UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI ROMA “ LA SAPIENZA” DOTTORATO DI RICERCA IN FISIOPATOLOGIA CHIRURGICA E GASTROENTEROLOGIA XXII CICLO STUDIO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO SULL’EFFICACIA E SICUREZZA CLISMA ALOE VERA CONTRO PLACEBO NELL’INDUZIONE DELLA REMISSIONE CLINICO-ENDOSCOPICA IN PAZIENTI AFFETTI DA RETTOCOLITE ULCEROSA ATTIVA DISTALE DI GRADO LIEVE E MODERATO. Dipartimento di Scienze Cliniche, Policlinico Umberto I, Universita’ La Sapienza, Roma Dottorando: Hans Unim
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UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI ROMA “ LA SAPIENZA”
DOTTORATO DI RICERCA IN FISIOPATOLOGIA CHIRURGICA E GASTROENTEROLOGIA XXII CICLO
STUDIO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO SULL’EFFICACIA E SICUREZZA CLISMA ALOE VERA CONTRO PLACEBO NELL’INDUZIONE DELLA REMISSIONE CLINICO-ENDOSCOPICA IN PAZIENTI AFFETTI DA RETTOCOLITE ULCEROSA ATTIVA DISTALE DI GRADO LIEVE E MODERATO.
Dipartimento di Scienze Cliniche, Policlinico Umberto I, Universita’ La Sapienza, Roma
Dottorando: Hans UnimMatricola: 937964
A.A 2009-10
INTRODUZIONE 1/3
Aloe Vera Barbadensis Miller è una pianta succulenta simile al cactus, appartenente alla famiglia
delle Liliacee che cresce nelle regioni aride e tropicali. La prima documentazione è stata fatta dal
medico Philip Miller nel 1768 nelle isole Barbados. La distribuzione della pianta è praticamente
ubiquitaria, infatti vi sono testimonianze che variano dalla Cina al Nord America, in varie regioni
dell’Africa e parti del sud Europa. Il gel è l’estratto di mucillagine contenuta nella polpa della
pianta, gran parte delle proprietà terapeutiche della pianta sono attribuite a questa sostanza.
QUESTIONNARIO SULLA QUALITA’ DELLA VITA NELLE MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE INTESTINALI (QdV)
1. Come giudica la frequenza giornaliera delle sue evacuazioni nelle ultime due settimane?1. Innumerevoli volte al giorno 2. Molto aumentata 3. Abbastanza aumentata 4. Leggermente aumentata 5. Come sempre 2. Le è capitato di sentirsi molto stanco/a o debole nelle ultime due settimane? 1. Si, tutto il tempo2. Si, gran parte del tempo 3. Si, a volte4. Quasi mai5. No, mai3. Le è capitato di sentirsi frustrato/a o ansioso/a nelle ultime due settimane? 1. Si, tutto il tempo 2. Si, gran parte del tempo 3. Si, a volte 4. Quasi mai 5. No, mai4. Quanto spesso ha saltato le lezioni, non è andato/a al lavoro o non era in grado di compiere le faccende di casa nelle ultime due settimane?1. Tutti I giorni2. Gran parte dei giorni 3. Alcuni giorni 4. Quasi mai 5. Mai 5. Come giudica le sue energie fisiche nelle ultime due settimane? 1. Mi sento privo/a di forze 2. Pochissime forze 3. Abbastanza forte 4. Molto forte 5. Scoppio di salute6. Quanto spesso ha avvertito sintomi che “a suo giudizio” sono da associare ai farmaci che prende, come per esempio: mal di testa, senso di nausea, macchie sulla pelle o simili? 1. Tutti i giorni2. Quasi tutti giorni 3. Qualche giorno 4. Raramente 5. Mai
7. Quanto spesso ha avvertito dei dolorosi crampi addominali nelle ultime due settimane? 1. Sempre2. Quasi sempre3. Qualche volta4. Quasi mai5. Mai8. Quanto spesso si è sentito di essere malato nelle ultime due settimane? 1. Sempre2. Quasi sempre 3. Qualche volta 4. Quasi mai 5. Mai 9. Quanto spesso le è capitato di dover cercare con urgenza un bagno nelle ultime due settimane? 1. Sempre2. Molto spesso 3. Spesso 4. Quasi mai 5. Mai10. Quanto spesso le è capitato di non riuscire a dormire bene durante la notte nelle ultime due settimane? 1. Tutte le notti 2. Quasi tutte le notti 3. Qualche notte 4. Quasi mai 5. Mai11. Le è capitato e quanto spesso di sentirsi depresso/a nelle ultime due settimane?1. Si, tutto il tempo2. Si, gran parte del tempo 3. Si, a volte 4. Quasi mai 5. No, mai 12. Quanto spesso le è capitato di vedere sangue nelle feci nelle ultime due settimane? 1. Durante tutte le evacuazioni2. Durante la maggior parte delle evacuazioni 3. Alcune volte 4. Quasi mai 5. Mai
Punteggio Massimo: 60 punti
48≤ x ≥60: Soddisfacente qualità della vita
36≤ x ≥47: Accettabile qualità della vita
≤35 :Inaccettabile qualità della vita
METODI 3/3
Ipotizzando una percentuale di remissione con il placebo del 15% e del 60% con il trattamento
Aloe Vera gel, erano necessari almeno ventidue pazienti per gruppo ed una potenza dello studio
dell’ 80% con errori α = 0.05 e β = 0.2 per ottenere una differenza dei dati statisticamente
significativa. L’analisi dei dati è stata valutata con il metodo per protocol (PP). Il test esatto di
Fisher è stato utilizzato per calcolare le percentuali di remissione e risposta clinico-endoscopica
nei due gruppi di trattamento e la concordanza fra la remissione clinico-endoscopica e quella
istologica; il test T di Student è stato utilizzato per confrontare il punteggio DAI, i valori della VES
ed il punteggio della QdV all’esordio ed alla fine nei due gruppi di trattamento.
Un valore di p < 0.05 è stato considerato statisticamente significativo.
RISULTATI 1/4
Dei 44 pazienti inseriti nello studio, 5 pazienti sono stati considerati drop-out ed esclusi dall’analisi finale dei dati. 4 nel gruppo A ed 1 nel gruppo B. Una differenza statisticamente non significativa.
All’ingresso nello studio, non vi erano differenze statisticamente significative fra i due gruppi in termini di: età, sesso, punteggio medio DAI, qualità della vita, grado di attività ed estensione della malattia.
Per quanto riguarda gli effetti collaterali, 3 pazienti del gruppo A hanno lamentato sintomi lievi come: stipsi (2 pz) e prurito anale (1 pz). Nel gruppo B, 4 pazienti hanno manifestato sintomi lievi come: astenia (1 pz), dolori addominali (1 pz) e meteorismo (2 pz).
RISULTATI 2/4
Tabella 2. Confronto dei risultati nei due gruppi di trattamento A e B
Variabili Aloe Vera gel
(A)
Pz = 18
Placebo (B)
Pz = 21
p
Remissione DAI
N / tot. (%)
10/18 (55,5%) 4/21 (19%) 0,024
Risposta DAI
N / tot. (%)
3/18 (16,6%) 3/21 (14,3%) n.s.
Remissione+Risposta DAI
N / tot. (%)
13/18 (72,2%) 7/21 (33,3%) 0,025
Remissione DAI + Mucosal
healing
N / tot. (%)
6/10 (60%) 1/4 (25%) n.s.
RISULTATI 3/4
Tabella 3. Confronto dei risultati all’inizio ed alla fine del trattamento nel gruppo A
Variabili All’inizio (T0) Alla fine (T4) p
DAI; media (range) 6,66 ± 1,75
(4-10)
3,27 ± 2,07
(0-10)
0,002
VES; media
(range)
29,53 ± 11,47
(15-54)
21,77 ± 12,71
(5-44)
0,049
QdV; media
(range)
41,11 ± 7,40
(28-55)
47,16 ± 7,01
(36-60)
0,068
RISULTATI 4/4
Variabili All’inizio (T0) Alla fine (T4) p
DAI; media
(range)
6,19 ± 1,63
(4-10)
5,90 ± 2,16
(0-10)
n.s.
VES; media
(range)
34,01 ± 13,47
(15-54)
33,24 ± 14,97
(5-44)
n.s.
QdV; media
(range)
40,57 ± 8,13
(28-55)
39,47 ± 7,49
(36-60)
n.s.
Tabella 4. Confronto dei risultati all’inizio ed alla fine del trattamento nel gruppo B
DISCUSSIONE
E’ stato il primo studio a provare l’efficacia clinica ed endoscopica della somministrazione per
via topica del gel Aloe Vera nella mucosa colo-rettale dei pazienti RCU in fase attiva.
Alla fine dello studio il punteggio medio del Disease Activity Index (DAI), o grado di attività della
malattia, è risultato ridotto (50%) nei pazienti trattati con Aloe Vera gel rispetto al valore
iniziale, a differenza del placebo dove è rimasto sostanzialmente invariato.
I dati hanno evidenziato una superiorità statisticamente significativa dell’Aloe Vera gel contro
placebo, in termini di remissione e risposta clinica ed endoscopica fra i due gruppi.
Inoltre, il trattamento con Aloe Vera gel è stato ben tollerato, solo tre pazienti hanno
manifestato sintomi lievi come stipsi e prurito anale che non hanno comportato la sospensione
del trattamento.
CONCLUSIONI
Il presente studio ha dimostrato che il clisma di Aloe Vera gel è efficace e sicuro
nell’indurre la remissione clinico-endoscopica nei pazienti affetti da RCU distale
attiva di grado lieve-moderato. Quindi, potrebbe rappresentare una valida
alternativa terapeutica nella gestione dei pazienti.
Tuttavia, per giungere a delle conclusioni definitive sono necessari studi di
confronto con la mesalazina topica e con una numerosità di pazienti maggiore.
"Ci sono cose che soltanto l’intelligenza è capace di cercare, ma che da sé non troverà mai;soltanto l’istinto potrebbe scoprirle, ma esso non le cercherà mai".