PRESENTATION D’ADOCIA Juillet 2014
Dec 07, 2014
PRESENTATION D’ADOCIA
Juillet 2014
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2 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Présentation d’Adocia
Gérard Soula Olivier Soula Valérie Danaguezian Rémi Soula
Président Directeur Général Directeur Général Délégué Directeur Financier Directeur Business Development Directeur R&D & Propriété Intellectuelle
3 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
• Créée fin 2005 par Gérard, Olivier et Rémi Soula Cotée sur Euronext Paris depuis février 2012 Management et collaborateurs expérimentés dont 24 Ph.Ds Trésorerie de 19,4 M€ à fin décembre 2013
• Plateformes technologiques Plateforme BioChaperone® : un saut technologique majeur pour améliorer la performance des
protéines (insuline, facteurs de croissance, mAbs…) Plateforme DriveIn® : nanotechnologie pour une délivrance ciblée en oncologie Nouvelles technologies pour la formulation des mAbs
• 3 domaines thérapeutiques Diabète : Portefeuille unique de 3 produits à base d’insuline en développement clinique Cicatrisation, traitement de l’ulcère du pied diabétique : BioChaperone PDGF Oncologie : DriveIn-Doxorubicine and DriveIn-Docetaxel, pour le traitement des tumeurs de masse
Adocia en bref
4 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
2013, Une année tout en contraste….
• Une période difficile après l’arrêt d’un commun accord de la licence avec Eli Lilly Reprise du développement en interne du projet Allocation des moyens humains et financiers en priorité à la réalisation d’une
étude de phase 2a chez le patient diabétique de type 1 Relance des discussions avec d’autres acteurs actuels et futurs du marché de
l’insuline
• Une demande d’autorisation de phase 3 sur l’ulcère du pied diabétique en Inde déposée en septembre 2012 toujours en suspens Suite à une restructuration, le fonctionnement de l’agence réglementaire indienne,
DCGI, a été fortement perturbé.
• Mais, des résultats précliniques très prometteurs sur nos trois projets majeurs Ultra-fast lispro Combo avec glargine et lispro Fast insuline humaine
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 5
2014, un démarrage exceptionnel….
• Deux résultats cliniques majeurs Ultra-fast BC Lispro testé sur 36 patients diabétiques de type 1
− Performance supérieure à Humalog de 40% − Intérêt de plusieurs sociétés sur ce produit protégé jusqu’en 2033
BC Combo à base de glargine et de lispro testé sur 20 patients diabétiques de type 1 − Performance supérieure à celle d’HumalogMix − Intérêt de deux sociétés pour ce produit unique protégé jusqu’en 2032
• Trois nouvelles études cliniques Ultra-fast BC Lispro, effet dose sur 36 diabétiques de type 1 : en cours BC Combo, effet dose sur 20 diabétiques de type 1 : démarrage en Q3 14 HinsBet, formulation optimisée sur 36 diabétiques de type 1 : démarrage en Q3 14
• Une nouvelle formulation concentrée Ultra-fast BC Lispro U300 :
− Nécessaire pour les patients insulino-résistants
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 6
Juillet 2014 7
Evolution du cours de l’action depuis la cotation
Une action continue pour accroître la visibilité d’Adocia Propriété d'Adocia - Confidentiel
Brevet DFU
Début Phase II combo
Annonce fin du
deal Lilly
Résultats Phase II combo
Licence DriveIn
ADR
Résultats Phase IIa UF Lispro
Projet Lispro 300U
Début Ph. IIa UF
Lispro IPO : 15,88€
Posters ADA
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 8
Adocia : un portefeuille de produits solides et diversifiés
1. Insulinothérapie
2. Cicatrisation
3. Oncologie
Les avancées produits
9 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 10
Le diabète : une pandémie importante et croissante
Adapted from International Diabetes Federation, Diabetes Atlas, 6th Edition, 2013
206 M Diagnostiqués
382 M Diabétiques
2035
+55%
592 M Diabétiques
2013
95 M Traités
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 11
L’insuline est le traitement ultime pour les diabétiques de type 2 et la seule option pour les diabétiques de type 1
Anti-diabétiques oraux
GLP-1
Insuline 25% des diabétiques
traités utilisent de
l’insuline
Progression de la maladie
$23Mds Intensification du traitement
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 12
Deux grands types de produits à base d’insuline
70
60
50
40
30
20
10
Insu
lin (µ
U/m
L)
6:00 10:00 14:00 18:00 22:00 2:00 6:00
Petit-déjeuner Déjeuner Dîner
Insulines Basales (Lantus®, Levemir®, Tresiba®)
Insulines Prandiales (Humalog®, Novolog®, Apidra®)
(1) Figures for 2013, based on data from Novo Nordisk, Full year 2013 presentation Feb 2014; Companies Financial reports 4Q13 & Sanofi’s Annual Report 2013.
L’insuline : plus de 90 ans de progrès vers un traitement plus physiologique
13 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Juillet 2014 14
… mais le paysage de l’insuline est en pleine mutation
Once-a-week
Apidra
HinsBet
Propriété d'Adocia - Confidentiel
BC Combo Glargine/Fast
Humalog
Afrezza
• BioChaperone forme un complexe réversible avec les protéines pour : Une solubilité et une stabilité améliorées Des protéines protégées de la dégradation enzymatique Une augmentation de la biodisponibilité en conditions sous-cutanées
• Technologie brevetée jusqu’en 2033
Technologie propriétaire BioChaperone®
BioChaperone
Complexe BioChaperone-Protéine Protéine
15 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
BioChaperone pour l’insuline prandiale
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 16
L’accélération de l’action des insulines permet une administration au moment des repas….
17 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
… pour une meilleure prise en charge du diabète
Bénéfice médical attendu
Moins d’excursions hyper-glycémiques
Moins d’excursions hypo-glycémiques
Insulines ultra-rapides
18 July 2014 Property of Adocia - Confidential
Injection adaptée au repas réel
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 19
L’insuline ultra-rapide est une avancée majeure pour…
Les enfants
Précision du dosage, adapté
au repas Améliore la
Régulation
Le pancréas artificiel Les pompes à insulines
Meilleur Traitement
Insulines Prandiales BC Lispro
… mais aussi pour tous les utilisateurs d’insuline prandiale
Phase 2a chez 36 diabétiques de type 1 Pharmacocinétique
Niveau d’insuline sérique moyen
Tmax -35% (p<10-4)
AUC lispro – 0-30 min +170% (p<10-4)
BioChaperone Lispro
Humalog® 69 min 42 min p<10-4
20 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Insulines Prandiales BC Lispro U100
Etude double-aveugle, randomisée, croisée sur 36 diabétiques de type 1 sous clamp euglycémique; BC Lispro (100 IU) vs. Humalog (100IU)
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Phase 2a chez 36 diabétiques de type 1 Pharmacodynamie: ‘faster-on’ et ‘faster-off’
Mean Glucose Infusion Rate
Tonset -30% (p<10-4)
AUC GIR – 0-1h +69% (p<10-4)
BioChaperone Lispro
Humalog®
21
133 min 99 min p=0.0002
Insulines Prandiales BC Lispro U100
Etude double-aveugle, randomisée, croisée sur 36 diabétiques de type 1 sous clamp euglycémique; BC Lispro (100 IU) vs. Humalog (100IU)
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 22
Etude dose réponse en cours Prochaines étapes de développement clinique
Essai clinique Phase IIa dose-réponse en cours, résultats prévus Q3 2014 • 36 patients diabétiques de type 1 • Mesure de la relation dose-réponse • Clamp euglycémique • Essai croisé à 4 périodes, en double-aveugle, randomisé • Chaque patient reçoit 4 injections d’insuline
Plan de développement simplifié, suivant celui de FIAsp de Novo Nordisk
(Novolog ultra-rapide)
Préparation de réunions pre-IND (FDA) & scientific advice (EMA) pour valider le plan de développement
Le programme de Phase III pourrait débuter en Q4 2015
Insulines Prandiales BC Lispro U100
Insuline concentrée ultra-rapide pour les patients requérant de fortes doses
Besoin d’une insuline concentrée ultra-rapide
86% De diabétiques Type 2 en surpoids (étude 2006)1
1Daousi et al (2006) Postgrad Med J 2006;82:280-284
Résistance à l’insuline
sévère
Obésité
Doses élevées
d’insuline
23 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Insulines Prandiales BC Lispro U300
BC Lispro U300 concentrée ultra-rapide
Résultats PD moyens (modèle cochon)
BioChaperone Lispro U300 Humalog U100
1ère insuline concentrée
ultra-rapide
Etude de Phase I/II prévue Q1 2015 24 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Insulines Prandiales BC Lispro U300
L’innovation pour Tous… Partout
Source: International Diabetes Federation, Diabetes Atlas, 6th Edition, 2013
80% des diabétiques vivent dans des pays en développement
25 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Insulines Prandiales HinsBet
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 26
Marchés émergents : des besoins similaires, des contraintes différentes
Larges populations à traiter Fortes contraintes économiques
…Mais des besoins médicaux identiques
Meilleur contrôle glycémique
Prévention des complications long
terme
Insulines Prandiales HinsBet
L’insuline humaine est le produit le plus utilisé dans les pays en développement
58% Des ventes d’insuline de Novo en Chine sont de l’insuline humaine
Larges capacités de production d’insuline humaine
L’insuline humaine est moins chère que les analogues
L’insuline humaine est remboursée à 100% en Chine
MAIS son action débute 15 minutes plus tard que celle des analogues
HinsBet : Une insuline humaine aussi rapide qu’un analogue
27 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Insulines Prandiales HinsBet
HinsBet, une insuline humaine à action rapide
HinsBet
NovoLog (aspart)
Actrapid (human insulin)
Essai clinique Phase 2a dose-réponse prévu Q3 2014 28 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Insulines Prandiales HinsBet
Résultats PD moyens (modèle cochon)
BioChaperone pour le Combo à base de Glargine
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 29
De nombreux patients ont des difficultés avec les injections pluri-quotidiennes d’insuline
Glasgow RE. et al. Diabetes spectrum 2001 ; Skinner TC & Hampson SE Diabetes Care 2001; Gherman A et al. Pract Diab Int 2011
Mauvaise performance médicale Mauvaise adhérence
HbA1c
• Obèse, faible estime de soi • Manque de confiance ou manque de
volonté pour suivre le traitement
Patients dits « semi-observants »
• Âgés • Difficultés avec les dosages multiples • Autres difficultés : éducation à la santé,
coût…
Patients dits « non sophistiqués »
Premix $2.4 Mds
Part de Glargine $8 Mds
Utilisateurs Basal/Bolus Utilisateurs de Premix
30 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
BC Combo
Délivrer Glargine et une insuline prandiale en une seule injection
Meilleure Adhérence
Meilleur HbA1c
Moins d’injections Facile à suivre
Impact social réduit
HbA1c < 7%
Une fois par jour
Action prandiale plus rapide
Effet basal prolongé
31 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Réconcilier patients et médecins sur l’intensification de l’insulino-thérapie
BC Combo
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 32
Phase 2a sur 20 Diabétiques Type 1 Action basale >24h, action prandiale ultra-rapide
Taux moyen d’infusion de glucose
Tonset -37% (p=0.002)
AUC GIR 0-2h +58% (p=0.001)
AUC GIR 12-30h +57% (p=0.025)
BioChaperone Combo
HumalogMix 25® 204 min
168 min p=0.01
Etude double-aveugle, randomisée, croisée sur 20 diabétiques de type 1 sous clamp euglycémique; BC Combo (Glargine 300 IU/Lispro 100 IU) vs. HumalogMix 25
BC Combo
BioChaperone Combo : action basale >24h, Essai clinique Phase 2a, 20 Diabétiques Type 1
Taux de glycémie moyen BioChaperone Combo
HumalogMix 25®
Nombre de patients action≥ 30h
17/19 pour BC Combo vs. 6/20 pour le Premix (p=0.001)
Etude double-aveugle, randomisée, croisée sur 20 diabétiques de type 1 sous clamp euglycémique; BC Combo (Glargine 300 IU/Lispro 100 IU) vs. HumalogMix 25
33 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
BC Combo
BioChaperone Glargine Lispro Combo possède des avantages uniques
Avantages de BioChaperone Glargine Combo vs. Ryzodeg
Long track-record en termes d’efficacité et de sécurité de
l’insuline Glargine.
Action prandiale potentiellement plus rapide (sur la base des
résultats de Phase I/II des deux produits)
Coût de production inférieur
34 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
BC Combo
Prochaines étapes pour BioChaperone Combo
Essai clinique Phase IIa dose-réponse prévu Q3 2014 • 36 patients diabétiques de type 1 • Mesure de la relation dose-réponse • Clamp euglycémique • Essai croisé à 4 périodes, en double-aveugle, randomisé • Chaque patient recevra 4 injections d’insuline : BC Combo à 3 doses différentes, et
HumalogMix25 à 1 dose
Plan de développement simplifié s’appuyant sur les résultats existants Glargine/Lispro
Préparation de réunions pre-IND (FDA) & scientific advice (EMA) pour valider le plan de développement
Le programme de Phase III pourrait débuter en Q4 2015
35 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
BC Combo
Les combos d’insulines apportent un bénéfice médical par rapport aux Premix : résultats cliniques de Ryzodeg® (Novo Nordisk)
Meilleur contrôle de la glycémie à jeun
Cible HbA1c atteinte plus rapidement
Consommation d’insuline réduite
Moins d’hypoglycémie
BC Combo est, aujourd’hui, l’unique compétiteur direct de Ryzodeg
Source: Novo Nordisk, based on trial NN5401-3592 and NN5401-3597 36 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 37
Prochaines étapes de développement pour les BioChaperone Insulines
Produit Evènement Calendrier prévu
BioChaperone Lispro U100 Résultats
Dose-réponse Phase IIa Q3 14
HinsBet Début
Phase IIa Q3 14
BC Combo Début
Dose-réponse Phase IIa Q3 14
BioChaperone Lispro U300 Début Phase I Q1 15
Simple Développement clinique
allégé Bien toléré
Portfolio BioChaperone Insuline : produits ‘Best-in-class’
1re Génération ‘Gold-standard’
2ème Génération ‘Best-in-class’
Efficacité
Bénéfice médical
+ BioChaperone
Efficacité et sécurité prouvées
Produits intégrés au quotidien des patients
38 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
1. Insulinothérapie
2. Cicatrisation
3. Oncologie
Les avancées produits
39 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Ulcère du Pied Diabétique (UPD) : une maladie sévère
1 Armstrong, D. G. et al Int Wound J 2007, 4 (4), 286-287
Hyperglycémie chronique Neuropathie
& Ischémie Ulcère du Pied
Diabétique
10 Millions de personnes
touchées
60 % de patients
neuroischémiques en Occident
40 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Marché potentiel de la cicatrisation
Propriété d'Adocia - Confidentiel 41 Juillet 2014
S&N
ADOCIA
Smith&Nephew, DermaSciences
Urgo, Convatec, Mölnlycke, Systagenix….
-
+
Sévé
rité
de la
mal
adie
Thérapies cellulaires ~ $10,000
Biologiques~ $1,500 Seul produit approuvé pour le DFU: Regranex® (PDGF-BB)
Pansements ~$200
Les avantages de BioChaperone PDGF-BB vs Regranex
Le spray BioChaperone PDGF-BB répond aux exigences d’un traitement de 1ère intention des plaies chroniques
• Facile à utiliser et pratique Appliqué une fois tous les 2 jours (vs tous les jours pour Regranex) Spray prêt à l’emploi Stérile sans conservateurs Utilisable plusieurs fois pendant 6 semaines Stable jusqu’à 3 mois à 30°C et 30 mois à 5°C
• Couts réduits 1/3 de la dose de PDGF vs. Regranex Coûts de traitement réduits du fait de la moindre fréquence d’application
Propriété d'Adocia - Confidentiel 42 Juillet 2014
Juillet 2014
BioChaperone PDGF-BB aussi efficace que Regranex Etude de Phase 1/2 sur 200 patients diabétiques en Inde
Incidence de fermeture complète de la plaie à 20 semaines
Enregistré sur clinical trials.gov #NCT01098357; 192 patients (neuroischémiques et neuropathiques) Propriété d'Adocia - Confidentiel 43
Une fois par jour
Une fois tous les 2 jours
66%
31/47
79%
38/48
Juillet 2014
Preuve de concept établie en Phase 1/2 sur l’UPD (Inde)
BioChaperone PDGF Deux produits pour deux marchés
Dossier de Phase III soumis (Inde)
WHO-GMP PDGF Marchés émergents
cGMP PDGF Marchés occidentaux
Prochaines étapes
Plan de développement Clinique allégé validé par l’EMA
Propriété d'Adocia - Confidentiel 44
Etude Phase III prévue Q3 14
Pre-IND meeting prévu Q2 15
Phase III Europe Q4 15
80% Neuropathique
60% Neuroischémique
1. Insulinothérapie
2. Cicatrisation
3. Oncologie
Les avancées produits
45 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Adocia en Oncologie
Formulation d’ Anticorps Monoclonaux
Améliorer la solubilité
Réduire la viscosité à haute concentration
Améliorer la stabilité au stockage
2 partenariats en cours avec des sociétés pharmas majeures
DriveIn®
Délivrance ciblée pour la
chimiothérapie « Cheval de Troie » Biomimétique
basé sur l’acide hyaluronique
Phase 1 prévue Q1 2015
46 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Eléments financiers
47 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Résultats annuels 2013 : Compte de résultat synthétique
En M€ (IFRS) 31/12/2013 31/12/2012 Variation
Chiffre d’affaires 5,6 4 40% Autres produits 3,2 3,2 - Total produits 8,8 7,2 + 22%
Charges opérationnelles (13,1) (13,3) -1%
Résultat opérationnel (4,3) (6,1) +29% Résultat net après impôts (4,3) (6) 28%
48 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel 49
• Position de cash fin décembre 2013 : 19,4M€
• Burn rate 2013 : 11,1M€
• Dettes long terme : 1,8M€ avances remboursables reçues de la BPI
France pour accompagner le développement des projets
(remboursable en cas de succès commercial et/ou technique)
Résultats annuels 2013 : Eléments de bilan
Une position de cash à fin mars 2014 de 16M€ qui permet de financer les activités prévues sur les projets
• Cotée sur Euronext Paris depuis février 2012 • 6,2 millions d’actions, avec un flottant de 26% (*)
• Programme ADR avec BNY depuis mai 2014 (ADOCY)
• Analystes :
Kepler Market (Lionel Labourdette)
Invest Securities (Daniel Anizon)
Life Sci Advisors (Andrew I. Mc Donald)
Actionnariat au 31 décembre 2013
Répartition du capital
(*) incluant , le cas échéant, les actions détenues par les investisseurs historiques de la société
50 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
(*)
Adocia – Prochaines étapes
51 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Adocia – Prochaines étapes
Produit/ Technologie Domaine thérapeutique Evènement Date prévue
BioChaperone PDGF-BB Ulcère du pied diabétique Lancement Phase III Inde
Q3 -2014
HinsBet Diabète Lancement Phase IIa Q3-2014
Biochaperone Lispro U100 Diabète
Résultats étude de dose-réponse Phase IIa
Q3-2014
Biochaperone Combo Diabète Lancement étude de dose-réponse Phase IIa Q3-2014
Biochaperone Lispro U300 Diabète Lancement étude Phase I Q1-2015
Technologies mAbs Dépendant du partenaire Développements collaboratifs en cours -
DriveIn Oncologie Lancement Phase I Q1-2015
52 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Contact
SA au capital de 619.227,60 € - RCS Lyon 487 647 737 00021
Tél + 33 4 72 610 610 115 avenue Lacassagne – 69003 Lyon
www.adocia.com
Fin de la séance Merci de votre attention et de votre confiance
53 Juillet 2014 Propriété d'Adocia - Confidentiel
Les personnes représentées dans ce document sont des modèles qui ont vocation à agrémenter la présentation. Elles ne sont en aucun cas concernées par une quelconque maladie ou par les traitements évoqués dans ce présent document.