PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 1 dari 40 Yogyakarta - Indonesia PROTOKOL INSTALATION QUALIFICATION(IQ) DAN OPERATIONAL QUALIFICATION (IQ/OQ) SISTEM PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI PURIFIED WATER I. TUJUAN a. Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. b. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan. c. Mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi persyaratan atau spesifikasi yang ditetapkan. d. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi kriteria dan bekerja dengan hasil yang konsisten dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. e. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi dapat beroperasi pada batas operasional yang ditetapkan dan bekerja dengan hasil yang konsisten serta memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. II. RUANG LINGKUP Dokumen kualifikasi instalasi dan operasional ini berlaku untuk peralatan Sistem Penyimpanan dan Distribusi Purified Water. III. LATAR BELAKANG Validasi merupakan bagian program penjamin mutu (Quality Assurance). Sebagai upaya untuk memberikan jaminan (efficacy), kualitas (quality), dan keamanan (safety) produk-produk industri VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
51
Embed
Protokol Iq Oq Sistem Penyimpanan Dan Purified Water Terbaru
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 1 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
PROTOKOL
INSTALATION QUALIFICATION(IQ)
DAN
OPERATIONAL QUALIFICATION (IQ/OQ)
SISTEM PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI PURIFIED WATER
I. TUJUAN
a. Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi
beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai
dengan tujuan penggunaan.
b. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang
diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
c. Mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi persyaratan atau
spesifikasi yang ditetapkan.
d. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi kriteria dan bekerja
dengan hasil yang konsisten dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
e. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi dapat beroperasi pada batas
operasional yang ditetapkan dan bekerja dengan hasil yang konsisten serta memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
II. RUANG LINGKUP
Dokumen kualifikasi instalasi dan operasional ini berlaku untuk peralatan Sistem Penyimpanan
dan Distribusi Purified Water.
III. LATAR BELAKANG
Validasi merupakan bagian program penjamin mutu (Quality Assurance). Sebagai upaya
untuk memberikan jaminan (efficacy), kualitas (quality), dan keamanan (safety) produk-produk
industri farmasi. Sebagai bagian dari upaya untuk menyediakan obat yang bermutu tinggi kepada
masyarakat maka pelaksanaan validasi dalam suatu industri farmasi menjadi sangat penting, salah
satunya pada industri PT. Berlico Mulia Farma
Validasi untuk mesin, peralatan produksi, dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi.
Kualifikasi merupakan kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang
digunakan dalam suatu proses/ sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan
dan konsisten. Seluruh kegiatan validasi pada suatu industri farmasi diawali dengan pelaksanaan
program kualifikasi. Oleh karena itu, pelaksanaan kualifikasi dari suatu peralatan sangat penting
untuk menunjang proses pembuatan obat yang baik, sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). PT. Berlico Mulia Farma senantiasa selalu melakukan serangkaian
kegiatan validasi pada setiap aspek penting dalam pembuatan obat diantaranya dengan kualifikasi
peralatan, untuk mencapai dan menjaga mutu yang tinggi dari setiap produk yang dihasilkan.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 2 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Sebelum pelaksanaan kualifikasi, harus disusun protokol kualifikasi sebagai dokumen kualifikasi
yang berfungsi sebagai panduan pelaksanaan validasi. Verifikasi installation qualification dan
operation qualification juga diperlukan sebagai dasar dilakukannya kualifikasi lanjutan untuk
melihat kinerja (performance) dari alat ini.
Pembagian dari kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4
tingkatan, yaitu :
1. Design Qualification (DQ)
Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan
ketentuan yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
2. Installation Qualification (IQ)
Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen
pembelian manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi ini dilaksanakan pada saat pemasangan atau
instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang.
3. Operational Qualification (OQ)
Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan. Kualifikasi ini dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan
produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin atau peralatan.
4. Performance Qualification (PQ)
Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
IV. TANGGUNG JAWAB
a. Pemastian Mutu (QA)
1. Bersama – sama dengan bagian Teknik dan QC menyusun protokol IQ/OQ serta pelaporannya
2. Bersama-sama dengan bagian Teknik dan QC menentukan parameter uji, kriteria
penerimaan, dan analisa hasil serta membuat kesimpulan hasil pengujian.
b. Pengawasan Mutu (QC)
1. Bersama-sama dengan bagian Teknik melakukan pengujian terhadap parameter- parameter uji
yang telah ditentukan.
2. Bersama-sama dengan bagian R&D menentukan kualifikasi desain sesuai dengan tujuan
penggunaan peralatan.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 3 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
c. Teknik
1. Bersama-sama dengan bagian R&D dan bagian QC menentukan desain peralatan sesuai
dengan kriteria desain yang telah ditentukan.
2. Bersama-sama dengan bagian QC melakukan pengujian terhadap parameter-parameter uji
yang telah ditentukan.
V. DESKRIPSI ALAT.
Nama Sistem : Penyimpanan dan distribusi purufied water.
Lokasi : Purfied water treatment plant
Panjang pipa : Mencapai 280 m
Jumlah titik penggunaan : 13 unit
Kecepatan alir sistem looping : 4 m3/jam
Kecepatan desain sistem looping : 1,15 m/s
Temperatur operasional : Ambient
VI. DOKUMEN PENUNJANG UNTUK PENULISAN PROTOKOL.
Dokumen-dokumen penunjang dibawah ini harus ada, terjamin keakuratanya dan singkat/ringkas
untuk membuat protokol.
Item Deskripsi
Approved for contruction P&Ids Dokumentasi IQ, lampiran 1
Approved for cotruction general arrangement
drawings
Dokumentasi IQ, lampiran 1
Instrumen data sheet Dokumentasi IQ, lampiran 1
Valve data sheet Dokumentasi IQ, lampiran 1
Alarm list Dokumentasi IQ, lampiran 1
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 4 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
VII. GAMBARAN dan RENCANA PENGUJIAN.
Rencana Inspeksi Kriteria Penerimaan
Verifikasi daftar engineering drawing Semua gambar dan P&ID telah diverivikasi
Daftar dokumentasi engineering Semua daftar dari dokumen yang mendukung
telah diverivikasi untuk referensi
Daftar dokumentasi engineering procurment Semua daftar dari dokumen procurment talah
diverivikasi untuk referensi
Daftar dokumentasi manufaktur Semua sertifikat masih valid dan telah
diverifikasi
Verifikasi tes kalibrasi alat Semua peralatan yang digunakan telah
dikalibrasi dan diverifikasi
Verifikasi komponen Semua komponen telah diverifikasi
Verifikasi sistem instrumen Daftar instrumen telah diverifikasi
Kategori dari instrumen telah telah
teridentifikasi
Pemasangan dari instrumen telah
diverifikasi
Semua label telah diverifikasi
P&ID walk down Pemasangan dari pipa, valve, seal, alat
pengontrol dan instrumentasi telah di
verifikasi.
Sistem pipa dan hose telah teridentifikasi
dan dilabel.
Kemiringan pipa, dead leg dan drain lines
telah diverifikasi
Verifikasi sistem pipa Semua pipa telah di verifikasi
Analisa penyambungan/pengelasan Laporan inspeksi
penyambungan/pengelasan telah ada.
Label dari pipa telah di verifikasi
Tes hydrostatik Laporan uji tekanan telah dilampirkan
Pembersihan dan passivasi Laporan pembersihan dan passivasi telah
dilampirkan
Utilities verivication Pemasangan komponen listrik telah di
verifikasi.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 5 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Feed water telah di verifikasi.
Udara tekan telah diverifikasi
Perangkat keamanan Daftar peralatan keamanan telah di verifikasi.
Verivikasi pemasangan komponen listrik Pemasangan instalasi telah di verifikasi.
Verifikasi sistem kontrol Work station telah di verifikasi.
Sistem kontrol telah di verifikasi.
Pemasangan kabel telah di verifikasi.
Verifikasi software Rangkaian dari operasi.
Rangkaian alarm dan sistem peringatan
telah di verivikasi.
Verifikasi sumber tenaga Sumber tenaga telah di verivikasi.
Input & output Analog PLC Analog PLC telah di verivikasi.
VIII. LEMBAR PENGUJIAN INSTRUMENT QUALIFICATION (IQ)
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 6 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
8.1 Verifikasi Engineering Drawings List.
Nomer Gambar Deskripsi Dokumen Referensi
B-002-PW-BMF Proses instrumentasi skema Looping System Lampiran 1
P-001-PW-BMF Layout sistem pipa Looping System Lampiran 1
G-001-PW-BMF Peta pengelasan/penyambungan Looping System Lampiran 1
D-001-PW-BMF Tangki penyimpanan PW Lampiran 1
F-001-PW-BMF Instalasi pipa sistem Looping Lampiran 1
I-001-PW-BMF Sistem Looping isometri Lampiran 1
I-002-PW-BMF Sistem arah Kemiringan Looping Lampiran 1
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.2 Catatan Dokumentasi Engineering.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 7 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Nomer Dokumen Judul Tanggal Dokumen Referensi
01-WPS/BP-2004 Welding Procedure Spesification Oktober 2004 Lampiran 2
01-PQR/BP-2004 Procedure Qualification record Oktober 2004 Lampiran 2
BETA/PW-ENG/021 Hydrostatic/Pipe Test Report 10 september 2005 Lampiran 2
SOP no BETA/PW-
ENG/016
Cleaning and passivation
prosedure for Tube and fittings
Februari 2008 Lampiran 2
SOP no BETA/PW-
ENG/014
Testing of an automated system 2008 Lampiran 2
SOP no BETA/PW-
ENG/017
Factory acceptance test 10 september 2005 Lampiran 2
SOP no BETA/PW-
ENG/018
Change control 30 agustus 2005 Lampiran 2
SOP no BETA/PW-
ENG/011
Operational qualification
procedure
10 september 2005 Lampiran 2
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.3 Daftar Dokumentasi Perbekalan Peralatan.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 8 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Deskripsi Tanggal Dokumen Referensi Verifikasi
Sesuai Tidak
Daftar peralatan dan
meterial
Lampiran 2
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal :
Paraf :
8.4 Daftar Dokumentasi Manufaktur.
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 9 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Nama Dokumen Nomer Identifikasi
dan Sertifikat
Tanggal Dokumen
Referensi
Gemu, Letter of Conormity OA/07-0353 12 Desember 2007 Lampiran 4
Gemu, Test Report
612 20T5941130 S 40591537
723063 19 November 2007 Lampiran 4
Gemu,Test Report
601 15D59343A0 S 1507
723063 19 Oktober 2007 Lampiran 4
Gemu, Test Report
687 25D59341131 1537
737111 22 November 2007 Lampiran 4
Gemu, Test Report
687 40D5934131 1537
737111 22 November 2007 Lampiran 4
Gemu, Test Report
673 20D5934130 S 1537
723063 19 Oktober 2007 Lampiran 4
Gemu, Test Report
687 40D5934130 S 1537
723063 19 Oktober 2007 Lampiran 4
5000 TOC Sensor, Certificate of
Test and Acuracy
M/n : 58036002
S/n : 507080006
07 Agustus 2007 Lampiran 4
Ozone Sensor, Certificate of Test
and Accuracy
M/n : 358-220
S/n : 684759
08 Agustus 2007 Lampiran 4
Ozone Sensor, Certificate of Test
and Accuracy
M/n : 358-220
S/n : 684759
08 Agustus 2007 Lampiran 4
Instruction Manual, 5000TOC
Sensor
Part No. 84445 8 Agustus 2007 Lampiran 4
Instruction Manual, Dissolve
Ozone Sensor
Part No. 58086601 8 Agustus 2007 Lampiran 4
Manufacturer Data Report, PW
Storage Tank
S/n : BCL.353 2007 Lampiran 4
Certificate of Conformity, Alfa
Laval
Cust. Order : 2710573 1 Agustus 2007 Lampiran 4
Instruction Manual, Alfa Laval IM70821-GB1 Juni 2003 Lampiran 4
Calibration Calibration, WIKA
Pressure Transmiter
2140848.01A 10 Juni 2008 Lampiran 4
Calibration Calibration, WIKA
Pressure Indicator
PO/06/10097916 21 November 2007 Lampiran 4
Aquafine Corp, Certificate of
Compliance and Certivicate of
USA Origin
HX02CDL
CDO 07/11 034-MV
11 September 2007 Lampiran 4
Certificate of Pressure Test, HX02CDL 30 November 2007 Lampiran 4
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 10 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Aquafine Corporation CDO 07/11 034-MV
Aquafine, Operation Manual Optima HX &
Optima HX-U
20 November 2007 Lampiran 4
Ratghgibson, Certified Report of
Test
EN 100204, 3.1 20 November 2007 Lampiran 4
Material Test Certificate, Fittings Maxpure 2007-2008 Lampiran 4
Ozonia, Operating Manual
Membrel MK III
HSP 107218 18 Mei 2006 Lampiran 4
Ozonia Membrel MK III – Set of
Certificate
N/A 12 Juli 2007 Lampiran 4
Krohne, Calibration Test
Certivicate
168105073 744338 2 Agustus 2007 Lampiran 4
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal :
Paraf :
8.5 Verifikasi Tes Kalibrasi Alat
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 11 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Alat Nomer Model Nomer
Sertifikat/Identifikasi
Tanggal
Kalibrasi
Dokumen
Referensi
Indikator
Tekanan
233.50 76594 21/11/2007 Lampiran 4
Passivation
Tester
Koslow 2026 1203 26/02/2008 Lampiran 5
Flow Meter H250/RR/M9/ES 168105073744338 02/08/2007 Lampiran 4
Pressure
Level
Transmiter
SA-11 2140848.01A 10/06/2008 Lampiran 4
TOC
Analyzer
58036002 S/N 507080006
PN 58036002
07/08/2007 Lampiran 4
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal :
Paraf :
8.6 Verifikasi Komponen
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 12 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
8.6.1 PW Storage Tank
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur PT. Berkat Cemerlang Abadi
Dimensi Ø 1200 x 2380 (H)
Kapasitas 2000 Liter
MOC SS 316L
Internal Finishing Ra < 0.8 um
8.6.2 DISTRIBUTION PUMP
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Alfa Laval Kolding Denmark
Pembuat Alfa Laval
Kapasitas 6 m3 / jam
Head 50 m
Power 5,5 KW
8.6.3 Sensor Ozon ( sebelum Penghancur UV Ozon)
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Metler-Toledo Thronton, Inc
Pembuat Thronton
Tipe Smart Sensor 358-220
Kode Stk TI 358-220
Deskripsi 358-220, 770 Mac ozone Sensor
Kode PDN 10-08-2007
S/N 684760
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 13 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
8.6.4 UV Ozon Destruction
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Aquafine Corporation USA
Pembuat Aquafine
Kapasitas 6 m3 / jam, Over size
No model HX 02 CDL
S/N CDO 07/11034-MV
Panjang Gelombang 254 NM
Power 240 Volt/ 50 Hz
MOC SS 316L
Internal Finishing Ra 15
8.6.5 Sensor Ozon ( setelah Penghancur UV Ozon)
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Metler-Toledo Thronton, Inc
Pembuat Thornton
Tipe Smart Sensor 358-220
Kode Stk TI 358-220
Dekripsi 358-220, 770 Mac ozone Sensor
kode PDN 10-08-2007
S/N 684769
8.6.6 Service Valve
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 14 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Spesifikasi pada Dokumen Spesifikasi pada Alat Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Gemu Valve Pte LTD
pembuat Gemu
Tipe 687 40D593413-1-1537-221
Ukuran 1-1/2"
Tekanan 10 bar
Material / Bahan SS 316L-ASME BPE
8.6.7 Drain Valve
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Gemu Valve Pte LTD
Pembuat Gemu
Tipe 687 25D593413-1-1537-221
Ukuran 1"
Tekanan 10 bar
Material / Bahan SS 316L-ASME BPE
8.6.8 User Point Valve
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Gemu Valve Pte LTD
Pembuat Gemu
Tipe 612 20T594113-0-S-40/59-1537-221
Ukuran 3/4"
8.6.9 Ozone Generator
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 15 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Ozonia Ltd
Pembuat Ozonia
Tipe Membrel MK III 1/2/3
S/N CH-MK III 049
8.6.10 TOC Analyzer
Spesifikasi pada Dokumen Spesifikasi pada Alat Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Mettler Toledo Thronton, Inc
Make Mettler Toledo
Tipe 5000 TOC
Nomer Model 58036002
Nomer serial 507080006
8.6.11 Flow Meter (Loop Return)
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Manufaktur Krohne Mebtchnik Gmbh & Co. KG
Pembuat Krohne
Tipe H250/RR/M9/ESK
S/N S/N : 7/123769.001...001
Tekanan Tekanan : 16 bar
8.6.12 Air Vent Filter
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 16 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Sesuai Tidak
Manufaktur Meissner Filtration Product, INC
Pembuat Meissner
P/N P/N : HS2D-01-1SH6S
S/N S/N : 6708
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.7 Verifikasi Sistem Instrumen.
Pada check list dibawah ini kategorikan instrumen sebagai intrumen yang kritis atau tidak
kritis. Instrumen kritis diartikan sebagai instrumen yang perfomanya akan berpengaruh pada
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 17 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
kualitas produk yang dihasilkan (purufied water), sedangkan instrumen tidak kritis adalah
instrumen yang menyediakan informasi tambahan (pelengkap).
8.7.1 Indikator Tekanan.
Deskripsi Spesifikasi Kritis
Ya Tidak
Manufaktur Wika
Lokasi PWTP Room
S/N 233.50/76596
Tanggal kalibrasi 19 – 11 – 07
Expiration Date 19 – 11 – 08
8.7.2 Sensor Ozon
Deskripsi Spesifikasi Kritis
Ya Tidak
Manufaktur Thornton
Lokasi PWTP Room
S/N Smart Sensor 358 – 220
Tanggal kalibrasi 23 – 11 – 07
Expiration Date 23 – 11 – 09
8.7.3 Flow Transmiter
Deskripsi Spesifikasi Kritis
Ya Tidak
Manufaktur Krohne
Lokasi PWTP Room
S/N H250/RR/M9/ESK7/123769.001...001
Tanggal kalibrasi 18 – 08 – 07
Expiration Date 18 – 08 – 08
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 18 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
8.7.4 TOC Analyzer
Deskripsi Spesifikasi Kritis
Ya Tidak
Manufaktur Thornton
Lokasi PWTP Room
S/N TOC 5000 / 58036002
Tanggal kalibrasi 07 – 08 – 07
Expiration Date 07 – 08 – 09
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.8 P&ID Walk Down
P&ID nomer gambar
Judul Tanggal Kriteria Penerimaan VerifikasiSesuai Tidak
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 19 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
B-001-PW-BMF Process Instrumentation Drawing Purified Water
18 Maret 2009 Instrumentasi, sistem pipa dan kontrol telah terpasang sesuai P&ID
Instrumentasi dan peralatan kontrol sesuai untuk affiliated electrical are classification
Pipa telah dilabel dengan benar
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.9 Verifikasi Sistem Pipa
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
Penyedia Jasa PT . BETA Premesti
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 20 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Tube/Pipa SFT-4 Ra < 0.4 um
Diameter 1-1/2"
MOC SS 316L ASME BPE
Pemasangan telah dikonfirmasi dengan
P&ID, Piping Enginering dan
spesifikasi konstruksi
Pemasangan telah dikonfirmasi
dengan P&ID, Piping Enginering dan
spesifikasi konstruksi
Line Direction Line Direction telah sesuai
Komponen Semua komponen telah terpasang
Boroscoping (State location/reference) Lampiran 5
Line Cleaning (State location/reference) Lampiran 5
Line Pressure test (State
location/reference)
Lampiran 5
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.10 Spesifikasi Penyambungan Pipa
Nomer
Gambar
Item yang
diperiksa
Dokumen
Referensi
Tanggal pengecekan Verifikasi
Sesuai Tidak
I-001-PW-
BMF
Sambungan dari
jalur pipa sistem
Lampiran 5 25 maret 2009
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 21 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
looping
Diperiksa oleh
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.11 Tes Hidrostatik
Item yang
diperiksa
Kriteria
Penerimaan
Dokumen
Referensi
Tanggal pengecekan Verifikasi
Sesuai Tidak
Jalur pipa dari
sistem
Semua hasil
tes sesuai
Lampiran 5 29-12-2007 sampai 30-12-
2007
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 22 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Looping dengan
spesifikasi
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.12 Pembersihan dan Passivasi
Objek yang dibersihkan
Tanggal Kriteria penerimaan Dokumen Referensi
VerifikasiSesuai Tidak
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 23 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Jalur pipa dan peralatan
31/12/2007 Tidak ada pemudaran warna pada permukaan
Lampiran 3
Diperiksa oleh
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8. 13 Verifikasi Utilitas
8.13.1 Verifikasi Suplai Udara Tekan
Tekanan Kontrol Tekanan Tipe Tipe Seting Verifikasi
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 24 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
kontrolYes No Sesuai Tidak
4 bar SAC-
HEP516
Manual
8.13.2 Verifikasi Suplai Air
Tekanan Kontrol Tekanan Tipe
kontrol
Tipe Seting Verifikasi
Yes No Sesuai Tidak
2 bar N/A N/A
Diperiksa oleh
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.14 Spesifikasi Perangkat Keamanan
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
Sesuai Tidak
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 25 dari 40 Yogyakarta - Indonesia
Pemutus arus untuk Control Panel MCCB NS100N
Diperiksa oleh:
Resi Hudoko
T&M Manager
Tanggal : Paraf :
8.15 Verifikasi Pemasangan Komponen Listrik.
8.15.1 Tombol Pemutus Sumber Tenaga.
Deskripsi Spesifikasi Verifikasi
VAL – ioq / 067 / 00 / 2009
PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 26 dari 40 Yogyakarta - Indonesia