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O processo de acreditao de laboratrios de calibraO e de ensaiOsO
processo de acreditao de laboratrios de calibrao e de ensaios da
Coordenao Geral de Acreditao (Cgcre) do Inmetro atende aos
requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005 - Avaliao de
Conformidade Requisitos gerais para os organismos que realizam a
acreditao de organismos de avaliao da conformidade, conforme
definido pela International Laboratory Accreditation Cooperation
(ILAC)
A ILAC uma organizao internacional, cuja finalidade reconhecer a
equivalncia dos sistemas de acreditao existentes de forma a remover
barreiras
tcnicas ao comrcio, atravs da promoo e aceitao dos resultados de
calibrao e ensaio emitidos por laboratrios acreditados. Os
organismos de acreditao que possuem sistemas de acreditao
equivalentes a de outros organismos podem ser signatrios dos
acordos de reconhecimento mtuo. Estes acordos entre organismos de
acreditao so gerenciados pela ILAC e pelas Cooperaes Regionais.
Os sistemas de acreditao desses organismos devem estar em
conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17011, e devem estabelecer
critrios e procedimentos para determinar a competncia tcnica dos
laboratrios em realizar calibrao e ensaio. Por sua vez, os
laboratrios de calibrao e de ensaios acreditados devem manter um
sistema adequado NBR ISO/IEC17025:2005 (Requisitos gerais para a
competncia de laboratrios de ensaio e calibrao).
A acreditao de um laboratrio concedida aps a verificao da
competncia tcnica da equipe e da avaliao de todas as operaes
relacionadas com a realizao das atividades de calibrao e de ensaio,
como, tambm, da avaliao do sistema de gesto. A ABNT NBR ISO/IEC
17011 define os requisitos de gesto da qualidade que os organismos
de acreditao devem atender, que so, entre outros: a organizao, a
gesto da qualidade, os recursos humanos, o processo
[Gloria Maria Pereira da Silva e Olga Benrio Ramos Leal] de
acreditao, e as responsabilidades do organismo de acreditao e do
Organismo de Avaliao da Conformidade (OAC)
O requisito 7 da ABNT NBR ISO/IEC 17011 estabelece as atividades
a serem implementadas no processo de acreditao, tais como: a
definio do critrio de acreditao, a anlise crtica de recursos, a
preparao para avaliao, a anlise crtica de documentos e registros, a
avaliao no local, a anlise das constataes e o relatrio de avaliao,
a tomada de deciso e a concesso da acreditao, bem como os ensaios
de proficincia e outras comparaes para laboratrios. O processo de
acreditao da Cgcre/Inmetro est de acordo com a ABNT NBR
ISO/IEC17011 e a sua sistemtica est documentada na NIT-DICLA-013
(Concesso, Manuteno e extenso da acreditao de laboratrios). A criao
do projeto para otimizao do Processo de Acreditao culminou na
anlise do processo de acreditao, realizada pela Diviso de Acreditao
de Laboratrios (Dicla), mostrando ser possvel diminuir o tempo que
leva um laboratrio para ser acreditado.
Para isto foi realizada uma pesquisa com os organismos de
acreditao a fim de verificar em que etapas do processo poderiam
haver modificaes sem que prejudicasse o atendimento ABNT NBR
ISO/IEC 17011 e, posteriormente, o resultado desta pesquisa foi
discutido com os gestores de acreditao gerando propostas de mudanas
no processo de acreditao. Estas mudanas promoveram melhorias na
sistemtica, acarretando uma diminuio no tempo de acreditao.
Neste artigo, primeiramente, realizaremos
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uma anlise crtica do requisito 7 da ISO/IEC 17011 e da poltica
definida pela Ccgcre/Inmetro sobre a participao em atividades de
ensaios de proficincia. Posteriormente, demonstraremos as
modificaes realizadas no processo de acreditao da Cgcre/Inmetro.
Finalmente, apresentaremos os resultados obtidos nos indicadores
definidos pela Cgcre/Inmetro, a fim de monitorar o tempo de
acreditao de um laboratrio, o percentual de laboratrios acreditados
em 12 meses, e a evoluo do nmero de acreditaes.
Iremos destacar o contedo do requisito 7 da norma ABNT NBR
ISO/IEC 17011 (ABNT, 2005), e comentar a norma da Cgcre/Inmetro,
NIT-DICLA 026 - Requisitos sobre a participao dos laboratrios de
ensaio e de calibrao em atividades de ensaios de proficincia, que
trata da participao dos laboratrios de ensaio e de calibrao em
atividades de ensaio de proficincia. De acordo com o item 7.2 da
ABNT NBR ISO/IEC 17011, o incio do processo de acreditao se d pela
solicitao formal, feita pelo representante do OAC ao Organismo de
Acreditao. Nesta etapa do processo, devem ser fornecidas
informaes gerais sobre o OAC, bem como sobre o escopo da
acreditao, com os respectivos mtodos ou procedimentos, o acordo de
cumprimento dos requisitos da acreditao e das obrigaes do OAC, o
Manual da Qualidade e documentos associados e registros, e, ainda,
informaes sobre a participao em ensaios de proficincia.
O Organismo de Acreditao deve analisar criticamente a adequao da
documentao do laboratrio, e a sua prpria capacidade para realizar a
avaliao inicial num prazo razovel, de acordo com a sua poltica,
competncia e disponibilidade de avaliadores e de especialistas. De
acordo com o requisito 7.5 da ABNT NBR ISO/IEC 17011, antes da
avaliao inicial pode ser realizada uma visita preliminar, desde que
seja acordada com o OAC. Esta etapa serve para identificar
potenciais no-conformidades no sistema ou nas competncias do OAC. O
Organismo de Acreditao deve ter regras claras e ter ateno para
evitar que sejam realizadas consultorias durante esta visita.
Para realizar a visita, o requisito 7.5 da ABNT NBR ISO/IEC
17011 define que seja selecionada
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uma equipe de avaliao que tenha conhecimento especfico do escopo
a ser acreditado, que atue de maneira imparcial e no
discriminadora, e seja formalmente designada para o OAC. Caso o OAC
rejeite qualquer indicao da equipe de avaliao, necessrio que o
Organismo de Acreditao possua uma poltica para tratar esta recusa.
A negociao da data e a programao da avaliao so realizadas pelo
Organismo de Acreditao sendo acordada tanto com o OAC quanto com a
equipe de avaliao, sendo necessrio que os avaliadores disponham dos
critrios de acreditao, dos registros de avaliao anteriores e dos
documentos pertinentes do OAC. Para realizar a visita, o Organismo
de Acreditao deve definir claramente as atividades do avaliador
lder e dos avaliadores e especialistas, cuja principal tarefa de
analisar criticamente os documentos e conduzir a avaliao no local.
Tambm, deve ser realizada amostragem, quando aplicvel, nos servios
de avaliao da conformidade para garantir uma avaliao adequada da
competncia do OAC.
Ainda o requisito 7.5 da ABNT NBR ISO/IEC 17011 especifica que
as avaliaes iniciais sejam realizadas no escritrio principal e em
todas as instalaes onde so realizadas atividades principais, tais
como: formulao de polticas, desenvolvimento de processos e/ou
procedimentos, anlise crtica de contrato, planejamento das avaliaes
da conformidade, anlise crtica, aprovao e deciso dos resultados de
avaliao da conformidade. A anlise da documentao realizada pela
equipe de avaliao com o objetivo de avaliar a adequao do sistema
documentado com os requisitos da acreditao. Quando forem observadas
no-conformidades na anlise crtica dos documentos e registros que
impeam a realizao da avaliao no local, o Organismo de Acreditao
deve relatar por escrito ao OAC.
Ao iniciar a avaliao no local, conforme definido pelo requisito
7.7 da ABNT NBR ISO/IEC 17011, necessria a realizao de uma reunio
de abertura especificando o objetivo da avaliao, os critrios de
acreditao bem como a programao e o escopo da avaliao. A equipe de
avaliao examina os servios de avaliao da conformidade nas instalaes
do OAC e testemunha a realizao em outros locais selecionados onde o
OAC atua, visando verificar se o mesmo competente para realizar o
escopo a ser acreditado e se est conforme com os requisitos da
acreditao e as normas pertinentes. responsabilidade da equipe de
avaliao avaliar o desempenho dos funcionrios do OAC com a
finalidade de confirmar a competncia do pessoal para o escopo da
acreditao.
Conforme determinado no requisito 7.8 da ABNT NBR ISO/IEC 17011,
a equipe de avaliao deve se reunir com o OAC no final da visita
para apresentar as constataes observadas, preparar um relatrio por
escrito, apontando a competncia e a conformidade e identificando as
no-conformidades. de responsabilidade de o OAC apresentar as aes
corretivas dentro de um prazo definido, visando eliminar qualquer
no-conformidade pendente. A responsabilidade pelo contedo do
relatrio de avaliao do Organismo de Acreditao, mesmo quando o
avaliador lder no parte do pessoal permanente do organismo.
Na tomada de deciso, o requisito 7.9 da ABNT NBR ISO/IEC 17011,
define que o Organismo de Acreditao decida a acreditao, em tempo
hbil, baseando-se na avaliao das informaes recebidas e verificando
a adequao sobre o cumprimento dos requisitos da acreditao. Para o
OAC acreditado fornecido um certificado no qual so especificadas
todas as instalaes onde so realizadas as atividades principais, o
nmero de acreditao, a data da concesso e a referncia ao escopo da
acreditao.
Segundo o requisito 7.15 da ABNT NBR ISO/IEC 17011, o Organismo
de Acreditao deve considerar os resultados do laboratrio nas
atividades de ensaios de proficincia e comparaes interlaboratoriais
durante a avaliao e na tomada de deciso. Caso o organismo no
organize estas atividades, possvel utilizar resultados de outro
organismo que ele julgue competente. Uma relao de provedores
considerados apropriados para organizar ensaios de proficincia e
comparaes interlaboratoriais so disponibilizadas. Caso o OAC tenha
resultados insatisfatrios nestas atividades, o Organismo de
Acreditao acompanha as aes corretivas tomadas e verifica a sua
implementao.
A NIT-DICLA-026 define a poltica para participao nestas
atividades, e estabelece que os laboratrios devem selecionar
provedores para as atividades de ensaios de proficincia,
independentemente daquelas que sero organizadas pelo Setor de
Confiabilidade Metrolgica (Secme/Cgcre), como a auditoria de medio.
No caso de no existir provedores para estas atividades, necessrio
que o laboratrio aplique mecanismos de garantia da qualidade como,
por exemplo: comparaes bilaterais com outros laboratrios
acreditados e/ou comparaes
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intralaboratoriais. Este documento tambm define os provedores
que so considerados equivalentes ao Secme/Cgcre e que podem
substituir a realizao da auditoria de medio.
Modificaes no processo de acreditao
A NIT-DICLA-013 estabelece o processo de acreditao da
Cgcre/Inmetro. Neste documento, so definidas as etapas do processo
de acreditao como, tambm, as atividades operacionais e as
relacionadas cobrana. De acordo com a sistemtica do processo, ao
receber a documentao e a solicitao de acreditao encaminhada pelo
laboratrio interessado em se acreditar, realizada uma anlise crtica
a fim de se verificar se todos os documentos foram enviados, e se a
Cgcre/Inmetro tem condies de realizar a acreditao.
A prxima etapa a indicao da equipe de avaliao que realizar a
anlise da documentao e a avaliao no local, e, no caso de
laboratrios de calibrao, identificar a necessidade de realizar a
auditoria de medio. Esta identificao toma por
base as informaes do FOR-CGCRE-008 sobre a participao do
laboratrio em atividades de ensaios de proficincia. Uma mudana
significativa, que contribuiu na diminuio do tempo da acreditao,
que a auditoria de medio, agora, realizada em paralelo com a anlise
da documentao e com a avaliao no local, o que antes s ocorria aps a
anlise da documentao.
Outra mudana realizada foi em relao a deciso sobre a visita de
pr-avaliao. Anteriormente, ao analisar a documentao, a equipe,
juntamente com o Gestor de Acreditao (GA), decidia sobre a realizao
da visita de pr-avaliao. Esta responsabilidade passou a ser do
laboratrio, cabendo equipe de avaliao e ao GA concordar ou no com a
deciso do laboratrio, visando manter o real objetivo da
pr-avaliao.
Um fato a ser destacado que desde junho de 2007, quando foi
modificado o processo de acreditao, a Cgcre/Inmetro no tem
realizado a visita de pr-avaliao. Outro ponto importante foi a
modificao ocorrida quanto anlise da documentao. Nesta etapa
realizada a
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anlise de todos os documentos encaminhados com a finalidade de
verificar se os mesmos esto adequados aos requisitos da NBR ISO/IEC
17025, se o laboratrio tem equipamentos adequados para o escopo
solicitado, se atendeu poltica de rastreabilidade, se definiu a
melhor capacidade de medio/incerteza de medio, e se os
procedimentos tcnicos de calibrao e de ensaio e os procedimentos de
incerteza de medio esto adequados. Nesta etapa tambm verificada a
implementao do sistema de gesto, atravs da anlise dos registros de
auditoria interna e da anlise crtica pela direo. Havendo
no-conformidades, estas so relatadas ao laboratrio, dando-lhe um
prazo para a implementao efetiva das aes corretivas. Neste perodo,
o laboratrio deve informar ao GA quando estiver pronto para ocorrer
a avaliao no local. A verificao da eliminao das no-conformidades
realizada durante a avaliao no laboratrio, e, caso no haja eliminao
das mesmas, estas so transferidas para o Relatrio de Avaliao. Este
um dos pontos modificados no processo que acelerou bastante o tempo
de acreditao.
Juntamente com estas alteraes no processo de acreditao, outras
mudanas foram implementadas pela Cgcre/Inmetro, de forma a agilizar
o tempo da acreditao, como por exemplo, a criao do Termo de
Compromisso de Acreditao (TCA), que um documento assinado pelo
laboratrio, concordando com as regras da acreditao. Esse documento
substituiu o antigo contrato de acreditao, que era assinado por
ambas as partes, aps a tomada de deciso da acreditao pelo
Coordenador da Cgcre/Inmetro. Tambm ocorreu mudana na formalizao do
escopo da acreditao, documento que apresenta os servios acreditados
pelo laboratrio. Atualmente, o escopo assinado somente pelo
Coordenador da Cgcre/Inmetro, dispensando a assinatura do
laboratrio.
Outra modificao realizada foi quanto poltica de preos, que
facilitou bastante a acreditao de laboratrios de calibrao.
importante ressaltar que no houve mudana na sistemtica de realizao
da avaliao no local, cujo objetivo de verificar a implementao do
sistema de gesto do laboratrio, bem como a respectiva eliminao das
no-conformidades antes da concesso da acreditao. Abaixo descrevemos
como possvel verificar os efeitos produzidos no tempo de acreditao
e no nmero de acreditaes concedidas aps as modificaes no processo
de acreditao.
Evoluo no processo de acreditao
Face dinmica do mercado, e s reclamaes de laboratrios quanto
demora do processo de acreditao, em 2006, foi criado pela
Cgcre/Inmetro o Projeto para a Otimizao do Processo de Acreditao,
tendo como base de estudo a dissertao Proposta para Modificaes no
Processo de Acreditao de Laboratrios da Coordenao Geral de
Credenciamento do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e
Qualidade Industrial (Silva, 2006). Foi realizada uma nova pesquisa
entre o pessoal da Cgcre/Inmetro a fim de verificar quais seriam as
modificaes que pudessem ser aplicadas por esta coordenao.
Aps a realizao da pesquisa, foram definidas as modificaes a
serem realizadas no processo de acreditao e estas foram
implementadas a partir de junho de 2007, definindo-se o marco do
incio do novo processo. Na Tabela 1 pode ser verificada a evoluo do
nmero de solicitaes de acreditao, e do nmero de acreditaes
concedidas.
Tabela 1 Quantidade de acreditaes concedidas e solicitadas em
novembro de 2005 e em fevereiro de 2009
Novembro/05 Abril/09
Solicitaes de Acre-ditao
194 92
Acreditaes conce-didas
475 557
A Cgcre/Inmetro criou indicadores de desempenho a fim de
monitorar as suas atividades, que so: Tempo mdio para a concesso da
acreditao de laboratrios; Tempo mdio para a concesso da extenso da
acreditao de laboratrios; ndice de Concesso de Acreditao de
Laboratrios dentro do prazo de 12 meses; ndice de Concesso de
Extenso da Acreditao de Laboratrios dentro de prazo de 12 meses;
ndice de utilizao de Avaliadores Externos ao Inmetro; ndice de
concluso de processo de manuteno da acreditao em at seis meses da
data da reavaliao do laboratrio; ndice de realizao de 1 reavaliaes
de laboratrios em intervalos no superiores h 12 meses, e ndice de
realizao de reavaliao de laboratrios em intervalos no superiores h
24 meses. A Tabela 2 mostra o nmero de concesses de acreditao
realizada desde 2003 e o respectivo tempo mdio por ano.
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Gloria Maria Pereira da Silva e Olga Benrio Ramos Leal trabalham
na Diviso de Acreditao de Laboratrios (Dicla) do
Inmetro - [email protected] - [email protected]
Tabela 2 Quantidade de acreditaes concedidas desde 2003 e o
respectivo tempo mdio
AnoNmero de
AcreditaesTempo Mdio
no Ano(meses)
2003 49 21
2004 67 21
2005 51 19
2006 61 14
2007 94 12
2008 89 8
Contabilizando-se todas as acreditaes concedidas desde o marco
do novo processo, o Tempo mdio da Acreditao est em 10 meses e o
ndice de concesso de acreditao de laboratrios dentro do prazo de 12
meses est em 75,6%. Verifica-se que a Cgcre/Inmetro ainda pode
realizar modificaes em seu processo de acreditao, visando diminuir
ainda mais o tempo mdio da acreditao, e que estas modificaes tambm
estariam alinhadas norma ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005, como por
exemplo:
A retirada da visita de pr-avaliao do processo
de acreditao, tornando-a um servio a ser prestado pela
Cgcre/Inmetro, fora do processo, e quando solicitado por aqueles
laboratrios que estivessem iniciando a implementao do sistema de
gesto. No entanto, sem jamais caracterizar-se em uma consultoria ao
laboratrio, o seu enfoque seria to somente o de esclarecer dvidas
sobre os requisitos de acreditao.
A transformao da anlise da documentao
em uma atividade de preparao da equipe para a avaliao, e no com
o objetivo de identificar no-conformidades, que somente seriam
relatadas ao laboratrio caso impedissem a realizao da avaliao no
local.
O fortalecimento da Dimci/Inmetro como
provedor de ensaios de proficincia, de forma que os laboratrios
participem destas atividades antes da solicitao de acreditao, e que
no haja necessidade de participar das auditorias de medio. Dessa
forma, o Secme poderia se estruturar para organizar auditorias de
medio para novos servios de calibrao e servios no rotineiros.
A Cgcre/Inmetro acreditar provedores de Ensaios
de Proficincia, de forma a ampliar as possibilidades de
participao dos laboratrios nessas atividades. Hoje, os ensaios de
proficincia acreditados j so considerados equivalentes auditoria de
medio.
Em relao aos indicadores de desempenho pode ser verificado que
foi possvel diminuir o tempo mdio da acreditao e, com isso,
aumentou-se a produtividade do pessoal da Cgcre/Inmetro bem como o
nmero de acreditaes concedidas. Outro ponto importante a mudana
cultural que est embutida nestas modificaes, a responsabilidade
pela implementao do sistema de gesto e o atendimento aos requisitos
de acreditao sem dvida do laboratrio. O papel da Cgcre somente
avaliar a competncia tcnica do mesmo na realizao das atividades de
calibrao e de ensaio bem como seguir a sistemtica da acreditao
acompanhando rigorosamente os prazos dados aos laboratrios.
AGRADECIMENTOSAgradecemos a colaborao do Maurcio Arajo
Soares e do Joo Carlos Antunes de Souza que contriburam para a
realizao deste trabalho.
REfERNCIASABNT NBR ISO/IEC 17011- Avaliao de Conformidade
Requisitos gerais para os organismos de acreditao que realizam
acreditao de organismos de avaliao da conformidadeINMETRO,
NIT-DICLA-026: Requisitos sobre a participao dos laboratrios de
ensaio e de calibrao em atividades de ensaios de proficincia. Rio
de Janeiro. 2008.INMETRO, DOQ-CGCRE-001: Orientaes sobre o
credenciamento de laboratrios de calibrao e ensaio. Rio de Janeiro.
2008INMETRO, NIT-DICLA-013: Concesso, Manuteno e extenso da
acreditao de laboratrios. Rio de Janeiro. 2008.INMETRO,
NIT-DICLA-005: Conduo da Avaliao de Laboratrios. Rio de Janeiro.
2008.SILVA, Gloria Maria Pereira. Proposta para Modificaes no
Processo de Acreditao de Laboratrios da Coordenao Geral de
Credenciamento do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e
Qualidade Industrial. 2006. 164f. Dissertao (Mestrado
Profissionalizante em Sistemas Integrado de Gesto) Laboratrio de
Tecnologia, Gesto de Negcios e Meio Ambiente LATEC, Universidade
Federal Fluminense, Niteri. 2006.Anlise do 1 ciclo dos Indicadores-
2008 de 09/02/09