ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS AUTORIZACIONES Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS, PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 1 de 12 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADOS ESPECIALES PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS, PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMO MÉDICOS
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ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES Versión No. 03
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,
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1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Autorizar permiso especial de visado de los productos regulados por la Ley de
Medicamentos en la DNM para efectos de control sanitario.
1.2 ESPECIFICOS
- Revisar la información presentada por el usuario.
- Emitir el sello de visado de facturas de productos regulados por la Ley de
Medicamentos.
2. ALCANCE
Este procedimiento será aplicado por el asistente administrativo y por el Técnico en Registro
y Visado de la UIEDM para el visado de las facturas.
3. REQUISITOS PREVIOS
Para cada caso será necesario que el usuario presente:
- Formulario debidamente lleno de la solicitud de permiso especial de visado, firmado
por el químico responsable, regente farmacéutico o persona natural (CO2-RS-
01.UIEDM.HER14)
- Factura(s) en original y copia, de los productos firmadas por un Químico Farmacéutico
autorizado con número de JVPQF. (Anexo I)
- Ficha técnica y/u hoja de seguridad del producto, aplica para: productos químicos,
insumos médicos e higiénicos.
- Información técnica del producto, aplica para: medicamentos, cosméticos, insumo
médicos, medicamentos y suplementos alimenticios.
- Medicamentos deberán anexar listado con nombre comercial, número de registro
sanitario del país de origen (en caso de contar con esta información), principio activo,
fecha de vencimiento, número de lote, receta médica a excepción de los medicamentos
de venta libre.
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- Otros documentos de respaldo. (copias de contratos de adjudicaciones, protocolos
autorizados por el Comité Nacional de Ética de Investigación en Salud (CNEIS), oficio
de autorización en el caso de permisos especiales, carta explicativas, cartas de
responsabilidad de uso para equipos médicos por parte de profesionales responsables,
justificaciones médicas, manuales de usuarios, garantías de productos , número de
serie para equipos médicos , etc.) o las que sean requeridas por el técnico analista.
- Mandamiento de pago de visado cancelado o el número de mandamiento de pago en
el caso que la transacción se haya ejecutado veinticuatro horas antes. (Anexo II)
- Anualidad del establecimiento, aplica para: Droguerías, Laboratorios e Importadores
inscritos ante la DNM. (Anexo III), este requisito se puede verificar presentando el
número de establecimiento ante la DNM en la solicitud.
- Constancia de registro de medicamento huérfano (cuando aplique).
4. RESPONSABILIDADES
- Técnico en visado de importaciones: Recibe la documentación presentada por parte
del usuario y la entrega al Técnico especialista/Técnico en IEDM. Es el encargado de
archivar documentación que genera la base de datos de visados especiales física y
digital.
- Técnico especialista/Técnico en IEDM: Evalúa documentación anexa a la solicitud y
emite el visado de las facturas.
5. DEFINICIONES
- Factura comercial: Documento expedido por el vendedor, en el cual se relaciona las
mercancías a exportar o importar con los precios unitarios y totales y demás anotaciones
requeridas por el comercio exterior.
- Ficha técnica: Documento en forma de sumario que contiene la descripción de las
características de un material o producto, donde su contenido por lo general, suele ser
datos como el nombre, características físicas, modo de uso, propiedades distintivas y
especificaciones técnicas.
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- Hoja de seguridad: Documento emitido por el fabricante o titular como referencia técnica
del producto terminado, su información debe concordar con las características propias de
sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación nacional e internacional
vigente.
- Información técnica: Información de carácter técnica de un producto emitida por el
fabricante, puede ser un manual de usuario, inserto, información web, etc.
- Medicamentos: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética
que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una dosis
y forma adecuada para su administración, para los efectos de la Ley de Medicamentos se
clasifican : 1) según su origen: medicamentos de síntesis o semísintesis, medicamentos
de plantas medicinales, radiofármacos, medicamentos homeopáticos, medicamentos