PV GLOSSARY FINAL, May 17, 2015

[Type text]

i

وزارت صحت عامه

ریاست عمومی امور فارمسی

انستیتیوت فارمسی ابن سینا

کمیته مصئونیت دوایی

فرهنگ اصطالحات مورد استفاده در مراقبت های دوایی

)فارمکووجیالنس(

Glossary of terms used in Pharmacovigilance

کمیته مصئونیت دوایی: تدوین

میالدی 2015هجری شمسی/ 1394

1394/2015 فرهنگ اصطالحات مورد استفاده در مراقبت های دوایی )فارمکووجیالنس(

أ‌

فهرست

1 ................................................................................................. مقدمه

3 .................................................................. (Absolute Risk) مطلق خطر

3 ............................................................. (Eventrse dveA) ناخواسته دادیرو

3 .............................. رمتوقعهیغ مشکوک ناخواسته عارضه ای و رمتوقعهیغ ناخواسته دادیرو

4 .............................................. (Adverse Drug Effect) ییدوا ناخواسته ریتاث

4 ....................................... (Adverse Drug Reaction) ییدوا ناخواسته عارضه

5 ..................................................................... ییدوا ناخواسته عوارض فیتصن

8 ............................................................................. (Allopathy) یهلوپات

8 ............................................................................ (Association) ارتباط

8 .............................................................. (Attributable risk) ینسبت خطر

8 ..................................................................................... (Benefit) مفاد

8 .................................. ( Risk Analysis –Benefit) خطر احتمال - مفاد لیتحل

9 ..........................................................خطر احتمال بر مفاد یابیارز بر مؤثر عوامل

10 ............................................................................... کیولوژیب محصوالت

10 ......................................................................................... یسبب رابطه

11 ...................................................................................... تیسبب یابیارز

11 ......................... (UMC) دنیسو -اپساال ییدوا نظارت مرکز و صحت یجهان سازمان یسبب فیتصن

12 ..................................................................................... ارتباط و تیسبب

13 ............................................................................ ییاروپا ABO ستمیس

document Caveat .......................................................... 14 ای یآگه سند


ب‌

CemFlow ...................................................................................... 14

14 ........................................................... (Clinical Trial) یکینیکل شیآزما

15 ............................... (Cohort Event Monitoring) یگروه واقعات بر نظارت

15 ......................................................................... (Compliance) تیرعا

15 .............................................................. (Control group) کنترول گروه

15 ........................................................... (Critical terms) مهم اصطالحات

16 ................................................................ (Data mining) ارقام جاستخرا

16 .................................................................. (challenge-De) چالش قطع

16 ................................... (Disproportionality analysis) تینامتجانس لیتحل

17 .................................................... (Drug Interaction) ییدوا متقابل عمل

18 ....................................................... (Effectiveness/Risk) خطر/تیمؤثر

18 ................................................................................... (Efficacy) اثر

18 .............................................................. (Epidemiology) یولوژیمیدیاپ

18 ...................................................... (Essential medicines) یاساس هیادو

19 ...........................................................(Eudra Vigilance) ودرایا مراقبت

19 ............................................................................. (Excipients) سواغ

19 ......................................................................... (Formulary) ریفورمول

20 ................................... (Frequency of ADRs) ییدوا ناخواسته عوارض تکرر

20 .................................................................. (متعدد منابع با محصول) کیجنر

20 ..................................................................................... (Harm) ضرر

21 ........................................................... (medicine Herbal) یاهیگ هیادو

21 ................................................................... (Homeopathy) یوپاتیهوم


ج‌

21 ........................................................ (ersensitivityHyp) دیشد تیحساس

22 ......................................................................... ییدوا ناگوار عوارض شدت

22 ........................................... (Idiosyncrasy) فرد به منحصر یها العمل عکس

23 .............................................(component nformationI) معلومات عناصر

23 .............................................................................. (nceeIncid) وقوع

23 ......................... ( Safety Report (ICSR)Individual Case) تیمصئون یفرد واقعه گزارش

24 ..................................................................... (Intolerance) تحمل عدم

24 .............................. اتیح کننده دیتهد مشکوک ناگوار عوارض ای اتیح کننده دیتهد ناگوار عیوقا

MedDRA ...................................................................................... 25

25 ............................................................. (rorrE lcaMedi) یطب اشتباهات

uctMedicinal Prod ..................................................... 26 یطب محصوالت

28 ..................... ( centerNational pharmacovigilance) ییدوا مراقبت یمل مرکز

Odds .......................................................................... 28 تفاوت ای ینابرابر

Odds Ratio ................................................................ 29 ای ینابرابر نسبت

Ω( Omega ............................................................................ 29( گایاوم

29 ......................................... (erntCou the Over) نسخه بدون ییدوا محصول

lowFPani ...................................................................................... 29

30 ........................... (Report Periodic Safety Update (PSUR)) یی دوره تیمصئون شده دیتجد گزارش

Pharmaceutical Formulation .................................... 30 ییدوا شنیفورمول

31 ..................................... (Pharmacoepidemiology) ای ییدوا یولوژیمیدیاپ

31 ......................................................................................... یفارمکولوژ

31 ..................................................... (nceaPharmacovigil) ییدوا مراقبت


د‌

31 ....................................................................... (hocomeliaP) ایفوکومال

31 .................................................................. (Phytotherapy) یراپیتوتیفا

32 ............................................................................... (Placebo) نما دوا

32 .................................................. (cyampharyPol) ییدوا قلم نیچند زیتجو

32 ...................................................... (etingrkma-Post) بازار در ازعرضه بعد

32 ............................................. (Predisposing factors) کننده مساعد عوامل

32 ..................................................... (tingemark-Pre) بازار در عرضه از قبل

Prescription Event Monitoring (PEM) ..................... 33 زیتجو دادیرو از نظارت

M)Prescription Only Medicine (PO ...................... 33 نسخه برحسب هیادو

33 ............................................................................ (Prevalence) وعیش

33 ......................................................................(siphylaxoPr) یریگشیپ

33 .................................................. (Rational Drug Use) دوا لمعقو استفاده

challenge-Re( ................................................................ 34(دوباره چالش

34 .............................................................. (Record Linkage) ارتباط ثبت

34 .............................................................. (Reference Risk) ینسبت خطر

34 ................................................... (Regulatory Authority) یمیتنظ اداره

35 .................................................................. (Relative Risk) ینسب خطر

35 ....................................................................................... (Risk) خطر

Serious vs. Sever) شدت با ناخواسته عارضه ای دادیرو مقابل در دیشد ناخواسته دادیرو

Adverse Event or Reaction) .......................................................... 35

Serious adverse event or) یجد مشکوک ناخواسته عوارض ای و یجد ناخواسته واقعه

serious suspected adverse reaction) .............................................. 36


ه‌

36 ................................................................... (tSide effec) یجانب عارضه

37 ................................................................................ (Signal) گنالیس

37 ......................................... (Spontaneous reporting) داوطلبانه یگزارشده

SPC Summary of Product Characteristics .................... 37)( محصول مشخصات خالصه

38 .....................(Suspected Adverse Drug Reactions) ییدوا مشکوک ناخواسته عارضه

38 .................................................................... (Thalidomide) دیدومایتال

38 ........................ (Independent Reactions-Time) زمان به روابستهیغ یها لعملا عکس

39 ................................................................. انزم به وابسته یها العمل عکس

14 ............................ صحت یجهان سازمان توسط ییدوا ناخواسته عوارض شدت یبند درجه

42 ...................................................... (Traditional medicine) یسنت طب

42 ......................................................................... رمترقبهیغ ۀناخواست ۀعارض

VigiBase ....................................................................................... 42

VigiFlow ...................................................................................... 42

Vigimed ........................................................................................ 43

VigiMine ...................................................................................... 43

VigiSearch .................................................................................... 43

ART-WHO ................................................................................... 43

44 ..................... (WHO Drug Dictionary) صحت یجهان سازمان یدوائ ۀنام واژه

47 ................................................................................................ مآخذ


1

دمهقم

از فرهنگ (وجیالنسدوایی )فارمکو های مورد استفاده در مراقبت اصطالحات فرهنگ

قتباس و با عالوه ا (enterConitoring Mppsala Uنظارت دوایی اپساال ) اصطالحات مرکز

توسط ترجمه و به زبان دریاصطالحات از سایر مراجع معتبر غرض غنامندی آن نمودن بعضی

تدوین و تحت نظر انستیتوت فارمسی ابن سینا/ریاست عمومی امور فارمسی کمیته مصئونیت دوایی

دوایی های به منظور تسهیل سیستم مراقبت هنگویرایش گردیده است. این فر

(Pharmacovigilance) که جدیدا در سیستم صحی وزارت صحت عامه پیشکش گردیده و

دهی پروسه گزارش منحیث ابزار در و قرار است در سه شفاخانه به صورت آزمایشی مطالعه گردد

، دوکتورانتوسط ت تحت مطالعه در ساحا تداویفیت دوایی و اشتباهات عوارض ناخواسته دوایی، کی

ومیتواند در زمینه شناسایی بهتر اصطالحات استفاده گردیده وو سایر کارمندان طبی فارمسستان

. موارد استعمال داشته باشدارتباط دادن آن به وقایع کلینیکی

اصلی آن واژه نامهردیف بندی اصطالحات به اساس الفبای انگلیسی اصطالحات موجود در

مطالعه کننده را یاری رساند. ،اصطالحاتیب گردیده تا در ردیابی ترت

احمد فارمسست، خلیل خاکزادعبدال فارمسستهر یک جا دارد از اعضای کمیته مصئونیت دوایی

، داکتر خواجه میر اسالم سعید ،محمود صمیم فارمسست، جاوید احسان، داکتر فیض محمد دالور

، داکتر محمد عظیم صمیم ،حفیظه حمید پوهنمل، اکتر صفی اهلل ندیبنعمت اهلل نوروزیان، د فارمسست

و فارمسست حیدرزادمحمد نذیر فارمسست ،فارمسست محمد صابر هوتک، نور احمد زاللفارمسست

دانی گردد.اظهار امتنان و قدرکه در قسمت تصحیح این واژه نامه همکاری نموده میهن یارفوزیه


2

مصئونیت دوایی بوده مرتبط به کمیتۀ (واژه نامهفرهنگ اصطالحات )این تمام موارد موجود در

مالی آنرا یاری رسانیده است. تخنیکی و در زمینه ( SPS) تقویت سیستم های فارمسی و پروژۀ

اعضای کمیته مصئونیت دوایی سعی و تالش نموده اند تا بتوانند اصطالحات و مفاهیم موجود در

یک به مواجه شدن هم در صورت ولی با آن ،تدوین نمایند فهم ده و قابلاین فرهنگ را به زبان سا

د.ینماید لطفا با ما در تماس شو افادهکه نتوانسته باشد مفهوم کلی را اصطالح

مصئونیت دوایی کمیتۀ

ریاست عمومی امور فارمسیانستیتوت فارمسی ابن سینا،

افغانستان -کابل ،کابلوت میخانیکی انستیت شمشیره )ع( متصلشاه دو

.یا به ایمیل آدرس ذیل تماس حاصل نمائید

[email protected]

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]


3

(Absolute Risk)خطر مطلق

ثر بااالی افاراد مشاخر در یاک جمعیات افاراد ؤیک رویداد موقوع عبارت از احتمال

ن (. خطر مطلق را میتوان در مدت زمان معای 1000در 1طور مثال ض بر خطر میباشد )بومعر

)شیوع( اندازه گیری کرد. )وقوع( و یا در یک مقطع زمانی

.دیده شودهمچنین خطر مرتبط و خطر نسبی

(Adverse Event)رویداد ناخواسته

دوقوع ممکنه هر رویداد ناخواسته طبی که در جریان تداوی با یک محصول دوایی بوجاو

.نداشته باشدابطه سببی با این تداوی آمده اما ر

معنی موجودیات شاواهد اسات به "(Reasonable Possibilityاحتمال معقول )"

یک رابطاه ساببی ضاعیف باین دهنده رابطه سببی بین دوا و رویداد ناخواسته باشد. که نشان

ه هر ک میدهد موجود بوده و چنین معنی همشکوک نسبت به رویداد ناخواست ۀناخواست ۀعارض

ید.آ رویداد ناخواسته ناشی از دوا بوجود می

رویداد ناخواسته غیرمتوقعه و یا عارضه ناخواسته مشکوک غیرمتوقعه

( unexpectedغیرمتوقعه ) یا یک عارضه ناخواستۀ مشکوک را هناخواست رویداد زمانی یک

( Brochureتی )گفته میتوانیم که، عارضه مشاهده شده با شدت یا مشخصه آن در ورقه معلوما

ورقه معلوماتی تولید کننده نبوده و یا هم این ورقه معلوماتی بهذکر نشده یا ضرورت تولید کننده

ومی تحقیقی یا در کدام ساحه دیگرموجود نباشد که در این حالت معلومات که در پالن عم

قت نداشته باشد. مطاب درخواستی )راجستر( دوا توضیح گردیده با خطر آن یکسان نبوده و با آن


4

نکروز کبدی ممکن است که عارضه غیرمتوقعه باشد )به مطابق این تعریف، بطور مثال،

سویه سبب شدت بیشتر آن( در حالیکه در ورقه معلوماتی تولید کننده فقط تاکید بر بلند رفتن

بوامبولی صورت گرفته باشد. به همین ترتیب؛ ترم ویا التهاب کبدی یا هپاتیت انزایم های کبدی

کوک غیرمتوقعه باشد )به سبب مشخصات دماغی و التهاب اوعیه دماغی ممکن که عارضه مش

باشد. کرده لست راورقه معلوماتی تولید کننده فقط حوادث اوعیه دماغی هرگاه .بیشتر آن(

اخواسته یا عوارض ناخواسته وقایع ن مربوط به در اینجا ذکر شده، "غیرمتوقعه"تعریف که برای

ذکر ها وقوع آن با یک گروپ از دوا چنانچهکه در ورقه معلوماتی تولید کننده بوده شکوکم

اما بصورت مشخر وقوع آن با دوای پیشبینی شدهشده ویا از خصوصیات فارمکولوژیک دوا

مشخر تحت تحقیق ذکر نشده است.

ربه ناخواستهعوارض ناخواسته و عوارض جانبی را نیز مشاهده نمائید. مترادف آن: تج

(Adverse Drug Effect)تاثیر ناخواسته دوایی

.عاید میگرددبه مریض که در نتیجه استفاده دوا عبارت از صدمه ایست

(Adverse Drug Reaction) دوایی عارضه ناخواسته

های نارمل دوا که غرض وقایه، ناخواسته بوده که از اثر دوزو مضر عبارت از یک جواب

یا به منظور تغییر فعالیت فزیولوژیک بدن نزد اشخاص تجویز وی امراض وتشخیر و تدا

.(1972، تصح یید )سازمان جهانآ بوجود می ،میگردد

یک ارتباط مشکوک سببی دوایی خالف رویداد ناخواستهیی، برادر عارضه ناخواسته دو

ارتباط احتمالی حد اقل یک موجودیتبطور مثال، ، موجود میباشدبین دوا و واقعه ناخواسته

یک کارمند مسلکی طبی که توسط و یا در اثر بررسی شود متصور توسط گزارشات با تداوی

صورت میگیرد، این ارتباط مشخر شود.


5

به بعد قابل تطبیق 2012 ماه جوالی سال ازاتحادیه اروپا که 2010/84رهنمود شماره

خواسته را چنین تعریف نموده است:میباشد عارضه نا

"ناشی از تطبیق یک محصول دوایی مضرواب ناخواسته و ج"

به طور مثال یک شخر در مقابل یک دوا ،این عارضه میتواند بدون اشتباه قبلی رخ دهد

صورتیاین حساسیت را نشان نداده باشد. در ناشی از رد اما قبال عالیم یا عوامل خطرحساسیت دا

یت قبلی شخر در مقابل یک دوا مد نظر گرفته را اشتباه گفته میتوانیم که حساس هیک واقع

نشده و دوای متذکره به همان مریض تجویز گردد. ضرور نیست که یک عارضه ناخواسته ناشی از

وع واقعه رخ دهد. تشخیر ن هرچند ممکن است این ،یک دوا به سبب اشتباه دوایی واقع گردد

شده که در مورد دوای تجویزد در صورتینادرست یک مرض میتواند یک اشتباه دوایی باش

مطالعات کمتر صورت گرفته و سبب اصلی آن عوارض جانبی دوای تجویز شده باشد.

تصنیف عوارض ناخواسته دوایی

که به اساس عوامل سببی یا به اساس شدت عارضه عوارض ناخواسته دوایی میتواند

ت معیارات کلینیکی، نظرداشنوع عارضه ناخواسته دوایی با در تصنیف گردند. اساسا دو

. انواع دیگر این عوارض شامل B نوع و Aفارمکولوژیک و اپیدیمولوژیک موجود اند، نوع

حالکیه انواع دیگر پیشنهاد گردیدند و در 1970در سال Bو Aمیباشند. نوع Fالی Cانواع

به زمانی مطرح گردیدند که دو نوع اول برای اثبات تصنیف کلی یک عارضه دوایی کافی

هر نوع آن نیاز به روش های مختلف برای تشخیر و مطالعه دارند. نظر نمیرسیدند.


6

در اینجا اشاره به پاسخ های پیشبینی (:Augmentedیا افزایشی ) Aالف( نوع

هایست که عکس العمل فارمکولوژیک بیش از حد در دوزهای معمول دواشده در مقابل دوز

نزد هر شخر دوز بیش از حد دوا تجویز گردد این حادثه می تداوی آنها موجود باشد. اگر

زیرا به دلیل گرفتن دوز بلند دوا نسبت به دوز نارمل آن که یک رابطه به ،میتواند رخ دهد

دوز قابل پیشبینی شده آن موجود میباشد به طور مثال تفریط وضعیتی فشار خون، کاهش

غیره. مثال های دیگری از این قبیل وجود سویه گلوکوز خون، کاهش سویه پتاشیم خون و

دارد که قابل جلوگیری میباشد.

اشاره به پاسخ غیر مرتبط دوز دوا، پاسخ نوظهور و (:Bizarreیا عجیب ) Bب( نوع

ارضه غیر قابل پیشبینی شده دوا میباشد که فقط در بعضی از افراد رخ میدهد. به طور مثال، ع

.این نوع عارضه در بسیاری از اوقات غیر قابل جلوگیری میباشد ها.ناشی از دوز ثابت سلفونامید

ارتبااط با استفاده طویال المادت و تجمعای دوا (: Chronicمزمن ) یا C ج( نوع

ضه تمایل به هر خر و با سابقه بیشتر شروع میگردد. این شکل عارأدارد. این نوع به صورت مت

ت عمیق باالی صاحت عاماه دارد. باه طاور معمول داشته و تاثیرا "نسبتا"دو نوع شدید و

مثاال، عادم کفایاه کلیااوی ناشای از اساتفاده ماداوم ادویااه ضاد التهاابی غیار سااتروئیدی

(NSAIDSتومور های ثدیه و انجیوپ ،)تی های کوچک دیابتیک ناشی از اساتفاده ماداوم ا

ادویه فمی برای جلوگیری از حمل.


7

خر مانناد سارطانزایی أباه عاوارض متا ارتبااط (: Delayedمتااخر ) یا D د( نوع

تشوشات بااروری(، تااثیرات ساوء بااالی تاثیرات سوء در جریان بارداری ) )کارسینوجنیزس(،

نیزیا( و عوارض ناخواسته دوایای در دوران یدیسکخرشدن حرکات )أزس(، متیجنین )تیراتوجین

رتباط داشته و بعضا بعد قبل و بعد از والدت دارد. این عوارض به طور غیر معمول به دوز دوا ا

از استفاده ادویه رخ میدهند. به طور مثاال، بوجاود آمادن ادینوکارساینوما در نازد دختار کاه

استفاده نموده باشد، سرطان مثانه نزد اشخاص کاه diethylstilbestrolمادرش از ادویه

ا با هاا استفاده میکنند. سمیت باالی جاین cyclophosphamideبه صورت دوامدار از

استفاده بعضی از دواها توسط مادر، سرطان های کلیه و حوصله به تعقیاب اساتفاده از ادویاه

غیره.و Phenacetinمسکن مانند

ه دوایای ارتباط به عوارض ناخواسات (: End of Useپایان استفاده ) یا E ه( نوع

ول بوده و ارتباط خیر در استفاده آن بوجود میاید. این عارضه غیر معمأدارد که با قطع دوا یا ت

عدم کفایاه غاده ارد، به طور مثال بحران ادیسون )به عدم اخذ نمودن دوا به شکل ناگهانی د

فوق الکلیه( به تعقیب قطع ناگهانی تداوی با ستروئید ها، سندروم قطع استفاده ادویه مخادره،

وکارد باه حتشای میبوجود آمدن تشنجات با قطع کاربامازیپین در نزد اشخاص غیر صرعوی، ا

بالکرها. تعقیب قطع بیتا

متوقعاه تاداوی میباشاد. ایان اشاره به ناکامی غیر(: Failureیا ناکام ) F و( نوع

Drug-Drugعارضااه معمااوال بااه دوز دوا ارتباااط داشااته و در اثاار تااداخل دوا بااا دوا )

Interaction تطبیاق ( بوجود میاید. به طور مثال، دوز ناکافی ادویه جلوگیری از حمل، یاا

انزایم ها. کننده ضمیموی با ادویه تحریک


8

(Allopathy) هلوپاتی

تداوی علمی غربی غیر سنتی بوده که در آن اکثرا از مواد کیمیاوی استفاده شده که ممکن

ثره از گیاهان یا منابع طبیعی استخراج گردد، اکثرا بر ضد مرض توصیه میگردد.ؤمماده

شاهده گردد. نیز م Homeopathyتی اهومیوپ

(Associationارتباط )

اما ضرور نیست این ارتباط بین عامل و معلول باشد. ،ردواقعه که ارتباط به زمان دا

(Attributable riskخطر نسبتی )

تفاوت خطر بین افراد معروض )خطر مطلق( و افراد غیر معروض )خطر ذاتی( میباشد.

بتی نتیجه یک مقایسه مطلق بین تکرر خطر همچنان مرتبط به خطر اضافی میباشد. خطر نس

. یک رویداد و نتایج قابل اندازه گیری آن میباشد. به طور مثال وقوع

(Benefitمفاد )

عبارت از تخمین منفعت برای یک فرد یا یک جمعیت میباشد.

همچنان موثریت/خطر مشاهده گردد.

(Benefit – Risk Analysisاحتمال خطر ) -تحلیل مفاد

و غیر مطلوب اجرای مجموعه یک عمل مشخر )مفید( ایسه یا بررسی نتایج مطلوببارت از مقع

میباشد. )در حالیکه این عبارت هنوز هم به شکل معمول مورد استفاده قرار دارد، دو مورد دیگر که به شکل

میباشند(. مال خطررر و موثریت در مقابل احتمنطقی تر بر آن جایگزین میگردند عبارت از مفاد در مقابل ض


9

ثر بر ارزیابی مفاد بر احتمال خطرؤعوامل م

مریضان، دوکتوران، شرکت های دوایی، کمیته های اخالقیات، داران و مشتریان:سهم .1

ه های مشتریان و ادارات تنظیمی، سایر مراجع صحت عامه، شرکت های بیمه، گرو

، دو مریض که به عین گاه های مختلف داشته باشند. به طور مثالسایرین ممکن دید

و در مورد آگاهی دارند( با درک یا قدمه قبول نمودن ویه مفاد و خطر مواجه اند )س

احتمال خطر مختلف که در نتیجه میتواند یکی از گزینه های متفاوت را انتخاب نماید.

به جدید بالقوه بوجود بیاید، ضرورت ماهیت مشکل: زمانیکه یک مشکل مصئونیت .2

مقابل اضرار شدید ممکنه از یکطرف، و جمع هت حمایه مردم عام در اقدام عاجل ج

ه ارقام بیشتر که غرض اطمینان و دریافت واقعیت اصلی برای تحلیل و ئنمودن و ارا

نتیجه گیری ضرور است، از سوی دیگر در مقابل هم مقایسه یا میزان گردد.

دوا و افراد تحت تداوی: استطباب .3

بخودی بهبود حیات و یا حاالتیکه به صورت خود ۀت تهدید کنندیک دوا ممکن است در حاال

ابد، توصیه گردد؛ میزان پذیرش خطر برای حالت اولی بدون شک بیشتر خواهد بود.ی می

تفاوت هدف ممکن به دالیل یت( موردعگروهی از افراد معین )قسمتی از جم

-ثیرات طبیأت یاتیک یکوکینفارمکودینامیک و فارمهای نژادی یا قومی از نظر

داشته باشند. ها پاسخ متفاوت فرهنگی در برابر دوا

محدودیت های زمانی، ارقام و منابع: زمانیکه نیازمندی های ادارات تنظیم کننده توجه .4

احتمال خطر -خاص را ایجاب نماید، در اینصورت یک تحلیل مقایسوی و جامع مفاد

وع می پیوندد که ارقام کافیشتر به وقممکن مشکل باشد. و این خصوصا در حاالتی بی

طور مثال جراحی( نتواند به ه های قابل قبول دیگر )ب سوی یا روشادویه مقای مثال

.قرار گیردسرعت و طور مناسب در دسترس


10

موضوعات اقتصادی: .5

را پیشنهاد نموده ")تفاوت بین مفاد و قیمت( مثمریت اقتصادی"بعضی اقتصاد دانان

باشد،میاساسی برای تصمیم گیری ها در مورد ضوابط صحت و مصئونیت اند که معیار

اصول را در مورد استفاده از تحلیل مفاد بر قیمت و مفاد بر خطر را هم بعضی و

پیشکش نموده اند. گرچه در ارزیابی مفاد بر خطر نتایج اقتصادی پیشنهاد نمیگردد.

نوع معمول و مروج تفاوت در صورتیکه ثابت شود که تحلیل مفاد در مقابل خطر

هزینه یا قیمت محصوالت مختلف نشان نمی دهد، پس قابل مالحظه را بین

ان که نها برای مریضآممکن است که منحیث یک اساس برای انتخاب در بین

ه میدارند، در نظر گرفته شود. ئبصورت مساویانه جواب ارا

محصوالت بیولوژیک

انی یا میکروبیولوژیکی میباشند ی منشاء انسانی، حیوعبارت از محصوالت طبی اند که دارا

مثال محصوالت خون، واکسین ها، انسولین(.)

رابطه سببی

واقع قبال Aطوریکه در این جا ،( میباشدB( و واقعه دیگر )Aارتباط بین یک پدیده یا واقعه )

میباشد. ناخواستهض عواروقوع میباشد. در مراقبت دوایی یک دوا سبب برای Bسبب برای شده و

.استرابطه بین علل و معلول مترادف آن:


11

ارزیابی سببیت

مشاهده شده، میباشد. ناخواستهیا علت برای عارضه ارزیابی احتمال اینکه یک دوا سبب

گیرد. بر اساس الگوریتم های ایجاد شده صورت میمعموال ارزیابی سببی

(UMC) سویدن -ارت دوایی اپساالو مرکز نظ جهانی صحتتصنیف سببی سازمان

ارزیابی مفاهیم سببیت معیارات برای

شده یدئتاواقعه معین یا .1

a. ابطه بهکه در ر نارمل بودن معاینات البراتواری،یک واقعه کلینیکی به شمول غیر

یا ها و زمان تجویز یک دوا اتفاق افتاده و به علت مریضی ضمیموی یا سایر دوا

نمیتواند. مواد کیمیاوی توضیح شده

b. ( چالش یا قطعپاسخ در مقابل قطع دواde-challenge باید ) از نظر کلینیکی

طور مثال از نظر فارمکولوژی و پتالوژی(.قابل قبول باشد )ب

c. اختالل ماننداسایی پدیده بصورت قطعی باشد )واقعه باید از نظر فارمکولوژی و شن

اخت( به طور مثال سندروم طبی مشخر و واقعی یا پدیده فارمکولوژیک قابل شن

و کلورامفنیکول. grey baby syndrome طفل خاکستری یا

d. برگشت چالش یاRe-challenge در صورت ضرورت قناعت بخش باشد.


12

واقعه احتمالی .2

a. /یک واقعه کلینیکی به شمول غیرنارمل بودن معاینات البراتواری به ارتباط زمان

د.باش قابل توجیهمتعاقب تطبیق دوا

b. یا مواد کیمیاوی ارتباط وجود نداشته باشد.وها با مریضی ضمیموی یا سایر دوا

c. گردد. مشهودبه تعقیب قطع دوا، پاسخ مناسب کلینیکی

d. مورد به چالش کشیدن دوباره ضرور نیست تا این تعریف را مکمل سازد معلومات در.

واقعه ممکنه .3

a. با استدالل به که ت البراتواری بودن معاینا نارملغیریک واقعه کلینیکی به شمول

دوا رخ دهد. زمان متعاقب تطبیق دوباره

سببیت و ارتباط

معیارات برادفورد هیل و موارد هوستین برادفورد به واقعات حد اقل نیاز دارد، تا ارتباط

سببی با یک ماده را ایجاد نماید که شامل نکات ذیل است:

صورت میگردد. در صورتیکه نتیجه ه قبل ازهمیش ،ارتباط زمانی: در معرض قرار گرفتن .1

دوایی باید متعاقب ناخواستهدوایی گردد، این عارضه ناخواستهیک دوا سبب عارضه

اخذ دوا رخ دهد نه قبل از اخذ دوا.

مناسب احصائیوی( بیشتر احتمال آزمایشاتایجاد بواسطه قوت ارتباط: ارتباط قویتر ) .2

وایی را با دوا داشته باشد.د ناخواستهدارد که ارتباط عارضه

قرار گرفتن به دوز ویات بیولوژیک(: در صورت در معرضمحتارتباط پاسخ در مقابل دوز ) .3

تر میباشد.این شواهد برای ارتباط سببی قوی زیادتر احتمال خطر نیز بیشتر میگردد که

ار سازگاری: در صورتیکه یک ارتباط سببی موجود باشد باید برای دریافت های سازگ .4

بودن آن مطالعات مختلف در افراد مختلف صورت گرفته باشد.


13

ناخواستهنمودن ارتباط بین دوا و عارضه د بعضی اساسات تیوریک جهت برقرارتوجیه پذیری: بای .5

توفزیولوژیک قبول شده باشد.ادوایی موجود باشد. این ارتباط باید همگام با پروسه های پ

، ضرورت یا خیر؟ ینکه یک ارتباط سببی موجود استتوضیح بدیل: برای تحلیل ا قیاس/ .6

یم.ئثر را رد نماؤاست تا توضیحات بدیل م

.قابلیت تکرار با شیوه های علمی /شواهد تجربوی: متکرر بودن .7

گرچه میباشد،یک اثر واحد دارای مشخر بودن: مشخر بودن اینکه یک سبب واحد .8

ارتباط سببی را نفی نماید در عدم موجودیت اختصاصی بودن به هیچ وجه نمیتواند

.حقیقت سبب در اکثر مواقع متعدد میباشد

موضوع گرچه این ارتباط منطقی: ارتباط باید با تیوری ها و دانش موجود سازگار باشد. .9

نباید باعث رضایت محافظه کارانه گردد.

تغییرات در تیوری های قبول شده به مثابه تغییر نمونه یا مودل است.

ی یاروپا ABOسیستم

اروپا در گروه کاری مراقبت دوایی اتحادیه اروپا منحیث یک قدم ABOسیستم ارزیابی سببی

ی قرار ذیل اند:بایی پیشنهاد گردید. سه کتگوری سبهای اروپمقابل همآهنگی تنظیم دوایی کشور در

: گزارشات شامل دالیل خوب و اسناد کافی برای فرضیه ارتباط سببی به معنیAکتگوری

قابل قبول بودن، قابل تصور بودن، با احتمال زیاد اما ضرور نیست که احتمال بسیار باال باشد.

پذیری یک ارتباط سببی، با ی معلومات کافی برای پذیرش امکان: گزارشات حاوBکتگوری

داشت عدم امکان، و عدم احتمال بسیار زیاد، گرچه ارتباط غیر مشخر باشد یا ممکن قابل نظر

.تردید باشد. به طور مثال، به علت کمبود ارقام، شواهد ناکافی یا امکان توضیحات دیگرو شک


14

باشد به طور مثال، غیر قابل ارزیابی نمی ،ارشات که بنابر دالیل متنوع سببی: گزOکتگوری

که در تضاد قرار دارند. به سبب ارقام از دست داده شده یا ارقامی

Caveat document سند آگهی یا

ICSR جهااانی سدیتااابی از بااا ارقااام انتشااار یافتااه ه آگهاای توصاایوی رساامی هماارا

(Individual Case Safety Report) و ریازرف : ایان شارایط تصاح یسازمان جهان

.های قابل تطبیق را برای تفسیر ارقام و استفاده آنها، مشخر میسازد

CemFlow ی اپسااال انکشااف یافتاه و بارای سافت ویر( است که توسط مرکز نظارت دواینرم افزار )

جمع آوری و تحلیل ارقام در نظارت واقعات گروهی به کار میرود.

مشاهده گردد. نظارت واقعات گروهی نیز

(Clinical Trial) آزمایش کلینیکی

شامول مریضاان و ساایر باه از مطالعه سیستمیک محصوالت دوایی روی انسان )عبارت

در ناخواساته ثیرات و یا شناسایی هر نوع عارضه أیا تائید ت باشد که غرض کشفطلبان( میواد

اطاراح مطالعاه جاذب، توزیاع، اساتقالب و صول یا محصوالت تحت تحقیق، و یاا مقابل مح

محصوالت دوایی به منظور تعیین میزان مصئونیت و مؤثریت آنها می باشد.


15

(Cohort Event Monitoring) واقعات گروهیبر نظارت

ست یاز واقعاترا گآینده وی مشاهد ( عبارت از مطالعهCEMاقعات گروهی )وبر نظارت

انتخاب شده رخ میدهد. در مرحله پیگیری دقیق محصوالت دوایی ،استفاده دواکه در جریان

باشند. الی زمان معین تحت نظارت میمریضان از شروع تداوی

مشاهده گردد. نظارت بر واقعات تجویزشده نیز

( Complianceرعایت )

.میباشد کننده توسط مریضهدایات تجویزۀ رعایت صادقان عبارت از

( Control groupگروه کنترول )

ند. تحت مطالعه را اخذ نمی ک دوایگروه مقایسوی است که در آزمایشات دوایی،

( Critical termsاصطالحات مهم )

جهانی صحت سازمان ناخواستهفرهنگ اصطالحات عوارض بعضی از اصطالحات در

(WHO Adverse Reactions Terminology ویا WHO-ART) منحیث

ویا به ساختهیا خود حالت جدی را وانمود اصطالحات اصطالحات مهم مشخر شده اند. این

گیرند، که ایجاب توجه خاص را می نماید. زیرا به علت ارتباط احتمالی آن حالت جدی ارتباط می

ت قاطع تر نسبت به گزارشات اصطالحات دیگر ضرورت می باشد.با خطر جدی مرض به اقداما

"مشاهده گردد.نیز رویداد یا عارضه ناخواسته شدید "


16

( Data mining) استخراج ارقام

برای استخراج کمپیوتری نمونه های بالقوه سودمند از یک دسته ارقام است که اصطالح عمومی

مرتبط س محاسبات احصائیوی صورت میگیرد. یک اصطالحبسیار بزرگ بکار میرود که اغلبا به اسا

کشف نمونه میباشد. در مراقبت دوایی، یا Pattern discoveryبا عین مفهوم عبارت از مهم

تحلیل غیر متجانسیت یا Dispropotionality analysisمعمول ترین کاربرد استخراج ارقام

. Information component (IC)اتی یا یاد میشود، به طور مثال استفاده از عناصر معلوم

تحلیل غیر متجانس، عناصر معلومات و اومیگا نیز مشاهده گردد.

(De-challengeقطع چالش )

عوارض یا ناپدید شدن کاهش که ممکن است در این صورت تداوم، قطع دوا نزد مریض،

به مشاهده برسد. ناخواسته

( Disproportionality analysisنامتجانسیت ) تحلیل

دهی که میزان برای گزارش (ICSRs) گزارشات واقعات فردی مصئونیت سعبارت از مرور دیتابی

(، اندازه گیری Drug-ADRناخواسته دوایی ) ارضهع-موارد نسبت به توقع بلندتر است. برای دوگانه دوا

Proportional Reporting)دهی متجانس از نسبت گزارشاند نامتجانسیت عبارت معمول

Ratio) نسبت گزارشدهی مغایرت ها (Reporting Odds Ratio) اجزای معلومات ،

(Information Component) بیس تجربوی هندسی اوسط و (Empirical Bayes

Geometrical Mean) عارضه ناخواسته دوایی -دوا -میباشند. همچنان برای سه گانه های دوا

(Drug-Drug-ADR) نامتجانسیت مانند اومیگا اندازه گیری های نیز(Ω) .وجود دارد

.را نیز مشاهده نمائید (Ω)اجزای معلومات اومیگا


17

( Drug Interactionعمل متقابل دوایی )

عمل متقابل دوایی عبارت از تغییر تأثیر یک دوا توسط دوای دیگر، منحیث نتیجه یکی یا

امیکی افارمکودینا .وتیکی بفارمسای .ه ناوع میکاانیزم مختلاف )الاف اسا بیشاتر از یکای از

ثیر یا مضر باشد. أفارمکوکنیتیکی( میباشد. عمل متقابل دوایی میتواند مفید، بدون ت .ج

عمل متقابل دوایی دارای اهمیت است زیرا ممکن است استفاده قابل توجه بایش از یاک

نیسات و ممکان معمول د باشد، عمل متقابل ناخواسته غیردوا در عین وقت برای مریض مفی

فاجعه آفرین باشد، در عین حال اغلب آنها قابل جلوگیری اند.

lopinavir andواساتاتین ) غیر مترقبه بین لوپینااویر و روسو مثال عمل متقابل بطور

rosuvastatinمرتبه بلندتر بارده باا خطارات 4.7زما را تا واستاتین در پال( که سویه روسو

( مترافق با تقلیال myopathies) های عضالتی ردو منتج به دهمراه بوده ناشی از استاتین

ثیرات خود را باالی کبد وارد میکند.أزیرا ستاتین ت ،شحمیات میگردد

مبوز هاای سافید بااالی پاالک هاای رپچرشاده واحتشای میوکارد اکثرا از اثر تشکل تر

ت دمویجمع شدن صفحیامبوز ناشی از فبرین و واتیروماتوز در شرائین اکلیلی میگردد. این تر

ه تجزیاه کنناده د که توصایه ساترپتوکیناز )ناوعی از ادویا بوجود آمده و مطالعات نشان میده

نهی فعالیت صفحیات دمویه میگردد( هر کدام میتوانند که مناتج ثکه باعفبرین( و آسپرین )

ا یعنای به نتایج خوبی برای مریض مصاب به احتشای میوکارد گردد و در صورتیکه این دو دو

ثیرات افزایشای أدارای تا ،آسپرین و استرپتوکیناز به صورت ترکیبی به مریض تجاویز گردناد

میباشند. مثال های مختلف این نوع عمل متقابل در عمل قابل مشاهده است.


18

(Effectiveness/Riskخطر )ثریت/ؤم

مزیت استفاده ثریت یک دوا در مقابل خطر اضرار آن، ارزیابی مقداریؤتعادل بین میزان م

خیلی مفید است. این عملی آن دوا در کلینیک میباشد. معلومات مقایسوی بین تداوی ها

در معلومات قبل از عرضه دوا به بازار که محدود ثریت و اضرار پیش بینی شدهؤمعلومات از م

تر است. عه به صورت انتخابی میباشد، مفیدو منحصر به یک تعداد افراد تحت مطال

(Efficacyاثر )

توانایی یک دوا برای تولید تاثیرات متوقعه که بواسطه شیوه های علمی مشخر میگردد،

به طور مثال در شرایط تحقیقات قبل از استفاده کلینیکی دوا )مخالف ضرر(.

و خطر مرتبط نیز مشاهده گردند. خطر مطلق، خطر ذاتی، خطر نسبی

(Epidemiologyولوژی )یاپیدیم

توزیع مرض، معین کننده و اثرگذار بر تکرر و یست که با مطالعه عواملعبارت از علم

ن انسانها، به مقصد حات و سایر واقعات مرتبط به صحت و اسباب آن نزد جمعیت معیوجر

م های وقایه و کنترول انکشاف و توسعه آن سروکار دارد.ایجاد پروگرا

اهده نمائید.مش ولوژی را نیزیاپیدیمولوژی دوایی یا فارمکویاپیدیم

( Essential medicinesادویه اساسی )

موجب رضایت اولویت های مراقبت های ادویه اساسی عبارت از همان دواهایست که

اساس ارتباط آنها با صحت عامه، شواهد بر مثمریت و رب ها دواصحی افراد گردد. این

انتخاب میشوند. و مناسب بودن مقایسوی قیمت آنها مصئونیت


19

(Eudra Vigilanceت ایودرا )مراقب

و سیستم مدیریتی اتحادیه اروپا است که توسط شعبه س ارقامعبارت از شبکه پروس

( غرض حمایه تبادل European Medicines Agency (EMA)دوایی اروپایی )

در رابطه به تمام گزارشات انفرادی واقعات مصئونیت الکترونیک، مدیریت و ارزیابی علمی

European Economic)دارای مجوز در ساحه اقتصادی اروپا ییمحصوالت دوا

Area (EEA) ایجاد گردیده است. همچنان )EudraVigilance ات تحلیل تأسیس

ارقام را حمایت میکند.

(Excipientsسواغ )

استثنای ماده یا وایی )به طور مثال یک تابلیت( بهشن دیدر یک فورمول تمام مواد شامل

ن.مواد فعال آ

یک سواغ میتواند که هر ماده شامل در فورمولیشن دوایی باشد، به غیر از مواد فعال در تداوی.

د )به طور مثال، با کاهش نسواغ ها بالک را میسازند، در ساخت یک فورمولیشن کمک مینمای

گی پودر(، درجه متالشی شدن یک تابلیت را کنترول مینماید، یک پوش محافظوی را چسپند

مخفی م ذخیره سازی میگردد، طعم دوا راهنگا یسازد، مانع تخریب شدن مواد فعالفراهم م

را کنترول مینماید. اینها میتوانند که سبب دوارنگ میدهد و میزان آزاد شدن دوامیسازد، به

گردند. ناخواستهواقعات

(Formularyفورمولیر )

، م با موارد استفاده، شیوه های تطبیق آنها، اشکال دوایی موجودأتو دواهاعبارت از فهرست

دارد. بردر نیز را عوارض جانبی و غیره بوده و گاهی اوقات فورمول ها و شیوه های آماده نمودن دوا


20

(Frequency of ADRsدوایی ) تکرر عوارض ناخواسته

دوایی کتگوری های معیاری ذیل پیشنهاد ناخواستهرای تخمین نمودن تکرر عوارض ب

گردیده است:

.فیصد 10 از بیشتر :بسیار معمول* -

.فیصد 10فیصد و کمتر از 1بیشتر از :متکرر(معمول ) -

.فیصد 1فیصد و کمتر از 0.1بیشتر از :متکرر( معمول )غیر غیر -

فیصد 0.1از فیصد و کمتر 0.01بیشتر از :نادر -

.فیصد 0.01کمتر از :بسیار نادر -

اختیاری های* کتگوری

جنریک )محصول با منابع متعدد(

متفاوت را دارد. محصول نیامع حقوقی مختلف در ساحات "صول جنریکمح"اصطالح

تصویب شده یا تحت یک نام تجاری )اختصاصی( اختصاصیغیراست یا با نام جنریک ممکن

تمایل بیشتر مورد در محصوالت جدید آنها تعویضلیت باشد. قاب رضه شدهجدید به بازار ع

داشته که اکثریت آنها بدون مجوز از طریق شرکت های تولید کننده بعد از تاریخ انقضا قرار

انحصار حقوقی به بازار عرضه میشود.با آشکار و یا

(Harmضرر )

یک دوا ایجاد شود. باید با خطر ت واقعی است که می تواند توسطامیزان خسارعت و یطب

.شودناشتباه گرفته


21

(Herbal medicineادویه گیاهی )

.میباشد ی گیاهیئدوانهایی شامل گیاهان، مواد گیاهی، محصوالت گیاهی و محصوالت

(Homeopathy) هومیوپاتی

یک سیستم تداوی بوده دوای دارای اعراض مشابهامراض توسط معالجههومیوپاتی یا

با یک دوا که می تواند مرضیک . همانند را تداوی میکند، کار میکند همانند،ا اصول که ب

مواد فعال به . تداوی می شود ،کند ایجاددر یک فرد سالم همان مرض را مشابهاعراض

. دواهای هومیوپاتی گرددجلوگیری دوایی از مسمومیت تا قرار داده میشود پائینبسیار غلظت

ند.ا نمصئو ٪100در واقع

( مشاهده گردد.Allopathy) هلوپاتیهمچنان

(Hypersensitivityحساسیت شدید )

حساسیت شدید قرار ذیل تعریف شده است:

یک عکس العمل الرژیک در مقابل دوا یا سایر مواد تحریک کننده،

های پائین دوا نسبت به دوز معمول آندر مقابل دوز یک جواب نارمل کیفی،

که در آن عضویت در مقابل پاسخ های تشدید شده افته عکس العملیوضعیت تغیر ییک

عکس العمل نشان میدهد. ،و نامناسب معافیتی که از آنها درک جسم اجنبی را دارد

ممکن و پاسخ ناگوار عضویت مشخر شده منحیث واقع که در استیک عکس العمل

نداشته باشد.تاثیر افراد با بعضی مواد یا عوامل )به عین مقدار( باالی عده کثیر از


22

شدت عوارض ناگوار دوایی

اندازه ،که بتواند یا میتواند سبب اضرار گردد مقداریشدت یک عارضه ناگوار دوایی با

است که در آن ی. در مقابل شدت یک عارضه ناگوار دوایی اندازه گیری میزانمیشودگیری

کاردی بطینی یا تشوشات اکی. به طور مثال تمشخر میگرددوقایع ناگوار در یک شخر

.هم نباشنداین حوادث آنقدر جدی اگر کبدی ادرار ناشی از ریفامپیسین. حتی

(Idiosyncrasy) منحصر به فردعکس العمل های

اد بلع شده یا انشاق عبارت از حساسیت بیش از حد یک شخر در مقابل دوا یا سایر مو

از قرار گیرد،در تماس عضویت شخر که یبه هر شکل این مواد استشده بوده و ممکن

یک جواب کیفی متفاوت از شکل متفاوت باشد. نظر کیفی در مقایسه به اشخاص عادی

نارمل آن عموما سبب ایجاد یک زیگنال مخرش کیفی یا عکس العمل غیر نارمل اشخاص

تن گرچه مساوی پنداش ا یا سایر مواد برای شخر میباشد؛مستعد در مقابل دوا، پروتین ه

را در این حالت اصطالح طبیعت با حساسیت بیش از حد درست نیست زیآن ت خاص طبیع

به علت زیگنال در جین اختاللی بوجود میاید. به طور مثال بعضی از دانشمندان عوارض صخا

را طبیعت خاص گفته اند. Bناگوار نوع

سیت غیر معافیتی ویا به عباره دیگر عکس العمل های منحصر به فرد داللت به فرط حسا

در مقابل یک دوا، بدون ارتباط داشتن به سمیت فارمکولوژیکی آن مینماید.


23

(Information componentعناصر معلومات )

عوارض -دوا دوگانهدهی اندازه گیری غیر متجانس در گزارش( ICعناصر معلومات )

بوده که ارتباط به دوایی مصئونیتفردی گزارش واقعات تابیسناگوار دوایی در یک دی

رد. قیمت های مثبت عوارض ناگوار دوایی داات دوا و دهی متوقع باالی تمام گزارشگزارش

از توقع میباشد. دهی بیشترعلومات نشاندهنده گزارشعناصر م

عناصر معلومات در اسناد الکترونیکی طبی تطبیق گردیده تا ارتباط زمانی بین دوای تجویز

ود آید. شده و واقعات طبی بوج

(Incidenceوقوع )

تعداد یک نتیجه در یک مدت زمان مشخر در بین یک تعداد واقعات جدید است که از

یاید.افراد مشخر تحت خطر بوجود م

(Individual Case Safety Report (ICSR)) مصئونیتفردی هگزارش واقع

دوایی را در مشکوک ناخواستهعوارض مربوط بهمعلومات "است که یعبارت از گزارش

این گزارش ."رابطه به تطبیق یک یا چند محصول طبی در نزد یک مریض توضیح مینماید

.میگرددبه صورت منظم به اداره تنظیمی ارسال

که در اتحادیه اروپا استفاده میگردد(. حیوانیو انسانیقوانین محصوالت دوایی 9)جلد

‌


24

(Intolerance) عدم تحمل

حساس که غیر عادی یا یک شخر وقع در مقابل دوز یک دوا در ت تر ازبیش یک پاسخ

معمولدر مقابل دوا میباشد. گرچه اصطالح تحمل از حساسیتغیر از نظر کیفی پاسخ این

کاهش حساسیت " دارد، مانند کفارمکولوژی ت خاص و یک معنی مشخرعیبوده و یک طب

اصطالح . "تحمل متقابل(آن )به طارتبا دریا قبلی معروض شدندر مقابل یک دوا ناشی از

را دوا ناگوار تاثیراتکه یک مریض توانایی تحمل نماید شنهاد مییپعدم تحمل همچنان

ذکر شده "ناگوار عوارض"از آنچه که در اصطالح بلند ترچیزی تا نیست ضرور و شتهندا

گرچه ممکن شود. گرفته افزایش حساسیت به اشتباه با گاهی اوقات و عدم تحمل به است

"عدم تحمل"ما باور داریم که است که عکس العمل در مقابل غذا ها موجود باشد اما

نمیتواند عارضه ناگوار دوایی را تشریح نماید.

وقایع ناگوار تهدید کننده حیات یا عوارض ناگوار مشکوک تهدید کننده حیات

یات محسوب میگردد که از یک واقعه ناگوار یا عارضه ناگوار دوایی زمانی تهدید کننده ح

افتد که مریض یا شخر تحت خطر در معرض نظر محقق یا تمویل کننده در جایی اتفاق

مرگ قرار داشته باشد. این شامل یک واقعه ناگوار یا عارضه ناگوار دوایی نمی باشد که فوری

به شکل شدیدتر واقع شده و ممکن سبب مرگ مریض گردیده باشد.


25

MedDRA

که توسط آی سی آچ برای فعالیت های تنظیمی میباشدطبی واژه نامۀیک میدرا

(ICH) ام اس اس او توسعه داده شده و توسط (MSSO) گی از آی سی اچ به نمایند

شامل صحت اکنون یعوارض ناگوار سازمان جهان فرهنگ اصطالحاتنگهداری میگردد.

. میباشدمیدرا

تمام مراحل انکشاف ادویه به استثنای رمورد تائید کلینیکی د واژه نامهاین

توکسیکولوژی حیوانی قابل تطبیق است.

از دو ساحه قبل و بعد در هربرای انتقال الکترونیکی گزارش واقعات ناگوار

گذاری ارقام آزمایش کلینیکی با اهمیت است.کودو در عین حال برای بازاریابی

تنظیم کننده یشتر مقامات تنظیمی وقبل توسط ب معیاری بوده که از واژه نامهاین

ها سازگار گردیده است.

(Medical Errorاشتباهات طبی )

عمدی )چی با غفلت یا در جریان ماموریت( یا حالت که در طی آن نتایج یک عمل غیر

متوقع بدست آمده نتواند.

ه نامناسب یک اشتباه تداوی عبارت از وقوع هر واقعه قابل جلوگیری بوده که در اثر استفاد

میباشد. اشتباه در تداوی میتواند در هر مرحله از ،تداوی که سبب اضرار قابل توجه گردد

خدمات در شفاخانه و حتی در منزل مریض رخ دهد. اشتباهات تداوی میتواند سبب عوارض

ناگوار دوایی و عمل متقابل دوایی گردد.

‌


26

Medicinal Product محصوالت طبی

تعریف شکل ذیل ( به EC/2001/83یی در دستور اتحادیه اروپا )اصطالح محصول دوا

:ه استشد

i. یا و معالجه برای خواص داشتن عنوان به شده معرفی مواد از ترکیبی یا ماده هر

یا ؛انسان در جلوگیری از مرض

ii. اصالح بازسازی، به توجه با دو هر در است ممکن که مواد از ترکیبی یا ماده هر

استقالبی و معافیتی دوایی، عمل یک اثر در فزیولوژیک عملکرد اصالح یا و

؛شود استفاده طبی تشخیر به یا عضویت،

و گیاهی ،حیوانی ،منشاء انسانی از نظر صرف است، مواد گونه هر اینجا در "مواد" مفهوم

به مشابه اغلبا ،نیوزیلند مورد استفاده قرار دارند و استرالیا در که دیگر تعاریف. یکیمیاو یا

محصوالت مهم کاربردهای از برخی اروپا اتحادیه تعریف ،میباشد، گرچه اروپا اتحادیه تعریف

اصطالح اشتباها،. نما یا پالسیبودوا عنوان به آنها از استفاده جمله از دوایی را حذف نموده،

کلینیکی راهنمای منظور به کلینیکی های آزمایش با رابطه در "تحقیقاتی یئدوا محصول"

شکل دوایی یک ماده فعال یا پالسیبو که آزمایش شده یا غرض "اال چنین ذکر شده استب

اند که قبال تولید شده و یشامل محصوالت ،ماخذ از آن در آزمایشات کلینیکی استفاده میگردد

( متفاوت شدهفورمول بندی شده یا بسته بندی به شکل ) جواز بازار آنرا با خود دارند یاتائیدی

ه میگردند جمع بندی گردیده اند یا زمانی که برخالف مجوز استفاد شکل تائید شده آن تر از

هم زمانی برای معلومات اضافی در مورد شکل مجوز آن استفاده میشوند. ویا


27

،ین ما تعاریف ذیل را برای اینکه محصول دوایی چیست و برای چی به کار میرودبنابر

بی عبارت از محتویات ترکیبی بوده که از نظر تاثیرات پیشنهاد مینمائیم: یک محصول ط

ممکن شامل آلودگی سواغ آن به تنهایی تصویب شده باشد که بدون بیولوژیک برعالوه سواغ یا

ترکیب فعال آن اکثرا دوا یا قبل از دوا بوده اما ممکن یک عنصر حجروی باشد. یک نیز باشد.

یوانات به دالیل ذیل تطبیق میگردد:محصول طبی همان است که برای اشخاص یا ح

نما، منحیث دوا .1

غرض وقایه از امراض، .2

برای تشخیر امراض، .3

برای آزمایش موجودیت ممکنه واقعات ناخواسته، .4

شیمیک، یا ابنارملتی های اناتومیک عضویت، برای تعدیل وظایف فزیولوژیک، بیو .5

برای جاگزین ساختن یک عامل از دست رفته، .6

اعراض، برای بهبود .7

،برای تداوی یک مرض .8

برای تولید انستیزی. .9

یی در مورد تعاریف فوق اند:در ذیل بعضی یادداشت ها

اصطالح دوا یا اصطالح طرح شده قبلی آن مداوا مترادف های قابل قبول برای

افادۀ محصوالت طبی محصوالت طبی اند. گرچه اصطالح دوا اغلبا به صورت مساویانه برای

است که بین خود این نکته مهم (چنانچه در عوارض ناخواسته دوایی به کار میرودذکر شده )

عناصر فعال آن( و تمام محصول باید تفکیک صورت گیرد. برای تعریف دوا به تنهایی )

اصطالح محصوالت طبی بیشتر ترجیح داده شده و محصوالت دوایی هم ضوابطمقررات و

یولوژیک شامل آن نمی باشد. بعضا به کار میرود، اما محصوالت ب


28

کیمیاوی چی دوا یا قبل از یک ترکیب با تصویب شدن تاثیرات بیولوژیک شامل ترکیبات

ک دارند( مخلوط راسیمیک، که هر کدام انها در گونه خود فعالیت های فارمکولوژیدوا )

ی تشخیر ت که براهای فضایی که ممکن فقط وقایع ناخواسته داشته باشند یا ترکیباایزومیر

کار میرود به شمول به طور مثال اوسط رنگه که توسط رادیولوژیست ها به به کار میروند )

س های وجروی میباشد مانند ویرسوند(. این اصطالح همچنان شامل عناصر حمعاینات الترا

خون( سرخمانند کریوات ها به کار میرود، محصوالت خون ) فعال شده که در معافیتغیر

ی. اینها به صورت فارمسیوتیکال ی تداوی جین ها، و حجرات ابتدایی جنینویروس ها برا

گی های بیولوژیک و کیمیاوی میباشند. تعریف فوق شامل لوده( تولید نمیگردند شامل آلودآ)

فرآورده های غذایی نمیباشد. تعریف متذکره شامل محصوالت طبی نمی گردد که برای

انند استفاده از فینایل افرین برای مطالعه آخذه های م ،تحقیقات سیستم ها استفاده میگردد

ریفلکسی فشار. این با اهمیت است زیرا این محصوالت را مستثنی قرار میدهد که در دستور

نمیباشد. ،اتحادیه اروپا در مورد آزمایشات کلینیکی که در بخش قبلی از آن ذکر به عمل آمد

(National pharmacovigilance centerمرکز ملی مراقبت دوایی )

گی در پروگرام ناخته شده توسط دولت جهت نمایندمرکز ملی مراقبت دوایی مرجع ش

یا مدغم با یم دوایی(. یک مرکز واحد دولتی )اکثرا شعبات تنظصحت میباشد ) یسازمان جهان

سیستم( در داخل کشور با مجربین علمی و کلینیکی برای جمع آوری، جمع بندی و تحلیل

میباشد. و ارایه شواهد در مورد معلومات در ارتباط به مصئونیت دوایی ارقام

Odds تفاوتنابرابری یا

تقسیم میگردد. p -1یعنی آن یاحتمالرخداد عدم برکه Pیک رخداد احتمالی یا امکان


29

Odds Ratio نسبت نابرابری یا

.سایر افراد رد (Odds)نابرابری تقسیم تحت مطالعهدر افراد (Odds) نابرابری

Omega (Ω)اومیگا

عوارض ناخواسته دوایی در متجانس دوا با دوا وات سه گانه غیرگیری گزارش هیک انداز

ساختن سیگنال های بالقوه تداخل دوا با دوا طرح گزارش واقعه فردی، که برای برمال دیتابیس

عوارض - دوا دوگانهبرای متجانسغیرسیس أدرست مانند اقدامات بیشتر تشده باشد.

شاهده شده و تعدات بر اساس تضاد در بین تعداد واقعات م Ωناخواسته دوایی، اومیگا

دهنده بلند بودن تعداد گزارشات نسبت به نشان Ωمیباشد. مثبت بودن میزان گزارشات متوقع

تعداد متوقع میباشد.

(Over the Counter) محصول دوایی بدون نسخه

نظرداشت موجودیت نسخه میباشد.فت برای مردم عام بدون دربل دریامحصوالت دوایی قا

PaniFlow و برای جمع آوری مرکز نظارت دوایی اپساالکه توسط نرم افزار یا سافت ویر است

انکشاف یافته است. )فراگیر( پاندیمی حاالتتحلیل ارقام در رابطه با واکسین ها در


30

(Periodic Safety Update Report (PSUR))گزارش تجدید شده مصئونیت دوره یی

یی یک مرور سیستماتیک ارقام مصئونیت به سطح دوره مصئونیت شده تجدید گزارش

گان در مدت زمان معین کنندت داخل مارکیت توسط تولیدجهانی بوده که از طریق محصوال

ست.شده بین المللی صورت گرفته ا آن قابل دسترس میگردد. تهیه آن بر اساس فارمت قبول

یی در اوقات ذیل باید صورت گیرد )رهنمود های دوره مصئونیت شده تجدید گزارش

اتحادیه اروپایی(:

تر بعد از دریافت درخواستهرچه زود

سال بعد از اخذ جواز هر شش ماه بعد در جریان دو

هر سال در جریان سه سال بعدی

بعد از آن هر پنج سال بعد

Pharmaceutical Formulationفورمولیشن دوایی

منحیث که از دوا میباشد یشکل ،نیز یاد میشود "دواییشکل "فورمولیشن دوایی که به نام

، محلوالت زرقی، الکزیرطور مثال شکل یک تابلیت، کپسول، محصول دوایی پیشکش میگردد. ب

مواد به صرفاصطالح ترکیب که معموال استفاده میگردد مبهم بوده زیرا جلدی. و مرهم های کریم

طور مثال، طوریکه از نبات تهیه میگردد( به همین شکل فورمولیشن.میگردد. )ب راجعدش خوخالر

،تصنیف میگردند ،در دسترس میشودفورمولیشن به اساس زمان که مواد فعال آن در بدن

فورمولیشان شدن فوری و آزاد فورمولیشن ها با قابل تفکیک باشد: دو کتگوری وسیع میتواند

میباشاند، جایگزین دریجیشدن ت دریجی. سایر اصطالحات که تحت نام آزادآزاد شدن ت ها با

شادن کنتارول شاده، آزاد شدن طویل، آزاد شدن آهسته، آزاد ، آزادثابتشدن عبارتند از آزاد

.خرشدن متأ شدن طویل المدت و آزاد ادشدن بر اساس وقت، آز


31

(Pharmacoepidemiologyولوژی دوایی یا )یاپیدیم

میباشد. ها در جمعیت بزرگدوا ثیراتأمطالعه استفاده و ت

همچنان اپیدیمولوژی نیز مشاهده گردد.

فارمکولوژی

ها میباشد.، تأثیرات و شیوه های فعالیت دوااستفاده مطالعۀ

(Pharmacovigilanceمراقبت دوایی )

بررسی، اسایی،شن جهت را یهای فعالیت میتوان آن از استفاده با که علمیست از عبارت

.انداخت براه دوا از ناشی مشکالت دیگر و ناخواسته واقعات از جلوگیری و دانستن

(Phocomeliaکومالیا )فو

سوء شکل مشخر بوده که از اثر مواجه شدن به تالیدوماید در خانم های باردار بوجود

طراف مشابه به بخودی نیز رخ میدهد. معنی آن اهمچنان به صورت نادر به صورت خود ،میاید

.خوک آبی میباشد

(Phytotherapyراپی )ییتوتاف

تداوی علمی به سبک غربی بوده که از شیره نباتات یا مواد آن استفاده میگردد.


32

(Placeboدوا نما )

که در یاکثرا به نام تابلیت های شکر یاد میشود( بوده که برای گروهیک مادۀ غیرفعال )

تجویز میگردد. ،ثیرات ادویه فعال انتخاب شده اندمقایسوی در مقابل تأی نتیجه گیری مطالعات برا

(Polypharmacyتجویز چندین قلم دوایی )

. میگردد تجویز مختلف طبیبان توسط اهمزمان بیشتر از یک دوا، که بعض ۀاستفاد

(Post-marketingبعد ازعرضه در بازار )

ل دسترس میباشد. صورت عموم در بازار قابکه دوا بایست مرحله

(Predisposing factors)عوامل مساعد کننده

به غیر از دوا( که در آن توضیحات در مورد واقعات ر جنبه )بعد( از تاریخچه مریض )ه

مریضی، تجویز چندین ۀارثی، غذایی، مصرف الکول، تاریخچعوامل موجود باشد ) خواستهنا

(.دوا یا استفاده از ادویه گیاهیقلم

(Pre-marketing) عرضه در بازاراز قبل

قبل از عرضه شدن دوا در بازار میباشد. ۀمرحل


33

Prescription Event Monitoring (PEM)تجویز رویدادنظارت از

دوایی بوده که در بین یک جمیعت از ۀده برای نظارت از واقعات ناخواستش سیستم ایجاد

ها را صرف نظر از عوارض د که همه رویدادگان مجبور انمردم تطبیق میگردد. تجویز کنند

جانبی که به آن مشکوک اند، جهت شناسایی مریضان که عین دوا و یا دوای مشخر را

گزارش دهند. همچنان بنام سیستم نظارت از واقعات گروهی نیز یاد میشود. ،گرفته اند

Prescription Only Medicine (POM) ادویه برحسب نسخه

.میباشندی اند که فقط در مقابل نسخه برای مردم عام قابل دسترس محصوالت دوای

(Prevalence) شیوع

.میباشد تعداد واقعات موجود در یک جمیعت از مردم در یک مقطع زمانی مشخرعبارت از

(Prophylaxis) گیریپیش

ض.از مر حفاظت یا وقایه یاو مرض بوجود آمدن تداوی یا اقدامات جهت جلوگیری ازتجویز

(Rational Drug Use) استفاده معقول دوا

اس دانستن بهتر و مناسب یک عملکرد معمول در تداوی بوده که در آن فقط ادویه بر اس

نظرداشت فواید و اضرار همچنان بااستطبابات برای مریض مشخر و داشتنظرآن با

موثریت و خطر آن تجویز میگردد.


34

ه مریض ادویه مناسب را بر اساس ضرورت کلینیکی، در استفاده معقول دوا ضرور است ک

با مد نظر گرفتن ضرورت شخر به دوز دوا و مدت زمان کافی با کمترین هزینه در جامعه

(1988 تصح یسازمان جهان) .اخذ نماید

(Re-challenge)چالش دوباره

گردد. مریض تجویز همان دوباره نزدو قطع به مریض شده تجویز قبال ۀکه ادوی یموقع

(Record Linkageثبت ارتباط )

در دو یا بیشتر از اسناد میباشد. به طور مثال بسته های ،روش جمع آوری معلومات موجود

مختلف چارت های طبی، و اسناد حیاتی مانند تصدیق نامه های تولد و مرگ. این روش، ارتباط

مختلف فراهم میسازد.دهی واقعات قابل مالحظه صحی را برای استفاده در محل و زمان

(Reference Risk)خطر نسبتی

خطر در افراد غیر معروض جامعه بوده که به نام خطر ابتدایی یا موجودیت عبارت از

baseline نیز یاد میشود. خطر نسبتی میتواند در جریان یک مدت )وقوع( اندازه گیری

نفوس ،غیر معروض به خطر یا اینکه در یک مقطع زمانی )شیوع( اندازه شود. اشخاص ،گردد

مأخذ بوده که در آن نفوس معروض با نظرداشت معروضیت شان مقایسه میگردد.

(Regulatory Authority) اداره تنظیمی

.مقامات قانونی در یک کشور با مسئولیت قانونی در تمام موارد مرتبط به دوا انداز عبارت


35

(Relative Risk) خطر نسبی

طلق( و جمعیت غیر معروض به خطر خطر مر جمعیت معروض )رت از نسبت خطر دعبا

به .خطر نسبتی( میباشد. خطر نسبی نتیجه مقایسه بین نتایج تکرر اندازه گیری ها میباشد)

.طور مثال وقوعات

(Riskخطر )

میباشد. احتمال بوجود آمدن و ایجاد آسیب، احتمال وقوع یک واقعه

با شدت ناخواسته ارضهعاد یا رویددر مقابل رویداد ناخواسته شدید

(Serious vs. Sever Adverse Event or Reaction)

: وواقع شده دوایی میتواند به هر دوز میباشد که ناخواسته شدید عبارت از هر رویداد طبی رویداد

؛سبب مرگ گردد

؛باعث بستری شدن دوامدار مریض در بستر یا اضافه شدن مدت اقامت وی در شفاخانه گردد

؛منتج به عدم توانایی یا معلولیت دایمی گردد

؛تهدید به حیات مریض باشد

تفاوت ها بین شدت و شدید بودن توضیحات ذیل سوء تفاهم درغرض از بین بردن

فراهم گردیده است.

نیست. در زبان انگلیسی (Serious) یدیک مترادف برای شد (Severity) تاصطالح شد

به تعقیب د که قوت یا کثرت )شدید بودن( یک واقعه خاص )استفاده میگردشدید زمانی

ه به صورت خفیف، متوسط و شدید( استفاده گردد. گرچه ممکن عوارض کم قابل مالحظ

به طور مثال سردردی شدید(.نسبی نیز موجود باشد )


36

دهی فته شده چنانکه در ضروریات گزارششدت )شدید نبودن( بر اساس نتیجه مریض گر

د است.تنظیمی موجو

Seriousواقعه ناخواسته جدی و یا عوارض ناخواسته مشکوک جدی )

adverse event or serious suspected adverse reaction)

نظر محققین یا عوارض ناخواسته مشکوک زمانی قابل توجه میباشد که از عوارض ناخواسته

تری شدن در شفاخانه و حیات، بس ۀهای چون مرگ، عوارض تهدید کنند و مسئولین سبب پیامد

یا سبب عدم توانایی قابل توجه و دوامدار و یا ،یا طوالنی شدن مدت بستر در شفاخانه گردیده

نواقر والدی، گردد.ف روزمره و یا بینظمی های والدی/اختالل قابل توجه در انجام وظای

ستری عوارض ناخواسته که سبب مرگ نگردیده اما تهدید کننده حیات اند و یا سبب ب

قضاوت طبی و این در حالیست که .دن، جدا باید مورد توجه قرار گیرشدن شخر میگردد

ایجاب مداخالت طبی و جراحی را ،مریض را در معرض خطر قرار دهند هرگاه ،صورت گرفته

خواسته ذکر شده در فوق می نماید. مثالهای آن شامل برخی جهت جلوگیری از پیامد های نا

گرفتن )مراقبت( در تحت نظر شها پس از حساسیت است که نیازمندنج براناز واقعات طبی تش

اطاق عاجل و یا در خانه میباشد، عدم توازن اجزای خون و یا تشنجات که سبب بستری شدن

نیز میتواند شامل آن باشد. ،نگردیده و یا پیشرفت وابستگی دوایی میباشد

( Side effect)عارضه جانبی

ط مرتبکه معمولی )عادی( های از یک محصول دوایی در دوزناشی خواسته هر نوع اثر نا

.باشدبه خصوصیات فارمکولوژیک دوا


37

(Signal)سیگنال

در مورد ارتباط سببی بین عوارض ناخواسته و یک دوای مشکوک چنین گزارش معلومات

،ثبت گردیده اند ال بصورت نامکملبیان میگردد که این ارتباط نامعلوم بوده و یا اینکه قب

ارتباطات بین "نموده چنین تعریف (WHO) تصح یمعلومات متذکره را سازمان جهان

و یا "گردیده است.عوارض ناخواسته نامعلوم )مجهول( در مقابل دوا که بشکل ناقر ثبت

معقول و درست دوا در انسان ها از جزئیات شامل فرضیه مربوط به استفادهای اینکه مجموعه

. پور را در مورد عوارض ناخواسته معین نشان میدهدتعریف اخیر موجودیت بیشتر از یک را باشد.

ها و کیفیت معلومات دارد، اغلبا بیشتر عوارض ناخواسته دوا ارتباط به جدی بودن رویداد

های ناشی از عوارض ناخواسته و کیفیت معلومات یک راپور برای تصدیق جدیت رویداداز

.میباشد. نشر یک پیام برای بعضی انواع مقاالت و روش ها کافی میباشدموجوده ضروری

(Spontaneous reporting) داوطلبانهگزارشدهی

دهی واقعات ناخواسته دوایی بوده که در آن گزارشات به صورت داوطلبانه عبارت از سیستم گزارش

دوایی مواصلت میورزد. امور از متخصصین طبی و صنایع تولیدی ادویه به اداره ملی تنظیم

. مشاهده گردد ICSRهمچنان

Summary of Product Characteristics (SPC) محصولخالصه مشخصات

بوده که اساسا شامل معلومات قابل دسترس در عرضه به بازاریک سند نظارتی ضم جواز

مورد محصول برای تجویز کننده و مریض میباشد.


38

(Suspected Adverse Drug Reactionsیی )عارضه ناخواسته مشکوک دوا

عارضه ناخواسته مشکوک دوایی به معنی واقعات ناگوار میباشد که در آن احتمال منطقی

بین واقعات ناگوار و ادویه سببی موجود باشد.

(Thalidomideتالیدوماید )

ریضی صبحانه منحیث ادویه خفیفا خواب آور و مسکن برای م 1950دوای بود که در سال های

آغاز مراقبت دوایی گردیده و سرسبب سوء اشکال شدید والدی که خانم های حامله تجویز میشد

میشود. قع او ثرؤم ماجذ ض شدید مانند سرطان وامراوی احالیکه در تددر مدرن گردید.

(Time-Independent Reactions) زمانغیروابسته به های لعملاعکس

دورۀو ارتباط به تداوی رخ میدهد در جریانهر وقت ، ه زمانوابسته بعکس العمل غیر

و معموال در اوقات ذیل رخ میدهند: شتهتداوی ندا

به میکندتهیه دوا تغییر جریان درفارمسیوتیکی خانیکیتمی بنابر زمانیکه مقدار دوا(

.(اییدولیشن رموویک ف ایجاد تغییر در طور مثال

به ) تغییر نمایدکوکینیتیک م فارممیکانیز توسطثیر أتساحه هنگامی که غلظت دوا در

(به اختالل شدید مواجه باشد.ی که وظایف کلیه هنگام دیجوکسینطور مثال سمیت

ذریعه میکانیزم ثیرأمحل ت در آن بدون تغییر غلظتزمانیکه جواب فارمکولوژیک دوا

.(تاشیمتسمم دیجوکسین در کمبود پ مثال) ثر شودأهای فارمکودینامیک مت

ممکان توساط وقوع عکس العملخیر أترخ می دهد، عکس العملیک چنین زمانیکه

باه خیر متاذکره وابساته ، تأاینجا تعریف شده چنانچه در ثر شود.دوا متأ فارمکوکنیتیک

نمی باشد.زمان


39

زمان به وابسته عکس العمل های

میشوند تصنیفنوع فرعی شش بههای وابسته به زمان عکس العمل:

.متعاقب (6و ، متأخر( 5( متوسط، 4، یا اولیه متقدم( 3، دوز با اولین( 2( سریع، 1

بسیار به دهد که یک دوارخ می زمانی سریع عکس العمل :سریع عکس العمل

تطبیق سریع با Red man syndrome –به طور مثال سرعت تطبیق شود،

.سمی هستند معموال ها عکس العملاین وانکومایسین.

از تطبیق دوز اول بعد اولین دوز های عکس العمل :اولین دوزهای عکس العمل

معموال عکس العمل هااین . دوا در دوره تداوی رخ داده و متعاقبا بوجود آمدن آن شرط نیست

. را نشان میدهند بیش از حد یتحساس

انزایم کننده نهی ز تطبیق اولین دوفشار خون پس از مدنآپایین عبارتند از: آن یمثالها

متعاقبا. Iنوع های آلرژیک عکس العمل و (ACE inhibitor) نسیناتبدیل کننده انجیوت

چنانچه – ثبت نشده استاما ، شده مشاهده تداوی پس از دوز اول یک دوره عکس العمل

باید در خصوص ثبت نمیشوند. لینینیسیپ ناشی از تطبیق نافیالکسیااز واقعات ٪ 30 حدود

بود. متوجه تاریخچه قبلی معروض شدن به حساسیت

دادههای اولیه در اوایل تداوی رخ عکس العمل :اولیهمتقدم یا های عکس العمل

عکس العملبوده و تاثیرات جانبی به طور معمول اینها. ابدکاهش می تداوی که بعدا با ادامه

.(ناشی از نیترات یر مثال سردرد)به طو شوندمی مریضان دچار تحمل در آن که های میباشند


40

میدهد؛ رخ خیرتأ کمی از بعد متوسط های العملعکس :های متوسط عکس العمل

زمان مدت یک از بعد هرگاه .افتد میاتفاق مدت طوالنی تداوی جریان درخطر ،چنانچه

وجود ،چکم و یا هیرخ دهد بعدا کهخطر احتمال وقوع رخ ندهد، مشخر هیچ عکس العملی

( Hypersusceptibility)بیش از حد حساساین عکس العمل ها میتوانند جانبی ویا دارد.

کینین نی ناشی ازییتوپاترومبوسمانند ) II لرژیک نوعاهای عکس العمل به طور مثال باشند.

(Quinine) نوع ،III ( نییبا پ بین البینیمانند نفریت)و نوعسیلین ،IV (حساسیت مانند

سبب دانه که موکسی سیلینا/ مپی سیلینا ادویه مشابه، و (ها نتی هیستامینا ناشی از جلدی

فزایش لرژیک از این نوع عبارتند از ااهای غیر عکس العمل .های جلدی حساسیتی میشود

چنین . میباشد نتی سایکوتیکاو ترومبوآمبولی وریدی با دواهای مازول، اکارب نی باینوتروپ خطر

رخ مختلف های حساسیت با افراد از یجمعیت درهای متوسط عکس العمله ک تصور میشود

در افرادنماید. قطع ادویه را گرفتن و عکس العمل داشته باال خطر معرض در افراد. دهد می

در نظر گرفته "بازماندگان سالم عنوان به دنتوان می و دنندار عکس العمل کم خطر معرض

.جمعیت با گذشت زمان کاهش می یابد درخطر ابتال که سدبه نظر می رین، بنابر .شوند

عکس العمل (:قطع دواییهای عکس العملشامل ) رخمتأ های عکس العمل

دوامدار ویا متکرر افزایش معروض شدن خطر با دهد، امانمیرخ هیچ یا و رخ داده به ندرت متأخر

ناگوارتاثیرات ازبسیاری ر مثالد. به طونمی باش تاثیرات جانبیبه طور معمول اینها میابد.

عکس . رخ میدهد دوپامینآخذه نتاگونیست هایابا دیررس یزیایکورتیکوستروئیدها و دیسکین

پس از تداوی طوالنی مدت که اند متأخری عکس العمل هایعبارت از قطع دواییهای العمل

سندروم عبارتند ازها این. و یا دوز موثر آن کاهش می یابدشده خارجاز تداوی دوا داده، ورخ

، ویل دوپااتیکلونیدین و م قطع، فشار خون باال پس از ها بنزودیازپین و های قطع تریاک

.میباشند ( بالکربیتا سپتور )رنویدرا بیتا نتاگونیستا قطع حاد میوکارد پس ازاحتشای


41

معروض شدن پس از گاهی متعاقب عکس العمل های :متعاقبهای عکس العمل

معموال نهاای ظاهر شود.ینکه عکس العمل ا قبل از دوا قطع شده باشد، ، حتی اگرشده اهدهمش

)مانند (Carcinogenesisتاثیرات سرطانزا ) به طور مثالمیباشند. های جانبی عکس العمل

در ( diethylstilbestrol)ای ایتایل ستیلبسترول آنها د که مادران در زنان مهبلیسرطان

فوکومیلیا به طور مثال) teratogenesisیا جنین یتاثیرات باال و (گرفتند ریدوران باردا

(Phocomelia.)ناشی از تالیدوماید )

ی صحتدرجه بندی شدت عوارض ناخواسته دوایی توسط سازمان جهان

ارائه متخصر صحیتوسط بیمار ویا بوده که یک ارزیابی ذهنی عبارت از شدت

باالی پابندی و مداخله که ی ها عکس العمل، در شناسایی آن . با وجود ذهنی بودنمیشود

. به طور مثال یک عین مفهوم جدیت را نمی رساند شدت .استفاده میشود ،فوری تاثیر دارد

. راهنمای زیر خارشمانند ،را تجربه نماید که جدی نباشد بیمار می تواند یک رویداد شدید

:استفاده شود ییدوا ناخواستۀدرجه شدت واقعه تعیینبه منظور می تواند

خفیف 1درجه( یاMild :)شخر ، فعالیتساعت( 48)کمتر از گذرایا و خفیف ناراحتی

/ تداوی نیست.به مداخله طبی هیچ نیازی، محدود نمی شود

2درجه (یا متوسطModerate) :د میگردد. خفیف تا متوسط محدوبصورت فرد فعالیت

/ تداوی ضرورت است. یا حد اقل مداخله طبیو ممکن به کمک نیاز باشد، هیچ و

3درجه ( یا شدیدSevere)معموالفرد موجود است در فعالیت : محدودیت قابل توجه ،

نیاز باشد.بستری شدن ممکنو یکمک، مداخله طبی / تداوبه

تهدید 4درجه(حیات یا ۀکنندLife threatening محدودیت شدید در فعالیت ها :)

بستری شدن ممکن توجه وقابل ی/ تداومداخله طبیها و کمک از به نی ، موجود بوده

ها باشد.ه ویا مراقبت در آسایشگا


42

(Traditional medicine) سنتی طب

نظریه ها، باورها، و تجربه های دانش، مهارت و شیوه های مبتنی بر کلی نتیجۀ طب سنتی

یدر حفظ سالمتکه اشد ویا نه( ب توضیح قابل چه) میباشد به فرهنگ های مختلفمرتبط بومی

مورد ، تشخیر، بهبود یا تداوی بیماری های جسمی و روانی یا وقایه و همچنین در پیشگیری

.قرار میگیرد استفاده

مترقبهغیر ۀناخواست عارضۀ

لیبلیا با برچسب آن شدتطبیعت و یا ست که یا یک عارضۀ ناخواسته، عبارت از عارضه

انتظار می شامل ویژگی های که از دوا ، و یانبودهسازگار ارکیتم عرضه بهیا مجوز داخلی

نباشد. ،رود

VigiBase

میباشد.صحت یسازمان جهان (ICSRs) مصئونیتفردی واقعات گزارش سراسری دیتابیسنام

VigiFlow

است که (ICSRsمصئونیت )فردی واقعات مدیریت انترنتی برای ک سیستم کاملی

- ICHرداستاندبا در توافق ومیشود. یجاد و نگهداریاپسال ا وایید توسط مرکز نظارت

E2B ۀ سازمان برنامی شامل ها برای کشوردیتابیس ملی تواند به عنوانمیو ساخته شده

یل گزارش و تسهیل ارسال گزارش برای تجزیه و تحلها را ابزار و شوداستفاده صحت یجهان

متحد ساخته است. VigiBaseبه


43

Vigimed

WHOبرنامه شامل کشورهای عضومختر به ،یک سهولت کنفرانس های مشترک

به مراقبت دوایی مربوط ارتباط سریع مسائل جهت رای نظارت بین المللی دواییب

.میباشد منطقوی )فارمکووجیالنس(

VigiMine

همهشده برای با مواد آماری گسترده محاسبه VigiSearch در احصائیویابزار

ویژگی های میباشد. VigiBaseموجود در عارضه ناخواسته دوایی )ترکیبات(و دواترکیب

به روش های مختلف (ICطبقه بندی بین المللی ) عدم تناسبعبارتند از اندازه آن اصلی

خوب. کردنفلتر توانایی و شده طبقه بندی

VigiSearch

ذخیره شده (ICSRs)دوائی مصئونیتفردی گزارش دسترسی به جهتخدمات جستجو

به مراکز (UMC) اپساال دوایی مرکز نظارت توسط میباشد که VigiBaseدیتابیسدر

.پرسش کننده گروه سوم ارائه میشود و دیگر وجیالنس(فارمکومراقبت دوایی ) ملی

WHO-ART

طالعات کلینیکی در ا )کد گزاری( برای برنامه نویسی یا واژه نامه اصطالحاتمجموعۀ

نگهداری میشود. (UMC) پساالا دوایی توسط مرکز نظارت که میباشد عالجۀ دوائیمرابطه با


44

(WHO Drug Dictionary) صحت یسازمان جهان دوائی واژه نامۀ

بوده طبقه بندی بین المللی دوایی واژه نامهیک صحت یسازمان جهان دوائیواژه نامه

ی مورد استفاده در دوای از محصوالتاختصاصی غیر نام اختصاصی وها با که ارائه کننده دوا

.میباشدآنها فعال، همراه با تمام مواد کشورهای مختلف

بوده که دواهای شناخته شده مجموعۀ اصطالحاتیک WHO واژه نامۀ دوائییا و

دوا نامه واژه در ایننگهداری می شود. بدینسو 1968از سال تصحتوسط سازمان جهانی

و که قسمت ها بودهدرج (ATC)کیمیاوی یتداوناتومیکی طبقه بندی ایک با همراه

واژه . میکند بیاننیز ،اثر داشته باشدبر آن که این دوا ممکن است راسیستم های بدن انسان

، و شناسایی ATCروش ها بهدوا ها، تصنیفکدگذاری دوادربرگیرندۀ WHO -DDنامۀ

ایجاد جهت ارقام اضافی رایشرفت های اخیر پ. نیز میباشد دوایی مرتبط به هر دوامواد فعال

دیکشنری گیاهی و WHO پیشرفته ئیدوادیکشنری :توسعه یافته از واژه نامه نمونه دو

WHO .عالوه نموده است

-تصنیف اناتومیکی) ATCگذاری ی صحت: سیستم کدفرهنگ دوایی سازمان جهان

:میباشد سطح 5شامل (تداوی کیمیاوی

.میباشدروپ عمده اناتومیکی گ 14 دارای اولسطح

شماره میباشد. شامل دو بوده، کهکننده اصلی تداوی پدارای یک گرو دومسطح

هریک که هستند، راپیوتیکیت/فارمکوژیکیکیمیاوی/ گروپ های فرعی سوم و چهارمسطح

.میباشندیک حرف شامل

شماره میباشد. شامل دوکه ، بوده دهنده ماده کیمیاوینشان پنجمسطح


45

مثال در اینجا برای A10BA02اناتومیکی -تداوی کیمیاوی کد :ATC گذاری کد مثال

.استفاده می شود

A- (میتابولیزمو جهاز هاضمه) اناتومیکی اصلی ، گروهاول سطح

A10- (استفاده میشود دیابتکه در یی)دواها فرعی تداوی پ، گرودومسطح

A10B - ین آورنده قند خون(ئپا فمی واهای)د پ فارمکولوژیکی فرعی، گروسوم سطح

A10BA-گروپ فرعی کیمیاوی ،چهارم سطح Biguanides))

A10BA02 - ماده کیمیاوی )متفورمین(چهارم سطح ،

:خطربر منفعت

تعریاف شاده، و منفعات باه ، باشدناشی از دوا ضرر کهاحتمال عنواندر حقیقت خطر به

یشود. ضارر باه طبیعات و میازان خساارت تعریف م میدهد، نشانقسم معالجه خوب که دوا

بر میخورد. برای ارزیابی های میزان دقیق موثریات و خطار، ،واقعی که دوا میتواند سبب شود

و بشاکل باید بدانید که کدام نوع اضرار و منفعت ها را یاک محصاول میتواناد تولیاد نمایاد

خطر یکی از جنبه هاای احتمال چگونه چنین اضرار و منفعت ها رخ میدهد. تحلیل منفعت بر

ایان از میباشد. چنانچه در مقدمه بیاان شاد مهم پروسه دریافت سیگنال مراقبت های دوایی

در پاراسلسایوس(. اصال قسم یک دوای مصائون وجاود نادارد ) هیچ چیز به که ،سببی است

از منفعت هاای هست که هیچ دوا تاثیر واحد ندارد. عالویندر فارمکوژی ا رول کلیدیحقیقت

کاه تحات ثیرات ناخواسته دوا هم وجود دارد. دوا زمانی ماوثر گفتاه میشاود أدوا، ت معالجوی

هاای ایادیال کاه در هنگاام آزمایشاات های حقیقی جهان مفید باشد نه تحت رویداد دادروی

( ایجاد میشود.clinical trailsکلینیکی )


46

با رژیم تداوی ممکن وضعیت های مرضی مرتبط و عدم تطابق در شرایط دنیای واقعی،

است وجود داشته باشد. انتظار نمی رود که این مشکالت در جریان آزمایشات کلینیکی

به تذکر هنگامیکه اصطالح موثریت بیشتر مناسب به نظر میرسد، وجود داشته باشد. الزم

است که اصطالح منفعت مانند خطر تا حد زیاد فردی است و میتواند بشکل متفاوت توسط

مختلف ارزیابی شود. اشخاص

ات به قسم یک فیصدی از جمعیت بیان میشود. در ارزیابی منفعت کلینیکی یک دوا، خطر

اگر چه .صورت گیرد که بهترین شاهد میتواند خود مریض باشدبا شواهد مالحظات باید

کیفیت کلو دیگر متخصصین طبی نیز باید در نظر گرفته شود. بنابرین، طبیباننظرات

.به جای استفاده از مارکرهای جایگزین باید تشویق شوندزندگی

ستلکیفیت عملکرد سازگار و قابل اعتماد از خدمات و یا محصوالت در انطباق با

تضمین کیفیت به یک پروسه( فارمکووجیالنس) دوایی مراقبت. میباشد مشخر هارداستاند

.شکل جدایی ناپذیر است

میباشد. ادویهبا تداویاز بهتر ۀنتیجگرفتن دوایی مراقبتاز هدف


47

:خذآم

1. http://www.who.int/selection medicines/en/

2. who-umc.org/Graphics/24729.pdf

3. Leape, Lucien. Error in Medicine. Journal of the American

Medical Association 272(23):1851-57 (Dec. 21, 1994).

4. Volume 9 of the Rules Governing Medicinal Products for

Human and Veterinary Use in the European Union

5. Title 21--Food and Drugs, Chapter I--Food and Drug

Administration, Department of Health and Human Services,

Subchapter D--Drugs For Human Use, PART 312 --

investigational new drug application

6. ‘‘GHAIN Project, Pharmacovigilance for Antiretroviral

Drugs Training for Health Care Professionals Participant’s

Manual, April 2009’’.

7. Dorland’s Illustrated Medical Dictionary

http://www.who.int/selection%20medicines/en/


48

این واژه نامه به همکاری سخاوتمندانۀ مردم امریکا از طریق ادارۀ انکشاف بین المللی ایاالت متحده امریکا

(USAID تحت موافقتنامۀ اصلی شماره )GHN-A-00-07-00002-00 و شرایط موافقتنامۀ

دیده است. ترتیب گر (MSHبا علوم اداره برای صحت ) A-00-11-00532-00-306همکاری شماره

یا USAID( بوده و نظریات MSHمحتویات این واژه نامه از مسئولیت های علوم اداره برای صحت )

دولت ایاالت متحدۀ امریکا را منعکس نمی سازد.

(SPSدر مورد پروژۀ تقویت سیستم های فارمسی )

وثر تمام جوانب ( تالش دارد تا ظرفیت کاری برای مدیریت مSPSپروژۀ تقویت سیستم های فارمسی )

سیستم ها و خدمات فارمسی را در کشورهای رو به انکشاف ارتقا دهد. برنامۀ تقویت سیستم های فارمسی

(SPS باالی بهبود ادارۀ سکتور فارمسی، تقویت مدیریت دوایی و میکانیزم های مالی بشمول مسائل )

استفاده معقول ادویه تمرکز دارد.مقاومت در برابر ادویۀ ضد میکروبی، افزایش دسترسی به دوا ها و

PV GLOSSARY FINAL, May 17, 2015

Documents