PROJETO DE IMPLANTAÇÃO DE INDUSTRIA FARMACEUTICA PARA FABRICAÇÃO DE NOVA DROGA PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES COM DOENÇA CELIACA Cíntia Máximo de Souza Karina Martinello Mariana Borges Polla Ricardo Recco de Medeiros
PROJETO DE IMPLANTAÇÃO DE INDUSTRIA FARMACEUTICA PARA FABRICAÇÃO DE NOVA DROGA PARA
O TRATAMENTO DE PACIENTES COM DOENÇA CELIACA
Cíntia Máximo de SouzaKarina Martinello Mariana Borges Polla Ricardo Recco de Medeiros
Objetivo do Projeto
O Montar um processo para o fabrico escala completa de uma nova droga, baseado num processo atualmente submetido a ensaios em planta piloto.
O Foco: Tratamento para doença celíaca
Identificação do problema
O "dieta sem glúten não consegue evitar completamente a exposição ao glúten e não afeta a causa subjacente da doença." Isso pode deixar os pacientes potencialmente "vulneráveis a problemas gastrointestinais e sintomas com graves consequências médicas a longo prazo “
Doutor Peter Green
Reconhecimento das características do problema
O Com o tempo, as paredes do intestino vão inflamando, atrofiando e perdem a capacidade de absorver nutrientes dos alimentos, e até os remédios podem deixar de fazer efeito.
O PODE LEVAR AO ÓBITO
Plano de ação O Desenvolver um novo fármaco, com
a finalidade de tratamento de pacientes com doença celíaca (Intolerância ao glúten)
O Doença celíaca: quase 2 milhões de brasileiros não podem comer glúten
Público Alvo
Gráfico 01 Porcentagem de Celíacos no Brasil por idade
Concorrência de mercado
O Kavit 10 mg/ml - Cx 50 amp 1 ml(Medicamento hospitalar não disponivel no mercado)
Nova droga (Piloto)O Alvine Farmacêutica está em fase de
testes da nova droga ALV003 desde 2002.
O ALV003 é administrada oralmente uma mistura de duas proteases específicas de glúten recombinantes, uma protease de cisteína (EP-B2) e uma prolil endopeptidase (PEP).
Estrutura de Protease de Cisteína
Estrutura de prolil endopeptidase (PEP)
Enzimas Constituintes:
EXECUÇÃO PROJETO DE IMPLANTAÇÃO
Estrutura da Industria
O Área construída:
O 500 m²
Fluxograma Produtivo
Análise Financeira
Gestão ambiental para implantação
Fluxograma de identificação e avaliação dos aspectos eimpactos ambientais na indústria farmacêutica. Fonte: Equipe MeioAmbiente adaptado pela autora, 2007.
Legislação
No Brasil, o registro de produtos sob vigilância sanitária, está atribuido a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):O Medicamentos;O Alimentos;O Cosméticos;O Saneantes;O e produtos para saúde;
O Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC);
O Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG);
O Gerência de Medicamentos Similares (GEMES);
O Gerência de Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH);
O Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos (UPBIH);
O Unidade de Produtos Controlados (UPROC);
O Núcleo de Gestão da Qualidade da Informação em Medicamentos (NUQIM);
A análise da qualidade dos medicamentos é feita pela GEPEC:
O formulários de petição de registro;O comprovante de recolhimento da
taxa de fiscalização;O licença de funcionamento da
empresa;O Técnica;O notificação de produção de lotes;
Boas Práticas de Fabricação e controle, emitido pela Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP):
O técnicas sobre os princípios ativos; O testes de estabilidade;O produção e controle de qualidade do
produto submetido para registro.
Preço do produto final e estimativa de comercialização
O A regulação de preço é feita pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
O Eficiência de produção mensal estimada;
O Estimativa de vendas;O Estimativa de lucro.
Referências Bibliográficas
Pharmako Consutoria:O http://
www.phk.com.br/destaque6.asp
Anvisa:O http://portal.anvisa.gov.br
Associação de celíacos: O http://
www.acelbra.org.br/2004/index.php