Primena Pravilnika o registraciji medicinskih sredstava u ...

Primena Pravilnika o registraciji medicinskih sredstava u praksi – sadržaj dokumentacije,

elektronska platformaVesna Ševaljević, ALIMS

PRIMENA PRAVILNIKA O REGISTRACIJI MEDICINSKIH SREDSTAVA - usklađivanje sa EU regulativamaPKS - ALIMS, Beograd, 26.11.2020. god.

Sadržaj:

• Uvodni deo

• Deo I – Registracija medicinskih sredstava – nova klasifikaciona pravilamedicinskih sredstava prema MDR 2017/745 i IVDR 2017/746

• Deo II – Izmene i dopune registracije medicinskih sredstava – usklađivanjenacionalne regulative usled prelaska EU direktiva (MDD/IVDD) na EUregulative (MDR/IVDR)

• Deo III - Izmene i dopune registracije medicinskog sredstva koje nemaju uticajana sigurnost i performanse medicinskog sredstva – notifikacije

Uvodni deo

Definicija MS (registracija, brisanje)

Klasifikacija MS (reklasifikacija, izmene)

Praćenje MS u distribuciji - MDR jasno definiše uloge „ekonomskih operatera“ (proizvođač,ovlašćeni zastupnik, distributer, uvoznik) u distribuciji MS (registracija ekonomskih operatera,odnosno proizvođača, registraciju EC reprezenta - izmena Ovlašćenog predstavnika u EU,BREGZIT („BREXIT“))

• (EU) 2017/74593/42 EC, 90/385/EEC

• (EU) 2017/74698/79 EEC

Direktiva Regulativa

Regulatorne aktivnosti u Republici Srbiji

Uvodni deo

Dalji razvoj EUDAMED baze - MDR zahteva od proizvođača svih klasa da primene UDI sistemza poboljšanu sledljivost. UDI će se takođe koristiti za registraciju u novoj nadograđenoj bazipodataka EUDAMED, koja menja nacionalne registre koji su radili pod MDD-om. (izmena,prijavljivanje UDI broja)

MDR - obaveza usklađivanje sa zahtevima drugih legislativa EU (Where devices are subjectto other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CEmarking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation) –(izmene obeležavanja)

Regulativa daje detaljan opis zahteva u vezi sa obeležavanjem medicinskih sredstava – „23.2.Information on the label“ (Izmene obeležavanja MS, pakovanja/uputstva za upotrebu)

Direktiva Regulativa

Regulatorne aktivnosti u Republici Srbiji• (EU) 2017/74593/42 EC, 90/385/EEC

• (EU) 2017/74698/79 EEC

Uvodni deo

93/42 EC, 90/385/EEC (EU) 2017/745PRELAZNI PERIOD

„Medical Device Coordination Group“ (MDCG) – grupa definisana u Članu 98 i osnovana u skladu sa Članom 103 Regulative (EU) 2017/745)

Sertifikati izdati u skladu sa Zahtevima Direktiva93/42 EEC i 90/385/EEC ostaju važeći do datumanavedenog na sertifikatu, a najkasnije do26.05.2024. god., uz uslov da NT koje je izdalosertifikat sprovodi dužnosti u pogledu nadzora nadproizvođačem. Sertifikati izdati u skladu sa AneksomIV Direktiva, prestaju da važe 27.05.2022. god.

Medicinska sredstva koja su I klase u skladu sazahtevima Direktiva, za koje je izdata Deklaracija ousaglašenosti pre 26. maja 2021. god., a za koje, uskladu sa Regulativom, procedura ocenjivanjausaglašenosti zahteva uključivanje Notifikovanog tela(npr. Ir, IIa), mogu se staviti na tržište ili u upotrebusamo pod uslovom da je od datuma početkaprimene Regulative on i dalje usklađen sa bilokojom od tih Direktiva, i pod uslovom da nemaznačajnih promena u dizajnu i nameni, i to do26.05.2024. god.

Article 120

Da li će Agencija registrovati MS u skladu sa zahtevima Direktive, nakon što Regulativa stupi na snagu?

Da li će Agencija registrovati MS I klase koja, prema zahtevima Regulative, više to nisu?

DA

DA

DEO IRegistracija medicinskih sredstava - nova

klasifikaciona pravila medicinskih sredstava prema MDR 2017/745 i IVDR 2017/746

Medicinsko sredstvo (opšte) je svaki instrument, aparat,uređaj, softver, implant, reagens, materijal i drugiproizvod koji se koristi samostalno ili u kombinaciji radi:

utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, predviđanja,prognoze, lečenja ili ublažavanja bolesti,

ili nadomeštanja povrede ili invaliditeta,

ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ilifizioloških ili patoloških funkcija i stanja,

obezbeđivanja informacija putem in vitro ispitivanjauzoraka iz ljudske krvi, uključujući donacije organa, krvi itkiva,

kontrole ili podrške začeća,

čišćenja, dezinfekcije ili sterilizacije medicinskihsredstava.

Definicija medicinskog sredstva

Zakon o medicinskim sredstvima („Sl. Glasnik RS“, br. 105/2017)

Pomoćno sredstvo za medicinsko sredstvo (pribor) je proizvod koji nije medicinsko sredstvo, a koje je proizvođačizričito namenio da se koristi u kombinaciji s medicinskim sredstvom kako bi se omogućila upotreba togmedicinskog sredstva u skladu sa njegovom namenom određenom od proizvođača.

Sav pribor koji se koristio za čišćenje, sterilizaciju i dezinfekciju medicinskih sredstava (npr. indikatori sterilizacije, četkice za nanošenje dezinficijensa itd.)

Odredbe ovog zakona primenjuju se i na određene grupe proizvoda koje je proizvođač nameniosamo za estetske ili druge nemedicinske svrhe, ali koje su slične medicinskim sredstvima u pogledufunkcionisanja i profila rizika. Proizvodi koji imaju medicinsku i nemedicinsku namenu moraju daispunjavaju i odredbe zakona koji se primenjuje na tu vrstu proizvoda koji nisu namenjeni umedicinske svrhe.



Sočiva u boji, laserski uređaji za epilaciju, aparati za uklanjanje celulita, aparati za uklanjanje tetovaže...

In vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo je svako medicinsko sredstvo koje je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet reagenasa („kit”), instrument, aparatura, oprema, softver ili sistem koji se koristi za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva humanog porekla, samo ili uglavnom da bi se dobile informacije koje se odnose na:

fiziološke ili patološke funkcije ili stanja,

kongenitalne fizičke ili mentalne anomalije,

predispozicije za zdravstveno stanje ili bolest,

određivanje sigurnosti i kompatibilnosti sa potencijalnim primaocem,

predviđanje odgovora ili reakcija na lečenje,

definisanje ili praćenje terapijskih mera.



Posude za uzorke su sredstva vakuumskog ili nevakuumskog tipa koja je proizvođač izričito namenio zaprimarno držanje i čuvanje uzoraka dobijenih od ljudskog tela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja ismatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom.

Proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu ne smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom, osimako je te proizvode, zbog svojih karakteristika, proizvođač izričito namenio za upotrebu u in vitro dijagnostičkimispitivanjima

- centrifuga, maseni spektometar

26.05.2022.

Klasifikacija opštih MS

•AIMD90/385/EEC

• I, Is, Im, IIa, IIb, III93/42 EC

•I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III(EU) 745/2017


• Pravila9 - 13

• Pravila14 - 22

• Pravila5 - 8

• Pravila1 - 4

NEINVAZIVNA INVAZIVNA

AKTIVNAPOSEBNA PRAVILA

(EU) 2017/745

93/42 EEC – 18 Pravila


Pravilo 3

Sva neinvazivna MS koja se sastoje od supstanci ili mešavine supstanci namenjene dase koriste in vitro u direktnom kontaktu sa ćelijama, tkivima ili organima humanogporekla ili in vitro sa humanim embrionima pre njihove implantacije iliadministracije u organizam, su klasa III.


Pravilo 8

Sva implantabilna MS i hirurška,invazivna, namenjena za dugotrajnuprimenu, su klasa IIb, osim:

Aktivna implatabilna medicinskasredstva i njihov pribor su klase III

Grudni implanti i hirurške mrežicesu klase III

Totalna ili parcijalna proteza zgloba,su klase III (izuzetak su pomoćnekomponente proteze – zavrtnji,klinovi, pločice i instrumenti)

Implantati namenjeni za nadoknaduintervertebralnih diskova iliproizvodi za ugradnju koji dolaze ukontakt s kičmenim stubom su klaseIII (izuzetak su pomoćnekomponente proteze – zavrtnji,klinovi, pločice i instrumenti)

Pravilo 9

• Sva aktivna MS namenjena za nadzor ili praćenje rada aktivnih terapijskih MS IIb klase ilinamenjena za direktni uticaj na rad ovih MS su IIb klase.

• Sva aktivna MS namenjena za emitovanje jonizujućeg zračenja u terapijske svrhe, uključujućii sredstva koja su namenjena za nadzor ili praćenje rada takvih proizvod ili direktno utiču nanjihov rad, spadaju u klasu IIb.

• Sva aktivna MS namenjena za nadzor, praćenje ili direktni uticaj na rad aktivnihimplantabilnih MS su III klase.


Pravilo 11

Softveri čija je namena pružanje informacija potrebnihza donošenje odluka u svrhu dijagnostike iliodređivanja terapije razvrstani su u IIa klasu rizika,osim kada su odluke koje treba doneti takve da moguprouzrokovati:

smrt ili ozbiljno (ireverzibilno) pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta, kada su III klase rizika

teško pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta ili hirurški zahvat, kada su IIb klase rizika

Softveri namenjeni praćenju fizioloških parametararazvrstani su u IIa klasu, osim ukoliko su namenjenipraćenju vitalnih fizioloških parametara, pri čemu suvarijacije tih parametara takve da mogu dovesti doneposredne opasnosti po pacijenta, kada su razvrstaniu IIb klasu rizika.

Svi ostali softveri su I klase rizika.


https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en - MDCG smernice „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) – grupa definisana u Članu 98 i osnovana u skladu sa Članom 103 Regulative (EU) 2017/745)

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

Pravilo 19

Sva medicinska sredstva koja sadrže ili se sastoje od nanomaterijala razvrstani su u:

III klasu, ako predstavljaju visok ilisrednji rizik od unutrašnjeg izlaganja

IIb klasu, ako predstavljaju nizak rizik od unutrašnjeg izlaganja

IIa klasu, ako predstavljaju zanemarivrizik od unutrašnjeg izlaganja


Pravilo 20

Sva invazivna MS koja se primenjuju u telesnim otvorima, osim hirurški invazivnih MS, namenjena zaadministraciju lekova inhalacijom, razvrstana su u IIa klasu, osim ako je njihov način delovanja takavda utiču na efikasnost i bezbednost unetog leka ili su namenjena za lečenje životno ugrožavajućihbolesti, kada su su razvrstana u IIb klasu rizika.


Medicinska sredstva koja se sastoje od supstanci ili mešavine supstanci i koja su namenjena za unos u ljudski organizam putem telesnih otvora ili koja se nanose na kožu i koja ljudski organizam resorbuje, ili se u njemu lokalno raspršuju, razvrstana su u;

III klasu, ako se ona ili njihovi metaboliti sistemski resorbuju u ljudskom organizmu, kako bi MS postiglo svoju namenu,

III klasu, ako svoju namenu ostvaruju u želucu ili nižem gastrointestinalnom traktu, i ukoliko se ova MS ili njihovi metaboliti sistemski resorbuju u organizmu,

IIa klasu, ako se nanose na kožu ili ako se primenjuju u nosnoj ili usnoj šupljini do ždrela i postižusvoju namenu na tim šupljinama

IIb klasu u svim drugim slučajevima


Pravilo 21


Ir Hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu niske klase rizika Postupak ocenjivanja usaglašenostiNotifikovano telo vrši procenu u skladu sa:

Aneks IX, Poglavlja I i IIIiliAneks XI, Deo A

i to aspekte u vezi s višekratnom upotrebom proizvoda, posebno one koji se odnose načišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju, održavanje i funkcionalno testiranje proizvoda, ipovezana uputstva za upotrebu hirurških instrumenata za višekratnu upotrebu.

„r – reusable“

Klasifikacija IVD MS

Lista A

Lista B

Samotestiranje

Ostala IVD

• (EU) 746/201798/79 EEC

D

C

B

A

93%

NB7% NB

84%

16%

Nizak rizik

Visok rizik

HIV, Hepatitis B, blood- donor screening

HLA Tipizacija, PSA, genetska testiranja, samotestiranje glukoza u krvi

Urin test trake, samotestiranje holesterol, samotestiranje trudnoća

Analizatori, posude za uzorke

Annex II list A & B Devices Pravila klasifikacije na osnovu rizika

Podaci iz Registra MS: Ukupan broj IVD MS – 20392, Ostala IVD – 18738 (91.89%), Samotestiranje – 75 (0.37%) Lista B – 993 (4.87%) , Lista A – 586 (2.87%)


https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en - MDCG smernice „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) – grupa definisana u Članu 98 i osnovana u skladu sa Članom 103 Regulative (EU) 2017/745)

Klasifikacija na osnovu rizika po pacijenta i korisnika 7 Pravila klasifikacije

Pravilo 1, tri „namene“ – Klasa D

1) sredstva za dijagnostiku infektivnih markera u krvi,komponentama krvi, ćelijama, tkivima ili organimanamenjenih za transfuziju, transplantaciju iliadministraciju ćelija (HBs-Ag, Anti-HCV, Anti-HIV ½)

1) sredstva za dijagnostiku infektivnih markera kojiprouzrokuju životno ugrožavajuće bolesti (Hepatitis B,C, D, HIV 1 i 2, Virus malih boginja, SARS CoV i SARS-CoV-2, itd.)

2) sredstva za određivanje infektivne doze infektivnihmarkera koji prouzrokuju životno ugrožavajuće bolesti,kada je nadzor kritičan postupak u upravljanju i kontrolitoka bolesti pacijenta (Hepatitis B Virus (DNA), HepatitisC virus, HIV)

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en


Pravilo 2

sredstva za određivanje krvnih grupa ili za određivanje inkopatibilija majka-fetus u vezi sakrvnim grupama, ili tkivna tipizacija da bi se utvrdila imunološka kompatibilnost krvi, krvnihkomponenata, ćelija tkiva ili organa koji su namenjeni za transfuziju, transplantaciju iliadministraciju ćelija, koji su klasa C

osim kada određuju sledeće krvne grupe:

kada su klasa D


Pravilo 3

sledeća medicinska sredstva su razvrstana u klasu C

a) sredstva za određivanje markera seksualno prenosivih bolesti (hlamidija, mikoplazma, HSV1&2, HPV, naisseria, ureaplasma..)

b) sredstva za određivanje prisustva infektivnih markera u krvi ili cerebrospinalnoj tečnosti bezvisokog rizika od širenja (bakterijski patogeni: Streptococcus pneumoniae, Grupa Bstreptokoka, Neisseria meningitis.. zatim gljivice, virusi, paraziti...)

c) sredstva za određivanje prisustva infektivnih markera, kada je značajan rizik od netačnihrezultata i može prouzrokovati smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta,fetusa ili embriona koji je testiran, ili potomstva (bakterijski patogeni: Treponema pallidum,Chlamydia trachomatis... Paraziti: Toxoplasma gondii, virusi: Herpes simplex virus 1&2,cytomegalovirus, Rubella, Measles, Poliomyelitis, Parvovirus B19, Zika)


Pravilo 3, klasa C - nastavak

d) sredstva za prenatalni skrining kod žena, kako bi se utvrdio imuni status u odnosu nainfektivne markere (CMV, Rubella virus, Toxoplasma gondii, VZV, Zika, Parvovirus B19)

e) sredstva za određivanje infektivnih markera, ili imuni status u odnosu na infektivne markere,kada je značajan rizik od netačnih rezultata i može prouzrokovati ozbiljno pogoršanjezdravstvenog stanja pacijenta ili potomstva (npr. Salmonella typhi u fecesu za procenunosioca infektivnosti pacijenta, MRSA i Staphylococcus aureus za prehirurški skrinig pacijentada se utvrdi prisutnost u nosu..)

f) Reagensi koji ispituju efikasnost i bezbednost primenjene terapije određenim lekom(„Companion diagnostic“ CDx)



g) sredstva za određivanje stadijuma bolesti, kada je značajan rizik od netačnih rezultata i možeprouzrokovati ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta ili potomstva (npr. softver kojiprocenjuje glomerularnu filtraciju ili odnos albumina-kreatinina za određivanje faze akutnepovrede bubrega)

h) sredstva za skrining, dijagnozu ili određivanje stadijuma kancera (skrining, dijagnoza, upravljanjebolešću, pomoć dijagnozi, prognoza i predviđanje toka bolesti – FOB test, PAPA test, itd.)

i) sredstva namenjena za genska testiranja (testiranja kod novorođenčeta, prenatalni testovi(trizomija 21, trizomija 18, XXX sindrom), testovi koji se vrše na embrionu pre transfera..)

j) sredstva za monitoring nivoa leka, supstanci ili bioloških komponenti, kada je značajan rizik odnetačnog lečenja pacijenta, koje može dovesti pacijenta ili njegovo potomstvo u stanje životneugroženosti (srčani markeri – kada je neophodan monitoring povrede srčanog mišića u infarktnimstanjima, monitoring nivoa kortizola kod pacijenata sa insuficijencijom kortizola, nivo litijuma kodpacijenata koji se leče od bipolarnih poremećaja...)



k) sredstva namenjena za upravljanje terapijom kod pacijenata u stanju životne ugroženosti ilikod pacijenata koji boluju od životno ugrožavajuće bolesti (merenje D-dimera kod pacijenata savećim rizikom od tromboembolijskih događaja, testovi za određivanje HbA1c i glukoze u krvi kodpacijenata sa dijabetesom...)

l) sredstva za skrining kongenitalnih anomalija embriona ili fetusa (genski testovi za cističnufibrozu, talasemija...)

m) sredstva za skrining kongenitalnih anomalija novorođenčeta, kada je rizik od neotkrivanjaove anomalije takav da može dovesti do stanja životne ugroženosti ili teškog invaliditetapacijenta (reagensi za skrining beta talasemija, kongenitalnog hipotireodizma (tiroksin), itd.)


Pravilo 4

a) medicinska sredstva namenjena za samotestiranje su razvrstana u klasu C (određivanje glukoze u krvi)

IZUZETAK:sredstva koji se koriste u dijagnostici trudnoće, plodnosti, nivoa holesterola (u bilo kom uzorku) isredstava za određivanje glukoze, eritrocita, leukocita i bakterija u urinu, koji su razvrstani u klasu B,kao i onih koji se ranije svrstani u klasu D (npr. sredstva za samotestiranje HIV infekcije)

b) Sredstva namenjena testiranju pacijenata na mestu pružanja zdravstvene zaštite („near-patienttesting“, „point-of-care testing“) klasifikuju se u odnosu na njihovu namenu, datu od straneproizvođača, i to u skladu sa svim navedenim pravilima klasifikacije:

Klasa D - Brzi test za SARS-CoV-2 (Pravilo 1)Klasa D – Pre-transfuzioni ABO test kompatibilnosti (Pravilo 2)Klasa C – Brzi test za određivanje nivoa glukoze u krvi (Pravilo 3)Klasa C – Brzi test za određivanje prisustva meticilin rezistentne Stafilokoke aureus (Pravilo 3)

197 Testova za SARS-Cov-2(PCR, serološki, antigenski)


Pravilo 5

Sledeća medicinska sredstva svrstavaju se u klasu A:

a) Proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu, pribor koji ne poseduje kritične karakteristike,rastvori pufera, rastvor za ispiranje, nespecifične podloge i boje za histologiju (pipetespecifične za IVD (npr. pipete za koagulaciju sa automatskim merenjem vremena), boje –hematoksilin, eozin, itd., setovi za izolaciju i prečišćavanje nukleinskih kiselina, sredstva tačišćenje, diluenti, itd.)

b) Analizatori za biohemiju, odnosno aparati (ELISA, PCR, Analizator za kliničku hemiju, Aparatza ektrakciju nukleinskih kiselina, itd.)

c) Posude za uzorke (prazne ili prethodno napunjene odgovarajućim rastvorom za čuvanje itransport uzoraka)


Pravilo 6

Medicinska sredstva koja nisu klasifikovana u skladu sa prethodno navedenim Pravilimaklasifikacije (1-5), svrstavaju se u klasu B (reagens za određivanje CRP-a, test za Helikobakteriju,Klostridiju, adenovirus, rotavirus, Kandidu, itd.)

Pravilo 7

Medicinska sredstva koja su kontrole bez dodeljene kvanitatvine ili kvalitativne vrednosti,razvrstavaju se u klasu B (kontrolni serum, kontrolni materijal koji se koristi za procenu migracijetečnosti u imunohromatografskim testovima, itd.)

REGISTRACIJA MEDICINSKOG SREDSTVA Kada je potrebno registrovati MS u

skladu sa zahtevima Regulative, podnosi se zahtev za registraciju

Odabira seo Registracija

Otvara se polje za odabir klase MS Uvedene su „nove“ klase MS u skladu sa Regulativama Nakon odabira klase, otvaraju se polja koja zahtevaju

dostavljanje EC sertifikata

o Ir (zahteva dostavljanje jednog EC sertifikata)o A (ne zahteva dostavljanje EC sertifikata)o B (zahteva dostavljanje jednog EC sertifikata)o C (zahteva dostavljanje jednog i/ili dva EC sertifikata)o D (zahteva dostavljanje dva EC sertifikata)

Odabira seo Direktivao Regulativa

DEO IIIzmene i dopune registracije medicinskih

sredstava – usklađivanje nacionalne regulative usled prelaska EU direktiva

(MDD/IVDD) na EU regulative (MDR/IVDR)

Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, dužan je da je da podnese zahtev,odnosno prijavu za svaku izmenu i dopunu podataka iz Registra medicinskih sredstava.

IZMENE I DOPUNE REGISTRACIJE MS

Podaci u Registru MS

Podaci o ovlašćenom predstavniku

Podaci o MS

Podaci o proizvođaču

Proizvođač Naziv Grupa generičkih

medicinskih sredstava Tipovi, modeli i kataloški

brojevi Sadržaj pakovanja, sve

varijacije GMDN/EDMA UDI Klasa MS Kategorija MS Deklaracija o usaglašenosti Obeležavanje (pakovanje i

uputstvo za upotrebu) Mesto prodaje

Naziv i adresa Deklaracija o usaglašenosti „EC“ sertifikat* ISO 13485* „Free Sale“ sertifikat*

*kada je potrebno, u skladu sa Pravilnikom o registraciji

Naziv i adresa Pismeno ovlašćenje

proizvođača (kada je potrebno)

Registar MS Registar proizvođača i

ovlašćenih predstavnika proizvođača

IZMENE I DOPUNE REGISTRACIJE MS Proizvođač Naziv Grupa generičkih





Izmene podataka o medicinskom sredstvu

izmena inostranog proizvođača

izmena notifikovanog, odnosno imenovanog tela

izmena naziva medicinskog sredstva

izmena grupe generičkih medicinskih sredstava

izmena izgleda i načina obeležavanja spoljnjeg, odnosno unutrašnjeg pakovanja

izmena ili dopunu uputstva za upotrebu medicinskog sredstva

izmena ili dopunu tipova, modela, kataloških brojeva, sadržaja pakovanja medicinskog sredstva i sl.

izmena klase ili kategorije medicinskog sredstva3.4. Proizvođač informiše telo za ocenjivanje usaglašenosti koje je odobrilosistem kvaliteta o svakom planu za bitne izmene sistema kvaliteta.Telo za ocenjivanje usaglašenosti ocenjuje predložene izmene i proverava dali sistem kvaliteta i nakon izmena ispunjava zahteve tačke 3.2. ovog aneksa.

Nakon što su primljene navedene informacije, o odluci se obaveštavaproizvođač. Ona sadrži zaključke inspekcije i obrazloženu ocenu.

OSNOVNI ZAHTEVI

IZMENE I DOPUNE REGISTRACIJE MS Proizvođač Naziv Grupa generičkih





Izmene podataka o medicinskom sredstvu

izmena roka upotrebe medicinskog sredstva (izdavanje nove DOC, nadzor Notifikovanog tela i nove revizije EC sertifikata, novog pakovanja ili uputstva za upotrebu)

Izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva (izdavanje nove DOC, nadzor Notifikovanog tela i nove revizije EC sertifikata, novog pakovanja ili uputstva za upotrebu)

izmena mesta izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva

izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda imetoda), izmena dizajna, materijala, sastava medicinskog sredstva i sl. (izdavanje nove DOC, nadzor Notifikovanog tela i nove revizije EC sertifikata, novog pakovanja ili uputstva za upotrebu)

ostale izmene i dopune registracije medicinskog sredstva. (izdavanje nove DOC, nadzor Notifikovanog tela i nove revizije EC sertifikata, novog pakovanja ili uputstva za upotrebu)

Izmene odobrenog dizajna ponovo odobrava telo zaocenjivanje usaglašenosti koje je izdalo sertifikat ( EC)o pregledu dizajna, kad god mogu da utiču nausaglašenost sa osnovnim zahtevima propisanimZakonom i ovim pravilnikom ili na propisane uslove zaupotrebu proizvoda. Podnosilac zahteva informišetelo za ocenjivanje usaglašenosti koje je izdalosertifikat (EC) o pregledu dizajna o svim takvimizmenama odobrenog dizajna. Ovo dodatnoodobrenje izdaje se u obliku priloga sertifikata ( EC) opregledu dizajna.

OSNOVNI ZAHTEVI


Naziv i adresa Deklaracija o usaglašenosti „EC“ sertifikat* ISO 13485* „Free Sale“ sertifikat*

*kada je potrebno, u skladu sa Pravilnikom o registraciji

Naziv i adresa Pismeno ovlašćenje

proizvođača (kada je potrebno)

Registar MS Registar proizvođača i ovlašćenih predstavnika proizvođača

Izmene podataka o proizvođaču/ovlašćenom predstavniku proizvođača

izmenu naziva i adrese ovlašćenog predstavnika proizvođača

izmenu naziva, odnosno adrese, proizvođača medicinskog sredstva

izmenu ovlašćenog predstavnika proizvođača


Od početka primene Zakona o medicinskim sredstvima, nakon svake registracije,izmene ili dopune registracije, podaci o proizvođačima i ovlašćenim predstavnicimaproizvođača, upisuju se u Registar proizvođača

Svaki podatak o proizvođaču i OPP, postaje jedinstven podatak u Registruproizvođača, koji se može menjati samo na osnovu zahteva podnetog za izmenuovih podataka

Kada je jednom podnet zahtev za izmenu ovih podataka, podaci se menjaju i istizahtev se ne može ponovo podneti

Problemi:Neažurirana proizvođačeva dokumentacija, koja se odnosi na sva MS koja su registrovana i podnošenje zahteva za određena MS, a ne za svaPodnošenje zahteva za izmenu podataka o OPP za određena Rešenja Više ovlašćenih predstavnika za istog proizvođača (odnos sa proizvođačem)


Rešenje problema:Ažuriran spisak dokumentacije koja se dostavlja Agenciji po ovoj izmeniIzmena aplikacione forme ADIS, koja se odnosi na izmenu podataka o proizvođaču i OPPObaveštavanje ovlašćenih predstavnika istog proizvođača o saznanju do kojeg je došla Agencija u smislu izmene podataka

Izmena naziva, odnosno adrese, ovlašćenog predstavnika proizvođača

Jedan zahtev se odnosi na sva rešenja jednog ovlašćenog predstavnika. – sistemsko rešenje – ADIS „povlači“ svaRešenja o registraciji, izdata za OPP

Ispunjen deo obrasca za izmene registracije MS i registraciju proizvođača - Obrazac 1. /Osnovni deo obrasca/

Izjava ovlašćenog predstavnika proizvođača o predmetnoj izmeni.


Prilikom podnošenja zahteva,sistem postavlja pitanje

Predmet se podnosi na zahtevuo Direktiveo Regulative

Ukoliko se kroz propisanipostupak izmene dostavlja idokaz o usaglašenosti MS sazahtevima Regulative, ili je MS uprethodnom postupkuusaglašeno sa zahtevimaRegulative (npr. u postupkuregistracije), obeležava seRegulativa.

Sistem postavlja pitanje samokada je pokrenut postupakizmene koji zahteva dostavljanjeDOC i/ili EC sertifikata.

Jedan zahtev se odnosi na sva rešenja jednog proizvođača koji je upisan u Registar proizvođača.

(rešeno sistemski; u aplikaciju zahteva sistem povlači sva rešenja izdata za podnosioca zahteva, koja se odnose naMS proizvođača koji je registrovan)

Ispunjen Obrazac za izmene registracije - Obrazac 1. /Osnovni deo obrasca/

Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) (originalan/overen dokument),(kada je neophodno, u skladu sa Pravilnikom)

Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates FQ), (originalan/overen dokument), kada jeneophodno, u skladu sa Pravilnikom

ili

Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates-Design Examination /Type Examination,kada je neophodno, u skladu sa Pravilnikom

Sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485, SRPS EN ISO 13485, odnosno EN ISO 13485(originalan/overen dokument), kada je neophodno, u skladu sa Pravilnikom

Izjava proizvođača o predmetnoj izmeni, (original/overen dokument)

Izjava ovlašćenog predstavnika proizvođača o predmetnoj izmeni

Izmena naziva, odnosno adrese, proizvođača medicinskog sredstva

Uz zahtev se podnosi dokumentacija koja seodnosi na izmenu, odnosno dopunu i dajedovoljno podataka za njenu procenu

Zakon i Pravilnik

Ukoliko je došlo do izmene naziva ili adrese proizvođača, a istovremeno i do prelaska sa Direktive na Regulativu za sva MS jednog proizvođača, potrebno je podneti zahtev za izmenu proizvođača.

Dostavlja se dokumentacija koja se odnosi na predmetnu izmenu. Ostalu dokumentaciju, proizvođač je dužan da usaglasi u skladu sa odobrenom izmenom.

Izmena naziva ili adrese inostranog proizvođača podrazumeva da su se, na pakovanju i uputstvu za upotrebu tog MS, promenili samo ovi podaci, kao i da se samo medicinsko sredstvo nije menjalo.

Izmena naziva, odnosno adrese, proizvođača medicinskog sredstva

Nije isto što i izmena proizvođača!GE Medical China

≠ GE Medical Japan

Popunjavaju se podaci na jezičku:Izmena naziva, odnosno adrese proizvođača

Izmena proizvođača Izmena naziva, odnosno

adrese OP Izmena naziva, odnosno

adrese proizvođača

Jedan zahtev se odnosi na jedno rešenje ili jedno medicinsko sredstvo.


Deklaracija o usaglašenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) (originalan/overen dokument)

Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo),kada je potrebno (originalan/overen dokument)

Sertifikat o usaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates-Design Examination /Type Examination kada jepotrebno (originalan/overen dokument)

Sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485, SRPS EN ISO 13485, odnosno EN ISO 13485 izdat odstrane akreditovanog sertifikacionog tela kada je potrebno (originalan/overen dokument)

Pismeno ovlašćenje inostranog proizvođača, kao i overen prevod ovlašćenja, (original/overen dokument)

Pakovanje – sa novim podacima o proizvođaču (kada je potrebno)



Izmena inostranog proizvođačaUz zahtev se podnosi dokumentacija koja seodnosi na izmenu, odnosno dopunu i dajedovoljno podataka za njenu procenu

Zakon i Pravilnik

Ukoliko je došlo do izmene proizvođača, a istovremeno i do prelaska sa Direktive na Regulativu, potrebno je podneti zahtev za izmenu proizvođača.


Izmena inostranog proizvođača podrazumeva da su se, na pakovanju i uputstvu za upotrebu tog MS, promenili samo ovi podaci, kao i da se samo medicinsko sredstvo nije menjalo.

Jedan zahtev se odnosi na jedno medicinsko sredstvo.





Pakovanje – kada je potrebno (npr. kako bi Agencija utvrdila ispravan naziv MS, ukoliko postoji sumnja na isti)



Izmena naziva medicinskog sredstvaUz zahtev se podnosi dokumentacija koja seodnosi na izmenu, odnosno dopunu i dajedovoljno podataka za njenu procenu

Zakon i Pravilnik

Ukoliko je došlo do izmene naziva MS, a istovremeno i do prelaska sa Direktive na Regulativu, potrebno je podneti zahtev za izmenu naziva MS.


Izmena naziva MS podrazumeva da su se na pakovanju i uputstvu za upotrebu tog MS, promenili samo ovi podaci, kao i da se samo medicinsko sredstvo nije menjalo.

1.

2. 3.

1. Klikne se na broj rešenja2. Klikne se na Naziv MS3. Klikne se na IZMENA NAZIVA MS i „pregazi“ se stari naziv MS

Izmena naziva medicinskog sredstva

Jedan zahtev se odnosi na jedno medicinsko sredstvo.





Sertifikat sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485, SRPS EN ISO 13485, odnosno EN ISO 13485 izdat odstrane akreditovanog sertifikacionog tela kada je potrebno (originalan/overen dokument)

Uputstvo za upotrebu predmetnog medicinskog sredstva, originalno, kao i overen prevod na srpski jezik (kadaje potrebno)



Izmena klase ili kategorije medicinskog sredstva

Uz zahtev se podnosi dokumentacija koja seodnosi na izmenu, odnosno dopunu i dajedovoljno podataka za njenu procenu

Zakon i Pravilnik

Ukoliko je došlo do izmene klase ili kategorije MS, a istovremeno i do prelaska sa Direktive na Regulativu, potrebno je podneti zahtev za izmenu klase ili kategorije.


Izmena klase MS često podrazumeva da su se menjale indikacije za upotrebu, odnosno namena MS, a da se samo medicinsko sredstvo nije menjalo, što zahteva dostavljanje novog uputstva.

Uputstvo za upotrebu se ne dostavlja kada je razlog izmene klase medicinskog sredstva prelazak na stroža Pravila klasifikacije (osim ukoliko je MS registrovano kao MS bez uputstva za upotrebu, kao što je slučaj sa MS I klase koja prelaze u klasu Ir)

Jedan zahtev se odnosi na više rešenja, koja su obuhvaćena istim sertifikatom o usaglašenosti medicinskogsredstva (EC-Certificates, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo), odnosno istim sertifikatima ousaglašenosti medicinskog sredstva (EC-Certificates, odnosno sertifikat koji izdaje imenovano telo + EC-Certificates-Design Examination /Type Examination).





Izgled novog pakovanja ili izjava proizvođača u kojoj se navodi koji je prelazni period za usklađivanje/promenu„CE“ znaka na pakovanju;

Deo novog uputstva gde se vidi „CE“ znak (sa novim brojem) ili izjava proizvođača u kojoj se navodi koji jeprelazni period za usklađivanje/promenu „CE“ znaka u uputstvu;



TARIFA: 1 000 din/Rešenju

Izmena notifikovanog tela Zahteva dostavljanje sertifikata o usaglašenosti

PRELAZAK NA REGULATIVU

Registracija MS

Produženje registracije MS (produženjem registracije MS mogu da se obuhvate sve izmene i dopune registracije tog MS, osim izmena o proizvođaču i OPP)

Prijavljivanje Izmena registracije koje su propisane Zakonom i zahtevaju dostavljanje dokaza o usaglašenosti MS sa zahtevima Regulative (sertifikata o usaglašenosti – DOC i EC sertifikata)

Kada se navedene izmene, propisane Zakonom i Pravilnikom, kojezahtevaju dostavljanje dokaza o usaglašenosti MS sa zahtevimaRegulative i potvrđuju njegovu usaglašenost sa zahtevima Regulative, nemogu primeniti na predmetno MS – Agenciji se podnosi Zahtev zaizmenu Notifikovanog, odnosno imenovanog tela/usaglašavanje sazahtevima EU Regulativa (DOC/EC sertifikati).

• (EU) 2017/74593/42 EC, 90/385/EEC

• (EU) 2017/74698/79 EEC

Izmena notifikovanog tela/usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa (DOC/EC sertifikati)

Zahtev se popunjava tako što se odabira Vrsta zahteva:o Izmene i dopune

Ovlašćeni predstavnik, da bi prijavio prelazak sa Direktive na Regulativu, podnosiovaj zahtev, iako nije došlo do izmene Notifikovanog tela, a kako bi dostavio noveSertifikate o usaglašenosti (DOC i/ili EC sertifikat)

Agenciji se podnosi Zahtev za izmenu Notifikovanog, odnosno imenovanogtela, koju smo prilagodili kako bi se mogla prijaviti izmena koja zapravozakonom nije predviđena - usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa (DOC/ECsertifikati).

U samoj aplikaciji Agencije (ADIS), ova izmena je preimenovana, tako da glasi:

Izmena notifikovanog, odnosno imenovanog tela/ usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa (DOC/EC sertifikati)

Zatim se odabira Tip izmene ili dopune:o Izmena notifikovanog, odnosno

imenovanog tela/ usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa (DOC/EC sertifikati)

Potrebno je obeležiti „Direktive“, ukoliko za MS nije izvršenousaglašavanje sa zahtevima RegulativePotrebno je obeležiti „Regulative“, ukoliko je u prethodnompostupku izvršena procena usaglašenosti MS sa zahtevimaRegulative, ili je predmet ovog zahteva usaglašavanje sa zahtevimaRegulative

Ukoliko obeležimo da je predmet zahteva usaglašavanje saRegulativom (DA) predmet se dalje vodi kao Ostale izmene idopuneUkoliko obeležimo da predmet zahteva nije usaglašavanje saRegulativom (NE) predmet se dalje vodi kao Izmenanotifikovanog/imenovanog tela

Ukoliko obeležimo da se zahtev podnosi naosnovu Direktive, dalje se postupak vodikao Zahtev za izmenu Notifikovanog tela ipodrazumeva da je na pitanje „Da li jepredmet zahteva usaglašavanje saRegulativom EU?“ odgovoreno sa „Ne“

Ukoliko obeležimo da se zahtev podnosina osnovu Regulative i na pitanje „Da lije predmet zahteva usaglašavanje saRegulativom EU?“ odgovoreno sa „Da“predmet se dalje vodi kao Ostaleizmene i dopune

Kada je formiran predmet izmene, na jezičku Rešenja, naredbom + ODABERITE REŠENJE, dodaju se Rešenja na koja se odnosi predmetna izmena

Kada se odabere Rešenje, klikne se na naredbu SAČUVAJ

Klikom na samo Rešenje, otvara se prozor na kojem su navedena MS.

MS na koje se ne odnosi izmena se može ukloniti sa zahteva

Klikom na ... Otvara se mali meni i odabira se „Unos predmetne izmene“

Otvara se dodatni prozor u kojem se ponovo odabira UNOS PREDMETNE IZMENE

Otključavaju se polja u koja se unosi predmetna izmena

Ukoliko je došlo do izmene Notifikovanog tela, a istovremeno i do prelaska sa Direktive na Regulativu, potrebno jepodneti zahtev za izmenu Notifikovanog, odnosno imenovanog tela

Za izmenu Notifikovanog, odnosno Imenovanog tela, kao i za usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa, dostavljase dokumentacija koja se odnosi na predmetnu izmenu (DOC/EC sertifikati). Ostalu dokumentaciju, proizvođač jedužan da usaglasi u skladu sa odobrenom izmenom (uputstva i pakovanja).

Izmena Notifikovanog, odnosno Imenovanog tela, kao i za usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa,podrazumeva da su se na pakovanju i uputstvu za upotrebu tog MS, promenili samo podaci koji se odnose napredmetnu izmenu, kao i da se samo medicinsko sredstvo nije menjalo (nije potrebno podneti poseban zahtev zaizmenu pakovanja/uputstva za upotrebu)

Izmena se unosi na prvo medicinsko sredstvo sa spiska MS za izmenu, i ona se automatski preslikava na sva MS na zahtevu

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

... Po svemu sudeći.. Veliki broj zahteva će se i odnositi na izmenu NT i usaglašavanje sa zahtevima Regulative, s obzirom na mali broj NT kojima je odobreno da rade procene usaglašenosti sa zahtevima Regulativa...

Izmene koje nije moguće sprovesti u smislu usaglašavanja MS sa zahtevima Regulative

izmena grupe generičkih medicinskih sredstava izmena izgleda i načina obeležavanja spoljnjeg, odnosno unutrašnjeg pakovanja izmena ili dopunu uputstva za upotrebu medicinskog sredstva izmena mesta izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva izmena ili dopunu tipova, modela, kataloških brojeva, sadržaja pakovanja medicinskog sredstva

izmena roka upotrebe medicinskog sredstva

Izmena uslova čuvanja medicinskog

izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda

(izmena standarda i metoda), izmena dizajna, materijala,

sastava medicinskog sredstva i sl.

ostale izmene i dopune registracije medicinskog

Ukoliko ove izmene zahtevaju izdavanje nove DOC (npr. za MS I klase), i/ili nove DOC i EC sertifikata, i ova dokumentacija bude izdata u skladu sa zahtevima Regulative, Agenciji će se podnositi zahtev za usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa (DOC/EC sertifikati)

DEO III Izmene i dopune registracije medicinskog sredstva koje nemaju uticaja na sigurnost i

performanse medicinskog sredstva –Notifikacije

Jedna prijava može da se odnosi na:

jedno medicinsko sredstvo (npr. izmena grafičkog dizajna i izmena rasporeda teksta na pakovanju i uputstvu zaupotrebu, za određeno medicinsko sredstvo),

jednu vrstu izmene/dopune (npr. izmena pakovanja usled usaglašavanja sa zahtevima Regulative – dodavanjesimbola „MD“ na sva pakovanja medicinskih sredstava istog proizvođača, koja može da se odnosi na deoproizvodnog programa ili na sva medicinska sredstva jednog proizvođača, odnosno na više rešenja)

Odnosi se na izmene i dopune registracije koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse medicinskog sredstva:

izmena grafičkog dizajna pakovanja i uputstva za upotrebu;

izmena rasporeda teksta na pakovanju i uputstvu za upotrebu;

dodavanje drugog stranog jezika na pakovanju i u uputstvu za upotrebu;

izmena loga proizvođača/inostranog distributera i sl.

TARIFA: 1 000 din/prijavi

Izmene i dopune registracije medicinskog sredstva koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse medicinskog sredstva

Izmene i dopune koje se prijavljuju Agenciji Agencija izdaje Potvrdu o prijavi Izmene se unose u Registar MS

Zakon i Pravilnik

Izmene i dopune registracije, koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse MS, a mogu sepodneti u vezi sa usaglašavanjem MS sa zahtevima Regulative:

izmena pakovanja i uputstva za upotrebu, kada samo MS još uvek nije usaglašeno sazahtevima Regulative u smislu ostale dokumentacije (DOC i/ili EC sertifikat) i kada se izmeneodnose isključivo na zahteve Regulative u smislu obeležavanja MS (nije primenjivo kada semenjaju indikacije, kontraindikacije, mere opreza i ostalo)

Izmena podatka o EC reprezentu (sve izmene koje su posledica ove izmene, kao što je izmenana pakovanju i uputstvu, su podrazumevane i ne prijavljuju se posebno)

dodeljivanje UDI broja medicinskom sredstvu

izmene obeležavanja u skladu sa zahtevima drugih propisa u EU, odnosno propisa koje se neodnose na MS (Regulative za ličnu zaštitnu opremu, RoHS Direktive za električnu i elektronskuopremu, legislative u vezi sa hemikalijama, itd.), s obzirom da MDR kao obavezu postavljausklađivanje sa zahtevima drugih legislativa EU

izmena loga proizvođača/inostranog distributera i sl.

Izmene i dopune registracije medicinskog sredstva koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse medicinskog sredstva

Uvoznik Distributer Zemlja porekla – CC - „country code“

Single patient, multiple use

Započinjemo formiranje zahteva klikom na + u plavom krugu, u donjem desnom uglu aplikacije

Zahtev se popunjava tako što se odabira Vrsta zahteva:o Izmene i dopune

Odabira se tip izmeneo Izmene i dopune registracije

medicinskog sredstva koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse medicinskog sredstva

Kada je formiran predmet izmene, na jezičku Rešenja, naredbom + ODABERITE REŠENJE, dodaju se Rešenja na koja se odnosi predmetna izmena

Kada se odabere Rešenje, klikne se na naredbu SAČUVAJ

Klikom na samo Rešenje, otvara se prozor na kojem su navedena MS.

MS na koje se ne odnosi izmena se može ukloniti sa zahteva

Zakon i PravilnikIzmene i dopune registracije koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse MS unose se u Registar MS bez donošenja rešenja

Klikom na MS otvara se prozor sa podatkom o Tipovima i kataloškim brojevima registrovanog MS

Kataloški brojevi na koje se ne odnosi Izmena se mogu brisati sa zahteva

Sledeći korak je UNOS PREDMETNE IZMENE, odabirom ove naredbe

Otvaraju se polja u koja se unosi izmena

PRIMERI:Predmet izmene:Izmena EC reprezentaUsaglašavanje obeležavanja MS sa zahtevima RegulativeIzmena loga proizvođača ...

Klik na „SAČUVAJ“ i „predaja“ zahteva na Pisarnicu

Unos UDI broja – klikne se na MS

Otvara se prozor sa podacima o MSKlikne se na IZMENA/BRISANJE TIPOVA/KAT BROJA, naredba će otključati polje UDI, u koje se unosi ovaj podatak

Kada je unet UDI, klikne se SAČUVAJ

1.

2.

3.


Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da najkasnije uroku od 12 meseci od dana dostavljanja rešenja stavi na tržište medicinsko sredstvo uskladu sa tim rešenjem.

PRODUŽENJE REGISTRACIJE

Postupkom produženja registracije medicinskog sredstva mogu da se obuhvate sve izmene idopune registracije tog medicinskog sredstva, osim izmena u vezi sa proizvođačem i OPP.

Produženje registracije Zahteva dostavljanje sertifikata o usaglašenosti

Ukoliko se kroz proces usaglašavanja medicinskih sredstava jednog proizvođača nije desila nijedna izmena za koju postoji zakonska obaveza prijavljivanja, odnosno nije došlo do:

Izmene inostranog proizvođača

Izmene naziva, odnosno adrese proizvođača

Izmene naziva MS

Izmene klase ili kategorije MS

Izmene Notifikovanog, odnosno imenovanog tela,

Agenciji se podnosi zahtev za usaglašavanje sa zahtevima EU Regulativa (DOC/EC sertifikati),kroz sistemski postupak koji je osmislila Agencija kako bi omogućila ovlašćenim predstavnicima dakroz ovu izmenu, koja se u smislu Zakona smatra kao „ostale izmene i dopune registracije MS”,dostave nove sertifikate o usaglašenosti, odnosno DOC i/ili EC sertifikat.

Suštinski se predložena izmena odnosi na dostavljanje novih sertifikata o usaglašenosti (DOCi/ili EC sertifikata). Prihvatanjem ovih sertifikata, odnosno prihvatanjem činjenice da je MSusaglašeno sa zahtevima Regulative, smatra se da je i ostala dokumentacija (npr. uputstvo ipakovanje) usaglašeno sa zahtevima Regulative i nije potrebno pojedinačno prijavljivanje svihizmena koji su u vezi sa usaglašavanjem sa zahtevima Regulative.

Z A K LJ U Č A K

IZMENE KOJE ZAHTEVAJU DOSTAVLJANJE SERTIFIKATA KOJI SU DOKAZ USAGLAŠENOSTI (DOC/EC SERTIFIKAT) I PUTEM KOJIH SE PRIHVATA DA SU MS USAGLAŠENA SA ZAHTEVIMA REGULATIVA

Hvala vam na pažnji!!!

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

[email protected]

Primena Pravilnika o registraciji medicinskih sredstava u ...

Documents