. Carne i produse din carne
2.2. Lapte i produse lactate
2.3. Produse din ou
2.4. Produse pescreti
2.5. Legume, fructe i produse din legume i fructe
Capitolul 3. Norme pentru prelevarea de probe i pregtirea
probelor pentru teste
3.1. Norme generale pentru prelevarea de probe i pregtirea
probelor pentru teste
3.2. Prelevarea de probe bacteriologice n abatoarele i unitile
de producie a crnii tocate i a preparatelor din carne
CAPITOLUL 1: Criterii de siguran a produselor alimentare
(1)_
Categoria de produse alimentareMicroorganisme/ toxinele,
metaboliii acestoraPlan de prelevare de probe (1)Limite (2)Metod
analitic de referin (3)Etap creia i se aplic criteriul
ncmM
1.1. Produse alimentare gata pentru consum destinate sugarilor i
produse alimentare gata pentru consum destinate unor scopuri
medicale speciale (4)Listeria monocytogenes100Absena n 25 gEN/ISO
11290-1Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.2. Produse alimentare gata pentru consum, care permit
dezvoltarea de L. monocytogenes, altele dect cele destinate
sugarilor sau unor scopuri medicale specialeListeria
monocytogenes50100 ufc/g (5)EN/ISO 11290-2 (6)Produse introduse pe
pia n timpul perioadei lor de conservare
50Absena n 25 g (7)EN/ISO 11290-1nainte ca produsul alimentar s
fi ieit de sub controlul imediat al operatorului din sectorul
alimentar care 1-a produs
1.3. Produse alimentare gata pentru consum, care nu permit
dezvoltarea de L. monocytogenes, altele dect cele destinate
sugarilor sau unor scopuri medicale speciale (4) (8)Listeria
monocytogenes50100 ufc/gEN/ISO 11290-2 (6)Produse introduse pe pia
n timpul perioadei lor de conservare
1.4. Carne tocat i preparate din carne destinate consumului n
stare crudSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe
pia n timpul perioadei lor de conservare
1.5. Carne tocat i preparate din carne de pasre destinate s fie
consumate preparateSalmonella50De la 1.1.2006 Absena n 10 g De la
1.1.2010 Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul
perioadei lor de conservare
1.6. Carne tocat i preparate din carnea altor specii dect psri
destinate s fie consumate preparateSalmonella50Absena n 10 gEN/ISO
6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.7. Carne separat mecanic (CSM) (9)Salmonella50Absena n 10
gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.8. Produse din carne destinate consumului n stare crud, cu
excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia
produsului elimin riscul de contaminare cu
salmonelaSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe
pia n timpul perioadei lor de conservare
1.9. Produse din carne de pasre destinate s fie consumate
preparateSalmonella50De la 1.1.2006 Absena in 10 g De la 1.1.2010
Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei
lor de conservare
1.10. Gelatin i colagenSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO
6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.11. Brnzeturi, unt i smntn fabricate din lapte crud sau din
lapte care a fost supus unui tratament termic inferior celui de
pasteurizare (10)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse
introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare
1.12. Lapte praf i zer prafSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO
6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.13. ngheat (11), cu excepia produselor pentru care procesul de
fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul de contaminare cu
salmonelaSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe
pia n timpul perioadei lor de conservare
1.14. Produse din ou, cu excepia produselor pentru care procesul
de fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul de contaminare
cu salmonelaSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse
pe pia n timpul perioadei lor de conservare
1.15. Produse alimentare gata pentru consum coninnd ou crude, cu
excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia
produsului elimin riscul de contaminare cu
salmonelaSalmonella50Absenta n 25 g sau mlEN/ISO 6579Produse
introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare
1.16. Crustacee i molute preparateSalmonella50Absena n 25
gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.17. Molute bivalve vii i echinoderme, tunicieri i gastropode
viiSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n
timpul perioadei lor de conservare
1.18 Semine germinate (gata pentru consum)
(12)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n
timpul perioadei lor de conservare
1.19. Legume i fructe tiate anterior (gata pentru
consum)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia
n timpul perioadei lor de conservare
1.20. Sucuri de fructe i legume nepasteurizate (gata pentru
consum)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia
n timpul perioadei lor de conservare
1.21. Brnzeturi, lapte praf i zer praf, menionate n criteriile
pentru stafilococii coagulazo-pozitivi de la partea 2.2 a prezentei
anexeEnterotoxine stafilococice50Nedectate n 25 gMetoda european de
selecie a LCR pentru stafilococi coagulazo-pozitivi (13)Produse
introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare
1.22. Formule de nceput deshidratate i produse alimentare
dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub
ase luniSalmonella300Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe
pia n timpul perioadei lor de conservare
1.23. Formule de continuare deshidratateSalmonella300Absena n 25
gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.24. Formule de nceput deshidratate i produse alimentare
dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub
ase luni (14)Enterobacter sakazakii300Absena n 10 gISO/TS
22964Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.25. Molute bivalve vii i echinoderme, tunicieri i gastropode
viiE. coli(15)M16)0230 MPN/100 g de carne i lichid
intra-valvularISO TS 16649-3Produse introduse pe pia n timpul
perioadei lor de conservare
1.26. Produse pescreti din specii de peti asociate cu cantiti
mari de histidin (17)Histamin9(18)2100 mg/kg200 mg/kgHPLC
(19)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
1.27 Produse pescreti care au fost supuse unui tratament de
maturare a enzimelor n saramur, fabricate din specii de peti
asociate cu cantiti mari de histidin (17)Histamin92200 mg/kg400
mg/kgHPLC (19)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
*) Rubrica 1.5 se nlocuiete cu urmtorul text:
"1.5 Carne tocat i preparate din carne de pasre destinate s fie
consumate preparateSalmonella50Absent n 25 gEN/ISO 6579Produse
introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare
*) Rubrica 1.9 se nlocuiete cu urmtorul text:
"1.9 Produse din carne de pasre destinate s fie consumate
preparateSalmonella50Absent n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe
pia n timpul perioadei lor de conservare
*) Rubrica 1.24 se nlocuiete cu urmtorul text:
"1.24 Lapte praf pentru sugari i alimente dietetice deshidratate
pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase
luni(14)Cronobacter spp. (Entero-bacter sakazakii)300Absent n 10
gISO/TS 22964Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare(la data 19-mai-2010 alin. (1) din anexa I, capitolul 1
modificat de Art. 1, punctul 1. din Regulamentul 365/28-apr-2010
)
*) Rndul 1.27 se nlocuiete cu urmtorul text:
1.27 Produse pescreti, cu excepia celor incluse n categoria de
produse alimentare 1.27a, care au fost supuse unui tratament de
maturare a enzimelor n saramur, produse din specii de peti asociate
cu cantiti mari de histidin (17)Histamin9 (18)2200 mg/kg400
mg/kgHPLC (19)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
**) Se introduce urmtorul rnd 1.27a:
1.27a Sos de pete produs prin fermentarea produselor
pescretiHistamin1400 mg/kgHPLC (19)Produse introduse pe pia n
timpul perioadei lor de conservare(la data 13-nov-2013 alin. (1)
din anexa I, capitolul 1 modificat de anexa 1 din Regulamentul
1019/23-oct-2013 )
*) Se adaug urmtorul rnd 1.28:
1.28 Carne proaspt de pasre (20)Salmonella typhimurium (21)
Salmonella enteritidis50Absen n 25 gEN/ISO 6579 (pentru detecie)
sistemul White-Kaufmann-Le Minor (pentru serotipizare)Produse
introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare(la data
01-dec-2011 alin. (1) din anexa I, capitolul 1 completat de punctul
1. din anexa 1 din Regulamentul 1086/27-oct-2011 )
1.(1)n = numrul de uniti care constituie proba; c = numrul de
uniti de prob care dau valori ntre m i M.
2.(2)Pentru punctele 1.1-1.25 m = M.2.(2)Pentru punctele
1.1-1.25, 1.27a i 1.28, m = M.(la data 13-nov-2013 alin. (1),
punctul 2. din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 3. din
anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )3.(3)Se folosete ediia
cea mai recent a standardului.
4.(4)Testele regulate pe baza criteriului nu sunt necesare, n
condiii normale, pentru urmtoarele produse gata pentru consum:
- produsele alimentare care au fost supuse unui tratament termic
sau unei alte transformri eficiente pentru a elimina L
monocytogenes, n cazul n care recontaminarea nu este posibil dup
acest tratament (de exemplu, produsele tratate termic n ambalajul
final);
- fructe i legume proaspete, netiate i neprelucrate, cu excepia
seminelor germinate;
- pine, biscuii i produse similare;
- ap mbuteliat sau ambalat, buturi nealcoolice, bere, cidru,
vin, buturi alcoolice i produse similare;
- zahr, miere i produse zaharoase, inclusiv produse pe baz de
cacao i ciocolat;
- molute bivalve vii.
- sare alimentar(la data 19-mai-2010 alin. (1), punctul 4. din
anexa I, capitolul 1 completat de Art. 1, punctul 2. din
Regulamentul 365/28-apr-2010 )5.(5)Acest criteriu se aplic atunci
cnd productorul este n msur s demonstreze, spre satisfacia
autoritii competente, c produsul nu va depi limita de 100 ufc/g n
timpul perioadei de conservare. Operatorul poate stabili limite
intermediare n timpul prelucrrii care trebuie s fie suficient de
sczute pentru a garanta c limita de 100 ufc/g nu se depete la
ncheierea perioadei de conservare.
6.(6)1 ml de inoculum este aplicat pe o cutie Petri cu diametrul
de 140 mm sau pe trei cutii Petri cu diametrul de 90 mm.
7.(7)Acest criteriu se aplic produselor nainte ca acestea s fi
prsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care
le-a produs, atunci cnd acesta nu este n msur s demonstreze, spre
satisfacia autoritii competente, c produsul nu va depi limita de
100 ufc/g n timpul perioadei de conservare.
8.(8)Produsele cu pH < 4,4 sau aw < 0,92, produsele cu pH
< 5,0 i aw < 0,94, produsele cu o perioad de conservare mai
mic de cinci zile sunt considerate n mod automat ca aparinnd
acestei categorii. Alte categorii de produse pot, de asemenea,
aparine acestei categorii, sub rezerva unei justificri
tiinifice.
9.(9)Acest criteriu se aplic n cazul crnii separate mecanic
(CSM) produs prin tehnicile menionate la punctul 3 din capitolul
III al seciunii V din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004
al Parlamentului European i al Consiliului.
10.(10)Excluznd produsele pentru care productorul poate
demonstra, spre satisfacia autoritilor competente, c datorit
timpului de maturare i a valorii aw a produsului, dup caz, nu exist
nici un risc de contaminare cu salmonela.
11.(11)Numai ngheata cu ingrediente pe baz de lapte.
12.(12)Testarea preliminar a lotului de semine naintea nceperii
procesului de germinare sau prelevarea de probe trebuie efectuate n
etapa n care exist cea mai mare probabilitate de a descoperi
Salmonella.(la data 01-iul-2013 alin. (1), punctul 12. din anexa I,
capitolul 1 eliminat de punctul 1. din anexa 1 din Regulamentul
209/11-mar-2013 )13.(13)Referin: Laborator comunitar de referin
pentru stafilococi coagulazo-pozitivi. Metoda european de selecie
pentru detectarea de enterotoxine stafilococice n lapte i produse
lactate.
14.(14)Trebuie efectuat testarea paralel pentru
Enterobacteriaceae i E. sakazakii, cu excepia cazului n care s-a
stabilit o corelaie ntre aceste microorganisme la nivel de plant
individual. n cazul n care se detecteaz Enterobacteriaceae ntr-unui
dintre eantioanele de produse testate la o plant, lotul trebuie
testat pentru E. sakazakii. Este responsabilitatea productorului de
a demonstra, spre satisfacia autoritii competente, dac exist o
astfel de corelaie ntre Enterobacteriaceae i E. sakazakii.
15.(15)E. coli este folosit aici ca indicator al contaminrii
fecale.
16.(16)O prob grupat coninnd minimum 10 animale individuale.
17.(17)n special specii de peti din familiile: Scombridae,
Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae,
Scombresosidae.
18.(18)Probe unice pot fi prelevate la nivelul vnzrii cu
amnuntul. n acest caz, prezumia de la articolul 14 alineatul (6)
din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, conform cruia ntregul lot
trebuie considerat ca fiind periculos, nu se aplic.18.(18)Pot fi
prelevate probe unice la nivelul vnzrii cu amnuntul. n acest caz,
prezumia de la articolul 14 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr.
178/2002, conform creia ntregul lot trebuie considerat ca fiind
periculos, nu se aplic, cu excepia cazului n care rezultatul este
mai mare dect M.(la data 13-nov-2013 alin. (1), punctul 18. din
anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 4. din anexa 1 din
Regulamentul 1019/23-oct-2013 )
19.(19)Referine: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. Assay of
biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat.
1996, 79, 43-49. 2. Duflos G., Dervin C, Malle P., Bouquelet S.
Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in
plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus).
J. AOAC Internat. 1999, 82, 1097-1101.
(20)Criteriul se aplic crnii proaspete provenite din efective de
reproducere din specia Gallus gallus, din gini outoare, din pui de
carne i din efective de curcani pentru reproducere i pentru
ngrare.
(21)n ceea ce privete Salmonella typhimurium monofazic, numai
1,4,[5],12:i:- este inclus.(la data 01-dec-2011 alin. (1), punctul
19. din anexa I, capitolul 1 completat de punctul 1. din anexa 1
din Regulamentul 1086/27-oct-2011 )*) n rndul 1.18 trimiterea la
nota de subsol 12 se nlocuiete cu trimiterea la nota de subsol
23;
**) Urmtorul rnd 1.29 i notele de subsol corespunztoare 22 i 23
se adaug:
"1.29. Germeni (23)E. coli productoare de toxin Shiga (STEC)
0157, 026, 0111, 0103, 0145 i O104:H450Absena n 25 gCEN/IS0 TS 131
36 (22)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de
conservare
(22)innd seama de cea mai recent adaptare de ctre laboratorul de
referin al Uniunii Europene pentru Escherichia coli, inclusiv E.
coli verotoxinogen (VTEC), pentru detectarea de STEC 0104:H4.
(23)Cu excepia germenilor care au primit un tratament eficace
capabil s elimine Salmonella spp. i STEC.(la data 01-iul-2013 alin.
(1) din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 1., alin. (B) din
anexa 1 din Regulamentul 209/11-mar-2013 )
(2)Interpretarea rezultatelor testului
Limitele date se refer la fiecare unitate de prob testat, cu
excepia molutelor bivalve vii i a echinodermelor, a tunicierilor i
a gastropodelor vii pentru care, n ceea ce privete testarea pentru
E. coli, limita se refer la o prob grupat.
Rezultatele testelor demonstreaz calitatea microbiologic a
lotului testat (1).
(1)Rezultatele testului se pot folosi, de asemenea, pentru a
demonstra eficiena analizei riscului i a punctelor de control
decisive sau procedura adecvat de igien a procesului.
L.monocytogenes n produsele alimentare gata pentru consum
destinate sugarilor i unor scopuri medicale speciale:
- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic
absena bacteriei;
- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat
n oricare dintre unitile de prob.
L.monocytogenes n produsele alimentare gata pentru consum care
permit dezvoltarea de L. monocytogenes nainte ca produsul alimentar
s fi prsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar
care 1-a produs, n cazul n care acesta nu este n msur s demonstreze
c produsul nu va depi limita de 100 ufc/g n timpul perioadei de
conservare:
- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic
absena bacteriei;
- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat
n oricare dintre unitile de prob. L. monocytogenes n alte produse
alimentare gata pentru consum i E. coli n molutele bivalve vii:
- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate sunt
< limita;
- nesatisfctoare, n cazul n care oricare dintre valori este >
limita. Salmonella n diferite categorii de produse alimentare:
- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic
absena bacteriei;
- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat
n oricare dintre unitile de prob. Enterotoxine stafilococice n
produsele lactate:
- satisfctoare, n cazul n care enterotoxinele nu sunt detectate
n niciuna dintre unitile de prob;
- nesatisfctoare, n cazul n care enterotoxinele sunt detectate n
oricare dintre unitile de prob.
Enterobacter sakazakii n formule de nceput deshidratate i
produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale
destinate sugarilor sub ase luni:
- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic
absena bacteriei;
- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat
n oricare dintre unitile de prob. Histamina n produsele pescreti
din specii de peti asociate cu cantiti mari de histidin:-
nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n
oricare dintre unitile de prob.
Histamina n produsele pescreti:
Histamina n produsele pescreti din specii de peti asociate cu
cantiti mari de histidin, cu excepia sosului de pete produs prin
fermentarea produselor pescreti:
- satisfctoare, n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele
cerine:
1.valoarea medie observat este < = m;
2.un punct maxim al valorilor c/n observate se situeaz ntre m i
M;
3.niciuna dintre valorile observate nu depete limita lui M;
- nesatisfctoare, n cazul n care valoarea medie observat depete
m sau mai mult dect valorile c/n se situeaz ntre m i M sau una sau
mai multe dintre valorile observate sunt > M.
Histamina n sosul de pete produs prin fermentarea produselor
pescreti:
- satisfctoare, n cazul n care valoarea observat este < =
limita;
- nesatisfctoare, n cazul n care valoarea observat este >
limita.(la data 13-nov-2013 alin. (2) din anexa I, capitolul 1
modificat de punctul 5. din anexa 1 din Regulamentul
1019/23-oct-2013 )- satisfctoare, n cazul n care sunt ndeplinite
urmtoarele cerine(la data 13-nov-2013 alin. (2) din anexa I,
capitolul 1 modificat de punctul 5. din anexa 1 din Regulamentul
1019/23-oct-2013 )1.valoarea medie observat este < m;(la data
13-nov-2013 alin. (2) din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul
5. din anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )2.un punct maxim
al valorilor c/n observate se situeaz ntre m i M;(la data
13-nov-2013 alin. (2) din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul
5. din anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )3.niciuna dintre
valorile observate nu depete limita lui M;(la data 13-nov-2013
alin. (2) din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 5. din
anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )- nesatisfctoare, n
cazul n care valoarea medie observat depete m sau mai mult de c/n
valori se situeaz ntre m i M, sau una sau mai multe dintre v