PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA

IAEAInternational Atomic Energy Agency

OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia

PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA

Parte 4

Principios de la Protección Radiológica

Conferencia 2: La Estructura de las NBS

IAEAParte 4. Princ. de la protec. Rad. / Conf. 2: Estructura de las NBS 2

El OIEA

• Organismo Internacional de Energía Atómica

• Objetivo acelerar y aumentar la contribución de la energía atómica a la paz, la salud y la prosperidad en el mundo

• Autorizada para establecer normativa de seguridad para la protección de la salud … y para fomentar la aplicación de dicha normativa


Asamblea del OIEA


Normas Básicas de Seguridad del OIEA

• Normas Básicas Internacionales de Protección contra las Radiaciones Ionizantes y para la Seguridad de las Fuentes de Radiaciones, OIEA Colección de Seguridad No 115, Viena 1997 (OIEA, FAO, OIT, AEN/OCDE, OPS y OMS)


Normas Básicas de Seguridad

• Patrocinadas por muchas organizaciones internacionales

• Una guía práctica; las NBS formulan principios básicos y proporcionan requisitos en materia de protección y seguridad

• Han de ser completadas con información más específica mediante, guías y códigos de práctica


Objetivos de la conferencia

• Familiarización con la terminología y los requisitos de las NBS

• Lograr aplicar los conceptos de las NBS al ambiente de la radioterapia

• Apreciar la importancia de la publicación de las NBS como una norma internacional, y su relevancia para la cotidianidad de la práctica de radioterapia


Contenido

1. Antecedentes y estructura de las NBS

2. Algunos términos

3. Requisitos de las NBS

4. Los Apéndices y Cuadros de las NBS


1. Antecedentes históricos

• Primeras Normas Básicas de Seguridad 1962

• Revisión de las Normas Básicas de Seguridad 1967

• Revisión y Copatrocinio con FAO, OIT, AEN/OCDE, OMS 1982• ICRP publica revisión de recomendaciones 1991• Reuniones de Consultores, Directivos especializados,

grupos de trabajo ad hoc, comités técnicos 1991-1993

• 6to proyecto se circula a todos los Estados Miembros Mar 1994• 7mo proy. aprobado por la Junta de Gobern. del OIEA Sept

1994• Publicación de la Interim Version S.S.115I 1994• Aprobac. oficial por las organizaciones copatrocinadoras 1994-

1996• Publicación de las S.S.115 1996


• LA ORGANIZACIÓN PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA AGRICULTURA DE LA ORGANIZACIÓN DE NACIONES UNIDAS

• EL ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGÍA ATÓMICA

• LA ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DEL TRABAJO

• LA AGENCIA DE ENERGÍA NUCLEAR DE OCDE

• LA ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD

• LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

Patrocinada de conjunto por


Jerarquía de los documentos del OIEA

Fundamentos de laSeguridad

Normas deSeguridad

Aprobadas por la Junta de

Gobernadores del OIEA


Jerarquía de documentos del OIEA

Guías de Seguridad

Prácticas de Seguridad

TECDOCs

TechnicalReports

Proceedings

Fundamentos y Normas de Seguridad

Apoyadas por


Objetivos de las NBS

• El objetivo es establecer requisitos básicos para la protección contra los riesgos asociados a la exposición a las radiaciones ionizantes y para la seguridad de las fuentes de radiaciones que pueden causar tal exposición.

• Las normas fueron desarrolladas a partir de principios de protección y seguridad radiológicas ampliamente aceptados, tales como los publicados en los Anales de la ICRP y en la Colección de Seguridad del OIEA.


PREÁMBULO: Principios y Objetivos FundamentalesREQUISITOS PRINCIPALES:

Generales - responsabilidades y organizacionales

PrácticasIntervenciones

APÉNDICES: REQUISITOS DETALLADOSExposición ocupacionalExposición médicaExposición del públicoExposición potencial: seg. de las fuentesSituaciones de exposición de emergenciaSituaciones de exposición crónica

ADENDAS: Especificaciones cuantitativas

Estructura de las NBS


Alcance de las NBS

• Las Normas abarcan requisitos básicos a ser cumplidos en todas las actividades que impliquen exposición a las radiaciones.

• Las Normas formulan principios básicos e indican los diferentes aspectos que deben ser abarcados por un programa eficaz de protección radiológica.

• No se pretende que sean aplicadas sin modificaciones en todos los países y regiones, sino que se interpreten teniendo en cuenta las circunstancias locales, los recursos técnicos, la magnitud de las instalaciones y otros factores.


Las Normas son de aplicación a las prácticas y a las intervenciones:

a) aplicadas en un Estado que adopte las NBS

b) adoptadas por Estados que tienen asistencia de FAO, OIEA, OIT, OPS u OMS

c) aplicadas por el OIEA o con materiales, servicios, equipos o información no publica; facilitados por el OIEA

d) donde las partes de acuerdos bi, o multi, laterales requieran su aplicación

Aplicabilidad de las NBS


Exclusiones

Toda exposición cuya magnitud o probabilidad no sea, por esencia, susceptible de control, ej.

• K-40 en el organismo,

• Radiación cósmica en la superficie terrestre, o

• La concentración no modificada de radionucleidos en la mayoría de las materias primas


Exenciones

Practica o fuente puede estar exenta si

• Dosis efectiva < 10Sv en un año

• Dosis efectiva colectiva incurrida en un año de práctica < 1Sv-hombre

o

• Exención es la opción óptima (empleando niveles específicos por radionucleido; derivados a partir de modelos de escenarios)


Obligaciones generales

A menos que sean aplicables la exclusión o la exención (criterios cuantitativos específicos por radionucleido) las normas aplicarán – incluyendo los requisitos para

• notificación• registro• licenciamiento

cada solicitud de autorización requiere una evaluación de seguridad, y

cada liberación de componentes para su traslado desde sitios autorizados requiere igualmente autorización.

autorización


2. NBS: Algunos términos

Definición de muchos términos en

• Publicación OIEA: Safety Fundamentals, Safety Series 120, 1996 (Nociones Fundamentales de Seguridad) y

• Glosario de las NBS


Autorización: registro o licenciamiento

NBS 2.11.: “La persona jurídica responsable de una fuente sellada, una fuente no sellada o un generador de radiación deberá, a menos que la fuente sea declarada exenta, solicitar a la autoridad reguladora una autorización que deberá revestir la forma de una inscripción en registro o una licencia.”

Esto aplica a un departamento de radioterapia


Autorización: registro o licenciamiento

NBS 2.14.: “La persona jurídica responsable de una fuente que se vaya a utilizar para exposición médica deberá incluir en la solicitud de autorización:

a) las cualificaciones en materia de protección radiológica de los facultativos médicos, que han de ser designados nominalmente en la inscripción en registro o la licencia; o bien

b) una declaración afirmando que solo los facultativos médicos que posean las cualificaciones en protección radiológica especificadas en el reglamento correspondiente o que se especifiquen en la inscripción en registro o la licencia, tendrán permiso para prescribir una exposición médica por medio de la fuente autorizada.”

Esto aplica a la radioterapia


Personas jurídicas autorizadas: titulares registrados y titulares licenciados

• NBS 2.15.: “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán ser los responsables de establecer y aplicar las medidas técnicas y organizativas necesarias para garantizar la protección y seguridad de las fuentes para cuyo uso estén autorizados.

• Podrán nombrar a otras personas que ejecuten acciones y tareas relacionadas con esa responsabilidad, pero deberán seguir siendo ellos mismos los responsables de esas acciones y tareas.


Pregunta rápida

¿Quién es el máximo responsable por la protección radiológica en su instalación?


Práctica

Toda actividad humana que introduce o incrementa las fuentes o las vías de exposición.

La radioterapia es una ‘práctica’


Las prácticas pueden modificar la exposición

Dosis Dosis adicional atribuible a lapráctica, E

Dosis existentea causa de la práctica

TiempoIntroducción, operación y terminación de una práctica beneficiosa

Dosis existente antesde la práctica


Toda acción con el fin de reducir o evitar la exposición o la probabilidad de exposición a causa de fuentes que no son parte de una práctica controlada o que se encuentran fuera de control.

Intervención

Sin intervención la radioterapia resultaría en grandes exposiciones no solo para el paciente sino también para el personal, visitantes y público en general


Dosispre-intervención

Dosis Dosis evitada porla intervención

Tiempo

Dosispost-intervención

Ejecutando intervención

Intervenciones


La puesta en vigor de las Normas es responsabilidad de los gobiernos nacionales. Esto requiere una infraestructura nacional:

• Legislación y regulaciones

• Autoridad reguladora

• Personal capacitado

Infraestructura nacional


Autoridad reguladora se crea por el gobierno

Otorgarle• Suficientes atribuciones• Recursos• Independencia (efectiva)

Para• Recibir notificaciones• Realizar evaluaciones• Emitir autorizaciones /

Licencias• Inspeccionar• Coerción


3. Principales requisitos de las NBS

• Especifican cuales son las organizaciones y personas responsables, incluyendo a la Autoridad reguladora

• Definen los requisitos administrativos, incluyendo el licenciamiento y la inscripción en registro

• Emplean el sistema de limitación de dosis especificado en ICRP reporte 60

• Los requisitos detallados de presentan en diversos Apéndices y Adendas


A) Asignación de responsabilidades

B) Requisitos administrativos

C) Requisitos de protección radiológica

D) Requisitos de gestión

E) Requisitos técnicos

F) Verificación de la seguridad

Principales requisitos de las NBS



En radioterapia:• Situaciones de emergencia

• Exposición ocupacional

• Exposición médica

• Exposición del público

• Seguridad de las fuentes



En radioterapia:• Situaciones de emergencia - parte 13

• Exposición Ocupacional - parte 8

• Exposición Médica - partes 9-12

• Exposición del Público - parte 17

• Seguridad de las Fuentes - parte 15


Responsabilidades por la exposición ocupacional

NBS Apéndice I.1. Los titulares registrados y los titulares licenciados, así como los empleadores de los trabajadores dedicados a actividades que impliquen exposiciones normales o exposición potencial, deberán ser responsables de:

a) la protección de los trabajadores contra la exposición ocupacional; y

b) el cumplimiento de todos los demás requisitos aplicables de las Normas.

Más detalles en la parte 8 del curso


Responsabilidades por la exposición médica

NBS Apéndice II.1. Los titulares registrados y los titul. licenc. deberán cuidar de que:

a) no se administre a ningún paciente una exposición médica con fines diagnósticos o terapéuticos a no ser que prescriba tal exposición un facultativo médico;

b) en las aplicaciones terapéuticas de la radiación, el cumplimiento de los requisitos de calibración, dosimetría y garantía de calidad prescritos por las Normas se confíe a un experto cualificado en física radioterápica, o se efectúe bajo su supervisión;

Más detalles en las partes 9 a 13 del curso


Responsabilidades por la exposición del público (NBS III.2 )

III.1. Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán aplicar los requisitos prescritos por las Normas, conforme a las especificaciones de la autoridad reguladora, a cualquier exposición del público producida por una práctica o una fuente de la que sean responsables, a no ser que la exposición se excluya de las Normas, o que la práctica o la fuente causante de la exposición esté exenta de los requisitos establecidos por las Normas.

Las NBS son aplicables a la radioterapia-más detalles en la parte 17 del curso


B) Requisitos administrativos

• Notificación• Autorización (Registro/Licenciamiento)

– como se debatió antes– requisitos para ‘personas jurídicas autorizadas’: NBS 2.15.

“Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán ser los responsables de establecer y aplicar las medidas técnicas y organizativas necesarias para garantizar la protección y seguridad de las fuentes para cuyo uso estén autorizados. Podrán nombrar a otras personas que ejecuten acciones y tareas relacionadas con esa responsabilidad, pero deberán seguir siendo ellos mismos los responsables de esas acciones y tareas. Los titulares registrados o los titulares licenciados deberán indicar concretamente las personas encargadas de velar por el cumplimiento de las Normas.”


Notificación

NBS 2.10. “Toda persona jurídica que se proponga realizar alguna de las acciones especificadas en las "Obligaciones generales" en relación con las prácticas objeto de las Normas (véanse los párrafos 2.7 y 2.8) deberá presentar a la autoridad reguladora una notificación sobre ese propósito [6]. En el caso de los productos de consumo, la notificación solo es necesaria en lo que respecta a la fabricación, montaje, importación y distribución.”


C) Requisitos de protección radiológica

• Justificación de las prácticas– Beneficio neto positivo

• Limitación de dosis– Límites de dosis

• Optimización de la protecc. y la seguridad

• Restricciones– De varios tipos

– Niveles orientativos para la exposición médica.


Requisitos de protección radiológica

Justificación de las prácticas

“No debería ser autorizada ninguna práctica a menos que los beneficios superen el detrimento, teniendo en cuenta factores sociales, económicos y otros”


Limitación de dosis

“La exposición normal de los individuos a partir de prácticas autorizadas no deberá exceder los límites de dosis especificados en la Adenda II de las NBS”



Límites de dosis - NBS adenda II

EXPOSICIÓN OCUPACIONAL:II-5. La exposición ocupacional de cualquier trabajador deberá ser controlada de forma tal que no se excedan los siguientes límites:

a) una dosis efectiva de 20 mSv por año, promediada para cinco años consecutivos;

b) una dosis efectiva de 50 mSv en cualquier año; c) una dosis equivalente la cristalino del ojo de 150

mSv en un año; yd) una dosis equivalente a las extremidades

(manos y pies) o a la piel [39] de 500 mSv en un año.



Límites de dosis - NBS adenda II

EXPOSICIÓN DEL PÚBLICOII-8. Las dosis promedio estimadas a los grupos

críticos pertinentes de los miembros del público, que son atribuibles a prácticas; no deberán exceder los siguientes límites:

a) una dosis efectiva de 1 mSv en un año; b) en circunstancias especiales, una dosis efectiva de hasta

5 mSv en solo año, si se cumple que la dosis promedio en cinco años consecutivos no excede 1 mSv por año;

c) una dosis equivalente al cristalino del ojo de 15 mSv en un año; y

d) una dosis equivalente a la piel de 50 mSv en un año.



Optimización de la protección y la seguridad

“Las dosis a las personas, la cantidad de personas y la probabilidad de incurrir en exposiciones, deberán mantenerse tan bajo como sea razonablemente posible, teniendo en consideración factores económicos y sociales”



Restricciones de dosis

“Las medidas de optimización de la protección y la seguridad asociadas a una fuente determinada dentro de una práctica deberán estar sujetas a restricciones de dosis”

Radiation protection requirements

Las restricciones de dosis se aplican de modo prospectivo ej. en la etapa de diseño de la instalación


D) Requisitos de gestión

• Cultura de seguridad

• Garantía de calidad

• Factores humanos

• Expertos cualificados


Cultura de seguridadPropósito: Fomentar una actitud de cuestionamiento y aprendizaje respecto a la protección y la seguridad, y al mismo tiempo desalentar actitudes complacientes. Las políticas y procedimientos deberían:

• Identificar la protección y la seguridad como la máxima prioridad

• Identificar problemas oportunamente• Identificar las responsabilidades de los individuos• Definir claras líneas de autoridad (hasta el nivel

más alto)• Definir las líneas de comunicación

Requisitos de gestión


Garantía de calidad

Establecer un programa de gestión para asegurar:

• Que se satisfacen los requisitos de seguridad y protección

• Que la efectividad en la protección y seguridad se revisa periódicamente

• Esto requiere un compromiso significativo de la Dirección (recursos logísticos y financieros)



Factores humanosSe debería minimizar la contribución del error humano a los accidentes mediante

• Entrenamiento del personal

• Empleo de procedimientos definidos

• Uso de diseños ergonómicos para minimizar los errores de operación

• Empleo de sistemas de seguridad



Expertos cualificadosIdentifican necesidad y facilitan el acceso a, por ejemplo:

• Asesoría en protección radiológica y seguridad

• Serviciado y mantenimiento

• Calibración, dosimetría clínica...



E) Requisitos técnicos

Seguridad física de las fuentes• Evitar robos, daños y uso no autorizado

• Mantener bajo control en todo momento

• El receptor ha de poseer una autorización válida

• Efectuar controles periódicos de inventario


Requisitos técnicos

Defensa en profundidad• Empleo de múltiples niveles de protección,

tanto físicos como de procedimiento, para evitar accidentes o mitigar consecuencias

• Redundancia incorporada

Buena práctica tecnológica• Equipos e instalaciones diseñados según

normativa (inter) nacional


F) Verificación de la seguridad

• Evaluaciones de la Seguridad

• Vigilancia radiológica y verificación del cumplimiento

• Registros


Evaluaciones de la seguridad

NBS 2.37.: “Deberán efectuarse evaluaciones de la seguridad relativas a las medidas de protección y seguridad aplicables a las fuentes adscritas a las prácticas en fases diferentes, en particular en las de selección del emplazamiento, diseño, fabricación, construcción, montaje, puesta en servicio, explotación, mantenimiento y clausura, según corresponda, a fin de:

a) determinar en qué formas podrían producirse exposiciones normales y potenciales, teniendo en cuenta los efectos de sucesos externos a las fuentes así como los sucesos que afecten directamente a las fuentes y al equipo conexo;

b) determinar la magnitud prevista de las exposiciones normales y, en la medida que sea razonable y práctico, estimar la probabilidad y la magnitud de las exposiciones potenciales; y

c) evaluar la calidad y la amplitud de las disposiciones en materia de protección y seguridad.


Vigilancia radiológica y verificación del cumplimiento

• NBS 2.38. “Se deberán realizar actividades de vigilancia radiológica y medición de los parámetros necesarios para verificar el cumplimiento de los requisitos prescritos por las Normas.”

• NBS 2.39. “Para la vigilancia radiológica y la verificación del cumplimiento de los requisitos, se deberá disponer de equipo adecuado y establecer procedimientos de verificación. El equipo deberá ser correctamente mantenido y probado y se deberá calibrar a intervalos apropiados usando como referencia patrones trazables a patrones nacionales o internacionales.


Registros

• NBS 2.40.: “Deberán mantenerse registros que den constancia de los resultados de la vigilancia radiológica y de la verificación del cumplimiento, incluidos registros de las pruebas y calibraciones realizadas en conformidad con las Normas.”


4. Apéndices y adendas de las NBS

• “Requisitos detallados”

• Proporcionan orientaciones específicas para las prácticas

• Les siguen las ‘adendas’ las cuales proporcionan una base de datos cuantitativa para la aplicación de las normas


Apéndices de las NBS

I Exposición Ocupacional

II Exposición Médica

III Exposición del Público

IV Exposición Potencial: Seguridad de las Fuentes

V Situaciones de Exposición de Emergencia

VI Situaciones de Exposición Crónica


Exposiciones

• Exposición ocupacional

• Exposición médica

• Exposición pública

• Apéndice I (Parte 8 del curso)

• Apéndice II (Partes 9 a 13)

• Apéndice III (Partes 16 y 17)

…las más importantes en radioterapia son:


Exposiciones (cont.)

• Exposición potencial – seguridad de las fuentes

• Exposición de emergencia

• Exposición crónica

• Apéndice IV (abarca las parte 14 y 15 del curso)

• Apéndice V (Parte 13)

• Apéndice VI (no relevante para este curso)


Adendas

I Exenciones

II Límites de dosis

III Niveles orientativos para la exposición médica

IV Niveles de dosis para intervenciones

V Niveles de intervención y de actuación en situaciones de exposición de emergencia

VI Niveles de actuación para exposición crónica


Criterios de exención para las prácticas

• La dosis individual adicional atribuible a la práctica exenta debe ser del orden de

10 uSv o menos en un año

• O bien la dosis efectiva colectiva comprometida debido a un año de la práctica debe ser inferior a

1 Sv-hombre, o

la exención resulta ser la opción óptima.


LÍMITE DE DOSIS

OPTIMIZACIÓN

EXENCIÓN

RESTRICCIÓN DE DOSIS

mSv por año

0.01

0.1

0.3

1

Dosis anual añadida a partir de prácticas

Resumen delímites y

restricciones


PUEDE QUE SE REQUIERA

INTERVENCIÓN

POR LO GENERAL NO SE REQUIERE

INTERVENCIÓN

POR LO GENERAL SE REQUIERE INTERVENCIÓN

mSv en un año

1,000

300

100

30

10

3

1

Dosis anual individual existente

Resumen de niveles de actuación

e intervención


¿Preguntas?


Pregunta

Por favor; debatir las diferencias entre concesión de licencias e inscripción en registro según las NBS.


Licencia

NBS, glosario: “Autorización concedida por la autoridad reguladora en base a una evaluación de la seguridad y complementada con requisitos y condiciones específicos que ha de cumplir el titular licenciado.”


Inscripción en registro

NBS, glosario: “Forma de autorización de prácticas de riesgo bajo o moderado en virtud de la cual la persona jurídica responsable de la práctica, si procede, ha efectuado una evaluación de la seguridad de las instalaciones y el equipo y la ha presentado a la autoridad reguladora. La práctica o uso se autoriza con las condiciones o limitaciones aplicables. Los requisitos de evaluación de la seguridad y las condiciones o limitaciones que se apliquen a la práctica deberían ser menos rigurosos que para la concesión de licencia. “


Ambas son autorizaciones que concede la Autoridad Reguladora a una determinada práctica que realiza un usuario ¡La radioterapia requiere licencia!

Inscripción en registro y licencia...


Agradecimientos

• Lee Collins

• Pedro Ortiz

PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA

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