Conception d’un dossier technique harmonisé selon les recommandations de l’IMDRF | Stage de fin d’études | https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids048/ | Master 2 DMAR Camille CAUSSETTE – Société Delmont Imaging n° 1 Camille CAUSSETTE – Société Delmont Imaging Université de Technologie de Compiègne Mémoire de stage | 2020 | Master 2 Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids048/ RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE HARMONISÉ IMDRF D’UN DM DE CLASSE IIb VENDU À L’INTERNATIONAL ET DESTINÉ AUX HYSTÉROSCOPIES
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RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE HARMONISÉ IMDRF D’UN DM · 2020-06-28 · RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE HARMONISÉ IMDRF D’UN DM DE CLASSE IIb VENDU À L’INTERNATIONAL ET
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Camille CAUSSETTE – Société Delmont Imaging
n° 1
Camille CAUSSETTE – Société Delmont Imaging
Université de Technologie de Compiègne
Mémoire de stage | 2020 | Master 2 Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires
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n° 9
Problématique
Comment s’assurer que les dispositifs de l’entreprise puissent
être évalués et convenablement enregistrés dans chaque pays
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n° 16
Preuves non cliniques
GESTION DES
RISQUES
LISTE DES
NORMES
APTITUDE À
UTILISATION
LISTE DES
NORMESÀ partir du document List of recognised standards – Europe (site de l’IMDRF)
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n° 17
Preuves non cliniques
GESTION DES
RISQUES
LISTE DES
NORMES
APTITUDE À
UTILISATION
À partir du document Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
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n° 18
Preuves non cliniques
GESTION DES
RISQUES
LISTE DES
NORMES
APTITUDE À
UTILISATION
À partir du document Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
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Camille CAUSSETTE – Société Delmont Imaging
n° 23
Preuves cliniquesIdentifier les preuves cliniques :
• Littérature : livres sur l’hystéroscopie, guidelines de gynécologie, articles
• Données sur DM similaires issus de la concurrence : sites internet, IFU et
manuels d’utilisation, catalogues
• Bases de données des DM : incidents, rappels, notifications de sécurité
Réalisation de l’évaluation clinique :
• Champ d’application et historique du DM
• Evaluation des données recueillies
• Démonstration d’équivalence
• Analyse les données recueillies pour en tirer des conclusions
Rédaction du rapport d’évaluation clinique :
• Résumer les données
• Rédiger les conclusions sur le DM
Intégration du rapport d’évaluation clinique dans le dossier technique
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n° 24
Preuves cliniquesIdentifier les preuves cliniques :
• Littérature : livres sur l’hystéroscopie, guidelines de gynécologie, articles
• Données sur DM similaires issus de la concurrence : sites internet, IFU et
manuels d’utilisation, catalogues
• Bases de données des DM : incidents, rappels, notifications de sécurité
Réalisation de l’évaluation clinique :
• Champ d’application et historique du DM
• Evaluation des données recueillies
• Démonstration d’équivalence
• Analyse les données recueillies pour en tirer des conclusions
Rédaction du rapport d’évaluation clinique :
• Résumer les données
• Rédiger les conclusions sur le DM
Intégration du rapport d’évaluation clinique dans le dossier technique
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n° 28
Devenir du dossierPréparer la rédaction
● Prendre connaissance du DM à développer
● Prendre connaissance de l’état du marché
● Prendre connaissance du contexte réglementaire
Vérifier et mettre à jour le dossier● Mettre à jour le dossier avec les données de SAC (évolutions
réglementaires ou technologiques, incidents, rappels produits)
● Réactualisation du rapport d’évaluation clinique ou du rapport
de gestion des risques
Exploiter le dossier● Faire valider le dossier par les Autorités Réglementaires
● Certifié le DM
● Mettre le DM sur le marché
Rédiger le dossier● Démontrer l’équivalence du DM
● Assurer la gestion des risques
● Joindre les documents nécessaires à l’enregistrement
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AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide, « AAGL Practice Report: Practice Guidelines for the Management of Hysteroscopic Distending Media », J. Minim. Invasive Gynecol., vol. 20, no 2, p. 137-148, mars 2013, doi:
10.1016/j.jmig.2012.12.002.
« Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) ». Global Harmonization Task Force - Study Group 1, 05 mars 2007. Disponible sur :
http://www.imdrf.org/docs/ghtf/archived/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n011r20-essential-principles-safety-performance-medical-devices-sted.pdf (consulté le 21 juin 2020).
« About IMDRF », IMDRF - International Medical Device Refulation Forum. Disponible sur : http://www.imdrf.org/index.asp (consulté le 21 juin 2020).
Y. Lin, « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC) ». International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), 27 mars 2018.
« iFlow : Des performances exceptionnelles pour des interventions en toute sécurité », Delmont Imaging, 10 septembre 2018. Disponible sur : https://www.delmont-imaging.com/iflow/ (consulté le 21 juin 2020).
M. Neumann, « List of international standards recognized by IMDRF management committee members ». IMDRF - International Medical Device Regulators Form, 18 septembre 2014.
Y. Lin, « Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices ». IMDRF - International Medical Device Regulators Form, 31 octobre 2018.
T. Tominaga, « Statement regarding Use of ISO 14971:2007 “Medical devices - Application of risk management to medical devices ». IMDRF - International Medical Device Regulators Form, 02 octobre. Disponible sur :
http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-risk-management-n34.pdf (consulté le 21 juin 2020).
« Norme NF EN ISO 14971 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ». Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 18 décembre 2019. Disponible sur : www.afnor.org (consulté le 21 juin 2020).
« Norme NF EN ISO 62366-1 Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux ». Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 18 décembre 2015. Disponible sur: www.afnor.org (consulté le
21 juin 2020).
E. Astapenko, « Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts ». IMDRF - International Medical Device Regulators Form, 10 octobre 2019. Disponible sur : http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-191010-mdce-n55.pdf
(consulté le 21 juin 2020).
S. Umranikar et al., « BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy », Gynecol. Surg., vol. 13, no 4, Art. no 4, octobre. 2016, doi: 10.1007/s10397-016-0983-z.
« Comeg - Pompes : sûrs, intuitifs, faciles d’utilisation, découvrez nos systèmes de gestion des fluides », Comeg Medical Technologies. Disponible sur : https://www.comegmedical.com/fr/mes-produits/equipement/gestion-des-fluides/pompes
(consulté le 21 juin 2020).
« Hologic - Aquilex Fluid Control System : Instructions for Uses ». Hologic.
« Olympus - HysteroFlow / HysteroBalance II : Quick Reference Guide ». Olympus, 2013. Disponible sur : https://www.olympusprofed.com/wp-content/uploads/2018/02/HysteroFlowHysteroBalanceII_QuickRefGuide.pdf (consulté le 21 juin
2020).
« Karl Storz - Endomat : Instructions for Use ». Karl Storz, novembre 2017.
« Rocamed - Endoflow II : Instruction for Use ». Rocamed.
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