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UNIVERSITE D�ANGERS

Institut Universitaire Professionnalisé Institut Supérieur de la Santé et des Bioproduits d�Angers

16, boulevard Daviers 49045 ANGERS Cedex

PROJET D�ETUDE APPLIQUEE

Démarches réglementaires entreprises pour la commercialisation d�un nouveau produit de soin dentaire

Stéphanie Baraud Florence Bourraux Marion Crépellière Amélie Damour IUP1 Nadège Lecot Année 2004-2005

Nous tenons à remercier Monsieur Boury, tuteur de projet et professeur responsable des projets d�étude appliquée d�IUP1, ainsi que Monsieur Portet notre tuteur industriel. Nous adressons également nos sincères remerciements à Mademoiselle Pech, professeur à la faculté de pharmacie, pour ses conseils avisés et le temps qu�elle nous a consacré, Madame Choma, de la Direction générale de la Santé, bureau des dispositifs médicaux pour sa disponibilité, le Docteur Pompignoli, du comité scientifique de l�Association Dentaire Française, ainsi qu�à Monsieur Oger, professeur à l�ISSBA , pour nous avoir guidées dans notre travail.

SOMMAIRE

INTRODUCTION..................................................................................................................................... 1

1. DESCRIPTION GENERALE............................................................................................................... 2 1.1 LES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT XXXX ...................................................................................... 2 1.2 DEFINITIONS GENERALES ................................................................................................................... 5

1.2.1 Les médicaments........................................................................................................................ 5 1.2.2 Les dispositifs médicaux............................................................................................................. 8 1.2.3 Les OTC (Over The Counter) et produits cosmétiques ................................................................ 9

1.3 LES ESSAIS TOXICOLOGIQUES ........................................................................................................... 11 2. LES DISPOSITIFS MEDICAUX........................................................................................................ 13

2.1 LES DIRECTIVES EUROPEENNES CONCERNANT LES DISPOSITIFS MEDICAUX ......................................... 13 2.2 LA CONCEPTION DU PRODUIT............................................................................................................ 13

2.2.1 Analyse des risques et évaluation clinique................................................................................ 13 2.3 LES DEVOIRS DU FABRICANT ............................................................................................................ 14

2.3.1 Démarches avant la mise sur le marché ................................................................................... 14 2.3.2 Démarches après la mise sur le marché ................................................................................... 14

2.4 LES ETUDES TOXICOLOGIQUES ......................................................................................................... 14 2.5 LA CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ............................................................................... 15

2.5.1 Classes de dispositifs médicaux................................................................................................ 16 2.6 LA NOTICE D�INSTRUCTION .............................................................................................................. 17 2.7 LE MARQUAGE CE ........................................................................................................................... 17 2.8 LA MATERIOVIGILANCE ................................................................................................................... 18

3. LES PRODUITS COSMETIQUES..................................................................................................... 20 3.1 LA DECLARATION D�OUVERTURE D�UN ETABLISSEMENT.................................................................... 20 3.2 LA PERSONNE RESPONSABLE ............................................................................................................ 20 3.3 LA DECLARATION DE LA FORMULE DU PRODUIT COSMETIQUE ............................................................ 21 3.4 LES ESSAIS TOXICOLOGIQUES ........................................................................................................... 21 3.5 L�AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ....................................................................................... 23 3.6 LA COSMETOVIGILANCE................................................................................................................... 24

4. DISCUSSION ...................................................................................................................................... 25 4.1 ETUDE DES AVANTAGES ET INCONVENIENTS POUR LE DEVELOPPEMENT DU PRODUIT XXXX............... 25 4.2 ETUDE DES AVANTAGES ET INCONVENIENTS POUR LA MISE SUR LE MARCHE DU PRODUIT XXXX ........ 28

5. ASPECT MARKETING ..................................................................................................................... 30 5.1 L�HYGIENE BUCCO-DENTAIRE DES FRANÇAIS.................................................................................... 30 5.2 ENQUETE PERMETTANT LE POSITIONNEMENT DU PRODUIT ................................................................. 31 5.3 LA PUBLICITE DES MEDICAMENTS..................................................................................................... 33

5.3.1 La publicité auprès des professionnels de la santé .................................................................... 34 5.3.2 La publicité auprès du Public : ................................................................................................ 35

5.4 LA PUBLICITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX ........................................................................................ 35 5.5 LA PUBLICITE DES PRODUITS COSMETIQUES ...................................................................................... 36 5.6 QUELQUES ELEMENTS MARKETING POUR UN PRODUIT D�HYGIENE ..................................................... 36

5.6.1 La période de lancement du produit ......................................................................................... 36 5.6.2 La Publicité sur le Lieu de Vente (PLV).................................................................................... 37

CONCLUSION........................................................................................................................................ 38

GLOSSAIRE ........................................................................................................................................... 39

BIBLIOGRAPHIE.................................................................................................................................. 41

1

Introduction

La start-up XXXX Technologies est une société de biotechnologie industrielle

dédiée au dessin, au développement et à la mise sur le marché de molécules innovantes,

pour l�hygiène préventive des surfaces métalliques et minérales, afin d�en modifier les

propriétés de surfaces et lutter contre les contaminations microbiologiques.

Dans cette optique, XXXX Technologies a développé une molécule tensioactive

susceptible de retarder les dépôts sur les surfaces minérales. Cette molécule pourrait être

intégrée dans des produits d�hygiène dentaire (dentifrice, bains de bouche, etc�),

possédant une activité préventive anti-plaque dentaire.

Le produit XXXX peut potentiellement appartenir à trois catégories différentes :

celle des médicaments, celle des dispositifs médicaux et celle des produits cosmétiques. Le

but de cette étude est de déterminer quelle serait la catégorie la plus judicieuse pour le

produit XXXX, en fonction des avantages et des inconvénients de chacune d�entre elles, et

les actions à mener en conséquence avant la commercialisation. Nous développerons plus

particulièrement les deux catégories que XXXX technologies privilégie : les dispositifs

médicaux et les produits cosmétiques.


2

1. Description générale

1.1 Les caractéristiques du produit XXXX

Les propriétés tensioactives de la molécule pourraient permettre de lutter plus

particulièrement contre les dépôts de plaque dentaire, qui peuvent entraîner certaines

pathologies.

La plaque dentaire se développe rapidement après un repas. C�est un dépôt extrême

ment collant qui adhère à la dent. La plaque est incolore, lorsqu'elle est récente mais elle

peut être observée en couche par coloration au révélateur de plaque, qui contient de

l�érythrosine (photo ci-dessous).

Coloration de la plaque par révélateur

Une surface dentaire propre est, déjà après quelques secondes, recouverte d'une

couche de glycoprotéines émanant de la salive. C'est ce que l'on appelle la "pellicule". Les

bactéries présentes dans la flore buccale adhèrent à cette pellicule et, à la suite de leur

croissance et prolifération rapides (à peine deux heures plus tard), les premières bactéries

peuvent être observées sur l'émail dentaire. La flore initiale est principalement composée

de streptocoques*1. D�autre part, la composition bactérienne de la plaque dentaire évolue

dans le temps de Gram positif à Gram négatif et d'aérobie à anaérobie. Toutes ces bactéries

favorisent le développement des caries. La plaque dentaire se calcifie au bout de quatre

jours si elle n'a pas été éliminée et forme le tartre*, qui joue un rôle important dans

l'apparition, le développement et la récidive des infections gingivales et parodontales.

L�action de la molécule développée par XXXX est de repousser les agents

constitutifs de la plaque dentaire grâce à des interactions de type stérique et électrostatique,

1 Les mots suivis d�un astérisque sont définis dans le glossaire.


3

comme l�illustre le schéma page suivante. Pour ces raisons, on peut raisonnablement

penser que cette molécule n�est pas un principe actif* médicamenteux.


4

Schémas explicatifs de l�action du produit développé

par XXXX Technologies

Surface non traitée

Surface traitée

Application sur une surface

contaminée

Légende :

Source : document XXXX

Macromolécule

Micro-organisme


5

Sur une surface non traitée, des macromolécules dénaturées favorisent la fixation

des micro-organismes sur la surface des dents, l�ensemble forme le biofilm*.

En application sur une surface propre, le produit XXXX prévient l�adhésion des

macromolécules et des micro-organismes par des mécanismes électrostatiques (répulsion

ionique, structuration de l�eau au contact) et mécaniques (balayage de la surface par le

mouvement des molécules).

Quant à l�application sur une surface contaminée, le produit permet de détacher le

biofilm grâce au faible poids des molécules. Il entraîne leur diffusion dans le biofilm et

favorise une compétition avec l�adhésion protéique.

1.2 Définitions générales

Le produit XXXX pourrait figurer dans les catégories que nous développerons :

dispositifs médicaux, médicaments OTC*, produits cosmétiques (Over The Counter : par-

dessus le comptoir).

1.2.1 Les médicaments

L�article L5111-1 du code de la santé publique* définit un médicament de la façon

suivante :

« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme

possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou

animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue

d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions

organiques.

Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui

renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant

pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des

propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas

d'épreuve.

Les produits utilisés pour [�] la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme

des médicaments. »


6

Nous pouvons citer quelques exemples de spécialités bucco-dentaires disposant du

statut de médicament :

→ ELUDRIL®, solution pour bain de bouche (Laboratoires Inava Odonto-Stomatologie).

Principes actifs : digluconate de chlorhexidine, et l'hémidrate de chlorobutanol. Ces

deux principes actifs sont à l�origine des propriétés antiseptiques de la solution.

Excipients : glycérol, docusate sodique, eau purifiée, éthanol, lévomenthol, menthe

essence: solution alcoolique, rouge cochenille A.

→ ELGYDIUM® pâte dentifrice (Laboratoires Pierre Fabre Santé). Principes actifs :

digluconate de chlorhexidine, carbonate de calcium. Elgydium® a trois indications

principales : gingivites, parodontopathies et prévention de la carie par action

bactéricide au niveau de la plaque dentaire. Excipients : laurylsulfate de sodium,

glycérol, silice, carraghénate, carmellose sodique, oxyde de titane, saccharinate de

sodium, arôme artificiel, eau.

L'appartenance à la catégorie des médicaments exige du principe actif qu�il y ait

une action pharmacologique. Pour certaines substances, cela se traduit par un seuil de

concentration. Nous pouvons prendre l'exemple du fluor, utilisé dans les produits de soin

bucco-dentaire pour faciliter la prévention de la carie. La valeur seuil est de 1500ppm*

(partie par million) soit 1,5mg de fluor par gramme de produit : en dessous ou au niveau de

ce seuil, le produit devient un OTC ou un produit cosmétique

→ FLUOCARIL BI-FLUORE 250mg®, pâtes et gels dentifrices (Sanofi-Synthélabo).

Fluocaryl 250mg® est un médicament pour la prévention de la carie. Le principe actif

est le fluor, sous forme de monofluorophosphate de sodium et de fluorure de sodium.

Fluocaril 250mg contient 2,5mg de fluor pour 1g. Cette valeur dépasse la valeur seuil.

Cela confirme le statut de médicament de Fluocaril 250mg. Excipients : sodium

benzoate, sodium laurylsulfate, phosphate disodique, sodium hexamétaphosphate, silice

gel, silice de Neubourg, sodium carraghénate, sorbitol à 70 % non cristallisable,

saccharine sodique, badiane essence, cannelle de Ceylan huile essentielle, menthe

poivrée essence, menthol, phénol, eugénol, titane dioxyde, p-hydroxybenzoate de

méthyle, eau purifiée.


7

On peut également noter que les doses de fluor sont inférieures pour les enfants.

Ainsi, les dentifrices pour les enfants de moins de 6 ans contiennent au plus 450 ppm de

fluor.

→ HEXTRIL®, pâte dentifrice à visée antiseptique (Warner-Lambert). Principe actif :

hexétidine. Excipients : hydroxyde de sodium, saccharine sodique, sorbitol à 70% (non

cristallisable), glycérol, caremellose sodique, silice micronisée poreuse, dioxyde de

titane, alcool cétylique polyoxyéthyléné 20, macrogol 4000, laurylsulfoacétate de

sodium, laurylsulfate de magnésium, arôme cachoumint, huile essentielle de menthe

poivrée, eau purifiée, conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle sodé.

→ FLUOGUM®, gommes à mâcher sans sucre (Sanofi-Synthélabo). Principe actif : fluor,

sous forme de fluorure de sodium. Excipients : gomme base, xylitol, glycérol, gomme

arabique, lévomenthol, sorbitol.

Ces gommes à mâcher contiennent des agents prophylactiques de la carie (fluor).

→ SULFARLEM® 12,5mg, substitut salivaire (Solvay Pharma). Principe actif :

anétholtrithione. Excipients : lactose, gomme arabique, amidon de blé, saccharose,

gomme guar, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Les démarches administratives et toxicologiques pour obtenir l�autorisation de

mise sur le marché d�un médicament sont longues et très coûteuses (elles sont détaillées en

annexe II). Les conditions des études cliniques* sont très sévères et réglementées,

notamment pour les essais sur volontaires sains.

La définition même d�un médicament induit obligatoirement la présence d�un

principe actif médicamenteux dans la formule. Le produit XXXX, ne revendiquant pas

d�action pharmacologique, devrait être formulé avec un principe actif médicamenteux

(comme le fluor à un certain taux par exemple), en plus de la molécule XXXX, pour

pouvoir entrer dans cette catégorie.


8

1.2.2 Les dispositifs médicaux

Le dispositif médical correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière

ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon

fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

! de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

! de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une

blessure ou d'un handicap,

! d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus

physiologique,

! de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps

humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par

métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Il existe tout un éventail de dispositifs médicaux, du simple abaisse-langue en bois

et du stéthoscope aux implants et aux appareils d�imagerie médicale de pointe. En résumé,

les dispositifs médicaux sont des instruments, des appareils ou des machines qui servent à

prévenir, diagnostiquer ou traiter des maladies, à compenser un handicap ou à observer,

mesurer, rétablir ou modifier la structure ou des fonctions de l�organisme dans un but

médical donné.

Les dispositifs médicaux dans le domaine dentaire sont principalement les

prothèses et appareils. Cependant on peut citer quelques spécialités ayant le statut de

dispositif médical pour la fixation de prothèses dentaires :

→ PROTEFIX®, feuilles en fibre synthétique neutre (viscose, polyester, alginate de

sodium), adaptées à la forme du dentier ; elles permettent ainsi sa fixation, et

participent à « l�atténuation d�un handicap » (cf. définition d�un dispositif médical).

→ FITTYDENT® Coussinets adhésifs ;

→ SMIG® Coussinets adhésifs.

Ces coussinets permettent eux aussi la fixation d�une prothèse dentaire, et participent à

« l�atténuation d�un handicap » (cf. définition d�un dispositif médical).


9

Dans la grande majorité des cas, les dispositifs médicaux sont des appareillages.

Le dispositif médical n�est donc pas une substance à proprement parler et n�exige pas la

présence d�un principe actif médicamenteux. Pour pouvoir entrer dans cette catégorie, le

produit XXXX devrait être un objet, en contact avec la surface des dents par exemple, et

non pas un bain de bouche ou un dentifrice. Le produit XXXX constituerait alors une

matière ou un article modifiant un processus physiologique qu�est le dépôt de la plaque

sur la surface des dents.

Madame Catherine Choma, de la Direction générale de la Santé (bureau des

dispositifs médicaux et autres produits de santé), nous a indiqué que jusqu�à aujourd�hui,

les produits anti-plaque dentaire n�avaient jamais constitué des dispositifs médicaux, mais

plutôt des produits cosmétiques.

1.2.3 Les OTC (Over The Counter) et produits cosmétiques

L�article L5131-1 du code de la santé publique définit les produits cosmétiques de

la façon suivante :

« On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être

mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment

l�épiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, les lèvres et les organes génitaux

externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou

principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d�en modifier l�aspect, de les protéger,

de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».

Les produits OTC, pour Over The Counter, ou « médicaments conseil » peuvent

être vendus directement, sans ordonnance médicale. Cependant ceux qui disposent d�une

autorisation de mise sur le marché ne peuvent être vendus qu�en pharmacie.

Ceux qui n�ont pas été soumis à une autorisation de mise sur le marché ont le même

statut que les produits cosmétiques et peuvent aussi bien être vendus en pharmacie qu�en

grande surface.

Nous pouvons citer quelques exemples de produits de soin bucco-dentaire

disposant du statut d�OTC ou de produit cosmétique :


10

→ PAROPLAK®, solution avant brossage (Sanofi-Synthélabo OTC). Cette solution

contient du digluconate de chlorhexidine, du polysorbate 20 et du fluorure de sodium.

Elle est censée préparer et renforcer l�action du brossage. Le polysorbate 20 aide à

décoller et à désagréger la plaque bactérienne, le digluconate de chlorhexidine

réduit sa formation. Le fluor renforce l�émail des dents. La teneur en fluor est de

2.261.10-4 g de fluor par gramme de produit soit 226ppm. Ce taux est inférieur à 1500

ppm de fluor, taux maximum pour les produits cosmétiques.

→ FLUO MIX®, pâte dentifrice (Laboratoire Veyron et Froment). Le fluor contenu dans

Fluo Mix® participe à la prévention de la carie dentaire. La teneur en fluor de cette

pâte dentifrice est de 100mg pour 100g, soit 1000 ppm. Ce taux est inférieur à 1500

ppm de fluor, taux maximum pour les produits cosmétiques.

→ ORAL-B® comprimés bi-révélateurs de plaque (Oral-B). Les comprimés contiennent

de l�érythrosine (E 127) et un colorant bleu (E 131). Ils permettent de contrôler

l�hygiène dentaire en colorant différemment la plaque dentaire ancienne et la

plaque dentaire récente.

→ KONTROL® Gum, gommes à mâcher (Laboratoire Sterfa). Ces gommes contiennent

du xylitol, du sorbitol, de la gomme base, du mannitol, de la propolis, du dioxyde de

carbone, du bicarbonate. Les principes actifs associés à l�action mécanique de la

gomme contribuent à éliminer résidus alimentaires et plaque dentaire.

→ BICARE® PLUS double action, produit blanchissant et anti-taches (Gifrer Barbezat).

Ce produit contient du bicarbonate de sodium et de la bromélaïne. Il neutralise l�acidité

buccale et ralentit la formation de la plaque dentaire (grâce à la synergie d�action du

bicarbonate de sodium et de la bromélaïne, enzyme protéolytique extraite de la tige

d�ananas), et réduit les colorations de surface apportées par le thé, le café ou le tabac.

Contrairement à la catégorie des médicaments, celle des produits cosmétiques

n�exige pas la présence de principe actif médicamenteux, ni un taux minimal de celui-ci.

Elle n�exige pas non plus une forme particulière de la spécialité, contrairement aux

dispositifs médicaux. Il est par conséquent beaucoup plus facile pour un produit d�entrer


11

dans cette catégorie. Le produit XXXX pourrait faire partie des produits cosmétiques, et

sous des formes simples comme un dentifrice ou un bain de bouche.

Le statut de produit cosmétique permet également une plus grande liberté de

présentation du produit (tubes, double flacons, patchs,�).

1.3 Les essais toxicologiques

XXXX Technologies doit effectuer pour sa molécule des essais toxicologiques

spécifiques, et obligatoires avant sa commercialisation. Pour cela, l'entreprise doit faire

appel à un laboratoire spécialisé.

La toxicologie est la science des effets nocifs des substances chimiques sur les

organismes vivants. Ces organismes comprennent les algues aquatiques, les animaux et les

hommes, toute la faune et la flore. En d'autres termes, il n'existe aucune substance qui ne

présente aucun danger; tous les produits chimiques peuvent être toxiques, entraîner des

dommages ou la mort. Mais il est possible de les utiliser sans risques : leur effet dépend de

la dose et de l'exposition. En limitant ces deux paramètres, il est possible de manipuler des

substances chimiques et de tirer parti de leurs propriétés d'une manière "acceptable du

point de vue de la sécurité". Le but des études toxicologiques est d'évaluer les effets nocifs

liés à différentes doses afin de déterminer ce seuil "acceptable du point de vue de la

sécurité".

Les travaux s'effectuent en deux temps : en premier lieu, on recueille des

informations sur les propriétés des produits chimiques, les résultats d'études et les

accidents liés à l'emploi inapproprié de produits chimiques, puis on effectue des

prédictions concernant les effets des produits chimiques en différentes situations.

Pour que les prédictions soient réalistes, il faut disposer d'informations sur :

! la substance et ses propriétés chimiques et physiques ;

! le système biologique touché ;

! les effets ou la réponse induits par la substance ;

! l'exposition (dose, durée, situation).

Cette information s'obtient à partir d'essais en laboratoire sur des cellules, des

bactéries et des animaux, ainsi qu'à partir d'accidents dus à cette substance.


12

Toutes les informations toxicologiques sont rassemblées dans des bases de données

et des banques de données.

Il existe une norme permettant de comparer la toxicité des substances entre elles :

! La DL 50 est l'abréviation utilisée pour désigner la dose entraînant la mort de 50% de

la population examinée ; elle est utilisée pour exprimer les toxicités aiguës. La DL 50

est exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel de l'animal soumis à

l'essai (dont l�espèce doit être indiquée).

! CL 50 est l'abréviation utilisée pour la concentration d'une substance toxique létale

pour la moitié des animaux exposés. La CL 50 est exprimée en millilitres par

kilogramme de poids corporel de l'animal soumis à l'essai (dont l�espèce doit être

indiquée), exposé à la substance par inhalation pendant une durée définie.


13

2. Les dispositifs médicaux

2.1 Les directives européennes concernant les dispositifs médicaux

Afin d'uniformiser la réglementation pour tous les pays européens, la directive

93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux été publiée le 14 juin 1993, puis modifiée

le 16 juin 19981.

L'objectif de cette directive est de permettre la libre circulation des dispositifs

médicaux avec la suppression des réglementations locales, tout en garantissant un haut

niveau de qualité.

2.2 La conception du produit

Le respect des normes techniques n�est pas obligatoire, il est toutefois vivement

recommandé. En effet, si l�entreprise s�écarte des normes ou s�il n�y a pas de normes

applicables, elle doit prouver autrement que son dispositif présente toute la sécurité et les

performances requises selon l�état actuel des connaissances. L�écart par rapport aux

normes actuelles applicables a lieu en général lorsque le produit est innovateur ou en cas

d�utilisation d�une nouvelle technologie. Des ressources considérables peuvent alors être

nécessaires pour l�examen des divers aspects importants (par exemple pour des validations,

des comparaisons de produits, etc.).

2.2.1 Analyse des risques et évaluation clinique

Le rapport bénéfice/risque doit être acceptable selon l�état actuel des connaissances.

Il convient d�effectuer une analyse des risques pour chaque dispositif médical ou chaque

groupe de dispositifs médicaux comparables (en règle générale selon EN ISO 14971), y

compris une évaluation des données cliniques, si de telles données sont applicables pour ce

produit.

1 La directive est jointe en annexe I.


14

2.3 Les devoirs du fabricant

Le fabricant est définit comme étant la personne physique ou morale responsable de

la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue

de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette

même personne ou pour son compte par une tierce personne.

Sa responsabilité recouvre la qualité, la sécurité et la fonctionnalité du dispositif

médical fabriqué.

2.3.1 Démarches avant la mise sur le marché

Les différentes démarches de la part du fabricant, avant la mise sur le marché du

dispositif médical, sont les suivantes :

! La conception et production doivent respecter les exigences essentielles ;

! L'enregistrement éventuel et la fourniture d�informations aux autorités compétentes ;

! Le suivi des procédures d�établissement de la conformité ;

! L'apposition du marquage CE*.

2.3.2 Démarches après la mise sur le marché

Le fabricant doit tenir à la disposition des autorités compétentes les informations

nécessaires.

Il doit également procéder à la notification aux organismes notifiés des

modifications substantielles en ce qui concerne ce qui touche de près ou de loin le produit.

2.4 Les études toxicologiques

Comme tout produit médical, le dispositif médical doit faire l'objet d'études

toxicologiques approfondies afin de prouver son innocuité*. Des affirmations concernant

des propriétés cliniques du dispositif médical doivent également être prouvées. Pour

obtenir des données pertinentes, il peut être nécessaire de procéder à des essais cliniques


15

sur des patients1. L�analyse des risques doit être régulièrement réexaminée en regard de

l�état actuel des connaissances.

Ces recherches nécessitent un financement important. Il existe des laboratoires de

toxicologie pouvant effectuer les recherches nécessaires. Nous avons pris contact avec la

société SAFECOS. Cette société propose des services s'adressant aux fabricants,

importateurs, distributeurs de produits cosmétiques, compléments alimentaires ou

dispositifs médicaux, moyennant un financement. SAFECOS assiste dans toutes les

démarches de mise en conformité des produits avec les réglementations en vigueur :

réalisation de dossier produit, évaluation de la sécurité pour la santé humaine,

enregistrement auprès des autorités de tutelle. Cette société propose également des sessions

de formation et des contrats d�assistance pour le conseil réglementaire.

2.5 La classification des dispositifs médicaux

Les critères de classification dépendent de l�usage médical et des technologies

mises en �uvre, soit en fonction de :

! La durée d�utilisation :

Cette durée est elle-même classée en trois catégories. Les dispositifs médicaux

temporaires dont la durée d'utilisation est inférieure à 60 minutes. Les dispositifs

médicaux à court terme dont la durée d'utilisation est inférieure à 30 jours. Les

dispositifs médicaux à long terme dont la durée d'utilisation est supérieure à 30

jours.

! Du degré d�invasivité :

Un dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit

par un orifice du corps soit à travers la surface du corps est invasif.

Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire,

ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie, est un orifice du

corps.

1 Les documents mis à disposition par l�AFSSAPS concernant les essais cliniques sont joints en annexe IX.


16

! De l�organe du corps en contact ;

! La visée thérapeutique au diagnostic ;

! Les caractéristiques techniques ;

! L�usage unique ou réutilisable ;

2.5.1 Classes de dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont également classés en fonction de leur niveau de risque :

La classe I correspond aux dispositifs médicaux à faible risque. Appartiennent à

cette catégorie les pansements et instruments chirurgicaux (compresses, bavoirs�).

La classe II est divisée en deux sous-classes. La première, nommée sous-classe

IIa, concerne les dispositifs médicaux à degré moyen de risque comme par exemple le

matériel à perfusion et un lit médicalisé. La deuxième sous-classe IIb concerne les

dispositifs médicaux à niveau élevé de risque, comme par exemple une table d'opération,

les fils résorbables, les bistouris électriques.

La classe III concerne les dispositifs médicaux critiques en matière de risques. On

peut citer parmi eux les dispositifs médicaux implantables en contact direct avec le

système circulatoire.

Ne comportant pas de risque élevé, le produit XXXX pourrait appartenir à la classe

I.


17

2.6 La notice d�instruction

La directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux impose

des règles pour le contenu des notices d'instruction.

Elle doit comporter une description précise du dispositif médical. Les conditions

de stockage et de manutention doivent également être mentionnées.

L'installation du dispositif médical doit être expliquée clairement. Des schémas

peuvent accompagner les explications afin de faciliter la compréhension des utilisateurs.

Le mode d'utilisation doit être indiqué précisément.

Le fabriquant doit également mentionner sur la notice d'instruction les moyens de

vérification du dispositif médical, ainsi que les actions à effectuer en vue de l'entretien et

de la maintenance du matériel.

Enfin la notice d'instruction doit comporter des conseils, des précautions et des

mises en garde en ce qui concerne le dispositif médical.

2.7 Le marquage CE

Le processus de marquage CE requiert les exigences suivantes :

! La classe du dispositif médical doit impérativement être définie.

! Le fabricant doit choisir le mode de preuve de la conformité aux exigences essentielles.

! Il doit également mettre en �uvre les normes définissant précisément la conception et

la fabrication du dispositif médical.

! Le fabricant doit procéder à l'obtention et à l'établissement d�un document qui atteste

de la conformité du dispositif médical.

! Le fabricant du dispositif médical doit mettre à disposition toutes les informations

qu'exigent les autorités compétentes

Le marquage peut être obtenu auprès d'organismes notifiés, habilités par le

Ministère de la Santé. En France, l'organisme habilité est le G-MED, organisme européen

responsable de la qualification "dispositif médical". Le G-MED est un groupement d'intérêt


18

économique. Il est notifié par les autorités françaises aux états membres de l'Union et à la

Commission Européenne. Cette notification couvre :

! Toutes les catégories de dispositifs médicaux ;

! Toutes les procédures d'évaluation de la conformité :

# Approbation de type

# Approbation des systèmes d'assurance qualité

Il autorise, après acceptation du dossier, l'apposition du marquage CE sur le

dispositif médical.

Exemple :

Tout produit possédant le marquage CE aura la certification produit à laquelle

s�associe la certification d�entreprise, ce qui représente un réel gage de qualité.

2.8 La matériovigilance

La matériovigilance, définie à l'article R. 5212-1 du Code de la Santé publique a

pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation

des dispositifs médicaux. Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le

marché, qu'ils soient marqués CE ou non (les dispositifs médicaux importés de pays en

dehors de l'Union Européenne ne comportent pas ce marquage), en dehors de ceux faisant

l'objet d'investigations cliniques.

La matériovigilance comporte :

! Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents ;

! L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de

prévention ;

! La réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des

dispositifs médicaux ;

! La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.


19

Afin de renforcer la matériovigilance, un programme national de réglementation et

de contrôle des dispositifs médicaux1 a été mis en place. Ce programme établit clairement

pour tous les acteurs de la commercialisation de dispositifs médicaux les responsabilités et

les démarches à effectuer pour la conformité du produit.

1 Le programme de réglementation et de contrôle des dispositifs médicaux est détaillé en annexe.


20

3. Les produits cosmétiques

3.1 La déclaration d�ouverture d�un établissement

Une déclaration d�ouverture de l�établissement qui assure la fabrication, le

conditionnement ou l�importation d�un produit cosmétique doit être effectuée auprès de

l�AFSSAPS*, l�Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, à la

direction de l�inspection et des établissements.

Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la

personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués. Elle indique

les personnes qualifiées et désignées responsables.

Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire

l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes conditions.

La personne qui dirige un établissement désigne une ou plusieurs personnes

qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des

contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et

de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes

doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes ou

justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés.

3.2 La personne responsable

Une personne qualifiée responsable de la fabrication, du conditionnement ou de

l�importation et remplissant les conditions prévues par l�arrêté du 25 août 1999 relatif à la

qualification professionnelle des responsables de certaines activités concernant les produits

cosmétiques doit être désignée.


21

3.3 La déclaration de la formule du produit cosmétique

Le fabricant ou son mandataire ou la personne pour le compte de laquelle le produit

cosmétique est fabriqué ou le responsable de la mise sur le marché du produit cosmétique

doit mettre certaines informations à la disposition du public, par des moyens appropriés (y

compris des moyens électroniques) :

! La formule qualitative et quantitative du produit cosmétique doit être déclarée auprès

des centres antipoison de Paris, Lyon et Marseille. En effet la mise sur le marché d'un

produit cosmétique est subordonnée à la transmission aux centres antipoison, désignés

par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé,

d'informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce

produit (la liste de ces informations est fixée par arrêté des ministres chargés de la

consommation, de l'industrie et de la santé) ;

! Un dossier sur ce produit doit être constitué et conservé dans l�établissement de

fabrication, de conditionnement ou d�importation ;

! Les quantités de substances dangereuses (mentionnées au 1º de l'article L. 5132-1, à

l'article L. 1342-2 ainsi que celles définies au titre III du livre II du code du travail) qui

entrent dans la composition de ce produit ;

! Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant

de son utilisation.

Cette déclaration est faite sans préjudice aux protections dont le produit peut faire

l'objet, notamment au titre du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle.

3.4 Les essais toxicologiques

Pour pouvoir mettre un cosmétique sur le marché, les fabricants doivent fournir des

études toxicologiques, des informations sur le mode de production et les contrôles

effectués. Ceci garantit au consommateur qu'il achète un produit sûr.

L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée

en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis. Les

règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques


22

de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant

de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la

santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'ensemble des tests réglementaires doit être effectué :

1. Les tests toxicologiques :

# Essai sur cultures cellulaires : test officiel de relargage au rouge neutre sur « cellule

sirc » ;

# « Patchs tests » sur des personnes volontaires : tests cliniques pendant 48h (occlusif sur

volontaires). Application du produit par « fin chambers » et observation des réactions ;

# RIPT tests : détermination du potentiel sensibilisant (test d�allergie) sur 50 à 100

personnes volontaires. Deux protocoles sont utilisés : DRAIZE ou SCHELANSKY ;

# Des tests à l'usage sur un panel de volontaires sélectionnés sont effectués, en fonction

des revendications du produit.

2. Les tests microbiologiques :

# Evaluation de la qualité microbiologique du produit ;

# Dénombrement de germes totaux ;

# Identification des germes ;

# Evaluation de la qualité du système conservateur : challenge test selon les

pharmacopées* Europe et Etats-Unis.

3. Les tests physico-chimiques :

# Caractérisation et dosage des conservateurs, et par exemple des actifs des vitamines,

des minéraux, des extraits végétaux etc. (HPLC, CPG, infrarouge, UV�) ;

# Identification et dosage des 26 allergènes* de la directive européenne ;

# Etude de la durée de conservation du produit en chambre climatique.


23

JB Consulting est une société qui propose d'effectuer la rédaction de certificats

d'innocuité et les essais toxicologiques réalisés sur la formule, pour être en conformité avec

le dossier cosmétique (français ou européen) et pour l'obtention du certificat de vente libre.

La société propose de réaliser le dépôt des formules aux centres antipoison cités

précédemment, et les études pour le dépôt de formules en vue de l'obtention d'un visa PP

(visa de Publicité Produit). Ce visa PP constitue une autorisation préalable et une

validation pour une quelconque allégation du produit.

Cette dernière demande est fonction de la revendication marketing du produit et des

règles instituées par l'AFSSAPS en fonction de chaque produit. Par exemple pour un

dentifrice, la mention "anti-carie" ou "protège des caries", nécessite l'obtention d'un visa

PP.

Enfin, JB Consulting assure la cosmétovigilance. La société prend en charge tout

problème rencontré par un consommateur suite à l'utilisation du produit.

3.5 L�autorisation de mise sur le marché

Le fabricant du produit cosmétique doit déposer un dossier auprès du Préfet du

département où se trouve le siège social afin d�obtenir une Autorisation de Mise sur le

Marché. Ceci répond à l�application des articles L 5131-1 à -9 du Code de la Santé

Publique, repris dans le décret n°77-1558 (28 décembre 1977), relatif à la constitution du

dossier de mise sur le marché d�un produit cosmétique.

Le dossier doit mentionner, selon l�article 2, §14 :

" indication des différents types de présentation des unités de vente du produit et de leur

contenance, des matériaux entrant dans la composition des récipients ; spécimen des

notices, des récipients et emballages ".

En effet, on ne fait pas état de quelconques justificatifs sur des tests pratiqués

concernant le matériau et le produit contenu : il n�y a aucune contrainte concernant le

choix des matériaux d�emballages de produits cosmétiques.


24

3.6 La cosmétovigilance

Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles

les produits cosmétiques sont fabriqués et les distributeurs sont tenus de participer au

système national de cosmétovigilance.

La cosmétovigilance est l'activité consistant à surveiller et analyser les effets

délétères ou toxiques éventuels des cosmétiques. L'Agence française de sécurité sanitaire

des produits de santé est tenue informée de toutes les déclarations provenant de

professionnels de santé concernant les éventuels effets indésirables susceptibles d'être dû à

un produit cosmétique, et justifiant une telle déclaration.

Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles

les produits cosmétiques sont fabriqués, sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité

d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence française de

sécurité sanitaire des produits de santé la liste de leurs produits cosmétiques dans la

composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées ainsi que la quantité de

la substance présente dans le produit.

L'agence prend toutes les mesures pour protéger la confidentialité des informations

qui lui sont transmises.


25

4. Discussion

4.1 Etude des avantages et inconvénients pour le développement du produit XXXX

Nous avons résumé dans le tableau ci-dessous les avantages et inconvénients des

processus de développement d�un médicament, d�un dispositif médical ou d�un produit

cosmétique.

Produit XXXX

Remarques

Avantages/Inconvénients

Médicaments Caractéristiques du produit:

! Pharmacocinétique* établie.

! Action thérapeutique.

! Toxicité : respect des doses

maximales autorisées.

Etapes de développement:

! Conception1

! Fabrication

! Contrôles

! Pharmacologie

! Toxicologie

Le produit devra être fabriqué dans

le respect des bonnes pratiques de

laboratoire (BPL) et des bonnes

pratiques de fabrications (BPF).

Les contrôles sont très nombreux et

sévères

Les démarches pour démontrer la

pharmacologie et la toxicologie sont

très coûteuses,et les protocoles

complexes.

1 Les étapes de la conception d'un médicament sont développées en annexe III.


26

Dispositifs médicaux

Caractéristiques du produit:

! Atoxicité.

! Biocompatibilité*, c'est-à-dire

la propriété d'un matériau à agir

avec une réponse appropriée de

l'hôte dans une application

spécifique.

! Performance et sécurité

démontrées. Etayer les bienfaits

attendus du produit au moyen

de tests et d�essais cliniques.

Etapes du développement:

! Conception

! Fabrication

! Contrôles : prélèvements, tests.

! Conditionnement : satisfaire

aux exigences en matière

d'étiquetage1 et de

conditionnement.

! Environnement:

biodégradabilité et recyclage.

Le produit devra être fabriqué dans le

respect des bonnes pratiques de



Produits cosmétiques

Caractéristiques du produit :

! Atoxicité, innocuité.

! Pas d'action thérapeutique.

Etapes du développement :

! Conception

! Fabrication

Le produit devra être fabriqué dans le

respect des bonnes pratiques de



1 Les règles d�étiquetage pour les dispositifs médicaux sont situées en annexe IV. 2 Les règles d�étiquetage pour les produits cosmétiques sont situées en annexe V.


27


! Conditionnement : satisfaire

aux exigences en matière

d'étiquetage2 et de

conditionnement, la

composition exacte doit être

indiquée.

La catégorie des cosmétiques présente

un avantage : le fabricant peut être

autorisé à ne pas inscrire un ou

plusieurs ingrédients sur le récipient et

l'emballage d'un produit cosmétique,

pour des raisons de confidentialité

commerciale, s�il ne comporte pas un

des 26 allergènes notés dans la

directive des cosmétiques.


28

4.2 Etude des avantages et inconvénients pour la mise sur le marché du produit XXXX

Les différences en ce qui concerne les étapes de mise sur le marché pour un

médicament, un dispositif médical ou un produit cosmétique peuvent également être

soulignées, et résumées dans le tableau ci-dessous.

Produit XXXX

Remarques

Avantages/Inconvénients

Médicaments ! Constitution du dossier d'AMM*

! Evaluation par l'AFSSAPS pour

une AMM française ou par

l'EMEA (European Medicine

Evaluation Agency) pour une

AMM européenne.

! Proposition à la Commission de

transparence*, puis autorisation.

! Evaluation du prix par le Comité

économique des produits de

santé*.

! Publicité réglementée

Le dossier d'AMM est très important.

Sa constitution est fastidieuse, longue

(minimum 10 ans) et très coûteuse.

Statistiquement, sur 10 000

formulations ou molécules

synthétisées, 1 seule obtient

l�autorisation de mise sur le marché.

Le statut de médicament permet un

prix plus élevé (remboursement

possible par la Sécurité Sociale), et

assure la confiance du

consommateur. Ceci se répercute sur

les ventes. Les pharmaciens que nous

avons interrogés nous ont confirmé

que l'AMM leur offrait une sorte de

garantie de vente.

Le statut de médicament ne permet

pas une publicité libre auprès du

public. Elle ne peut pas être aussi

intensive que pour un produit

cosmétique.


29

Dispositifs médicaux

! Evaluation pour le dispositif

médical par des organismes

européens agréés comme le G-

MED.

! Marquage CE valable pour

l�ensemble de l�UE.

! Obtention du prix par le comité

économique des produits de

santé.

! Publicité réglementée.

Les procédures pour obtenir l�AMM

sont plus simples pour les dispositifs

médicaux que pour les médicaments.

De même que pour les médicaments,

le statut de dispositif médical ne

permet pas une publicité libre auprès

du public et ne peut pas être aussi

intensive que pour un produit

cosmétique.


! Envoi des formules aux 3 centres

anti-poisons.

! Les produits cosmétiques font

l'objet de veille sanitaire et de

cosmétovigilance.

! La publicité pour les produits

cosmétiques est beaucoup plus

libre. Elle peut être exercée

auprès du public.

La démarche de mise sur le marché

d'un produit cosmétique, évoquée

précédemment en partie 3, est plus

simple et accessible (moins

coûteuse).

Le statut de produit cosmétique

permettrait au laboratoire XXXX de

procéder à une publicité plus

intensive, en sachant que celle-ci est

primordiale pour les produits

d�hygiène.


30

5. Aspect marketing

5.1 L�hygiène bucco-dentaire des Français

L'hygiène bucco-dentaire des Français s'est améliorée, notamment grâce aux

actions de sensibilisation menées par l'UFSBD, l�Union Française de la Santé Bucco-

Dentaire. Mais enquêtes et statistiques continuent à souligner certains freins, en particulier

chez les adultes.

Un produit simple d�utilisation et d�action préventive permettrait de participer à

l�amélioration de la santé bucco-dentaire.

74

94

0

20

40

60

80

100

% de personnes se sentant concernées par l'état de leurs dents

35 / 44 ans65 / 74 ans

Source : Enquête "La situation bucco-dentaire en France pour la période 1993/1995" menée par l'UFSBD et l'Association Dentaire

Française, dans le cadre d'un programme international de recherche développé par l'O.M.S.

Les récentes innovations en ce qui concerne les cosmétiques dentaires (« patchs »

pour le blanchiment des dents par exemple) montrent l�élargissement de la gamme des

produits de soin bucco-dentaire.

Cependant, les ventes de produits de santé bucco-dentaire représentent encore une

petite partie de la totalité des ventes dans les pharmacies. Nous avons visité des pharmacies

différentes afin de questionner les pharmaciens sur les ventes de produits de soin dentaire1.

1 Le questionnaire distribué aux pharmaciens est situé en annexe VI.


31

Nous avons calculé les proportions des ventes de produits de santé bucco-dentaire

(moyenne de trois pharmacies), et les avons résumées dans le tableau ci-dessous :

Familles de produits Ventes (sur 1 an)

Solutions plaque dentaire 0,16

Dentifrices (autres qu�anti-plaque) 74,89

Dentifrices anti-plaque 1,90

Produits pour prothèse dentaire 22,30

Dispositif médical dentaire 0,47

Produits de blanchiment (patchs) 0,28

Total 100 unités vendues

Les produits anti-plaque représentent environ 2% des ventes de produits dentaires

et représentent un domaine qui reste encore à exploiter, notamment avec de nouveaux

produits simples et innovants.

5.2 Enquête permettant le positionnement du

produit

Par ailleurs, nous avons procédé à un sondage auprès d�un échantillon de

population, dont une grande majorité d�étudiants1, afin de connaître les préférences des

consommateurs potentiels. Les résultats sont présentés dans le tableau page suivante.

1 Le questionnaire distribué à un échantillon de population est situé en annexe VII.


32


33

D�après ces résultats, nous pouvons dire que :

! 16% des personnes interrogées utilisent un produit anti-plaque dentaire.

! 50% d�entre elles l�utilisent sous la forme d�un dentifrice et 60% des personnes qui

n�en utilisent pas encore préféreraient cette forme. Cependant 37% des personnes

interrogées utilisent ou souhaitent utiliser un bain de bouche, ce qui n�est pas

négligeable. Ces deux formulations peuvent donc être envisagées.

! Enfin, 55% des personnes interrogées préfèreraient acheter ce produit en grandes

surfaces. Dans ce cas, les produits XXXX devraient répondre à la réglementation des

produits cosmétiques.

5.3 La publicité des médicaments1

La publicité des médicaments recouvre les annonces publiées dans la presse, les

films, les cassettes vidéo, les brochures, les publications scientifiques ou médicales, les

mailings...

Cette publicité fait l'objet d'un contrôle a priori pour les publicités destinées au

grand public et a posteriori pour les publicités destinées aux professionnels de la santé. Ce

contrôle est effectué par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé

après avis de la Commission chargée du contrôle de la Publicité et de la diffusion des

recommandations sur le bon usage du médicament.

Les membres de cette Commission sont nommés pour trois ans et veillent à ce que

la publicité:

! ne présente aucun danger pour la Santé Publique,

! soit loyale, véridique, contrôlable, en accord avec le dossier d'autorisation de mise sur

le marché du médicament,

! joue un rôle d'information auprès des praticiens.

La Commission émet des avis, suspensions, interdictions voire demande une

correction des publicités.

1 L'article et son résumé sont situés en annexe VIII.


34

5.3.1 La publicité auprès des professionnels de la santé

En France, il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour les

médicaments remboursables par la Sécurité Sociale, et/ou pour les médicaments inscrits

sur une liste de substances vénéneuses.

Le seul canal possible d'information concerne le corps médical, notamment les

médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes, sages-femmes.

C'est par leurs réseaux de visiteurs médicaux, dont l'influence sur les habitudes de

prescription est actuellement prouvée, que les firmes pharmaceutiques tiennent

régulièrement informés les praticiens, mais aussi par la presse médicale et les nouveaux

médias.

Le produit XXXX pourrait faire l'objet d�articles scientifiques ou figurer dans une

rubrique scientifique dans la presse spécialisée. Des chirurgiens-dentistes que nous avons

interrogés nous ont donné des exemples : Chirurgien-dentiste de France, Clinic,

l�Information Dentaire, Prévention, le magazine de l�UFSBD, ou encore Caries Research.

Nous avons interrogé le docteur Michel Pompignoli, secrétaire du comité

scientifique de l�Association Dentaire Française (ADF) et rédacteur en chef d�Alternative

pour connaître les différentes démarches à entreprendre pour figurer dans la presse

spécialisée. Plusieurs options s�offrent alors au fabricant :

! La première et la plus simple est de faire apparaître une page de publicité payante.

! Un chirurgien-dentiste peut écrire un article sur le nouveau produit, après l�avoir

essayé. Il s�agit d�un article scientifique, avec une démarche scientifique. Il est donc

soumis à l�approbation du comité scientifique de la revue.

! Le nouveau produit peut aussi faire l�objet d�un publi-rédactionnel. Cet article

publicitaire est publié moyennant l�achat de plusieurs pages, il n�est donc pas soumis

au comité scientifique.

! Le fabricant peut envoyer un dossier de presse sur son produit. L�article proposé pourra

apparaître dans une rubrique spéciale pour les nouveautés, comme Echos de l�industrie

ou En direct de l�industrie. Cette démarche n�est pas payante : l�article est soumis à

l�approbation du rédacteur en chef mais pas du comité scientifique. Il ne doit donc pas


35

être trop « publicitaire » mais il doit plutôt montrer les démarches de développement du

nouveau produit.

! Une dernière démarche, plus rare, consiste pour l�industriel à « s�associer » avec un

praticien qui pourra tester le produit. L�industriel, avec le praticien, pourra faire publier

un article à mi-chemin entre le publi-rédactionnel et l�article scientifique.

Enfin, le fabricant peut procéder à la fourniture d'échantillons gratuits auprès des

professionnels prescripteurs et distributeurs. Cependant, celle-ci est strictement

réglementée.

La fourniture d�échantillons de médicaments (et de dispositifs médicaux) aux

professionnels a été récemment interdite. Seule la fourniture d�échantillons de

médicaments OTC et de produits cosmétiques reste autorisée. Cela réduirait donc les

possibilités de publicité du produit XXXX si celui-ci était un médicament ou un dispositif

médical.

5.3.2 La publicité auprès du Public :

Les OTC sont des médicaments "grand public" et peuvent être achetés sans

prescription médicale auprès des pharmaciens. Toutefois, la publicité les concernant, par

annonces dans la presse ou à la radio, par voie d'affiche, de présentoirs, de panneaux de

vitrine ou de films, fait toujours l'objet d'une autorisation préalable à la diffusion, délivrée

par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé après avis de la

Commission chargée du contrôle de la Publicité et de la diffusion des recommandations sur

le bon usage du médicament.

5.4 La publicité des dispositifs médicaux

La publicité pour les dispositifs médicaux est aussi réglementée que pour les

médicaments.

La publicité pour les dispositifs médicaux destinés à la remise directe au public ou à

l�utilisation directe par le public doit se limiter exclusivement à des allégations

correspondant à l�information sur le produit en ce qui concerne son utilisation, ses

performances et son efficacité.


36

Toute information trompeuse concernant l�efficacité ou les performances d�un

dispositif médical est interdite. Il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour

les dispositifs médicaux :

! soumis à ordonnance médicale;

! destinés à être utilisés exclusivement par des professionnels.

5.5 La publicité des produits cosmétiques

La publicité pour les produits cosmétiques est beaucoup moins réglementée.

Cependant, la publicité auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :

! Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;

! Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de

santé ; ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels

de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ;

! Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation;

! Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une

substance naturelle ;

! Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain;

! Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles

d'altérations du corps humain dues à des lésions ;

! Se référerait à des attestations de satisfaction ;

! Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.

5.6 Quelques éléments marketing pour un produit d�hygiène

5.6.1 La période de lancement du produit

Nous avons interrogé plusieurs pharmaciens pour connaître les stratégies usuelles

des fabricants de produits d�hygiène pour le lancement de leurs produits. Ainsi la période

de lancement est très importante. La plus propice à la vente de produits d�hygiène est

située à la fin du premier trimestre. C�est à ce moment que le fabricant doit procéder à une


37

publicité intensive, aussi bien auprès des consommateurs que des professionnels. En effet,

au printemps, les ventes dans ce secteur augmentent considérablement.

5.6.2 La Publicité sur le Lieu de Vente (PLV)

L�institut français de la communication et de la publicité sur le lieu de vente

(IFCPLV) a confié à la société d�études TMO le soin de réaliser une enquête sur les

comportements d�achats dans les grandes surfaces et l�influence de la Publicité sur le Lieu

de Vente (PLV) sur ces achats. Malgré tous les investissements publicitaires faits en

amont, en France, plus de 50 % des achats des produits de consommation se décident dans

les points de vente : un résultat identique à celui obtenu au Etats-Unis et très proche de

ceux de la plupart des pays occidentaux. Presque dans une même mesure, il s'est avéré que

58 % des achats effectués dans un hypermarché n'étaient pas prévus et que 12 % des

produits initialement inscrits sur les listes de courses des consommateurs n'avaient pas de

marques définies. Si on y ajoute le pourcentage des achats de substitution (6 %), on

constate que le taux de décision au point de vente est de 76 % en France (70 % aux USA).

38

Conclusion Après sa découverte d'une nouvelle molécule aux propriétés anti-dépôt de la plaque

dentaire, le laboratoire XXXX Technologies avait besoin de renseignements au sujet des

démarches réglementaires à entreprendre pour la commercialisation de son nouveau

produit de soin dentaire. C'est en ce point que nous sommes intervenues afin de dégager les

avantages et inconvénients des catégories dans lesquelles pourrait figurer le produit, c'est-

à-dire les médicaments, les dispositifs médicaux ou les produits cosmétiques.

Nos recherches nous ont conduites aux conclusions suivantes.

Les médicaments, grâce à l'Autorisation de Mise sur le Marché et la surveillance

qu'elle induit, assurent la confiance des consommateurs. De plus, cette AMM offre des

garanties aux pharmaciens. Cependant, la constitution du dossier est longue et coûteuse. En

outre, à cause de l'actuelle politique d'économie budgétaire de la Sécurité Sociale, la

commission de transparence peut émettre un avis défavorable pour un éventuel

remboursement.

Les dispositifs médicaux sont chargés de modifier un ou des processus

physiologique(s). Dans le cas du produit XXXX, c'est la plaque dentaire qui se voit

modifiée ou supprimée. Leur mise sur le marché est plus aisée que celle des médicaments.

Le fait que ces derniers soient vendus en pharmacie renforce la confiance des futurs

utilisateurs. Cette catégorie exige une forme particulière du produit où la molécule est

intégrée dans un objet.

Les produits cosmétiques présentent de nombreux avantages. La procédure de mise

sur le marché est plus simple que pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Le

produit XXXX toucherait une plus large clientèle sachant que d'après nos sondages, les

grandes surfaces et parapharmacies sont privilégiées pour l'achat de produits d'hygiène. De

plus, le laboratoire XXXX pourrait entreprendre une plus grande campagne publicitaire,

celle-ci étant beaucoup moins réglementée pour les cosmétiques.

Ces trois catégories présentant des avantages mais aussi des points négatifs (délai,

financement�), l'intégration du produit XXXX dans l'une d�entre elles repose donc sur la

stratégie commerciale de la start-up.

39

Glossaire

AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.

Allégation : Action de faire valoir un argument. Par exemple, pour un dentifrice, la

mention « prévient la carie dentaire » constitue une allégation.

Allergène : substance chimique (atome, molécule, protéine) capable de provoquer une

réaction allergique chez un sujet préalablement sensibilisé lorsqu'il est à son contact (le

plus souvent par contact avec la peau, inhalation, ou ingestion).

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché. Elle est obligatoire pour la commercialisation

d�un médicament.

Biocompatibilité : capacité d'un matériau à être accepté par un être vivant. Différentes

normes françaises ou européennes décrivent les tests biologiques auxquels un matériau doit

satisfaire, selon son utilisation, pour être déclaré biocompatible.

Biofilm : Couches de bactéries ou de microorganismes contenus dans une matrice solide,

habituellement recouvrant des polymères extracellulaires tels que des dispositifs médicaux.

Les biofilms sont formés de différentes couches de bactéries qui forment des communautés

microbiennes, très résistantes à la phagocytose et aux antibiotiques.

Code de la santé publique : guide juridique comprenant la totalité des textes réglementant

la santé publique en France

Comité économique des produits de santé : son rôle est de négocier avec l'industriel le

prix de la spécialité remboursable aux assurés sociaux qu�il souhaite commercialiser.

Commission de transparence : instance scientifique composée de médecins,

pharmaciens, spécialistes en méthodologie et épidémiologie. Elle évalue les médicaments

ayant obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM), lorsque le laboratoire qui les

commercialise souhaite obtenir leur inscription sur la liste des médicaments

40

remboursables.

Innocuité : Qualité ou état d�un médicament sécuritaire, qualité de ce qui n�est pas

nuisible ou de ce qui est sans danger.

Marquage CE : Preuve visuelle de la conformité du produit aux normes européennes.

OTC : Over The Counter, ce qui signifie, vendu « au-dessus du comptoir ». Ce sont des

produits pharmaceutiques qui peuvent être vendus sans ordonnance médicale. Ceci tient au

fait qu�ils présentent une plus grande innocuité que les médicaments sur prescription. En

effet, les médicaments OTC contiennent un principe actif dont la concentration est assez

faible pour qu�ils puissent être achetés directement dans une pharmacie.

Pharmacocinétique : discipline qui décrit la disposition des médicaments dans

l'organisme, elle précise de façon qualitative et quantitative les processus d'absorption, de

distribution, de métabolisation et d'élimination du principe actif.

Pharmacopée : Ouvrage réglementaire destiné à être utilisé par les professionnels de

santé. Il définit les critères de pureté des matières premières ou des préparations entrant

dans la fabrication des médicaments (à usage humain et vétérinaire) et les méthodes

d'analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle.

ppm : unité de proportion : partie par million. Exemple : 1ppm = 1µg /g

Principe actif : molécule qui possède un effet thérapeutique

Recherche clinique (essais cliniques) : Mesures systématiques utilisées pour évaluer

l�innocuité et l�efficacité des nouveaux médicaments. Le nouveau traitement en évaluation

est comparé à un placebo ou au traitement standard précédent.

Streptocoques : Bactéries responsables d�infections humaines

Tartre : dépôt dur, rugueux qui adhère fortement aux dents formé de la plaque bactérienne

qui se mélange aux ions minéraux contenus dans la salive.

41

BIBLIOGRAPHIE

Livres et ouvrages :

→ VIDAL 2005, éditions du Vidal.

→ ODONTO-STOMATOLOGIE, Guide Pratique de Prescription, 2e édition, éditions du

Vidal.

→ Code de la Santé Publique 18ème Edition. 2004:

- Art. L5111-1 - Art. L 5131-1 - Art. L 5131-2 - Art. L 5131-4 - Art. L 5131-5 - Art. L 5131-6 - Art. L 5131-7 - Art. L 5211-1 - Art. L 5211-3 - Art. L 5211-4 - Art. R 5211-1 - Art. R 5211-5 - Art. R 5211-7 - Art. R 5211-12 - Art. R 5211-17 - Art. R 5211-22 - Art. R 5211-23 �

→ Enseignement 5ème année Hospitalo-universitaire sur les dispositifs médicaux, cours

2005 de M.M Levaux-Faivre, Pharmacien CHU Angers.

Sites internet :

→ www.ameli.fr

→ www.vidal.fr

→ www.ufsbd.fr

→ www.inforeg.ccip.fr/fiches/pdf/cosmetologie.pdf

→ www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/cosmetiques/accueil.htm

→ www.sos-net.eu.org/conso/guide2/cosmet.htm

42

→ http://afssaps.sante.fr/pdf/1/assoc4.pdf

→ www.safecos.com

→ http://216.239.59.104/search?q=cache:23CFj98Ch3MJ:perso.wanadoo.fr/aoi/infos/Den

tifrice%2520BFAtelier%25200702.pdf+dentifrice+%2B+%C3%A9tude+toxicologique

&hl=fr

→ www.aventispharma.fr

→ www.legifrance.gouv.fr

→ www.jbouffechoux.com

→ www.adminet.com/eur/loi/leg_euro/fr_393L0042.html

→ http://admi.net/eur/loi/leg_euro/fr_376L0768.html

→ www.exhausmed.com/dispositifs%20medicaux.asp

→ www.jlar.com/Divers/ Lois%20et%20decrets/def_dispo_med.htm

→ www.cosmeticnews.com/

→ www.doctissimo.fr/html/medicaments/

→ www.med.univ-rennes1.fr

→ www.acfas.ca/decouvrir/4.html

43

SOMMAIRE DES ANNEXES

ANNEXE I. Les directives européennes concernant les dispositifs médicaux.......................................... 1

ANNEXE II. Programme national de réglementation et de contrôle des dispositifs médicaux ............... 2

ANNEXE III. Etapes de la conception d'un médicament......................................................................... 4

ANNEXE IV. Les règles d'étiquetage pour les dispositifs médicaux........................................................ 6

ANNEXE V. Règles d'étiquetage pour les produits cosmétiques ............................................................. 8

ANNEXE VI. Questionnaire distribué aux pharmaciens ....................................................................... 10

ANNEXE VII. Questionnaire distribué à un échantillon de population ................................................ 11

ANNEXE VIII. La publicité des médicaments ....................................................................................... 12

ANNEXE IX. Documents AFSSAPS pour les études cliniques des dispositifs médicaux Error! Bookmark not defined.

ANNEXE X Planning de notre démarche......................................................Error! Bookmark not defined.

1

ANNEXE I. Les directives européennes concernant les dispositifs médicaux

La directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux été publiée le 14 juin

1993, puis modifiée le 16 juin 1998.

! "Considérant qu'il importe d'arrêter des mesures dans le cadre du marché intérieur;

que le marché intérieur comporte un espace sans frontières internes dans lequel la libre

circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;

! Considérant que les dispositions législatives, réglementaires et administratives en

vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de

protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux ont un contenu

et un champ d'application différents; que les procédures de certification et de contrôle

relatives à ces dispositifs diffèrent d'un État membre à l'autre ; que de telles disparités

constituent des entraves aux échanges à l'intérieur de la Communauté;

! Considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la

santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de

l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre

circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur,

! Considérant que les dispositions harmonisées doivent être distinguées des mesures

prises par les États membres en vue de gérer le financement des systèmes de santé

publique et d'assurance maladie concernant directement ou indirectement de tels

dispositifs; que, dès lors, ces dispositions n'affectent pas la faculté des États membres de

mettre en oeuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droit communautaire;

! Considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs

et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances que leur a assignées

le fabricant; que, dès lors, le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans

les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive."

2

ANNEXE II. Programme national de réglementation et de contrôle des dispositifs médicaux Comme le montre le tableau ci-après, un dispositif médical passe successivement

par différents stades. Ceux-ci peuvent se chevaucher ou s�influencer mutuellement, chacun

pouvant avoir des incidences au plan de la sécurité. La plupart des pays en développement

importent des dispositifs médicaux. C�est pourquoi il importe de veiller en priorité à

l�immatriculation des vendeurs et à l�autorisation de mise sur le marché des produits, à

l�information des utilisateurs et à la surveillance post commercialisation des dispositifs

(utilisation correcte, alerte en cas de problème, rappels). Bien que le contrôle pré

commercialisation de produits dans un pays nécessite des ressources et des compétences,

les pouvoirs publics peuvent tirer parti du travail déjà effectué par les principaux pays

producteurs de dispositifs médicaux pour la mise en place de leur réglementation. Il est

indispensable de diffuser les informations relatives aux systèmes d�alerte à l�échelle

internationale car la gestion des risques est d�autant plus efficace que la base de données

concerne une vaste population.

3

4

ANNEXE III. Etapes de la conception d'un médicament

1. Synthèse chimique.

2. Etude pré-clinique (étude physiologique, mode d�action, toxicologie) sur cellules,

organes isolés, animaux�

3. Essais cliniques

a. De phase I : sur des volontaires sains (effet sur les fonctions de l�organisme,

choix de la dose pharmacocinétique)

b. De phase II : sur des patients sélectionnés (effet sur la maladie, tolérance,

dose pharmacocinétique)

c. De phase III : sur des groupes de patients (comparaison avec les traitements

usuels, placebos�)

4. Dossier d�AMM

5. Transmis à l�AFSSAPS ou à l�EMEA.

6. Obtention d�une AMM nationale (AFSSAPS) ou pour l�Europe (EMEA).

7. Production de la spécialité.

8. Etude clinique de phase IV : distribution générale (estimation à long terme du

rapport risque/efficacité).

Statistiquement, sur 10 000 formules synthétisées, 1 seule obtient l�autorisation de mise

sur le marché.

Les étapes administratives sont détaillées sur le schéma page suivante.

5

Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché

(peut être européenne ou nationale)

Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché

Evaluation du rapport bénéfice / risque

(peut être européenne ou française)

Avis favorable

Décison administrative d'octroi d'AMM

Commission de Transparence

Evaluation de l'amélioration du service médical rendu

Comité Economique du Médicament

Evaluation du coût / efficacité

Fixation du prix public � Inscription au remboursement

Commercialisation

Commission de contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le Bon Usage des Médicaments

Commission de pharmacovigilance

Commission de Transparence. Réexamen tous les 3 ans

AFSSAPS

AFSSAPS

6

ANNEXE IV. Les règles d'étiquetage pour les dispositifs médicaux

La directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux impose

des règles d�étiquetage aux fabricants.

Ainsi, pour les dispositifs médicaux non invasifs, comme l'est le produit développé

par XXXX, des symboles graphiques devront être apposés sur l�emballage.

! Si le produit exige un usage unique, la mention "NE PAS REUTILISER" devra être

présente sur l'emballage.

! La délai d'utilisation sera indiqué avec la mention "UTILISER AVANT LE" suivie de la

date limite.

! Le code du lot et/ou du numéro de série sera imprimé sur l'emballage..

! La date de fabrication du lot sera également apposée sur l'emballage (mois et année de

fabrication)

7

! Le fabricant devra également mentionner le "NUMERO DE CATALOGUE" afin de faciliter

la traçabilité en cas de problème.

! La mention "VOIR NOTICE(S) D'INSTRUCTION(S)" sera obligatoirement inscrite car elle

assure une meilleure information de l'utilisateur.

8

ANNEXE V. Règles d'étiquetage pour les produits cosmétiques

Avec l�avis du Conseil National de la consommation, l�AFSSAPS a fixé les règles

d�étiquetage pour les récipients et les emballages des produits cosmétiques (décret 77-469

du 28 avril 1977, relatif à la présentation et à la publicité des produits cosmétiques et des

produits d�hygiène corporelle). Les appositions suivantes doivent être inscrites en français

de façon « lisible et indélébile » :

! Le nom ou la raison sociale ainsi que l�adresse du fabriquant ou du responsable de

la mise sur le marché ;

! Le contenu nominal du produit ;

! La date de durabilité minimale (date jusqu�à laquelle le produit garde ses fonctions

initiales) :

En effet, depuis mars 2005 sur les produits dont la stabilité est

supérieure à 30 mois, la mention de la durée d'utilisation après

ouverture est obligatoire, et s'effectue comme suit : [12 M]

signifie que le produit se conserve 12 mois une fois ouvert.

! Le poids ou le volume ;

! Les précautions d�emploi ;

! La numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant l�identification

de la fabrication ;

! La fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la présentation du produit ;

! La liste des ingrédients conforme à la nomenclature commune arrêtée par la

Commission européenne ;

! Les règles particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu�il est fait

référence à l�expérimentation animale.

De plus, pour les produits cosmétiques d�hygiène corporelle, le récipient doit

comporter les indications suivantes :

! dénomination générique de vente du produit ;

! nom des substances vénéneuses contenues ;

9

! pourcentage pondéral de ces substances ;

! poids net du produit ;

! nom et adresse du fabricant ;

! les mentions " CE PRODUIT NE DOIT ETRE UTILISE QUE POUR L�EMPLOI INDIQUE " ;

" SE REFERER A LA NOTICE " suivie du symbole :

Une notice doit être jointe à l�emballage, comportant le mode d�emploi et les

contre-indications.

10

ANNEXE VI. Questionnaire distribué aux pharmaciens Nous avons privilégié un dialogue avec les pharmaciens. Ainsi ces questions tenaient plutôt lieu de trame.

Questions destinées aux pharmaciens Faut-il une prescription pour les dispositifs médicaux ? Est ce qu�il y a beaucoup de vente de dispositifs médicaux (proportions�) ? Les dispositifs médicaux sont-ils remboursés par la sécurité sociale (taux) ? Les consommateurs achètent-ils beaucoup de dentifrice en pharmacie ? Pour un produit anti dépôt de plaque dentaire, quelle serait à votre avis la meilleure forme ? (ou quelle est la forme la plus répandue)

Dentifrice Bain de bouche Chewing-gum Gel dentaire Gouttière + gel

Que pourriez vous donner comme conseils sur la publicité pour un produit de soin dentaire (période de lancement�) ?

11

ANNEXE VII. Questionnaire distribué à un échantillon de population

Projet d�étude sur la commercialisation d�un produit d�hygiène dentaire

Utilisez-vous un produit anti dépôt de la plaque dentaire ?

Si oui, Quand utilisez-vous ce produit ?

Avant un repas Après un repas Uniquement le matin A tout moment de la journée (préciser)

Sous quelle forme utilisez-vous ce produit ?

Dentifrice Bain de bouche Gel dentaire Chewing-gum Gouttière + gel Autre ��.

Où achetez-vous ce produit (pharmacie, parapharmacie, grandes surfaces�) ?

Pharmacie Parapharmacie Grandes surfaces Commande sur internet

Si non, Quelle serait à votre avis la ou les formes les plus judicieuses et pratiques pour un produit qui empêcherait le dépôt de la plaque dentaire sur les dents ?

Dentifrice Bain de bouche Gel dentaire Chewing-gum Gouttière + gel Autre ��.

Quand utiliseriez-vous ce produit ?

Avant un repas Après un repas Uniquement le matin A tout moment de la journée (préciser) ��

Où préfèreriez-vous acheter ce produit ?

En grande surface pour des raisons pratiques En pharmacie pour plus de confiance et de conseils

12

ANNEXE VIII. La publicité des médicaments

Article R5122-4 du Code de la Santé Publique :

"Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5122-7, une publicité pour un

médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :

1º Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme

superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par

correspondance ;

2º Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou

qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ;

3º Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du

médicament;

4º Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du

médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des

vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5122-6 ;

5º S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;

6º Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé

ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé,

peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;

7º Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un

autre produit de consommation ;

8º Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une

substance naturelle ;

9º Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic;

10º Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles

d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;

11º Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps

humain ;

12º Se référerait à des attestations de guérison ;

13

13º Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché

ou a fait l'objet d'un enregistrement ;

14º Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages

matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit."

On peut donc dire que de façon générale, toute publicité à l'égard d'un médicament:

! est interdite lorsque le médicament n'est pas autorisé sur le marché;

! doit être conforme aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques

du produit;

! doit favoriser l'usage rationnel du médicament;

! ne peut être trompeuse, au sens de la directive 84/450/CEE du Conseil (Journal

officiel L 250, 19.09.1984).

Sont interdites :

! la publicité auprès du public faite à l'égard de médicaments qui ne peuvent être

délivrés que sur prescription médicale;

! la mention, dans la publicité auprès du public, d'indications thérapeutiques qui ne

relèvent pas de l'automédication;

! la distribution gratuite d'échantillons au public ainsi que l'offre de cadeaux et de

primes.

Lorsqu'elle est autorisée, la publicité auprès du public:

! doit être conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident

et que le produit soit clairement présenté comme médicament;

! doit comporter les informations indispensables pour un bon usage du médicament;

! doit comporter une invitation expresse à lire attentivement l'étiquette et la notice;

! ne peut comporter certains éléments qui seraient incompatibles avec l'usage

rationnel des médicaments.

La publicité auprès des professionnels, ainsi que toute documentation qui leur est

communiquée dans le cadre de la promotion d'un médicament, doit comporter:

! les informations essentielles compatibles avec le résumé des caractéristiques du

produit;

! la classification des médicaments en matière de délivrance.

14

Lors de chaque visite, les délégués médicaux sont tenus de remettre à la personne

visitée le résumé des caractéristiques de chaque médicament qu'ils présentent.

Les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments (telles que primes,

avantages pécuniaires ou avantages en nature, y compris les invitations à des voyages ou à

des congrès, mais à l'exclusion d'objets de valeur intrinsèque négligeable) sont interdites.

La fourniture d'échantillons gratuits aux personnes habilitées à prescrire ou à

délivrer des médicaments est strictement réglementée.

Les entreprises pharmaceutiques établissent en leur sein un service scientifique

chargé de l'information relative aux médicaments.