Priručnik za uporabu - Amazon Web Servicesstoragy-itero-production-us.s3.amazonaws.com/download/...Zamjena jednokratnih nastavaka 13 Nastavci za skener 14 7. poglavlje: Smjernice

Priručnik zauporabu

Priručnik za uporabu uređaja iTero Element Flex Hrvatski

i

Autorska prava© 2019 Align Technology, Inc. Sva prava pridržana.

Informacije sadržane u ovom priručniku podložne su promjenama bez prethodne obavijesti.

Računalna oprema i programska podrška opisane u ovom priručniku dobivaju se prema kupoprodajnom ugovoru ili nalogu, uključujući odredbe i uvjete koji su utvrđeni ili navedeni u spomenutim dokumentima, ili uključujući druge primjenjive odredbe i uvjete s kojima su se u pisanom obliku složile uključene strane, a u skladu s kojima je Kupac kupio uređaj za optičko uzimanje otiska zubi iTero Element Flex te se smiju upotrebljavati samo u skladu s takvim uvjetima.

Nijedan dio ovog priručnika ne smije se, bez prethodnog pisanog dopuštenja tvrtke Align Technology Inc., umnožavati, fotokopirati, pohranjivati u sustavu za vraćanje podataka niti se prenositi na bilo koji način (elektronički ili mehanički) u bilo koju svrhu osim uobičajene uporabe kupca.

Ovaj priručnik opisuje uređaj za optičko uzimanje otiska zubi iTero Element Flex.

Inačica na hrvatskom jeziku. Ažurirano u siječnju 2019. g.

Zaštitni znakoviAlign, Invisalign, iTero i iTero Element su, između ostalog, zaštitni znakovi i/ili uslužni žigovi tvrtke Align Technology, Inc. ili jedne od njezinih podružnica ili povezanih tvrtki te mogu biti registrirani u SAD-u i/ili drugim zemljama.

Svi ostali zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi koji se pojavljuju u ovom priručniku vlasništvo su svojih pojedinačnih vlasnika.

Ured u SAD-uSjedište tvrtkeAlign Technology, Inc.2820 Orchard ParkwaySan Jose, Kalifornija 95134

www.aligntech.com

Tel.: +1 (408) 470-1000Faks: +1 (408) 470-1010

Align Technology Ltd.3 Ariel Sharon BoulevardOr-Yehuda 6037606Izrael

Tel.: +972 (3) 634-1441Faks: +972 (3) 634-1440

Ured u NizozemskojMeđunarodno sjedište Align Technology B. V.Arlandaweg 1611043 HS Amsterdam

Tel.: +31 (0) 20-586-3600Faks: +31 (0) 20-586-3751

Korisnička podrška Tel.: +1 (800) 577-8767

E-pošta: [email protected]

E-pošta: [email protected]

Ovlašteni predstavnik u Europi

Align Technology B.V.Arlandaweg 1611043HS AmsterdamThe Netherlands

ii


Usklađenost s laserom klase 1Ovaj je uređaj u skladu s: "21 CFR 1040.10" i "EN 60825-1".

Usklađenost s CSA-omOvaj uređaj sukladan je sa sljedećim CSA standardima za Kanadu i SAD: "UL Std. br. 60601-1 - Medicinska električna oprema, 1. dio: Opći sigurnosni zahtjevi"

Usklađenost s FCC-omOvaj uređaj sukladan je s 15. dijelom pravila FCC-a i njegovo djelovanje podliježe sljedećim dvama uvjetima:

1. Ovaj uređaj ne smije uzrokovati štetne smetnje.

2. ovaj uređaj mora biti u mogućnosti raditi i u uvjetima smetnji, uključujući smetnje koje mogu izazvati neželjeni način rada.

Upozorenje FCC-aIzmjene uređaja koje proizvođač nije izričito odobrio mogu poništiti vaše ovlaštenje za rukovanje uređajem prema pravilima FCC-a.

Usklađenost s EMC-omOvaj uređaj u skladu je sa sljedećim EMC standardom:

"IEC 60601-1-2 Medicinski električni uređaji - Dio 1-2: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke - Popratna norma: Elektromagnetska kompatibilnost - Zahtjevi i ispitivanja."

Sigurnosna usklađenostOvaj uređaj u skladu je sa sljedećim standardom sigurnosti:

"IEC 60601-1 Medicinski električni uređaji - 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke."

Usklađenost s CE-omOvaj uređaj u skladu je s Direktivom Vijeća 93/42/EEC za medicinske proizvode.

Laserski proizvod klase 1

C US

iii


Znakovi Sljedeći simboli mogu se pojaviti na komponentama računalne opreme iTero Element Flexa, a mogu se pojaviti i u ovom priručniku, kao i u drugoj literaturi o proizvodu iTero Element Flex.

"Samo Rx"

Gdje god se ovaj simbol pojavi na uređaju, preporučujemo da informacije o ispravnoj uporabi uređaja potražite u ovom priručniku.

Pažnja: Ovaj simbol upotrebljava se za isticanje činjenice da postoje određena upozorenja ili mjere predostrožnosti povezane s uređajem. Gdje god se ovaj simbol pojavi na uređaju, obvezni ste potražiti informacije povezane sa sigurnošću-sadržane u ovom priručniku.

Proizvođač medicinskih proizvoda.

Broj naloga.

Označava temperaturna ograničenja kojima medicinski proizvod smije biti sigurno izložen

Primijenjeni dio tipa BF. Svaka komponenta na kojoj se pojavljuje ovaj simbol električna je izolacija tipa BF.

Dijelovi ili dodatna oprema na kojima se ovaj simbol pojavljuje ne smiju se ponovno upotrebljavati.

OPREZ: NEMOJTE stati na koncentrator Flexa!

Serijski broj.

Serijski kod proizvođača

Neophodno je odvojeno sakupljanje električnog otpada i elektroničke opreme. Sukladno europskoj Direktivi o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi (WEEE), nemojte odlagati ovaj proizvod u kućni ili komunalni otpad. Ovaj uređaj sadrži materijale otpadne električne i elektroničke opreme. Molimo kontaktirajte s tvrtkom EARN. Poveznica za online obrazac zahtjeva http://b2btool.earn-service.com/aligntech/select.

OPREZ: Savezni zakon SAD-a ograničava ovaj uređaj na prodaju preko ili po nalogu licenciranog stomatologa, ortodonta ili stomatološkog stručnjaka. Sustav služi kao medicinski proizvod na recept i samo kvalificirani zdravstveni djelatnici smiju njime upravljati.

OPREZ: Koncentrator Flexa mora uvijek biti suh!

Označava ovlaštenog zastupnika u Europskoj zajednici.

Označava da korisnik treba pogledati upute za uporabu.

REF

MLot

SN

http://b2btool.earn-service.com/aligntech/select

iv


Sigurnosne uputePrije početka rada sa sustavom svi korisnici moraju pročitati ove sigurnosne upute.

Sustav je opremljen koncentratorom Flex koji sadrže napajanje za jedinicu za skeniranje. Koncentrator Flex valja držati na suhom i čuvati ga od lomova.

UPOZORENJE: Kako biste izbjegli opasnost od strujnog udara, ova oprema smije biti priključena isključivo na mrežnu utičnicu sa zaštitnim uzemljenjem.

Napajanje• Uređaj za skeniranje napaja se pomoću internog medicinskog

napajanja unutar koncentratora Flex.

Električno upozorenje• Opasnost od strujnog udara! Ne postoje dijelovi unutar

koncentratora Flex koje korisnik može servisirati.

• Kako biste izbjegli opasnost od strujnog udara, iTero Element Flex mora biti spojen isključivo na mrežnu utičnicu sa zaštitnim uzemljenjem.

• Koncentrator Flex priključujte samo na prijenosno računalo koje ima odobrenje u skladu s IEC60950 i UL60950-1. Prijenosno računalo i sva dodatna oprema moraju biti smješteni najmanje 1,5 m od pacijenta. Ne skenirajte pacijenta dok istodobno dodirujete prijenosno računalo ili bilo koji dio dodatne opreme.

• Samo jedinica za skeniranje tvrtke Align Technology i odobreno prijenosno računalo smiju biti spojeni na USB utičnice na koncentratoru Flex.

• Rabite isključivo kabel za napajanje koji je odobrila tvrtka Align Technology kako biste spojili koncentrator Flex s mrežnom utičnicom za izmjeničnu struju.

Sigurnosne klasifikacije• Vrsta zaštite od strujnog udara: Klasa 1.

• Stupanj zaštite od strujnog udara: Tip BF.

• Stupanj zaštite od štetnog prodiranja vode: Uobičajen.

• Oprema koja nije prikladna za uporabu u prisutnosti zapaljivih anestetskih smjesa.

• Način rada: Kontinuirano.

Medicinski proizvod na recept• Sustav služi kao medicinski proizvod na recept i samo kvalificirani

zdravstveni djelatnici smiju njime upravljati.

Upozorenja u vezi sa skenerom• Skener emitira crvenu lasersku svjetlost (680 nm, klasa 1), kao i

bijele LED emisije. Uobičajena upotreba skenera ne predstavlja opasnost za ljudsko oko. Međutim, liječnici bi se trebali suzdržati od usmjeravanja skenera izravno u pacijentove oči.

• Izbjegavajte zavrtanje kabela, stvaranje čvorova na kabelu, povlačenje kabela, stajanje na kabel.

• Kad sustav nije u uporabi, jedinicu za skeniranje valja položiti u ležište sa sondom okrenutom prema dolje kako ni u kojem slučaju laserska zraka ne bi došla u kontakt s očima.

• Liječnici bi trebali aktivirati postupak skeniranja tek kad je sonda za skeniranje unutar pacijentovih usta.

• Liječnici bi trebali izbjegavati polaganje skenera u ležište dok je postupak skeniranja još uvijek u tijeku.

Čišćenje i dezinfekcija• Kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija, obvezatno je nakon

svakog pacijenta zamijeniti plastični nastavak za jednokratnu uporabu te dezinficirati jedinicu za skeniranje.

• Nastavke za skener zbrinite prema standardnim operativnim postupcima ili lokalnim propisima za zbrinjavanje onečišćenog medicinskog otpada.

Raspakiranje i sastavljanje• Sustav valja raspakirati i sastaviti prema uputama tvrtke Align

Technology.

Radno okruženje • Pri prenošenju iz ureda u ured, sustav treba biti u svom kućištu

kako bi se izbjeglo nastajanje oštećenja.

• Nemojte blokirati ventilacijske otvore na jedinici za skeniranje.

• Sustav je namijenjen samo za uporabu u zatvorenom prostoru. Ne smije biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti, prekomjernoj vrućini ili vlazi.

• Sustav se smije rabiti samo pri radnim temperaturama kako je definirano u Dodatku B.

• Ako je iTero Element Flex upravo donesen u ured iz vrućeg, hladnog ili vlažnog okoliša, valja ga staviti na stranu dok se ne prilagodi sobnoj temperaturi kako bi se izbjeglo nastajanje unutarnje kondenzacije.

Elektromagnetska smetnja• UPOZORENJE: Ovaj je uređaj testiran i utvrđeno je da udovoljava

zahtjevima za medicinske proizvode prema standardu IEC60601-1-2. Ovaj je standard namijenjen pružanju razumne zaštite od štetnih smetnji u tipičnoj medicinskoj montaži. Međutim, zbog sve šire prisutnosti opreme koja odašilje radiofrekvencijske valove te drugih izvora električne buke u zdravstvenim okruženjima (npr. mobilni telefoni, mobilni dvosmjerni radio, električni aparati), moguće je da visoke razine takvih smetnji, uslijed blizine ili jačine izvora, prouzroče ometanje rada ovog uređaja.

• U slučaju naglog pada napona napajanja, sustav neće raditi, ali će ostati siguran za korisnika. Sustav će se vratiti u radno stanje nakon što se napon vrati na svoje nominalne vrijednosti.

Općenito• UPOZORENJE: Nisu dopuštene nikakve izmjene ove opreme.


1

Sadržaj1. poglavlje: Uvod 2

O ovom priručniku za uporabu 2

Namjena 2

Prednosti sustava iTero Element Flex 2

Korisničko sučelje iTero Element Flex 3

2. poglavlje: Osnovne značajke računalne opreme 4

Pogled s prednje strane sustava 4

Jedinica za skeniranje (štapić) 5

Ambalaža za prenošenje sustava (za transport) 6

Premještanje sustava 6

3. poglavlje: Montaža i instalacija programske podrške 7

1. korak: Sastavljanje 7

2. korak: Preuzmite programski paket iTero Element Flex 8

3. korak: Postupak Učini ga mojim 9

4. poglavlje: Upute za uporabu 10

Početno uključivanje i pokretanje 10

Kamera za računalo 10

5. poglavlje: Upute za rukovanje, čišćenje i dezinfekciju skenera 11

Rukovanje jedinicom za skeniranje (štapićem) 11

Rukovanje kabelom jedinice za skeniranje 11

Preporučene najbolje prakse za čišćenje i dezinfekciju 11

Materijali za čišćenje i dezinfekciju za jedinicu za skeniranje i postolje 12

6. poglavlje: Mijenjanje nastavaka nakon pacijenata 13

Čišćenje i dezinficiranje jedinice za skeniranje (štapića) 13

Zamjena jednokratnih nastavaka 13

Nastavci za skener 14

7. poglavlje: Smjernice za kliničku LAN mrežu 15

Uvod 15

Pripreme 16

Smjernice za ruter 16

Vatrozid 16

Savjeti za Wi-Fi 17

Preporuke za ime računala Align 18

Dodatak A: Izjava o EMC-u 19

Dodatak B: Specifikacije računalne opreme 20

2


1. poglavlje:

UvodO ovom priručniku za uporabuSustav iTero Element Flex isporučuje se kao vlasnička radna stanica za rad na prijenosnom računalu, sa svrhom intraoralnog skeniranja u liječničkoj ordinaciji. Ovaj priručnik opisuje kako podići i isključiti sustav, kako pravilno raditi s jedinicom za skeniranje / štapićem i kabelom te kako očistiti jedinicu za skeniranje i zamijeniti nastavke skenera nakon tretiranja pacijenata.

NamjenaiTero Element Flex mobilni je sustav za optički otisak zubi (CAD/CAM) koji se rabi za snimanje topografskih slika zuba i oralnog tkiva. Sustav se može povezati s prijenosnim računalima koje je odobrila tvrtka Align Technology kako bi se smanjilo zauzimanje uredskog prostora i povećala mobilnost sustava.

Podaci generirani iz sustava iTero mogu se rabiti zajedno s proizvodnjom stomatoloških uređaja (npr. poravnjavači, aparatići za zube, aparati itd.) i dodatne opreme.

Računalni program iTero Element Flex rabi se sa skenerom iTero Element za 3D digitalne snimke odnosa otisaka zubiju, oralnog mekog tkiva i struktura te zagriza. Računalni program kontrolira obradu podataka, olakšava integraciju podataka i izvozi podatke za CAD/CAM izradu zubnih nadomjestaka, ortodontskih uređaja, mostova i dodatnog pribora. Uz skeniranje podataka, različite informacije o pacijentu i njegovom medicinskom slučaju mogu se uvesti/izvesti ili rabiti u simulacijske svrhe. Ostale funkcije dostupne su za provjeru i servis sustava, a mogu poslužiti i kao alat za upravljanje nalozima.

Prednosti sustava iTero Element FlexSustav iTero Element Flex nudi važne prednosti u odnosu na postojeće metode proizvodnje krunica, uključujući skeniranje bez praha, veću točnost pri proizvodnji krunica te trenutnu povratnu informaciju tijekom postupka skeniranja.

Pogledajte našu mrežnu stranicu http://www.itero.com kako biste saznali kako iTero Service može poboljšati vaš posao povećanjem zadovoljstva pacijenata, poboljšanjem kliničkih ishoda i povećanjem učinkovitosti ordinacije.

Upute za instalaciju programskog paketaMolimo provjerite popis odobrenih prijenosnih računala i odobrenih antivirusnih aplikacija na www.iTero.com.

Kako bi se osigurala optimalna upotreba aplikacije iTero, samo odobrena prijenosna računala smiju se upotrebljavati sa sustavom iTero Element Flex.

http://www.itero.com

www.iTero.com


3

Korisničko sučelje iTero Element FlexSustav iTero Element Flex pruža intuitivno korisničko sučelje za obavljanje digitalnih skeniranja za restorativnu ili ortodontsku uporabu. Vizualna i tekstualna pomoć vodi liječnika kroz tijek postupka skeniranja. Za odgovaranje na upute na zaslonu tijekom postupka skeniranja rabite zaslon na dodir prijenosnog računala i gumbe na štapiću.

Dodirnite kako biste ušli u Centar za učenje ili započeli osposobljavanje

Dodirnite bilo gdje na zaslonu kako biste zatvorili ovaj prozorčić za pomoć

(Dodirnite za otvaranje novog slučaja)

(Dodirnite za pregled/pretraživanje popisa pacijenata)

Dodirnite za zaključavanje radne površine

Dodirnite za namještanje svojih postavki Dvaput dodirnite kako biste se povezali s agentom za podršku radi daljinskog otklanjanja poteškoća (molimo najprije nazovite podršku)

Dodirnite kako biste vidjeli obavijesti, ažuriranja i ostale poruke tvrtke Align Technology

Dodirnite za provjeru statusa svojih naloga

Razina napunjenosti baterije prijenosnog računala

Jednim dodirom na simbol upitnika pojavit će se prozirni prozorčić opcije Pomoć koji će pružiti kratak pregled. Imajte na umu da se umjesto upitnika prikazuje simbol slušalica u ovom prikazu. Dodirnite bilo gdje kako biste zatvorili zaslon za pomoć i vratili se na odgovarajući zaslon.

4


2. poglavlje:

Osnovne značajke računalne opreme Prednja strana sustava

Prijenosno računalo sa zaslonom na dodir

Koncentrator Flex

Štapić i ležište


5

Jedinica za skeniranje (štapić)

Dodirna podloga

Jednokratni nastavak

Odvojivi kabel jedinice za skeniranje s USB priključkom

Bočni gumbi: skeniranje, uključivanje/isključivanje, aktivacija dodirne podloge

Ventilacijski otvori

6


Ambalaža za prenošenje sustava (za transport)

PrijevozUpotrebljavajte isporučeno kućište za premještanje sustava iz ureda u ured.

Premještanje sustavaKako biste osigurali maksimalnu zaštitu sustava, preporučuje se pažljivo pomicanje sustava. Slijedite ove upute za premještanje sustava:

1. Pričvrstite plavi zaštitni nastavak na štapić.

2. Provjerite je li jedinica za skeniranje (štapić) dobro položena unutar kućišta.

3. Isključite kabele za napajanje koncentratora Flex i prijenosnog računala iz zidne utičnice.

4. Stavite sve dijelove u kućište (pogledajte sliku iznad).

5. Kućište valja održavati suhim kako bi komponente sustava bile zaštićene od vlage.


7

3. poglavlje:

Sastavljanje i instalacija programskog paketa 1. korak: Sastavljanje Slijedite niže navedene upute za sastavljanje skenera iTero Element Flex: Štapić

(jedinica za skeniranje)

3.Spojite USB kabel s koncentratorom

6.Priključite strujni kabel koncentratora u zidnu utičnicu izmjenične struje

7.Završna instalacija/postavljanje sustava iTero Element Flex

1.Stavite štapić u ležište

4.Spojite USB kabel s prijenosnim računalom

2.Spojite kabel za napajanje koncentratora s koncentratorom

5.Spojite kabel štapića s koncentratorom

Koncentrator i pripadajući kabel za napajanje

Ležište

Štapić i pripadajući kabel

USB kabel za spajanje prijenosnog računala i koncentratora

A

B

C

D

A

B

CD

Izmjenična struja USB utor

Dvije važne napomene:

• Koncentrator mora biti stalno spojen na zidnu utičnicu izmjenične struje

• Prijenosno računalo treba biti spojeno na zidnu utičnicu naizmjenične struje za intraoralno skeniranje

8


2. korak: Preuzmite programski paket iTero Element Flex Za pravilnu instalaciju programskog paketa i konfiguraciju vašeg skenera iTero Element Flex, molimo provjerite je li štapić iTero čvrsto smješten u ležištu i spojen s koncentratorom te je li koncentrator spojen na prijenosno računalo. Molimo provjerite je li vaše prijenosno računalo uključeno u zidnu utičnicu izmjenične struje tijekom cijelog postupka instalacije programskog paketa.

1. Postavljanje prijenosnog računala

A. Uključite prijenosno računalo.

B. Ažurirajte Windowse na najnoviju verziju.

2. Preuzimanje programskog paketa iTero

A. Otvorite registrirani pretinac e-pošte u pregledniku. Potražite poruku e-pošte "Vaš iTero je isporučen" koja uključuje upute.

B. Kliknite na poveznicu kako biste došli do stranice s preuzimanjima programskog paketa. ili

C. Druga je mogućnost da otvorite preglednik i idete na (upišite adresu u preglednik) download.itero.com.

3. Instalacija programskog paketa iTero

A. Kliknite gumb "Početak rada".

B. Pokrenite preuzetu instalacijsku datoteku.

C. Slijedite upute na zaslonu kako biste dovršili preuzimanje programskog paketa iTero .

Preporučuje se redovito provjeravati ima li dostupnih ažuriranja za sustav Windows i instalirati ih. Molimo da omogućite ažuriranja.

Također se preporučuje da izađete iz sustava Windows i isključite računalo na kraju svakog dana kako bi se ažuriranja instalirala.

Prije no što prvi put instalirate programski paket iTero Element Flex, molimo da instalirate sva dostupna ažuriranja za sustav Windows. Računala s novim sustavom Windows automatski bi se trebala ažurirati.

Kako biste provjerili ima li dostupnih ažuriranja za sustav Windows, otvorite "Postavke" (tipka Windows + I), odaberite "Ažuriranje i sigurnost", a zatim "Ažuriraj Windowse". Kliknite "Provjeri ažuriranja" kako biste vidjeli jesu li dostupna nova ažuriranja.

Preporučuje se zatvoriti druge programe dok upotrebljavate sustav iTero Element Flex za skeniranje.

download.itero.com


9

3. korak: Postupak Učini ga mojim

1.Odaberite jezik koji želite i dodirnite gumb Učini ga mojim za pokretanje Čarobnjaka.

2.Slijedite upute Čarobnjaka na zaslonu kako biste dovršili prilagodbu i instalaciju sustava iTero Element Flex.

10


4. poglavlje:

Upute za rukovanjeVišestruke sigurnosne kontrole implementirane su u skener kako bi se omogućio gladak i siguran radni prostor za korisnika; antivirusni softver jedna je od tih kontrola. Stoga, Align preporučuje da se antivirusni softver preuzme na prijenosno računalo.

Druga sigurnosna kontrola jest korisnička zaporka za Windowse. Kako bi se zadovoljili minimalni sigurnosni zahtjevi, preporučuje se upotreba lozinke koja zadovoljava sljedeće uvjete:

1. Najmanje 10 znakova

2. Najmanje 1 veliko slovo (A - Z)

3. Najmanje 1 malo slovo (a - z)

4. Najmanje jedna brojka (0 - 9)

5. Najmanje 1 poseban znak (interpunkcija) - imajte na umu da se razmak također broji kao poseban znak

6. Najviše 128 znakova - ne više od 2 identična znaka u nizu (npr. 111 ili CCC nije dopušteno)

Provjerite je li prijenosno računalo priključeno na zidnu utičnicu izmjenične struje kako bi se osiguralo da razina napunjenosti baterije ne bude niska jer u tom trenutku skeniranje više neće biti moguće.

Za pokretanje programa iTero:

1. Uključite prijenosno računalo

2. Prijavite se u aplikaciju Windows pomoću lokalne zaporke za Windows (ako je potrebno)

3. Dvaput kliknite ikonu iTero

Preporučuje se da sustav bude aktivan tijekom radnog vremena kako bi se omogućio prijenos pozadinskih datoteka između liječnikove ordinacije, laboratorija s kojima je liječnik u partnerskom odnosu i centra Align Technology. Preporučuje se isključivanje sustava na kraju dana i ponovno pokretanje iduće jutro.

Kamera za računaloSpojite kameru s prijenosnim računalom prema uputama za proizvod.


11

5. poglavlje:

Upute kako rukovati skenerom, čistiti ga i dezinficiratiRukovanje jedinicom za skeniranje (štapić)

• Jedinica za skeniranje ima osjetljive komponente kojima valja pažljivo rukovati.

Rukovanje kabelom jedinice za skeniranje

• Kabelom skenera valja pažljivo rukovati kako bi se izbjegla moguća oštećenja.

• Izbjegavajte zavrtanje kabela, stvaranje čvorova, povlačenje ili stajanje na kabel itd.

• Između tretmana pacijenata preporučuje se izravnati zavinute dijelove kabela i čvorove na njemu kako kabel skenera ne bi bio zategnut.

Preporučeni najbolji postupci čišćenja i dezinfekcije jedinice za skeniranje između tretiranja pacijenata.

Kako biste izbjegli unakrsnu kontaminaciju, molimo poduzmite potrebne mjere i načine zaštite za prijenosno računalo.

• Nemojte prskati sredstva za dezinfekciju izravno na površine sustava skenera.

• Poprskajte sredstvo za dezinfekciju na ručnik ili rabite vlažne dezinfekcijske maramice za jedinicu za skeniranje.

• Upozorenje: pretjerana količina sredstva za dezinfekciju na površinama sustava skenera može uzrokovati oštećenja, uključujući i na unutarnjim komponentama.

• Slijedite upute proizvođača dezinfekcijskih sredstava za primjereno vrijeme djelovanja. Uklonite preostalu tekućinu za dezinfekciju čistom krpom bez dlačica.

• Napomena: po potrebi slijedite standardne mjere predostrožnosti za osobnu zaštitu.

• Upozorenje: NE dodirujte optičku površinu jedinice za skeniranje (štapića).

12


Materijali za čišćenje i dezinfekciju za jedinicu za skeniranje i ležišteNavedeni materijali za čišćenje i dezinfekciju preporučuju se za uporabu na jedinici za skeniranje i ležištu.

Opis pH Proizvođački br. proizvoda Proizvođač

Birex® Dezinfekcijske maramice Quat 7,6 BI 240 Biotrol Intl.

CaviCide AF 12,7 13-800 Metrex

CaviCideCaviWipe

12,513-100013-1100

Metrex

CaviCide 1CaviWipe

12,513-500013-5100

Metrex

Clorox Healthcare® dezinfekcijska tekućina za čišćenje s vodikovim peroksidom

2-3 30828, 30829 Clorox® Healthcare™

Clorox Healthcare® dezinfekcijske maramice za čišćenje s vodikovim peroksidom

2-3 30824, 30825 Clorox® Healthcare™

Tekućina Opti-Cide 3® 7,6 DOCS12-024, DOCP04-128 Biotrol Intl.

Vlažne maramice Opti-Cide 3® 7,6 DOCW06-100 Biotrol Intl.

Tekućina OPTIM 33TB 2,5 - 3,5 OPT33-1GAL, OPT-33-1QT SciCan Inc.

Vlažne maramice OPTIM 33TB 2,5 - 3,5 OPT33-W10X10, OPT-33-W12 SciCan Inc.

ProSprayVlažne maramice ProSpray

10PSC240PSW-1

Certol

Alkoholni jastučići Webcol®jastučići

7 5110 Medtronic


13

6. poglavlje:

Mijenjanje nastavaka između pacijenataČišćenje i dezinficiranje jedinice za skeniranje (štapića)Kako biste izbjegli unakrsno onečišćenje, bitno je da nakon svakog pacijenta detaljno očistite i dezinficirate jedinicu za skeniranje i jednokratni nastavak. Prvo nanesite materijal za dezinfekciju na ručnik ili upotrijebite dezinfekcijske vlažne maramice za čišćenje jedinice za skeniranje i njezinog ležišta. Zatim nastavite s niže navedenim koracima kako biste uklonili upotrijebljeni nastavak i pričvrstili novi jednokratni nastavak.

OPREZ: Zbrinite nastavke skenera prema standardnim operativnim postupcima ili lokalnim propisima za zbrinjavanje onečišćenog medicinskog otpada.

1. korakKad SKIDATE ili STAVLJATE nastavak, uhvatite ga na sredini.

2. korakNastavak za jednokratnu uporabu lagano pritisnite s obje strane, polako ga odvojite od jedinice za skeniranje i bacite.

3. korakLagano umetnite novi nastavak na jedinicu za skeniranje dok ne klikne na svoje mjesto.

UPOZORENJE: Optička površina! NE dodirujte optičku površinu. Kontakt može uzrokovati oštećenja. Ako je potrebno čišćenje, upotrijebite vlažne maramice i antistatičku tkaninu koja se nalazi u kutiji s nastavcima. Za pravilnu uporabu pogledajte upute koje se nalaze u kutiji s nastavcima za skener.

Zamjena jednokratnih nastavaka

14


Nastavci za skenerPostoje dvije vrste nastavaka koje valja rabiti s jedinicom za skeniranje (štapićem):

Jednokratni nastavakBijeli nastavak jednokratni je nastavak za skeniranje pacijenata. Uvijek zamijenite bijeli nastavak na jedinici za skeniranje između tretiranja pacijenata kako biste izbjegli unakrsno onečišćenje. Nakon svakog pacijenta bacite bijeli nastavak.

Kutija nastavaka za skenerNastavke za skener možete naručiti internetom u kutijama od 25 komada iz trgovine iTero www.store.itero.com, gdje su dostupni.

Zaštitni nastavakPlavi zaštitni nastavak rabi se za zaštitu optičke površine leće kad se jedinica za skeniranje ne upotrebljava. Držite plavi nastavak na sigurnom mjestu kako se ne bi izgubio ili oštetio.

www.store.itero.com


15

7. poglavlje:

Klinički LANmrežne smjernice UvodSkener iTero Element upotrebljava Wi-Fi internetsku vezu za slanje skenova u iTero oblak i njihovo dohvaćanje iz oblaka.

Naša je preporuka da je najbolje uvijek imati najmoderniju dostupnu tehnologiju. Evo nekoliko korisnih smjernica za najbolju Wi-Fi vezu:

Razina jačine Wi-Fi internetske veze

Izvrsna > -50 dBm

Dobra -50 do -60 dBm

Dovoljna -60 do -70 dBm

Slaba <-70 dBm

• VAŽNO: Kako biste postigli najbolji učinak skenera iTero Element, provjerite je li jačina signala Wi-Fi „Izvrsna“ ili barem „Dobra“.

• OPREZ: Tijekom skeniranja pacijenta, ne povezujte LAN kabel s uređajem iTero Element - to je zabranjeno zbog sigurnosnih razloga.

16


Pripreme

• Sigurnosni standard WPA2 trebao bi konfigurirati traženi modem/ruter, uključujući i zaporku.

• Pobrinite se da vaše IT profesionalno osoblje bude dostupno kad se bude planirala instalacija skenera.

• Provjerite jesu li vaše vjerodajnice za Wi-Fi SSID dostupne: prijava i zaporka.

• Minimalna jačina signala za Wi-Fi za sustav trebala bi prikazivati najmanje dvije "crtice", kao što je prikazano u 2. poglavlju iznad.

• Dijagnostički alat u odjeljku "Postavke" ili alat za povezivanje predloženi su u nastavku.

• Testirajte lokalnu Wi-Fi vezu bilo s kojim računalom pomoću alata za povezivanje iTero (napravite test što bliže lokaciji skenera).

• Preuzimanje alata za povezivanje na fc1.orthocad.com\download\AlignSupport\ConnectivityCheck2.0.exe

• Slijedi nekoliko prijedloga za uredsku IT osobu o tome što bi trebalo razmotriti kako bi se spriječili problemi poput pristupa ili povezivanja sa skenerom iTero:

1. Preporuke imena računala povezane s uslugama tvrtke Align za portove 80 i 443.

2. Nemojte spriječiti FTP komunikaciju jer skener šalje određene vrste datoteka.3ds i .3dc/.3dm).

3. Onemogućite bilo kojeg opunomoćenog klijenta za prijenos podataka putem TCP-a/IP-a.

4. Nemojte dodavati skener bilo kojoj grupi domene.

5. Na skeneru nemojte pokretati nikakva grupna pravila jer to može poremetiti njegovo pravilno funkcioniranje.

Smjernice za ruterMinimalni standardi: 802.11N / 802.11AC

Smjernice za internetsku vezuKako biste postigli najbolje performanse skenera iTero Element, provjerite je li brzina internetskog učitavanja podataka najmanje 1 Mbps po skeneru. Također, imajte na umu da svi dodatni uređaji povezani s internetom paralelno sa skenerom mogu utjecati na učinkovitost skenera.

VatrozidOtvoreni portovi (u slučaju da vatrozid radi):

a. 80 - HTTP - TCPb. 443 - HTTPS - TCP


17

Savjeti za Wi-FiWi-Fi ruteri omogućuju vam pristup internetskom sustavu pomoću Wi-Fi veze iz bilo kojeg mjesta unutar funkcionalnog raspona bežične mreže. Ipak, broj, dubina i položaj zidova, stropova ili dodatnih pregrada kroz koje bežični signali moraju proći mogu ograničiti domet i jačinu signala. Normalni signali variraju ovisno o vrstama materijala i pozadinskom RF (radiofrekvencijskom) šumu u vašem domu ili poslovnom prostoru.

1. Osigurajte minimalan broj zidova i stropova između rutera i drugih mrežnih uređaja. Svaka prepreka može smanjiti domet vašeg adaptera za 1 - 3 metra.

2. Postavite mrežne uređaje u pravocrtnoj liniji bez ikakvih pregrada između njih. Čak i zid koji izgleda prilično tanko može blokirati signal od 1 metra ako je kut zida pomaknut za samo 2 stupnja. Kako biste postigli najbolji prijem, postavite sve uređaje tako da signal Wi-Fi putuje ravno kroz (900) zid ili pregradu (umjesto pod kutom).

3. Građevinski materijali čine razliku. Čvrsta metalna vrata ili aluminijski čavli mogu biti vrlo gusti i mogu imati negativan učinak na Wi-Fi signal. Pokušajte postaviti pristupne točke, bežične rutere i računala tako da signal putuje kroz montažne zidove ili otvorena vrata. Materijali i predmeti kao što su staklo, čelik, metal, zidovi s izolacijom, spremnici za vodu (akvariji), ogledala, ormarići za spise, cigla i beton mogu smanjiti vaš bežični signal.

4. Držite proizvod iTero daleko (najmanje 1 - 2 metra) od električnih uređaja ili uređaja koji generiraju RF šum.

5. Ako upotrebljavate bežične telefone od 2,4 GHz ili X-10 (bežični uređaji kao što su stropni ventilatori, daljinska svjetla i kućni sigurnosni sustavi), vaša bežična veza može ozbiljno oslabjeti ili se u potpunosti izgubiti. Osnova mnogih bežičnih uređaja prenosi RF signal, čak i ako uređaj nije u uporabi. Postavite druge bežične uređaje što je dalje moguće od skenera i rutera.

6. Na vašem području može postojati više od jedne aktivne bežične mreže. Svaka mreža upotrebljava jedan ili više kanala. Ako je kanal u blizini kanala vašeg sustava, komunikacija se može postupno smanjivati. Zatražite od svog IT odjela da to provjeri i, ako je potrebno, promijeni brojeve kanala koje upotrebljava vaša mreža.

18


Preporuke za ime računala AlignTvrtka Align neprestano poboljšava svoje proizvode i usluge. Stoga će se opredijeliti za ime računala, ali ne i određeni IP.

Sljedeći popis računala napravljen je kako bi omogućio Alignovim skenerima pravilno funkcioniranje, kako biste mogli upotrebljavati sve napredne mogućnosti skenera.

Preporuke za ime računala Align

Ime računala Port

Mycadent.com 80, 443

Myaligntech.com 80, 443

Export.mycadent.com 80, 443

Cboserver.mycadent.com 80, 443

Matstore.invisalign.com 80, 443

Matstore2.invisalign.com 80, 443



Matstoresg.invisalign.com 80, 443

Matstorechn.invisalign.com.cn 80, 443

AWS IP raspon - Amazon globalna CDN usluga - raspon IP adresa varira ovisno o lokaciji skenera.

80, 443

cloud.myitero.com 443

speedtest.tele2.net 80

alignapi.aligntech.com 80, 443

http://www.google.com 80, 443

http://www.microsoft.com 80, 443

http://www.yahoo.com 80, 443

iterosec.aligntech.com 80, 443

storage.cloud.aligntech.com 443


19

Dodatak A:

Izjava o EMC-u Sažetak EMC rezultata testiranja za iTero Element 2

Test Standard Razina klase/ozbiljnostiRezultat testiranja

Dokumentacija (IEC 60601-1-2, odjeljci 4 i 5)

Opći zahtjevi za EMC odjeljak 4.1 -- Zadovoljava

Vanjske oznake odjeljak 5.1 -- Zadovoljava

Usklađenost korisničkih uputa odjeljak 5.2.1 -- Zadovoljava

Točnost tehničkog opisa odjeljak 5.2.2 -- Zadovoljava

Emisija (IEC 60601-1-2, odjeljak 7)

Provedena emisija Raspon frekvencije: 150 kHz - 30 MHz

CISPR 11Grupa 1 Klasa BMreža izmjenične struje od 230,120 i 100 V @ 50 Hz;Mreža izmjenične struje od 220 V @ 60 Hz

Zadovoljava

Emitirano zračenje Raspon frekvencije: 30 - 1000 MHz

CISPR 11 Grupa 1 Klasa B Zadovoljava

Ispitivanje emisije harmonične struje IEC 61000-3-2Mreža izmjenične struje od 230 V @ 50 Hz i 220 V @ 60 Hz

Zadovoljava

Promjene napona, fluktuacije napona i test treperenja IEC 61000-3-3Mreža izmjenične struje od 230 V @ 50 Hz i 220 V @ 60 Hz

Zadovoljava

Otpornost (IEC 60601-1-2, odjeljak 8)

Otpornost na elektrostatičko pražnjenje (ESD) IEC 61000-4-2Pražnjenje kontakata 8 kV i ispusti zraka 15 kV

Zadovoljava

Otpornost na zračena elektromagnetska polja IEC 61000-4-310,0 V/m; 80 MHz, 2,7 GHz, 80 % AM, 1 kHz

Zadovoljava

Otpornost na polje blizine od bežične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3Popis frekvencija, od 9 V/m do 28 V/m,PM (18 Hz ili 217 Hz), FM 1 kHz

Zadovoljava

Otpornost na brze električne prijelazne pojave (EFT) IEC 61000-4-4± 2,0 kV - na mrežama izmjenične struje;Tr/Th - 5/50 ns, 100 kHz

Zadovoljava

Otpornost na prenapon IEC 61000-4-5

± 2,0 CM / ± 1,0 kV DM na mrežama izmjenične struje od 230 V @ 50 Hz i mrežama izmjenične struje od 220 V @ 60 Hz; Tr/Th - 1,2/50 (8/20) ms

Zadovoljava

Otpornost na konduktivne smetnje inducirane radiofrekvencijskim-poljima

IEC 61000-4-63.0, 6.0 VRMS na mreži izmjenične struje od 230 V i kablu štapića;0,15 ÷ 80 MHz, 80 % AM @ 1 kHz

Zadovoljava

Otpornost na padove napona, kratkotrajne prekide i naponska kolebanja

IEC 61000-4-11

Na mreži izmjenične struje od 230 V i mreži izmjenične struje od 100 V @ 50 Hz:0 % - 0,5 ciklusa i 1 ciklus; 70 % - 25 ciklusa; 0 % - 250 ciklusa na mreži izmjenične struje od 220 V @ 60 Hz0 % - 0,5 ciklusa i 1 ciklus; 70 % - 30 ciklusa; 0 % - 300 ciklusa

Zadovoljava

20


Artikl Opis

Zaslon Zaslon prijenosnog računala

SkenerSkener emitira crvenu lasersku svjetlost (680 nm, klasa 1), kao i bijele LED emisije.

Radna snaga 100 - 240 V mreže izmjenične struje - 50/60 Hz - 40 VA (maks.)

Radna temperatura 18 do 26 °C / 64,4 do 78,8 °F

Temperatura skladištenja/transportiranja -5 do 50 °C / 23 do 122 °F

Radni tlak i nadmorska visinaTlak: 520 mmHg do 760 mmHg (~ 69 kPa do ~ 101 kPa)Nadmorska visina: 0 stopa do 10 000 stopa

Tlak i nadmorska visina za skladištenje/transport

Tlak: 430 mmHg do 760 mmHg (~ 57 kPa do ~ 101 kPa)Nadmorska visina: 0 stopa do 15 000 stopa

Relativna vlažnost Operativno: 40% do 70%; Skladištenje: 30% do 90%

Dimenzije

Koncentrator iTero Element Flex:Dužina: 206 mm (~ 8 inča)Širina: 94 mm (~ 3,7 inča)Dubina: 36,5 mm (~ 1,4 inča)

Štapić iTero Element:Dužina: 338,5 mm (~ 13 inča)Širina: 53,5 mm (~ 2 inča)Dubina: 69,8 mm (~ 3 inča)

Ležište:Dužina: 262 mm (~ 10 inča)Širina: 89 mm (~ 3,5 inča)Dubina: 52 mm (~ 2 inča)

Kućište:Visina: 326,5 mm (~ 13 inča)Širina: 455 mm (~ 18 inča)Dubina: 184 mm (~ 7 inča)

Neto težinaKoncentrator iTero Element Flex: ~ 0,5 kg (~ 1 lbs)Štapić iTero Element: 0,47 kg (~ 1 lbs)Prazno kućište: ~ 2 kg (~ 4,5 lbs)

Težina isporučene robe ~ 8 kg (~ 17,6 lbs)

Dodatak B:

Specifikacije računalne opreme

Align, Invisalign, iTero i iTero Element su, između ostalog, zaštitni znakovi i/ili uslužni žigovi tvrtke Align Technology, Inc. ili jedne od njezinih podružnica ili povezanih tvrtki te mogu biti registrirani u SAD-u i/ili drugim zemljama.

© 2019 Align Technology, Inc. Sva prava pridržana. 205484 Rev. B

Align Technology, Inc.2820 Orchard ParkwaySan Jose, CA 95134SAD

Align Technology B. V. Arlandaweg 1611043HS AmsterdamNizozemska

Priručnik zauporabu

Priručnik za uporabu - Amazon Web Servicesstoragy-itero-production-us.s3.amazonaws.com/download/...Zamjena jednokratnih nastavaka 13 Nastavci za skener 14 7. poglavlje: Smjernice

Documents