REclamento de EEFF - Clase

8/17/2019 REclamento de EEFF - Clase

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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOSFARMACÉUTICOS

DECRETO SUPREMO Nº 014-2011-SA


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INTRODUCCIÓN

El 27 de julio de 2011se publicó el Reglamento deEstablecimientos Farmacéuticos(D.S. ! 01"#2011#S$%& 'ue reemplaa alD.S. ) 021#2001#S$.

$dem*s de éste Reglamento+ se ,a publicado elReglamento para el Registro+ -ontrol /igilancia de losroductos Farmacéuticos+ Dispositios édicos

roductos Sanitarios (D.S. ! 013#2011#S$%+ con lo 'uese pone en marc,a la nuea regulación 'ue para estosproductos+ seg4n la 5e ! 26"6+ 5e roductosFarmacéuticos+ Dispositios édicos roductos

Sanitarios& la cual 8ue promulgada a 8inales del a9o 2006.


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Docente:

OFICINA FARMACÉUTICAEs el Establecimiento Farmacéutico bajo la responsabilidad

o administración de un pro8esional ;u


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Docente:

>8icinas Farmacéuticas

son lo 'ue conocemoscomo Farmacias o?oticas.

ara 'ue se denomineFarmacia+ tiene 'ue serpropiedad de unpro8esional ;u


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Docente:

Dentro de las >8icinas

Farmacéuticasencontramos una subclasi8icación 'ue es la>8icina Farmacéutica

especialiada+ se entiendepor estas alestablecimiento8armacéutico 'ue elabora

preparados 8armacéuticostales como ,omeop*ticos+,erbarios+ cosméticos+dermatológicos u otra.


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7/33Docente:

5os establecimientos 8armacéuticos+ comerciales losalmacenes aduaneros con in8raestructura sericiospropios o terceriados+ deben cumplir+ en cuanto les

corresponda+ con las disposiciones sanitarias del presenteReglamento+ con las disposiciones contenidas en las?uenas r*cticas de anu8actura+ de 5aboratorio+ de

$lmacenamiento+ Dispensación+ Distribución Aransporte+Farmacoigilancia+ Seguimiento Farmacoterapéutico otras

aprobadas por la $utoridad acional de Salud ($S% apropuesta de la $utoridad acional de roductosFarmacéuticos+ Dispositios édicos roductos Sanitarios($%.

CUMPLIMIENTO DE LAS DISPOSICIONESSANITARIAS Y BUENAS PRÁCTICAS


8/33Docente:

AUTORIZACIÓN SANITARIA DEFUNCIONAMIENTO

Aodos los establecimientos8armacéuticos comprendidosen el $rt


9/33Docente:

PROHIBICIONES

;ueda pro,ibida la 8abricación de preparados8armacéuticos en tópicos+ gimnasios+ spa+ consultorios

pro8esionales+ centros de bellea+ cosmi*tricos+ centrosnaturistas otros similares+ los mismos 'ue est*n sujetosa las medidas de seguridad @o sanciones a 'ue ,ubierelugar.

;ueda pro,ibido+ la comercialiación o dispensación de los

preparados 8armacéuticos en consultorios pro8esionales 8uera de la 8armacia del establecimiento de salud.


10/33Docente:

Se pro,


11/33Docente:

REGISTRO Y ENTREGA DE INFORMACIÓN ALSISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN DE

PRECIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS5os establecimientos 8armacéuticosp4blicos priados 'ue operan en elpa


12/33Docente:

HORARIO DE ATENCIÓN

El ,orario ,abitual de atenciónen los establecimientos8armacéuticos es declarado enla solicitud de $utoriación

Sanitaria de Funcionamiento.

5as 8armacias+ boticas+boti'uines 8armacias de los

establecimientos de saluddeben colocar su ,orario deatención en un lugar 8*cilmenteisible por el p4blico.


13/33Docente:

5os locales de las >8icinas Farmacéuticas deben contar con:

rea de recepción de productos+ rea de dispensación @o e=pendio

destinada a la atención al p4blico+ rea de almacenamiento+ rea de productos controlados+ rea de baja o rec,aados rea de contramuestras >tras (seg4n corresponda%

Aodas deben estar separadas e identi8icadas+ directamenteproporcional al olumen+ 8recuencia de ad'uisiciones+ rotaciónde productos condiciones especiales de almacenamiento+

con8orme se establecen en los manuales de ?uenas r*cticas.

AMBIENTES


14/33Docente:

5as 8armacias boticas debencontar con libros o8iciales:

De recetas+ cuando realicen preparados 8armacéuticos& De control de estupe8acientes (isada cuando

corresponda%& De control de psicotrópicos+

(cuando corresponda%& De ocurrencias.

LIBROS OFICIALES O REGISTROSELECTRÓNICOS


15/33Docente:

5as 8armacias o boticas debencontar+ en 8orma 8


16/33Docente:

5as 8armacias o boticas 'ue8uncionan dentro de localesen los 'ue se llean a e8ecto

otras actiidades o negocios+deben estar ubicadas enambientes independientes dea'uellos destinados a la

realiación de dic,asactiidades negocios+ sinperjuicio de cumplir con lase=igencias preistas en el

presente A


17/33Docente:

o pueden ubicarse dentro de mercados de abasto+ 8erias+campos 8eriales+ gri8os+ ni en predios destinados a casa,abitación.


18/33Docente:

5as 8armacias o boticas8uncionan bajo la

responsabilidad de unpro8esional ;u


19/33Docente:

El Director técnico debepermanecer en el

establecimiento durante las,oras de 8uncionamiento delmismo+ salo ausenciadebidamente justi8icada registrada en el libro deocurrencias+ en situacionesde caso 8ortuito o 8uera maor.

Su ausencia no constitue unain8racción+ si durante la mismase encuentra presente el;u


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Docente:

Solicitar+ almacenar+ custodiar+ dispensar controlar lassustancias estupe8acientes+ psicotrópicos+ precursores medicamentos 'ue los contienen&

-ontrolar 'ue la enta por unidad se adec4e a lo establecidoen el presente Reglamento&

reparar @o superisar la elaboración de preparados8armacéuticos&

Superisar 'ue las condiciones de almacenamiento de losproductos 8armacéuticos+ dispositios médicos o productossanitarios garanticen su conseración+ estabilidad calidad

-apacitar superisar permanentemente al personalasistente técnico en el correcto desempe9o de sus

8unciones&


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Docente:

/eri8icar 'ue no e=istan productos o dispositioscontaminados+ adulterados+ 8alsi8icados+ alterados+ e=pirados

o en mal estado de conseración u obserados por la $utoridad Sanitaria+ debiendo disponer 'ue éstos seanretirados de la enta ubicados en el *rea de baja orec,aados+ debidamente identi8icados lacrados para su

posterior destrucción.En el caso de productos presuntamente 8alsi8icados oadulterados comunicar a la $utoridad pertinente.

antener actualiados los libros o8iciales o registroselectrónicos de datos.


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Docente:

oti8icar las sospec,as de reacciones adersas e incidentesadersos de productos 8armacéuticos+ dispositios médicos o

productos sanitarios+ en el 8ormato autoriado en 8orma 8rientar e in8ormar al usuario sobre el uso adecuado del

producto 8armacéutico+ dispositio médico o productosanitario+ a traés de la atención 8armacéutica&

>8recer al usuario las alternatias de medicamentos&


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Docente:

Elaborar presentar los balances re'ueridos en elReglamento de Estupe8acientes+ sicotrópicos >trasSustancias Sujetas a Fiscaliación Sanitaria&

-umplir ,acer cumplir las ?uenas r*cticas de $lmacenamiento+ Dispensación+ Farmacoigilancia + de serel caso+ Distribución Aransporte Seguimiento

Farmacoterapéutico&

/eri8icar 'ue la promoción di8usión de los anunciospublicitarios en el establecimiento sean acordes a la

normatiidad igente&/eri8icar el cumplimiento de las dem*s disposiciones de la5e ! 26"6 del presente Reglamento en cuanto lecorresponda.


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Docente:

El personal técnico en 8armacia 'uelabora en las 8armacias boticasdebe contar con t


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Docente:

El Director técnico responde por la competencia técnica del olos pro8esionales ;u


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Docente:

5as 8armacias oboticas sólo puedenabastecerse a traésde otro establecimiento8armacéutico con

$utoriación Sanitariade Funcionamiento.

ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOSFARMACÉUTICOS! DISPOSITIOS MÉDICOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS


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Docente:

5as 8armacias o boticas nopueden tener en e=istenciasmuestras médicas o muestrasgratuitas de productos8armacéuticos+ dispositiosmédicos o productos sanitariosen las *reas de dispensación o

almacenamiento. $simismo+ nopueden tener en e=istenciaproductos 8armacéuticos odispositios médicos 'ue no

,ubieren sido ad'uiridos de losestablecimientos a 'ue sere8iere el p*rra8o precedente.Su mera tenencia constitueuna in8racción.


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Docente:

ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES ALDIRECTOR TÉCNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS

N" INFRACCION DIRECTORTECNICO

1 or no presentar el balance de estupe8acientes+

psicotropicos otras sustancias sujetas a8iscaliación sanitaria o presentarlo 8uera de plao.

$rts. "2!+ 32!+ 77+ "! 67!

$monestación

0

0.1 GCA

2 or permitir la comercialiación a domicilio deproductos regulados en el Reglamento deEstupe8acientes+ sicotrópicos >tras SustanciasSujetas a Fiscaliación Sanitaria.

$rt. 2!

$monestación

00.H GCA


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Docente:


# or no actualiar los libros o8iciales o los registroselectrónicos+ de acuerdo a lo establecido en elReglamento+ cuando corresponda:

De recetas+

De control de estupe8acientes

De control de psicotrópicos+

De ocurrencias.

$rts. "2!+ 32+ 77!+ "! 6!.

$monestación

0

0.1 GCA

4 or dispensar o e=pender una receta con 8ec,a dee=piración encida.

$rt. 3! 32!

$monestacióno

0.1 GCA


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Docente:


$ or no noti8icar las sospec,as de reaccionesadersas e incidentes adersos graes deproductos 8armacéuticos+ dispositios médicos oproductos sanitarios @o en los plaos establecidosen el reglamento correspondiente $rts. "2!+ 32!+3!+ 77!+ "! 67.

$monestación0

0.H GCA

% or no encontrarse en el establecimiento8armacéutico durante las ,oras de 8uncionamientodel establecimiento+ sin estar registrado en el librode ocurrencias o sin dejar al pro8esional ;.F.asistente.

$rts. "1+ 32+ 73!+ H! 6H!

$monestación

0

0.H GCA


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Docente:


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