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Technology Transfer Management
CONTAREMOS CON LA PARTICIPACIN DEL
DIRECTOR DE LA OFICINA DE TRANSFERENCIA
DE TECNOLOGA, DE LA CONSEJERA DE
SALUD DE LA JUNTA DE ANDALUCA
INTENSIVE TRAINING COURSE
Transfer of Technologyin Pharmaceutical Manufacturing
www.asinfarma.com
[email protected] Tel.:
618.519.468
Passeig Cadernera 6 - 08197 - Sant Cugat del Valls -
Barcelona
10 de Mayo de 2012Barcelona
Transferencia de Procesos de Fabricacin
Transferencia de Mtodos Analticos
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INTENSIVE TRAINING COURSE
Consulta nuestras opciones de formacin en www.asinfarma.com
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Transfer of Technology in Pharmaceutical
ManufacturingTransferencia de Procesos de Fabricacin y
Transferencia de Mtodos Analticos
OBJETIVO
QUIEN DEBE ASISTIREste Intensive Training Course est dirigido a
directivos, gerentes, responsables y tcnicos que desarrollen
actividades en I+D+I, desarrollo de formulacin, qumico y galnico,
diseo y validacin de procesos, scale-up y planta piloto,
transferencia de tecnologa, Regulatory Affairs, knowledge
management, Quality Control y Quality Assurance, donde es
imprescindible conocer a fondo los requisitos para realizar una
transferencia de tecnologa efectiva y eficiente.
El objetivo de este Intensive Training Course es que los
asistentes conozcan los requisitos tcnicos y legales para realizar
correctamente una transferencia de productos y/o procesos de
fabricacin, limpieza y acondicionamiento, junto con los mtodos
analticos necesarios para demostrar que el producto cumple con sus
especi@icaciones de registro.
JAVIER MONTERO PLATA (JUNTA DE ANDALUCA - Fundacin Progreso y
Salud)Technology Transfer Office Director
Licenciado por la Universidad Complutense de Madrid en Gentica,
y MBA en Biotecnologa por la Escuela Internacional de Negocios
ALITER. Senior level executive con conocimiento especfico de las
particularidades de las empresas de Biotecnologa. Ha sido
investigador en la Univ. de Granada. Trabaj en la Fundacin Estatal
Genoma Espaa como responsable de estudios econmicos, y Director
Gerente de la Spin-Off ALGENEX, biotecnolgica con actividad
centrada en el "discovery" y desarrollo de nuevos productos y
tecnologas de alto valor aadido, con ms de 30 acuerdos de
colaboracin pblico/privados nacionales e internacionales, 5
acuerdos de "licensing-in",2 acuerdo "licensing-out" y 14
solicitudes de patentes nacionales e internacionales.
LORENA TERRES (NOVARTIS)Process & Cleaning Validation
Specialist
Licenciada en Ciencia y Tecnologa de los Alimentos por la
Universidad de Barcelona. Su trayectoria profesional se inicia como
Tcnico de Control de Calidad en Industria Alimentaria en las
instalaciones de Mercabarna. Posteriormente se incorpora a la
planta de fabricacin de productos farmacuticos de NOVARTIS
desempeando funciones de Tcnico de Control de Calidad en el
Laboratorio de Microbiologa, hasta que pasa a formar parte del
departamento MST (Manufacturing Science and Technology) como
especialista en Validacin de Procesos y Validacin de Procedimientos
de Limpieza.
EVA PLANAS (NOVARTIS)Analytical Methods Specialist
Licenciada en Ciencias qumicas por la Universidad de Girona. Su
trayectoria profesional se inicia como analista de control de
calidad de producto acabado en la planta de fabricacin de Novartis
Farmacutica S.A. A inicios de 2007 se incorpora como tcnico de
validaciones de mtodos analticos en el departamento de Analytical
Services funcin desempeada hasta la actualidad en Novartis
Farmacutica S.A.
LAIA BESCOS (NOVARTIS)Analytical Methods Specialist
Licenciada en Ciencias Qumicas por el Instituto Qumico de Sarri.
Su trayectoria profesional se inicia como tcnico de control de
calidad en industria farmacutica en la planta de especialidades de
Ferrer Internacional S.A. Posteriormente se incorpor en GP-Pharm
(empresa farmacutica de fabricacin de inyectables) como tcnico de
estabilidades y producto acabado. Desde otoo de 2010 desempea
funciones como tcnico de validaciones de mtodos analticos en
Novartis Farmacutica S.A en el departamento de Analytical
Services
Estos dos procesos deben realizarse siempre de manera
satisfactoria para las tres partes implicadas:
El Receptor (RU Receiving Unit)El Transmisor (SU Sending
Unit)Las Autoridades Sanitarias que correspondan
El proceso que definimos como Transferencia de Tecnologa incluye
en realidad dos procesos diferentes pero ntimamente relacionados:
El primero es el que demuestra que la unidad receptora tiene
capacidad para llevar a cabo con eficacia los elementos crticos de
la tecnologa transferida, y el segundo es la transferencia
eficiente de toda la informacin cientfico-tcnica relacionada, que
ser necesaria para sustentar la calidad del proceso
transferido.
NIVEL DEL CONTENIDOInicial Medio AvanzadoNUESTROS PROFESORES
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INTENSIVE TRAINING COURSE
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PROGRAMA DETALLADO DE CONTENIDOSPROGRAMA DETALLADO DE
CONTENIDOS
09:00 - 11:0009:00 - 11:00
11:00-11:30
11:30 - 13:3011:30 - 13:30
13:30-15:00
15:00 - 17:0015:00 - 17:00
17:00 - 17:30
CAPTULO 1ELEMENTOS FUNDAMENTALES PARA LA TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGA
PARTE IElementos clave, conceptos imprescindibles y mbito de
aplicacinAnlisis estratgico, organizacin y management. Seleccin del
Project TeamPARTE IIRiesgos relacionados con instalaciones y
equiposExigencias de cuali@icacin y validacin. Transferencia de
documentacin
Casos prcticos de aplicacin
JAVIER MONTERO PLATA (JUNTA DE ANDALUCA - Technology Transfer
Office Director)Pausa caf y Networking Break
CAPTULO 2TRANSFERENCIA DE PROCESOS DE FABRICACIN
PARTE IRequisitos para la Transferencia de Principios Activos
(APIs)Requisitos para la Transferencia de ExcipientesPARTE
IITransferencia de Procesos de Fabricacin y LimpiezaTransferencia
de Procesos de Packaging
Casos prcticos de aplicacin
LORENA TERRES (NOVARTIS - Process & Cleaning Validation
Specialist)Comida y Networking Break
CAPTULO 3TRANSFERENCIA DE MTODOS ANALTICOS
PARTE INecesidad y estrategias de una transferencia
analticaDocumentacin de transferencia, de@inicin de
responsabilidades y mbito de aplicacinPARTE IIEstrategias de Diseo
de Experimentos y BioequivalenciaCriterios de aceptacin para
identidad, valoracin, uniformidad de contenido, impurezas y test de
disolucin
Casos prcticos de aplicacin
EVA PLANAS (NOVARTIS - Analytical Methods Specialist)LAIA BESCOS
(NOVARTIS - Analytical Methods Specialist)
Resumen de la jornada, conclusiones y comentarios ^inales
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Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing
FECHA Y HORARIOS10 DE MAYO DE 2012Recepcin asistentes
08:45Inicio del Seminario 09:00Pausa caf 11:00Comida de Trabajo
13:30Fin de la Jornada 18:00
Informacin General
LUGAR DE CELEBRACINHOTEL FIRA PALACEAv. Rius i Taulet 1-308004 -
[email protected]
El precio incluye: Desayuno y comida de trabajo, documentacin
completa del contenido del Curso, y Certi@icado de Asistencia.El
pago de realizar por transferencia bancaria. Indicar claramente el
nombre de la persona que se inscribe y la empresa. nicamente estar
garantizada la entrada si el pago se realiza antes de la fecha de
celebracin. Las inscripciones se consideran con@irmadas en el
momento de recepcin de la transferencia bancaria.
Enviar la informacin siguiente al email: [email protected]
, o llamar al telfono: 618.519.468DATOS DEL ASISTENTENombre y
apellidoCargo e-mail:DATOS DE FACTURACIN DE LA EMPRESARazn
socialDireccin CIF:Poblacin CP:e-mail envo factura Tel.:ALOJAMIENTO
EN EL HOTELBene@ciese de un precio especial. Haga su reserva
directamente por telfono, indicando que est Ud. inscrito en el
evento de ASINFARMA.CANCELACINSi la persona que se ha inscrito no
puede asistir, puede sustituirla otra persona sin coste alguno. En
cancelaciones anteriores a 5 das laborables de la realizacin del
seminario se retendr el 30%, pasado ese perodo no se reembolsar el
importe de la inscripcin.
El cupo de asistentes est limitado a las 30 primeras
inscripciones para garantizar la participacin e interaccin con los
profesoresBene@ciese de las boni^icaciones de la Fundacin
Tripartita para la Formacin del Empleo.Nuestros cursos cumplen el
mnimo de horas exigido y proporcionamos toda la documentacin
necesaria para que sean boni@icables.
INSCRIPCIN Y PRECIOSInscripciones HASTA el 12 de Abril
500Inscripciones HASTA el 26 de Abril 750Inscripciones DESPUS del
26 de Abril 1.000Inscripciones mltiples: A partir de la tercera
persona de la misma empresa se aplicar un descuento adicional del
10% sobre el total.
50 % DE DESCUENTO500 PARA INSCRIPCIONES ANTES DEL 12 DE
ABRIL
www.asinfarma.comwww.fernandotazon.com.esTel.:
618.519.468Passeig Cadernera 608197 - Sant Cugat del
VallsBarcelona