Program Peningkatan Mutu Pelayanan Kesehatan Pada Rumah ...binfar.depkes.go.id/bmsimages/1369282252.pdf · Efisien di indonesia. Mengembangkan lembaga-lembaga kesehatan yang bergerak

Oleh : PENGURUS GAKESLAB PUSAT

Ketua Bidang Purnajual RD Kartono Dwidjosewojo

21 Mei 2013

SOSIALISASI ALFAKES (Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan

Kalibrasi Fasilitas Kesehatan Indonesia)

BAB IV

PERSYARATAN SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN RUMAH SAKIT Sesuai UU RI No 44 Tahun 2009

Bagian kesatu

Umum

Pasal 7

Rumah Sakit

harus memenuhi persyaratan

lokasi, bangunan, sarana, prasarana,

sumber daya manusia,

keselamatan dan peralatan

Bagian ketujuh

Peralatan

Pasal 17

Rumah Sakit

yang tidak memenuhi persyaratan

sebagaimana dimaksud dalam

pasal 7, pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 11,

pasal 12, pasal 13, pasal 14, pasal 15, pasal 16,

tidak diberikan izin mendirikan,

dicabut atau tidak diperpanjang

izin operasional Rumah Sakit

UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT

UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT

Keterangan :

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan = BPFK (Jakarta, Surabaya, Medan dan Makasar)

Institusi fasilitas kesehatan yang berwenang = Lab Uji/Kalibrasi Alat Kesehatan Swasta

(mendapat Izin Penyelenggaraan dari Dinas Kesehatan dan Terakreditasi ISO-17025

dari KAN)

PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998

BAB II

ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI

1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin

kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian.

2. Pengujian dan/atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dilakukan pada alat

kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria :

a. Belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda

b. Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda

c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau

keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih

berlaku

d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku

e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan/atau

tanda masih berlaku.

BAB II

ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI

3) Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Penguji

secara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun.

4) Institusi Penguji alat kesehatan sebagaimana dimaksud dapat diselenggarakan

oleh pemerintah atau swasta.

PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998

DASAR HUKUM PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALKES (SK. 394/MENKES-SOS/SK/V/2001)

Institusi Penguji Pemerintah Atau Swasta Yang Berfungsi Melaksanakan Pengujian Dan / Atau Kalibarasi Alat Kesehatan Yang Dipergunakan Di Sarana Kesehatan.

Institusi Penguji Milik Swasta Dapat Berbentuk Yayasan Atau Badan Hukum

(1)AMAN

(2)TERPERCAYA

(3)MEMUASKAN

(4)BERDAYASAING

: SAFETY

: TRUSTED

: SATISFIED

: KOMPE T I T I F

VISI ALFAKES INDONESIA PARADIGMA BARU TAHUN 2017

MISI ALFAKES INDONESIA

Memberdayakan Pengusaha dibidang Jaminan Purna Jual Fasilitas Kesehatan menjadi pelaku Ekonomi yang tangguh dan profesional dengan semangat kerakyatan.

Meningkatkan peranan Pengusaha Anggota ALFAKES dalam

menunjang kegiatan Pelayanan Kesehatan yang bermutu, aman dan Efisien di indonesia.

Mengembangkan lembaga-lembaga kesehatan yang bergerak di

Bidang Metrologi Kesehatan serta menciptakan iklim yang kondusif bagi sarana pelayanan kesehatan seperti Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Laboratorium Klinik dan sarana pelayanan Kesehatan lainya.

NILAI

KETERBUKAAN

KREATIF INKLUSIF

KEBERSAMAAN

PROFESIONALISME

TUJUAN ALFAKES

Meningkatkan kemampuan SDM dan institusi perusahaan dalam layanan metrologi melalui pemberdayaan pelaku usaha Pemeliharaan, Perbaikan, Pengujian dan Kalibrasi Fasilitas Kesehatan dalam pemanfaatan tekhnologi sesuai potensi yang dimiliki.

Mengembangkan keunggulan komoditas dan produktifitas berdaya

saing tinggi dibidang metrologi kesehatan dan jaminan purna jual Fasilitas Kesehatan.

Menjadi penggerak pengusaha dalam melakukan usaha jasa jaminan

purna jual di sektor kesehatan yang bernilai tambah tinggi dan mampu berdaya saing.

Mengembangkan dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu

di Indonesia dengan peningkatan mutu, keamanan dan efisiensi dalam pemerataan fasilitas kesehatan.

5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)

SASARAN ALFAKES

Terwujudnya peningkatan kualitas sumber daya manusia dan institusi perusahaan dalam pemeliharaan, perbaikan, pengujian dan kalibrasi fasilitas kesehatan dan pemanfaatan teknologi sesuai potensi yang dimiliki.

Terwujudnya keunggulan komoditas dan produktifitas berdaya saing tinggi dalam melakukan usaha metrologi kesehatan dan jaminan purna jual fasilitas kesehatan.

Terwujudnya penggerak dalam melakukan usaha jasa jaminan purna jual disektor kesehatan yang bernilai tambah tinggi dan mampu berdaya saing.

Berkembangnya dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu di Indonesia dengan peningkatan mutu, keamanan dan efisiensi dalam pemerataan fasilitas kesehatan.

5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)

Healthcare Technology Life Cycle

PROVISION

ACQUISITION UTILIZATION

De-commissioning

Maintenance

Training

Operation Installation

Procurement

Planning

Tech.

Assessment

Evaluation

Commissioning

Testing

Manufacturing

Marketing

Transfer

Distribution

Development

Research

Ass. Of Need

Dit

jen

Bin

a

Kefa

rmasi

an

&

Ala

t K

ese

hata

n

Dit

jen

BU

K

Peran yang diharapkan dalam mendukung Implementasi kebijakan Kemkes

Dasar Hukum Operasional

ASPAKI :

Permenkes No. 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan

GAKESLAB :

Permenkes No. 1190 Tahun 2010 Tentang Registrasi dan Izin Edar Alat Kesehatan

Permenkes No. 1191 Tahun 2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan

ALFAKES :

Permenkes No. 394 Tahun 2001 Tentang Institusi Penguji Alat Kesehatan

Permenkes No. 363 Tahun 1998 Tentang Uji dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Beban Tugas Kesuksesan Uji Kalibrasi Alat Kesehatan

Uji Tipe :

Jumlah Jenis Hasil Prototipe yang akan dijukan untuk diproduksi di Indonesia

Uji Produk :

Uji produk baru untuk alat kesehatan dalam negeri Indonesia guna mendapatkan Izin Edar dan daya saing pasar

Uji Kesesuaian :

Uji/Kalibrasi terhadap produk yang telah beredar untuk mengetahui kesesuaian terhadap standar pabrik baik di gudang penyalur maupun di Institusi Pelayanan Kesehatan dalam rangka pengamanan pada siklus pakai

Permasalahan

1. Cakupan kemampuan uji / kalibrasi oleh BPFK maupun Institusi Penguji Alat Kesehatan Swasta masih dibawah 140 jenis alat kesehatan sedangkan Alat kesehatan yang harus diuji/kalibrasi sesuai nomenclature WHO sekitar 400 jenis.

2. Beban kerja uji/kalibrasi secara nasional terdiri dari 20 RSUP dibawah Kemkes, 1623 RS Pemerintah / Swasta / TNI Polri, dan 9096 Puskesmas menjadi pekerjaan rumah ALFAKES.

3. Institusi penguji swasta berjumlah 14 di Jakarta dan 1 di Bandung serta BPFK ada 4 untuk melayani kebutuhan Uji/Kalibrasi seluruh Indonesia

4. Geografi Republik Indonesia menjadi permasalahan tersendiri dalam investasi dibidang uji/kalibrasi alat kesehatan.

5. Regulasi dibidang hierarki kebijakan, standardisasi, satuan ukuran dan kelembagaan serta tarif dibidang uji kalibrasi alat kesehatan masih kurang

Kesimpulan

1. Perlu harmonisasi regulasi global tentang Kebijakan Obat, makanan, minuman dan Alat kesehatan di Indonesia guna payung pelaksanaan teknis yang representatif.

2. Perlu harmonisasi standar pada siklus riset, produksi, edar dan siklus pakai alat kesehatan di Indonesia.

3. Perlu penjabaran regulasi, standar maupun petunjuk teknis baik secara internasional, nasional, tingkat provinsi maupun kabupaten/Kota guna mendukung berkembangnya institusi pelaksana secara merata di seluruh Indonesia

Saran

1. Diusulkan disetiap Provinsi didirikan Lab Uji/Kalibrasi Swasta, untuk itu perlu didorong untuk mendirikan institusi Lab Uji/Kalibrasi Swasta serta pihak swasta berinvestasi di bidang ini.

2. Diusulkan BPFK menjadi Institusi Uji/Kalibrasi tingkat nasional disubsidi untuk mempunyai kemampuan mengkalibrasi Lab Uji/Kalibrasi swasta secara nasional sehingga unit cost dan tarif Lab Uji/Kalibrasi swasta menjadi rasional.

TERIMA KASIH

GAKESLAB & ALFAKES