PRÉSENTATION DE L’ÉCHELON RÉGIONAL DE MATÉRIOVIGILANCE ET DE LA PLAQUETTE À DESTINATION DES EMS Laure Derain, Pharmacien, Correspondant Local de Matériovigilance Hospices Civils de Lyon Correspondant Régional de matériovigilance et de réactovigilance région ARA 2 e journée régionale des vigilances, 24 janvier 2017
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Présentation de l’échelon régional de matériovigilance … · que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment : ... Comment déclarer? ... réactovigilance
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PRÉSENTATION DE L’ÉCHELON RÉGIONAL DE MATÉRIOVIGILANCE ET DE LA PLAQUETTE À DESTINATION DES EMS
Laure Derain, Pharmacien, Correspondant Local de Matériovigilance Hospices Civils de Lyon Correspondant Régional de matériovigilance et de réactovigilance région ARA
2e journée régionale des vigilances, 24 janvier 2017
Rappels
Articles R. 5212-1 et R.5212-2 du Code de la Santé Publique : La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents
ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché,
Et comporte Le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques
d ’incidents, L ’évaluation et l ’exploitation des informations signalées dans
un but de prévention, La réalisation de toutes études ou travaux concernant la
sécurité d ’utilisation des dispositifs médicaux, La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
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Champ d’application de la matériovigilance
Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment : Les consommables à usage unique ou réutilisable
Les implants passifs ou actifs
Les équipements
Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
=> entre 800 000 et 2 millions de références (selon le ministère de l’industrie)
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Organisation actuelle de la matériovigilance
A l’échelon national : L’ Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM)
A l’échelon local : Les correspondants locaux de matériovigilance des
établissements de santé publics ou privés et les associations distribuant des DM à domicile
Les fabricants
Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers
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Obligation de signalement
Toute personne ayant connaissance d’un incident grave ou d’un risque d’incident grave est tenue de réaliser une déclaration
=> LA MATERIOVIGILANCE EST L’AFFAIRE DE TOUS
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Comment déclarer? Utilisation du formulaire CERFA disponible sur le site de l’ANSM
(https://www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/cerfa_10246.do) à adresser à: [email protected]