Qualificação de Punções e Matrizes (rastreabilidade e ...yugue.com/pluginfile.php/27/mod_page/content/31... · Qualificação de Punções e Matrizes (rastreabilidade e manutenção)
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Considerando que as atividades de inspeções regulatórias estão se tornando mais profundas e baseadas em riscos, a cultura atual necessita de mudanças, pois o futuro já bate
• A compressora deve estar qualificada quanto à sua instalação, operação e desempenho.
• É frequente que os jogos de ferramentais não tenham procedimento formal dentro desta atividade.
• Os punções e matrizes possuam fundamental importância para as variáveis do processo de compressão.
Portanto, devem ser qualificados previamente à qualificação da compressora, sendo pré-requisito crítico para a adequada manutenção da qualificação da respectiva compressora e do processo de validação.
�Força de compressão - a força de compressão influenciará o ciclo de vida do punção. Representa a força que a face do punção pode suportar. É importante mencionar que o valor é aproximado e, portanto, deve ser usado apenas como uma referência.
�Vida útil - tem relação com o cisalhamento (ruptura) da ponta do punção. Na fabricação de comprimidos, a vida útil média de um punção para critérios de controle é de 1 a 4 milhões de ciclos. Qualquer aumento ou diminuição da força de compressão irá influenciar exponencialmente na vida útil desse punção.
• Ponta do punção – análise do aspecto da face. Quando o punção é novo, o acabamento é espelhado. O acabamento não pode estar opaco e não deve haver amassados, arranhões ou oxidação.
• Cabeça do punção – verificação de marcas de amassado, arranhões ou oxidação. Não pode haver marcas, buracos, esmagamento de material ou arranhões. Além disso, o ângulo da cabeça tem que estar sem a presença de marcas, desgastes ou arranhões.
• Corpo do punção – não pode apresentar marcas, arranhões ou sinais de oxidação.
�Altura total – os punções superiores e inferiores devem apresentar variação máxima de 0,1mm.
�Altura funcional – as medições dos punções superiores e inferiores devem apresentar variação máxima de 0,05mm.
�Dimensão da ponta - a dimensão da ponta do ferramental influencia na perda de pós durante a compressão e o seu valor deve estar até 0,02 mm abaixo da tolerância. Exemplo: para um comprimido com Ø 10,0 mm sem cromo, as medidas do ferramental devem estar entre 9,98 e 9,97mm. Portanto, o valor mínimo para esse ferramental é de 9,95 mm.
No entanto, novos monitoramentos estão sendo solicitados pelos inspetores dos órgãos reguladores.
Entre eles, a revisão periódica de
qualificação de equipamentos, onde a requalificação periódica de ferramentais de compressão, ou seja, punções e matrizes devem ser incluídos.
Historicamente, as empresas brasileiras têm utilizado o programa de estabilidade do produto (estabilidade de acompanhamento), o programa de gestão de mudanças e a revisão periódica ou anual de produtos como meios para monitorar e avaliar a estabilidade dos processos.
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