1 / 13 Bericht Nr. 11010501 R1 Stabilisierende Wirkung der DorsoFX Rückenorthese (BORT GmbH) Prüfbericht Projekt Projektname Vergleichende biomechanische Untersuchungen mit der BORT DorsoFX Rückenorthese Projekt Nr. 11010501 Kunde Name BORT GmbH Adresse Ziegeleistr. 39 - 43 D-71384 Weinstadt-Benzach Testung Autoren Annette Kienle, Sali Saidi, Hans-Joachim Wilke Herausgabeort SpineServ, D-89077 Ulm Datum 11. Oktober 2012 Ulm, 11. Oktober 2012 Ort, Datum Prof. Dr. Hans-Joachim Wilke PD Dr. Annette Kienle - Technischer Leiter - Hinweise: (1) Dieser Prüfbericht ersetzt alle gegebenenfalls bisher herausgegebenen vorläufigen Prüfberichte. Diese werden hiermit als ungültig erklärt. (2) Die Prüfergebnisse beziehen sich ausschließlich auf die geprüften Prüfgegenstände. (3) Ohne schriftliche Genehmigung durch die SpineServ GmbH & Co. KG ist eine auszugsweise Vervielfältigung des Prüfberichtes nicht gestattet.
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Bericht Nr. 11010501 R1
Stabilisierende Wirkung der
DorsoFX Rückenorthese (BORT GmbH)
Prüfbericht
Projekt
Projektname Vergleichende biomechanische Untersuchungen mit der BORT DorsoFX
(1) Dieser Prüfbericht ersetzt alle gegebenenfalls bisher herausgegebenen vorläufigen Prüfberichte. Diese werden hiermit als ungültig erklärt.
(2) Die Prüfergebnisse beziehen sich ausschließlich auf die geprüften Prüfgegenstände. (3) Ohne schriftliche Genehmigung durch die SpineServ GmbH & Co. KG ist eine auszugsweise Vervielfältigung des
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4 Kombinierte Bewegung
- Stehen, dabei Fußspitzen an Standlinie - aufrechte Haltung - Füße seitlich in angenehmem Abstand - Knie durchgestreckt - kombinierte Bewegung in Richtung Flasche
(20 cm vor und 35 cm rechts der Mitte zwischen den Fußspitzen)
Kombination aus: Flexion + Seitneigung nach rechts + axiale Rotation nach rechts
Abbildung 3 Vier Übungen wurden durchgeführt: (1) Flexion / Extension (2) Seitneigung nach rechts (3) axiale Rotation nach rechts (4) kombinierte Bewegung, bei der ein Gegenstand 20 cm vor und 35 cm rechts des Mittelpunktes zwischen beiden Fußspitzen anvisiert wurde.
Ziel der kombinierten Bewegung war es, eine alltägliche Bewegung, wie sie beispielsweise beim
Aufheben eines Gegenstandes schräg vor dem Körper zu erwarten ist, zu imitieren. Die übrigen
Bewegungen (Flexion/Extension, Seitneigung, axiale Rotation) dagegen decken die Beweglichkeit
in jeder der drei Raumebenen einzeln ab und lassen sich so mit der Literatur vergleichen.
3.4 Erfassung der Wirbelsäulenbewegung
Die Bewegungsmessung erfolgte mittels eines ultraschallbasierten Messsystems (Zebris, Isny,
Deutschland; CMS20, Auflösung ±0,1°, Messgenauigkeit der Messkette ca. ±2°) zwischen dem
siebten Halswirbel (C7) und dem Beckenkamm (Abbildung 4).
Abbildung 4 Die Erfassung der Bewegungen zwischen dem siebten Halswirbel (C7) und dem Becken erfolgte mittels eines ultraschallbasierten Bewegungsanalysesystems (Zebris CMS20). Sender wurden jeweils über C7 und dem Beckenkamm fixiert, der Empfänger stand rechts des Probanden. Standlinie und Orientierungslinien dienten der Reproduzierbarkeit der Bewegungen.
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Formbare Aluminiumfolien mit Antirutschmaterial wurden auf Höhe des Dornfortsatzes des Wirbels
C7 individuell an jeden einzelnen Probanden angepasst. Auf diesen Folien wurde eine Halterung
zur Befestigung des Ultraschallsenders fixiert. Damit konnte eine optimale Verbindung zwischen
Sender und Hautoberfläche gewährleistet werden. Auf gleiche Weise wurde auch der Sender am
Beckenkamm befestigt. Der Ultraschallempfänger wurde im rechten Winkel rechts neben dem
Probanden positioniert.
3.5 Erfassung des Berührungsdrucks
Während der Übungen wurde der Berührungsdruck zwischen Orthese und Körperoberfläche
mittels einer Druckmessfolie erfasst (Tekscan, Inc., USA; Sensor 5051, Messgenauigkeit der
Messkette ±5 mmHg). Die Folie besitzt einen sensitiven Bereich von 55,9 x 55,9 mm und wurde im
Bereich der linken Brust bzw. Schulter positioniert (Abbildung 5), da dort die höchsten
Berührungsdrücke zu erwarten waren.
Die Elektronik des Messsystems wurde über Klettbänder entweder auf der Schulter (DorsoFX)
oder auf Höhe des Brustbeins (Referenzorthese) befestigt (Abbildung 5).
Abbildung 5 Der Berührungsdruck wurde mittels einer Tekscan Druckmessfolie erfasst. Sie wurde zwischen Brust und Brustteil (DorsoFX) bzw. Schulter und Schultergurt (Referenzorthese) positioniert.
3.6 Datenauswertung und Statistik
Jede Übung wurde von den Probanden jeweils fünfmal wiederholt. Der erste Zyklus diente der
Gewöhnung an die Bewegung und wurde daher verworfen. Ebenfalls verworfen wurde der fünfte
Zyklus, dessen Durchführung teilweise inkomplett war. In die Auswertung aufgenommen wurden
also die Zyklen zwei bis vier. Hier wurden die Maxima bzw. die Minima zu jeweils einem Mittelwert
zusammengefasst. Ziel dieser Mittelung war es, Unregelmäßigkeiten in der Durchführung der
Bewegungen auszugleichen.
Die statistische Auswertung wurde mit dem Wilcoxon Signed Rank Test durchgeführt und
konzentrierte sich auf den Vergleich zwischen den beiden Orthesen einerseits und auf den
Vergleich zwischen den Messungen ohne und mit Orthese andererseits. Als Signifikanzniveau
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Abbildung 6 Beispielhafte zeitliche Darstellung der Oberkörperbewegung (lila) und des Berührungsdrucks (grün) während der axialen Rotation. Die Übung wurde fünfmal wiederholt. Ausgewertet wurden die Maxima der Zyklen 2, 3 und 4, die zu einem Mittelwert zusammengefasst wurden. Der erste Zyklus diente der Gewöhnung an die Bewegung und wurde daher verworfen. Ebenfalls verworfen wurde der fünfte Zyklus, dessen Durchführung teilweise inkomplett war.
4. Ergebnisse
4.1 Stabilisierende Wirkung
Beide Orthesen hatten in allen getesteten Bewegungsrichtungen einen statistisch signifikant
stabilisierenden Effekt (Abbildungen 7-8). Dieser war in axialer Rotation mit einer Reduktion des
Bewegungsumfanges um 69% (DorsoFX) bzw. 68% (Referenzorthese) am stärksten ausgeprägt
(Tabelle 3). Auch in Seitneigung wurden mit einer Reduktion des Bewegungsumfanges um 62%
(DorsoFX) bzw. 58% (Referenzorthese) hohe stabilisierende Werte gemessen. Dagegen wurden
Bewegungen, die die Sagittalebene einschlossen, also Flexion/Extension und die kombinierte
Bewegung, von den Orthesen am wenigsten beeinflusst.
Die Unterschiede zwischen den beiden Orthesen waren im Allgemeinen gering und nicht
statistisch signifikant. Einzige Ausnahme stellte die Extension dar. Dort schnitt die DorsoFX
Rückenorthese statistisch signifikant schlechter ab als die Referenzorthese. Da die DorsoFX
Orthese eine nach cranial kürzere Rückenplatte besitzt, kann dieser Unterschied über die cranial
der Rückenplatte liegenden, nicht stabilisierten Segmente erklärt werden.
Tabelle 3 Prozentuale Abnahme des Bewegungsumfangs mit der DorsoFX Rückenorthese und der Referenzorthese. Medianwert mit Minimum und Maximum der 10 Probanden.
DorsoFX (BORT) Referenzorthese Median Min Max Median Min Max
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Abbildung 7 Bewegungsumfang der thoracolumbalen Wirbelsäule (C7 - Becken) in Flexion und Extension jeweils ohne Orthese, mit DorsoFX Orthese (BORT) und mit Referenzorthese. Einzelwerte der 10 Probanden mit Medianwert (schwarze Linie). Statistisch signifikante Unterschiede sind mit # gekennzeichnet (p<0,05).
Abbildung 8 Bewegungsumfang der thoracolumbalen Wirbelsäule (C7 - Becken) in Seitneigung nach rechts, in axialer Rotation nach rechts und in der kombinierten Bewegung jeweils ohne Orthese, mit DorsoFX Orthese (BORT) und mit Referenzorthese. Einzelwerte der 10 Probanden mit Medianwert (schwarze Linie). Statistisch signifikante Unterschiede sind mit # gekennzeichnet (p<0,05).
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4.2 Berührungsdruck
Die Auswertung des Berührungsdruckes zeigte, dass dieser nicht in allen Fällen mit der Bewegung
anstieg und abfiel. Vielmehr blieb er während einiger Messungen nahezu konstant (Abbildung 9).
Diese Messungen wurden aus der Auswertung ausgeschlossen.
Abbildung 9 Beispiele des Berührungsdrucks auf Höhe der linken Brust bzw. Schulter. In den meisten Fällen war ein zeitsynchroner Anstieg bzw. Abfall des Druckes mit der Bewegung zu erkennen (linkes Diagramm), in anderen Fällen dagegen verhielt sich der Druck bewegungsunabhängig (rechtes Diagramm). Bereits zu Beginn der Bewegung ("Start") lag bei beiden Orthesen mit im Median 295 mmHg
(DorsoFX) bzw. 284 mmHg (Referenzorthese) ein verglichen mit dem Blutdruck hoher
Berührungsdruck vor (Abbildung 10).
Abbildung 10 Berührungsdruck auf Höhe der linken Brust jeweils mit DorsoFX Rückenorthese (BORT) und mit Referenzorthese. Einzelwerte der 10 Probanden mit Medianwert (schwarze Linie). Statistisch signifikante Unterschiede gegenüber dem Startwert sind mit # gekennzeichnet (p<0,05). Dargestellt sind nur diejenigen Messungen, bei denen der Berührungsdruck zyklisch mit der Bewegung anstieg und wieder abfiel. Ihre Anzahl n ist jeweils angegeben.