QUALITY QUALITY ENVIRONMENT ENVIRONMENT SAFETY SAFETY TRAINING TRAINING PRODUCT PRODUCT ENERGY ENERGY INSPECTION INSPECTION Milano, 18 settembre 2012 (Sede Certiquality) Carla Nassivera – area IPS GIORNATA DI AGGIORNAMENTO PER GLI ISPETTORI ISO 22716
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QUALITYENVIRONMENTSAFETYTRAININGPRODUCTENERGYINSPECTION Milano, 18 settembre 2012 (Sede Certiquality) Carla Nassivera – area IPS GIORNATA DI AGGIORNAMENTO.
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Refresh sulla norma ISO 22716, con esempi di rilievi accertati durante audit di Certiquality
Carla CattoiLucia Cassar
9.30-12
3Azioni per la promozione dei servizi Certiquality, collaborazioni con associazioni di categoria
Alessandro Sassi 12-12.30
4 Varie ed eventuali 12.30-13
18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 21.4.2011
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate)
OEN : CEN
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) :
EN ISO 22716:2007 Cosmetici — Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) — Linee guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione (ISO 22716:2007)
Prima pubblicazione GU : questa è la prima pubblicazione
Riferimento della norma sostituita : ---
IL REGOLAMENTO 1223/2009 ENTRERA’ COMPLETAMENTE IN VIGORE DALL’11 LUGLIO 2013.
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SITO INTERNET MINISTERO SALUTE : http://www.salute.gov.it/cosmetici/cosmetici.jsp
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Produzione e commercio
La procedura nazionale da seguire per la produzione e/o commercializzazione di prodotti cosmetici varia a seconda che si tratti di:
Produzione
Commercio
Produzione e commercio
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Notifica europea di commercializzazione
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Per la procedura relativa alla notifica nazionale consulta in questa sezione le pagine:
Produzione e commercio
Importazione da paesi UE
Importazione da paesi extra UE
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Importazione da paesi UE
Chiunque intenda iniziare la commercializzazione sul territorio nazionale di prodotti cosmetici provenienti da paesi U.E. …………………
Importazione da paesi extra UE
Chiunque intenda iniziare la commercializzazione sul territorio nazionale di prodotti cosmetici provenienti da paesi extra U.E. ………....
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Il PRODUCT INFORMATION FILE – P.I.F.
L’articolo 11 del regolamento 1223 evidenzia l’introduzione di una nuova strutturazione delle informazioni di ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, sottoforma di P.I.F., diviso in cinque capitoli:
• Descrizione del prodotto e Categorie• Il Rapporto di Sicurezza:
Parte A: Informazioni sulla sicurezza✓ Parte B: valutazione della sicurezza • Metodo di produzione✓
• La prova di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP)• Prova degli effetti attribuiti (se giustificato)• I dati sulla sperimentazione animale• Etichettatura (tenendo conto recipiente e sull'imballaggio esterno)• I dati relativi agli effetti indesiderabili gravi• E altro ancora ...
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COLIPA
The European Cosmetic Toiletry and Parfumery Association
Comprende:
28 associazioni l’Italia è rappresentata da UNIPRO
21 compagnie produttrici di prodotti cosmetici
Altri
Il 15 dicembre 2011 COLIPA ha redatto il documento:
COMPLIANCE WITH REGULATION 1223/2009 ON COSMETIC PRODUCTS –
COLIPA GUIDELINES ON THE PRODUCT INFORMATION FILE (P.I.F.) REQUIREMENT
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Table of contents:
I. Introduction 3
II. Definitions 5
III. Quick Guide to Establishing a P.I.F 7
III.1 Responsibilities within the P.I.F. 7
III.2 Products for which a P.I.F. is required 8
III.3 Information required 9
III.3.a Product description 9
III.3.b Cosmetic Product Safety Report 10
III.3.c Method of manufacture, statement of GMP compliance 10
III.3.d Proof of effect 11
III.3.e Animal testing data 11
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III.4 Timing for the establishment of a P.I.F. 11
III.5 Format and language 12
III.6 Location of and access to the P.I.F. 12
III.7 Retention period and updating 14
III.8 Adapting an existing P.I.F. to the new requirements of the Cosmetics Regulation 15
IV. Specific guidance on the information required 17
IV.1 Description of the cosmetic product 17
IV.2 Cosmetic Product Safety Report 17
IV.2.a Cosmetic Product Safety Report 17
IV.2.b Qualifications of the safety assessor 19
IV.3 Method of manufacture, statement of GMP compliance 20
IV.4 Proof of effect claimed 20
IV.5 Data on animal testing 21
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V. Access to information for the public 23
VI. Frequently asked questions 26
VII. List of references 29
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La prova di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Le GMP sono in riferimento al soggetto che effettivamente produce il prodotto (il produttore).
Tuttavia, qualsiasi entità che commercializza prodotti cosmetici sul mercato dell'UE con il suo nome, è tenuto ad avere la prova della conformità GMP (in riferimento ai suoi produttori) come parte del suo PIF.
La prova di conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) può essere ottenuta attraverso:
una dichiarazione firmata dal Produttore (s)✓ Un certificato di terze parti in riferimento a un audit on-site.✓
Entrambi i metodi devono indicare i criteri scelti delle Good Manufacturing Practices.
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Ci sono diversi criteri che possono essere adottati in caso di buone prassi di fabbricazione:
Colipa Cosmetici Good Manufacturing Practices✓ Consiglio d'Europa: Linee guida per buone prassi di fabbricazione dei ✓
prodotti cosmetici CEN / ISO norma 22716✓
La normativa europea prescrive che il CEN / ISO 22716 Norma serve come presunzione di conformità verso GMP.
In quanto tale, un modo semplice per garantire che i produttori forniscano prove sufficienti è attraverso lo standard ISO 22716 che è stato adottato come standard CEN (a norma europea).
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18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716
Linea guida per la vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in Lombardia – aggiornamento 2010
Capitolo 4: Attività di vigilanza
4.1 Ispezioni
a) Atti amministrativi, documenti, informazioni
b) Igiene e funzionalità dell’ambiente di lavoro (locali, personale, organizzazione)
c) Approvvigionamento e qualità dell’acqua
d) Correttezza formale dell’etichettatura del prodotto
4.2 Controlli analitici
Nell’ALLEGATO N° 1 C’E’ UNA CHECK LIST CHE RIPRENDE LE 4 SEZIONI
18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716 //
18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716
Produzione di prodotti cosmetici conto terzi.
Production of cosmetic products on behalf of third parties.
N. 18400
SI ATTESTA CHE L’ORGANIZZAZIONE: WE HEREBY DECLARE THAT THE COMPANY:
ANCOROTTI COSMETICS SRL
I - 26013 CREMA (CR) - VIA DEL COMMERCIO 1
UNITÀ OPERATIVE / OPERATIVE UNITS
I - 26013 CREMA (CR) - VIA DEL COMMERCIO 1
APPLICA I REQUISITI DEL DOCUMENTO
APPLIES THE REQUIREMENTS OF DOCUMENT
ISO 22716:2007 Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices
PER LE SEGUENTI ATTIVITÀ / FOR THE FOLLOWING ACTIVITIES
EMISSIONE CORRENTE CURRENT ISSUE
PRIMA EMISSIONE FIRST ISSUE
DATA SCADENZA EXPIRY DATE
02/08/2012
ATTESTATO / DECLARATION
02/08/2012
01/08/2015
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Anche i produttori di materie prime per l’industria cosmetica hanno posto una particolare attenzione alle GMP.
L’EFfCI (European Federation for Cosmetic Ingredients) ha redatto uno schema analogo alla norma ISO 22716, rivolto ai produttori di ingredienti per l’industria cosmetica.
Lo schema prevede, come modello di riferimento, un sistema di gestione della qualità basato sulla norma ISO 9001, sul quale sono stati innestati specifici requisiti aggiuntivi riguardanti le GMP.
I FORNITORI
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GMP GUIDE FOR COSMETIC INGREDIENTS 2005
Including the 2008 Certification Standard and Scheme for GMP for Cosmetic Ingredients
Revision 2010
il Gruppo di lavoro ha allineato il contenuto e la forma della Guida EFfCI del 2005 (che era basato sulla ISO 9001:2000) e dello Standard di certificazione 2008 alla norma ISO 9001:2008.
APPENDIX D ANNEX TO ISO 9001:2008: ADDITIONAL REQUIREMENTS FOR COSMETIC INGREDIENTS TO BE CERTIFIED AS COMPLYING TO THE EFFCI GMP GUIDE 2005, REVISION 2010